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Studie an ambulanten Patienten mit systemischer Sklerose, die mit einer Wohlfühltherapie oder mit einer Kontrolltherapie behandelt wurden

28. November 2023 aktualisiert von: Fiammetta Cosci, University of Florence

Randomisierte kontrollierte Studie zur Prüfung der Wirksamkeit einer Wohlfühltherapie bei Patienten mit systemischer Sklerose

Systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene und potenziell lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf Gesundheit und Lebensqualität. Die derzeit verfügbaren nicht-pharmakologischen Interventionen, die sich mit psychischen Folgen befassen, sind begrenzt und haben eine geringe Wirksamkeit. Die Well-Being-Therapie (WBT) ist eine kurzzeitige Psychotherapie, die sich bei der Verringerung der Rückfallraten von Depressionen bei Erwachsenen, bei generalisierter Angststörung und bei Zyklothymie als wirksam erwiesen hat. WBT wurde noch nie bei SSc getestet und könnte eine nützliche ergänzende therapeutische Option darstellen, um das Wohlbefinden von SSc-Patienten zu verbessern. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den psychologischen Status der SSc-Patienten zu bewerten und die Wirksamkeit von WBT in einer Stichprobe von SSc-Patienten im Vergleich zu einer Kontrollbedingung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene, multisystemische, chronische autoimmune Bindegewebserkrankung, die durch Fibrose der Haut und der inneren Organe, Hautverdickung und verminderte Organfunktion gekennzeichnet ist und zu dermatologischen, vaskulären, pulmonalen, kardialen, gastrointestinalen, neurologischen, muskuloskelettalen und renale Komplikationen. SSc-Patienten leiden häufig unter psychischen Beeinträchtigungen wie Depressionen, Angst vor dem Krankheitsverlauf, Unzufriedenheit mit dem Körperbild und geringem Selbstwertgefühl. Die derzeit verfügbaren nicht-pharmakologischen Interventionen zur Behandlung der psychischen Folgen der systemischen Sklerose sind begrenzt und haben eine geringe Wirksamkeit gezeigt. Die Well-Being-Therapie (WBT) ist eine Kurzpsychotherapie, die 2016 manualisiert wurde und in randomisierten klinischen Studien ihre Wirksamkeit gezeigt hat. Es erwies sich als wirksam bei der Verringerung der Rückfallraten von Depressionen bei Erwachsenen, es zeigte sich als wirksam bei generalisierter Angststörung und bei Zyklothymie. Es wurde keine psychologische Behandlung durchgeführt, die darauf abzielt, das Niveau des psychischen Wohlbefindens zu stärken, anstatt an der Belastung von SSc-Patienten zu arbeiten, obwohl gezeigt wurde, dass diese Art von Interventionen das Niveau des psychischen Wohlbefindens direkt steigern und das psychische Niveau indirekt verringern Distress (d. h. ängstliche und depressive Symptome) bei Personen, die von chronischen Erkrankungen betroffen sind. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den psychologischen Status von SSc-Patienten mit besonderem Augenmerk auf Leiden und psychische Schmerzen zu bewerten und die Wirksamkeit von WBT bei SSc-Patienten im Vergleich zu einer Kontrollbedingung zu testen. Somit werden 60 ambulante Patienten mit einer Diagnose von SSc eingeschrieben und erhalten WBT oder die Kontrollbedingung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50135
        • Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
      • Florence, Italien
        • Fiammetta COSCI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. in der Lage und interessiert an der Teilnahme an der Forschung, wie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung nachgewiesen;
  2. eine Diagnose von SSc (begrenzt oder diffus) nach LeRoy et al. (1998);
  3. Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. gleichzeitiges Auftreten von psychiatrischen Störungen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (American Psychiatric Association, 2013), wie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview diagnostiziert;
  2. aktuell in Psychotherapie;
  3. Änderung der pharmakologischen Behandlung (einschließlich Psychopharmaka) in den letzten drei Monaten.
  4. jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, den Studienverfahren zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wohlfühltherapie
WBT wird als einzige nicht-pharmakologische Therapiestrategie eingesetzt und alle zwei Wochen werden 8 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten durchgeführt. Es wird das manualisierte WBT verwendet (Fava, 2016). Daher wird es in der Anfangsphase um die Selbstbeobachtung des psychischen Wohlbefindens gehen. Sobald die Fälle von Wohlbefinden richtig erkannt werden, wird der Patient ermutigt, Gedanken, Überzeugungen und Verhaltensweisen zu identifizieren, die zu einer vorzeitigen Unterbrechung des Wohlbefindens führen (Zwischenphase). Der letzte Teil befasst sich mit der kognitiven Umstrukturierung dysfunktionaler Dimensionen des psychischen Wohlbefindens und der Bewältigung der Herausforderung, die optimale Erfahrungen mit sich bringen können.
Verhalten: Wohlfühltherapie
Well-Being Therapy (WBT) ist eine kurzfristige psychotherapeutische Strategie, die die Selbstbeobachtung durch die Verwendung eines strukturierten Tagebuchs, die Interaktion zwischen Patienten und Therapeuten und Hausaufgaben betont. WBT basierte auf dem Modell des psychischen Wohlbefindens, das ursprünglich 1958 von Jahoda entwickelt und 2014 von Ryff weiterentwickelt wurde. Die Standardanzahl der Sitzungen beträgt 8. In der Anfangsphase geht es um die Selbstbeobachtung des psychischen Wohlbefindens. Dann wird der Patient ermutigt, Gedanken, Überzeugungen und Verhaltensweisen zu identifizieren, die zu einer vorzeitigen Unterbrechung des Wohlbefindens führen. Der letzte Teil beinhaltet die kognitive Umstrukturierung dysfunktionaler Dimensionen des psychischen Wohlbefindens und die Bewältigung der Herausforderung, die optimale Erfahrungen mit sich bringen können.
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung
Die Kontrollbedingung umfasst 8 Sitzungen alle zwei Wochen, basierend auf den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) für Lebensstil und Wohlbefinden (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) und auf World Gesundheitsorganisation 12 Schritte zu einer gesunden Ernährung (http://www.euro.who.int/en/ Gesundheitsthemen/Krankheitsprävention/Ernährung/eine-gesundeLebensweise). Diese Sitzungen informieren die Teilnehmer über Wohlbefinden und Lebensstile, die es beeinflussen können.
Verhalten: Kontrollbedingung
Die Kontrollbedingung umfasst 8 Sitzungen, die die Teilnehmer über Wohlbefinden und Lebensstile informieren, die es beeinflussen können. Sie werden wie folgt artikuliert. Sitzung 1: Veranschaulichung des Konzepts von Lebensstil und Wohlbefinden. Sitzung 2 und Sitzung 3: Veranschaulichung gesunder Ernährung und Schritte zu gesunder Ernährung. Sitzung 4: Veranschaulichung körperlicher Bewegung und wie sie die Gesundheit fördert. Sitzung 5: Veranschaulichung von Rauchen und Tabak und wie sie die Gesundheit schädigen können. Sitzung 6: Veranschaulichung von Alkohol und wie er die Gesundheit schädigen kann. Sitzung 7: Veranschaulichung des Drogenmissbrauchs und wie er die Gesundheit schädigen kann. Sitzung 8: Veranschaulichung der sexuellen Gesundheit. Es wird kein Zugang zu bestimmten WBT-Zutaten gewährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung aufgrund systemischer Sklerose
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Das primäre Ergebnis ist der Grad der Behinderung aufgrund von systemischer Sklerose, der anhand des Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens bewertet wird (Minimum: 0, Maximum: 40, die höchste Punktzahl, die höchste der Grad der Behinderung).
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrischer Zustand
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Psychiatrischer Status, bewertet durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (keine Punktzahl anwendbar)
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Psychosomatischer Zustand
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Diagnostische Kriterien für Psychosomatic Research-Revised Semi-Structured Interview (keine Punktzahl anwendbar)
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Wohlbefinden
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
World Health Organization-Five Well-Being Index (min: 0, max: 25, die höchste Punktzahl entspricht dem niedrigsten Niveau des Wohlbefindens)
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
der Psychological Well-Being Questionnaire (min: 0, max: 504, die höchste Punktzahl entspricht dem höchsten Grad an psychischem Wohlbefinden)
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Euthymie
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Euthymie-Skala (min: 0, max: 60, die höchste Punktzahl entspricht dem höchsten Grad an Euthymie)
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Leiden
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Bildliche Darstellung von Krankheit und Selbstmessung (min: 0, max: 30, höchste Punktzahl entspricht geringstem Leidensdruck)
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Psychische Belastung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Symptomfragebogen (min: 0, max: 92, die höchste Punktzahl entspricht der höchsten psychischen Belastung)
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Schmerzen im Körper
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Brief Pain Inventory (min: 0, max: 70, die höchste Punktzahl entspricht der höchsten Schmerzstufe)
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Psychischer Schmerz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Mental Pain Questionnaire (min: 0, max: 20, die höchste Punktzahl entspricht dem höchsten Grad an psychischem Schmerz)
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Symptom Checklist-90-Revised (min: 0, max: 320, die höchste Punktzahl entspricht dem höchsten Schweregrad der Symptome)
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Harmonie
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Visuelle Analogskala (min: 0, max: 100, die höchste Punktzahl entspricht der höchsten Harmoniestufe)
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WBT in SSc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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