Kokeilu hyvinvointiterapialla tai kontrollihoidolla hoidetuilla systeemisestä skleroosista kärsivillä potilailla
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fiammetta Cosci, University of Florence
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hyvinvointihoidon tehokkuuden testaamiseksi potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
Systeeminen skleroosi (SSc) on harvinainen ja mahdollisesti hengenvaarallinen autoimmuunisairaus, jolla on merkittävä vaikutus terveyteen ja elämänlaatuun.
Tällä hetkellä saatavilla olevat ei-farmakologiset interventiot psykologisiin seurauksiin ovat rajallisia ja niillä on huono teho.
Well-being Therapy (WBT) on lyhyt psykoterapia, joka on osoittanut tehokkuutta masennuksen uusiutumisen vähentämisessä aikuisilla, yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä ja syklotymiassa.
WBT:tä ei ole koskaan testattu SSc:ssä ja se saattaa olla hyödyllinen täydentävä hoitovaihtoehto SSc-potilaiden hyvinvoinnin parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SSc-potilaiden psykologista tilaa ja testata WBT:n tehokkuutta SSc-potilaiden otoksessa verrattuna kontrollitilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen skleroosi (SSc) on harvinainen, monisysteeminen, krooninen autoimmuuni sidekudossairaus, jolle on tunnusomaista ihon ja sisäelinten fibroosi, ihon paksuuntuminen ja elinten toiminnan heikkeneminen, mikä johtaa dermatologisiin, verisuoni-, keuhko-, sydän-, maha-suolikanavan, neurologisiin, tuki- ja liikuntaelinten sekä munuaisten komplikaatioita.
SSc-potilaat kärsivät usein psyykkisistä vammoista, kuten masennuksesta, ahdistuksesta sairauden etenemisestä, tyytymättömyydestä kehonkuvaan ja huonosta itsetunnosta.
Tällä hetkellä saatavilla olevat ei-farmakologiset interventiot systeemisen skleroosin psykologisten seurausten hoitoon ovat rajallisia, ja ne ovat osoittautuneet huonoiksi.
Well-Being Therapy (WBT) on lyhyt psykoterapia, joka on manuaalistettu vuonna 2016 ja on osoittanut tehokkuutta satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Se osoittautui tehokkaaksi vähentämään masennuksen uusiutumista aikuisilla, se osoittautui tehokkaaksi yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä ja syklotymiassa.
SSc-potilailla ei ole toteutettu psykologista hoitoa, jonka tarkoituksena on vahvistaa psyykkisen hyvinvoinnin tasoa sen sijaan, että se voisi työskennellä ahdistuksen kanssa, vaikka on osoitettu, että tällaiset interventiot lisäävät suoraan psykologisen hyvinvoinnin tasoa ja epäsuorasti alentavat psykologista tasoa. ahdistusta (eli ahdistuneisuutta ja masennusoireita) potilailla, joilla on krooninen sairaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SSc-potilaiden psykologista tilaa kiinnittäen erityistä huomiota kärsimykseen ja henkiseen kipuun sekä testata WBT:n tehokkuutta SSc-potilailla verrattuna kontrollitilaan.
Siten kuusikymmentä avopotilasta, joilla on SSc-diagnoosi, otetaan mukaan ja saavat WBT:n tai kontrollitilan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50135
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Florence, Italia
- Fiammetta COSCI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kykenevä ja kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, mikä on todistettu allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella;
- SSc-diagnoosi (rajoitettu tai diffuusi) LeRoyn et al. (1998);
- ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatristen häiriöiden samanaikainen esiintyminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen (American Psychiatric Association, 2013) mukaan, kuten on diagnosoitu Mini-International Neuropsychiatric Interview:n kautta;
- parhaillaan psykoterapiassa;
- lääkehoidon muutos (mukaan lukien psykotrooppiset lääkkeet) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielipiteen mukaan voivat muuttaa potilaan kykyä seurata tutkimusmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyvinvointiterapiaa
WBT:tä käytetään ainoana ei-farmakologisena terapeuttisena strategiana, ja joka toinen viikko järjestetään 8 istuntoa, joiden kesto on 60 minuuttia.
Manuaalista WBT:tä käytetään (Fava, 2016).
Näin ollen alkuvaiheessa on kyse psykologisen hyvinvoinnin itsehavainnoinnista.
Kun hyvinvoinnin tapaukset tunnistetaan kunnolla, potilasta rohkaistaan tunnistamaan ajatuksia, uskomuksia ja käyttäytymistä, jotka johtavat hyvinvoinnin ennenaikaiseen keskeytykseen (välivaihe).
Viimeisessä osassa käsitellään psykologisen hyvinvoinnin toimintakyvyttömien ulottuvuuksien kognitiivista uudelleenjärjestelyä ja optimaalisten kokemusten aiheuttamaan haasteeseen vastaamista.
|
Well-Being Therapy (WBT) on lyhyen aikavälin psykoterapeuttinen strategia, jossa korostetaan itsehavainnointia strukturoidun päiväkirjan avulla, potilaan ja terapeutin välistä vuorovaikutusta sekä kotitehtäviä.
WBT perustui psykologisen hyvinvoinnin malliin, jonka Jahoda kehitti alun perin vuonna 1958 ja jota Ryff jatkoi vuonna 2014.
Vakioistuntojen määrä on 8.
Alkuvaihe liittyy psykologisen hyvinvoinnin itsehavainnointiin.
Sitten potilasta rohkaistaan tunnistamaan ajatuksia, uskomuksia ja käyttäytymistä, jotka johtavat hyvinvoinnin ennenaikaiseen keskeytykseen.
Viimeisessä osassa käsitellään psykologisen hyvinvoinnin toimintakyvyttömien ulottuvuuksien kognitiivista uudelleenjärjestelyä ja optimaalisten kokemusten aiheuttamaan haasteeseen vastaamista.
|
|
Placebo Comparator: Valvontatilanne
Valvontaehto sisältää 8 joka toinen viikko istuntoa, jotka perustuvat National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeisiin (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) ja Worldiin. Terveysjärjestö 12 askelta terveelliseen ruokavalioon (http://www.euro.who.int/en/
terveys-aiheet/sairauksien ehkäisy/ravitsemus/terveellinen elämäntapa).
Nämä istunnot kertovat osallistujille hyvinvoinnista ja elämäntavoista, jotka voivat vaikuttaa siihen.
|
Kontrolliehto sisältää 8 istuntoa, jotka kertovat osallistujille hyvinvoinnista ja elämäntavoista, jotka voivat vaikuttaa siihen.
Ne ilmaistaan seuraavasti.
Jakso 1: havainnollistaa elämäntavan ja hyvinvoinnin käsitettä.
Jakso 2 ja istunto 3: havainnollistavat terveellistä syömistä ja askeleita terveelliseen syömiseen.
Jakso 4: havainnollistaa liikuntaa ja sen terveyttä edistämistä.
Jakso 5: havainnollistaa tupakointia ja tupakkaa ja kuinka ne voivat vahingoittaa terveyttä.
Jakso 6: havainnollistaa alkoholia ja sitä, miten se voi vahingoittaa terveyttä.
Jakso 7: havainnollistaa huumeiden väärinkäyttöä ja sitä, miten se voi vahingoittaa terveyttä.
Jakso 8: Havainnollistaa seksuaaliterveyttä.
Tiettyihin WBT-ainesosiin pääsyä ei sallita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen skleroosin aiheuttama vamma
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Ensisijainen tulos on systeemisestä skleroosista johtuva työkyvyttömyyden taso, joka arvioidaan Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksillä (minimi: 0, maksimi: 40, korkein pistemäärä korkein vammaisuusaste).
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatrinen tila
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Psykiatrinen tila arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla (pisteitä ei sovelleta)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Psykosomaattinen tila
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Psykosomaattisen tutkimuksen diagnostiset kriteerit - tarkistettu puolistrukturoitu haastattelu (pisteitä ei sovelleta)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Maailman terveysjärjestön viisi hyvinvointiindeksiä (min: 0, maksimi: 25, korkein pistemäärä vastaa alinta hyvinvoinnin tasoa)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Psykologinen hyvinvointikysely (min: 0, maksimi: 504, korkein pistemäärä vastaa korkeinta psykologisen hyvinvoinnin tasoa)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Euthymia
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Eutymia-asteikko (min: 0, maksimi: 60, korkein pistemäärä vastaa korkeinta eutymiatasoa)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Kärsimystä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Kuvallinen esitys sairaudesta ja itsemittaus (min: 0, maksimi: 30, korkein pistemäärä vastaa alinta kärsimystä)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Oirekysely (min: 0, maksimi: 92, korkein pistemäärä vastaa korkeinta psykologisen ahdistuksen tasoa)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Kipu kehossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Lyhyt kipukartoitus (min: 0, maksimi: 70, korkein pistemäärä vastaa korkeinta kiputasoa)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Henkinen kipu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Mental Pain Questionnaire (min: 0, maksimi: 20, korkein pistemäärä vastaa korkeinta henkisen kivun tasoa)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Psykiatriset oireet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Oireiden tarkistuslista-90-tarkistettu (min: 0, maksimi: 320, korkein pistemäärä vastaa oireiden vakavuuden korkeinta tasoa)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Harmonia
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Visuaalinen analoginen asteikko (min: 0, maksimi: 100, korkein pistemäärä vastaa korkeinta harmonian tasoa)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WBT in SSc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .