Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orofaryngeale oefeningen en obstructieve slaapapneu na een beroerte

12 april 2023 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Orofaryngeale spieren versterken als een nieuwe benadering voor de behandeling van obstructieve slaapapneu na een beroerte: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Deze studie evalueert de haalbaarheid en effectiviteit van een orofaryngeaal oefenregime (O-PE) bij de behandeling van obstructieve slaapapneu na een beroerte, als een alternatieve therapie voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd (1:1) naar behandeling met behulp van een vooraf gespecificeerd schema van O-PE's vs. een sham-controlearm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door terugkerende obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap als gevolg van intermitterend verlies van faryngeale dilatator-spiertonus. OSA is zowel een risicofactor voor een beroerte als een veel voorkomende comorbiditeit na een beroerte, waarbij ongeveer 72% van de patiënten met een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) OSA heeft. OSA na een beroerte is gekoppeld aan vermoeidheid na een beroerte, wat een topprioriteit is voor onderzoek bij patiënten met een beroerte. Bovendien wordt OSA na een beroerte in verband gebracht met een grotere mortaliteit, een hoger risico op terugkerende beroerte, een slechtere cognitie en een lagere functionele status. Bovendien brengen patiënten met een beroerte met OSA significant langere tijd door in revalidatiecentra en in ziekenhuizen voor acute zorg. Aangezien OSA een aanzienlijke invloed heeft op de gezondheid van patiënten met een beroerte, is het absoluut noodzakelijk dat effectieve behandelingen worden gebruikt om patiënten te helpen. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaardbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige OSA. Ondanks dat is aangetoond dat het de cognitie, motorische en functionele resultaten na een beroerte en de algehele kwaliteit van leven verbetert, is de mate van therapietrouw aan CPAP laag. Redenen voor slechte CPAP-naleving na een beroerte zijn multifactorieel en vaak niet gemakkelijk aan te passen. Over het algemeen is er een grote klinische behoefte aan het ontwikkelen van een alternatieve, effectieve en goed verdragen behandeling voor OSA.

Orofaryngeale oefeningen (O-PE's) worden vaak gebruikt door logopedisten om de oro-motorische kracht en het bewegingsbereik te verbeteren en dienen als een veelbelovende alternatieve benadering om OSA te behandelen. Bijvoorbeeld, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin patiënten met matige OSA 3 maanden dagelijkse oefeningen ondergingen gericht op het versterken van de orofaryngeale musculatuur, bleken de ernst en symptomen van OSA aanzienlijk te verminderen in vergelijking met schijnoefeningen. Evenzo werd het gebruik van de didgeridoo, van een blaasinstrument dat de spieren van de bovenste luchtwegen versterkt, is ook aangetoond dat het de ernst van OSA vermindert.

METHODEN Onderzoeksvraag: Is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een O-PE-behandeling bij OSA na een beroerte haalbaar?

Primair doel: onderzoeken of een RCT van een O-PE-regime haalbaar is bij CVA-patiënten met OSA die CPAP niet kunnen verdragen. (i) Het O-PE-regime wordt als haalbaar beschouwd als >80% van de ingeschreven patiënten >80% van de studie-oefeningen voltooit. (ii) We zullen ook het maandelijkse aantal in aanmerking komende versus gerekruteerde patiënten van Dr. Boulos' kliniek voor beroerte en slaapstoornissen bijhouden. Hypothese: Een RCT van een O-PE-regime bij post-beroerte OSA zal haalbaar zijn in die zin dat >80% van de ingeschreven patiënten >80% van de onderzoeksoefeningen zal voltooien.

Secundaire doelstellingen: onderzoeken of een O-PE-regime, vergeleken met schijnactiviteiten, effectief zou kunnen zijn in (i) het verbeteren van verschillende objectieve slaapstatistieken (d.w.z. OSA-ernst en nachtelijke zuurstofverzadiging), (ii) verbetering van verschillende maten van orofaryngeale fysiologie en functie (d.w.z. orofaryngeale tekorten en dysartrie, tong-/lip-/kaakzwakte en orofaciale kinematica), en (iii) verbetering van zelfgerapporteerde slaapgerelateerde symptomen. Hypothese: Vergeleken met de schijnactiviteiten zullen O-PE's de bovengenoemde uitkomsten positief beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door beeldvorming bevestigde beroerte of door een beroerte specialist gediagnosticeerde voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • Voorafgaande diagnose van OSA door een arts op enig moment in het verleden.
  • Kan CPAP niet verdragen na een proefperiode van 2 weken met CPAP

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 40 kg/m2
  • De aanwezigheid van aandoeningen waarvan bekend is dat ze de nauwkeurigheid van draagbare slaapmonitoring in gevaar brengen, zoals matige tot ernstige longziekte of congestief hartfalen.
  • Zuurstoftherapie (bijv. neustanden), een neussonde of een ander medisch hulpmiddel dat de plaatsing van de slaapapneutest thuis zou verstoren
  • Craniale misvormingen/neusobstructie
  • Aanzienlijke depressieve symptomen
  • Regelmatig gebruik van hypnotische medicijnen
  • Andere neuromusculaire ziekten of aandoeningen die de orofaryngeale spieren aantasten
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
  • Afasie
  • Oraal of apraxie van spraak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orofaryngeale oefeningen
Gebruik van orofaryngeale oefeningen
Orofaryngeale oefeningen die de orofaryngeale en tongsterkte verbeteren. Instructies worden geleverd via een tablet-gebaseerde app.
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Gebruik van schijnoefeningen.
Eenvoudige mondbewegingen die geen invloed hebben op de orofaryngeale kracht. Instructies worden geleverd via een tablet-gebaseerde app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ingeschreven deelnemers dat >80% van de studieoefeningen voltooit
Tijdsspanne: 6-10 weken (na de training)
Het studieoefeningenregime wordt als haalbaar beschouwd als >80% van de ingeschreven patiënten >80% van de studieoefeningen voltooit. De therapietrouw van de patiënt met onderzoeksoefeningen in beide behandelingsarmen zal worden geregistreerd (in minuten) via het gebruik van de app die de orofaryngeale oefeningen/sham-oefeningen levert. Voltooiing van >80% van de studieoefeningen zou worden aangegeven door >720 geregistreerde minuten (als het bezoek na de training na 6 weken is) of >1200 geregistreerde minuten (als het bezoek na de training na 10 weken is).
6-10 weken (na de training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSA-ernst (zoals gemeten door de apneu-hypopneu-index)
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Gemeten aan de hand van de apneu-hypopneu-index (AHI). AHI kwantificeert het aantal apneus en hypopneus per uur slaap. Het zal worden gemeten met behulp van een slaapmonitor voor thuisgebruik die is gevalideerd voor gebruik bij patiënten met een beroerte.
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Laagste zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
De laagste zuurstofdesaturatie wordt gemeten met behulp van een slaapmonitor voor thuisgebruik die gevalideerd is voor gebruik bij patiënten met een beroerte.
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Zwakte van tong/lip/kaak
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Gemeten door het Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (max. druk, uithoudingsvermogen)
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Orofaciale kinematische capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Oro-faciale kinematische capaciteit wordt gedefinieerd door het bereik van gezichtsbewegingen (in mm) voor lippen en kaak, beoordeeld tijdens een gestandaardiseerde reeks oro-motorische taken (bijv. Maximale mondopening, lettergreepherhaling)
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Functionele status (zoals gemeten door Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) omvat 5 subschalen: activiteitsniveau, waakzaamheid, intimiteit en seksuele relaties, algemene productiviteit, sociaal resultaat. Voor elke subschaal wordt een gemiddelde score berekend en de 5 subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Subschaalscores variëren van 1-4 met totaalscores van 5-20. Hogere scores duiden op een betere functionele status.
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Slaperigheid overdag (gemeten met de Epworth Sleepiness Scale)
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Scores op de Epworth Sleepiness Scale variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een hogere gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven (slaperigheid overdag).
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Vermoeidheid (gemeten met de Fatigue Severity Scale)
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Fatigue Severity Scale meet de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl. Scores variëren van 9 tot 63, waarbij hogere scores een grotere mate van vermoeidheid aangeven.
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Kwaliteit van leven (zoals gemeten door een beroerte-impactschaal)
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Stroke Impact Scale (SIS) beoordeelt multidimensionale uitkomsten van een beroerte via 8 domeinen: kracht (ruw scorebereik: 4-20), handfunctie (5-25), activiteiten van het dagelijks leven (scorebereik 10-50), mobiliteit (scorebereik 9 -45), communicatie (scorebereik 7-35), emotie (scorebereik 9-45), geheugen en denken (scorebereik: 7-35) en participatie (8-40). Elk domein wordt afzonderlijk gescoord. Voor elk domein worden onbewerkte scores getransformeerd met behulp van de volgende formule: Getransformeerde schaal = (werkelijke onbewerkte score - laagst mogelijke onbewerkte score)*100 / (mogelijk onbewerkt scorebereik). Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Cognitieve vaardigheid (zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningstest voor het opsporen van cognitieve stoornissen. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een groter cognitief vermogen.
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
Orofaryngeale tekorten en dysartrie (zoals gemeten door de tweede versie van Frenchay Dysarthria Assessment)
Tijdsspanne: Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)
De tweede versie van Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) is onderverdeeld in 7 secties: reflexen, ademhaling, lippen, gehemelte, larynx, tong en verstaanbaarheid, die elk verschillende individuele items bevatten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van "0" tot "7", waarbij "0" betekent normaal voor leeftijd en "7" betekent niet in staat om taak/beweging/geluid uit te voeren. De totaalscore van de 7 secties bepaalt de ernst van dysartrie.
Baseline, 6-10 weken (na de training) en 10-14 weken (retentie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren