Próba na pacjentach ambulatoryjnych z twardziną układową leczonych terapią dobrego samopoczucia lub terapią kontrolną
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fiammetta Cosci, University of Florence
Randomizowana, kontrolowana próba sprawdzająca skuteczność terapii dobrego samopoczucia u pacjentów z twardziną układową
Twardzina układowa (SSc) to rzadka i potencjalnie zagrażająca życiu choroba autoimmunologiczna, która ma znaczący wpływ na zdrowie i jakość życia.
Dostępne obecnie niefarmakologiczne interwencje ukierunkowane na następstwa psychologiczne są ograniczone i mają słabą skuteczność.
Well-Being Therapy (WBT) to krótka psychoterapia, która wykazała skuteczność w zmniejszaniu częstości nawrotów depresji u dorosłych, uogólnionych zaburzeń lękowych i cyklotymii.
WBT nigdy nie była badana w SSc i może stanowić użyteczną uzupełniającą opcję terapeutyczną poprawiającą samopoczucie pacjentów z SSc.
Celem niniejszej pracy jest ocena stanu psychicznego pacjentów z SSc oraz sprawdzenie skuteczności WBT na grupie pacjentów z SSc w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Twardzina układowa (SSc) to rzadka, wieloukładowa, przewlekła autoimmunologiczna choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zwłóknieniem skóry i narządów wewnętrznych, zgrubieniem skóry i upośledzoną czynnością narządów, prowadzącą do chorób dermatologicznych, naczyniowych, płucnych, sercowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych i powikłania nerkowe.
Pacjenci z SSc często cierpią z powodu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk przed postępem choroby, niezadowolenie z obrazu własnego ciała i niska samoocena.
Dostępne obecnie niefarmakologiczne interwencje w leczeniu następstw psychologicznych twardziny układowej są ograniczone i wykazują słabą skuteczność.
Well-Being Therapy (WBT) to krótka psychoterapia, która została zręcznie opracowana w 2016 roku i wykazała skuteczność w randomizowanych badaniach klinicznych.
Wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu częstości nawrotów depresji u dorosłych, okazał się skuteczny w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych i cyklotymii.
Nie wdrożono leczenia psychologicznego ukierunkowanego na wzmocnienie poziomu dobrostanu psychicznego, a nie na pracę nad dystresem u pacjentów z SSc, chociaż wykazano, że tego rodzaju interwencje bezpośrednio podnoszą poziom dobrostanu psychicznego, a pośrednio zmniejszają poziom dystres (tj. objawy lękowe i depresyjne) u osobników dotkniętych chorobami przewlekłymi.
Celem niniejszego badania jest ocena stanu psychicznego pacjentów z SSc ze szczególnym uwzględnieniem cierpienia i bólu psychicznego oraz sprawdzenie skuteczności WBT u pacjentów z SSc w porównaniu z grupą kontrolną.
W ten sposób sześćdziesięciu pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem SSc zostanie włączonych do badania i otrzyma WBT lub stan kontrolny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50135
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Florence, Włochy
- Fiammetta COSCI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolna i zainteresowana udziałem w badaniu, potwierdzona podpisaną świadomą zgodą;
- rozpoznanie SSc (ograniczone lub rozsiane) według LeRoy et al. (1998);
- wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- współwystępowanie zaburzeń psychicznych zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013) zdiagnozowanych za pomocą Mini-International Neuropsychiatric Interview;
- obecnie w trakcie psychoterapii;
- zmiana leczenia farmakologicznego (w tym leków psychotropowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- każdy inny stan, który według opinii badaczy może wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia dobrego samopoczucia
WBT będzie stosowana jako jedyna niefarmakologiczna strategia terapeutyczna, a 8 sesji będzie przeprowadzanych co drugi tydzień po 60 minut każda.
Wykorzystany zostanie zręczny WBT (Fava, 2016).
Zatem początkowa faza będzie dotyczyć samoobserwacji dobrostanu psychicznego.
Gdy przypadki dobrego samopoczucia zostaną właściwie rozpoznane, pacjent będzie zachęcany do zidentyfikowania myśli, przekonań i zachowań prowadzących do przedwczesnego przerwania dobrego samopoczucia (faza pośrednia).
Ostatnia część będzie polegała na restrukturyzacji poznawczej dysfunkcyjnych wymiarów dobrostanu psychicznego i sprostaniu wyzwaniu, jakie mogą wiązać się z optymalnymi doświadczeniami.
|
Well-Being Therapy (WBT) to krótkoterminowa strategia psychoterapeutyczna, która kładzie nacisk na samoobserwację za pomocą ustrukturyzowanego dziennika, interakcję między pacjentami a terapeutami oraz pracę domową.
WBT oparto na modelu dobrostanu psychicznego, który został pierwotnie opracowany przez Jahodę w 1958 roku i udoskonalony przez Ryffa w 2014 roku.
Standardowa liczba sesji to 8.
Faza początkowa dotyczy samoobserwacji dobrostanu psychicznego.
Następnie zachęca się pacjenta do zidentyfikowania myśli, przekonań i zachowań prowadzących do przedwczesnego przerwania dobrostanu.
Ostatnia część obejmuje restrukturyzację poznawczą dysfunkcyjnych wymiarów dobrostanu psychicznego i sprostanie wyzwaniu, jakie mogą wiązać się z optymalnymi doświadczeniami.
|
|
Komparator placebo: Stan kontrolny
Warunek kontrolny obejmie 8 sesji co drugi tydzień w oparciu o wytyczne dotyczące stylu życia i dobrego samopoczucia National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) oraz Światowe Organizacja Zdrowia 12 kroków do zdrowego odżywiania (http://www.euro.who.int/en/
tematy związane ze zdrowiem/zapobieganie chorobom/odżywianie/zdrowy styl życia).
Sesje te będą informować uczestników o samopoczuciu i stylu życia, które mogą na nie wpływać.
|
Warunek kontrolny obejmie 8 sesji, które poinformują uczestników o samopoczuciu i stylu życia, które mogą na nie wpływać.
Zostaną one wyartykułowane w następujący sposób.
Sesja 1: zilustrowanie koncepcji stylu życia i dobrego samopoczucia.
Sesja 2 i sesja 3: ilustrowanie zdrowego odżywiania i kroków do zdrowego odżywiania.
Sesja 4: ilustrowanie ćwiczeń fizycznych i ich wpływu na zdrowie.
Sesja 5: ilustrowanie palenia i tytoniu oraz tego, jak mogą szkodzić zdrowiu.
Sesja 6: zilustrowanie alkoholu i tego, jak może szkodzić zdrowiu.
Sesja 7: ilustrowanie nadużywania narkotyków i tego, jak może szkodzić zdrowiu.
Sesja 8: ilustrowanie zdrowia seksualnego.
Nie będzie możliwy dostęp do określonych składników WBT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność spowodowana twardziną układową
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie stopień niepełnosprawności z powodu twardziny układowej, oceniany za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia Indeks Niepełnosprawności (minimum: 0, maksimum: 40, najwyższy wynik oznacza najwyższy stopień niepełnosprawności).
|
zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan psychiatryczny
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Stan psychiczny oceniany za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (nie ma zastosowania punktacja)
|
zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Stan psychosomatyczny
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Kryteria diagnostyczne dla badań psychosomatycznych – poprawiony częściowo ustrukturyzowany wywiad (bez punktacji)
|
zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (min.: 0, maks.: 25, najwyższy wynik odpowiada najniższemu poziomowi dobrostanu)
|
zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Kwestionariusz Dobrostanu Psychicznego (min. 0, maks. 504, najwyższy wynik odpowiada najwyższemu poziomowi dobrostanu psychicznego)
|
zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Eutymia
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Skala eutymii (min: 0, max: 60, najwyższy wynik odpowiada najwyższemu poziomowi eutymii)
|
zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Cierpienie
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Obrazowa reprezentacja choroby i samoocena (min.: 0, maks.: 30, najwyższy wynik odpowiada najniższemu poziomowi cierpienia)
|
zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Kwestionariusz objawów (min: 0, max: 92, najwyższy wynik odpowiada najwyższemu poziomowi dystresu psychicznego)
|
zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Ból w ciele
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Krótka inwentaryzacja bólu (min.: 0, maks.: 70, najwyższy wynik odpowiada najwyższemu poziomowi bólu)
|
zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Ból psychiczny
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Kwestionariusz Bólu Psychicznego (min: 0, max: 20, najwyższy wynik odpowiada najwyższemu poziomowi bólu psychicznego)
|
zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Lista kontrolna objawów — 90 — poprawiona (min.: 0, maks.: 320, najwyższy wynik odpowiada najwyższemu poziomowi nasilenia objawów)
|
zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Harmonia
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Wizualna skala analogowa (min: 0, max: 100, najwyższy wynik odpowiada najwyższemu poziomowi harmonii)
|
zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WBT in SSc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .