- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04212260
Orofaryngeální cvičení a obstrukční spánková apnoe po mrtvici
Posílení orofaryngeálních svalů jako nový přístup k léčbě obstrukční spánkové apnoe po mrtvici: Randomizovaná studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakující se obstrukcí horních cest dýchacích během spánku v důsledku přerušované ztráty svalového tonusu faryngálního dilatátoru. OSA je jak rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu, tak i běžnou komorbiditou po cévní mozkové příhodě, přičemž přibližně 72 % pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) má OSA. OSA po cévní mozkové příhodě je spojena s únavou po cévní mozkové příhodě, což je hlavní výzkumná priorita pacientů s cévní mozkovou příhodou. OSA po cévní mozkové příhodě je navíc spojena s vyšší mortalitou, vyšším rizikem recidivy cévní mozkové příhody, horší kognicí a nižším funkčním stavem. Pacienti po cévní mozkové příhodě s OSA navíc tráví výrazně delší dobu na rehabilitacích a v nemocnicích akutní péče. Vzhledem k tomu, že OSA má významný dopad na zdraví pacientů s cévní mozkovou příhodou, je nezbytné, aby pacientům pomáhala účinná léčba. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby pacientů se středně těžkou až těžkou OSA. Navzdory tomu, že bylo prokázáno zlepšení kognitivních funkcí po mozkové příhodě, motorických a funkčních výsledků a celkové kvality života, je míra adherence k CPAP nízká. Důvody špatné adherence CPAP po mrtvici jsou multifaktorové a často je nelze snadno upravit. Celkově existuje velká klinická potřeba vyvinout alternativní účinnou a dobře tolerovanou léčbu OSA.
Orofaryngeální cvičení (O-PE) jsou běžně používaná řečovými patology ke zlepšení oromotorické síly a rozsahu pohybu a slouží jako slibný alternativní přístup k léčbě OSA. Například v randomizované kontrolované studii, ve které pacienti se středně těžkou OSA podstupovali 3 měsíce každodenního cvičení zaměřeného na posílení orofaryngeálního svalstva, bylo prokázáno, že závažnost a symptomy OSA byly významně sníženy ve srovnání s předstíranými cvičeními. Bylo také prokázáno, že dechový nástroj, který posiluje svaly horních cest dýchacích, snižuje závažnost OSA.
METODY Výzkumná otázka: Je proveditelná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) režimu O-PE u OSA po iktu?
Primární cíl: Zjistit, zda je RCT režimu O-PE proveditelné u pacientů s cévní mozkovou příhodou s OSA, kteří nejsou schopni tolerovat CPAP. (i) Režim O-PE bude považován za proveditelný, pokud >80 % zařazených pacientů dokončí >80 % cvičení ve studii. (ii) Budeme také sledovat měsíční počet způsobilých vs. rekrutovaných pacientů z kliniky pro mrtvici a poruchy spánku Dr. Boulose. Hypotéza: RCT režimu O-PE u OSA po cévní mozkové příhodě bude proveditelné tím, že >80 % zařazených pacientů dokončí >80 % cvičení ve studii.
Sekundární cíle: Prozkoumat, zda režim O-PE ve srovnání s předstíranými aktivitami může být účinný při (i) zlepšení různých objektivních metrik spánku (tj. závažnost OSA a noční saturace kyslíkem), (ii) zlepšení různých měření orofaryngeální fyziologie a funkce (tj. orofaryngeální deficity a dysartrie, slabost jazyka/rtu/čelisti a orofaciální kinematika a (iii) zesílení symptomů souvisejících se spánkem, které si sami hlásili. Hypotéza: Ve srovnání s předstíranými aktivitami budou O-PE pozitivně ovlivňovat výše uvedené výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Iktus potvrzená zobrazením nebo specialistou na mrtvici diagnostikovaná tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- Předchozí diagnóza OSA lékařem kdykoli v minulosti.
- Nelze tolerovat CPAP po 2týdenní zkušební verzi CPAP
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40 kg/m2
- Přítomnost stavů, o kterých je známo, že snižují přesnost přenosného monitorování spánku, jako je středně těžké až těžké plicní onemocnění nebo městnavé srdeční selhání.
- Oxygenoterapie (např. nosní hroty), nazogastrická sonda nebo jiný zdravotnický prostředek, který by narušoval umístění domácího testu spánkové apnoe
- Kraniální malformace/nosní obstrukce
- Výrazné depresivní příznaky
- Pravidelné užívání hypnotických léků
- Jiná neuromuskulární onemocnění nebo stavy postihující orofaryngeální svaly
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) < 18
- Afázie
- Orální nebo apraxie řeči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orofaryngeální cvičení
Použití orofaryngeálních cvičení
|
Orofaryngeální cvičení, která zlepšují sílu orofaryngu a jazyka.
Pokyny budou doručeny prostřednictvím aplikace pro tablety.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Použití předstíraných cvičení.
|
Jednoduché pohyby ústy, které nemají vliv na sílu orofaryngu.
Pokyny budou doručeny prostřednictvím aplikace pro tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili > 80 % studijních cvičení
Časové okno: 6-10 týdnů (po tréninku)
|
Režim cvičení ve studii bude považován za proveditelný, pokud >80 % zařazených pacientů dokončí >80 % cvičení ve studii.
Přilnavost pacienta ke studijním cvičením v obou léčebných ramenech bude zaznamenána (v minutách) pomocí aplikace, která poskytne orofaryngeální cvičení/falešná cvičení.
Dokončení > 80 % studijních cvičení by bylo indikováno > 720 zaznamenanými minutami (pokud je návštěva po tréninku po 6 týdnech) nebo > 1200 zaznamenanými minutami (pokud návštěva po tréninku je po 10 týdnech).
|
6-10 týdnů (po tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost OSA (měřená indexem apnoe-hypopnoe)
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
Měřeno indexem apnoe-hypopnoe (AHI).
AHI kvantifikuje počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Bude měřena pomocí domácího monitoru spánku, který byl ověřen pro použití u populace s mrtvicí.
|
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
|
Nejnižší desaturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
Nejnižší desaturace kyslíkem bude měřena pomocí domácího monitoru spánku, který byl ověřen pro použití u populace s mrtvicí.
|
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
|
Slabost jazyka/rtu/čelisti
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
Měřeno přístrojem Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce (maximální tlak, výdrž)
|
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
|
Oro-obličejová kinematická kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
Oro-obličejová kinematická kapacita je definována rozsahem pohybů obličeje (v mm) rtů a čelistí, hodnocených během standardizované série oromotorických úkolů (např.
Maximální otevření úst, opakování slabik)
|
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
|
Funkční stav (měřený pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ) zahrnuje 5 subškál: úroveň aktivity, bdělost, intimita a sexuální vztahy, obecná produktivita, sociální výsledek.
Pro každou subškálu se vypočítá průměrné skóre a sečte se 5 subškál, aby se získalo celkové skóre.
Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 1–4 s celkovým skóre v rozmezí 5–20.
Vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
|
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
|
Denní ospalost (měřeno Epworthskou škálou ospalosti)
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
Skóre na Epworthově škále ospalosti se pohybuje v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší průměrnou náchylnost ke spánku v každodenním životě (denní ospalost).
|
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
|
Únava (měřená pomocí stupnice závažnosti únavy)
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
Stupnice závažnosti únavy měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka.
Skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy.
|
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
|
Kvalita života (měřená pomocí stupnice dopadu mrtvice)
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) hodnotí multidimenzionální výsledky mrtvice prostřednictvím 8 domén: síla (rozsah nezpracovaného skóre: 4–20), funkce ruky (5–25), aktivity každodenního života (rozsah skóre 10–50), pohyblivost (rozsah skóre 9 -45), komunikace (rozsah skóre 7-35), emoce (rozsah skóre 9-45), paměť a myšlení (rozsah skóre: 7-35) a účast (8-40).
Každá doména je hodnocena samostatně.
Pro každou doménu jsou nezpracovaná skóre transformována pomocí následujícího vzorce: Transformovaná škála = (Skutečné nezpracované skóre – nejnižší možné nezpracované skóre)*100 / (Možný nezpracovaný rozsah skóre).
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
|
Kognitivní schopnosti (měřeno Montrealským kognitivním hodnocením)
Časové okno: Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je screeningový test pro detekci kognitivní poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní schopnosti.
|
Výchozí stav, 6–10 týdnů (po tréninku) a 10–14 týdnů (retence)
|
|
Orofaryngeální deficity a dysartrie (měřeno druhou verzí Frenchay Dysarthria Assessment)
Časové okno: Výchozí stav, 6-10 týdnů (po tréninku) a 10-14 týdnů (retence)
|
Druhá verze Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) je rozdělena do 7 částí: reflexy, dýchání, rty, patro, hrtan, jazyk a srozumitelnost, z nichž každá obsahuje několik samostatných položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od „0“ do „7“, kde „0“ znamená normální pro věk a „7“ znamená neschopnost provést úkol/pohyb/zvuk.
Celkové skóre 7 částí určí závažnost dysartrie.
|
Výchozí stav, 6-10 týdnů (po tréninku) a 10-14 týdnů (retence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Johnson KG, Johnson DC. Frequency of sleep apnea in stroke and TIA patients: a meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):131-7.
- Annoni JM, Staub F, Bogousslavsky J, Brioschi A. Frequency, characterisation and therapies of fatigue after stroke. Neurol Sci. 2008 Sep;29 Suppl 2:S244-6. doi: 10.1007/s10072-008-0951-0.
- Martinez-Garcia MA, Soler-Cataluna JJ, Ejarque-Martinez L, Soriano Y, Roman-Sanchez P, Illa FB, Canal JM, Duran-Cantolla J. Continuous positive airway pressure treatment reduces mortality in patients with ischemic stroke and obstructive sleep apnea: a 5-year follow-up study. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):36-41. doi: 10.1164/rccm.200808-1341OC. Epub 2009 Apr 30.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Bradley TD. Association of sleep-disordered breathing and the occurrence of stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1447-51. doi: 10.1164/rccm.200505-702OC. Epub 2005 Sep 1.
- Good DC, Henkle JQ, Gelber D, Welsh J, Verhulst S. Sleep-disordered breathing and poor functional outcome after stroke. Stroke. 1996 Feb;27(2):252-9. doi: 10.1161/01.str.27.2.252.
- Kaneko Y, Hajek VE, Zivanovic V, Raboud J, Bradley TD. Relationship of sleep apnea to functional capacity and length of hospitalization following stroke. Sleep. 2003 May 1;26(3):293-7. doi: 10.1093/sleep/26.3.293.
- Aaronson JA, Hofman WF, van Bennekom CA, van Bezeij T, van den Aardweg JG, Groet E, Kylstra WA, Schmand B. Effects of Continuous Positive Airway Pressure on Cognitive and Functional Outcome of Stroke Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. J Clin Sleep Med. 2016 Apr 15;12(4):533-41. doi: 10.5664/jcsm.5684.
- Ryan CM, Bayley M, Green R, Murray BJ, Bradley TD. Influence of continuous positive airway pressure on outcomes of rehabilitation in stroke patients with obstructive sleep apnea. Stroke. 2011 Apr;42(4):1062-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597468. Epub 2011 Mar 3.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Aloia MS, Arnedt JT, Riggs RL, Hecht J, Borrelli B. Clinical management of poor adherence to CPAP: motivational enhancement. Behav Sleep Med. 2004;2(4):205-22. doi: 10.1207/s15402010bsm0204_3.
- Chai-Coetzer CL, Luo YM, Antic NA, Zhang XL, Chen BY, He QY, Heeley E, Huang SG, Anderson C, Zhong NS, McEvoy RD. Predictors of long-term adherence to continuous positive airway pressure therapy in patients with obstructive sleep apnea and cardiovascular disease in the SAVE study. Sleep. 2013 Dec 1;36(12):1929-37. doi: 10.5665/sleep.3232.
- Colelli DR, Kamra M, Rajendram P, Murray BJ, Boulos MI. Predictors of CPAP adherence following stroke and transient ischemic attack. Sleep Med. 2020 Feb;66:243-249. doi: 10.1016/j.sleep.2018.10.009. Epub 2018 Oct 24.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mackenzie C, Muir M, Allen C, Jensen A. Non-speech oro-motor exercises in post-stroke dysarthria intervention: a randomized feasibility trial. Int J Lang Commun Disord. 2014 Sep-Oct;49(5):602-17. doi: 10.1111/1460-6984.12096. Epub 2014 May 29.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Ischemický útok, přechodný
Další identifikační čísla studie
- 313-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .