Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia ustno-gardłowe i obturacyjny bezdech senny po udarze

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wzmacnianie mięśni ustno-gardłowych jako nowe podejście do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego po udarze: randomizowane studium wykonalności

Niniejsze badanie ocenia wykonalność i skuteczność schematu ćwiczeń ustno-gardłowych (O-PE) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego po udarze, jako terapii alternatywnej do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do leczenia przy użyciu wcześniej określonego harmonogramu O-PE w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło Obturacyjny bezdech senny (OBS) charakteryzuje się nawracającą obturacją górnych dróg oddechowych podczas snu z powodu przerywanej utraty napięcia mięśni rozszerzających gardło. OSA jest zarówno czynnikiem ryzyka udaru mózgu, jak i częstą chorobą współistniejącą po udarze, w przypadku której około 72% pacjentów z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) ma OBS. Poudarowy OSA jest powiązany z poudarowym zmęczeniem, które jest najwyższym priorytetem badawczym dla pacjentów poudarowych. Ponadto poudarowy OBS wiąże się z większą śmiertelnością, większym ryzykiem nawrotu udaru, gorszym poznaniem i gorszym stanem funkcjonalnym. Ponadto pacjenci po udarze mózgu z OSA spędzają znacznie więcej czasu na rehabilitacji i w szpitalach intensywnej terapii. Ponieważ OSA ma znaczący wpływ na zdrowie pacjentów po udarze mózgu, konieczne jest stosowanie skutecznych metod leczenia, aby pomóc pacjentom. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA. Jednak pomimo wykazania, że ​​poprawia funkcje poznawcze po udarze, wyniki motoryczne i funkcjonalne oraz ogólną jakość życia, wskaźniki stosowania CPAP są niskie. Przyczyny słabego przestrzegania zaleceń CPAP po udarze są wieloczynnikowe i często niełatwe do modyfikacji. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje poważna kliniczna potrzeba opracowania alternatywnego skutecznego i dobrze tolerowanego leczenia OSA.

Ćwiczenia ustno-gardłowe (O-PE) są powszechnie stosowane przez logopedów w celu poprawy siły ustno-motorycznej i zakresu ruchu oraz służą jako obiecująca alternatywna metoda leczenia OSA. Na przykład w randomizowanym badaniu kontrolowanym, w którym pacjenci z umiarkowanym OBS wykonywali codzienne ćwiczenia przez 3 miesiące skupiające się na wzmocnieniu mięśni ustno-gardłowych, wykazano, że nasilenie OSA i objawy były znacznie zmniejszone w porównaniu z ćwiczeniami pozorowanymi. Wykazano również, że instrument dęty, który wzmacnia mięśnie górnych dróg oddechowych, zmniejsza nasilenie OSA.

METODY Pytanie badawcze: Czy możliwe jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) schematu O-PE w poudarowym OSA?

Główny cel: Zbadanie, czy RCT schematu O-PE jest wykonalny u pacjentów z udarem mózgu i OSA, którzy nie tolerują CPAP. (i) Schemat O-PE zostanie uznany za wykonalny, jeśli > 80% włączonych pacjentów ukończy > 80% ćwiczeń w ramach badania. (ii) Będziemy również śledzić miesięczną liczbę kwalifikujących się i zrekrutowanych pacjentów z kliniki udaru i zaburzeń snu dr Boulosa. Hipoteza: RCT schematu O-PE w poudarowym OSA będzie wykonalne, jeśli >80% włączonych pacjentów wykona >80% badanych ćwiczeń.

Cele drugorzędne: Zbadanie, czy schemat O-PE, w porównaniu z czynnościami pozorowanymi, może być skuteczny w (i) poprawie różnych obiektywnych wskaźników snu (tj. nasilenie OBS i nocne nasycenie tlenem), (ii) poprawa różnych parametrów fizjologii i funkcji jamy ustnej i gardła (tj. deficyty ustno-gardłowe i dyzartria, osłabienie języka/warg/żuchwy i kinematykę ustno-twarzową) oraz (iii) nasilenie zgłaszanych przez samych siebie objawów związanych ze snem. Hipoteza: W porównaniu z działaniami pozorowanymi O-PE pozytywnie wpłyną na wyniki odnotowane powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar potwierdzony badaniami obrazowymi lub zdiagnozowany przez specjalistę udar przemijający napad niedokrwienny (TIA)
  • Wcześniejsza diagnoza OSA przez lekarza w dowolnym momencie w przeszłości.
  • Nie toleruje CPAP po 2-tygodniowym okresie próbnym CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40kg/m2
  • Obecność stanów, o których wiadomo, że wpływają na dokładność przenośnego monitorowania snu, takich jak umiarkowana do ciężkiej choroba płuc lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Terapia tlenowa (np. końcówki nosowe), sondę nosowo-żołądkową lub inne urządzenie medyczne, które mogłoby przeszkadzać w umieszczeniu domowego testu na bezdech senny
  • Wady rozwojowe czaszki/niedrożność nosa
  • Wyraźne objawy depresyjne
  • Regularne stosowanie leków nasennych
  • Inne choroby nerwowo-mięśniowe lub stany wpływające na mięśnie ustno-gardłowe
  • Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) < 18
  • Afazja
  • Ustne lub apraksja mowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia ustno-gardłowe
Stosowanie ćwiczeń ustno-gardłowych
Ćwiczenia ustno-gardłowe poprawiające siłę ustno-gardłową i języka. Instrukcje będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji na tablety.
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Stosowanie ćwiczeń pozorowanych.
Proste ruchy ust, które nie mają wpływu na siłę ustno-gardłową. Instrukcje będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji na tablety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli >80% ćwiczeń
Ramy czasowe: 6-10 tygodni (po treningu)
Schemat ćwiczeń w ramach badania zostanie uznany za wykonalny, jeśli >80% włączonych pacjentów wykona >80% ćwiczeń w ramach badania. Przestrzeganie przez pacjenta ćwiczeń badawczych w obu ramionach leczenia zostanie zarejestrowane (w minutach) za pomocą aplikacji, która zapewni ćwiczenia ustno-gardłowe/ćwiczenia pozorowane. O ukończeniu >80% ćwiczeń studyjnych świadczyłoby >720 zarejestrowanych minut (jeśli wizyta potreningowa jest po 6 tygodniach) lub >1200 zarejestrowanych minut (jeśli wizyta potreningowa jest po 10 tygodniach).
6-10 tygodni (po treningu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie OSA (mierzone za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Mierzone za pomocą wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). AHI określa ilościowo liczbę bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu. Zostanie zmierzony za pomocą domowego monitora snu, który został zatwierdzony do użytku w populacji osób po udarze mózgu.
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Najniższa desaturacja tlenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Najniższa desaturacja tlenu zostanie zmierzona za pomocą domowego monitora snu, który został zatwierdzony do użytku w populacji osób po udarze mózgu.
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Osłabienie języka/wargi/żuchwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Zmierzone za pomocą przyrządu Iowa Oral Performance Instrument i Flexiforce (maksymalne ciśnienie, wytrzymałość)
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Zdolność kinematyczna ustno-twarzowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Wydolność kinematyczną ustno-twarzową definiuje zakres ruchów twarzy (w mm) dla warg i żuchwy, oceniany podczas wystandaryzowanej serii zadań ustno-ruchowych (np. Maksymalne otwarcie ust, powtarzanie sylab)
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Stan funkcjonalny (mierzony Kwestionariuszem Funkcjonalnych Wyników Snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) obejmuje 5 podskal: poziom aktywności, czujność, intymność i relacje seksualne, ogólna produktywność, wyniki społeczne. Średni wynik jest obliczany dla każdej podskali, a 5 podskal jest sumowanych w celu uzyskania wyniku całkowitego. Wyniki podskali wahają się od 1-4, a wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 5-20. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Senność w ciągu dnia (mierzona Skalą Senności Epworth)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Wyniki w Skali Senności Epworth wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą średnią skłonność do snu w życiu codziennym (senność w ciągu dnia).
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Zmęczenie (mierzone za pomocą skali ciężkości zmęczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Skala ciężkości zmęczenia mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia danej osoby. Wyniki wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Jakość życia (mierzona Skalą Wpływu Udaru)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Skala wpływu udaru mózgu (SIS) ocenia wielowymiarowe skutki udaru w 8 domenach: siła (zakres surowych wyników: 4-20), funkcja ręki (5-25), codzienne czynności (zakres wyników 10-50), mobilność (zakres wyników 9) -45), komunikacja (zakres punktacji 7-35), emocje (zakres punktacji 9-45), pamięć i myślenie (zakres punktacji: 7-35) oraz uczestnictwo (8-40). Każda domena jest oceniana oddzielnie. Dla każdej domeny surowe wyniki są przekształcane przy użyciu następującego wzoru: Przekształcona skala = (Rzeczywisty surowy wynik - najniższy możliwy surowy wynik)*100 / (Możliwy surowy zakres wyników). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Zdolności poznawcze (mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to test przesiewowy do wykrywania zaburzeń poznawczych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zdolności poznawcze.
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Deficyty ustno-gardłowe i dyzartria (mierzone za pomocą drugiej wersji Frenchay Dysarthria Assessment)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
Druga wersja Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) jest podzielona na 7 sekcji: odruchy, oddychanie, wargi, podniebienie, krtań, język i zrozumiałość, z których każda zawiera kilka pojedynczych pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od „0” do „7”, gdzie „0” oznacza normalne dla wieku, a „7” oznacza niezdolność do podjęcia zadania/ruchu/odgłosu. Całkowity wynik z 7 sekcji określi nasilenie dyzartrii.
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj