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Oropharyngeale Übungen und obstruktive Schlafapnoe nach einem Schlaganfall

12. April 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Stärkung der oropharyngealen Muskulatur als neuartiger Ansatz zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe nach Schlaganfall: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines oropharyngealen Trainingsprogramms (O-PE) bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe nach einem Schlaganfall als alternative Therapie zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP). Geeignete Patienten werden randomisiert (1:1) zur Behandlung unter Verwendung eines vorab festgelegten Schemas von O-PEs im Vergleich zu einem Schein-Kontrollarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist gekennzeichnet durch eine wiederkehrende Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs aufgrund eines intermittierenden Tonusverlusts des pharyngealen Dilatatormuskels. OSA ist sowohl ein Risikofaktor für einen Schlaganfall als auch eine häufige Komorbidität nach einem Schlaganfall, wobei etwa 72 % der Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) OSA haben. Post-Schlaganfall-OSA ist mit Post-Schlaganfall-Müdigkeit verbunden, die eine der obersten Forschungsprioritäten für Schlaganfallpatienten darstellt. Darüber hinaus ist OSA nach einem Schlaganfall mit einer höheren Sterblichkeit, einem höheren Risiko für einen erneuten Schlaganfall, einer schlechteren Kognition und einem niedrigeren Funktionsstatus verbunden. Zudem verbringen Schlaganfallpatienten mit OSA deutlich längere Zeiten in der Rehabilitation und im Akutkrankenhaus. Da OSA einen erheblichen Einfluss auf die Gesundheit von Schlaganfallpatienten hat, ist es unerlässlich, dass wirksame Behandlungen eingesetzt werden, um den Patienten zu helfen. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Goldstandardbehandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA. Obwohl gezeigt wurde, dass es die Kognition, die motorischen und funktionellen Ergebnisse und die allgemeine Lebensqualität nach einem Schlaganfall verbessert, sind die Raten der CPAP-Adhärenz gering. Die Gründe für eine schlechte CPAP-Compliance nach einem Schlaganfall sind multifaktoriell und oft nicht leicht zu ändern. Insgesamt besteht ein großer klinischer Bedarf an der Entwicklung einer alternativen wirksamen und gut verträglichen Behandlung für OSA.

Oropharyngeale Übungen (O-PEs) werden häufig von Sprachpathologen verwendet, um die oromotorische Kraft und den Bewegungsumfang zu verbessern, und dienen als vielversprechender alternativer Ansatz zur Behandlung von OSA. Beispielsweise wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie, in der Patienten mit mittelschwerer OSA 3 Monate lang tägliche Übungen mit Schwerpunkt auf der Stärkung der oropharyngealen Muskulatur absolvierten, der OSA-Schweregrad und die Symptome im Vergleich zu Scheinübungen signifikant reduziert. Auch ein Blasinstrument, das die Muskeln der oberen Atemwege stärkt, reduziert nachweislich den Schweregrad der OSA.

METHODEN Forschungsfrage: Ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) eines O-PE-Regimes bei OSA nach einem Schlaganfall durchführbar?

Primäres Ziel: Untersuchung, ob eine RCT eines O-PE-Schemas bei Schlaganfallpatienten mit OSA, die CPAP nicht vertragen, durchführbar ist. (i) Das O-PE-Schema wird als durchführbar angesehen, wenn > 80 % der eingeschriebenen Patienten > 80 % der Studienübungen absolvieren. (ii) Wir werden auch die monatliche Anzahl geeigneter vs. rekrutierter Patienten aus der Klinik für Schlaganfall und Schlafstörungen von Dr. Boulos verfolgen. Hypothese: Eine RCT eines O-PE-Regimes bei OSA nach einem Schlaganfall wird machbar sein, da > 80 % der eingeschlossenen Patienten > 80 % der Studienübungen absolvieren werden.

Sekundäre Ziele: Um zu untersuchen, ob ein O-PE-Regime im Vergleich zu Scheinaktivitäten wirksam sein könnte bei (i) der Verbesserung verschiedener objektiver Schlafmetriken (d.h. OSA-Schweregrad und nächtliche Sauerstoffsättigung), (ii) Verbesserung verschiedener Messungen der oropharyngealen Physiologie und Funktion (d. h. oro-pharyngeale Defizite und Dysarthrie, Zungen-/Lippen-/Kieferschwäche und orofaziale Kinematik) und (iii) Verstärkung selbstberichteter schlafbezogener Symptome. Hypothese: Im Vergleich zu den Scheinaktivitäten werden O-PEs die oben genannten Ergebnisse positiv beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bildgebend bestätigter Schlaganfall oder durch einen Schlaganfallspezialisten diagnostizierte transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • Frühere Diagnose von OSA durch einen Arzt zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  • Kann CPAP nach einem 2-wöchigen CPAP-Test nicht vertragen

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Das Vorhandensein von Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Genauigkeit der tragbaren Schlafüberwachung beeinträchtigen, wie z. B. mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen oder kongestive Herzinsuffizienz.
  • Sauerstofftherapie (z. Nasenprongs), eine nasogastrale Sonde oder ein anderes medizinisches Gerät, das die Platzierung des Schlafapnoe-Tests zu Hause beeinträchtigen würde
  • Schädelmissbildungen/nasale Obstruktion
  • Deutliche depressive Symptome
  • Regelmäßige Anwendung von hypnotischen Medikamenten
  • Andere neuromuskuläre Erkrankungen oder Zustände, die die oropharyngealen Muskeln betreffen
  • Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA) < 18
  • Aphasie
  • Mündliche oder Sprechapraxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oropharyngeale Übungen
Verwendung von oro-pharyngealen Übungen
Verhalten: Oropharyngeale Übungen
Oropharyngeale Übungen zur Verbesserung der oropharyngealen und Zungenstärke. Anweisungen werden über eine Tablet-basierte App bereitgestellt.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Verwendung von Scheinübungen.
Verhalten: Scheinkontrolle
Einfache Mundbewegungen, die keinen Einfluss auf die oro-pharyngeale Kraft haben. Anweisungen werden über eine Tablet-basierte App bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die >80 % der Studienübungen absolvieren
Zeitfenster: 6-10 Wochen (nach dem Training)
Das Studienübungsprogramm wird als durchführbar erachtet, wenn >80 % der eingeschriebenen Patienten >80 % der Studienübungen absolvieren. Die Patientenadhärenz mit Studienübungen in beiden Behandlungsarmen wird (in Minuten) über die Verwendung der App aufgezeichnet, die die oropharyngealen Übungen/Scheinübungen liefert. Der Abschluss von > 80 % der Studienübungen würde durch > 720 aufgezeichnete Minuten (wenn der Besuch nach der Schulung nach 6 Wochen erfolgt) oder > 1200 aufgezeichnete Minuten (wenn der Besuch nach der Schulung nach 10 Wochen erfolgt) angezeigt.
6-10 Wochen (nach dem Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSA-Schweregrad (gemessen anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index)
Zeitfenster: Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). AHI quantifiziert die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf. Sie wird mit einem Heimschlafmonitor gemessen, der für die Verwendung bei Schlaganfallpopulationen validiert wurde.
Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Niedrigste Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Die niedrigste Sauerstoffentsättigung wird mit einem Heimschlafmonitor gemessen, der für die Verwendung bei Schlaganfallpatienten validiert wurde.
Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Zungen-/Lippen-/Kieferschwäche
Zeitfenster: Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (maximaler Druck, Ausdauer)
Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Orofaziale kinematische Kapazität
Zeitfenster: Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Die orofaziale kinematische Kapazität wird durch den Bereich der Gesichtsbewegungen (in mm) für Lippen und Kiefer definiert, die während einer standardisierten Reihe von oromotorischen Aufgaben (z. Maximale Mundöffnung, Silbenwiederholung)
Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Funktionsstatus (gemessen anhand des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Der Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) umfasst 5 Subskalen: Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, Intimität und sexuelle Beziehungen, allgemeine Produktivität, soziales Ergebnis. Für jede Subskala wird eine Durchschnittspunktzahl berechnet und die 5 Subskalen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die Subskalenwerte reichen von 1-4 mit Gesamtwerten von 5-20. Höhere Werte weisen auf einen besseren Funktionsstatus hin.
Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Tagesschläfrigkeit (gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala)
Zeitfenster: Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Die Werte auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine höhere durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben (Tagesschläfrigkeit) anzeigen.
Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Ermüdung (gemessen anhand der Fatigue Severity Scale)
Zeitfenster: Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Die Fatigue Severity Scale misst den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person. Die Werte reichen von 9 bis 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hindeuten.
Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Lebensqualität (gemessen anhand der Schlaganfall-Impakt-Skala)
Zeitfenster: Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Die Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS) bewertet mehrdimensionale Schlaganfallergebnisse in 8 Bereichen: Kraft (Rohwertbereich: 4-20), Handfunktion (5-25), Aktivitäten des täglichen Lebens (Wertebereich 10-50), Mobilität (Wertebereich 9). -45), Kommunikation (Wertebereich 7-35), Emotion (Wertebereich 9-45), Gedächtnis und Denken (Wertebereich: 7-35) und Partizipation (8-40). Jede Domäne wird separat bewertet. Für jede Domäne werden die Rohwerte mithilfe der folgenden Formel transformiert: Transformierte Skala = (Tatsächlicher Rohwert – niedrigstmöglicher Rohwert)*100 / (Möglicher Bereich des Rohwerts). Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Kognitive Fähigkeit (gemessen durch Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Screening-Test zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine größere kognitive Fähigkeit anzeigen.
Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Oropharyngeale Defizite und Dysarthrie (gemessen anhand der zweiten Version des Frenchay Dysarthria Assessment)
Zeitfenster: Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)
Die zweite Version von Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) ist in 7 Abschnitte unterteilt: Reflexe, Atmung, Lippen, Gaumen, Kehlkopf, Zunge und Verständlichkeit, die jeweils mehrere Einzelelemente enthalten. Jedes Item wird auf einer Skala von „0“ bis „7“ bewertet, wobei „0“ für das Alter normal bedeutet und „7“ bedeutet, dass Aufgabe/Bewegung/Ton nicht ausgeführt werden können. Die Gesamtpunktzahl der 7 Abschnitte bestimmt den Schweregrad der Dysarthrie.
Baseline, 6–10 Wochen (nach dem Training) und 10–14 Wochen (Retention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
University of Toronto
Toronto Rehabilitation Institute
Sunnybrook Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 313-2018

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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