Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orofaryngeální cvičení a obstrukční spánková apnoe po mrtvici

12. dubna 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Posílení orofaryngeálních svalů jako nový přístup k léčbě obstrukční spánkové apnoe po mrtvici: Randomizovaná studie proveditelnosti

Tato studie hodnotí proveditelnost a účinnost režimu orofaryngeálního cvičení (O-PE) při léčbě obstrukční spánkové apnoe po mozkové příhodě jako alternativní terapie k kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Vhodní pacienti budou randomizováni (1:1) k léčbě pomocí předem specifikovaného schématu O-PE vs. falešná kontrolní skupina.

Přehled studie

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakující se obstrukcí horních cest dýchacích během spánku v důsledku přerušované ztráty svalového tonusu faryngálního dilatátoru. OSA je jak rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu, tak i běžnou komorbiditou po cévní mozkové příhodě, přičemž přibližně 72 % pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) má OSA. OSA po cévní mozkové příhodě je spojena s únavou po cévní mozkové příhodě, což je hlavní výzkumná priorita pacientů s cévní mozkovou příhodou. OSA po cévní mozkové příhodě je navíc spojena s vyšší mortalitou, vyšším rizikem recidivy cévní mozkové příhody, horší kognicí a nižším funkčním stavem. Pacienti po cévní mozkové příhodě s OSA navíc tráví výrazně delší dobu na rehabilitacích a v nemocnicích akutní péče. Vzhledem k tomu, že OSA má významný dopad na zdraví pacientů s cévní mozkovou příhodou, je nezbytné, aby pacientům pomáhala účinná léčba. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby pacientů se středně těžkou až těžkou OSA. Navzdory tomu, že bylo prokázáno zlepšení kognitivních funkcí po mozkové příhodě, motorických a funkčních výsledků a celkové kvality života, je míra adherence k CPAP nízká. Důvody špatné adherence CPAP po mrtvici jsou multifaktorové a často je nelze snadno upravit. Celkově existuje velká klinická potřeba vyvinout alternativní účinnou a dobře tolerovanou léčbu OSA.

Orofaryngeální cvičení (O-PE) jsou běžně používaná řečovými patology ke zlepšení oromotorické síly a rozsahu pohybu a slouží jako slibný alternativní přístup k léčbě OSA. Například v randomizované kontrolované studii, ve které pacienti se středně těžkou OSA podstupovali 3 měsíce každodenního cvičení zaměřeného na posílení orofaryngeálního svalstva, bylo prokázáno, že závažnost a symptomy OSA byly významně sníženy ve srovnání s předstíranými cvičeními. Bylo také prokázáno, že dechový nástroj, který posiluje svaly horních cest dýchacích, snižuje závažnost OSA.

METODY Výzkumná otázka: Je proveditelná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) režimu O-PE u OSA po iktu?

Primární cíl: Zjistit, zda je RCT režimu O-PE proveditelné u pacientů s cévní mozkovou příhodou s OSA, kteří nejsou schopni tolerovat CPAP. (i) Režim O-PE bude považován za proveditelný, pokud >80 % zařazených pacientů dokončí >80 % cvičení ve studii. (ii) Budeme také sledovat měsíční počet způsobilých vs. rekrutovaných pacientů z kliniky pro mrtvici a poruchy spánku Dr. Boulose. Hypotéza: RCT režimu O-PE u OSA po cévní mozkové příhodě bude proveditelné tím, že >80 % zařazených pacientů dokončí >80 % cvičení ve studii.

Sekundární cíle: Prozkoumat, zda režim O-PE ve srovnání s předstíranými aktivitami může být účinný při (i) zlepšení různých objektivních metrik spánku (tj. závažnost OSA a noční saturace kyslíkem), (ii) zlepšení různých měření orofaryngeální fyziologie a funkce (tj. orofaryngeální deficity a dysartrie, slabost jazyka/rtu/čelisti a orofaciální kinematika a (iii) zesílení symptomů souvisejících se spánkem, které si sami hlásili. Hypotéza: Ve srovnání s předstíranými aktivitami budou O-PE pozitivně ovlivňovat výše uvedené výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Iktus potvrzená zobrazením nebo specialistou na mrtvici diagnostikovaná tranzitorní ischemická ataka (TIA)
  • Předchozí diagnóza OSA lékařem kdykoli v minulosti.
  • Nelze tolerovat CPAP po 2týdenní zkušební verzi CPAP

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Přítomnost stavů, o kterých je známo, že snižují přesnost přenosného monitorování spánku, jako je středně těžké až těžké plicní onemocnění nebo městnavé srdeční selhání.
  • Oxygenoterapie (např. nosní hroty), nazogastrická sonda nebo jiný zdravotnický prostředek, který by narušoval umístění domácího testu spánkové apnoe
  • Kraniální malformace/nosní obstrukce
  • Výrazné depresivní příznaky
  • Pravidelné užívání hypnotických léků
  • Jiná neuromuskulární onemocnění nebo stavy postihující orofaryngeální svaly
  • Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) < 18
  • Afázie
  • Orální nebo apraxie řeči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orofaryngeální cvičení
Použití orofaryngeálních cvičení
Orofaryngeální cvičení, která zlepšují sílu orofaryngu a jazyka. Pokyny budou doručeny prostřednictvím aplikace pro tablety.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Použití předstíraných cvičení.
Jednoduché pohyby ústy, které nemají vliv na sílu orofaryngu. Pokyny budou doručeny prostřednictvím aplikace pro tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili > 80 % studijních cvičení
Časové okno: 6-10 týdnů (po tréninku)
Režim cvičení ve studii bude považován za proveditelný, pokud >80 % zařazených pacientů dokončí >80 % cvičení ve studii. Přilnavost pacienta ke studijním cvičením v obou léčebných ramenech bude zaznamenána (v minutách) pomocí aplikace, která poskytne orofaryngeální cvičení/falešná cvičení. Dokončení > 80 % studijních cvičení by bylo indikováno > 720 zaznamenanými minutami (pokud je návštěva po tréninku po 6 týdnech) nebo > 1200 zaznamenanými minutami (pokud návštěva po tréninku je po 10 týdnech).
6-10 týdnů (po tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost OSA (měřená indexem apnoe-hypopnoe)
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Měřeno indexem apnoe-hypopnoe (AHI). AHI kvantifikuje počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. Bude měřena pomocí domácího monitoru spánku, který byl ověřen pro použití u populace s mrtvicí.
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Nejnižší desaturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Nejnižší desaturace kyslíkem bude měřena pomocí domácího monitoru spánku, který byl ověřen pro použití u populace s mrtvicí.
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Slabost jazyka/rtu/čelisti
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Měřeno přístrojem Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (maximální tlak, výdrž)
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Oro-obličejová kinematická kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Oro-obličejová kinematická kapacita je definována rozsahem pohybů obličeje (v mm) rtů a čelistí, hodnocených během standardizované série oromotorických úkolů (např. Maximální otevření úst, opakování slabik)
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Funkční stav (měřený pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ) zahrnuje 5 subškál: úroveň aktivity, bdělost, intimita a sexuální vztahy, obecná produktivita, sociální výsledek. Pro každou subškálu se vypočítá průměrné skóre a sečte se 5 subškál, aby se získalo celkové skóre. Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 1–4 s celkovým skóre v rozmezí 5–20. Vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Denní ospalost (měřeno Epworthskou škálou ospalosti)
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Skóre na Epworthově škále ospalosti se pohybuje v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší průměrnou náchylnost ke spánku v každodenním životě (denní ospalost).
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Únava (měřená pomocí stupnice závažnosti únavy)
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Stupnice závažnosti únavy měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka. Skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy.
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Kvalita života (měřená pomocí stupnice dopadu mrtvice)
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Škála dopadu mrtvice (SIS) hodnotí multidimenzionální výsledky mrtvice prostřednictvím 8 domén: síla (rozsah nezpracovaného skóre: 4–20), funkce ruky (5–25), aktivity každodenního života (rozsah skóre 10–50), pohyblivost (rozsah skóre 9 -45), komunikace (rozsah skóre 7-35), emoce (rozsah skóre 9-45), paměť a myšlení (rozsah skóre: 7-35) a účast (8-40). Každá doména je hodnocena samostatně. Pro každou doménu jsou nezpracovaná skóre transformována pomocí následujícího vzorce: Transformovaná škála = (Skutečné nezpracované skóre – nejnižší možné nezpracované skóre)*100 / (Možný nezpracovaný rozsah skóre). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Kognitivní schopnosti (měřeno Montrealským kognitivním hodnocením)
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je screeningový test pro detekci kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní schopnosti.
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
Orofaryngeální deficity a dysartrie (měřeno druhou verzí Frenchay Dysarthria Assessment)
Časové okno: Výchozí stav, 6-10 týdnů (po tréninku) a 10-14 týdnů (retence)
Druhá verze Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) je rozdělena do 7 částí: reflexy, dýchání, rty, patro, hrtan, jazyk a srozumitelnost, z nichž každá obsahuje několik samostatných položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od „0“ do „7“, kde „0“ znamená normální pro věk a „7“ znamená neschopnost provést úkol/pohyb/zvuk. Celkové skóre 7 částí určí závažnost dysartrie.
Výchozí stav, 6-10 týdnů (po tréninku) a 10-14 týdnů (retence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit