Испытание амбулаторных пациентов с системным склерозом, получавших терапию улучшения самочувствия или контрольную терапию
28 ноября 2023 г. обновлено: Fiammetta Cosci, University of Florence
Рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности терапии улучшения самочувствия у пациентов с системным склерозом
Системный склероз (СС) — редкое и потенциально опасное для жизни аутоиммунное заболевание, оказывающее значительное влияние на здоровье и качество жизни.
Имеющиеся в настоящее время немедикаментозные вмешательства, направленные на устранение психологических последствий, ограничены и малоэффективны.
Терапия благополучия (WBT) — это краткосрочная психотерапия, которая показала эффективность в снижении частоты рецидивов депрессии у взрослых, генерализованного тревожного расстройства и циклотимии.
WBT никогда не тестировался при СС, и он может представлять собой полезный дополнительный терапевтический вариант для улучшения самочувствия пациентов с СС.
Целью настоящего исследования является оценка психологического статуса пациентов с ССД и проверка эффективности WBT в выборке пациентов с ССД по сравнению с контрольным состоянием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системный склероз (СС) — редкое полисистемное хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани, характеризующееся фиброзом кожи и внутренних органов, утолщением кожи и нарушением функции органов, что приводит к поражению дерматологических, сосудистых, легочных, сердечных, желудочно-кишечных, неврологических, скелетно-мышечных и почечные осложнения.
Пациенты с ССД часто страдают от психологических нарушений, таких как депрессия, тревога по поводу прогрессирования заболевания, неудовлетворенность своим телом и низкая самооценка.
Доступные в настоящее время немедикаментозные вмешательства для лечения психологических последствий системного склероза ограничены и показали низкую эффективность.
Терапия благополучия (WBT) — это краткосрочная психотерапия, которая была введена в практику в 2016 году и показала эффективность в рандомизированных клинических испытаниях.
Он показал свою эффективность в снижении частоты рецидивов депрессии у взрослых, показал свою эффективность при генерализованном тревожном расстройстве и циклотимии.
Никакого психологического лечения, направленного на повышение уровня психологического благополучия, а не на работу с дистрессом у пациентов с ССД, не проводилось, хотя было показано, что такого рода вмешательства напрямую повышают уровень психологического благополучия и косвенно снижают уровень психологического благополучия. дистресс (т. е. тревожные и депрессивные симптомы) у субъектов, страдающих хроническими заболеваниями.
Целью настоящего исследования является оценка психологического статуса пациентов с СС с особым вниманием к страданию и душевной боли, а также проверка эффективности WBT у пациентов с СС по сравнению с контрольным состоянием.
Таким образом, шестьдесят амбулаторных пациентов с диагнозом ССД будут зачислены и получат WBT или контрольное состояние.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50135
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Florence, Италия
- Fiammetta COSCI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- способный и заинтересованный в участии в исследовании, что подтверждается подписанным информированным согласием;
- диагноз ССД (ограниченный или диффузный) по LeRoy et al. (1998 г.);
- возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- сопутствующее психическое расстройство (расстройства) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.), диагностированное с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью;
- в настоящее время находится на психотерапии;
- изменение фармакологического лечения (включая психотропные препараты) в течение последних трех месяцев.
- любое другое состояние, которое, по мнению Исследователей, может повлиять на способность пациента следовать процедурам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия благополучия
WBT будет использоваться как единственная немедикаментозная терапевтическая стратегия, и каждые две недели будут проводиться 8 сеансов продолжительностью 60 минут каждый.
Будет использоваться ручной WBT (Fava, 2016).
Таким образом, начальная фаза будет связана с самонаблюдением за психологическим благополучием.
Как только случаи благополучия будут должным образом распознаны, пациенту будет предложено определить мысли, убеждения и поведение, ведущие к преждевременному прерыванию благополучия (промежуточная фаза).
Заключительная часть будет включать когнитивную реструктуризацию дисфункциональных аспектов психологического благополучия и решение задач, которые может повлечь за собой оптимальный опыт.
|
Терапия благополучия (WBT) — это краткосрочная психотерапевтическая стратегия, которая делает упор на самонаблюдение с использованием структурированного дневника, взаимодействие между пациентами и терапевтами и выполнение домашних заданий.
WBT был основан на модели психологического благополучия, которая была первоначально разработана Джаходой в 1958 году и усовершенствована Риффом в 2014 году.
Стандартное количество сеансов – 8.
Начальная фаза связана с самонаблюдением за психологическим благополучием.
Затем пациенту предлагается определить мысли, убеждения и поведение, ведущие к преждевременному нарушению благополучия.
Заключительная часть включает в себя когнитивную реструктуризацию дисфункциональных аспектов психологического благополучия и решение проблемы, которую может повлечь за собой оптимальный опыт.
|
|
Плацебо Компаратор: Состояние контроля
Контрольное условие будет включать 8 сеансов каждые две недели в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и повышения квалификации (NICE) по образу жизни и благополучию (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) и Всемирной Организация здравоохранения 12 шагов к здоровому питанию (http://www.euro.who.int/en/
темы здоровья/профилактика болезней/питание/здоровый образ жизни).
Эти занятия будут информировать участников о благополучии и образе жизни, которые могут на него повлиять.
|
Контрольное условие будет включать 8 сеансов, на которых участников проинформируют о самочувствии и образе жизни, которые могут на него повлиять.
Они будут сформулированы следующим образом.
Сессия 1: иллюстрирование концепции образа жизни и благополучия.
Занятие 2 и занятие 3: иллюстрирование здорового питания и шагов к здоровому питанию.
Сессия 4: иллюстрирование физических упражнений и того, как они укрепляют здоровье.
Сессия 5: иллюстрация курения и табака и того, как они могут нанести вред здоровью.
Сессия 6: Алкоголь и то, как он может нанести вред здоровью.
Сессия 7: Иллюстрация злоупотребления наркотиками и того, как это может нанести вред здоровью.
Сессия 8: иллюстрирование сексуального здоровья.
Доступ к определенным ингредиентам WBT будет запрещен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность из-за системной склеродермии
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
Первичным результатом будет уровень инвалидности из-за системной склеродермии, оцениваемый с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (минимум: 0, максимум: 40, наивысший балл соответствует наивысшему уровню инвалидности).
|
изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психиатрический статус
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
Психиатрический статус, оцененный с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (баллы не применимы)
|
изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Психосоматический статус
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
Диагностические критерии для полуструктурированного интервью, пересмотренного психосоматическими исследованиями (оценка не применима)
|
изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Благополучие
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
World Health Organization-Five Well-Being Index (минимум: 0, максимум: 25, наивысший балл соответствует самому низкому уровню благополучия)
|
изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
Опросник психологического благополучия (min: 0, max: 504, наивысший балл соответствует наивысшему уровню психологического благополучия)
|
изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Евфимия
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
Шкала эвтимии (мин.: 0, макс.: 60, наивысший балл соответствует наивысшему уровню эвтимии)
|
изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Страдания
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
Графическое представление болезни и самооценка (мин.: 0, макс.: 30, наивысший балл соответствует наименьшему уровню страданий)
|
изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
Опросник симптомов (мин.: 0, макс.: 92, наивысший балл соответствует наивысшему уровню психологического дистресса)
|
изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Боль в теле
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
Краткая инвентаризация боли (минимум: 0, максимум: 70, наивысший балл соответствует самому высокому уровню боли)
|
изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Душевная боль
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
Опросник психической боли (мин.: 0, макс.: 20, наивысший балл соответствует наивысшему уровню душевной боли)
|
изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Психиатрические симптомы
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
Контрольный список симптомов-90-пересмотренный (минимум: 0, максимум: 320, наивысший балл соответствует наивысшему уровню тяжести симптомов)
|
изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
|
Гармония
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
Визуальная аналоговая шкала (минимум: 0, максимум: 100, наивысший балл соответствует наивысшему уровню гармонии)
|
изменение исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WBT in SSc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .