- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04212247
Forsøk på polikliniske pasienter med systemisk sklerose behandlet med velværeterapi eller med kontrollterapi
28. november 2023 oppdatert av: Fiammetta Cosci, University of Florence
Randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av velværeterapi hos pasienter med systemisk sklerose
Systemisk sklerose (SSc) er en sjelden og potensielt livstruende autoimmun lidelse med betydelig innvirkning på helse og livskvalitet.
De ikke-farmakologiske intervensjonene retter seg mot psykologiske sequalae som for tiden er tilgjengelige, er begrenset og har dårlig effekt.
Well-Being Therapy (WBT) er en kort psykoterapi som har vist effekt i å redusere tilbakefallsfrekvensen av depresjon hos voksne, ved generalisert angstlidelse og ved cyklotymi.
WBT har aldri blitt testet i SSc, og det kan representere et nyttig komplementært terapeutisk alternativ for å forbedre SSc-pasienters velvære.
Målet med denne studien er å evaluere den psykologiske statusen til SSc-pasientene og å teste effekten av WBT i et utvalg av SSc-pasienter sammenlignet med en kontrolltilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc) er en sjelden, multisystem, kronisk autoimmun bindevevssykdom karakterisert ved fibrose i huden og indre organer, hudfortykning og nedsatt organfunksjon som fører til dermatologisk, vaskulær, lunge-, hjerte-, gastrointestinal, nevrologisk, muskel- og skjelettfunksjon. nyrekomplikasjoner.
SSc-pasienter lider ofte av psykologiske funksjonsnedsettelser, som depresjon, angst for sykdomsprogresjon, misnøye med kroppsbildet og lav selvtillit.
De ikke-farmakologiske intervensjonene for behandling av psykologiske følgetilstander av systemisk sklerose som for tiden er tilgjengelige er begrensede og har vist dårlig effekt.
Well-Being Therapy (WBT) er en kort psykoterapi som har blitt manualisert i 2016 og har vist effekt i randomiserte kliniske studier.
Det viste seg å være effektivt for å redusere tilbakefallsfrekvensen av depresjon hos voksne, det viste seg å være effektivt ved generalisert angstlidelse og ved cyklotymi.
Ingen psykologisk behandling rettet mot å styrke nivået av psykologisk velvære i stedet for å jobbe med nød hos SSc-pasienter har blitt implementert, selv om det ble vist at slike intervensjoner direkte øker nivået av psykologisk velvære og indirekte reduserer nivået av psykologisk. angst (dvs. angst- og depressive symptomer) hos personer som er rammet av kroniske sykdommer.
Målet med denne studien er å evaluere den psykologiske statusen til SSc-pasienter med spesifikk oppmerksomhet på lidelse og mental smerte, og å teste effekten av WBT hos SSc-personer sammenlignet med en kontrolltilstand.
Dermed vil seksti polikliniske pasienter med diagnosen SSc bli registrert og vil motta WBT eller kontrolltilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50135
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Florence, Italia
- Fiammetta COSCI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i stand til og interessert i å delta i forskningen, som bevist ved signert informert samtykke;
- en diagnose av SSc (begrenset eller diffus) ifølge LeRoy et al. (1998);
- alder høyere enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- samtidig forekomst av psykiatrisk(e) lidelse(r) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, 5. utgave (American Psychiatric Association, 2013) som diagnostisert via Mini-International Neuropsychiatric Interview;
- for tiden under psykoterapi;
- endring av farmakologisk behandling (inkludert psykotrope medisiner) i løpet av de siste tre månedene.
- enhver annen tilstand som, i henhold til etterforskernes mening, kan endre pasientens evne til å følge studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trivselsterapi
WBT vil bli brukt som eneste ikke-farmakologisk terapeutiske strategi og 8 økter vil bli levert annenhver uke med en varighet på 60 minutter hver.
Den manuelle WBT vil bli brukt (Fava, 2016).
Dermed vil startfasen være opptatt av selvobservasjon av psykisk velvære.
Når forekomstene av velvære vil bli riktig gjenkjent, vil pasienten bli oppmuntret til å identifisere tanker, tro og atferd som fører til for tidlig avbrudd av velvære (mellomfase).
Den siste delen vil innebære kognitiv restrukturering av dysfunksjonelle dimensjoner av psykologisk velvære og møte utfordringen som optimale opplevelser kan innebære.
|
Velværeterapi (WBT) er en kortsiktig psykoterapeutisk strategi, som legger vekt på selvobservasjon med bruk av en strukturert dagbok, interaksjon mellom pasient og terapeut og lekser.
WBT var basert på modellen for psykologisk velvære som opprinnelig ble utviklet av Jahoda i 1958 og videreutviklet av Ryff i 2014.
Standard antall økter er 8.
Den innledende fasen er opptatt av selvobservasjon av psykologisk velvære.
Deretter oppfordres pasienten til å identifisere tanker, tro og atferd som fører til for tidlig avbrudd i velvære.
Den siste delen innebærer kognitiv restrukturering av dysfunksjonelle dimensjoner av psykologisk velvære og møte utfordringen som optimale opplevelser kan innebære.
|
|
Placebo komparator: Kontrolltilstand
Kontrolltilstanden vil omfatte 8 økter annenhver uke basert på Lifestyle and well-being National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) og på World Helseorganisasjon 12 trinn til sunn mat (http://www.euro.who.int/en/
helse-emner/sykdomsforebygging/ernæring/en-sunn livsstil).
Disse øktene vil informere deltakerne om velvære og livsstil som kan påvirke det.
|
Kontrollbetingelsen vil omfatte 8 økter som vil informere deltakerne om velvære og livsstil som kan påvirke den.
De vil bli artikulert som følger.
Økt 1: illustrerer konseptet livsstil og velvære.
Økt 2 og økt 3: illustrerer sunn mat og trinn til sunn mat.
Økt 4: illustrerer fysisk trening og hvordan det fremmer helse.
Økt 5: illustrerer røyking og tobakk og hvordan de kan skade helsen.
Økt 6: illustrerer alkohol og hvordan det kan skade helsen.
Økt 7: illustrerer narkotikamisbruk og hvordan det kan skade helsen.
Økt 8: illustrerer seksuell helse.
Ingen tilgang til spesifikke WBT-ingredienser vil bli tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet på grunn av systemisk sklerose
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Det primære utfallet vil være nivået av uførhet på grunn av systemisk sklerose, vurdert via Health Assessment Questionnaire Disability Index (minimum: 0, maksimum: 40, den høyeste skåren den høyeste nivået av funksjonshemming).
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk status
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Psykiatrisk status vurdert via det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (ingen poengsum er relevant)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Psykosomatisk status
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Diagnostiske kriterier for psykosomatisk forskningsrevidert semistrukturert intervju (ingen poengsum er relevant)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Velvære
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Verdens helseorganisasjon-fem velværeindeks (min: 0, maks: 25, høyeste poengsum tilsvarer det laveste nivået av velvære)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
det psykologiske velværespørreskjemaet (min: 0, maks: 504, høyeste poengsum tilsvarer det høyeste nivået av psykologisk velvære)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Euthymia
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Euthymia-skala (min: 0, maks: 60, høyeste poengsum tilsvarer høyeste nivå av euthymia)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Lidelse
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Bildepresentasjon av sykdom og selvmåling (min: 0, maks: 30, høyeste poengsum tilsvarer det laveste nivået av lidelse)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Symptomspørreskjema (min: 0, maks: 92, høyeste poengsum tilsvarer det høyeste nivået av psykiske plager)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Smerter i kroppen
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Kort smerteoversikt (min: 0, maks: 70, høyeste poengsum tilsvarer høyeste smertenivå)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Psykisk smerte
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Spørreskjema for psykisk smerte (min: 0, maks: 20, høyeste poengsum tilsvarer det høyeste nivået av psykisk smerte)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Symptom Sjekkliste-90-Revidert (min: 0, maks: 320, høyeste poengsum tilsvarer det høyeste nivået av symptomenes alvorlighetsgrad)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Harmoni
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Visuell analog skala (min: 0, maks: 100, høyeste poengsum tilsvarer det høyeste nivået av harmoni)
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WBT in SSc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .