- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04212260
Orofaryngeala övningar och obstruktiv sömnapné efter stroke
Att stärka orofaryngeala muskler som en ny metod för att behandla obstruktiv sömnapné efter stroke: en randomiserad genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av återkommande obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen på grund av intermittent förlust av svalgets dilatatormuskeltonus. OSA är både en riskfaktor för stroke, såväl som en vanlig komorbiditet efter stroke där cirka 72 % av patienterna med stroke eller transient ischemisk attack (TIA) har OSA. Post-stroke OSA är kopplat till post-stroke, fatigue, vilket är en högsta forskningsprioritet för strokepatienter. OSA efter stroke är dessutom associerat med högre dödlighet, högre risk för återkommande stroke, sämre kognition och lägre funktionsstatus. Dessutom tillbringar strokepatienter med OSA betydligt längre tid i rehabilitering och på akutsjukhus. Eftersom OSA har en betydande inverkan på strokepatienters hälsa är det absolut nödvändigt att effektiva behandlingar används för att hjälpa patienterna. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är guldstandardbehandlingen för patienter med måttlig till svår OSA. Men trots att det har visat sig förbättra kognition efter stroke, motoriska och funktionella resultat och övergripande livskvalitet, är andelen CPAP-adherens låg. Orsaker till dålig efterlevnad av CPAP efter stroke är multifaktoriella och ofta inte lätt att modifiera. Sammantaget finns det ett stort kliniskt behov av att utveckla en alternativ effektiv och vältolererad behandling för OSA.
Orofaryngeala övningar (O-PEs) används ofta av logopeder för att förbättra oro-motorisk styrka och rörelseomfång och fungerar som ett lovande alternativt tillvägagångssätt för att behandla OSA. Till exempel, i en randomiserad kontrollerad studie där patienter med måttlig OSA genomgick 3 månaders dagliga övningar med fokus på att stärka oro-pharyngeal muskulatur, visade sig OSA:s svårighetsgrad och symtom vara avsevärt reducerade jämfört med skenövningar. På liknande sätt användes didgeridoo, ett vindinstrument som stärker musklerna i de övre luftvägarna, har också visat sig minska svårighetsgraden av OSA.
METODER Forskningsfråga: Är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en O-PE-regim vid OSA efter stroke genomförbart?
Primärt mål: Att undersöka om en RCT av en O-PE-regim är genomförbar hos strokepatienter med OSA som inte kan tolerera CPAP. (i) O-PE-kuren kommer att anses möjlig om >80 % av de inskrivna patienterna genomför >80 % av studieövningarna. (ii) Vi kommer också att spåra det månatliga antalet kvalificerade kontra rekryterade patienter från Dr. Boulos klinik för stroke och sömnstörningar. Hypotes: En RCT av en O-PE-regim i post-stroke OSA kommer att vara genomförbar genom att >80% av de inskrivna patienterna kommer att genomföra >80% av studieövningarna.
Sekundära mål: Att undersöka om en O-PE-kur, jämfört med skenaktiviteter, kan vara effektiv för att (i) förbättra olika objektiva sömnmått (dvs. OSA svårighetsgrad och nattlig syremättnad), (ii) förbättra olika mått på orofaryngeal fysiologi och funktion (dvs. oro-pharyngeal underskott och dysartri, tunga/läpp/käke-svaghet och oro-facial kinematik), och (iii) förstärkning av självrapporterade sömnrelaterade symtom. Hypotes: Jämfört med skenaktiviteterna kommer O-PEs positivt att påverka resultaten som noterats ovan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Imaging-bekräftad stroke eller strokespecialist diagnostiserad transient ischemisk attack (TIA)
- Tidigare diagnos av OSA av en läkare när som helst i det förflutna.
- Kan inte tolerera CPAP efter en 2-veckors provning av CPAP
Exklusions kriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- Förekomsten av tillstånd som är kända för att äventyra noggrannheten hos bärbar sömnövervakning, såsom måttlig till svår lungsjukdom eller kronisk hjärtsvikt.
- Syreterapi (t.ex. nässtift), en nasogastrisk sond eller annan medicinsk utrustning som skulle störa placeringen av sömnapnétestet i hemmet
- Kranial missbildningar/näsobstruktion
- Betydande depressiva symtom
- Regelbunden användning av hypnotiska läkemedel
- Andra neuromuskulära sjukdomar eller tillstånd som påverkar orofaryngeala muskler
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
- Afasi
- Oralt eller apraxi av tal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orofaryngeala övningar
Användning av oro-pharyngeala övningar
|
Orofaryngeal övningar som förbättrar orofaryngeal och tungstyrka.
Instruktioner kommer att levereras via en surfplattabaserad app.
|
|
Sham Comparator: Skum kontroll
Användning av skenövningar.
|
Enkla munrörelser som inte har någon inverkan på orofaryngeal styrka.
Instruktioner kommer att levereras via en surfplattabaserad app.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av inskrivna deltagare som genomför >80 % av studieövningarna
Tidsram: 6-10 veckor (efter träning)
|
Studieträningsregimen kommer att anses genomförbar om >80 % av de inskrivna patienterna genomför >80 % av studieövningarna.
Patientföljsamhet med studieövningar i båda behandlingsarmarna kommer att registreras (i minuter) via användning av appen som kommer att leverera orofarynxövningarna/skenövningarna.
Slutförande av >80 % av studieövningarna skulle indikeras av >720 registrerade minuter (om besök efter träning är efter 6 veckor) eller >1200 registrerade minuter (om besök efter träning är efter 10 veckor).
|
6-10 veckor (efter träning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSA svårighetsgrad (mätt med apné-hypopné-index)
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
Mätt med apné-hypopnéindex (AHI).
AHI kvantifierar antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn.
Det kommer att mätas med en sömnmonitor för hemmet som har validerats för användning i strokepopulationen.
|
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
|
Lägsta syredesaturation
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
Lägsta syredesaturation kommer att mätas med hjälp av en sömnmonitor för hemmet som har validerats för användning i strokepopulationen.
|
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
|
Svaghet i tunga/läpp/käke
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
Mätt med Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (maxtryck, uthållighet)
|
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
|
Oro-facial kinematisk kapacitet
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
Oro-facial kinematisk kapacitet definieras av omfånget av ansiktsrörelser (i mm) för läppar och käke, bedömd under en standardiserad serie av oro-motoriska uppgifter (t.
Maximal munöppning, stavelseupprepning)
|
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
|
Funktionell status (mätt med funktionella resultat av sömn frågeformulär)
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) omfattar 5 underskalor: aktivitetsnivå, vaksamhet, intimitet och sexuella relationer, allmän produktivitet, socialt resultat.
Ett medelpoäng beräknas för varje delskala och de 5 delskalorna summeras för att ge ett totalpoäng.
Underskalepoäng varierar från 1-4 med totalpoäng från 5-20.
Högre poäng indikerar bättre funktionsstatus.
|
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
|
Sömnighet under dagtid (mätt med Epworth Sleepiness Scale)
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
Poängen på Epworth Sleepiness Scale sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre genomsnittlig sömnbenägenhet i det dagliga livet (sömnighet under dagtid).
|
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
|
Trötthet (mätt med Fatigue Severity Scale)
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
Fatigue Severity Scale mäter hur allvarlig tröttheten är och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil.
Poäng varierar från 9 till 63, med högre poäng som indikerar större trötthet.
|
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
|
Livskvalitet (mätt med Stroke Impact Scale)
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
Stroke Impact Scale (SIS) bedömer flerdimensionella strokeresultat genom 8 domäner: styrka (råpoängintervall: 4-20), handfunktion (5-25), dagliga aktiviteter (poängintervall 10-50), rörlighet (poängintervall 9 -45), kommunikation (poängintervall 7-35), känslor (poängintervall 9-45), minne och tänkande (poängintervall: 7-35) och delaktighet (8-40).
Varje domän poängsätts separat.
För varje domän omvandlas råpoäng med hjälp av följande formel: Transformerad skala = (Faktisk råpoäng - lägsta möjliga råpoäng)*100 / (Möjligt råpoängintervall).
Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
|
Kognitiv förmåga (mätt med Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett screeningtest för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning.
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på större kognitiv förmåga.
|
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
|
Orofaryngeal underskott och dysartri (mätt enligt den andra versionen av Frenchay Dysarthria Assessment)
Tidsram: Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
Den andra versionen av Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) är uppdelad i 7 sektioner: reflexer, andning, läppar, gom, struphuvud, tunga och förståelighet, som var och en innehåller flera individuella föremål.
Varje föremål är betygsatt på en skala från "0" till "7", där "0" betyder normal för ålder och "7" betyder oförmögen att utföra uppgift/rörelse/ljud.
Den totala poängen för de 7 sektionerna kommer att avgöra svårighetsgraden av dysartri.
|
Baslinje, 6-10 veckor (efter träning) och 10-14 veckor (retention)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Huvudutredare: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Johnson KG, Johnson DC. Frequency of sleep apnea in stroke and TIA patients: a meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):131-7.
- Annoni JM, Staub F, Bogousslavsky J, Brioschi A. Frequency, characterisation and therapies of fatigue after stroke. Neurol Sci. 2008 Sep;29 Suppl 2:S244-6. doi: 10.1007/s10072-008-0951-0.
- Martinez-Garcia MA, Soler-Cataluna JJ, Ejarque-Martinez L, Soriano Y, Roman-Sanchez P, Illa FB, Canal JM, Duran-Cantolla J. Continuous positive airway pressure treatment reduces mortality in patients with ischemic stroke and obstructive sleep apnea: a 5-year follow-up study. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):36-41. doi: 10.1164/rccm.200808-1341OC. Epub 2009 Apr 30.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Bradley TD. Association of sleep-disordered breathing and the occurrence of stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1447-51. doi: 10.1164/rccm.200505-702OC. Epub 2005 Sep 1.
- Good DC, Henkle JQ, Gelber D, Welsh J, Verhulst S. Sleep-disordered breathing and poor functional outcome after stroke. Stroke. 1996 Feb;27(2):252-9. doi: 10.1161/01.str.27.2.252.
- Kaneko Y, Hajek VE, Zivanovic V, Raboud J, Bradley TD. Relationship of sleep apnea to functional capacity and length of hospitalization following stroke. Sleep. 2003 May 1;26(3):293-7. doi: 10.1093/sleep/26.3.293.
- Aaronson JA, Hofman WF, van Bennekom CA, van Bezeij T, van den Aardweg JG, Groet E, Kylstra WA, Schmand B. Effects of Continuous Positive Airway Pressure on Cognitive and Functional Outcome of Stroke Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. J Clin Sleep Med. 2016 Apr 15;12(4):533-41. doi: 10.5664/jcsm.5684.
- Ryan CM, Bayley M, Green R, Murray BJ, Bradley TD. Influence of continuous positive airway pressure on outcomes of rehabilitation in stroke patients with obstructive sleep apnea. Stroke. 2011 Apr;42(4):1062-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597468. Epub 2011 Mar 3.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Aloia MS, Arnedt JT, Riggs RL, Hecht J, Borrelli B. Clinical management of poor adherence to CPAP: motivational enhancement. Behav Sleep Med. 2004;2(4):205-22. doi: 10.1207/s15402010bsm0204_3.
- Chai-Coetzer CL, Luo YM, Antic NA, Zhang XL, Chen BY, He QY, Heeley E, Huang SG, Anderson C, Zhong NS, McEvoy RD. Predictors of long-term adherence to continuous positive airway pressure therapy in patients with obstructive sleep apnea and cardiovascular disease in the SAVE study. Sleep. 2013 Dec 1;36(12):1929-37. doi: 10.5665/sleep.3232.
- Colelli DR, Kamra M, Rajendram P, Murray BJ, Boulos MI. Predictors of CPAP adherence following stroke and transient ischemic attack. Sleep Med. 2020 Feb;66:243-249. doi: 10.1016/j.sleep.2018.10.009. Epub 2018 Oct 24.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mackenzie C, Muir M, Allen C, Jensen A. Non-speech oro-motor exercises in post-stroke dysarthria intervention: a randomized feasibility trial. Int J Lang Commun Disord. 2014 Sep-Oct;49(5):602-17. doi: 10.1111/1460-6984.12096. Epub 2014 May 29.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hjärnischemi
- Stroke
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Ischemisk attack, övergående
Andra studie-ID-nummer
- 313-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .