门诊系统性硬化症患者接受幸福疗法或对照疗法的试验
2023年11月28日 更新者：Fiammetta Cosci、University of Florence
测试健康疗法对系统性硬化症患者疗效的随机对照试验
系统性硬化症 (SSc) 是一种罕见且可能危及生命的自身免疫性疾病，对健康和生活质量有重大影响。
目前可用的针对心理后遗症的非药物干预措施有限且疗效不佳。
幸福疗法 (WBT) 是一种简短的心理疗法，已显示出可有效降低成人抑郁症、广泛性焦虑症和循环性抑郁症的复发率。
WBT 从未在 SSc 中进行过测试，它可能代表一种有用的补充治疗选择，可以改善 SSc 患者的健康状况。
本研究的目的是评估 SSc 患者的心理状态，并与对照条件相比，测试 WBT 在 SSc 患者样本中的疗效。
研究概览
详细说明
系统性硬化症 (SSc) 是一种罕见的多系统慢性自身免疫性结缔组织病，其特征是皮肤和内脏器官纤维化、皮肤增厚和器官功能下降，导致皮肤病、血管病、肺病、心脏病、胃肠道病、神经病学、肌肉骨骼病和肾脏并发症。
SSc 患者经常遭受心理障碍，例如抑郁、对疾病进展的焦虑、对身体形象的不满和自卑。
目前可用于治疗系统性硬化症心理后遗症的非药物干预措施有限，且疗效不佳。
幸福疗法 (WBT) 是一种简短的心理疗法，已于 2016 年实施，并在随机临床试验中显示出疗效。
它显示可有效降低成人抑郁症的复发率，显示可有效治疗广泛性焦虑症和循环性精神病。
没有实施旨在提高 SSc 患者心理健康水平而不是缓解痛苦的心理治疗，尽管表明此类干预直接提高心理健康水平并间接降低心理健康水平受慢性病影响的受试者的痛苦（即焦虑和抑郁症状）。
本研究的目的是评估 SSc 患者的心理状态，特别注意痛苦和精神痛苦，并测试与对照条件相比，WBT 在 SSc 受试者中的疗效。
因此，将招募 60 名诊断为 SSc 的门诊患者，并将接受 WBT 或对照条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florence、意大利、50135
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
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Florence、意大利
- Fiammetta COSCI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并有兴趣参与研究，如签署知情同意书所证明；
- 根据 LeRoy 等人的诊断，SSc（局限性或弥漫性）。 (1998);
- 年龄大于 18 岁
排除标准：
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版（美国精神病学协会，2013 年）通过迷你国际神经精神病学访谈诊断出的精神障碍同时发生；
- 目前正在接受心理治疗；
- 在过去三个月内药物治疗（包括精神药物）的变化。
- 根据研究者的意见，任何其他情况可能会改变患者遵循研究程序的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康疗法
WBT 将作为唯一的非药物治疗策略，每隔一周进行 8 次，每次 60 分钟。
将使用手动化的 WBT（Fava，2016）。
因此，初始阶段将关注心理健康的自我观察。
一旦幸福感的实例被正确识别，将鼓励患者识别导致幸福感过早中断的想法、信念和行为（中期阶段）。
最后一部分将涉及心理健康功能失调维度的认知重构，以及应对最佳体验可能带来的挑战。
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幸福疗法 (WBT) 是一种短期心理治疗策略，强调使用结构化日记进行自我观察、患者与治疗师之间的互动以及家庭作业。
WBT 基于最初由 Jahoda 于 1958 年开发并由 Ryff 于 2014 年进一步完善的心理健康模型。
标准会话数为 8。
初始阶段关注心理健康的自我观察。
然后，鼓励患者识别导致健康过早中断的想法、信念和行为。
最后一部分涉及心理健康功能失调维度的认知重构，以及应对最佳体验可能带来的挑战。
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安慰剂比较：控制条件
控制条件将包括基于生活方式和福祉的国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南 (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) 和世界上每隔一周的 8 次课程卫生组织健康饮食的 12 个步骤 (http://www.euro.who.int/en/
健康主题/疾病预防/营养/健康生活方式）。
这些会议将向参与者介绍可能影响它的福祉和生活方式。
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控制条件将包括 8 个会话，将告知参与者可能影响它的幸福和生活方式。
它们将被阐明如下。
第 1 节：阐述生活方式和幸福感的概念。
第 2 节和第 3 节：说明健康饮食和健康饮食的步骤。
第 4 节：说明体育锻炼及其如何促进健康。
第 5 节：说明吸烟和烟草及其如何损害健康。
第 6 节：说明酒精及其如何损害健康。
第 7 节：说明药物滥用及其如何损害健康。
第 8 节：说明性健康。
不允许访问特定的 WBT 成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统性硬化症导致的残疾
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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主要结果将是系统性硬化症导致的残疾水平，通过健康评估问卷残疾指数进行评估（最低：0，最高：40，最高分代表最高残疾水平）。
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从基线到 6 个月随访的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神状态
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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通过迷你国际神经精神病学访谈评估的精神状况（无适用分数）
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从基线到 6 个月随访的变化
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心身状况
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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心身研究诊断标准-修订的半结构化访谈（无分数适用）
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从基线到 6 个月随访的变化
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福利
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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世界卫生组织-五种幸福感指数（min：0，max：25，最高分对应最低幸福感）
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从基线到 6 个月随访的变化
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心理健康
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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心理健康问卷（最低：0，最高：504，最高分对应最高心理健康水平）
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从基线到 6 个月随访的变化
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幸福感
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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Euthymia Scale (min: 0, max: 60, 最高分对应最高水平的幸福感)
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从基线到 6 个月随访的变化
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痛苦
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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疾病和自我测量的图形表示（最小值：0，最大值：30，最高分对应最低的痛苦程度）
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从基线到 6 个月随访的变化
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心理困扰
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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症状问卷（min：0，max：92，最高分对应最高的心理困扰程度）
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从基线到 6 个月随访的变化
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身体疼痛
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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简要疼痛量表（最小值：0，最大值：70，最高分对应最高级别的疼痛）
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从基线到 6 个月随访的变化
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精神上的痛
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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心理痛苦问卷（min：0，max：20，最高分对应最高程度的心理痛苦）
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从基线到 6 个月随访的变化
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精神症状
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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Symptom Checklist-90-Revised（最小值：0，最大值：320，最高分对应最高级别的症状严重程度）
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从基线到 6 个月随访的变化
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和谐
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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视觉模拟量表（最小值：0，最大值：100，最高分对应最高和谐度）
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从基线到 6 个月随访的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月24日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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