- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04212260
Orofaryngeale øvelser og obstruktiv søvnapnø efter slagtilfælde
Styrkelse af orofaryngeale muskler som en ny tilgang til behandling af obstruktiv søvnapnø efter slagtilfælde: en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved tilbagevendende obstruktion af de øvre luftveje under søvn på grund af intermitterende tab af pharyngeal dilatator muskeltonus. OSA er både en risikofaktor for slagtilfælde, såvel som en almindelig post-slagtilfælde co-morbiditet med ca. 72% af patienter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) med OSA. Post-slagtilfælde OSA er forbundet med post-apopleksi, træthed, som er en top forskningsprioritet for patienter med slagtilfælde. Desuden er OSA efter slagtilfælde forbundet med større dødelighed, en højere risiko for tilbagevendende slagtilfælde, dårligere kognition og lavere funktionel status. Derudover tilbringer apopleksipatienter med OSA betydelig længere tid på genoptræning og på akuthospitaler. Da OSA har en betydelig indvirkning på apopleksipatienters helbred, er det bydende nødvendigt, at effektive behandlinger bruges til at hjælpe patienterne. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den gyldne standardbehandling for patienter med moderat til svær OSA. Men på trods af, at det er blevet påvist at forbedre kognition efter slagtilfælde, motoriske og funktionelle resultater og den overordnede livskvalitet, er CPAP-overholdelsen lave. Årsager til dårlig overholdelse af CPAP efter slagtilfælde er multifaktorielle og ofte ikke let at ændre. Samlet set er der et stort klinisk behov for at udvikle en alternativ effektiv og veltolereret behandling for OSA.
Orofaryngeale øvelser (O-PE'er) bruges almindeligvis af talesprogpatologer til at forbedre oro-motorisk styrke og bevægelsesområde og fungerer som en lovende alternativ tilgang til behandling af OSA. For eksempel, i et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med moderat OSA gennemgik 3 måneders daglige øvelser med fokus på at styrke oro-pharyngeal muskulatur, blev OSA sværhedsgrad og symptomer påvist at være signifikant reduceret sammenlignet med falske øvelser. et vindinstrument, der styrker musklerne i de øvre luftveje, har også vist sig at reducere OSA-sværhedsgraden.
METODER Forskningsspørgsmål: Er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et O-PE-regime i post-slagtilfælde OSA muligt?
Primært mål: At undersøge, om en RCT af en O-PE-kur er mulig hos patienter med slagtilfælde med OSA, som ikke er i stand til at tolerere CPAP. (i) O-PE-kuren vil blive betragtet som mulig, hvis >80 % af de tilmeldte patienter gennemfører >80 % af undersøgelsesøvelserne. (ii) Vi vil også spore det månedlige antal kvalificerede kontra rekrutterede patienter fra Dr. Boulos' klinik for slagtilfælde og søvnforstyrrelser. Hypotese: En RCT af en O-PE-kur i post-slagtilfælde OSA vil være mulig, idet >80% af de tilmeldte patienter vil gennemføre >80% af undersøgelsesøvelserne.
Sekundære mål: At undersøge, om en O-PE-kur sammenlignet med falske aktiviteter kan være effektiv til (i) at forbedre forskellige objektive søvnmålinger (dvs. OSA sværhedsgrad og natlig iltmætning), (ii) forbedring af forskellige mål for oropharyngeal fysiologi og funktion (dvs. oro-pharyngeale mangler og dysartri, tunge/læbe/kæbe-svaghed og oro-ansigtskinematik) og (iii) forstærkning af selvrapporterede søvnrelaterede symptomer. Hypotese: Sammenlignet med falske aktiviteter vil O-PE'er positivt påvirke resultaterne nævnt ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Billeddiagnostik-bekræftet slagtilfælde eller slagtilfælde-specialist-diagnosticeret forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Forudgående diagnose af OSA af en læge på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
- Ude af stand til at tolerere CPAP efter et 2-ugers forsøg med CPAP
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- Tilstedeværelsen af tilstande, der vides at kompromittere nøjagtigheden af bærbar søvnovervågning, såsom moderat til svær lungesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
- Iltbehandling (f.eks. næseben), en nasogastrisk sonde eller andet medicinsk udstyr, der ville forstyrre placeringen af hjemmesøvnapnø-testen
- Kraniale misdannelser/næseobstruktion
- Betydelige depressive symptomer
- Regelmæssig brug af hypnotisk medicin
- Andre neuromuskulære sygdomme eller tilstande, der påvirker orofaryngeale muskler
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
- Afasi
- Mundtlig eller apraxi af tale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orofaryngeale øvelser
Brug af oro-pharyngeale øvelser
|
Orofaryngeale øvelser, der forbedrer oro-pharyngeal og tungestyrke.
Instruktioner vil blive leveret via en tablet-baseret app.
|
|
Sham-komparator: Skum kontrol
Brug af falske øvelser.
|
Simple mundbevægelser, der ikke har nogen indflydelse på oro-pharyngeal styrke.
Instruktioner vil blive leveret via en tablet-baseret app.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører >80 % af undersøgelsesøvelserne
Tidsramme: 6-10 uger (efter træning)
|
Undersøgelsesøvelsesregimet vil blive anset for muligt, hvis >80 % af de tilmeldte patienter gennemfører >80 % af undersøgelsesøvelserne.
Patientoverholdelse med undersøgelsesøvelser i begge behandlingsarme vil blive registreret (i minutter) ved brug af appen, der leverer orofaryngeale øvelser/sham-øvelser.
Gennemførelse af >80 % af undersøgelsesøvelserne vil blive angivet med >720 registrerede minutter (hvis post-træningsbesøg er efter 6 uger) eller >1200 registrerede minutter (hvis post-træningsbesøg er efter 10 uger).
|
6-10 uger (efter træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSA-alvorlighed (målt ved apnø-hypopnø-indekset)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
Målt ved apnø-hypopnø-indekset (AHI).
AHI kvantificerer antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn.
Det vil blive målt ved hjælp af en hjemmesøvnmonitor, der er blevet valideret til brug i apopleksipopulationen.
|
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
|
Laveste iltdesaturation
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
Laveste iltdesaturation vil blive målt ved hjælp af en hjemmesøvnmonitor, der er blevet valideret til brug i slagtilfældepopulationen.
|
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
|
Svaghed i tunge/læbe/kæbe
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
Målt ved Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (max tryk, udholdenhed)
|
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
|
Oro-ansigts kinematisk kapacitet
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
Oro-ansigts kinematisk kapacitet er defineret af rækken af ansigtsbevægelser (i mm) for læber og kæber, vurderet under en standardiseret række af oro-motoriske opgaver (f.
Maksimal mundåbning, stavelsesgentagelse)
|
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
|
Funktionel status (målt ved Spørgeskema for funktionelle resultater af søvn)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) omfatter 5 underskalaer: aktivitetsniveau, årvågenhed, intimitet og seksuelle forhold, generel produktivitet, socialt resultat.
Der beregnes en gennemsnitsscore for hver underskala, og de 5 underskalaer summeres til en samlet score.
Underskala-scorer spænder fra 1-4 med samlede scorer fra 5-20.
Højere score indikerer bedre funktionsstatus.
|
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
|
Søvnighed i dagtimerne (målt ved Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
Scorer på Epworth Sleepiness Scale varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer højere gennemsnitlig søvntilbøjelighed i dagligdagen (søvnighed i dagtimerne).
|
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
|
Træthed (målt ved træthedsskala)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
Fatigue Severity Scale måler sværhedsgraden af træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil.
Scorer varierer fra 9 til 63, hvor højere score indikerer større træthedsalvorlighed.
|
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
|
Livskvalitet (målt ved Stroke Impact Scale)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
Stroke Impact Scale (SIS) vurderer multidimensionelle slagtilfælde gennem 8 domæner: styrke (råscoreområde: 4-20), håndfunktion (5-25), dagligdags aktiviteter (scoreområde 10-50), mobilitet (scoreområde 9 -45), kommunikation (scoreinterval 7-35), følelser (scoreinterval 9-45), hukommelse og tænkning (scoreinterval: 7-35) og deltagelse (8-40).
Hvert domæne bedømmes separat.
For hvert domæne transformeres råscores ved hjælp af følgende formel: Transformeret skala = (Faktisk råscore - lavest mulige råscore)*100 / (Muligt råscoreinterval).
Højere score indikerer større livskvalitet.
|
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
|
Kognitiv evne (som målt ved Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningstest til påvisning af kognitiv svækkelse.
Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større kognitiv evne.
|
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
|
Orofaryngeale underskud og dysartri (som målt ved den anden version af Frenchay Dysarthria Assessment)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
Den anden version af Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) er opdelt i 7 sektioner: reflekser, respiration, læber, gane, larynx, tunge og forståelighed, som hver indeholder flere individuelle genstande.
Hvert emne er vurderet på en skala fra "0" til "7", hvor "0" betyder normal for alder, og "7" betyder ude af stand til at udføre opgave/bevægelse/lyd.
Den samlede score af de 7 sektioner vil bestemme sværhedsgraden af dysartri.
|
Baseline, 6-10 uger (efter træning) og 10-14 uger (retention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Ledende efterforsker: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Johnson KG, Johnson DC. Frequency of sleep apnea in stroke and TIA patients: a meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):131-7.
- Annoni JM, Staub F, Bogousslavsky J, Brioschi A. Frequency, characterisation and therapies of fatigue after stroke. Neurol Sci. 2008 Sep;29 Suppl 2:S244-6. doi: 10.1007/s10072-008-0951-0.
- Martinez-Garcia MA, Soler-Cataluna JJ, Ejarque-Martinez L, Soriano Y, Roman-Sanchez P, Illa FB, Canal JM, Duran-Cantolla J. Continuous positive airway pressure treatment reduces mortality in patients with ischemic stroke and obstructive sleep apnea: a 5-year follow-up study. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):36-41. doi: 10.1164/rccm.200808-1341OC. Epub 2009 Apr 30.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Bradley TD. Association of sleep-disordered breathing and the occurrence of stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1447-51. doi: 10.1164/rccm.200505-702OC. Epub 2005 Sep 1.
- Good DC, Henkle JQ, Gelber D, Welsh J, Verhulst S. Sleep-disordered breathing and poor functional outcome after stroke. Stroke. 1996 Feb;27(2):252-9. doi: 10.1161/01.str.27.2.252.
- Kaneko Y, Hajek VE, Zivanovic V, Raboud J, Bradley TD. Relationship of sleep apnea to functional capacity and length of hospitalization following stroke. Sleep. 2003 May 1;26(3):293-7. doi: 10.1093/sleep/26.3.293.
- Aaronson JA, Hofman WF, van Bennekom CA, van Bezeij T, van den Aardweg JG, Groet E, Kylstra WA, Schmand B. Effects of Continuous Positive Airway Pressure on Cognitive and Functional Outcome of Stroke Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. J Clin Sleep Med. 2016 Apr 15;12(4):533-41. doi: 10.5664/jcsm.5684.
- Ryan CM, Bayley M, Green R, Murray BJ, Bradley TD. Influence of continuous positive airway pressure on outcomes of rehabilitation in stroke patients with obstructive sleep apnea. Stroke. 2011 Apr;42(4):1062-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597468. Epub 2011 Mar 3.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Aloia MS, Arnedt JT, Riggs RL, Hecht J, Borrelli B. Clinical management of poor adherence to CPAP: motivational enhancement. Behav Sleep Med. 2004;2(4):205-22. doi: 10.1207/s15402010bsm0204_3.
- Chai-Coetzer CL, Luo YM, Antic NA, Zhang XL, Chen BY, He QY, Heeley E, Huang SG, Anderson C, Zhong NS, McEvoy RD. Predictors of long-term adherence to continuous positive airway pressure therapy in patients with obstructive sleep apnea and cardiovascular disease in the SAVE study. Sleep. 2013 Dec 1;36(12):1929-37. doi: 10.5665/sleep.3232.
- Colelli DR, Kamra M, Rajendram P, Murray BJ, Boulos MI. Predictors of CPAP adherence following stroke and transient ischemic attack. Sleep Med. 2020 Feb;66:243-249. doi: 10.1016/j.sleep.2018.10.009. Epub 2018 Oct 24.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mackenzie C, Muir M, Allen C, Jensen A. Non-speech oro-motor exercises in post-stroke dysarthria intervention: a randomized feasibility trial. Int J Lang Commun Disord. 2014 Sep-Oct;49(5):602-17. doi: 10.1111/1460-6984.12096. Epub 2014 May 29.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Iskæmisk angreb, forbigående
Andre undersøgelses-id-numre
- 313-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orofaryngeale øvelser
-
Aveiro UniversitySchool of Health Sciences, University of Aveiro (ESSUA)Afsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Zhejiang UniversityAfsluttetBronkiektasi | Pulmonal Nodule | Lungeinfektion | Endotracheal tumorKina
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
Zhejiang UniversityAfsluttetHypoxi | Mavekræft | Spiserørskræft | TyktarmskræftKina
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
University GhentRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA) | Orofacial myofunktionelle lidelserBelgien
-
University GhentRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA) | Orofacial myofunktionelle lidelserBelgien
-
Zhejiang UniversityAfsluttetHypoxi | Mavekræft | Spiserørskræft | Polyp af tyktarmKina
-
Cairo UniversityAfsluttet