Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizi orofaringei e apnea notturna ostruttiva post-ictus

12 aprile 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Rafforzare i muscoli orofaringei come nuovo approccio per trattare l'apnea ostruttiva del sonno dopo l'ictus: uno studio di fattibilità randomizzato

Questo studio valuta la fattibilità e l'efficacia di un regime di esercizio orofaringeo (O-PE) nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno post-ictus, come terapia alternativa alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). I pazienti idonei saranno randomizzati (1:1) al trattamento utilizzando un programma pre-specificato di O-PE rispetto a un braccio di controllo fittizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da ostruzione ricorrente delle vie aeree superiori durante il sonno a causa della perdita intermittente del tono muscolare dilatatore faringeo. L'OSA è sia un fattore di rischio per l'ictus, sia una comune comorbilità post-ictus con circa il 72% dei pazienti con ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) affetti da OSA. L'OSA post-ictus è legata all'affaticamento post-ictus, che è una delle massime priorità della ricerca per i pazienti colpiti da ictus. Inoltre, l'OSA post-ictus è associato a una maggiore mortalità, un rischio più elevato di ictus ricorrente, una cognizione più scarsa e uno stato funzionale inferiore. Inoltre, i pazienti colpiti da ictus con OSAS trascorrono tempi significativamente più lunghi in riabilitazione e negli ospedali per acuti. Poiché l'OSA ha un impatto significativo sulla salute dei pazienti colpiti da ictus, è imperativo che vengano utilizzati trattamenti efficaci per assistere i pazienti. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per i pazienti con OSA da moderata a grave. Tuttavia, nonostante sia stato dimostrato che migliora la cognizione post-ictus, gli esiti motori e funzionali e la qualità generale della vita, i tassi di adesione alla CPAP sono bassi. Le ragioni della scarsa aderenza alla CPAP post-ictus sono multifattoriali e spesso non facilmente modificabili. Nel complesso, vi è un'importante necessità clinica di sviluppare un trattamento alternativo efficace e ben tollerato per l'OSA.

Gli esercizi oro-faringei (O-PE) sono comunemente usati dai logopedisti per migliorare la forza oro-motoria e la gamma di movimento e servono come promettente approccio alternativo per il trattamento dell'OSA. Ad esempio, in uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti con OSA moderata sono stati sottoposti a 3 mesi di esercizi quotidiani incentrati sul rafforzamento della muscolatura oro-faringea, è stato dimostrato che la gravità e i sintomi dell'OSA erano significativamente ridotti rispetto agli esercizi fittizi. Allo stesso modo, l'uso del didgeridoo, uno strumento a fiato che rafforza i muscoli delle vie aeree superiori, ha anche dimostrato di ridurre la gravità dell'OSA.

METODI Domanda di ricerca: è fattibile uno studio controllato randomizzato (RCT) di un regime O-PE nell'OSA post-ictus?

Obiettivo primario: esaminare se un RCT di un regime O-PE è fattibile nei pazienti con ictus con OSA che non sono in grado di tollerare la CPAP. (i) Il regime O-PE sarà considerato fattibile se >80% dei pazienti arruolati completa >80% degli esercizi dello studio. (ii) Monitoreremo anche il numero mensile di pazienti idonei rispetto a quelli reclutati dalla clinica per i disturbi del sonno e dell'ictus del Dr. Boulos. Ipotesi: un RCT di un regime O-PE nell'OSA post-ictus sarà fattibile in quanto >80% dei pazienti arruolati completerà >80% degli esercizi dello studio.

Obiettivi secondari: esplorare se un regime O-PE, rispetto alle attività fittizie, potrebbe essere efficace nel (i) migliorare varie metriche oggettive del sonno (ad es. Gravità dell'OSA e saturazione notturna di ossigeno), (ii) miglioramento di varie misure della fisiologia e della funzione orofaringea (ad es. deficit oro-faringei e disartria, debolezza di lingua/labbra/mascella e cinematica oro-facciale) e (iii) miglioramento dei sintomi auto-riferiti correlati al sonno. Ipotesi: rispetto alle attività fittizie, le O-PE influenzeranno positivamente i risultati sopra indicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus confermato da imaging o attacco ischemico transitorio (TIA) diagnosticato da uno specialista
  • Precedente diagnosi di OSA da parte di un medico in qualsiasi momento nel passato.
  • Incapace di tollerare CPAP dopo una prova di 2 settimane di CPAP

Criteri di esclusione:

  • IMC > 40 kg/m2
  • La presenza di condizioni note per compromettere l'accuratezza del monitoraggio portatile del sonno, come malattie polmonari da moderate a gravi o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Ossigenoterapia (es. cannule nasali), un sondino nasogastrico o altro dispositivo medico che interferirebbe con il posizionamento del test dell'apnea notturna domiciliare
  • Malformazioni craniche/ostruzione nasale
  • Sintomi depressivi significativi
  • Uso regolare di farmaci ipnotici
  • Altre malattie o condizioni neuromuscolari che interessano i muscoli orofaringei
  • Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) < 18
  • Afasia
  • Orale o aprassia della parola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi oro-faringei
Uso di esercizi oro-faringei
Esercizi oro-faringei che migliorano la forza oro-faringea e della lingua. Le istruzioni verranno fornite tramite un'app basata su tablet.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Uso di esercizi fittizi.
Semplici movimenti della bocca che non hanno alcun impatto sulla forza oro-faringea. Le istruzioni verranno fornite tramite un'app basata su tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti iscritti che completano >80% degli esercizi di studio
Lasso di tempo: 6-10 settimane (dopo l'allenamento)
Il regime di esercizio dello studio sarà considerato fattibile se >80% dei pazienti arruolati completa >80% degli esercizi dello studio. L'aderenza del paziente agli esercizi di studio in entrambi i bracci di trattamento sarà registrata (in minuti) tramite l'uso dell'App che fornirà gli esercizi orofaringei/esercizi fittizi. Il completamento di >80% degli esercizi di studio sarebbe indicato da >720 minuti registrati (se la visita post-formazione è dopo 6 settimane) o >1200 minuti registrati (se la visita post-formazione è dopo 10 settimane).
6-10 settimane (dopo l'allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'OSA (misurata dall'indice di apnea-ipopnea)
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
Misurato dall'indice di apnea-ipopnea (AHI). AHI quantifica il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno. Sarà misurato utilizzando un monitor del sonno domestico che è stato convalidato per l'uso nella popolazione con ictus.
Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
Bassa desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
La desaturazione dell'ossigeno più bassa verrà misurata utilizzando un monitor del sonno domestico che è stato convalidato per l'uso nella popolazione con ictus.
Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
Debolezza della lingua/labbro/mascella
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
Misurato dall'Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (pressione massima, resistenza)
Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
Capacità cinematica oro-facciale
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
La capacità cinematica oro-facciale è definita dalla gamma di movimenti facciali (in mm) per labbra e mascella, valutata durante una serie standardizzata di compiti oro-motori (ad es. Massima apertura della bocca, ripetizione di sillabe)
Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
Stato funzionale (misurato dal questionario sugli esiti funzionali del sonno)
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
Il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) comprende 5 sottoscale: livello di attività, vigilanza, intimità e relazioni sessuali, produttività generale, risultato sociale. Viene calcolato un punteggio medio per ogni sottoscala e le 5 sottoscale vengono sommate per produrre un punteggio totale. I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 4 con punteggi totali che vanno da 5 a 20. Punteggi più alti indicano uno stato funzionale migliore.
Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
Sonnolenza diurna (misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth)
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
I punteggi sulla scala della sonnolenza di Epworth vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore propensione media al sonno nella vita quotidiana (sonnolenza diurna).
Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
Fatica (misurata dalla scala di gravità della fatica)
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
La scala di gravità della fatica misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona. I punteggi vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
Qualità della vita (misurata dalla Stroke Impact Scale)
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
Stroke Impact Scale (SIS) valuta gli esiti multidimensionali dell'ictus attraverso 8 domini: forza (intervallo di punteggio grezzo: 4-20), funzione della mano (5-25), attività della vita quotidiana (intervallo di punteggio 10-50), mobilità (intervallo di punteggio 9 -45), comunicazione (intervallo di punteggio 7-35), emozione (intervallo di punteggio 9-45), memoria e pensiero (intervallo di punteggio: 7-35) e partecipazione (8-40). Ogni dominio viene valutato separatamente. Per ogni dominio, i punteggi grezzi vengono trasformati utilizzando la seguente formula: Scala trasformata = (Punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile)*100 / (Possibile intervallo di punteggio grezzo). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
Abilità cognitiva (misurata dal Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test di screening per rilevare il deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità cognitiva.
Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
Deficit orofaringei e disartria (come misurato dalla seconda versione del Frenchay Dysarthria Assessment)
Lasso di tempo: Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)
La seconda versione del Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) è suddivisa in 7 sezioni: riflessi, respirazione, labbra, palato, laringe, lingua e intelligibilità, ciascuna contenente diversi elementi individuali. Ogni elemento è valutato su una scala da "0" a "7", dove "0" significa normale per l'età e "7" significa incapace di svolgere attività/movimento/suono. Il punteggio totale delle 7 sezioni determinerà la gravità della disartria.
Basale, 6-10 settimane (post-allenamento) e 10-14 settimane (ritenzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Yana Yunusova, MSc PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi orofaringei

3
Sottoscrivi