- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04212247
Ensaio em pacientes ambulatoriais com esclerose sistêmica tratados com terapia de bem-estar ou com terapia de controle
28 de novembro de 2023 atualizado por: Fiammetta Cosci, University of Florence
Ensaio controlado randomizado para testar a eficácia da terapia de bem-estar em pacientes com esclerose sistêmica
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune rara e potencialmente fatal, com um impacto significativo na saúde e na qualidade de vida.
As intervenções não farmacológicas dirigidas às seqüelas psicológicas atualmente disponíveis são limitadas e de baixa eficácia.
A Well-Being Therapy (WBT) é uma psicoterapia breve que tem demonstrado eficácia na redução das taxas de recaída da depressão em adultos, no transtorno de ansiedade generalizada e na ciclotimia.
O WBT nunca foi testado na ES e pode representar uma opção terapêutica complementar útil para melhorar o bem-estar dos pacientes com ES.
O objetivo do presente estudo é avaliar o estado psicológico dos pacientes com ES e testar a eficácia do WBT em uma amostra de pacientes com ES em comparação com uma condição de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença rara, multissistêmica e crônica do tecido conjuntivo, caracterizada por fibrose da pele e órgãos internos, espessamento da pele e diminuição do funcionamento dos órgãos, levando a alterações dermatológicas, vasculares, pulmonares, cardíacas, gastrointestinais, neurológicas, musculoesqueléticas e complicações renais.
Pacientes com ES muitas vezes sofrem de prejuízos psicológicos, como depressão, ansiedade sobre a progressão da doença, insatisfação com a imagem corporal e baixa autoestima.
As intervenções não farmacológicas para o tratamento das sequelas psicológicas da esclerose sistêmica atualmente disponíveis são limitadas e têm demonstrado baixa eficácia.
A Well-Being Therapy (WBT) é uma psicoterapia breve que foi manualizada em 2016 e tem demonstrado eficácia em ensaios clínicos randomizados.
Mostrou-se eficaz na diminuição das taxas de recaída da depressão em adultos, mostrou-se eficaz no transtorno de ansiedade generalizada e na ciclotimia.
Nenhum tratamento psicológico destinado a fortalecer o nível de bem-estar psicológico, em vez de trabalhar no sofrimento em pacientes com ES, foi implementado, embora tenha sido demonstrado que esse tipo de intervenção aumenta diretamente o nível de bem-estar psicológico e indiretamente diminui o nível de bem-estar psicológico. angústia (ou seja, sintomas ansiosos e depressivos) em indivíduos afetados por doenças crônicas.
O objetivo do presente estudo é avaliar o estado psicológico de pacientes com ES com atenção específica ao sofrimento e dor mental, e testar a eficácia da WBT em indivíduos com ES em comparação com uma condição de controle.
Assim, sessenta pacientes ambulatoriais com diagnóstico de ES serão inscritos e receberão WBT ou a condição de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Florence, Itália, 50135
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Florence, Itália
- Fiammetta Cosci
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- apto e interessado em participar da pesquisa, comprovado por consentimento informado assinado;
- diagnóstico de ES (limitada ou difusa) de acordo com LeRoy et al. (1998);
- idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- coocorrência de transtorno(s) psiquiátrico(s) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais, 5ª edição (American Psychiatric Association, 2013) conforme diagnosticado por meio da Mini-International Neuropsychiatric Interview;
- atualmente em psicoterapia;
- mudança de tratamento farmacológico (incluindo medicamentos psicotrópicos) nos últimos três meses.
- qualquer outra condição que, de acordo com a opinião dos Investigadores, possa alterar a capacidade do paciente de seguir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de bem-estar
O WBT será utilizado como única estratégia terapêutica não farmacológica e serão realizadas 8 sessões a cada duas semanas com duração de 60 minutos cada.
Será utilizado o WBT manualizado (Fava, 2016).
Assim, a fase inicial se preocupará com a auto-observação do bem-estar psicológico.
Uma vez devidamente reconhecidas as instâncias de bem-estar, o paciente será estimulado a identificar pensamentos, crenças e comportamentos que levem à interrupção prematura do bem-estar (fase intermediária).
A parte final envolverá a reestruturação cognitiva das dimensões disfuncionais do bem-estar psicológico e o enfrentamento do desafio que as experiências ótimas podem acarretar.
|
Well-Being Therapy (WBT) é uma estratégia psicoterapêutica de curta duração, que enfatiza a auto-observação com o uso de um diário estruturado, interação entre pacientes e terapeutas e tarefas de casa.
WBT foi baseado no modelo de bem-estar psicológico que foi originalmente desenvolvido por Jahoda em 1958 e refinado por Ryff em 2014.
O número padrão de sessões é 8.
A fase inicial diz respeito à auto-observação do bem-estar psicológico.
Em seguida, o paciente é estimulado a identificar pensamentos, crenças e comportamentos que levem à interrupção prematura do bem-estar.
A parte final envolve a reestruturação cognitiva das dimensões disfuncionais do bem-estar psicológico e o enfrentamento do desafio que as experiências ótimas podem acarretar.
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Comparador de Placebo: Condição de controle
A condição de controle incluirá 8 sessões a cada duas semanas com base nas diretrizes do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados de Vida (NICE) e bem-estar (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) e no World Organização da Saúde 12 passos para uma alimentação saudável (http://www.euro.who.int/en/
tópicos de saúde/prevenção de doenças/nutrição/estilo de vida saudável).
Estas sessões irão informar os participantes sobre o bem-estar e os estilos de vida que o podem influenciar.
|
A condição de controle incluirá 8 sessões que informarão os participantes sobre bem-estar e estilos de vida que podem influenciá-lo.
Eles serão articulados da seguinte forma.
Sessão 1: ilustrando o conceito de estilo de vida e bem-estar.
Sessão 2 e sessão 3: ilustrando uma alimentação saudável e os passos para uma alimentação saudável.
Sessão 4: ilustrando o exercício físico e como ele promove a saúde.
Sessão 5: ilustrando o fumo e o tabaco e como eles podem prejudicar a saúde.
Sessão 6: ilustrando o álcool e como ele pode prejudicar a saúde.
Sessão 7: ilustrando o uso indevido de drogas e como isso pode prejudicar a saúde.
Sessão 8: ilustrando a saúde sexual.
Nenhum acesso a ingredientes específicos do WBT será permitido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incapacidade por esclerose sistêmica
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
O resultado primário será o nível de incapacidade devido à esclerose sistêmica, avaliado por meio do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (mínimo: 0, máximo: 40, quanto maior a pontuação, maior o nível de incapacidade).
|
mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado psiquiátrico
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Estado psiquiátrico avaliado por meio da Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (sem pontuação aplicável)
|
mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Estado psicossomático
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Critérios de diagnóstico para entrevista semi-estruturada revisada para pesquisa psicossomática (sem pontuação aplicável)
|
mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Bem-estar
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde-Five (min: 0, max: 25, a pontuação mais alta corresponde ao nível mais baixo de bem-estar)
|
mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Bem-estar psicológico
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
o Questionário de Bem-Estar Psicológico (min: 0, máx: 504, a pontuação mais alta corresponde ao nível mais alto de bem-estar psicológico)
|
mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Eutimia
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Escala de Eutimia (min: 0, máx: 60, a pontuação mais alta corresponde ao nível mais alto de eutimia)
|
mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Sofrimento
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Representação pictórica da doença e automedida (min: 0, max: 30, a pontuação mais alta corresponde ao nível mais baixo de sofrimento)
|
mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Estresse psicológico
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Questionário de sintomas (min: 0, max: 92, a pontuação mais alta corresponde ao nível mais alto de sofrimento psicológico)
|
mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Dor no corpo
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Inventário breve de dor (min: 0, máx: 70, a pontuação mais alta corresponde ao nível mais alto de dor)
|
mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Dor mental
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Questionário de dor mental (min: 0, máx: 20, a pontuação mais alta corresponde ao nível mais alto de dor mental)
|
mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Sintomas psiquiátricos
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Lista de verificação de sintomas-90 revisada (min: 0, máx: 320, a pontuação mais alta corresponde ao nível mais alto de gravidade dos sintomas)
|
mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Harmonia
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Escala visual analógica (min: 0, max: 100, a pontuação mais alta corresponde ao nível mais alto de harmonia)
|
mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WBT in SSc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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