웰빙 요법 또는 대조 요법으로 치료받는 전신 경화증 외래 환자에 대한 시험
2023년 11월 28일 업데이트: Fiammetta Cosci, University of Florence
전신 경화증 환자에서 웰빙 요법의 효능을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험
전신 경화증(SSc)은 건강과 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 희귀하고 잠재적으로 생명을 위협하는 자가 면역 장애입니다.
현재 이용 가능한 심리적 후유증에 대한 비약물적 중재는 제한적이고 효능이 낮습니다.
웰빙 요법(WBT)은 성인의 우울증 재발률, 범불안 장애 및 순환기질증의 감소에 효과가 있는 간단한 정신 요법입니다.
WBT는 SSc에서 테스트된 적이 없으며 SSc 환자의 웰빙을 개선하기 위한 유용한 보완 치료 옵션이 될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 SSc 환자의 심리적 상태를 평가하고 통제 조건과 비교하여 SSc 환자 샘플에서 WBT의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경화증(SSc)은 피부 및 내부 장기의 섬유화, 피부 비후 및 피부, 혈관, 폐, 심장, 위장, 신경, 근골격 및 신장 합병증.
SSc 환자는 종종 우울증, 질병 진행에 대한 불안, 신체 이미지 불만 및 낮은 자존감과 같은 심리적 장애로 고통받습니다.
현재 이용 가능한 전신 경화증의 심리적 후유증 치료를 위한 비약물적 개입은 제한적이며 효능이 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
웰빙 테라피(WBT)는 2016년에 매뉴얼화되어 무작위 임상 시험에서 효능을 보여준 간단한 심리 요법입니다.
성인의 우울증 재발률 감소에 효과가 있는 것으로 나타났고, 범불안장애와 순환기질증에 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
이러한 종류의 개입이 직접적으로 심리적 웰빙 수준을 높이고 심리적 웰빙 수준을 간접적으로 감소시키는 것으로 나타났지만 SSc 환자의 고통에 작용하기보다는 심리적 웰빙 수준을 강화하는 것을 목표로 하는 심리 치료는 시행되지 않았습니다. 만성 질환의 영향을 받는 피험자의 고통(즉, 불안 및 우울 증상).
현재 연구의 목적은 고통과 정신적 고통에 특별한 주의를 기울여 SSc 환자의 심리적 상태를 평가하고 통제 조건과 비교할 경우 SSc 대상에서 WBT의 효능을 테스트하는 것입니다.
따라서 SSc 진단을 받은 60명의 외래 환자가 등록되어 WBT 또는 통제 조건을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Florence, 이탈리아, 50135
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Florence, 이탈리아
- Fiammetta COSCI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 정보 제공 동의서에 의해 입증된 바와 같이 연구에 참여할 수 있고 관심이 있습니다.
- LeRoy et al.에 따른 SSc(제한적 또는 미만성) 진단. (1998);
- 18세 이상
제외 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview를 통해 진단된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(American Psychiatric Association, 2013)에 따른 정신 장애(들)의 동시 발생;
- 현재 심리 치료를 받고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 약물 치료(향정신성 약물 포함)의 변경.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따르는 환자의 능력을 변경시킬 수 있는 임의의 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 웰빙 테라피
WBT는 유일한 비약물 치료 전략으로 사용되며 격주로 60분씩 8개의 세션이 제공됩니다.
수동 WBT가 사용됩니다(Fava, 2016).
따라서 초기 단계는 심리적 웰빙에 대한 자기 관찰과 관련될 것입니다.
웰빙의 사례가 적절하게 인식되면 환자는 웰빙의 조기 중단으로 이어지는 생각, 신념 및 행동을 식별하도록 권장됩니다(중간 단계).
마지막 부분은 심리적 웰빙의 기능 장애 차원에 대한 인지적 재구성과 최적의 경험이 수반할 수 있는 문제를 해결하는 것입니다.
|
웰빙 치료(WBT)는 구조화된 일기, 환자와 치료사 간의 상호 작용 및 숙제를 사용하여 자기 관찰을 강조하는 단기 심리 치료 전략입니다.
WBT는 1958년 Jahoda가 처음 개발하고 2014년 Ryff가 더욱 다듬은 심리적 웰빙 모델을 기반으로 합니다.
표준 세션 수는 8입니다.
초기 단계는 심리적 웰빙에 대한 자기 관찰과 관련이 있습니다.
그런 다음 환자는 웰빙의 조기 중단으로 이어지는 생각, 신념 및 행동을 식별하도록 권장됩니다.
마지막 부분은 심리적 웰빙의 역기능적 차원에 대한 인지적 재구성과 최적의 경험이 수반할 수 있는 문제를 해결하는 것입니다.
|
|
위약 비교기: 제어 조건
제어 조건에는 라이프스타일 및 웰빙 NICE(National Institute for health and Care Excellence) 지침(https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) 및 세계 건강 조직 건강한 식습관을 위한 12단계(http://www.euro.who.int/en/
건강-주제/질병-예방/영양/a-건강한 라이프스타일).
이 세션은 참가자들에게 웰빙과 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 라이프스타일에 대해 알려줄 것입니다.
|
제어 조건에는 참가자에게 영향을 미칠 수 있는 웰빙과 라이프스타일에 대해 알려주는 8개의 세션이 포함됩니다.
그것들은 다음과 같이 표현될 것입니다.
세션 1: 라이프스타일과 웰빙의 개념 설명.
세션 2 및 세션 3: 건강한 식습관 및 건강한 식습관 단계 설명.
세션 4: 신체 운동과 그것이 어떻게 건강을 증진시키는지 설명합니다.
세션 5: 흡연과 담배가 어떻게 건강을 해칠 수 있는지 설명합니다.
세션 6: 알코올과 그것이 어떻게 건강을 해칠 수 있는지 설명합니다.
세션 7: 약물 남용과 그것이 어떻게 건강을 해칠 수 있는지 설명합니다.
세션 8: 성 건강 설명.
특정 WBT 성분에 대한 접근은 허용되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 경화증으로 인한 장애
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
1차 결과는 건강 평가 설문지 장애 지수(최소: 0, 최대: 40, 점수가 높을수록 장애 수준이 높음)를 통해 평가되는 전신 경화증으로 인한 장애 수준입니다.
|
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 상태
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
Mini-International Neuropsychiatric Interview를 통해 평가된 정신과 상태(점수 적용 불가)
|
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
|
심인성 상태
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
심신학적 연구 수정 반구조적 인터뷰의 진단 기준(점수 적용 불가)
|
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
|
안녕
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
세계보건기구-5대 웰빙 지수(최소: 0, 최대: 25, 가장 높은 점수는 가장 낮은 웰빙 수준에 해당)
|
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
|
심리적 웰빙
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
심리적 웰빙 설문지(최소: 0, 최대: 504, 가장 높은 점수는 가장 높은 심리적 웰빙 수준에 해당)
|
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
|
Euthymia
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
행복감 척도(최소: 0, 최대: 60, 가장 높은 점수는 가장 높은 행복감 수준에 해당)
|
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
|
고통
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
질병 및 자가 측정의 그림 표현(최소: 0, 최대: 30, 가장 높은 점수는 가장 낮은 고통 수준에 해당)
|
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
|
심리적 고통
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
증상 설문지(최소: 0, 최대: 92, 가장 높은 점수는 가장 높은 심리적 고통 수준에 해당)
|
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
|
신체의 통증
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
간단한 통증 인벤토리(최소: 0, 최대: 70, 최고 점수는 최고 수준의 통증에 해당)
|
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
|
정신적 고통
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
정신 통증 설문지(최소: 0, 최대: 20, 가장 높은 점수는 가장 높은 정신적 고통 수준에 해당)
|
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
|
정신 증상
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
증상 체크리스트-90-개정(최소: 0, 최대: 320, 가장 높은 점수는 가장 높은 증상 심각도에 해당)
|
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
|
조화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
시각적 아날로그 척도(최소: 0, 최대: 100, 가장 높은 점수는 가장 높은 조화 수준에 해당)
|
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WBT in SSc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .