Lewofloksacyna podawana do komory przedniej oka (0,5%) w porównaniu z Cefuroksymem podawanym do komory przedniej oka

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Badaniem zostaną objęci wszyscy pacjenci Kliniki Okulistycznej Centrum Medycznego UKM w okresie grudzień 2018 – czerwiec 2021. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do tego badania.

Ocena przedoperacyjna obejmuje zebranie odpowiedniego wywiadu i badanie okulistyczne. Badanie okulistyczne obejmuje wyjściową ostrość wzroku, badanie lampą szczelinową w celu ustalenia stopnia zaćmy, reakcje w komorze przedniej oka przed operacją, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometrii aplanacyjnej oraz badanie dna oka przy użyciu soczewki kondensacyjnej 78D. Badania śródbłonka rogówki będą wykonywane za pomocą bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej TOPCON model SP-1P.

W dniu operacji pacjenci zostaną poinformowani o dwóch różnych dostępnych antybiotykach, które zostaną zastosowane po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy. Od pacjenta zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Pacjenci będą randomizowani przed wejściem na salę operacyjną. Badacz przygotuje łącznie 4 zaklejone koperty; 2 z nich będą oznaczone jako A, a kolejne 2 koperty będą oznaczone jako B. Badacz losowo wybierze 1 kopertę i przydzieli ją do kartoteki pacjenta. Pielęgniarka dyżurna otworzy następnie kopertę, etykieta A lub B zostanie wklejona do akt pacjenta (tylna część) w celu dokumentacji.

Operacja zaćmy zostanie przeprowadzona przy użyciu maszyny do fakoemulsyfikacji Centurion®Vision System, Alcon, Teksas, Stany Zjednoczone Ameryki (USA). 0,3 ml 0,5% roztworu oftalmicznego lewofloksacyny (Cravit®, Santen) zostanie wystrzyknięte, a po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy roztwór 0,1 ml zawierający 0,5 mg lewofloksacyny zostanie wstrzyknięty do komory przedniej oka przez port boczny rany za pomocą strzykawki tuberkulinowej w kaniuli o średnicy 27 G.

Z drugiej strony, w początkowej fazie zabiegu, cefuroksym zostanie rozcieńczony przez badacza. W celu ograniczenia błędów rozcieńczania i zanieczyszczenia, rozcieńczanie będzie wykonywane ściśle zgodnie ze znormalizowanym protokołem uzyskanym z malezyjskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej. Fiolka zawiera 750 mg proszku cefuroksymu rozcieńczonego w 7,5 ml zrównoważonego roztworu soli (BSS). Pobrano 1 ml roztworu i dodano 9 ml BSS. Następnie należy odessać 0,1 ml roztworu, co odpowiada 1 mg cefuroksymu i odłożyć na bok. Następnie antybiotyk w dawce 0,1 ml zostanie podany pacjentowi do komory przedniej oka za pomocą strzykawki tuberkulinowej w kaniuli o średnicy 27 G w bocznej ranie portu pod koniec operacji. Boczna rana portu zostanie następnie uszczelniona przez nawodnienie zrębu i sprawdzona pod kątem wodoszczelności.

Następnie nastąpi miejscowe wkroplenie 0,3% ciprofloksacyny gutaperki (Ciloxan, Alcon) i 0,1% deksametazonu gutaperki (Maxidex, Alcon) oraz osłona oczu przed opuszczeniem sali operacyjnej.

Po 2 godzinach po operacji pacjent zostanie ponownie zbadany pod lampą szczelinową i krople do oczu gutae cyprofloksacyna 0,3% i gutae deksametazon 0,1% będą wkraplane co 2 godziny (5 minut w odstępie jednej kropli do oczu) przez pierwszy tydzień po zabiegu chirurgia. Po wypisaniu pacjent zostanie ponownie poddany przeglądowi w klinice okulistycznej po 1 tygodniu i podczas tej wizyty krople do oczu będą następnie zmniejszane do 4 godzin co dwa tygodnie, a następnie co sześć godzin przez dwa tygodnie do następnej oceny. Po miesiącu krople do oczu zostaną wycofane.

Pacjenci zostaną następnie poddani przeglądowi po tygodniu, miesiącu i trzech miesiącach po operacji. Podczas każdej wizyty pacjent będzie badany pod lampą szczelinową w celu wykrycia reakcji komory przedniej oka oraz pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zostaną poddani badaniu mikroskopii zwierciadlanej w celu oceny liczby i morfologii komórek śródbłonka rogówki oraz grubości centralnej rogówki.