- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04212260
Orofaryngeale øvelser og obstruktiv søvnapné etter slag
Styrking av orofaryngeale muskler som en ny tilnærming til å behandle obstruktiv søvnapné etter hjerneslag: en randomisert mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Obstruktiv søvnapné (OSA) er karakterisert ved tilbakevendende obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn på grunn av periodisk tap av svelgdilatatormuskeltonus. OSA er både en risikofaktor for hjerneslag, så vel som en vanlig komorbiditet etter slag med omtrent 72 % av pasientene med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) som har OSA. Post-stroke OSA er knyttet til post-slag, fatigue, som er en topp forskningsprioritet for slagpasienter. Dessuten er OSA etter slag assosiert med større dødelighet, høyere risiko for tilbakevendende hjerneslag, dårligere kognisjon og lavere funksjonsstatus. I tillegg tilbringer slagpasienter med OSA betydelig lengre tid i rehabilitering og på akuttsykehus. Siden OSA har en betydelig innvirkning på helsen til slagpasienter, er det avgjørende at effektive behandlinger brukes for å hjelpe pasienter. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen for pasienter med moderat til alvorlig OSA. Til tross for at de har vist seg å forbedre kognisjon etter slag, motoriske og funksjonelle utfall og generell livskvalitet, er CPAP-overholdelsesraten lav. Årsaker til dårlig etterlevelse av CPAP etter slag er multifaktorielle og ofte ikke lett å endre. Samlet sett er det et stort klinisk behov for å utvikle en alternativ effektiv og godt tolerert behandling for OSA.
Orofaryngeale øvelser (O-PEs) brukes ofte av talespråklige patologer for å forbedre oro-motorisk styrke og bevegelsesområde og fungerer som en lovende alternativ tilnærming til behandling av OSA. For eksempel, i en randomisert kontrollert studie der pasienter med moderat OSA gjennomgikk 3 måneders daglige øvelser med fokus på å styrke oro-pharyngeal muskulatur, ble OSA-alvorlighetsgrad og -symptomer vist å være betydelig redusert sammenlignet med falske øvelser. Tilsvarende ble bruk av didgeridoo, et vindinstrument som styrker musklene i de øvre luftveiene, har også vist seg å redusere alvorlighetsgraden av OSA.
METODER Forskningsspørsmål: Er en randomisert kontrollert studie (RCT) av et O-PE-regime ved OSA etter hjerneslag mulig?
Primært mål: Å undersøke om en RCT av et O-PE-regime er mulig hos slagpasienter med OSA som ikke er i stand til å tolerere CPAP. (i) O-PE-regimet vil bli vurdert som mulig dersom >80 % av de registrerte pasientene fullfører >80 % av studieøvelsene. (ii) Vi vil også spore det månedlige antallet kvalifiserte kontra rekrutterte pasienter fra Dr. Boulos klinikk for hjerneslag og søvnlidelser. Hypotese: En RCT av et O-PE-regime i post-slag OSA vil være mulig ved at >80 % av de registrerte pasientene vil fullføre >80 % av studieøvelsene.
Sekundære mål: Å undersøke om et O-PE-regime, sammenlignet med falske aktiviteter, kan være effektivt for (i) å forbedre ulike objektive søvnmålinger (dvs. OSA alvorlighetsgrad og nattlig oksygenmetning), (ii) forbedring av ulike mål for orofaryngeal fysiologi og funksjon (dvs. oro-pharyngeal underskudd og dysartri, tunge/leppe/kjeve-svakhet og oro-ansikts kinematikk), og (iii) forsterke selvrapporterte søvnrelaterte symptomer. Hypotese: Sammenlignet med falske aktiviteter, vil O-PEer positivt påvirke resultatene nevnt ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Imaging-bekreftet hjerneslag eller slagspesialist-diagnostisert forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Tidligere diagnose av OSA av en lege når som helst i fortiden.
- Kan ikke tolerere CPAP etter en 2-ukers prøveperiode med CPAP
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- Tilstedeværelsen av tilstander som er kjent for å kompromittere nøyaktigheten til bærbar søvnovervåking, for eksempel moderat til alvorlig lungesykdom eller kongestiv hjertesvikt.
- Oksygenbehandling (f.eks. nesestifter), en nasogastrisk sonde eller annet medisinsk utstyr som kan forstyrre plasseringen av hjemmesøvnapnétesten
- Kraniale misdannelser/neseobstruksjon
- Betydelige depressive symptomer
- Regelmessig bruk av hypnotiske medisiner
- Andre nevromuskulære sykdommer eller tilstander som påvirker orofaryngeale muskler
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
- Afasi
- Muntlig eller apraksi av tale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orofaryngeale øvelser
Bruk av orofaryngeale øvelser
|
Orofaryngeal øvelser som forbedrer orofaryngeal og tungestyrke.
Instruksjoner vil bli levert via en nettbrettbasert app.
|
|
Sham-komparator: Skum kontroll
Bruk av falske øvelser.
|
Enkle munnbevegelser som ikke har noen innvirkning på oro-pharyngeal styrke.
Instruksjoner vil bli levert via en nettbrettbasert app.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører >80 % av studieøvelsene
Tidsramme: 6-10 uker (etter trening)
|
Studietreningsregimet vil bli ansett som mulig dersom >80 % av de registrerte pasientene fullfører >80 % av studieøvelsene.
Pasientens etterlevelse med studieøvelser i begge behandlingsarmene vil bli registrert (i minutter) via bruk av appen som vil levere orofarynxøvelsene/sham-øvelsene.
Fullføring av >80 % av studieøvelsene vil indikeres med >720 registrerte minutter (hvis besøk etter trening er etter 6 uker) eller >1200 registrerte minutter (hvis besøk etter trening er etter 10 uker).
|
6-10 uker (etter trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSA-alvorlighet (målt ved apné-hypopné-indeksen)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
Målt ved apné-hypopné-indeksen (AHI).
AHI kvantifiserer antall apnéer og hypopnéer per time søvn.
Det vil bli målt ved hjelp av en hjemmesøvnmonitor som er validert for bruk i hjerneslagpopulasjonen.
|
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
|
Laveste oksygendesaturasjon
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
Laveste oksygendesaturasjon vil bli målt ved hjelp av en hjemmesøvnmonitor som er validert for bruk i hjerneslagpopulasjonen.
|
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
|
Svakhet i tunge/leppe/kjeve
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
Målt ved Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (maks trykk, utholdenhet)
|
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
|
Oro-ansikts kinematisk kapasitet
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
Oro-ansikts kinematisk kapasitet er definert av spekteret av ansiktsbevegelser (i mm) for lepper og kjeve, vurdert under en standardisert serie med oro-motoriske oppgaver (f.
Maksimal munnåpning, stavelsesrepetisjon)
|
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
|
Funksjonell status (målt ved Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) omfatter 5 underskalaer: aktivitetsnivå, årvåkenhet, intimitet og seksuelle forhold, generell produktivitet, sosialt utfall.
En gjennomsnittlig poengsum beregnes for hver delskala, og de 5 delskalaene summeres for å gi en total poengsum.
Underskala poengsum varierer fra 1-4 med total poengsum fra 5-20.
Høyere score indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
|
Søvnighet på dagtid (målt ved Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
Poeng på Epworth Sleepiness Scale varierer fra 0 til 24, med høyere score som indikerer høyere gjennomsnittlig søvntilbøyelighet i dagliglivet (søvnighet på dagtid).
|
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
|
Tretthet (målt ved tretthetsalvorlighetsskala)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
Fatigue Severity Scale måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil.
Poeng varierer fra 9 til 63, med høyere poengsum som indikerer større tretthetsalvorlighet.
|
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
|
Livskvalitet (målt ved Stroke Impact Scale)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
Stroke Impact Scale (SIS) vurderer flerdimensjonale slagutfall gjennom 8 domener: styrke (råscoreområde: 4-20), håndfunksjon (5-25), dagliglivsaktiviteter (poengområde 10-50), mobilitet (poengområde 9 -45), kommunikasjon (poengområde 7-35), følelser (poengområde 9-45), hukommelse og tenkning (poengområde: 7-35), og deltakelse (8-40).
Hvert domene scores separat.
For hvert domene transformeres råskårene ved hjelp av følgende formel: Transformert skala = (Faktisk råscore - lavest mulig råskåre)*100 / (Mulig råscoreområde).
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
|
Kognitiv evne (målt ved Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningtest for å oppdage kognitiv svikt.
Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større kognitiv evne.
|
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
|
Orofaryngeale mangler og dysartri (målt ved den andre versjonen av Frenchay Dysarthria Assessment)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
Den andre versjonen av Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) er delt inn i 7 seksjoner: reflekser, respirasjon, lepper, gane, larynx, tunge og forståelighet, som hver inneholder flere individuelle elementer.
Hvert element er vurdert på en skala fra "0" til "7", der "0" betyr normal for alder, og "7" betyr ikke i stand til å utføre oppgave/bevegelse/lyd.
Den totale poengsummen for de 7 seksjonene vil bestemme alvorlighetsgraden av dysartri.
|
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Johnson KG, Johnson DC. Frequency of sleep apnea in stroke and TIA patients: a meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):131-7.
- Annoni JM, Staub F, Bogousslavsky J, Brioschi A. Frequency, characterisation and therapies of fatigue after stroke. Neurol Sci. 2008 Sep;29 Suppl 2:S244-6. doi: 10.1007/s10072-008-0951-0.
- Martinez-Garcia MA, Soler-Cataluna JJ, Ejarque-Martinez L, Soriano Y, Roman-Sanchez P, Illa FB, Canal JM, Duran-Cantolla J. Continuous positive airway pressure treatment reduces mortality in patients with ischemic stroke and obstructive sleep apnea: a 5-year follow-up study. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):36-41. doi: 10.1164/rccm.200808-1341OC. Epub 2009 Apr 30.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Bradley TD. Association of sleep-disordered breathing and the occurrence of stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1447-51. doi: 10.1164/rccm.200505-702OC. Epub 2005 Sep 1.
- Good DC, Henkle JQ, Gelber D, Welsh J, Verhulst S. Sleep-disordered breathing and poor functional outcome after stroke. Stroke. 1996 Feb;27(2):252-9. doi: 10.1161/01.str.27.2.252.
- Kaneko Y, Hajek VE, Zivanovic V, Raboud J, Bradley TD. Relationship of sleep apnea to functional capacity and length of hospitalization following stroke. Sleep. 2003 May 1;26(3):293-7. doi: 10.1093/sleep/26.3.293.
- Aaronson JA, Hofman WF, van Bennekom CA, van Bezeij T, van den Aardweg JG, Groet E, Kylstra WA, Schmand B. Effects of Continuous Positive Airway Pressure on Cognitive and Functional Outcome of Stroke Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. J Clin Sleep Med. 2016 Apr 15;12(4):533-41. doi: 10.5664/jcsm.5684.
- Ryan CM, Bayley M, Green R, Murray BJ, Bradley TD. Influence of continuous positive airway pressure on outcomes of rehabilitation in stroke patients with obstructive sleep apnea. Stroke. 2011 Apr;42(4):1062-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597468. Epub 2011 Mar 3.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Aloia MS, Arnedt JT, Riggs RL, Hecht J, Borrelli B. Clinical management of poor adherence to CPAP: motivational enhancement. Behav Sleep Med. 2004;2(4):205-22. doi: 10.1207/s15402010bsm0204_3.
- Chai-Coetzer CL, Luo YM, Antic NA, Zhang XL, Chen BY, He QY, Heeley E, Huang SG, Anderson C, Zhong NS, McEvoy RD. Predictors of long-term adherence to continuous positive airway pressure therapy in patients with obstructive sleep apnea and cardiovascular disease in the SAVE study. Sleep. 2013 Dec 1;36(12):1929-37. doi: 10.5665/sleep.3232.
- Colelli DR, Kamra M, Rajendram P, Murray BJ, Boulos MI. Predictors of CPAP adherence following stroke and transient ischemic attack. Sleep Med. 2020 Feb;66:243-249. doi: 10.1016/j.sleep.2018.10.009. Epub 2018 Oct 24.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mackenzie C, Muir M, Allen C, Jensen A. Non-speech oro-motor exercises in post-stroke dysarthria intervention: a randomized feasibility trial. Int J Lang Commun Disord. 2014 Sep-Oct;49(5):602-17. doi: 10.1111/1460-6984.12096. Epub 2014 May 29.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hjerneiskemi
- Slag
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Iskemisk angrep, forbigående
Andre studie-ID-numre
- 313-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .