Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orofaryngeala övningar och obstruktiv sömnapné efter stroke

12 april 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Att stärka orofaryngeala muskler som en ny metod för att behandla obstruktiv sömnapné efter stroke: en randomiserad genomförbarhetsstudie

Denna studie utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av en orofaryngeal träning (O-PE) vid behandling av obstruktiv sömnapné efter stroke, som en alternativ terapi till kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Kvalificerade patienter kommer att randomiseras (1:1) till behandling med användning av ett i förväg specificerat schema av O-PEs kontra en skenkontrollarm.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av återkommande obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen på grund av intermittent förlust av svalgets dilatatormuskeltonus. OSA är både en riskfaktor för stroke, såväl som en vanlig komorbiditet efter stroke där cirka 72 % av patienterna med stroke eller transient ischemisk attack (TIA) har OSA. Post-stroke OSA är kopplat till post-stroke, fatigue, vilket är en högsta forskningsprioritet för strokepatienter. OSA efter stroke är dessutom associerat med högre dödlighet, högre risk för återkommande stroke, sämre kognition och lägre funktionsstatus. Dessutom tillbringar strokepatienter med OSA betydligt längre tid i rehabilitering och på akutsjukhus. Eftersom OSA har en betydande inverkan på strokepatienters hälsa är det absolut nödvändigt att effektiva behandlingar används för att hjälpa patienterna. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är guldstandardbehandlingen för patienter med måttlig till svår OSA. Men trots att det har visat sig förbättra kognition efter stroke, motoriska och funktionella resultat och övergripande livskvalitet, är andelen CPAP-adherens låg. Orsaker till dålig efterlevnad av CPAP efter stroke är multifaktoriella och ofta inte lätt att modifiera. Sammantaget finns det ett stort kliniskt behov av att utveckla en alternativ effektiv och vältolererad behandling för OSA.

Orofaryngeala övningar (O-PEs) används ofta av logopeder för att förbättra oro-motorisk styrka och rörelseomfång och fungerar som ett lovande alternativt tillvägagångssätt för att behandla OSA. Till exempel, i en randomiserad kontrollerad studie där patienter med måttlig OSA genomgick 3 månaders dagliga övningar med fokus på att stärka oro-pharyngeal muskulatur, visade sig OSA:s svårighetsgrad och symtom vara avsevärt reducerade jämfört med skenövningar. På liknande sätt användes didgeridoo, ett vindinstrument som stärker musklerna i de övre luftvägarna, har också visat sig minska svårighetsgraden av OSA.

METODER Forskningsfråga: Är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en O-PE-regim vid OSA efter stroke genomförbart?

Primärt mål: Att undersöka om en RCT av en O-PE-regim är genomförbar hos strokepatienter med OSA som inte kan tolerera CPAP. (i) O-PE-kuren kommer att anses möjlig om >80 % av de inskrivna patienterna genomför >80 % av studieövningarna. (ii) Vi kommer också att spåra det månatliga antalet kvalificerade kontra rekryterade patienter från Dr. Boulos klinik för stroke och sömnstörningar. Hypotes: En RCT av en O-PE-regim i post-stroke OSA kommer att vara genomförbar genom att >80% av de inskrivna patienterna kommer att genomföra >80% av studieövningarna.

Sekundära mål: Att undersöka om en O-PE-kur, jämfört med skenaktiviteter, kan vara effektiv för att (i) förbättra olika objektiva sömnmått (dvs. OSA svårighetsgrad och nattlig syremättnad), (ii) förbättra olika mått på orofaryngeal fysiologi och funktion (dvs. oro-pharyngeal underskott och dysartri, tunga/läpp/käke-svaghet och oro-facial kinematik), och (iii) förstärkning av självrapporterade sömnrelaterade symtom. Hypotes: Jämfört med skenaktiviteterna kommer O-PEs positivt att påverka resultaten som noterats ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Imaging-bekräftad stroke eller strokespecialist diagnostiserad transient ischemisk attack (TIA)
  • Tidigare diagnos av OSA av en läkare när som helst i det förflutna.
  • Kan inte tolerera CPAP efter en 2-veckors provning av CPAP

Exklusions kriterier:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Förekomsten av tillstånd som är kända för att äventyra noggrannheten hos bärbar sömnövervakning, såsom måttlig till svår lungsjukdom eller kronisk hjärtsvikt.
  • Syreterapi (t.ex. nässtift), en nasogastrisk sond eller annan medicinsk utrustning som skulle störa placeringen av sömnapnétestet i hemmet
  • Kranial missbildningar/näsobstruktion
  • Betydande depressiva symtom
  • Regelbunden användning av hypnotiska läkemedel
  • Andra neuromuskulära sjukdomar eller tillstånd som påverkar orofaryngeala muskler
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
  • Afasi
  • Oralt eller apraxi av tal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orofaryngeala övningar
Användning av oro-pharyngeala övningar
Orofaryngeal övningar som förbättrar orofaryngeal och tungstyrka. Instruktioner kommer att levereras via en surfplattabaserad app.
Sham Comparator: Skum kontroll
Användning av skenövningar.
Enkla munrörelser som inte har någon inverkan på orofaryngeal styrka. Instruktioner kommer att levereras via en surfplattabaserad app.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av inskrivna deltagare som genomför >80 % av studieövningarna
Tidsram: 6-10 veckor (efter träning)
Studieträningsregimen kommer att anses genomförbar om >80 % av de inskrivna patienterna genomför >80 % av studieövningarna. Patientföljsamhet med studieövningar i båda behandlingsarmarna kommer att registreras (i minuter) via användning av appen som kommer att leverera orofarynxövningarna/skenövningarna. Slutförande av >80 % av studieövningarna skulle indikeras av >720 registrerade minuter (om besök efter träning är efter 6 veckor) eller >1200 registrerade minuter (om besök efter träning är efter 10 veckor).
6-10 veckor (efter träning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSA svårighetsgrad (mätt med apné-hypopné-index)
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Mätt med apné-hypopnéindex (AHI). AHI kvantifierar antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn. Det kommer att mätas med en sömnmonitor för hemmet som har validerats för användning i strokepopulationen.
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Lägsta syredesaturation
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Lägsta syredesaturation kommer att mätas med hjälp av en sömnmonitor för hemmet som har validerats för användning i strokepopulationen.
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Svaghet i tunga/läpp/käke
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Mätt med Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (maxtryck, uthållighet)
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Oro-facial kinematisk kapacitet
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Oro-facial kinematisk kapacitet definieras av omfånget av ansiktsrörelser (i mm) för läppar och käke, bedömd under en standardiserad serie av oro-motoriska uppgifter (t. Maximal munöppning, stavelseupprepning)
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Funktionell status (mätt med funktionella resultat av sömn frågeformulär)
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) omfattar 5 underskalor: aktivitetsnivå, vaksamhet, intimitet och sexuella relationer, allmän produktivitet, socialt resultat. Ett medelpoäng beräknas för varje delskala och de 5 delskalorna summeras för att ge ett totalpoäng. Underskalepoäng varierar från 1-4 med totalpoäng från 5-20. Högre poäng indikerar bättre funktionsstatus.
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Sömnighet under dagtid (mätt med Epworth Sleepiness Scale)
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Poängen på Epworth Sleepiness Scale sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre genomsnittlig sömnbenägenhet i det dagliga livet (sömnighet under dagtid).
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Trötthet (mätt med Fatigue Severity Scale)
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Fatigue Severity Scale mäter hur allvarlig tröttheten är och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil. Poäng varierar från 9 till 63, med högre poäng som indikerar större trötthet.
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Livskvalitet (mätt med Stroke Impact Scale)
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Stroke Impact Scale (SIS) bedömer flerdimensionella strokeresultat genom 8 domäner: styrka (råpoängintervall: 4-20), handfunktion (5-25), dagliga aktiviteter (poängintervall 10-50), rörlighet (poängintervall 9 -45), kommunikation (poängintervall 7-35), känslor (poängintervall 9-45), minne och tänkande (poängintervall: 7-35) och delaktighet (8-40). Varje domän poängsätts separat. För varje domän omvandlas råpoäng med hjälp av följande formel: Transformerad skala = (Faktisk råpoäng - lägsta möjliga råpoäng)*100 / (Möjligt råpoängintervall). Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Kognitiv förmåga (mätt med Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett screeningtest för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på större kognitiv förmåga.
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Orofaryngeal underskott och dysartri (mätt enligt den andra versionen av Frenchay Dysarthria Assessment)
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
Den andra versionen av Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) är uppdelad i 7 sektioner: reflexer, andning, läppar, gom, struphuvud, tunga och förståelighet, som var och en innehåller flera individuella föremål. Varje föremål är betygsatt på en skala från "0" till "7", där "0" betyder normal för ålder och "7" betyder oförmögen att utföra uppgift/rörelse/ljud. Den totala poängen för de 7 sektionerna kommer att avgöra svårighetsgraden av dysartri.
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera