Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orofaryngeale øvelser og obstruktiv søvnapné etter slag

12. april 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Styrking av orofaryngeale muskler som en ny tilnærming til å behandle obstruktiv søvnapné etter hjerneslag: en randomisert mulighetsstudie

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og effektiviteten av et orofaryngealt treningsregime (O-PE) ved behandling av obstruktiv søvnapné etter slag, som en alternativ terapi til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Kvalifiserte pasienter vil randomiseres (1:1) til behandling ved å bruke en forhåndsspesifisert tidsplan for O-PEs vs. en falsk kontrollarm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Obstruktiv søvnapné (OSA) er karakterisert ved tilbakevendende obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn på grunn av periodisk tap av svelgdilatatormuskeltonus. OSA er både en risikofaktor for hjerneslag, så vel som en vanlig komorbiditet etter slag med omtrent 72 % av pasientene med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) som har OSA. Post-stroke OSA er knyttet til post-slag, fatigue, som er en topp forskningsprioritet for slagpasienter. Dessuten er OSA etter slag assosiert med større dødelighet, høyere risiko for tilbakevendende hjerneslag, dårligere kognisjon og lavere funksjonsstatus. I tillegg tilbringer slagpasienter med OSA betydelig lengre tid i rehabilitering og på akuttsykehus. Siden OSA har en betydelig innvirkning på helsen til slagpasienter, er det avgjørende at effektive behandlinger brukes for å hjelpe pasienter. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen for pasienter med moderat til alvorlig OSA. Til tross for at de har vist seg å forbedre kognisjon etter slag, motoriske og funksjonelle utfall og generell livskvalitet, er CPAP-overholdelsesraten lav. Årsaker til dårlig etterlevelse av CPAP etter slag er multifaktorielle og ofte ikke lett å endre. Samlet sett er det et stort klinisk behov for å utvikle en alternativ effektiv og godt tolerert behandling for OSA.

Orofaryngeale øvelser (O-PEs) brukes ofte av talespråklige patologer for å forbedre oro-motorisk styrke og bevegelsesområde og fungerer som en lovende alternativ tilnærming til behandling av OSA. For eksempel, i en randomisert kontrollert studie der pasienter med moderat OSA gjennomgikk 3 måneders daglige øvelser med fokus på å styrke oro-pharyngeal muskulatur, ble OSA-alvorlighetsgrad og -symptomer vist å være betydelig redusert sammenlignet med falske øvelser. Tilsvarende ble bruk av didgeridoo, et vindinstrument som styrker musklene i de øvre luftveiene, har også vist seg å redusere alvorlighetsgraden av OSA.

METODER Forskningsspørsmål: Er en randomisert kontrollert studie (RCT) av et O-PE-regime ved OSA etter hjerneslag mulig?

Primært mål: Å undersøke om en RCT av et O-PE-regime er mulig hos slagpasienter med OSA som ikke er i stand til å tolerere CPAP. (i) O-PE-regimet vil bli vurdert som mulig dersom >80 % av de registrerte pasientene fullfører >80 % av studieøvelsene. (ii) Vi vil også spore det månedlige antallet kvalifiserte kontra rekrutterte pasienter fra Dr. Boulos klinikk for hjerneslag og søvnlidelser. Hypotese: En RCT av et O-PE-regime i post-slag OSA vil være mulig ved at >80 % av de registrerte pasientene vil fullføre >80 % av studieøvelsene.

Sekundære mål: Å undersøke om et O-PE-regime, sammenlignet med falske aktiviteter, kan være effektivt for (i) å forbedre ulike objektive søvnmålinger (dvs. OSA alvorlighetsgrad og nattlig oksygenmetning), (ii) forbedring av ulike mål for orofaryngeal fysiologi og funksjon (dvs. oro-pharyngeal underskudd og dysartri, tunge/leppe/kjeve-svakhet og oro-ansikts kinematikk), og (iii) forsterke selvrapporterte søvnrelaterte symptomer. Hypotese: Sammenlignet med falske aktiviteter, vil O-PEer positivt påvirke resultatene nevnt ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Imaging-bekreftet hjerneslag eller slagspesialist-diagnostisert forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Tidligere diagnose av OSA av en lege når som helst i fortiden.
  • Kan ikke tolerere CPAP etter en 2-ukers prøveperiode med CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Tilstedeværelsen av tilstander som er kjent for å kompromittere nøyaktigheten til bærbar søvnovervåking, for eksempel moderat til alvorlig lungesykdom eller kongestiv hjertesvikt.
  • Oksygenbehandling (f.eks. nesestifter), en nasogastrisk sonde eller annet medisinsk utstyr som kan forstyrre plasseringen av hjemmesøvnapnétesten
  • Kraniale misdannelser/neseobstruksjon
  • Betydelige depressive symptomer
  • Regelmessig bruk av hypnotiske medisiner
  • Andre nevromuskulære sykdommer eller tilstander som påvirker orofaryngeale muskler
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
  • Afasi
  • Muntlig eller apraksi av tale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orofaryngeale øvelser
Bruk av orofaryngeale øvelser
Orofaryngeal øvelser som forbedrer orofaryngeal og tungestyrke. Instruksjoner vil bli levert via en nettbrettbasert app.
Sham-komparator: Skum kontroll
Bruk av falske øvelser.
Enkle munnbevegelser som ikke har noen innvirkning på oro-pharyngeal styrke. Instruksjoner vil bli levert via en nettbrettbasert app.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører >80 % av studieøvelsene
Tidsramme: 6-10 uker (etter trening)
Studietreningsregimet vil bli ansett som mulig dersom >80 % av de registrerte pasientene fullfører >80 % av studieøvelsene. Pasientens etterlevelse med studieøvelser i begge behandlingsarmene vil bli registrert (i minutter) via bruk av appen som vil levere orofarynxøvelsene/sham-øvelsene. Fullføring av >80 % av studieøvelsene vil indikeres med >720 registrerte minutter (hvis besøk etter trening er etter 6 uker) eller >1200 registrerte minutter (hvis besøk etter trening er etter 10 uker).
6-10 uker (etter trening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSA-alvorlighet (målt ved apné-hypopné-indeksen)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Målt ved apné-hypopné-indeksen (AHI). AHI kvantifiserer antall apnéer og hypopnéer per time søvn. Det vil bli målt ved hjelp av en hjemmesøvnmonitor som er validert for bruk i hjerneslagpopulasjonen.
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Laveste oksygendesaturasjon
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Laveste oksygendesaturasjon vil bli målt ved hjelp av en hjemmesøvnmonitor som er validert for bruk i hjerneslagpopulasjonen.
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Svakhet i tunge/leppe/kjeve
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Målt ved Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (maks trykk, utholdenhet)
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Oro-ansikts kinematisk kapasitet
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Oro-ansikts kinematisk kapasitet er definert av spekteret av ansiktsbevegelser (i mm) for lepper og kjeve, vurdert under en standardisert serie med oro-motoriske oppgaver (f. Maksimal munnåpning, stavelsesrepetisjon)
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Funksjonell status (målt ved Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) omfatter 5 underskalaer: aktivitetsnivå, årvåkenhet, intimitet og seksuelle forhold, generell produktivitet, sosialt utfall. En gjennomsnittlig poengsum beregnes for hver delskala, og de 5 delskalaene summeres for å gi en total poengsum. Underskala poengsum varierer fra 1-4 med total poengsum fra 5-20. Høyere score indikerer bedre funksjonsstatus.
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Søvnighet på dagtid (målt ved Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Poeng på Epworth Sleepiness Scale varierer fra 0 til 24, med høyere score som indikerer høyere gjennomsnittlig søvntilbøyelighet i dagliglivet (søvnighet på dagtid).
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Tretthet (målt ved tretthetsalvorlighetsskala)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Fatigue Severity Scale måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil. Poeng varierer fra 9 til 63, med høyere poengsum som indikerer større tretthetsalvorlighet.
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Livskvalitet (målt ved Stroke Impact Scale)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Stroke Impact Scale (SIS) vurderer flerdimensjonale slagutfall gjennom 8 domener: styrke (råscoreområde: 4-20), håndfunksjon (5-25), dagliglivsaktiviteter (poengområde 10-50), mobilitet (poengområde 9 -45), kommunikasjon (poengområde 7-35), følelser (poengområde 9-45), hukommelse og tenkning (poengområde: 7-35), og deltakelse (8-40). Hvert domene scores separat. For hvert domene transformeres råskårene ved hjelp av følgende formel: Transformert skala = (Faktisk råscore - lavest mulig råskåre)*100 / (Mulig råscoreområde). Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Kognitiv evne (målt ved Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningtest for å oppdage kognitiv svikt. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større kognitiv evne.
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Orofaryngeale mangler og dysartri (målt ved den andre versjonen av Frenchay Dysarthria Assessment)
Tidsramme: Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)
Den andre versjonen av Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) er delt inn i 7 seksjoner: reflekser, respirasjon, lepper, gane, larynx, tunge og forståelighet, som hver inneholder flere individuelle elementer. Hvert element er vurdert på en skala fra "0" til "7", der "0" betyr normal for alder, og "7" betyr ikke i stand til å utføre oppgave/bevegelse/lyd. Den totale poengsummen for de 7 seksjonene vil bestemme alvorlighetsgraden av dysartri.
Baseline, 6-10 uker (etter trening) og 10-14 uker (retensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere