Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орофарингеальные упражнения и постинсультное обструктивное апноэ сна

12 апреля 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Укрепление мышц ротоглотки как новый подход к лечению обструктивного апноэ сна после инсульта: рандомизированное технико-экономическое обоснование

В этом исследовании оценивается осуществимость и эффективность режима ротоглоточной гимнастики (O-PE) при лечении постинсультного синдрома обструктивного апноэ сна в качестве альтернативы лечению постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Подходящие пациенты будут рандомизированы (1: 1) для лечения с использованием заранее установленного графика O-PE по сравнению с фиктивной контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется рецидивирующей обструкцией верхних дыхательных путей во время сна из-за периодической потери тонуса мышц-расширителей глотки. ОАС является как фактором риска инсульта, так и частым сопутствующим заболеванием после инсульта, при этом примерно у 72% пациентов с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) наблюдается ОАС. Постинсультный СОАС связан с постинсультной усталостью, что является главным приоритетом исследований пациентов, перенесших инсульт. Кроме того, постинсультное ОАС связано с большей смертностью, более высоким риском повторного инсульта, ухудшением когнитивных функций и более низким функциональным статусом. Кроме того, больные с ОАС, перенесшие инсульт, проводят значительно больше времени в реабилитационных центрах и больницах неотложной помощи. Поскольку СОАС оказывает значительное влияние на здоровье пациентов с инсультом, крайне важно, чтобы для оказания помощи пациентам использовались эффективные методы лечения. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения пациентов с ОАС средней и тяжелой степени. Однако, несмотря на то, что было продемонстрировано улучшение постинсультных когнитивных функций, моторных и функциональных исходов и общего качества жизни, показатели приверженности CPAP низки. Причины плохой приверженности к CPAP после инсульта многофакторны и часто не поддаются корректировке. В целом существует острая клиническая потребность в разработке альтернативного эффективного и хорошо переносимого лечения СОАС.

Орофарингеальные упражнения (O-PE) обычно используются речевыми патологами для улучшения оромоторной силы и диапазона движений и служат многообещающим альтернативным подходом к лечению ОАС. Например, в рандомизированном контролируемом исследовании, в котором пациенты с ОАС средней степени тяжести в течение 3 месяцев выполняли ежедневные упражнения, направленные на укрепление ротоглоточной мускулатуры, было продемонстрировано, что тяжесть и симптомы ОАС значительно уменьшились по сравнению с имитацией упражнений. Духовой инструмент, укрепляющий мышцы верхних дыхательных путей, также продемонстрировал снижение тяжести ОАС.

МЕТОДЫ Исследовательский вопрос: Возможно ли рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) режима O-PE при постинсультном ОАС?

Основная цель: выяснить, возможно ли проведение РКИ режима O-PE у пациентов с инсультом и ОАС, которые не переносят CPAP. (i) Режим O-PE будет считаться осуществимым, если >80% включенных в исследование пациентов выполнят >80% упражнений исследования. (ii) Мы также будем отслеживать ежемесячное количество подходящих пациентов по сравнению с набранными пациентами из клиники инсульта и нарушений сна доктора Булоса. Гипотеза: РКИ режима O-PE при постинсультном ОАС будет осуществимым, если >80% включенных в исследование пациентов выполнят >80% изучаемых упражнений.

Второстепенные цели: изучить, может ли режим O-PE по сравнению с симуляцией быть эффективным в (i) улучшении различных объективных показателей сна (т.е. Тяжесть ОАС и ночное насыщение кислородом), (ii) улучшение различных показателей физиологии и функции ротоглотки (т.е. орофарингеальный дефицит и дизартрия, слабость языка/губ/челюстей и оро-лицевая кинематика) и (iii) усиление симптомов, связанных со сном, о которых сообщают сами пациенты. Гипотеза: по сравнению с фиктивными действиями O-PE положительно повлияют на результаты, отмеченные выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инсульт, подтвержденный визуализацией, или транзиторная ишемическая атака (ТИА), диагностированная специалистом по инсульту.
  • Предварительный диагноз СОАС врачом в любое время в прошлом.
  • Не может переносить CPAP после 2-недельного испытания CPAP

Критерий исключения:

  • ИМТ > 40 кг/м2
  • Наличие состояний, которые, как известно, ставят под угрозу точность портативного мониторинга сна, например легочное заболевание средней и тяжелой степени или застойная сердечная недостаточность.
  • Оксигенотерапия (т. носовые канюли), назогастральный зонд или другое медицинское устройство, которое может помешать проведению теста на апноэ во сне в домашних условиях.
  • Пороки развития черепа/заложенность носа
  • Выраженные депрессивные симптомы
  • Регулярное использование снотворных препаратов
  • Другие нервно-мышечные заболевания или состояния, поражающие мышцы ротоглотки.
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) < 18
  • Афазия
  • Оральная или апраксия речи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ротоглоточные упражнения
Использование ротоглоточных упражнений
Ротоглоточные упражнения, улучшающие силу ротоглотки и языка. Инструкции будут доставляться через приложение для планшета.
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Использование фиктивных упражнений.
Простые движения рта, не влияющие на силу ротоглотки. Инструкции будут доставляться через приложение для планшета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент зачисленных участников, выполнивших >80% учебных упражнений
Временное ограничение: 6-10 недель (после обучения)
Режим учебных упражнений будет считаться выполнимым, если >80% включенных в исследование пациентов выполнят >80% учебных упражнений. Приверженность пациента к учебным упражнениям в обеих группах лечения будет регистрироваться (в минутах) с помощью приложения, которое будет выполнять упражнения для ротоглотки/ложные упражнения. О выполнении >80% учебных упражнений будет свидетельствовать >720 записанных минут (если визит после тренировки состоится через 6 недель) или >1200 записанных минут (если визит после тренировки состоится через 10 недель).
6-10 недель (после обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть СОАС (по индексу апноэ-гипопноэ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Измеряется индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ). AHI количественно определяет количество апноэ и гипопноэ в час сна. Он будет измеряться с помощью домашнего монитора сна, который был одобрен для использования в популяции людей, перенесших инсульт.
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Самая низкая десатурация кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Минимальная десатурация кислорода будет измеряться с помощью домашнего монитора сна, который был одобрен для использования в популяции пациентов, перенесших инсульт.
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Слабость языка/губы/челюсти
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Измерено прибором Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (максимальное давление, выносливость)
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Оро-лицевой кинематический потенциал
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Орально-лицевая кинематическая способность определяется диапазоном лицевых движений (в мм) губ и челюсти, оцениваемых во время стандартизированной серии оромоторных задач (например, Максимальное открывание рта, повторение слога)
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Функциональный статус (согласно опроснику функциональных результатов сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ) включает 5 субшкал: уровень активности, бдительность, близость и сексуальные отношения, общая продуктивность, социальный результат. Для каждой подшкалы рассчитывается средний балл, и 5 подшкал суммируются для получения общего балла. Баллы по подшкалам варьируются от 1 до 4, а общие баллы — от 5 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Дневная сонливость (по шкале сонливости Эпворта)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Баллы по шкале сонливости Эпворта варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокую среднюю склонность ко сну в повседневной жизни (дневная сонливость).
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Усталость (измеряется по шкале тяжести усталости)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Шкала тяжести усталости измеряет тяжесть усталости и ее влияние на деятельность и образ жизни человека. Баллы варьируются от 9 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую степень усталости.
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Качество жизни (по шкале воздействия инсульта)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Шкала последствий инсульта (SIS) оценивает многомерные исходы инсульта по 8 доменам: сила (диапазон необработанных баллов: 4–20), функция рук (5–25), повседневная деятельность (диапазон баллов 10–50), подвижность (диапазон баллов 9). -45), общение (7-35 баллов), эмоции (9-45 баллов), память и мышление (7-35 баллов) и участие (8-40). Каждый домен оценивается отдельно. Для каждого домена необработанные оценки преобразуются по следующей формуле: Преобразованная шкала = (Фактическая необработанная оценка - наименьшая возможная необработанная оценка) * 100 / (Возможный диапазон необработанных оценок). Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Когнитивные способности (по данным Montreal Cognitive Assessment)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это скрининговый тест для выявления когнитивных нарушений. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более высокие когнитивные способности.
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Орофарингеальный дефицит и дизартрия (согласно второй версии Frenchay Dysarthria Assessment)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
Вторая версия Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) разделена на 7 разделов: рефлексы, дыхание, губы, небо, гортань, язык и разборчивость, каждый из которых содержит несколько отдельных пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от «0» до «7», где «0» означает «нормально для возраста», а «7» означает неспособность выполнить задание/движение/звук. Сумма баллов по 7 разделам будет определять тяжесть дизартрии.
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться