- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04212260
Orofaryngeale oefeningen en obstructieve slaapapneu na een beroerte
Orofaryngeale spieren versterken als een nieuwe benadering voor de behandeling van obstructieve slaapapneu na een beroerte: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door terugkerende obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap als gevolg van intermitterend verlies van faryngeale dilatator-spiertonus. OSA is zowel een risicofactor voor een beroerte als een veel voorkomende comorbiditeit na een beroerte, waarbij ongeveer 72% van de patiënten met een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) OSA heeft. OSA na een beroerte is gekoppeld aan vermoeidheid na een beroerte, wat een topprioriteit is voor onderzoek bij patiënten met een beroerte. Bovendien wordt OSA na een beroerte in verband gebracht met een grotere mortaliteit, een hoger risico op terugkerende beroerte, een slechtere cognitie en een lagere functionele status. Bovendien brengen patiënten met een beroerte met OSA significant langere tijd door in revalidatiecentra en in ziekenhuizen voor acute zorg. Aangezien OSA een aanzienlijke invloed heeft op de gezondheid van patiënten met een beroerte, is het absoluut noodzakelijk dat effectieve behandelingen worden gebruikt om patiënten te helpen. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaardbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige OSA. Ondanks dat is aangetoond dat het de cognitie, motorische en functionele resultaten na een beroerte en de algehele kwaliteit van leven verbetert, is de mate van therapietrouw aan CPAP laag. Redenen voor slechte CPAP-naleving na een beroerte zijn multifactorieel en vaak niet gemakkelijk aan te passen. Over het algemeen is er een grote klinische behoefte aan het ontwikkelen van een alternatieve, effectieve en goed verdragen behandeling voor OSA.
Orofaryngeale oefeningen (O-PE's) worden vaak gebruikt door logopedisten om de oro-motorische kracht en het bewegingsbereik te verbeteren en dienen als een veelbelovende alternatieve benadering om OSA te behandelen. Bijvoorbeeld, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin patiënten met matige OSA 3 maanden dagelijkse oefeningen ondergingen gericht op het versterken van de orofaryngeale musculatuur, bleken de ernst en symptomen van OSA aanzienlijk te verminderen in vergelijking met schijnoefeningen. Evenzo werd het gebruik van de didgeridoo, van een blaasinstrument dat de spieren van de bovenste luchtwegen versterkt, is ook aangetoond dat het de ernst van OSA vermindert.
METHODEN Onderzoeksvraag: Is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een O-PE-behandeling bij OSA na een beroerte haalbaar?
Primair doel: onderzoeken of een RCT van een O-PE-regime haalbaar is bij CVA-patiënten met OSA die CPAP niet kunnen verdragen. (i) Het O-PE-regime wordt als haalbaar beschouwd als >80% van de ingeschreven patiënten >80% van de studie-oefeningen voltooit. (ii) We zullen ook het maandelijkse aantal in aanmerking komende versus gerekruteerde patiënten van Dr. Boulos' kliniek voor beroerte en slaapstoornissen bijhouden. Hypothese: Een RCT van een O-PE-regime bij post-beroerte OSA zal haalbaar zijn in die zin dat >80% van de ingeschreven patiënten >80% van de onderzoeksoefeningen zal voltooien.
Secundaire doelstellingen: onderzoeken of een O-PE-regime, vergeleken met schijnactiviteiten, effectief zou kunnen zijn in (i) het verbeteren van verschillende objectieve slaapstatistieken (d.w.z. OSA-ernst en nachtelijke zuurstofverzadiging), (ii) verbetering van verschillende maten van orofaryngeale fysiologie en functie (d.w.z. orofaryngeale tekorten en dysartrie, tong-/lip-/kaakzwakte en orofaciale kinematica), en (iii) verbetering van zelfgerapporteerde slaapgerelateerde symptomen. Hypothese: Vergeleken met de schijnactiviteiten zullen O-PE's de bovengenoemde uitkomsten positief beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door beeldvorming bevestigde beroerte of door een beroerte specialist gediagnosticeerde voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Voorafgaande diagnose van OSA door een arts op enig moment in het verleden.
- Kan CPAP niet verdragen na een proefperiode van 2 weken met CPAP
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40 kg/m2
- De aanwezigheid van aandoeningen waarvan bekend is dat ze de nauwkeurigheid van draagbare slaapmonitoring in gevaar brengen, zoals matige tot ernstige longziekte of congestief hartfalen.
- Zuurstoftherapie (bijv. neustanden), een neussonde of een ander medisch hulpmiddel dat de plaatsing van de slaapapneutest thuis zou verstoren
- Craniale misvormingen/neusobstructie
- Aanzienlijke depressieve symptomen
- Regelmatig gebruik van hypnotische medicijnen
- Andere neuromusculaire ziekten of aandoeningen die de orofaryngeale spieren aantasten
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
- Afasie
- Oraal of apraxie van spraak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orofaryngeale oefeningen
Gebruik van orofaryngeale oefeningen
|
Orofaryngeale oefeningen die de orofaryngeale en tongsterkte verbeteren.
Instructies worden geleverd via een tablet-gebaseerde app.
|
|
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Gebruik van schijnoefeningen.
|
Eenvoudige mondbewegingen die geen invloed hebben op de orofaryngeale kracht.
Instructies worden geleverd via een tablet-gebaseerde app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat >80% van de studieoefeningen voltooit
Tijdsspanne: 6-10 weken (na de training)
|
Het studieoefeningenregime wordt als haalbaar beschouwd als >80% van de ingeschreven patiënten >80% van de studieoefeningen voltooit.
De therapietrouw van de patiënt met onderzoeksoefeningen in beide behandelingsarmen zal worden geregistreerd (in minuten) via het gebruik van de app die de orofaryngeale oefeningen/sham-oefeningen levert.
Voltooiing van >80% van de studieoefeningen zou worden aangegeven door >720 geregistreerde minuten (als het bezoek na de training na 6 weken is) of >1200 geregistreerde minuten (als het bezoek na de training na 10 weken is).
|
6-10 weken (na de training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSA-ernst (zoals gemeten door de apneu-hypopneu-index)
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
Gemeten aan de hand van de apneu-hypopneu-index (AHI).
AHI kwantificeert het aantal apneus en hypopneus per uur slaap.
Het zal worden gemeten met behulp van een slaapmonitor voor thuisgebruik die is gevalideerd voor gebruik bij patiënten met een beroerte.
|
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
|
Laagste zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
De laagste zuurstofdesaturatie wordt gemeten met behulp van een slaapmonitor voor thuisgebruik die gevalideerd is voor gebruik bij patiënten met een beroerte.
|
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
|
Zwakte van tong/lip/kaak
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
Gemeten door het Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (max. druk, uithoudingsvermogen)
|
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
|
Orofaciale kinematische capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
Oro-faciale kinematische capaciteit wordt gedefinieerd door het bereik van gezichtsbewegingen (in mm) voor lippen en kaak, beoordeeld tijdens een gestandaardiseerde reeks oro-motorische taken (bijv.
Maximale mondopening, lettergreepherhaling)
|
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
|
Functionele status (zoals gemeten door Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) omvat 5 subschalen: activiteitsniveau, waakzaamheid, intimiteit en seksuele relaties, algemene productiviteit, sociaal resultaat.
Voor elke subschaal wordt een gemiddelde score berekend en de 5 subschalen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Subschaalscores variëren van 1-4 met totaalscores van 5-20.
Hogere scores duiden op een betere functionele status.
|
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
|
Slaperigheid overdag (gemeten met de Epworth Sleepiness Scale)
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
Scores op de Epworth Sleepiness Scale variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een hogere gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven (slaperigheid overdag).
|
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
|
Vermoeidheid (gemeten met de Fatigue Severity Scale)
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
Fatigue Severity Scale meet de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl.
Scores variëren van 9 tot 63, waarbij hogere scores een grotere mate van vermoeidheid aangeven.
|
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
|
Kwaliteit van leven (zoals gemeten door een beroerte-impactschaal)
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
Stroke Impact Scale (SIS) beoordeelt multidimensionale uitkomsten van een beroerte via 8 domeinen: kracht (ruw scorebereik: 4-20), handfunctie (5-25), activiteiten van het dagelijks leven (scorebereik 10-50), mobiliteit (scorebereik 9 -45), communicatie (scorebereik 7-35), emotie (scorebereik 9-45), geheugen en denken (scorebereik: 7-35) en participatie (8-40).
Elk domein wordt afzonderlijk gescoord.
Voor elk domein worden onbewerkte scores getransformeerd met behulp van de volgende formule: Getransformeerde schaal = (werkelijke onbewerkte score - laagst mogelijke onbewerkte score)*100 / (mogelijk onbewerkt scorebereik).
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
|
Cognitieve vaardigheid (zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningstest voor het opsporen van cognitieve stoornissen.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een groter cognitief vermogen.
|
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
|
Orofaryngeale tekorten en dysartrie (zoals gemeten door de tweede versie van Frenchay Dysarthria Assessment)
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
De tweede versie van Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) is onderverdeeld in 7 secties: reflexen, ademhaling, lippen, gehemelte, larynx, tong en verstaanbaarheid, die elk verschillende individuele items bevatten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van "0" tot "7", waarbij "0" betekent normaal voor leeftijd en "7" betekent niet in staat om taak/beweging/geluid uit te voeren.
De totaalscore van de 7 secties bepaalt de ernst van dysartrie.
|
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Johnson KG, Johnson DC. Frequency of sleep apnea in stroke and TIA patients: a meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):131-7.
- Annoni JM, Staub F, Bogousslavsky J, Brioschi A. Frequency, characterisation and therapies of fatigue after stroke. Neurol Sci. 2008 Sep;29 Suppl 2:S244-6. doi: 10.1007/s10072-008-0951-0.
- Martinez-Garcia MA, Soler-Cataluna JJ, Ejarque-Martinez L, Soriano Y, Roman-Sanchez P, Illa FB, Canal JM, Duran-Cantolla J. Continuous positive airway pressure treatment reduces mortality in patients with ischemic stroke and obstructive sleep apnea: a 5-year follow-up study. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):36-41. doi: 10.1164/rccm.200808-1341OC. Epub 2009 Apr 30.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Bradley TD. Association of sleep-disordered breathing and the occurrence of stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1447-51. doi: 10.1164/rccm.200505-702OC. Epub 2005 Sep 1.
- Good DC, Henkle JQ, Gelber D, Welsh J, Verhulst S. Sleep-disordered breathing and poor functional outcome after stroke. Stroke. 1996 Feb;27(2):252-9. doi: 10.1161/01.str.27.2.252.
- Kaneko Y, Hajek VE, Zivanovic V, Raboud J, Bradley TD. Relationship of sleep apnea to functional capacity and length of hospitalization following stroke. Sleep. 2003 May 1;26(3):293-7. doi: 10.1093/sleep/26.3.293.
- Aaronson JA, Hofman WF, van Bennekom CA, van Bezeij T, van den Aardweg JG, Groet E, Kylstra WA, Schmand B. Effects of Continuous Positive Airway Pressure on Cognitive and Functional Outcome of Stroke Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. J Clin Sleep Med. 2016 Apr 15;12(4):533-41. doi: 10.5664/jcsm.5684.
- Ryan CM, Bayley M, Green R, Murray BJ, Bradley TD. Influence of continuous positive airway pressure on outcomes of rehabilitation in stroke patients with obstructive sleep apnea. Stroke. 2011 Apr;42(4):1062-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597468. Epub 2011 Mar 3.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Aloia MS, Arnedt JT, Riggs RL, Hecht J, Borrelli B. Clinical management of poor adherence to CPAP: motivational enhancement. Behav Sleep Med. 2004;2(4):205-22. doi: 10.1207/s15402010bsm0204_3.
- Chai-Coetzer CL, Luo YM, Antic NA, Zhang XL, Chen BY, He QY, Heeley E, Huang SG, Anderson C, Zhong NS, McEvoy RD. Predictors of long-term adherence to continuous positive airway pressure therapy in patients with obstructive sleep apnea and cardiovascular disease in the SAVE study. Sleep. 2013 Dec 1;36(12):1929-37. doi: 10.5665/sleep.3232.
- Colelli DR, Kamra M, Rajendram P, Murray BJ, Boulos MI. Predictors of CPAP adherence following stroke and transient ischemic attack. Sleep Med. 2020 Feb;66:243-249. doi: 10.1016/j.sleep.2018.10.009. Epub 2018 Oct 24.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mackenzie C, Muir M, Allen C, Jensen A. Non-speech oro-motor exercises in post-stroke dysarthria intervention: a randomized feasibility trial. Int J Lang Commun Disord. 2014 Sep-Oct;49(5):602-17. doi: 10.1111/1460-6984.12096. Epub 2014 May 29.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Ischemische aanval, voorbijgaand
Andere studie-ID-nummers
- 313-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .