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전방내 레보플록사신(0.5%) 대 전방내 세푸록심

2020년 9월 18일 업데이트: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

사건이 없는 수정체 유화술에서 전방내 레보플록사신(0.5%) 대 전방내 세푸록심(1mg/0.1ml)이 각막 내피 세포 수 및 형태에 미치는 영향

안구내염은 후안방과 전안방을 모두 포함하는 안구내 염증; 박테리아 또는 곰팡이 감염에 기인합니다. 이는 유기체 감염에 의해 눈으로의 내인성 또는 외인성 접근을 통해 퍼질 수 있는 심각한 안구내 염증성 질환입니다. 외인성 확산은 일반적으로 안내 수술 또는 절차(즉, 백내장, 유리체 절제술, 녹내장 여과 수술), 내인성 확산은 혈행성 확산과 관련이 있습니다. 안내염의 발생은 심각한 시력 상실 및 심지어 실명으로 이어질 수 있는 심각한 수술 후 합병증을 설명합니다. 수술 후 안내염 예방법으로서 전안방내 항생제의 효율성을 확인하기 위해 수행된 여러 연구가 있다. 그러나 전안방내 레보플록사신을 이용한 인간 대상 연구는 제한적이다. 본 연구는 복잡하지 않은 수정체유화술에서 전안방내 레보플록사신과 전안내 세푸록심의 각막내피세포수와 형태 및 중심각막두께를 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 University Kebangsaan Malaysia Medical Center(UKMMC)에서 수행된 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 2018년 12월부터 2021년 6월까지 UKM 메디컬 센터 안과 클리닉의 모든 환자가 이 연구에 참여합니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

수술 전 평가에는 적절한 병력 청취 및 안구 검사가 포함됩니다. 안구 검사에는 기본 시력, 백내장 등급을 확인하기 위한 세극등 검사, 수술 전 전방 반응, 압평 안압계를 통한 안압 측정 및 78D 집광 렌즈를 사용한 안저 검사가 포함됩니다. 각막 내피 검사는 비접촉식 TOPCON Specular Microscopy 모델 SP-1P를 사용하여 수행됩니다.

수술 당일 환자는 백내장 수술이 끝날 때 사용할 수 있는 두 가지 항생제에 대해 알릴 것입니다. 서면 동의서는 환자로부터 얻을 것입니다.

환자는 수술실에 들어가기 전에 무작위 배정됩니다. 봉인된 봉투 총 4개는 연구원이 준비합니다. 그 중 2개는 A로 레이블이 지정되고 다른 2개 봉투는 B로 레이블이 지정됩니다. 연구원은 봉투 1개를 무작위로 선택하여 환자의 파일에 할당합니다. 그러면 담당 간호사가 봉투를 열고 A 또는 B 레이블을 환자의 파일(뒷면)에 붙여넣어 문서화합니다.

백내장 수술은 Centurion®Vision System, Alcon, Texas, United States of America(USA) 수정체 유화 장치를 사용하여 수행됩니다. 0.3ml의 레보플록사신 0.5% 점안액(Cravit®, Santen)을 주사기로 빼내고 백내장 수술이 끝나면 0.5mg의 레보플록사신을 함유한 0.1ml의 용액을 측면 포트 상처를 통해 전안방으로 주입합니다. 27 게이지 캐뉼라에 투베르쿨린 주사기를 사용합니다.

한편, 수술 초기에는 연구자가 세푸록심을 희석한다. 희석 오류 및 오염을 줄이기 위해 말레이시아 임상 진료 가이드라인에서 얻은 표준화된 프로토콜에 따라 엄격하게 희석됩니다. 바이알에는 750mg의 세푸록심 분말이 들어 있고 7.5ml의 평형 염 용액(BSS)으로 희석됩니다. 용액 1ml를 빼내고 BSS 9ml를 첨가한다. 그런 다음 cefuroxime 1mg에 해당하는 0.1ml의 용액을 흡인하고 한쪽에 보관합니다. 그런 다음 0.1ml의 항생제를 수술 종료 시 사이드 포트 상처에 있는 27게이지 캐뉼라에서 투베르쿨린 주사기를 사용하여 환자에게 전방내로 투여합니다. 그런 다음 측면 포트 상처를 간질 수화로 밀봉하고 수밀성을 확인합니다.

그런 다음 수술실을 떠나기 전에 국소용 guttae ciprofloxacin 0.3%(Ciloxan, Alcon) 및 guttae dexamethasone 0.1%(Maxidex, Alcon)를 점적하고 보안경을 적용합니다.

세극등에서 수술 후 2시간 후에 환자를 다시 검토하고 점안제 guttae ciprofloxacin 0.3% 및 guttae dexamethasone 0.1%를 수술 후 첫 1주 동안 2시간마다(한 점안액에서 다른 점안액으로 5분 간격으로) 점적합니다. 수술. 퇴원 후 환자는 1주 후 안과에서 다시 검토되며 이번 방문 동안 이 점안액은 2주 동안 4시간 간격으로, 다음 검토까지 2주 동안 6시간 간격으로 점안됩니다. 한 달 후 안약은 중단됩니다.

그런 다음 환자는 수술 후 1주, 1개월 및 3개월 후에 검토됩니다. 방문할 때마다 환자는 세극등 아래에서 전방 반응을 확인하고 안압을 측정하기 위해 검사를 받게 됩니다. 그들은 각막 내피 세포 수와 형태 및 중앙 각막 두께를 평가하기 위해 경면 현미경 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

138

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
  • 전화번호: +6019-6679633
  • 이메일: afifiyad@yahoo.co.uk

연구 장소

  • 말레이시아
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 56000
        • 모병
        • UKM Medical Centre
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Safinaz Mohd Khialdin, M.D.
        • 부수사관:
          • Prema Chandran, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50~80세의 모든 노인성 백내장 환자

제외 기준:

  • 노인성 백내장 이외의 백내장 환자(예: 외상성 백내장)
  • 기저 각막 질환이 있는 환자(예: 각막 이영양증)
  • 각막 내피 질환/내피 세포 수가 1000/sqmm² 미만인 환자.
  • 후낭파열/홍채탈출/영역융해/전유리체 소실 등의 수술 중 합병증이 있는 환자.
  • 백내장 등급 핵경화증(NS) 2+ 이하.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A-레보플록사신
0.1ml/0.5mg의 레보플록사신 0.5% 점안액
의약품: 레보플록사신 안과
0.5mg의 레보플록사신을 함유한 0.1ml를 27게이지 캐뉼라에서 투베르쿨린 주사기를 사용하여 측면 포트 상처를 통해 전안방 내로 주입합니다.
다른 이름들:
  • 크래빗 0.5%
활성 비교기: B-전방내 세푸록심
세푸록심 0.1ml/1mg
의약품: 세푸록심
바이알에는 750mg의 세푸록심 분말이 들어 있고 7.5ml의 평형 염 용액(BSS)으로 희석됩니다. 용액 1ml를 빼내고 BSS 9ml를 첨가한다. 그런 다음 cefuroxime 1mg에 해당하는 0.1ml의 용액을 흡인하고 한쪽에 보관합니다. 항생제의 용해는 육안으로 확인됩니다. 그런 다음 0.1ml의 항생제를 수술 종료 시 사이드 포트 상처에 있는 27게이지 캐뉼라에서 투베르쿨린 주사기를 사용하여 환자에게 전방내로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 지나세프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건이 없는 수정체유화술에서 전방내 레보플록사신 점안액과 전방내 세푸록심으로 치료한 환자의 내피세포수 농도 변화 비교.
기간: 수술 후 1주일
비접촉식 TOPCON Specular Microscopy 모델 SP-1P를 사용하여 수술 후 1주에 측정한 기준선에서 내피 세포 수(세포/mm2)의 농도 변화.
수술 후 1주일
사건이 없는 수정체유화술에서 전방내 레보플록사신 점안액과 전방내 세푸록심으로 치료한 환자의 내피세포수 농도 변화 비교.
기간: 수술 후 1개월
비접촉식 TOPCON Specular Microscopy 모델 SP-1P를 사용하여 수술 후 1개월에 측정한 기준선에서 내피 세포 수(세포/mm2)의 농도 변화.
수술 후 1개월
사건이 없는 수정체유화술에서 전방내 레보플록사신 점안액과 전방내 세푸록심으로 치료한 환자의 내피세포수 농도 변화 비교.
기간: 수술 후 3개월
비접촉식 TOPCON Specular Microscopy 모델 SP-1P를 사용하여 수술 후 3개월에 측정한 기준선에서 내피 세포 수(세포/mm2)의 농도 변화.
수술 후 3개월
사건이 없는 수정체유화술에서 전방내 레보플록사신 점안액과 전방내 세푸록심으로 치료받은 환자의 내피세포 형태 변화 비교.
기간: 수술 후 1주일
비접촉식 TOPCON Specular Microscopy를 사용하여 수술 후 1주일에 개별 세포 영역의 변이인 Polymegathism(CV)과 세포 모양의 가변성 증가인 Pleomorphism을 평가하여 Baseline에서 내피 세포 형태의 변화 모델 SP-1P.
수술 후 1주일
사건이 없는 수정체유화술에서 전방내 레보플록사신 점안액과 전방내 세푸록심으로 치료받은 환자에서 내피세포 형태의 변화 비교.
기간: 수술 후 1개월
비접촉식 TOPCON Specular Microscopy를 사용하여 수술 후 1개월에 개별 세포 영역의 변이인 Polymegathism(CV)과 세포 모양의 변이성 증가인 Pleomorphism을 평가하여 Baseline에서 내피 세포 형태의 변화 모델 SP-1P.
수술 후 1개월
사건이 없는 수정체유화술에서 전방내 레보플록사신 점안액과 전방내 세푸록심으로 치료받은 환자에서 내피세포 형태의 변화 비교.
기간: 수술 후 3개월
비접촉식 TOPCON Specular Microscopy를 사용하여 수술 후 3개월에 개별 세포 영역의 변이인 Polymegathism(CV)과 세포 모양의 가변성 증가인 Pleomorphism을 평가하여 Baseline에서 내피 세포 형태의 변화 모델 SP-1P.
수술 후 3개월
사건이 없는 수정체유화술에서 전안방내 levofloxacin 점안액과 전안내 cefuroxime을 투여한 환자에서 중심각막두께의 변화 비교.
기간: 수술 후 1주일
비접촉식 TOPCON Specular Microscopy 모델 SP-1P를 사용하여 수술 후 1주일에 측정한 기준선 대비 중앙 각막 두께(µm)의 변화.
수술 후 1주일
사건이 없는 수정체유화술에서 전안방내 levofloxacin 점안액과 전안내 cefuroxime을 투여한 환자에서 중심각막두께의 변화 비교.
기간: 수술 후 1개월
비접촉식 TOPCON Specular Microscopy 모델 SP-1P를 사용하여 수술 후 1개월에 측정한 기준선 대비 중심 각막 두께(µm)의 변화.
수술 후 1개월
사건이 없는 수정체유화술에서 전안방내 levofloxacin 점안액과 전안내 cefuroxime을 투여한 환자에서 중심각막두께의 변화 비교.
기간: 수술 후 3개월
비접촉식 TOPCON Specular Microscopy 모델 SP-1P를 사용하여 수술 후 3개월에 측정한 기준선 대비 중앙 각막 두께(µm)의 변화.
수술 후 3개월
사건이 없는 수정체유화술에서 전안방내 levofloxacin 점안액과 전안내 cefuroxime을 함께 투여한 환자의 전방 반응의 비교.
기간: 수술 후 1주일
전방 세포 등급은 전방(홍채 평면 및 각막 내피 앞 공간)에서 염증 반응의 존재를 의미합니다. 수술 후 1주일에 세극등을 이용하여 측정한 고강도 빛으로 1mm x 1mm의 슬릿빔으로 존재하는 세포의 수를 세어 등급을 매긴다.
수술 후 1주일
사건이 없는 수정체유화술에서 전안방내 levofloxacin 점안액과 전안내 cefuroxime을 함께 투여한 환자의 전방 반응의 비교.
기간: 수술 후 1개월
전방 세포 등급은 전방(홍채 평면 및 각막 내피 앞 공간)에서 염증 반응의 존재를 의미합니다. 수술 후 1개월에 슬릿램프를 이용하여 측정한 높은 광량으로 1mm x 1mm의 슬릿빔으로 존재하는 세포의 수를 세어 등급을 매긴다.
수술 후 1개월
사건이 없는 수정체유화술에서 전안방내 levofloxacin 점안액과 전안내 cefuroxime을 함께 투여한 환자의 전방 반응의 비교.
기간: 수술 후 3개월
전방 세포 등급은 전방(홍채 평면 및 각막 내피 앞 공간)에서 염증 반응의 존재를 의미합니다. 수술 후 3개월에 슬릿램프를 이용하여 측정한 높은 광량으로 1mm x 1mm의 슬릿빔으로 존재하는 세포의 수를 세어 등급을 매긴다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 수술 후 연구 완료까지의 기간, 평균 2년
연구 기간 동안 안구내염의 임의의 비정상적인 발생을 보고하기 위해.
수술 후 연구 완료까지의 기간, 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Malaysia

협력자

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FF-2019-133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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