Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orofaryngeale øvelser og obstruktiv søvnapnø efter slagtilfælde

12. april 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Styrkelse af orofaryngeale muskler som en ny tilgang til behandling af obstruktiv søvnapnø efter slagtilfælde: en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​en orofaryngeal træning (O-PE) til behandling af obstruktiv søvnapnø efter slagtilfælde, som en alternativ terapi til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1) til behandling ved hjælp af et forudspecificeret skema af O-PE'er vs. en falsk kontrolarm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved tilbagevendende obstruktion af de øvre luftveje under søvn på grund af intermitterende tab af pharyngeal dilatator muskeltonus. OSA er både en risikofaktor for slagtilfælde, såvel som en almindelig post-slagtilfælde co-morbiditet med ca. 72% af patienter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) med OSA. Post-slagtilfælde OSA er forbundet med post-apopleksi, træthed, som er en top forskningsprioritet for patienter med slagtilfælde. Desuden er OSA efter slagtilfælde forbundet med større dødelighed, en højere risiko for tilbagevendende slagtilfælde, dårligere kognition og lavere funktionel status. Derudover tilbringer apopleksipatienter med OSA betydelig længere tid på genoptræning og på akuthospitaler. Da OSA har en betydelig indvirkning på apopleksipatienters helbred, er det bydende nødvendigt, at effektive behandlinger bruges til at hjælpe patienterne. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den gyldne standardbehandling for patienter med moderat til svær OSA. Men på trods af, at det er blevet påvist at forbedre kognition efter slagtilfælde, motoriske og funktionelle resultater og den overordnede livskvalitet, er CPAP-overholdelsen lave. Årsager til dårlig overholdelse af CPAP efter slagtilfælde er multifaktorielle og ofte ikke let at ændre. Samlet set er der et stort klinisk behov for at udvikle en alternativ effektiv og veltolereret behandling for OSA.

Orofaryngeale øvelser (O-PE'er) bruges almindeligvis af talesprogpatologer til at forbedre oro-motorisk styrke og bevægelsesområde og fungerer som en lovende alternativ tilgang til behandling af OSA. For eksempel, i et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med moderat OSA gennemgik 3 måneders daglige øvelser med fokus på at styrke oro-pharyngeal muskulatur, blev OSA sværhedsgrad og symptomer påvist at være signifikant reduceret sammenlignet med falske øvelser. et vindinstrument, der styrker musklerne i de øvre luftveje, har også vist sig at reducere OSA-sværhedsgraden.

METODER Forskningsspørgsmål: Er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et O-PE-regime i post-slagtilfælde OSA muligt?

Primært mål: At undersøge, om en RCT af en O-PE-kur er mulig hos patienter med slagtilfælde med OSA, som ikke er i stand til at tolerere CPAP. (i) O-PE-kuren vil blive betragtet som mulig, hvis >80 % af de tilmeldte patienter gennemfører >80 % af undersøgelsesøvelserne. (ii) Vi vil også spore det månedlige antal kvalificerede kontra rekrutterede patienter fra Dr. Boulos' klinik for slagtilfælde og søvnforstyrrelser. Hypotese: En RCT af en O-PE-kur i post-slagtilfælde OSA vil være mulig, idet >80% af de tilmeldte patienter vil gennemføre >80% af undersøgelsesøvelserne.

Sekundære mål: At undersøge, om en O-PE-kur sammenlignet med falske aktiviteter kan være effektiv til (i) at forbedre forskellige objektive søvnmålinger (dvs. OSA sværhedsgrad og natlig iltmætning), (ii) forbedring af forskellige mål for oropharyngeal fysiologi og funktion (dvs. oro-pharyngeale mangler og dysartri, tunge/læbe/kæbe-svaghed og oro-ansigtskinematik) og (iii) forstærkning af selvrapporterede søvnrelaterede symptomer. Hypotese: Sammenlignet med falske aktiviteter vil O-PE'er positivt påvirke resultaterne nævnt ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Billeddiagnostik-bekræftet slagtilfælde eller slagtilfælde-specialist-diagnosticeret forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Forudgående diagnose af OSA af en læge på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
  • Ude af stand til at tolerere CPAP efter et 2-ugers forsøg med CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Tilstedeværelsen af ​​tilstande, der vides at kompromittere nøjagtigheden af ​​bærbar søvnovervågning, såsom moderat til svær lungesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
  • Iltbehandling (f.eks. næseben), en nasogastrisk sonde eller andet medicinsk udstyr, der ville forstyrre placeringen af ​​hjemmesøvnapnø-testen
  • Kraniale misdannelser/næseobstruktion
  • Betydelige depressive symptomer
  • Regelmæssig brug af hypnotisk medicin
  • Andre neuromuskulære sygdomme eller tilstande, der påvirker orofaryngeale muskler
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
  • Afasi
  • Mundtlig eller apraxi af tale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orofaryngeale øvelser
Brug af oro-pharyngeale øvelser
Orofaryngeale øvelser, der forbedrer oro-pharyngeal og tungestyrke. Instruktioner vil blive leveret via en tablet-baseret app.
Sham-komparator: Skum kontrol
Brug af falske øvelser.
Simple mundbevægelser, der ikke har nogen indflydelse på oro-pharyngeal styrke. Instruktioner vil blive leveret via en tablet-baseret app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører >80 % af undersøgelsesøvelserne
Tidsramme: 6-10 uger (efter træning)
Undersøgelsesøvelsesregimet vil blive anset for muligt, hvis >80 % af de tilmeldte patienter gennemfører >80 % af undersøgelsesøvelserne. Patientoverholdelse med undersøgelsesøvelser i begge behandlingsarme vil blive registreret (i minutter) ved brug af appen, der leverer orofaryngeale øvelser/sham-øvelser. Gennemførelse af >80 % af undersøgelsesøvelserne vil blive angivet med >720 registrerede minutter (hvis post-træningsbesøg er efter 6 uger) eller >1200 registrerede minutter (hvis post-træningsbesøg er efter 10 uger).
6-10 uger (efter træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSA-alvorlighed (målt ved apnø-hypopnø-indekset)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Målt ved apnø-hypopnø-indekset (AHI). AHI kvantificerer antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn. Det vil blive målt ved hjælp af en hjemmesøvnmonitor, der er blevet valideret til brug i apopleksipopulationen.
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Laveste iltdesaturation
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Laveste iltdesaturation vil blive målt ved hjælp af en hjemmesøvnmonitor, der er blevet valideret til brug i slagtilfældepopulationen.
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Svaghed i tunge/læbe/kæbe
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Målt ved Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (max tryk, udholdenhed)
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Oro-ansigts kinematisk kapacitet
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Oro-ansigts kinematisk kapacitet er defineret af rækken af ​​ansigtsbevægelser (i mm) for læber og kæber, vurderet under en standardiseret række af oro-motoriske opgaver (f. Maksimal mundåbning, stavelsesgentagelse)
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Funktionel status (målt ved Spørgeskema for funktionelle resultater af søvn)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) omfatter 5 underskalaer: aktivitetsniveau, årvågenhed, intimitet og seksuelle forhold, generel produktivitet, socialt resultat. Der beregnes en gennemsnitsscore for hver underskala, og de 5 underskalaer summeres til en samlet score. Underskala-scorer spænder fra 1-4 med samlede scorer fra 5-20. Højere score indikerer bedre funktionsstatus.
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Søvnighed i dagtimerne (målt ved Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Scorer på Epworth Sleepiness Scale varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer højere gennemsnitlig søvntilbøjelighed i dagligdagen (søvnighed i dagtimerne).
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Træthed (målt ved træthedsskala)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Fatigue Severity Scale måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil. Scorer varierer fra 9 til 63, hvor højere score indikerer større træthedsalvorlighed.
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Livskvalitet (målt ved Stroke Impact Scale)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Stroke Impact Scale (SIS) vurderer multidimensionelle slagtilfælde gennem 8 domæner: styrke (råscoreområde: 4-20), håndfunktion (5-25), dagligdags aktiviteter (scoreområde 10-50), mobilitet (scoreområde 9 -45), kommunikation (scoreinterval 7-35), følelser (scoreinterval 9-45), hukommelse og tænkning (scoreinterval: 7-35) og deltagelse (8-40). Hvert domæne bedømmes separat. For hvert domæne transformeres råscores ved hjælp af følgende formel: Transformeret skala = (Faktisk råscore - lavest mulige råscore)*100 / (Muligt råscoreinterval). Højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Kognitiv evne (som målt ved Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningstest til påvisning af kognitiv svækkelse. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større kognitiv evne.
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Orofaryngeale underskud og dysartri (som målt ved den anden version af Frenchay Dysarthria Assessment)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
Den anden version af Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) er opdelt i 7 sektioner: reflekser, respiration, læber, gane, larynx, tunge og forståelighed, som hver indeholder flere individuelle genstande. Hvert emne er vurderet på en skala fra "0" til "7", hvor "0" betyder normal for alder, og "7" betyder ude af stand til at udføre opgave/bevægelse/lyd. Den samlede score af de 7 sektioner vil bestemme sværhedsgraden af ​​dysartri.
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeale øvelser

Abonner