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Exercices oropharyngés et apnée obstructive du sommeil post-AVC

12 avril 2023 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Renforcement des muscles oropharyngés comme nouvelle approche pour traiter l'apnée obstructive du sommeil après un AVC : une étude de faisabilité randomisée

Cette étude évalue la faisabilité et l'efficacité d'un régime d'exercice oropharyngé (O-PE) dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil post-AVC, comme thérapie alternative à la pression positive continue (CPAP). Les patients éligibles seront randomisés (1:1) pour recevoir un traitement en utilisant un calendrier pré-spécifié d'EP-O par rapport à un bras témoin fictif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est caractérisée par une obstruction récurrente des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil en raison d'une perte intermittente du tonus du muscle dilatateur pharyngé. L'AOS est à la fois un facteur de risque d'AVC et une comorbidité post-AVC fréquente, environ 72 % des patients ayant subi un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) ayant un AOS. L'AOS post-AVC est liée à la fatigue post-AVC, qui est une priorité de recherche majeure pour les patients victimes d'AVC. De plus, l'AOS post-AVC est associée à une mortalité plus élevée, à un risque plus élevé d'AVC récurrent, à une cognition plus faible et à un statut fonctionnel inférieur. De plus, les patients victimes d'un AVC avec OSA passent beaucoup plus de temps en réadaptation et dans les hôpitaux de soins aigus. Étant donné que l'AOS a un impact significatif sur la santé des patients victimes d'AVC, il est impératif que des traitements efficaces soient utilisés pour aider les patients. La pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence pour les patients atteints d'AOS modérée à sévère. Cependant, bien qu'il ait été démontré qu'il améliore la cognition post-AVC, les résultats moteurs et fonctionnels et la qualité de vie globale, les taux d'adhésion à la CPAP sont faibles. Les raisons d'une mauvaise adhésion à la CPAP post-AVC sont multifactorielles et souvent difficilement modifiables. Dans l'ensemble, il existe un besoin clinique majeur de développer un traitement alternatif efficace et bien toléré pour l'AOS.

Les exercices oro-pharyngés (O-PE) sont couramment utilisés par les orthophonistes pour améliorer la force oro-motrice et l'amplitude des mouvements et constituent une approche alternative prometteuse pour traiter l'AOS. Par exemple, dans un essai contrôlé randomisé dans lequel des patients atteints d'AOS modéré ont subi 3 mois d'exercices quotidiens axés sur le renforcement de la musculature oropharyngée, la gravité et les symptômes de l'AOS se sont révélés significativement réduits par rapport aux exercices fictifs. De même, l'utilisation du didgeridoo, un instrument à vent qui renforce les muscles des voies respiratoires supérieures, a également été démontré pour réduire la gravité OSA.

MÉTHODES Question de recherche : Est-il possible de réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) d'un régime O-PE dans le SAOS post-AVC ?

Objectif principal : Examiner si un ECR d'un régime O-PE est faisable chez les patients victimes d'AVC atteints d'AOS qui sont incapables de tolérer la CPAP. (i) Le régime O-PE sera considéré comme faisable si > 80 % des patients inscrits effectuent > 80 % des exercices de l'étude. (ii) Nous suivrons également le nombre mensuel de patients éligibles par rapport aux patients recrutés de la clinique des troubles vasculaires cérébraux et du sommeil du Dr Boulos. Hypothèse : Un ECR d'un régime O-PE dans le SAOS post-AVC sera réalisable dans la mesure où > 80 % des patients inscrits effectueront > 80 % des exercices de l'étude.

Objectifs secondaires : Explorer si un régime O-PE, par rapport à des activités factices, pourrait être efficace pour (i) améliorer diverses mesures objectives du sommeil (c.-à-d. la gravité de l'AOS et la saturation nocturne en oxygène), (ii) l'amélioration de diverses mesures de la physiologie et de la fonction oropharyngées (c.-à-d. déficits oro-pharyngés et dysarthrie, faiblesse de la langue/lèvres/mâchoires et cinématique oro-faciale) et (iii) amélioration des symptômes liés au sommeil autodéclarés. Hypothèse : Par rapport aux activités fictives, les O-PE influenceront positivement les résultats notés ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC confirmé par imagerie ou accident ischémique transitoire (AIT) diagnostiqué par un spécialiste de l'AVC
  • Diagnostic antérieur d'AOS par un médecin à tout moment dans le passé.
  • Incapable de tolérer la CPAP après un essai de 2 semaines de CPAP

Critère d'exclusion:

  • IMC > 40 kg/m2
  • La présence de conditions connues pour compromettre la précision de la surveillance portable du sommeil, telles qu'une maladie pulmonaire modérée à sévère ou une insuffisance cardiaque congestive.
  • Oxygénothérapie (par ex. pinces nasales), une sonde nasogastrique ou tout autre dispositif médical qui interférerait avec le placement du test d'apnée du sommeil à domicile
  • Malformations crâniennes/obstruction nasale
  • Symptômes dépressifs importants
  • Utilisation régulière de médicaments hypnotiques
  • Autres maladies ou affections neuromusculaires affectant les muscles oropharyngés
  • Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 18
  • Aphasie
  • Orale ou apraxie de la parole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices oro-pharyngés
Utilisation des exercices oro-pharyngés
Exercices oro-pharyngés qui améliorent la force oro-pharyngée et de la langue. Les instructions seront fournies via une application pour tablette.
Comparateur factice: Contrôle factice
Utilisation d'exercices factices.
Mouvements simples de la bouche qui n'ont pas d'impact sur la force oro-pharyngée. Les instructions seront fournies via une application pour tablette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants inscrits ayant terminé > 80 % des exercices de l'étude
Délai: 6-10 semaines (post-formation)
Le programme d'exercices de l'étude sera jugé faisable si > 80 % des patients inscrits effectuent > 80 % des exercices de l'étude. L'adhésion du patient aux exercices d'étude dans les deux bras de traitement sera enregistrée (en minutes) via l'utilisation de l'application qui fournira les exercices oropharyngés/exercices factices. L'achèvement de> 80% des exercices de l'étude serait indiqué par> 720 minutes enregistrées (si la visite post-formation est après 6 semaines) ou> 1200 minutes enregistrées (si la visite post-formation est après 10 semaines).
6-10 semaines (post-formation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'AOS (mesurée par l'indice d'apnée-hypopnée)
Délai: Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
Mesuré par l'indice d'apnée-hypopnée (IAH). L'IAH quantifie le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil. Il sera mesuré à l'aide d'un moniteur de sommeil à domicile qui a été validé pour une utilisation dans la population d'AVC.
Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
Désaturation en oxygène la plus faible
Délai: Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
La plus faible désaturation en oxygène sera mesurée à l'aide d'un moniteur de sommeil à domicile qui a été validé pour une utilisation dans la population d'AVC.
Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
Faiblesse de la langue/lèvre/mâchoire
Délai: Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
Mesuré par l'Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (pression maximale, endurance)
Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
Capacité cinématique oro-faciale
Délai: Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
La capacité cinématique oro-faciale est définie par l'amplitude des mouvements faciaux (en mm) des lèvres et de la mâchoire, évaluée au cours d'une série standardisée de tâches oro-motrices (par ex. Ouverture maximale de la bouche, répétition de syllabes)
Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
État fonctionnel (tel que mesuré par le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil)
Délai: Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
Le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) comprend 5 sous-échelles : niveau d'activité, vigilance, intimité et relations sexuelles, productivité générale, résultat social. Un score moyen est calculé pour chaque sous-échelle et les 5 sous-échelles sont totalisées pour produire un score total. Les scores des sous-échelles vont de 1 à 4 avec des scores totaux allant de 5 à 20. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état fonctionnel.
Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
Somnolence diurne (mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth)
Délai: Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
Les scores sur l'échelle de somnolence d'Epworth vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une propension moyenne au sommeil plus élevée dans la vie quotidienne (somnolence diurne).
Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
Fatigue (mesurée par l'échelle de gravité de la fatigue)
Délai: Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
L'échelle de gravité de la fatigue mesure la gravité de la fatigue et ses effets sur les activités et le mode de vie d'une personne. Les scores vont de 9 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fatigue.
Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
Qualité de vie (mesurée par l'échelle d'impact de l'AVC)
Délai: Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) évalue les résultats multidimensionnels de l'AVC dans 8 domaines : la force (score brut : 4-20), la fonction manuelle (5-25), les activités de la vie quotidienne (score 10-50), la mobilité (score 9 -45), communication (score de 7 à 35), émotion (score de 9 à 45), mémoire et réflexion (score de 7 à 35) et participation (8 à 40). Chaque domaine est noté séparément. Pour chaque domaine, les scores bruts sont transformés à l'aide de la formule suivante : Échelle transformée = (Score brut réel - score brut le plus bas possible)*100 / (Plage de scores bruts possibles). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
Capacité cognitive (telle que mesurée par l'Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un test de dépistage pour détecter les troubles cognitifs. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité cognitive.
Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
Déficits oropharyngés et dysarthrie (tels que mesurés par la deuxième version de Frenchay Dysarthria Assessment)
Délai: Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)
La deuxième version de Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) est divisée en 7 sections : réflexes, respiration, lèvres, palais, larynx, langue et intelligibilité, chacune contenant plusieurs éléments individuels. Chaque élément est évalué sur une échelle de « 0 » à « 7 », où « 0 » signifie normal pour l'âge et « 7 » signifie incapable d'entreprendre une tâche/un mouvement/un son. Le score total des 7 sections déterminera la sévérité de la dysarthrie.
Baseline, 6-10 semaines (post-formation) et 10-14 semaines (rétention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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