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구인두 운동 및 뇌졸중 후 폐쇄성 수면 무호흡증

2023년 4월 12일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

뇌졸중 후 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 새로운 접근법으로서 구강인두 근육 강화: 무작위 타당성 조사

이 연구는 지속 양압(CPAP)에 대한 대체 요법으로 뇌졸중 후 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에서 구인두 운동(O-PE) 요법의 타당성과 효과를 평가합니다. 적격 환자는 미리 지정된 O-PE 일정과 가짜 대조군을 사용하여 치료에 무작위 배정(1:1)됩니다.

연구 개요

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 인두 확장기 근긴장의 간헐적 소실로 인해 수면 중 상기도의 반복적인 폐쇄를 특징으로 합니다. OSA는 뇌졸중의 위험 인자일 뿐만 아니라 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 환자의 약 72%가 OSA를 갖는 일반적인 뇌졸중 후 동반이환입니다. 뇌졸중 후 OSA는 뇌졸중 환자의 최우선 연구 과제인 뇌졸중 후 피로와 관련이 있습니다. 또한, 뇌졸중 후 OSA는 더 높은 사망률, 더 높은 재발성 뇌졸중 위험, 더 낮은 인지 및 더 낮은 기능적 상태와 관련이 있습니다. 또한 OSA가 있는 뇌졸중 환자는 재활 및 급성기 치료 병원에서 훨씬 더 오랜 시간을 보냅니다. OSA는 뇌졸중 환자의 건강에 상당한 영향을 미치기 때문에 환자를 돕기 위해 효과적인 치료법을 사용하는 것이 필수적입니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 중등도에서 중증의 OSA 환자를 위한 표준 치료법입니다. 그러나 뇌졸중 후 인지, 운동 및 기능적 결과, 전반적인 삶의 질을 개선하는 것으로 입증되었음에도 불구하고 CPAP 준수율은 낮습니다. 뇌졸중 후 CPAP 순응도가 낮은 이유는 여러 가지 요인이 있으며 쉽게 수정할 수 없는 경우가 많습니다. 전반적으로, OSA에 대한 대안적이고 효과적이고 내약성이 좋은 치료법을 개발하기 위한 중요한 임상적 필요성이 있습니다.

구인두 운동(O-PE)은 구강 운동 강도와 운동 범위를 개선하고 OSA를 치료하기 위한 유망한 대체 접근 방식으로 사용하기 위해 언어 병리학자가 일반적으로 사용합니다. 예를 들어, OSA가 중등도인 환자가 구강-인두 근육 강화에 중점을 둔 매일 운동을 3개월 동안 실시한 무작위 대조 시험에서 OSA 심각도와 증상이 가짜 운동에 비해 현저히 감소한 것으로 나타났습니다. 상기도의 근육을 강화하는 관악기도 OSA 중증도를 줄이는 것으로 입증되었습니다.

방법 연구 질문: 뇌졸중 후 OSA에서 O-PE 요법의 무작위 대조 시험(RCT)이 가능한가?

1차 목표: CPAP를 견딜 수 없는 OSA가 있는 뇌졸중 환자에게 O-PE 요법의 RCT가 가능한지 여부를 조사합니다. (i) O-PE 요법은 등록된 환자의 >80%가 연구 운동의 >80%를 완료하는 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다. (ii) 우리는 또한 Dr. Boulos의 뇌졸중 및 수면 장애 클리닉에서 적격 대 모집된 환자의 월간 수를 추적할 것입니다. 가설: 등록된 환자의 >80%가 연구 운동의 >80%를 완료한다는 점에서 뇌졸중 후 OSA에서 O-PE 요법의 RCT가 실현 가능할 것입니다.

2차 목표: 가짜 활동과 비교하여 O-PE 요법이 (i) 다양한 객관적인 수면 지표(즉, OSA 중증도 및 야간 산소 포화도), (ii) 구강인두 생리학 및 기능의 다양한 측정 개선(즉, 구강-인두 결손 및 구음 장애, 혀/입술/턱 약화, 구강-안면 운동학), (iii) 자가 보고된 수면 관련 증상 강화. 가설: 가짜 활동과 비교하여 O-PE는 위에서 언급한 결과에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영상으로 확인된 뇌졸중 또는 뇌졸중 전문의가 진단한 일과성 허혈 발작(TIA)
  • 과거 어느 때라도 의사에 의한 OSA의 사전 진단.
  • 2주간의 CPAP 시험 후 CPAP를 견딜 수 없음

제외 기준:

  • BMI > 40kg/m2
  • 중등도에서 중증의 폐 질환 또는 울혈성 심부전과 같이 휴대용 수면 모니터링의 정확성을 손상시키는 것으로 알려진 상태의 존재.
  • 산소 요법(예: 콧날개), 비위관 또는 가정 수면 무호흡 검사 배치를 방해하는 기타 의료 기기
  • 두개골 기형/비강 폐쇄
  • 심각한 우울 증상
  • 최면 약물의 규칙적인 사용
  • 구인두 근육에 영향을 미치는 기타 신경근 질환 또는 상태
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) < 18
  • 실어증
  • 구어 또는 연설 실행증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구인두 운동
구인두 운동 사용
구강-인두 및 혀의 힘을 향상시키는 구강-인두 운동. 지침은 태블릿 기반 앱을 통해 제공됩니다.
가짜 비교기: 가짜 컨트롤
가짜 운동 사용.
구인두 강도에 영향을 미치지 않는 단순한 입 움직임. 지침은 태블릿 기반 앱을 통해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 활동의 80% 이상을 완료한 등록 참가자의 비율
기간: 6~10주(교육 후)
등록된 환자의 >80%가 연구 운동의 >80%를 완료하면 연구 운동 요법이 실현 가능한 것으로 간주됩니다. 구강인두 운동/모의 운동을 제공할 앱을 사용하여 두 치료 부문에서 환자의 연구 운동 순응도가 기록됩니다(분 단위). 연구 활동의 >80% 완료는 기록된 시간 >720분(교육 후 방문이 6주 후인 경우) 또는 기록된 시간 >1200분(교육 후 방문이 10주 후인 경우)으로 표시됩니다.
6~10주(교육 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSA 중증도(무호흡-저호흡 지수로 측정)
기간: 기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
무호흡-저호흡 지수(AHI)로 측정됩니다. AHI는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수를 정량화합니다. 뇌졸중 인구에 사용하도록 검증된 가정용 수면 모니터를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
최저 산소 불포화도
기간: 기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
가장 낮은 산소 불포화도는 뇌졸중 집단에서 사용하도록 검증된 가정용 수면 모니터를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
혀/입술/턱 약점
기간: 기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce로 측정(최대 압력, 지구력)
기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
Oro-facial kinematic 용량
기간: 기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
입 안면 운동 능력은 표준화된 일련의 입 운동 작업(예: 최대 입 벌림, 음절 반복)
기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
기능적 상태(수면 설문지의 기능적 결과로 측정)
기간: 기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)는 활동 수준, 경계, 친밀감 및 성적 관계, 일반적인 생산성, 사회적 결과의 5가지 하위 척도를 포함합니다. 각 하위 척도에 대해 평균 점수를 계산하고 5개의 하위 척도를 합산하여 총점을 산출합니다. 하위 척도 점수 범위는 1-4이며 총 점수 범위는 5-20입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale로 측정)
기간: 기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
Epworth 졸음 척도의 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 일상 생활에서 평균 수면 성향(주간 졸음)이 높음을 나타냅니다.
기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
피로(피로 심각도 척도로 측정)
기간: 기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
피로 심각도 척도는 피로의 심각성과 개인의 활동 및 라이프스타일에 미치는 영향을 측정합니다. 점수의 범위는 9에서 63까지이며 점수가 높을수록 피로도가 심함을 나타냅니다.
기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
삶의 질(뇌졸중 영향 척도로 측정)
기간: 기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
뇌졸중 영향 척도(SIS)는 근력(원시 점수 범위: 4-20), 손 기능(5-25), 일상 생활 활동(점수 범위 10-50), 이동성(점수 범위 9)의 8개 영역을 통해 다차원적인 뇌졸중 결과를 평가합니다. -45), 의사소통(점수 범위 7-35), 감정(점수 범위 9-45), 기억 및 사고(점수 범위: 7-35) 및 참여(8-40). 각 영역은 별도로 채점됩니다. 각 영역에 대해 원시 점수는 다음 공식을 사용하여 변환됩니다. 변환된 척도 = (실제 원시 점수 - 가능한 최저 원시 점수)*100 / (가능한 원시 점수 범위). 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
인지 능력(몬트리올 인지 평가로 측정)
기간: 기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 장애를 감지하기 위한 선별 검사입니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
구인두 결손 및 구음 장애(Frenchay Dysarthria Assessment의 두 번째 버전으로 측정)
기간: 기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)
Frenchay 구음 장애 평가(FDA-2)의 두 번째 버전은 반사, 호흡, 입술, 구개, 후두, 혀 및 명료도의 7개 섹션으로 나뉘며 각 섹션에는 여러 개별 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 "0"에서 "7"까지의 등급으로 평가되며 여기서 "0"은 나이에 대해 정상을 의미하고 "7"은 작업/움직임/소리를 수행할 수 없음을 의미합니다. 7개 섹션의 총점에 따라 구음 장애의 심각도가 결정됩니다.
기준선, 6-10주(훈련 후) 및 10-14주(유지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 수석 연구원: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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