- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04212260
Ćwiczenia ustno-gardłowe i obturacyjny bezdech senny po udarze
Wzmacnianie mięśni ustno-gardłowych jako nowe podejście do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego po udarze: randomizowane studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Obturacyjny bezdech senny (OBS) charakteryzuje się nawracającą obturacją górnych dróg oddechowych podczas snu z powodu przerywanej utraty napięcia mięśni rozszerzających gardło. OSA jest zarówno czynnikiem ryzyka udaru mózgu, jak i częstą chorobą współistniejącą po udarze, w przypadku której około 72% pacjentów z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) ma OBS. Poudarowy OSA jest powiązany z poudarowym zmęczeniem, które jest najwyższym priorytetem badawczym dla pacjentów poudarowych. Ponadto poudarowy OBS wiąże się z większą śmiertelnością, większym ryzykiem nawrotu udaru, gorszym poznaniem i gorszym stanem funkcjonalnym. Ponadto pacjenci po udarze mózgu z OSA spędzają znacznie więcej czasu na rehabilitacji i w szpitalach intensywnej terapii. Ponieważ OSA ma znaczący wpływ na zdrowie pacjentów po udarze mózgu, konieczne jest stosowanie skutecznych metod leczenia, aby pomóc pacjentom. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA. Jednak pomimo wykazania, że poprawia funkcje poznawcze po udarze, wyniki motoryczne i funkcjonalne oraz ogólną jakość życia, wskaźniki stosowania CPAP są niskie. Przyczyny słabego przestrzegania zaleceń CPAP po udarze są wieloczynnikowe i często niełatwe do modyfikacji. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje poważna kliniczna potrzeba opracowania alternatywnego skutecznego i dobrze tolerowanego leczenia OSA.
Ćwiczenia ustno-gardłowe (O-PE) są powszechnie stosowane przez logopedów w celu poprawy siły ustno-motorycznej i zakresu ruchu oraz służą jako obiecująca alternatywna metoda leczenia OSA. Na przykład w randomizowanym badaniu kontrolowanym, w którym pacjenci z umiarkowanym OBS wykonywali codzienne ćwiczenia przez 3 miesiące skupiające się na wzmocnieniu mięśni ustno-gardłowych, wykazano, że nasilenie OSA i objawy były znacznie zmniejszone w porównaniu z ćwiczeniami pozorowanymi. Wykazano również, że instrument dęty, który wzmacnia mięśnie górnych dróg oddechowych, zmniejsza nasilenie OSA.
METODY Pytanie badawcze: Czy możliwe jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) schematu O-PE w poudarowym OSA?
Główny cel: Zbadanie, czy RCT schematu O-PE jest wykonalny u pacjentów z udarem mózgu i OSA, którzy nie tolerują CPAP. (i) Schemat O-PE zostanie uznany za wykonalny, jeśli > 80% włączonych pacjentów ukończy > 80% ćwiczeń w ramach badania. (ii) Będziemy również śledzić miesięczną liczbę kwalifikujących się i zrekrutowanych pacjentów z kliniki udaru i zaburzeń snu dr Boulosa. Hipoteza: RCT schematu O-PE w poudarowym OSA będzie wykonalne, jeśli >80% włączonych pacjentów wykona >80% badanych ćwiczeń.
Cele drugorzędne: Zbadanie, czy schemat O-PE, w porównaniu z czynnościami pozorowanymi, może być skuteczny w (i) poprawie różnych obiektywnych wskaźników snu (tj. nasilenie OBS i nocne nasycenie tlenem), (ii) poprawa różnych parametrów fizjologii i funkcji jamy ustnej i gardła (tj. deficyty ustno-gardłowe i dyzartria, osłabienie języka/warg/żuchwy i kinematykę ustno-twarzową) oraz (iii) nasilenie zgłaszanych przez samych siebie objawów związanych ze snem. Hipoteza: W porównaniu z działaniami pozorowanymi O-PE pozytywnie wpłyną na wyniki odnotowane powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar potwierdzony badaniami obrazowymi lub zdiagnozowany przez specjalistę udar przemijający napad niedokrwienny (TIA)
- Wcześniejsza diagnoza OSA przez lekarza w dowolnym momencie w przeszłości.
- Nie toleruje CPAP po 2-tygodniowym okresie próbnym CPAP
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 40kg/m2
- Obecność stanów, o których wiadomo, że wpływają na dokładność przenośnego monitorowania snu, takich jak umiarkowana do ciężkiej choroba płuc lub zastoinowa niewydolność serca.
- Terapia tlenowa (np. końcówki nosowe), sondę nosowo-żołądkową lub inne urządzenie medyczne, które mogłoby przeszkadzać w umieszczeniu domowego testu na bezdech senny
- Wady rozwojowe czaszki/niedrożność nosa
- Wyraźne objawy depresyjne
- Regularne stosowanie leków nasennych
- Inne choroby nerwowo-mięśniowe lub stany wpływające na mięśnie ustno-gardłowe
- Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) < 18
- Afazja
- Ustne lub apraksja mowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia ustno-gardłowe
Stosowanie ćwiczeń ustno-gardłowych
|
Ćwiczenia ustno-gardłowe poprawiające siłę ustno-gardłową i języka.
Instrukcje będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji na tablety.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Stosowanie ćwiczeń pozorowanych.
|
Proste ruchy ust, które nie mają wpływu na siłę ustno-gardłową.
Instrukcje będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji na tablety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli >80% ćwiczeń
Ramy czasowe: 6-10 tygodni (po treningu)
|
Schemat ćwiczeń w ramach badania zostanie uznany za wykonalny, jeśli >80% włączonych pacjentów wykona >80% ćwiczeń w ramach badania.
Przestrzeganie przez pacjenta ćwiczeń badawczych w obu ramionach leczenia zostanie zarejestrowane (w minutach) za pomocą aplikacji, która zapewni ćwiczenia ustno-gardłowe/ćwiczenia pozorowane.
O ukończeniu >80% ćwiczeń studyjnych świadczyłoby >720 zarejestrowanych minut (jeśli wizyta potreningowa jest po 6 tygodniach) lub >1200 zarejestrowanych minut (jeśli wizyta potreningowa jest po 10 tygodniach).
|
6-10 tygodni (po treningu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie OSA (mierzone za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
Mierzone za pomocą wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
AHI określa ilościowo liczbę bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu.
Zostanie zmierzony za pomocą domowego monitora snu, który został zatwierdzony do użytku w populacji osób po udarze mózgu.
|
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
|
Najniższa desaturacja tlenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
Najniższa desaturacja tlenu zostanie zmierzona za pomocą domowego monitora snu, który został zatwierdzony do użytku w populacji osób po udarze mózgu.
|
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
|
Osłabienie języka/wargi/żuchwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
Zmierzone za pomocą przyrządu Iowa Oral Performance Instrument i Flexiforce (maksymalne ciśnienie, wytrzymałość)
|
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
|
Zdolność kinematyczna ustno-twarzowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
Wydolność kinematyczną ustno-twarzową definiuje zakres ruchów twarzy (w mm) dla warg i żuchwy, oceniany podczas wystandaryzowanej serii zadań ustno-ruchowych (np.
Maksymalne otwarcie ust, powtarzanie sylab)
|
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
|
Stan funkcjonalny (mierzony Kwestionariuszem Funkcjonalnych Wyników Snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) obejmuje 5 podskal: poziom aktywności, czujność, intymność i relacje seksualne, ogólna produktywność, wyniki społeczne.
Średni wynik jest obliczany dla każdej podskali, a 5 podskal jest sumowanych w celu uzyskania wyniku całkowitego.
Wyniki podskali wahają się od 1-4, a wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 5-20.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
|
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
|
Senność w ciągu dnia (mierzona Skalą Senności Epworth)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
Wyniki w Skali Senności Epworth wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą średnią skłonność do snu w życiu codziennym (senność w ciągu dnia).
|
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
|
Zmęczenie (mierzone za pomocą skali ciężkości zmęczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
Skala ciężkości zmęczenia mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia danej osoby.
Wyniki wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
|
Jakość życia (mierzona Skalą Wpływu Udaru)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS) ocenia wielowymiarowe skutki udaru w 8 domenach: siła (zakres surowych wyników: 4-20), funkcja ręki (5-25), codzienne czynności (zakres wyników 10-50), mobilność (zakres wyników 9) -45), komunikacja (zakres punktacji 7-35), emocje (zakres punktacji 9-45), pamięć i myślenie (zakres punktacji: 7-35) oraz uczestnictwo (8-40).
Każda domena jest oceniana oddzielnie.
Dla każdej domeny surowe wyniki są przekształcane przy użyciu następującego wzoru: Przekształcona skala = (Rzeczywisty surowy wynik - najniższy możliwy surowy wynik)*100 / (Możliwy surowy zakres wyników).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
|
Zdolności poznawcze (mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to test przesiewowy do wykrywania zaburzeń poznawczych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zdolności poznawcze.
|
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
|
Deficyty ustno-gardłowe i dyzartria (mierzone za pomocą drugiej wersji Frenchay Dysarthria Assessment)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
Druga wersja Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) jest podzielona na 7 sekcji: odruchy, oddychanie, wargi, podniebienie, krtań, język i zrozumiałość, z których każda zawiera kilka pojedynczych pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od „0” do „7”, gdzie „0” oznacza normalne dla wieku, a „7” oznacza niezdolność do podjęcia zadania/ruchu/odgłosu.
Całkowity wynik z 7 sekcji określi nasilenie dyzartrii.
|
Wartość wyjściowa, 6-10 tygodni (po treningu) i 10-14 tygodni (retencja)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Główny śledczy: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Johnson KG, Johnson DC. Frequency of sleep apnea in stroke and TIA patients: a meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):131-7.
- Annoni JM, Staub F, Bogousslavsky J, Brioschi A. Frequency, characterisation and therapies of fatigue after stroke. Neurol Sci. 2008 Sep;29 Suppl 2:S244-6. doi: 10.1007/s10072-008-0951-0.
- Martinez-Garcia MA, Soler-Cataluna JJ, Ejarque-Martinez L, Soriano Y, Roman-Sanchez P, Illa FB, Canal JM, Duran-Cantolla J. Continuous positive airway pressure treatment reduces mortality in patients with ischemic stroke and obstructive sleep apnea: a 5-year follow-up study. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):36-41. doi: 10.1164/rccm.200808-1341OC. Epub 2009 Apr 30.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Bradley TD. Association of sleep-disordered breathing and the occurrence of stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1447-51. doi: 10.1164/rccm.200505-702OC. Epub 2005 Sep 1.
- Good DC, Henkle JQ, Gelber D, Welsh J, Verhulst S. Sleep-disordered breathing and poor functional outcome after stroke. Stroke. 1996 Feb;27(2):252-9. doi: 10.1161/01.str.27.2.252.
- Kaneko Y, Hajek VE, Zivanovic V, Raboud J, Bradley TD. Relationship of sleep apnea to functional capacity and length of hospitalization following stroke. Sleep. 2003 May 1;26(3):293-7. doi: 10.1093/sleep/26.3.293.
- Aaronson JA, Hofman WF, van Bennekom CA, van Bezeij T, van den Aardweg JG, Groet E, Kylstra WA, Schmand B. Effects of Continuous Positive Airway Pressure on Cognitive and Functional Outcome of Stroke Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. J Clin Sleep Med. 2016 Apr 15;12(4):533-41. doi: 10.5664/jcsm.5684.
- Ryan CM, Bayley M, Green R, Murray BJ, Bradley TD. Influence of continuous positive airway pressure on outcomes of rehabilitation in stroke patients with obstructive sleep apnea. Stroke. 2011 Apr;42(4):1062-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597468. Epub 2011 Mar 3.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Aloia MS, Arnedt JT, Riggs RL, Hecht J, Borrelli B. Clinical management of poor adherence to CPAP: motivational enhancement. Behav Sleep Med. 2004;2(4):205-22. doi: 10.1207/s15402010bsm0204_3.
- Chai-Coetzer CL, Luo YM, Antic NA, Zhang XL, Chen BY, He QY, Heeley E, Huang SG, Anderson C, Zhong NS, McEvoy RD. Predictors of long-term adherence to continuous positive airway pressure therapy in patients with obstructive sleep apnea and cardiovascular disease in the SAVE study. Sleep. 2013 Dec 1;36(12):1929-37. doi: 10.5665/sleep.3232.
- Colelli DR, Kamra M, Rajendram P, Murray BJ, Boulos MI. Predictors of CPAP adherence following stroke and transient ischemic attack. Sleep Med. 2020 Feb;66:243-249. doi: 10.1016/j.sleep.2018.10.009. Epub 2018 Oct 24.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mackenzie C, Muir M, Allen C, Jensen A. Non-speech oro-motor exercises in post-stroke dysarthria intervention: a randomized feasibility trial. Int J Lang Commun Disord. 2014 Sep-Oct;49(5):602-17. doi: 10.1111/1460-6984.12096. Epub 2014 May 29.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Napad niedokrwienny, przejściowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 313-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .