- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04212260
Орофарингеальные упражнения и постинсультное обструктивное апноэ сна
Укрепление мышц ротоглотки как новый подход к лечению обструктивного апноэ сна после инсульта: рандомизированное технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется рецидивирующей обструкцией верхних дыхательных путей во время сна из-за периодической потери тонуса мышц-расширителей глотки. ОАС является как фактором риска инсульта, так и частым сопутствующим заболеванием после инсульта, при этом примерно у 72% пациентов с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) наблюдается ОАС. Постинсультный СОАС связан с постинсультной усталостью, что является главным приоритетом исследований пациентов, перенесших инсульт. Кроме того, постинсультное ОАС связано с большей смертностью, более высоким риском повторного инсульта, ухудшением когнитивных функций и более низким функциональным статусом. Кроме того, больные с ОАС, перенесшие инсульт, проводят значительно больше времени в реабилитационных центрах и больницах неотложной помощи. Поскольку СОАС оказывает значительное влияние на здоровье пациентов с инсультом, крайне важно, чтобы для оказания помощи пациентам использовались эффективные методы лечения. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения пациентов с ОАС средней и тяжелой степени. Однако, несмотря на то, что было продемонстрировано улучшение постинсультных когнитивных функций, моторных и функциональных исходов и общего качества жизни, показатели приверженности CPAP низки. Причины плохой приверженности к CPAP после инсульта многофакторны и часто не поддаются корректировке. В целом существует острая клиническая потребность в разработке альтернативного эффективного и хорошо переносимого лечения СОАС.
Орофарингеальные упражнения (O-PE) обычно используются речевыми патологами для улучшения оромоторной силы и диапазона движений и служат многообещающим альтернативным подходом к лечению ОАС. Например, в рандомизированном контролируемом исследовании, в котором пациенты с ОАС средней степени тяжести в течение 3 месяцев выполняли ежедневные упражнения, направленные на укрепление ротоглоточной мускулатуры, было продемонстрировано, что тяжесть и симптомы ОАС значительно уменьшились по сравнению с имитацией упражнений. Духовой инструмент, укрепляющий мышцы верхних дыхательных путей, также продемонстрировал снижение тяжести ОАС.
МЕТОДЫ Исследовательский вопрос: Возможно ли рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) режима O-PE при постинсультном ОАС?
Основная цель: выяснить, возможно ли проведение РКИ режима O-PE у пациентов с инсультом и ОАС, которые не переносят CPAP. (i) Режим O-PE будет считаться осуществимым, если >80% включенных в исследование пациентов выполнят >80% упражнений исследования. (ii) Мы также будем отслеживать ежемесячное количество подходящих пациентов по сравнению с набранными пациентами из клиники инсульта и нарушений сна доктора Булоса. Гипотеза: РКИ режима O-PE при постинсультном ОАС будет осуществимым, если >80% включенных в исследование пациентов выполнят >80% изучаемых упражнений.
Второстепенные цели: изучить, может ли режим O-PE по сравнению с симуляцией быть эффективным в (i) улучшении различных объективных показателей сна (т.е. Тяжесть ОАС и ночное насыщение кислородом), (ii) улучшение различных показателей физиологии и функции ротоглотки (т.е. орофарингеальный дефицит и дизартрия, слабость языка/губ/челюстей и оро-лицевая кинематика) и (iii) усиление симптомов, связанных со сном, о которых сообщают сами пациенты. Гипотеза: по сравнению с фиктивными действиями O-PE положительно повлияют на результаты, отмеченные выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Инсульт, подтвержденный визуализацией, или транзиторная ишемическая атака (ТИА), диагностированная специалистом по инсульту.
- Предварительный диагноз СОАС врачом в любое время в прошлом.
- Не может переносить CPAP после 2-недельного испытания CPAP
Критерий исключения:
- ИМТ > 40 кг/м2
- Наличие состояний, которые, как известно, ставят под угрозу точность портативного мониторинга сна, например легочное заболевание средней и тяжелой степени или застойная сердечная недостаточность.
- Оксигенотерапия (т. носовые канюли), назогастральный зонд или другое медицинское устройство, которое может помешать проведению теста на апноэ во сне в домашних условиях.
- Пороки развития черепа/заложенность носа
- Выраженные депрессивные симптомы
- Регулярное использование снотворных препаратов
- Другие нервно-мышечные заболевания или состояния, поражающие мышцы ротоглотки.
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) < 18
- Афазия
- Оральная или апраксия речи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ротоглоточные упражнения
Использование ротоглоточных упражнений
|
Ротоглоточные упражнения, улучшающие силу ротоглотки и языка.
Инструкции будут доставляться через приложение для планшета.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Использование фиктивных упражнений.
|
Простые движения рта, не влияющие на силу ротоглотки.
Инструкции будут доставляться через приложение для планшета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зачисленных участников, выполнивших >80% учебных упражнений
Временное ограничение: 6-10 недель (после обучения)
|
Режим учебных упражнений будет считаться выполнимым, если >80% включенных в исследование пациентов выполнят >80% учебных упражнений.
Приверженность пациента к учебным упражнениям в обеих группах лечения будет регистрироваться (в минутах) с помощью приложения, которое будет выполнять упражнения для ротоглотки/ложные упражнения.
О выполнении >80% учебных упражнений будет свидетельствовать >720 записанных минут (если визит после тренировки состоится через 6 недель) или >1200 записанных минут (если визит после тренировки состоится через 10 недель).
|
6-10 недель (после обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть СОАС (по индексу апноэ-гипопноэ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
Измеряется индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ).
AHI количественно определяет количество апноэ и гипопноэ в час сна.
Он будет измеряться с помощью домашнего монитора сна, который был одобрен для использования в популяции людей, перенесших инсульт.
|
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
|
Самая низкая десатурация кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
Минимальная десатурация кислорода будет измеряться с помощью домашнего монитора сна, который был одобрен для использования в популяции пациентов, перенесших инсульт.
|
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
|
Слабость языка/губы/челюсти
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
Измерено прибором Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (максимальное давление, выносливость)
|
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
|
Оро-лицевой кинематический потенциал
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
Орально-лицевая кинематическая способность определяется диапазоном лицевых движений (в мм) губ и челюсти, оцениваемых во время стандартизированной серии оромоторных задач (например,
Максимальное открывание рта, повторение слога)
|
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
|
Функциональный статус (согласно опроснику функциональных результатов сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ) включает 5 субшкал: уровень активности, бдительность, близость и сексуальные отношения, общая продуктивность, социальный результат.
Для каждой подшкалы рассчитывается средний балл, и 5 подшкал суммируются для получения общего балла.
Баллы по подшкалам варьируются от 1 до 4, а общие баллы — от 5 до 20.
Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
|
Дневная сонливость (по шкале сонливости Эпворта)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
Баллы по шкале сонливости Эпворта варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокую среднюю склонность ко сну в повседневной жизни (дневная сонливость).
|
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
|
Усталость (измеряется по шкале тяжести усталости)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
Шкала тяжести усталости измеряет тяжесть усталости и ее влияние на деятельность и образ жизни человека.
Баллы варьируются от 9 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую степень усталости.
|
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
|
Качество жизни (по шкале воздействия инсульта)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
Шкала последствий инсульта (SIS) оценивает многомерные исходы инсульта по 8 доменам: сила (диапазон необработанных баллов: 4–20), функция рук (5–25), повседневная деятельность (диапазон баллов 10–50), подвижность (диапазон баллов 9). -45), общение (7-35 баллов), эмоции (9-45 баллов), память и мышление (7-35 баллов) и участие (8-40).
Каждый домен оценивается отдельно.
Для каждого домена необработанные оценки преобразуются по следующей формуле: Преобразованная шкала = (Фактическая необработанная оценка - наименьшая возможная необработанная оценка) * 100 / (Возможный диапазон необработанных оценок).
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
|
Когнитивные способности (по данным Montreal Cognitive Assessment)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это скрининговый тест для выявления когнитивных нарушений.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более высокие когнитивные способности.
|
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
|
Орофарингеальный дефицит и дизартрия (согласно второй версии Frenchay Dysarthria Assessment)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
Вторая версия Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) разделена на 7 разделов: рефлексы, дыхание, губы, небо, гортань, язык и разборчивость, каждый из которых содержит несколько отдельных пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от «0» до «7», где «0» означает «нормально для возраста», а «7» означает неспособность выполнить задание/движение/звук.
Сумма баллов по 7 разделам будет определять тяжесть дизартрии.
|
Исходный уровень, 6-10 недель (после обучения) и 10-14 недель (удержание)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Главный следователь: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Johnson KG, Johnson DC. Frequency of sleep apnea in stroke and TIA patients: a meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):131-7.
- Annoni JM, Staub F, Bogousslavsky J, Brioschi A. Frequency, characterisation and therapies of fatigue after stroke. Neurol Sci. 2008 Sep;29 Suppl 2:S244-6. doi: 10.1007/s10072-008-0951-0.
- Martinez-Garcia MA, Soler-Cataluna JJ, Ejarque-Martinez L, Soriano Y, Roman-Sanchez P, Illa FB, Canal JM, Duran-Cantolla J. Continuous positive airway pressure treatment reduces mortality in patients with ischemic stroke and obstructive sleep apnea: a 5-year follow-up study. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):36-41. doi: 10.1164/rccm.200808-1341OC. Epub 2009 Apr 30.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Bradley TD. Association of sleep-disordered breathing and the occurrence of stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1447-51. doi: 10.1164/rccm.200505-702OC. Epub 2005 Sep 1.
- Good DC, Henkle JQ, Gelber D, Welsh J, Verhulst S. Sleep-disordered breathing and poor functional outcome after stroke. Stroke. 1996 Feb;27(2):252-9. doi: 10.1161/01.str.27.2.252.
- Kaneko Y, Hajek VE, Zivanovic V, Raboud J, Bradley TD. Relationship of sleep apnea to functional capacity and length of hospitalization following stroke. Sleep. 2003 May 1;26(3):293-7. doi: 10.1093/sleep/26.3.293.
- Aaronson JA, Hofman WF, van Bennekom CA, van Bezeij T, van den Aardweg JG, Groet E, Kylstra WA, Schmand B. Effects of Continuous Positive Airway Pressure on Cognitive and Functional Outcome of Stroke Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. J Clin Sleep Med. 2016 Apr 15;12(4):533-41. doi: 10.5664/jcsm.5684.
- Ryan CM, Bayley M, Green R, Murray BJ, Bradley TD. Influence of continuous positive airway pressure on outcomes of rehabilitation in stroke patients with obstructive sleep apnea. Stroke. 2011 Apr;42(4):1062-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597468. Epub 2011 Mar 3.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Aloia MS, Arnedt JT, Riggs RL, Hecht J, Borrelli B. Clinical management of poor adherence to CPAP: motivational enhancement. Behav Sleep Med. 2004;2(4):205-22. doi: 10.1207/s15402010bsm0204_3.
- Chai-Coetzer CL, Luo YM, Antic NA, Zhang XL, Chen BY, He QY, Heeley E, Huang SG, Anderson C, Zhong NS, McEvoy RD. Predictors of long-term adherence to continuous positive airway pressure therapy in patients with obstructive sleep apnea and cardiovascular disease in the SAVE study. Sleep. 2013 Dec 1;36(12):1929-37. doi: 10.5665/sleep.3232.
- Colelli DR, Kamra M, Rajendram P, Murray BJ, Boulos MI. Predictors of CPAP adherence following stroke and transient ischemic attack. Sleep Med. 2020 Feb;66:243-249. doi: 10.1016/j.sleep.2018.10.009. Epub 2018 Oct 24.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mackenzie C, Muir M, Allen C, Jensen A. Non-speech oro-motor exercises in post-stroke dysarthria intervention: a randomized feasibility trial. Int J Lang Commun Disord. 2014 Sep-Oct;49(5):602-17. doi: 10.1111/1460-6984.12096. Epub 2014 May 29.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Ишемическая атака, транзиторная
Другие идентификационные номера исследования
- 313-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .