- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04212260
Esercizi orofaringei e apnea notturna ostruttiva post-ictus
Rafforzare i muscoli orofaringei come nuovo approccio per trattare l'apnea ostruttiva del sonno dopo l'ictus: uno studio di fattibilità randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da ostruzione ricorrente delle vie aeree superiori durante il sonno a causa della perdita intermittente del tono muscolare dilatatore faringeo. L'OSA è sia un fattore di rischio per l'ictus, sia una comune comorbilità post-ictus con circa il 72% dei pazienti con ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) affetti da OSA. L'OSA post-ictus è legata all'affaticamento post-ictus, che è una delle massime priorità della ricerca per i pazienti colpiti da ictus. Inoltre, l'OSA post-ictus è associato a una maggiore mortalità, un rischio più elevato di ictus ricorrente, una cognizione più scarsa e uno stato funzionale inferiore. Inoltre, i pazienti colpiti da ictus con OSAS trascorrono tempi significativamente più lunghi in riabilitazione e negli ospedali per acuti. Poiché l'OSA ha un impatto significativo sulla salute dei pazienti colpiti da ictus, è imperativo che vengano utilizzati trattamenti efficaci per assistere i pazienti. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per i pazienti con OSA da moderata a grave. Tuttavia, nonostante sia stato dimostrato che migliora la cognizione post-ictus, gli esiti motori e funzionali e la qualità generale della vita, i tassi di adesione alla CPAP sono bassi. Le ragioni della scarsa aderenza alla CPAP post-ictus sono multifattoriali e spesso non facilmente modificabili. Nel complesso, vi è un'importante necessità clinica di sviluppare un trattamento alternativo efficace e ben tollerato per l'OSA.
Gli esercizi oro-faringei (O-PE) sono comunemente usati dai logopedisti per migliorare la forza oro-motoria e la gamma di movimento e servono come promettente approccio alternativo per il trattamento dell'OSA. Ad esempio, in uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti con OSA moderata sono stati sottoposti a 3 mesi di esercizi quotidiani incentrati sul rafforzamento della muscolatura oro-faringea, è stato dimostrato che la gravità e i sintomi dell'OSA erano significativamente ridotti rispetto agli esercizi fittizi. Allo stesso modo, l'uso del didgeridoo, uno strumento a fiato che rafforza i muscoli delle vie aeree superiori, ha anche dimostrato di ridurre la gravità dell'OSA.
METODI Domanda di ricerca: è fattibile uno studio controllato randomizzato (RCT) di un regime O-PE nell'OSA post-ictus?
Obiettivo primario: esaminare se un RCT di un regime O-PE è fattibile nei pazienti con ictus con OSA che non sono in grado di tollerare la CPAP. (i) Il regime O-PE sarà considerato fattibile se >80% dei pazienti arruolati completa >80% degli esercizi dello studio. (ii) Monitoreremo anche il numero mensile di pazienti idonei rispetto a quelli reclutati dalla clinica per i disturbi del sonno e dell'ictus del Dr. Boulos. Ipotesi: un RCT di un regime O-PE nell'OSA post-ictus sarà fattibile in quanto >80% dei pazienti arruolati completerà >80% degli esercizi dello studio.
Obiettivi secondari: esplorare se un regime O-PE, rispetto alle attività fittizie, potrebbe essere efficace nel (i) migliorare varie metriche oggettive del sonno (ad es. Gravità dell'OSA e saturazione notturna di ossigeno), (ii) miglioramento di varie misure della fisiologia e della funzione orofaringea (ad es. deficit oro-faringei e disartria, debolezza di lingua/labbra/mascella e cinematica oro-facciale) e (iii) miglioramento dei sintomi auto-riferiti correlati al sonno. Ipotesi: rispetto alle attività fittizie, le O-PE influenzeranno positivamente i risultati sopra indicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark Boulos, MD MSc FRCPC
- Numero di telefono: 416-480-4473
- Email: mark.boulos@sunnybrook.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yana Yunusova, MSc PhD
- Numero di telefono: 7611 416-480-6100
- Email: yana.yunusova@utoronto.ca
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus confermato da imaging o attacco ischemico transitorio (TIA) diagnosticato da uno specialista
- Precedente diagnosi di OSA da parte di un medico in qualsiasi momento nel passato.
- Incapace di tollerare CPAP dopo una prova di 2 settimane di CPAP
Criteri di esclusione:
- IMC > 40 kg/m2
- La presenza di condizioni note per compromettere l'accuratezza del monitoraggio portatile del sonno, come malattie polmonari da moderate a gravi o insufficienza cardiaca congestizia.
- Ossigenoterapia (es. cannule nasali), un sondino nasogastrico o altro dispositivo medico che interferirebbe con il posizionamento del test dell'apnea notturna domiciliare
- Malformazioni craniche/ostruzione nasale
- Sintomi depressivi significativi
- Uso regolare di farmaci ipnotici
- Altre malattie o condizioni neuromuscolari che interessano i muscoli orofaringei
- Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) < 18
- Afasia
- Orale o aprassia della parola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi oro-faringei
Uso di esercizi oro-faringei
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Esercizi oro-faringei che migliorano la forza oro-faringea e della lingua.
Le istruzioni verranno fornite tramite un'app basata su tablet.
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Uso di esercizi fittizi.
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Semplici movimenti della bocca che non hanno alcun impatto sulla forza oro-faringea.
Le istruzioni verranno fornite tramite un'app basata su tablet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti iscritti che completano >80% degli esercizi di studio
Lasso di tempo: 6-10 settimane (dopo l'allenamento)
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Il regime di esercizio dello studio sarà considerato fattibile se >80% dei pazienti arruolati completa >80% degli esercizi dello studio.
L'aderenza del paziente agli esercizi di studio in entrambi i bracci di trattamento sarà registrata (in minuti) tramite l'uso dell'App che fornirà gli esercizi orofaringei/esercizi fittizi.
Il completamento di >80% degli esercizi di studio sarebbe indicato da >720 minuti registrati (se la visita post-formazione è dopo 6 settimane) o >1200 minuti registrati (se la visita post-formazione è dopo 10 settimane).
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6-10 settimane (dopo l'allenamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'OSA (misurata dall'indice di apnea-ipopnea)
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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Misurato dall'indice di apnea-ipopnea (AHI).
AHI quantifica il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno.
Sarà misurato utilizzando un monitor del sonno domestico che è stato convalidato per l'uso nella popolazione con ictus.
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Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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Bassa desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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La desaturazione dell'ossigeno più bassa verrà misurata utilizzando un monitor del sonno domestico che è stato convalidato per l'uso nella popolazione con ictus.
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Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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Debolezza della lingua/labbro/mascella
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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Misurato dall'Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (pressione massima, resistenza)
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Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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Capacità cinematica oro-facciale
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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La capacità cinematica oro-facciale è definita dalla gamma di movimenti facciali (in mm) per labbra e mascella, valutata durante una serie standardizzata di compiti oro-motori (ad es.
Massima apertura della bocca, ripetizione di sillabe)
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Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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Stato funzionale (misurato dal questionario sugli esiti funzionali del sonno)
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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Il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) comprende 5 sottoscale: livello di attività, vigilanza, intimità e relazioni sessuali, produttività generale, risultato sociale.
Viene calcolato un punteggio medio per ogni sottoscala e le 5 sottoscale vengono sommate per produrre un punteggio totale.
I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 4 con punteggi totali che vanno da 5 a 20.
Punteggi più alti indicano uno stato funzionale migliore.
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Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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Sonnolenza diurna (misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth)
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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I punteggi sulla scala della sonnolenza di Epworth vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore propensione media al sonno nella vita quotidiana (sonnolenza diurna).
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Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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Fatica (misurata dalla scala di gravità della fatica)
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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La scala di gravità della fatica misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona.
I punteggi vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
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Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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Qualità della vita (misurata dalla Stroke Impact Scale)
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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Stroke Impact Scale (SIS) valuta gli esiti multidimensionali dell'ictus attraverso 8 domini: forza (intervallo di punteggio grezzo: 4-20), funzione della mano (5-25), attività della vita quotidiana (intervallo di punteggio 10-50), mobilità (intervallo di punteggio 9 -45), comunicazione (intervallo di punteggio 7-35), emozione (intervallo di punteggio 9-45), memoria e pensiero (intervallo di punteggio: 7-35) e partecipazione (8-40).
Ogni dominio viene valutato separatamente.
Per ogni dominio, i punteggi grezzi vengono trasformati utilizzando la seguente formula: Scala trasformata = (Punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile)*100 / (Possibile intervallo di punteggio grezzo).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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Abilità cognitiva (misurata dal Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test di screening per rilevare il deterioramento cognitivo.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità cognitiva.
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Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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Deficit orofaringei e disartria (come misurato dalla seconda versione del Frenchay Dysarthria Assessment)
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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La seconda versione del Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) è suddivisa in 7 sezioni: riflessi, respirazione, labbra, palato, laringe, lingua e intelligibilità, ciascuna contenente diversi elementi individuali.
Ogni elemento è valutato su una scala da "0" a "7", dove "0" significa normale per l'età e "7" significa incapace di svolgere attività/movimento/suono.
Il punteggio totale delle 7 sezioni determinerà la gravità della disartria.
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Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, SunnyBrook Health Sciences Centre
- Investigatore principale: Yana Yunusova, MSc PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
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- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Attacco ischemico, transitorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 313-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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