- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04212247
Försök på öppenvårdspatienter med systemisk skleros behandlad med välbefinnandeterapi eller med kontrollterapi
28 november 2023 uppdaterad av: Fiammetta Cosci, University of Florence
Randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av välbefinnandeterapi hos patienter med systemisk skleros
Systemisk skleros (SSc) är en sällsynt och potentiellt livshotande autoimmun sjukdom med en betydande inverkan på hälsa och livskvalitet.
De icke-farmakologiska insatserna riktar sig mot psykologiska sekvalier som för närvarande finns tillgängliga är begränsade och har dålig effekt.
Well-Being Therapy (WBT) är en kortfattad psykoterapi som har visat effekt för att minska återfallsfrekvensen av depression hos vuxna, vid generaliserat ångestsyndrom och vid cyklotymi.
WBT har aldrig testats i SSc och det kan representera ett användbart kompletterande terapeutiskt alternativ för att förbättra SSc-patienters välbefinnande.
Syftet med denna studie är att utvärdera den psykologiska statusen hos SSc-patienterna och att testa effektiviteten av WBT i ett urval av SSc-patienter jämfört med ett kontrolltillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk skleros (SSc) är en sällsynt, multisystem, kronisk autoimmun bindvävssjukdom som kännetecknas av fibros i huden och inre organ, hudförtjockning och nedsatt organfunktion som leder till dermatologiska, vaskulära, pulmonella, hjärt-, gastrointestinala, neurologiska, muskuloskeletala och njurkomplikationer.
SSc-patienter lider ofta av psykiska funktionsnedsättningar, såsom depression, oro för sjukdomsförlopp, missnöje med kroppsbilden och låg självkänsla.
De icke-farmakologiska insatserna för behandling av de psykologiska följderna av systemisk skleros som för närvarande finns tillgängliga är begränsade och har visat dålig effekt.
Well-Being Therapy (WBT) är en kortfattad psykoterapi som har manualiserats 2016 och har visat effekt i randomiserade kliniska prövningar.
Det visade sig vara effektivt för att minska återfallsfrekvensen av depression hos vuxna, det visade sig vara effektivt vid generaliserat ångestsyndrom och vid cyklotymi.
Ingen psykologisk behandling som syftar till att stärka nivån av psykologiskt välbefinnande snarare än att arbeta med nöd hos SSc-patienter har implementerats även om det visades att sådana typer av insatser direkt ökar nivån av psykologiskt välbefinnande och indirekt minskar nivån av psykologiskt välbefinnande. ångest (d.v.s. oroliga och depressiva symtom) hos personer som drabbats av kroniska sjukdomar.
Syftet med denna studie är att utvärdera den psykologiska statusen hos SSc-patienter med särskild uppmärksamhet på lidande och psykisk smärta, och att testa effektiviteten av WBT hos SSc-patienter jämfört med ett kontrolltillstånd.
Således kommer sextio polikliniska patienter med diagnosen SSc att skrivas in och få WBT eller kontrolltillståndet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50135
- Rheumtoi Unit, Academic Hospital Careggi
-
Florence, Italien
- Fiammetta COSCI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna och vara intresserade av att delta i forskningen, vilket styrkts genom undertecknat informerat samtycke;
- en diagnos av SSc (begränsad eller diffus) enligt LeRoy et al. (1998);
- ålder högre än 18 år
Exklusions kriterier:
- samtidig förekomst av psykiatriska störningar enligt Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, 5:e upplagan (American Psychiatric Association, 2013) som diagnostiserats via Mini-International Neuropsychiatric Interview;
- för närvarande under psykoterapi;
- förändring av den farmakologiska behandlingen (inklusive psykotropa läkemedel) under de senaste tre månaderna.
- alla andra tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan förändra patientens förmåga att följa studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Välbefinnande terapi
WBT kommer att användas som den enda icke-farmakologiska terapeutiska strategin och 8 sessioner kommer att levereras varannan vecka med en varaktighet på 60 minuter vardera.
Den manuella WBT kommer att användas (Fava, 2016).
Sålunda kommer den inledande fasen att handla om självobservation av psykologiskt välbefinnande.
När välmåendet väl kommer att upptäckas ordentligt, kommer patienten att uppmuntras att identifiera tankar, övertygelser och beteenden som leder till för tidigt avbrott i välbefinnandet (mellanfasen).
Den sista delen kommer att innebära kognitiv omstrukturering av dysfunktionella dimensioner av psykologiskt välbefinnande och möta den utmaning som optimala upplevelser kan innebära.
|
Well-Being Therapy (WBT) är en kortsiktig psykoterapeutisk strategi, som betonar självobservation med hjälp av en strukturerad dagbok, interaktion mellan patienter och terapeuter och läxor.
WBT baserades på modellen för psykologiskt välbefinnande som ursprungligen utvecklades av Jahoda 1958 och vidareutvecklades av Ryff 2014.
Standardantalet sessioner är 8.
Den inledande fasen handlar om självobservation av psykiskt välbefinnande.
Sedan uppmuntras patienten att identifiera tankar, övertygelser och beteenden som leder till för tidigt avbrott i välbefinnandet.
Den sista delen innebär kognitiv omstrukturering av dysfunktionella dimensioner av psykologiskt välbefinnande och möta den utmaning som optimala upplevelser kan innebära.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrolltillstånd
Kontrolltillståndet kommer att omfatta 8 sessioner varannan vecka baserade på Lifestyle and wellbeing National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-andwellbeing) och på World Hälsoorganisationen 12 steg till hälsosam kost (http://www.euro.who.int/en/
hälsa-ämnen/sjukdomsförebyggande/näring/en-hälsosam livsstil).
Dessa sessioner kommer att informera deltagarna om välbefinnande och livsstilar som kan påverka det.
|
Kontrollvillkoret kommer att omfatta 8 sessioner som kommer att informera deltagarna om välbefinnande och livsstilar som kan påverka det.
De kommer att artikuleras enligt följande.
Session 1: illustrerar begreppet livsstil och välbefinnande.
Session 2 och session 3: illustrerar hälsosam kost och steg till hälsosam kost.
Lektion 4: illustrerar fysisk träning och hur det främjar hälsan.
Lektion 5: illustrerar rökning och tobak och hur de kan skada hälsan.
Lektion 6: illustrerar alkohol och hur det kan skada hälsan.
Session 7: illustrerar drogmissbruk och hur det kan skada hälsan.
Session 8: illustrerar sexuell hälsa.
Ingen tillgång till specifika WBT-ingredienser kommer att tillåtas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder på grund av systemisk skleros
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Det primära resultatet kommer att vara nivån av funktionshinder på grund av systemisk skleros, bedömd via Health Assessment Questionnaire Disability Index (minst: 0, max: 40, det högsta poängen det högsta nivån av funktionshinder).
|
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk status
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Psykiatrisk status utvärderad via den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun (ingen poäng tillämplig)
|
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Psykosomatisk status
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Diagnostiska kriterier för psykosomatisk forskningsreviderad semistrukturerad intervju (ingen poäng tillämplig)
|
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Välbefinnande
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Världshälsoorganisationen-fem välbefinnande Index (min: 0, max: 25, högsta poängen motsvarar den lägsta nivån av välbefinnande)
|
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
det psykologiska välbefinnande frågeformuläret (min: 0, max: 504, högsta poängen motsvarar den högsta nivån av psykiskt välbefinnande)
|
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Euthymia
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Euthymiskala (min: 0, max: 60, högsta poäng motsvarar högsta nivå av euthymia)
|
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Lidande
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Bildrepresentation av sjukdom och självmätning (min: 0, max: 30, högsta poäng motsvarar den lägsta nivån av lidande)
|
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Symptomenkät (min: 0, max: 92, högsta poängen motsvarar den högsta nivån av psykisk ångest)
|
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Smärta i kroppen
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Kort smärtinventering (min: 0, max: 70, högsta poäng motsvarar högsta smärtnivå)
|
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Psykisk smärta
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Mental Pain Questionnaire (min: 0, max: 20, högsta poäng motsvarar den högsta nivån av psykisk smärta)
|
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Psykiatriska symtom
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Symtomchecklista-90-Reviderad (min: 0, max: 320, högsta poängen motsvarar den högsta nivån av symtomens svårighetsgrad)
|
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Harmoni
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Visuell analog skala (min: 0, max: 100, högsta poäng motsvarar den högsta nivån av harmoni)
|
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2019
Första postat (Faktisk)
26 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WBT in SSc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .