Ensayo en pacientes ambulatorios con esclerosis sistémica tratados con terapia de bienestar o con una terapia de control
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Fiammetta Cosci, University of Florence
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia de bienestar en pacientes con esclerosis sistémica
La esclerosis sistémica (SSc) es un trastorno autoinmune raro y potencialmente mortal con un impacto significativo en la salud y la calidad de vida.
Las intervenciones no farmacológicas dirigidas a las secuelas psicológicas actualmente disponibles son limitadas y tienen poca eficacia.
La Terapia de Bienestar (WBT) es una psicoterapia breve que ha demostrado eficacia en la disminución de las tasas de recaída de la depresión en adultos, en el trastorno de ansiedad generalizada y en la ciclotimia.
WBT nunca se ha probado en SSc y podría representar una opción terapéutica complementaria útil para mejorar el bienestar de los pacientes con SSc.
El objetivo del presente estudio es evaluar el estado psicológico de los pacientes con SSc y probar la eficacia de WBT en una muestra de pacientes con SSc en comparación con una condición de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad rara, multisistémica, crónica, autoinmune, del tejido conjuntivo caracterizada por fibrosis de la piel y los órganos internos, engrosamiento de la piel y disminución del funcionamiento de los órganos, lo que conduce a trastornos dermatológicos, vasculares, pulmonares, cardíacos, gastrointestinales, neurológicos, musculoesqueléticos y complicaciones renales.
Los pacientes con SSc a menudo sufren deficiencias psicológicas, como depresión, ansiedad por la progresión de la enfermedad, insatisfacción con la imagen corporal y baja autoestima.
Las intervenciones no farmacológicas para el tratamiento de las secuelas psicológicas de la esclerosis sistémica actualmente disponibles son limitadas y han mostrado poca eficacia.
La Terapia de Bienestar (WBT) es una psicoterapia breve que se manualizó en 2016 y ha demostrado eficacia en ensayos clínicos aleatorizados.
Mostró ser eficaz en la disminución de las tasas de recaída de la depresión en adultos, mostró ser eficaz en el trastorno de ansiedad generalizada y en la ciclotimia.
No se ha implementado ningún tratamiento psicológico dirigido a potenciar el nivel de bienestar psicológico en lugar de trabajar el malestar en pacientes con SSc, aunque se demostró que este tipo de intervenciones aumentan directamente el nivel de bienestar psicológico e indirectamente disminuyen el nivel de bienestar psicológico. angustia (es decir, síntomas ansiosos y depresivos) en sujetos afectados por enfermedades crónicas.
El objetivo del presente estudio es evaluar el estado psicológico de los pacientes con SSc con atención específica al sufrimiento y al dolor mental, y probar la eficacia de WBT en sujetos con SSc en comparación con una condición de control.
Así, sesenta pacientes ambulatorios con diagnóstico de SSc serán incluidos y recibirán WBT o la condición de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50135
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
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Florence, Italia
- Fiammetta COSCI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz e interesado en participar en la investigación, como lo demuestra el consentimiento informado firmado;
- un diagnóstico de SSc (limitada o difusa) según LeRoy et al. (1998);
- edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- co-ocurrencia de trastorno(s) psiquiátrico(s) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013) según lo diagnosticado a través de la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional;
- actualmente bajo psicoterapia;
- cambio del tratamiento farmacológico (incluyendo medicamentos psicotrópicos) durante los últimos tres meses.
- cualquier otra condición que, según la opinión de los Investigadores, pueda alterar la capacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de bienestar
Se utilizará WBT como única estrategia terapéutica no farmacológica y se impartirán 8 sesiones cada dos semanas con una duración de 60 minutos cada una.
Se utilizará la WBT manualizada (Fava, 2016).
Así, la fase inicial se ocupará de la autoobservación del bienestar psicológico.
Una vez que las instancias de bienestar hayan sido debidamente reconocidas, se alentará al paciente a identificar pensamientos, creencias y comportamientos que conducen a la interrupción prematura del bienestar (fase intermedia).
La parte final implicará la reestructuración cognitiva de las dimensiones disfuncionales del bienestar psicológico y el desafío que pueden implicar las experiencias óptimas.
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La Terapia de Bienestar (WBT) es una estrategia psicoterapéutica de corta duración, que enfatiza la autoobservación con el uso de un diario estructurado, la interacción entre pacientes y terapeutas y la tarea.
WBT se basó en el modelo de bienestar psicológico que fue desarrollado originalmente por Jahoda en 1958 y perfeccionado por Ryff en 2014.
El número estándar de sesiones es de 8.
La fase inicial se ocupa de la autoobservación del bienestar psicológico.
Luego, se alienta al paciente a identificar pensamientos, creencias y comportamientos que conducen a la interrupción prematura del bienestar.
La parte final involucra la reestructuración cognitiva de las dimensiones disfuncionales del bienestar psicológico y el desafío que pueden implicar las experiencias óptimas.
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Comparador de placebos: Condición de control
La condición de control incluirá 8 sesiones cada dos semanas basadas en las pautas del Instituto Nacional de Salud y Excelencia en el Cuidado (NICE, por sus siglas en inglés) de estilo de vida y bienestar (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) y en World Organización de la Salud 12 pasos para una alimentación saludable (http://www.euro.who.int/en/
temas-de-salud/prevencion-de-enfermedades/nutricion/un-estilo-de-vida-saludable).
Estas sesiones informarán a los participantes sobre el bienestar y los estilos de vida que pueden influir en él.
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La condición de control incluirá 8 sesiones que informarán a los participantes sobre el bienestar y los estilos de vida que pueden influir en él.
Se articularán de la siguiente manera.
Sesión 1: ilustrando el concepto de estilo de vida y bienestar.
Sesión 2 y sesión 3: ilustrando la alimentación saludable y los pasos para una alimentación saludable.
Sesión 4: ilustrando el ejercicio físico y cómo promueve la salud.
Sesión 5: ilustrando el tabaquismo y el tabaco y cómo pueden dañar la salud.
Sesión 6: ilustrando el alcohol y cómo puede dañar la salud.
Sesión 7: ilustrando el uso indebido de drogas y cómo puede dañar la salud.
Sesión 8: ilustrando la salud sexual.
No se permitirá el acceso a ingredientes WBT específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Invalidez por esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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El resultado primario será el nivel de discapacidad debido a la esclerosis sistémica, evaluado mediante el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (mínimo: 0, máximo: 40, cuanto más alto sea el puntaje, más alto será el nivel de discapacidad).
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado psiquiátrico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Estado psiquiátrico evaluado a través de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (no se aplica puntaje)
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Estado psicosomático
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Criterios de diagnóstico para la investigación psicosomática: entrevista semiestructurada revisada (no se aplica puntaje)
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Bienestar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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World Health Organization-Five Well-Being Index (mín: 0, máx: 25, la puntuación más alta corresponde al nivel más bajo de bienestar)
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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el Cuestionario de Bienestar Psicológico (mín: 0, máx: 504, la puntuación más alta corresponde al nivel más alto de bienestar psicológico)
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Eutimia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Escala de eutimia (mín: 0, máx: 60, la puntuación más alta corresponde al nivel más alto de eutimia)
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Sufrimiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Representación pictórica de la enfermedad y la automedida (min: 0, max: 30, la puntuación más alta corresponde al nivel más bajo de sufrimiento)
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de síntomas (mín: 0, máx: 92, la puntuación más alta corresponde al nivel más alto de malestar psicológico)
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Dolor en el cuerpo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Inventario breve del dolor (mín.: 0, máx.: 70, la puntuación más alta corresponde al nivel más alto de dolor)
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Dolor mental
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de Dolor Mental (min: 0, max: 20, la puntuación más alta corresponde al nivel más alto de dolor mental)
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Lista de verificación de síntomas-90-Revisada (mín.: 0, máx.: 320, la puntuación más alta corresponde al nivel más alto de gravedad de los síntomas)
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Armonía
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Escala analógica visual (mín: 0, máx: 100, la puntuación más alta corresponde al nivel más alto de armonía)
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WBT in SSc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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