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Essai sur des patients ambulatoires atteints de sclérodermie systémique traités par une thérapie de bien-être ou par une thérapie de contrôle

28 novembre 2023 mis à jour par: Fiammetta Cosci, University of Florence

Essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de la thérapie de bien-être chez les patients atteints de sclérodermie systémique

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune rare et potentiellement mortelle avec un impact significatif sur la santé et la qualité de vie. Les interventions non pharmacologiques portant sur les séquelles psychologiques actuellement disponibles sont limitées et ont une faible efficacité. La thérapie du bien-être (WBT) est une psychothérapie brève qui a montré son efficacité pour diminuer les taux de rechute de la dépression chez l'adulte, dans le trouble anxieux généralisé et dans la cyclothymie. La WBT n'a jamais été testée dans la SSc et pourrait représenter une option thérapeutique complémentaire utile pour améliorer le bien-être des patients atteints de SSc. Le but de la présente étude est d'évaluer l'état psychologique des patients SSc et de tester l'efficacité du WBT dans un échantillon de patients SSc par rapport à une condition de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie rare, multisystémique et auto-immune chronique du tissu conjonctif caractérisée par une fibrose de la peau et des organes internes, un épaississement de la peau et une diminution du fonctionnement des organes entraînant des troubles dermatologiques, vasculaires, pulmonaires, cardiaques, gastro-intestinaux, neurologiques, musculo-squelettiques et complications rénales. Les patients atteints de SSc souffrent souvent de troubles psychologiques, tels que la dépression, l'anxiété face à la progression de la maladie, l'insatisfaction de l'image corporelle et une faible estime de soi. Les interventions non pharmacologiques pour le traitement des séquelles psychologiques de la sclérodermie systémique actuellement disponibles sont limitées et ont montré une faible efficacité. La thérapie du bien-être (WBT) est une psychothérapie brève qui a été manualisée en 2016 et a montré son efficacité dans des essais cliniques randomisés. Il s'est avéré efficace pour diminuer les taux de rechute de la dépression chez les adultes, il s'est avéré efficace dans le trouble anxieux généralisé et dans la cyclothymie. Aucun traitement psychologique visant à renforcer le niveau de bien-être psychologique plutôt qu'à travailler sur la détresse chez les patients ScS n'a été mis en place, bien qu'il ait été démontré que ce type d'interventions augmente directement le niveau de bien-être psychologique et diminue indirectement le niveau de détresse psychologique. la détresse (c'est-à-dire les symptômes anxieux et dépressifs) chez les sujets atteints de maladies chroniques. Le but de la présente étude est d'évaluer l'état psychologique des patients SSc avec une attention particulière à la souffrance et à la douleur mentale, et de tester l'efficacité du WBT chez les sujets SSc par rapport à une condition témoin. Ainsi, soixante patients ambulatoires avec un diagnostic de SSc seront inscrits et recevront le WBT ou la condition de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50135
        • Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
      • Florence, Italie
        • Fiammetta COSCI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. capable et intéressé à participer à la recherche, tel que prouvé par un consentement éclairé signé ;
  2. un diagnostic de ScS (limitée ou diffuse) selon LeRoy et al. (1998);
  3. âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. cooccurrence de troubles psychiatriques selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (American Psychiatric Association, 2013) tel que diagnostiqué via le Mini-International Neuropsychiatric Interview ;
  2. actuellement sous psychothérapie;
  3. changement de traitement pharmacologique (y compris les médicaments psychotropes) au cours des trois derniers mois.
  4. toute autre condition qui, selon l'avis des investigateurs, peut altérer la capacité du patient à suivre les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de bien-être
La WBT sera utilisée comme seule stratégie thérapeutique non pharmacologique et 8 séances seront délivrées toutes les deux semaines d'une durée de 60 minutes chacune. Le WBT manuel sera utilisé (Fava, 2016). Ainsi, la phase initiale portera sur l'auto-observation du bien-être psychologique. Une fois que les instances de bien-être seront correctement reconnues, le patient sera encouragé à identifier les pensées, les croyances et les comportements conduisant à une interruption prématurée du bien-être (phase intermédiaire). La dernière partie impliquera la restructuration cognitive des dimensions dysfonctionnelles du bien-être psychologique et la résolution du défi que des expériences optimales peuvent entraîner.
Comportemental: Thérapie de bien-être
La thérapie de bien-être (WBT) est une stratégie psychothérapeutique à court terme, qui met l'accent sur l'auto-observation avec l'utilisation d'un journal structuré, l'interaction entre les patients et les thérapeutes et les devoirs. WBT était basé sur le modèle de bien-être psychologique initialement développé par Jahoda en 1958 et affiné par Ryff en 2014. Le nombre standard de séances est de 8. La phase initiale concerne l'auto-observation du bien-être psychologique. Ensuite, le patient est encouragé à identifier les pensées, les croyances et les comportements conduisant à une interruption prématurée du bien-être. La dernière partie implique la restructuration cognitive des dimensions dysfonctionnelles du bien-être psychologique et la résolution du défi que des expériences optimales peuvent entraîner.
Comparateur placebo: Condition de contrôle
La condition de contrôle comprendra 8 séances toutes les deux semaines basées sur les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sur le mode de vie et le bien-être (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) et sur World Organisation de la santé 12 étapes pour une alimentation saine (http://www.euro.who.int/en/ thèmes-santé/prévention-des-maladies/nutrition/mode-de-vie-sain). Ces séances informeront les participants sur le bien-être et les modes de vie qui peuvent l'influencer.
Comportemental: Condition de contrôle
La condition de contrôle comprendra 8 séances qui informeront les participants sur le bien-être et les modes de vie qui peuvent l'influencer. Ils seront articulés comme suit. Séance 1 : illustrer la notion d'art de vivre et de bien-être. Séance 2 et séance 3 : illustrer une alimentation saine et les étapes pour une alimentation saine. Séance 4 : illustrer l'exercice physique et comment il favorise la santé. Session 5 : illustrer le tabagisme et le tabac et comment ils peuvent nuire à la santé. Session 6 : illustrer l'alcool et comment il peut nuire à la santé. Séance 7 : illustrer l'abus de drogues et comment il peut nuire à la santé. Session 8 : illustrer la santé sexuelle. Aucun accès à des ingrédients WBT spécifiques ne sera autorisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité due à la sclérodermie systémique
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Le critère de jugement principal sera le niveau d'invalidité dû à la sclérodermie systémique, évalué via l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (minimum : 0, maximum : 40, le score le plus élevé étant le niveau d'invalidité le plus élevé).
changement de la ligne de base au suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut psychiatrique
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Statut psychiatrique évalué via le Mini-International Neuropsychiatric Interview (pas de score applicable)
changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Statut psychosomatique
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Critères diagnostiques pour l'entrevue semi-structurée révisée par la recherche psychosomatique (pas de score applicable)
changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Bien-être
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
World Health Organization-Five Well-Being Index (min : 0, max : 25, le score le plus élevé correspond au niveau de bien-être le plus bas)
changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Bien-être psychologique
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
le Questionnaire de bien-être psychologique (min : 0, max : 504, le score le plus élevé correspond au niveau le plus élevé de bien-être psychologique)
changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Euthymie
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Échelle d'euthymie (min : 0, max : 60, le score le plus élevé correspond au niveau d'euthymie le plus élevé)
changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Souffrance
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Représentation picturale de la maladie et auto-mesure (min : 0, max : 30, le score le plus élevé correspond au niveau de souffrance le plus bas)
changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
La détresse psychologique
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Questionnaire sur les symptômes (min : 0, max : 92, le score le plus élevé correspond au niveau de détresse psychologique le plus élevé)
changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Douleur dans le corps
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Bref inventaire de la douleur (min : 0, max : 70, le score le plus élevé correspond au niveau de douleur le plus élevé)
changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Douleur mentale
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Questionnaire sur la douleur mentale (min : 0, max : 20, le score le plus élevé correspond au niveau de douleur mentale le plus élevé)
changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Symptômes psychiatriques
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Symptom Checklist-90-Revised (min : 0, max : 320, le score le plus élevé correspond au niveau le plus élevé de gravité des symptômes)
changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Harmonie
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Échelle visuelle analogique (min : 0, max : 100, la note la plus élevée correspond au niveau d'harmonie le plus élevé)
changement de la ligne de base au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WBT in SSc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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