ウェルビーイング療法または対照療法で治療された全身性硬化症の外来患者に関する試験
2023年11月28日 更新者：Fiammetta Cosci、University of Florence
全身性硬化症患者におけるウェルビーイング療法の有効性をテストするためのランダム化比較試験
全身性硬化症 (SSc) は、生命を脅かす可能性のあるまれな自己免疫疾患であり、健康と生活の質に大きな影響を与えます。
現在利用可能な心理的セクラーエに対処する非薬理学的介入は限られており、有効性が低い.
ウェルビーイング セラピー (WBT) は、成人、全般性不安障害、気分循環性障害のうつ病の再発率を低下させる有効性を示した簡単な心理療法です。
WBT は SSc でテストされたことはなく、SSc 患者の健康状態を改善するための有用な補完的な治療オプションとなる可能性があります。
本研究の目的は、SSc 患者の心理状態を評価し、SSc 患者のサンプルにおける WBT の有効性を対照条件と比較してテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
全身性硬化症 (SSc) は、皮膚および内臓の線維化、皮膚の肥厚、および皮膚、血管、肺、心臓、胃腸、神経、筋骨格、および腎合併症。
SSc患者は、うつ病、病気の進行に対する不安、ボディイメージの不満、自尊心の低さなどの心理的障害に苦しむことがよくあります。
現在利用可能な全身性硬化症の心理的後遺症の治療のための非薬理学的介入は限られており、有効性が低いことが示されています。
ウェルビーイング セラピー (WBT) は、2016 年にマニュアル化された簡単な心理療法であり、ランダム化された臨床試験で有効性が示されています。
成人のうつ病の再発率を低下させるのに効果的であることが示され、全般性不安障害および気分変調症に効果的であることが示されました.
SSc患者の苦痛に取り組むのではなく、心理的幸福のレベルに力を与えることを目的とした心理療法は実施されていませんが、そのような種類の介入は心理的幸福のレベルを直接高め、間接的に心理的幸福のレベルを低下させることが示されています.慢性疾患に罹患している被験者の苦痛（すなわち、不安および抑うつ症状）。
本研究の目的は、SSc 患者の心理状態を、苦しみと精神的苦痛に特に注意を払って評価し、対照条件と比較した場合の SSc 被験者における WBT の有効性をテストすることです。
したがって、SSc と診断された 60 人の外来患者が登録され、WBT または対照条件が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence、イタリア、50135
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
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Florence、イタリア
- Fiammetta COSCI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントによって証明されるように、研究に参加することができ、興味があります。
- LeRoy らによる SSc (限局性またはびまん性) の診断。 (1998);
- 18歳以上
除外基準:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview によって診断された、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (American Psychiatric Association、2013) による精神障害の併発;
- 現在心理療法を受けています。
- 過去3か月間の薬理学的治療（向精神薬を含む）の変更。
- -治験責任医師の意見によれば、患者が研究手順に従う能力を変える可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェルビーイングセラピー
WBT は唯一の非薬理学的治療戦略として使用され、隔週で 8 セッションがそれぞれ 60 分間行われます。
マニュアル化された WBT が使用されます (Fava、2016 年)。
したがって、初期段階では、心理的幸福の自己観察に関係します。
幸福の例が適切に認識されると、患者は、幸福の時期尚早な中断につながる思考、信念、および行動を特定するように促されます (中間段階)。
最後の部分では、心理的幸福の機能不全の側面の認知的再構築と、最適な経験に伴う可能性のある課題への対応が含まれます。
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ウェルビーイング セラピー (WBT) は短期的な精神療法戦略であり、構造化された日記を使用した自己観察、患者とセラピストとの相互作用、および宿題を強調します。
WBT は、1958 年に Jahoda によって最初に開発され、2014 年に Ryff によってさらに洗練された心理的幸福のモデルに基づいていました。
標準のセッション数は 8 です。
初期段階は、心理的幸福の自己観察に関係しています。
次に、患者は、健康状態の早期中断につながる考え、信念、および行動を特定するように促されます。
最後の部分は、心理的幸福の機能不全の側面の認知的再構築と、最適な経験が伴う可能性のある課題への対応を含みます。
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プラセボコンパレーター：制御条件
対照条件には、ライフスタイルと健康に関する国立研究所 (NICE) のガイドライン (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) および World Health Organization 健康的な食事への 12 のステップ (http://www.euro.who.int/en/
健康トピック/病気予防/栄養/健康的なライフスタイル)。
これらのセッションでは、ウェルビーイングとそれに影響を与える可能性のあるライフスタイルについて参加者に知らせます。
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制御条件には、健康とそれに影響を与える可能性のあるライフスタイルについて参加者に通知する 8 つのセッションが含まれます。
それらは次のように表現されます。
セッション 1: ライフスタイルと幸福の概念を説明します。
セッション 2 とセッション 3: 健康的な食事と健康的な食事へのステップを説明します。
セッション 4: 運動とそれがどのように健康を促進するかを説明します。
セッション 5: 喫煙とタバコ、およびそれらがどのように健康を害するかについて説明します。
セッション 6: アルコールと、それがどのように健康を害するかについて説明します。
セッション 7: 薬物の乱用と、それがどのように健康を害するかを説明します。
セッション 8: 性の健康について説明します。
特定の WBT 成分へのアクセスは許可されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性硬化症による障害
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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主な結果は、全身性硬化症による障害のレベルであり、健康評価アンケートの障害指数 (最小: 0、最大: 40、最高のスコアが最高の障害のレベル) を介して評価されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神状態
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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Mini-International Neuropsychiatric Interview によって評価された精神医学的状態 (スコアは適用されません)
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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心身の状態
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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心身医学研究改訂版半構造化インタビューの診断基準 (スコアは適用されません)
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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幸福
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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世界保健機関の 5 つの幸福指数 (最小: 0、最大: 25、最高スコアは幸福の最低レベルに対応)
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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心理的幸福
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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Psychological Well-Being Questionnaire (最小: 0、最大: 504、最高スコアは最高レベルの心理的幸福に対応)
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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ユーティミア
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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Euthymia Scale (最小値: 0、最大値: 60、最高スコアが最高レベルの正常値に対応)
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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苦しむ
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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病気の絵による表現と自己測定 (最小: 0、最大: 30、最高スコアは最低レベルの苦しみに対応)
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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心理的苦痛
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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症状アンケート (最小: 0、最大: 92、最高スコアが最高レベルの精神的苦痛に対応)
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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体の痛み
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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簡単な痛みのインベントリ (最小: 0、最大: 70、最高スコアが最高レベルの痛みに対応)
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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精神的苦痛
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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精神的苦痛アンケート (最小: 0、最大: 20、最高スコアは最高レベルの精神的苦痛に対応)
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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精神症状
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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症状チェックリスト-90-改訂 (最小: 0、最大: 320、最高スコアは症状の重症度の最高レベルに対応)
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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調和
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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ビジュアル アナログ スケール (最小: 0、最大: 100、最高スコアが最高レベルのハーモニーに対応)
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月24日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。