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中咽頭訓練と脳卒中後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群

2023年4月12日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

脳卒中後の閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための新しいアプローチとしての口腔咽頭筋の強化:無作為化実現可能性研究

この研究では、持続陽圧気道圧 (CPAP) の代替療法として、脳卒中後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における口腔咽頭運動 (O-PE) レジメンの実現可能性と有効性を評価します。 適格な患者は、事前に指定されたO-PEのスケジュールと偽の対照群を使用した治療に無作為化(1:1)されます。

調査の概要

詳細な説明

背景 閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、咽頭拡張筋緊張の断続的な喪失による睡眠中の上気道の再発性閉塞を特徴とする。 OSA は、脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) 患者の約 72% が OSA を有する一般的な脳卒中後の併存疾患であると同時に、脳卒中の危険因子でもあります。 脳卒中後の OSA は、脳卒中患者の最優先研究である脳卒中後の疲労に関連しています。 さらに、脳卒中後の OSA は、死亡率の増加、再発性脳卒中のリスクの増加、認知機能の低下、および機能状態の低下と関連しています。 さらに、OSA の脳卒中患者は、リハビリテーションや急性期病院で過ごす時間が大幅に長くなります。 OSA は脳卒中患者の健康に重大な影響を与えるため、効果的な治療法を使用して患者を支援することが不可欠です。 持続陽圧気道圧 (CPAP) は、中等度から重度の OSA 患者のゴールド スタンダード治療です。 しかし、脳卒中後の認知、運動および機能の転帰、および全体的な生活の質を改善することが実証されているにもかかわらず、CPAP 遵守率は低いです。 脳卒中後の CPAP アドヒアランスが不十分な理由は多因子であり、多くの場合、簡単に修正することはできません。 全体として、OSA に対する有効で忍容性の高い代替治療法を開発する大きな臨床的必要性があります。

口腔咽頭運動 (O-PE) は、口腔運動強度と可動域を改善し、OSA を治療するための有望な代替アプローチとして機能するために、言語病理学者によって一般的に使用されています。 たとえば、中等度の OSA 患者が口腔咽頭筋組織の強化に焦点を当てた毎日の運動を 3 か月行った無作為対照試験では、OSA の重症度と症状が偽の運動と比較して大幅に軽減されることが実証されました。同様に、ディジュリドゥの使用、上気道の筋肉を強化する管楽器も、OSA の重症度を軽減することが実証されています。

METHODS Research Question: 脳卒中後の OSA における O-PE レジメンのランダム化比較試験 (RCT) は実行可能ですか?

主な目的: CPAP に耐えられない OSA の脳卒中患者で O-PE レジメンの RCT が実行可能かどうかを調べること。 (i) O-PE レジメンは、登録患者の 80% 以上が試験運動の 80% 以上を完了した場合に実行可能と見なされます。 (ii) また、Boulos 博士の脳卒中および睡眠障害クリニックから募集された患者と適格な患者の月間数も追跡します。 仮説: 脳卒中後の OSA における O-PE レジメンの RCT は、登録患者の 80% 以上が研究演習の 80% 以上を完了するという点で実行可能です。

副次的な目的: O-PE レジメンが、偽の活動と比較して、(i) さまざまな客観的な睡眠測定基準 (すなわち、 OSA の重症度および夜間の酸素飽和度)、(ii) 口腔咽頭の生理機能および機能のさまざまな測定値の改善 (すなわち、 口腔咽頭障害および構音障害、舌/唇/顎の衰弱、および口腔顔面の運動学)、および (iii) 自己申告による睡眠関連症状の増強。 仮説: 偽の活動と比較して、O-PE は上記の結果にプラスの影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -画像で確認された脳卒中または脳卒中の専門家が診断した一過性脳虚血発作(TIA)
  • -過去の任意の時点での医師によるOSAの事前診断。
  • CPAPを2週間試した後、CPAPに耐えられない

除外基準:

  • BMI > 40kg/m2
  • 中等度から重度の肺疾患やうっ血性心不全など、ポータブル睡眠モニタリングの精度を損なうことが知られている状態の存在。
  • 酸素療法(例: 鼻プロング)、経鼻胃管、または家庭用睡眠時無呼吸検査の配置を妨げるその他の医療機器
  • 頭蓋奇形・鼻閉
  • 重大な抑うつ症状
  • 催眠薬の定期的な使用
  • 口腔咽頭筋に影響を与えるその他の神経筋疾患または状態
  • モントリオール認知評価 (MoCA) < 18
  • 失語症
  • 発話の口頭または失行症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口腔咽頭演習
口腔咽頭運動の使用
口腔咽頭と舌の強度を向上させる口腔咽頭エクササイズ。 指示はタブレットベースのアプリを介して配信されます。
偽コンパレータ:シャムコントロール
偽の演習の使用。
口腔咽頭筋力に影響されない単純な口の動き。 指示はタブレットベースのアプリを介して配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験演習の 80% 以上を完了した登録参加者の割合
時間枠:6~10週間(トレーニング後)
登録された患者の80%以上が80%以上の研究運動を完了した場合、研究運動レジメンは実行可能と見なされます。 両方の治療群での研究演習に対する患者のアドヒアランスは、口腔咽頭演習/偽の演習を提供するアプリの使用を介して (分単位で) 記録されます。 スタディ エクササイズの 80% 以上の完了は、720 分以上の記録 (トレーニング後の訪問が 6 週間後の場合) または 1200 分以上の記録 (トレーニング後の訪問が 10 週間後の場合) によって示されます。
6~10週間(トレーニング後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSAの重症度(無呼吸低呼吸指数で測定)
時間枠:ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
無呼吸低呼吸指数(AHI)によって測定されます。 AHI は、睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数を数値化します。 脳卒中集団での使用が検証されている家庭用睡眠モニターを使用して測定されます。
ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
最低酸素不飽和度
時間枠:ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
最低の酸素飽和度低下は、脳卒中集団での使用が検証されている家庭用睡眠モニターを使用して測定されます。
ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
舌/唇/顎の脱力
時間枠:ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce で測定 (最大圧力、持久力)
ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
口腔顔面の運動能力
時間枠:ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
口腔顔面の運動能力は、標準化された一連の口腔運動タスク(例: 最大口開き、音節反復)
ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
機能状態(睡眠アンケートの機能的結果によって測定)
時間枠:ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
睡眠アンケート (FOSQ) の機能的結果には、活動レベル、警戒心、親密さと性的関係、一般的な生産性、社会的結果の 5 つのサブスケールが含まれます。 サブスケールごとに平均スコアが計算され、5 つのサブスケールが合計されて合計スコアが生成されます。 サブスケール スコアは 1 ~ 4 の範囲で、合計スコアは 5 ~ 20 の範囲です。 スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。
ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
日中の眠気(エプワース眠気尺度で測定)
時間枠:ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
エプワース眠気尺度のスコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど日常生活における平均的な睡眠傾向 (日中の眠気) が高いことを示します。
ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
疲労(疲労重症度スケールで測定)
時間枠:ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
疲労重症度尺度は、疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定します。 スコアの範囲は 9 ~ 63 で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
生活の質(脳卒中影響尺度で測定)
時間枠:ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
ストローク インパクト スケール (SIS) は、8 つのドメインを通じて脳卒中の転帰を多次元的に評価します: 強度 (生のスコア範囲: 4 ~ 20)、手の機能 (5 ~ 25)、日常生活動作 (スコア範囲 10 ~ 50)、可動性 (スコア範囲 9) -45)、コミュニケーション (スコア範囲 7 ~ 35)、感情 (スコア範囲 9 ~ 45)、記憶と思考 (スコア範囲: 7 ~ 35)、参加 (8 ~ 40)。 各ドメインは個別に採点されます。 ドメインごとに、生のスコアは次の式を使用して変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
認知能力(Montreal Cognitive Assessment で測定)
時間枠:ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、認知障害を検出するためのスクリーニング テストです。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。
ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
口腔咽頭障害および構音障害(Frenchay 構音障害評価の第 2 バージョンで測定)
時間枠:ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)
Frenchay 構音障害評価 (FDA-2) の 2 番目のバージョンは、反射、呼吸、唇、口蓋、喉頭、舌、理解度の 7 つのセクションに分かれており、それぞれにいくつかの個別の項目が含まれています。 各項目は「0」から「7」までの段階で評価され、「0」は年齢的に正常、「7」はタスク/動作/音を実行できないことを意味します。 7 つのセクションの合計スコアによって、構音障害の重症度が決まります。
ベースライン、6 ~ 10 週間 (トレーニング後)、および 10 ~ 14 週間 (保持)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark Boulos, MD MSc FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 主任研究者:Yana Yunusova, MSc PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2022年12月9日

研究の完了 (実際)

2022年12月9日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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