Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnielun harjoitukset ja aivohalvauksen jälkeinen obstruktiivinen uniapnea

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Suunnielun lihasten vahvistaminen uudenlaisena lähestymistavana aivohalvauksen jälkeisen obstruktiivisen uniapnean hoitoon: satunnaistettu toteutettavuustutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suunnielun harjoituksen (O-PE) toteutettavuutta ja tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisen obstruktiivisen uniapnean hoidossa vaihtoehtona jatkuvalle positiiviselle hengitysteiden paineelle (CPAP). Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan (1:1) hoitoon käyttämällä ennalta määritettyä O-PE-aikataulua vs. valekontrolliryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista ylempien hengitysteiden toistuva tukkeuma unen aikana, mikä johtuu nielun laajentajalihasten ajoittainen menetyksestä. OSA on sekä aivohalvauksen riskitekijä että yleinen aivohalvauksen jälkeinen rinnakkaissairaus, jossa noin 72 %:lla potilaista, joilla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), on OSA. Aivohalvauksen jälkeinen OSA liittyy aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen, joka on aivohalvauspotilaiden tutkimuksen tärkein prioriteetti. Lisäksi aivohalvauksen jälkeiseen OSA:han liittyy suurempi kuolleisuus, suurempi uusiutuvan aivohalvauksen riski, huonompi kognitio ja heikompi toimintatila. Lisäksi aivohalvauspotilaat viettävät merkittävästi pidempään kuntoutuksessa ja akuuttihoidon sairaaloissa. Koska OSA:lla on merkittävä vaikutus aivohalvauspotilaiden terveyteen, on välttämätöntä, että potilaiden auttamiseksi käytetään tehokkaita hoitoja. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on kultainen standardi hoito potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA. Huolimatta siitä, että sen on osoitettu parantavan aivohalvauksen jälkeistä kognitiota, motorisia ja toiminnallisia tuloksia sekä yleistä elämänlaatua, CPAP-hoitoon sitoutumisaste on alhainen. Syyt huonoon aivohalvauksen jälkeiseen CPAP-kiinnittymiseen ovat monitekijäisiä, eikä niitä usein ole helppo muuttaa. Kaiken kaikkiaan on olemassa suuri kliininen tarve kehittää vaihtoehtoinen tehokas ja hyvin siedetty OSA:n hoito.

Puhekielen patologit käyttävät yleisesti suun-nielun harjoituksia (O-PE) parantamaan suun-motorista voimaa ja liikelaajuutta, ja ne ovat lupaava vaihtoehtoinen lähestymistapa OSA:n hoitoon. Esimerkiksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa potilaat, joilla oli kohtalainen OSA, kävivät 3 kuukauden ajan päivittäisessä harjoittelussa, jossa keskityttiin suun ja nielun lihaksiston vahvistamiseen, OSA:n vakavuus ja oireet olivat huomattavasti vähäisempiä verrattuna valeharjoituksiin. Samalla tavalla didgeridoon käyttö puhallinsoittimen, joka vahvistaa ylempien hengitysteiden lihaksia, on myös osoitettu vähentävän OSA:n vakavuutta.

MENETELMÄT Tutkimuskysymys: Onko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) O-PE-ohjelmasta aivohalvauksen jälkeisessä OSA:ssa mahdollista?

Ensisijainen tavoite: Tutkia, onko O-PE-hoidon RCT mahdollista aivohalvauspotilailla, joilla on OSA ja jotka eivät siedä CPAP:tä. (i) O-PE-hoitoa pidetään toteuttamiskelpoisena, jos > 80 % tutkimukseen osallistuneista potilaista suorittaa > 80 % tutkimusharjoituksista. (ii) Seuraamme myös kuukausittain kelvollisten vs. rekrytoitujen potilaiden määrää tohtori Boulosin aivohalvaus- ja unihäiriöiden klinikalta. Hypoteesi: O-PE-ohjelman RCT aivohalvauksen jälkeisessä OSA:ssa on mahdollista, koska > 80 % tutkimukseen osallistuneista potilaista suorittaa > 80 % tutkimusharjoituksista.

Toissijaiset tavoitteet: Tutkia, voisiko O-PE-hoito valetoimintaan verrattuna olla tehokas (i) parantamaan erilaisia ​​objektiivisia unimittareita (ts. OSA:n vakavuus ja yöllinen happisaturaatio), (ii) parantamalla erilaisia ​​suunnielun fysiologian ja toiminnan mittareita (ts. suun ja nielun vajaatoiminta ja dysartria, kielen/huulen/leuan heikkous ja suu-kasvojen kinematiikka) ja (iii) itse ilmoittamien uneen liittyvien oireiden lisääntyminen. Hypoteesi: Huijaustoimintaan verrattuna O-PE:t vaikuttavat positiivisesti edellä mainittuihin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuvantamisella varmistettu aivohalvaus tai aivohalvausasiantuntijan diagnosoima ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  • Lääkärin tekemä OSA-diagnoosi milloin tahansa aiemmin.
  • Ei voi sietää CPAP:tä 2 viikon CPAP-kokeilun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Sellaiset sairaudet, joiden tiedetään vaarantavan kannettavan unen seurannan tarkkuutta, kuten keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus tai sydämen vajaatoiminta.
  • Happihoito (esim. nenäpiikit), nenämahaletku tai muu lääketieteellinen laite, joka häiritsee kodin uniapneatestin sijoittamista
  • Kallon epämuodostumat/nenän tukkeuma
  • Merkittäviä masennusoireita
  • Hypnoottisten lääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Muut hermo-lihassairaudet tai -tilat, jotka vaikuttavat suunnielun lihaksiin
  • Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) < 18
  • Afasia
  • Suullinen tai puheen apraksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun-nielun harjoitukset
Suun ja nielun harjoitusten käyttö
Suun-nielun harjoitukset, jotka parantavat suu-nielun ja kielen voimaa. Ohjeet toimitetaan tablettipohjaisen sovelluksen kautta.
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Valeharjoitusten käyttö.
Yksinkertaiset suun liikkeet, joilla ei ole vaikutusta suun ja nielun vahvuuteen. Ohjeet toimitetaan tablettipohjaisen sovelluksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, joka suoritti > 80 % tutkimusharjoituksista
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen)
Tutkimusharjoitusohjelman katsotaan olevan toteutettavissa, jos > 80 % tutkimukseen osallistuneista potilaista suorittaa > 80 % tutkimusharjoituksista. Potilaan sitoutuminen tutkimusharjoituksiin molemmissa hoitohaaroissa tallennetaan (minuutteina) käyttämällä sovellusta, joka suorittaa suunnielun harjoitukset/huijausharjoitukset. Yli 80 % tutkimusharjoitusten suorittamisesta ilmaistaan ​​>720 tallennettua minuuttia (jos harjoituksen jälkeinen käynti on 6 viikon kuluttua) tai >1200 tallennettua minuuttia (jos harjoituksen jälkeinen käynti on 10 viikon kuluttua).
6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA:n vakavuus (mitattu apnea-hypopnea-indeksillä)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Mitattu apnea-hypopnea-indeksillä (AHI). AHI mittaa apneoiden ja hypopneoiden määrän unituntia kohden. Se mitataan kodin unimittarilla, joka on validoitu käytettäväksi aivohalvauspopulaatiossa.
Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Pienin happidesaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Alhaisin happidesaturaatio mitataan käyttämällä kodin unimonitoria, joka on validoitu käytettäväksi aivohalvauspopulaatiossa.
Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Kielen/huulten/leuan heikkous
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Mittaa Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (maksimipaine, kestävyys)
Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Suun-kasvojen kinemaattinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Suun ja kasvojen kinemaattinen kapasiteetti määritellään huulten ja leuan kasvojen liikkeiden vaihteluvälillä (mm) mitattuna standardoidun suun-motoristen tehtävien aikana (esim. Suurin suuaukko, tavun toisto)
Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Toiminnallinen tila (mitattuna unikyselyn toiminnallisilla tuloksilla)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) sisältää 5 alaasteikkoa: aktiivisuustaso, valppaus, läheisyys ja seksuaaliset suhteet, yleinen tuottavuus, sosiaalinen lopputulos. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kullekin ala-asteikolle ja 5 alaasteikko lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Alaskaalan pisteet vaihtelevat 1-4 ja kokonaispistemäärät 5-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Päivän uneliaisuus (mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Epworthin uneliaisuusasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa keskimääräistä unettomuutta jokapäiväisessä elämässä (päivän uneliaisuus).
Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Väsymys (mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Väsymyksen vakavuusasteikko mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta henkilön toimintaan ja elämäntapaan. Pisteet vaihtelevat välillä 9-63, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Elämänlaatu (mitattuna Stroke Impact Scale -asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Stroke Impact Scale (SIS) arvioi moniulotteisen aivohalvauksen tuloksia kahdeksalla alueella: voima (raaka pistemäärä: 4-20), käden toiminta (5-25), päivittäiset toimet (pistealue 10-50), liikkuvuus (pistealue 9) -45), kommunikaatio (pistemäärä 7-35), tunne (pistealue 9-45), muisti ja ajattelu (pistealue: 7-35) ja osallistuminen (8-40). Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen. Kunkin verkkotunnuksen raakapisteet muunnetaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: Muunnettu asteikko = (Todellinen raakapistemäärä - pienin mahdollinen raakapistemäärä)*100 / (Mahdollinen raakapisteiden vaihteluväli). Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Kognitiivinen kyky (mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on seulontatesti kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista kykyä.
Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Suun ja nielun vajaatoiminta ja dysartria (mitattu Frenchay Dysarthria Assessmentin toisella versiolla)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)
Frenchay Dysarthria Assessmentin (FDA-2) toinen versio on jaettu 7 osaan: refleksit, hengitys, huulet, kitalaki, kurkunpää, kieli ja ymmärrettävyys, joista jokainen sisältää useita yksittäisiä kohteita. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla "0" - "7", jossa "0" tarkoittaa ikään nähden normaalia ja "7" tarkoittaa, että ei pysty suorittamaan tehtävää/liikettä/ääntä. Seitsemän osan kokonaispistemäärä määrittää dysartrian vakavuuden.
Lähtötaso, 6-10 viikkoa (koulutuksen jälkeen) ja 10-14 viikkoa (säilytys)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa