Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef bij poliklinische patiënten met systemische sclerose behandeld met welzijnstherapie of met een controletherapie

28 november 2023 bijgewerkt door: Fiammetta Cosci, University of Florence

Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het testen van de werkzaamheid van welzijnstherapie bij patiënten met systemische sclerose

Systemische sclerose (SSc) is een zeldzame en mogelijk levensbedreigende auto-immuunziekte met een aanzienlijke impact op de gezondheid en de kwaliteit van leven. De niet-farmacologische interventies die momenteel beschikbaar zijn voor psychologische gevolgen, zijn beperkt en hebben een slechte werkzaamheid. Welzijnstherapie (WBT) is een kortdurende psychotherapie waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van de terugval van depressie bij volwassenen, bij gegeneraliseerde angststoornis en bij cyclothymie. WBT is nog nooit getest in SSc en het zou een nuttige aanvullende therapeutische optie kunnen zijn om het welzijn van SSc-patiënten te verbeteren. Het doel van de huidige studie is om de psychologische status van de SSc-patiënten te evalueren en om de werkzaamheid van WBT in een steekproef van SSc-patiënten te testen in vergelijking met een controleconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose (SSc) is een zeldzame, multisysteem-, chronische auto-immuun bindweefselziekte die wordt gekarakteriseerd door fibrose van de huid en inwendige organen, verdikking van de huid en verminderde orgaanfunctie, leidend tot dermatologische, vasculaire, pulmonaire, cardiale, gastro-intestinale, neurologische, musculoskeletale en nier complicaties. SSc-patiënten lijden vaak aan psychische stoornissen, zoals depressie, angst voor ziekteprogressie, ontevredenheid over het lichaamsbeeld en een laag zelfbeeld. De niet-farmacologische interventies voor de behandeling van de psychologische gevolgen van systemische sclerose die momenteel beschikbaar zijn, zijn beperkt en hebben een slechte werkzaamheid getoond. Welzijnstherapie (WBT) is een korte psychotherapie die in 2016 is gehandboekt en werkzaam is gebleken in gerandomiseerde klinische onderzoeken. Het bleek effectief te zijn bij het verminderen van het terugvalpercentage van depressie bij volwassenen, het bleek effectief te zijn bij gegeneraliseerde angststoornis en bij cyclothymie. Er is geen psychologische behandeling geïmplementeerd die gericht is op het versterken van het niveau van psychisch welbevinden in plaats van op het werken aan distress bij SSc-patiënten, hoewel is aangetoond dat dergelijke interventies direct het niveau van psychisch welbevinden verhogen en indirect het niveau van psychisch welzijn verlagen. leed (d.w.z. angstige en depressieve symptomen) bij personen die lijden aan chronische ziekten. Het doel van de huidige studie is om de psychologische status van SSc-patiënten te evalueren met specifieke aandacht voor lijden en mentale pijn, en om de werkzaamheid van WBT bij SSc-proefpersonen te testen in vergelijking met een controleconditie. Zo zullen zestig poliklinische patiënten met een diagnose SSc worden ingeschreven en WBT of de controleconditie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50135
        • Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
      • Florence, Italië
        • Fiammetta COSCI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. in staat en geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, zoals blijkt uit ondertekende geïnformeerde toestemming;
  2. een diagnose van SSc (beperkt of diffuus) volgens LeRoy et al. (1998);
  3. leeftijd hoger dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. gelijktijdig voorkomen van psychiatrische stoornis(sen) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders, 5e editie (American Psychiatric Association, 2013) zoals gediagnosticeerd via het Mini-International Neuropsychiatric Interview;
  2. momenteel onder psychotherapie;
  3. verandering van de farmacologische behandeling (inclusief psychotrope medicatie) gedurende de laatste drie maanden.
  4. elke andere aandoening die, volgens de mening van de onderzoekers, het vermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te volgen kan veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Welzijnstherapie
WBT zal worden gebruikt als de enige niet-farmacologische therapeutische strategie en er zullen om de week 8 sessies worden gegeven met een duur van elk 60 minuten. De handmatige WBT zal worden gebruikt (Fava, 2016). De eerste fase zal dus betrekking hebben op zelfobservatie van psychisch welbevinden. Zodra de gevallen van welzijn correct zijn herkend, wordt de patiënt aangemoedigd om gedachten, overtuigingen en gedragingen te identificeren die leiden tot voortijdige onderbreking van het welzijn (tussenfase). Het laatste deel omvat cognitieve herstructurering van disfunctionele dimensies van psychologisch welzijn en het aangaan van de uitdaging die optimale ervaringen met zich mee kunnen brengen.
Gedragsmatig: Welzijnstherapie
Welzijnstherapie (WBT) is een psychotherapeutische strategie voor de korte termijn, die de nadruk legt op zelfobservatie met behulp van een gestructureerd dagboek, interactie tussen patiënten en therapeuten en huiswerk. WBT was gebaseerd op het model van psychisch welzijn dat oorspronkelijk werd ontwikkeld door Jahoda in 1958 en verder werd verfijnd door Ryff in 2014. Het standaard aantal sessies is 8. De eerste fase houdt zich bezig met zelfobservatie van psychisch welbevinden. Vervolgens wordt de patiënt aangemoedigd om gedachten, overtuigingen en gedragingen te identificeren die leiden tot voortijdige onderbreking van het welzijn. Het laatste deel omvat cognitieve herstructurering van disfunctionele dimensies van psychisch welzijn en het aangaan van de uitdaging die optimale ervaringen met zich mee kunnen brengen.
Placebo-vergelijker: Conditie onder controle
De controleconditie omvat 8 sessies om de week op basis van de richtlijnen voor levensstijl en welzijn van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) en op World Gezondheidsorganisatie 12 stappen naar gezond eten (http://www.euro.who.int/en/ gezondheidsonderwerpen/ziektepreventie/voeding/een-gezondelevensstijl). Deze sessies zullen de deelnemers informeren over welzijn en levensstijlen die dit kunnen beïnvloeden.
Gedragsmatig: Conditie onder controle
De controleconditie omvat 8 sessies die deelnemers informeren over welzijn en levensstijlen die hierop van invloed kunnen zijn. Ze zullen als volgt worden verwoord. Sessie 1: illustreren van het concept van levensstijl en welzijn. Sessie 2 en sessie 3: illustreren van gezond eten en stappen naar gezond eten. Sessie 4: lichaamsbeweging illustreren en hoe het de gezondheid bevordert. Sessie 5: roken en tabak illustreren en hoe ze de gezondheid kunnen schaden. Sessie 6: alcohol illustreren en hoe het de gezondheid kan schaden. Sessie 7: illustreren van drugsmisbruik en hoe het de gezondheid kan schaden. Sessie 8: seksuele gezondheid illustreren. Toegang tot specifieke WBT-ingrediënten is niet toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invaliditeit als gevolg van systemische sclerose
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Het primaire resultaat is het niveau van invaliditeit als gevolg van systemische sclerose, beoordeeld via de Health Assessment Questionnaire Disability Index (minimum: 0, maximum: 40, de hoogste score, het hoogste invaliditeitsniveau).
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychiatrische status
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Psychiatrische status beoordeeld via het Mini-International Neuropsychiatric Interview (geen score van toepassing)
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Psychosomatische toestand
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Diagnostische criteria voor psychosomatisch onderzoek-herzien semi-gestructureerd interview (geen score van toepassing)
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Welzijn
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
World Health Organization-Five Well-Being Index (min: 0, max: 25, de hoogste score komt overeen met het laagste niveau van welzijn)
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
de vragenlijst psychisch welbevinden (min: 0, max: 504, de hoogste score komt overeen met het hoogste niveau van psychisch welbevinden)
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Euthymie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Euthymieschaal (min: 0, max: 60, de hoogste score komt overeen met het hoogste niveau van euthymie)
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Lijden
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Picturale weergave van ziekte en zelfmeting (min: 0, max: 30, de hoogste score komt overeen met het laagste niveau van lijden)
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Psychische nood
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Symptoomvragenlijst (min: 0, max: 92, de hoogste score komt overeen met het hoogste niveau van psychisch leed)
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Pijn in het lichaam
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Korte pijninventaris (min: 0, max: 70, de hoogste score komt overeen met het hoogste pijnniveau)
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Geestelijke pijn
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Vragenlijst mentale pijn (min: 0, max: 20, de hoogste score komt overeen met het hoogste niveau van mentale pijn)
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Symptom Checklist-90-Revised (min: 0, max: 320, de hoogste score komt overeen met het hoogste niveau van de ernst van de symptomen)
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Harmonie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Visueel analoge schaal (min: 0, max: 100, de hoogste score komt overeen met het hoogste niveau van harmonie)
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WBT in SSc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren