- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04212260
Exercícios orofaríngeos e apneia obstrutiva do sono pós-AVC
Fortalecimento dos músculos orofaríngeos como uma nova abordagem para tratar a apneia obstrutiva do sono após AVC: um estudo de viabilidade randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HISTÓRICO A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada pela obstrução recorrente das vias aéreas superiores durante o sono devido à perda intermitente do tônus do músculo dilatador da faringe. A AOS é um fator de risco para AVC, bem como uma comorbidade pós-AVC comum, com aproximadamente 72% dos pacientes com AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) apresentando AOS. A OSA pós-AVC está ligada à fadiga pós-AVC, que é uma das principais prioridades de pesquisa para pacientes com AVC. Além disso, a AOS pós-AVC está associada a maior mortalidade, maior risco de AVC recorrente, pior cognição e menor estado funcional. Além disso, os pacientes com AVC com OSA passam um tempo significativamente mais longo na reabilitação e em hospitais de cuidados intensivos. Uma vez que a AOS tem um impacto significativo na saúde dos pacientes com AVC, é imperativo que tratamentos eficazes sejam usados para auxiliar os pacientes. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão-ouro para pacientes com AOS moderada a grave. No entanto, apesar de ter demonstrado melhorar a cognição pós-AVC, os resultados motores e funcionais e a qualidade de vida geral, as taxas de adesão ao CPAP são baixas. As razões para a baixa adesão ao CPAP pós-AVC são multifatoriais e muitas vezes não são facilmente modificáveis. No geral, há uma grande necessidade clínica de desenvolver um tratamento alternativo eficaz e bem tolerado para AOS.
Os exercícios orofaríngeos (O-PEs) são comumente usados por fonoaudiólogos para melhorar a força oromotora e a amplitude de movimento e servem como uma abordagem alternativa promissora para o tratamento da AOS. Por exemplo, em um estudo controlado randomizado no qual pacientes com AOS moderada foram submetidos a 3 meses de exercícios diários com foco no fortalecimento da musculatura orofaríngea, a gravidade e os sintomas da AOS demonstraram ser significativamente reduzidos em comparação com exercícios simulados. Da mesma forma, o uso do didgeridoo, um instrumento de sopro que fortalece os músculos das vias aéreas superiores também demonstrou reduzir a gravidade da AOS.
MÉTODOS Questão de pesquisa: É viável um estudo randomizado controlado (RCT) de um regime de O-PE na AOS pós-AVC?
Objetivo primário: Examinar se um RCT de um regime de O-PE é viável em pacientes com AVC com OSA que são incapazes de tolerar CPAP. (i) O regime de O-PE será considerado viável se >80% dos pacientes inscritos concluírem >80% dos exercícios do estudo. (ii) Também acompanharemos o número mensal de pacientes elegíveis versus recrutados da clínica de AVC e distúrbios do sono do Dr. Boulos. Hipótese: Um RCT de um regime de O-PE em OSA pós-AVC será viável em que > 80% dos pacientes inscritos completarão > 80% dos exercícios do estudo.
Objetivos secundários: Explorar se um regime O-PE, em comparação com atividades simuladas, pode ser eficaz em (i) melhorar várias métricas objetivas do sono (ou seja, gravidade da AOS e saturação noturna de oxigênio), (ii) melhorar várias medidas da fisiologia e função orofaríngea (ou seja, déficits orofaríngeos e disartria, fraqueza da língua/lábios/mandíbulas e cinemática orofacial) e (iii) aumento dos sintomas auto-relatados relacionados ao sono. Hipótese: Em comparação com as atividades simuladas, os O-PEs influenciarão positivamente os resultados observados acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC confirmado por imagem ou ataque isquêmico transitório (AIT) diagnosticado por especialista em AVC
- Diagnóstico prévio de AOS por um médico em qualquer momento no passado.
- Incapaz de tolerar CPAP após um teste de 2 semanas de CPAP
Critério de exclusão:
- IMC > 40 kg/m2
- A presença de condições conhecidas por comprometer a precisão do monitoramento portátil do sono, como doença pulmonar moderada a grave ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Oxigenoterapia (por ex. sondas nasais), sonda nasogástrica ou outro dispositivo médico que possa interferir na realização do teste de apneia do sono em casa
- Malformações cranianas/obstrução nasal
- Sintomas depressivos significativos
- Uso regular de medicamentos hipnóticos
- Outras doenças ou condições neuromusculares que afetam os músculos orofaríngeos
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 18
- Afasia
- Oral ou apraxia de fala
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios orofaríngeos
Uso de exercícios orofaríngeos
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Exercícios orofaríngeos que melhoram a força orofaríngea e da língua.
As instruções serão fornecidas por meio de um aplicativo baseado em tablet.
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Comparador Falso: Controle falso
Uso de exercícios fictícios.
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Movimentos bucais simples sem impacto na força orofaríngea.
As instruções serão fornecidas por meio de um aplicativo baseado em tablet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes inscritos que concluíram >80% dos exercícios do estudo
Prazo: 6-10 semanas (pós-treino)
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O regime de exercícios do estudo será considerado viável se >80% dos pacientes inscritos concluírem >80% dos exercícios do estudo.
A adesão do paciente aos exercícios do estudo em ambos os grupos de tratamento será registrada (em minutos) por meio do uso do aplicativo que fornecerá os exercícios orofaríngeos/exercícios simulados.
A conclusão de >80% dos exercícios do estudo seria indicada por >720 minutos registrados (se a visita pós-treinamento for após 6 semanas) ou >1200 minutos registrados (se a visita pós-treinamento for após 10 semanas).
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6-10 semanas (pós-treino)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da AOS (medida pelo índice de apneia-hipopneia)
Prazo: Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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Medido pelo índice de apneia-hipopneia (IAH).
O IAH quantifica o número de apneias e hipopneias por hora de sono.
Será medido usando um monitor de sono doméstico que foi validado para uso na população de AVC.
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Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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Baixa dessaturação de oxigênio
Prazo: Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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A menor dessaturação de oxigênio será medida usando um monitor de sono doméstico que foi validado para uso na população de AVC.
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Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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Fraqueza na língua/lábio/mandíbula
Prazo: Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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Medido pelo Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (pressão máxima, resistência)
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Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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Capacidade cinemática orofacial
Prazo: Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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A capacidade cinemática orofacial é definida pela amplitude de movimentos faciais (em mm) para lábios e mandíbula, avaliados durante uma série padronizada de tarefas oromotoras (p.
Abertura máxima da boca, repetição de sílabas)
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Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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Estado funcional (conforme medido pelo Questionário de Resultados Funcionais do Sono)
Prazo: Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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O Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) engloba 5 subescalas: nível de atividade, vigilância, intimidade e relações sexuais, produtividade geral, resultado social.
Uma pontuação média é calculada para cada subescala e as 5 subescalas são somadas para produzir uma pontuação total.
As pontuações da subescala variam de 1 a 4, com pontuações totais variando de 5 a 20.
Pontuações mais altas indicam melhor estado funcional.
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Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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Sonolência diurna (medida pela Escala de Sonolência de Epworth)
Prazo: Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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As pontuações na Escala de Sonolência de Epworth variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior propensão média ao sono na vida diária (sonolência diurna).
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Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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Fadiga (medida pela Escala de Gravidade da Fadiga)
Prazo: Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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A Escala de Gravidade da Fadiga mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e no estilo de vida de uma pessoa.
As pontuações variam de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da fadiga.
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Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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Qualidade de Vida (medida pela Escala de Impacto do AVC)
Prazo: Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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A Stroke Impact Scale (SIS) avalia os resultados multidimensionais do AVC através de 8 domínios: força (faixa de pontuação bruta: 4-20), função manual (5-25), atividades da vida diária (faixa de pontuação 10-50), mobilidade (faixa de pontuação 9 -45), comunicação (faixa de pontuação de 7 a 35), emoção (faixa de pontuação de 9 a 45), memória e pensamento (faixa de pontuação: 7 a 35) e participação (8 a 40).
Cada domínio é pontuado separadamente.
Para cada domínio, as pontuações brutas são transformadas usando a seguinte fórmula: Escala Transformada = (Pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível)*100 / (Intervalo de pontuação bruta possível).
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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Capacidade cognitiva (medida pela Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um teste de triagem para detectar comprometimento cognitivo.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior capacidade cognitiva.
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Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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Déficits orofaríngeos e disartria (medidos pela segunda versão do Frenchay Dyarthria Assessment)
Prazo: Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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A segunda versão do Frenchay Dyarthria Assessment (FDA-2) é dividida em 7 seções: reflexos, respiração, lábios, palato, laringe, língua e inteligibilidade, cada uma contendo vários itens individuais.
Cada item é classificado em uma escala de "0" a "7", onde "0" significa normal para a idade e "7" significa incapaz de realizar tarefas/movimentos/som.
A pontuação total das 7 seções determinará a gravidade da disartria.
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Linha de base, 6-10 semanas (pós-treino) e 10-14 semanas (retenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Ataque Isquêmico Transitório
Outros números de identificação do estudo
- 313-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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