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Sperimentazione su pazienti ambulatoriali con sclerosi sistemica trattati con terapia del benessere o con una terapia di controllo

28 novembre 2023 aggiornato da: Fiammetta Cosci, University of Florence

Studio controllato randomizzato per testare l'efficacia della terapia del benessere nei pazienti con sclerosi sistemica

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune rara e potenzialmente letale con un impatto significativo sulla salute e sulla qualità della vita. Gli interventi non farmacologici rivolti alle sequele psicologiche attualmente disponibili sono limitati e di scarsa efficacia. La Terapia del Benessere (WBT) è una psicoterapia breve che si è dimostrata efficace nel ridurre i tassi di ricaduta della depressione negli adulti, nel disturbo d'ansia generalizzato e nella ciclotimia. La WBT non è mai stata testata nella SSc e potrebbe rappresentare un'utile opzione terapeutica complementare per migliorare il benessere dei pazienti con SSc. Lo scopo del presente studio è valutare lo stato psicologico dei pazienti con SSc e testare l'efficacia della WBT in un campione di pazienti con SSc rispetto a una condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una rara malattia autoimmune cronica del tessuto connettivo, multisistemica, caratterizzata da fibrosi della pelle e degli organi interni, ispessimento della pelle e ridotta funzionalità degli organi che porta a malattie dermatologiche, vascolari, polmonari, cardiache, gastrointestinali, neurologiche, muscoloscheletriche e complicanze renali. I pazienti con SSc spesso soffrono di menomazioni psicologiche, come depressione, ansia per la progressione della malattia, insoddisfazione dell'immagine corporea e bassa autostima. Gli interventi non farmacologici per il trattamento delle sequele psicologiche della sclerosi sistemica attualmente disponibili sono limitati e hanno mostrato scarsa efficacia. La terapia del benessere (WBT) è una psicoterapia breve che è stata manualizzata nel 2016 e ha dimostrato efficacia in studi clinici randomizzati. Si è dimostrato efficace nel ridurre i tassi di ricaduta della depressione negli adulti, si è dimostrato efficace nel disturbo d'ansia generalizzato e nella ciclotimia. Nessun trattamento psicologico volto a potenziare il livello di benessere psicologico piuttosto che a lavorare sul disagio nei pazienti con SSc è stato implementato sebbene sia stato dimostrato che tali tipi di interventi aumentano direttamente il livello di benessere psicologico e indirettamente diminuiscono il livello di disagio psicologico distress (cioè sintomi ansiosi e depressivi) in soggetti affetti da patologie croniche. Lo scopo del presente studio è valutare lo stato psicologico dei pazienti con SSc con particolare attenzione alla sofferenza e al dolore mentale, e testare l'efficacia del WBT nei soggetti con SSc rispetto a una condizione di controllo. Pertanto, verranno arruolati sessanta pazienti ambulatoriali con diagnosi di SSc e riceveranno WBT o la condizione di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50135
        • Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
      • Florence, Italia
        • Fiammetta COSCI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. capace e interessato a partecipare alla ricerca, come dimostrato dal consenso informato firmato;
  2. una diagnosi di SSc (limitata o diffusa) secondo LeRoy et al. (1998);
  3. età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. co-occorrenza di disturbi psichiatrici secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (American Psychiatric Association, 2013) come diagnosticato tramite la Mini-International Neuropsychiatric Interview;
  2. attualmente in psicoterapia;
  3. cambiamento del trattamento farmacologico (compresi i farmaci psicotropi) negli ultimi tre mesi.
  4. qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione degli Investigatori, possa alterare la capacità del paziente di seguire le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del benessere
La WBT sarà utilizzata come unica strategia terapeutica non farmacologica e verranno erogate 8 sessioni a settimane alterne della durata di 60 minuti ciascuna. Verrà utilizzato il WBT manualizzato (Fava, 2016). Pertanto, la fase iniziale riguarderà l'autoosservazione del benessere psicologico. Una volta che le istanze di benessere saranno adeguatamente riconosciute, il paziente sarà incoraggiato a identificare pensieri, convinzioni e comportamenti che portano a un'interruzione prematura del benessere (fase intermedia). La parte finale riguarderà la ristrutturazione cognitiva delle dimensioni disfunzionali del benessere psicologico e l'affrontare la sfida che le esperienze ottimali possono comportare.
Comportamentale: Terapia del benessere
La terapia del benessere (WBT) è una strategia psicoterapeutica a breve termine, che enfatizza l'osservazione di sé con l'uso di un diario strutturato, l'interazione tra pazienti e terapeuti e compiti a casa. Il WBT era basato sul modello di benessere psicologico originariamente sviluppato da Jahoda nel 1958 e ulteriormente perfezionato da Ryff nel 2014. Il numero standard di sessioni è 8. La fase iniziale riguarda l'autoosservazione del benessere psicologico. Quindi, il paziente è incoraggiato a identificare pensieri, convinzioni e comportamenti che portano a un'interruzione prematura del benessere. La parte finale prevede la ristrutturazione cognitiva delle dimensioni disfunzionali del benessere psicologico e l'affrontare la sfida che le esperienze ottimali possono comportare.
Comparatore placebo: Condizione di controllo
La condizione di controllo includerà 8 sessioni a settimane alterne basate sulle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sullo stile di vita e il benessere (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) e su World Health Organization 12 passi per un'alimentazione sana (http://www.euro.who.int/en/ temi-salute/prevenzione-delle-malattie/nutrizione/uno-stile-di-vita-sano). Queste sessioni informeranno i partecipanti sul benessere e sugli stili di vita che possono influenzarlo.
Comportamentale: Condizione di controllo
La condizione di controllo includerà 8 sessioni che informeranno i partecipanti sul benessere e sugli stili di vita che possono influenzarlo. Saranno articolati come segue. Sessione 1: illustrare il concetto di stile di vita e benessere. Sessione 2 e sessione 3: illustrare un'alimentazione sana e i passaggi per un'alimentazione sana. Sessione 4: illustrare l'esercizio fisico e come promuove la salute. Sessione 5: illustrare il fumo e il tabacco e come possono nuocere alla salute. Sessione 6: illustrare l'alcol e come può nuocere alla salute. Sessione 7: illustrare l'abuso di droghe e come può danneggiare la salute. Sessione 8: illustrare la salute sessuale. Non sarà consentito l'accesso a specifici ingredienti WBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Invalidità dovuta a sclerosi sistemica
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
L'esito primario sarà il livello di disabilità dovuto alla sclerosi sistemica, valutato tramite l'Health Assessment Questionnaire Disability Index (minimo: 0, massimo: 40, più alto è il punteggio più alto è il livello di disabilità).
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato psichiatrico
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Stato psichiatrico valutato tramite la Mini-International Neuropsychiatric Interview (nessun punteggio applicabile)
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Stato psicosomatico
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Criteri diagnostici per l'intervista semi-strutturata rivista dalla ricerca psicosomatica (nessun punteggio applicabile)
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Benessere
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
World Health Organization-Five Well-Being Index (min: 0, max: 25, il punteggio più alto corrisponde al livello di benessere più basso)
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Benessere psicologico
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
il Questionario sul Benessere Psicologico (min: 0, max: 504, il punteggio più alto corrisponde al più alto livello di benessere psicologico)
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Eutimia
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Scala Euthymia (min: 0, max: 60, il punteggio più alto corrisponde al livello più alto di eutimia)
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Sofferenza
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Rappresentazione pittorica della malattia e automisurazione (min: 0, max: 30, il punteggio più alto corrisponde al livello di sofferenza più basso)
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Questionario sui sintomi (min: 0, max: 92, il punteggio più alto corrisponde al livello più alto di disagio psicologico)
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Dolore nel corpo
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Brief Pain Inventory (min: 0, max: 70, il punteggio più alto corrisponde al più alto livello di dolore)
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Dolore mentale
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Questionario sul dolore mentale (min: 0, max: 20, il punteggio più alto corrisponde al livello più alto di dolore mentale)
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Symptom Checklist-90-Revised (min: 0, max: 320, il punteggio più alto corrisponde al livello più alto di gravità dei sintomi)
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Armonia
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Scala visiva analogica (min: 0, max: 100, il punteggio più alto corrisponde al più alto livello di armonia)
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WBT in SSc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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