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口咽锻炼和中风后阻塞性睡眠呼吸暂停

2023年4月12日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

加强口咽肌肉作为治疗中风后阻塞性睡眠呼吸暂停的新方法:一项随机可行性研究

本研究评估了口咽运动 (O-PE) 方案治疗中风后阻塞性睡眠呼吸暂停的可行性和有效性,作为持续气道正压通气 (CPAP) 的替代疗法。 符合条件的患者将被随机分配 (1:1) 使用预先指定的 O-PE 计划与假对照组进行治疗。

研究概览

详细说明

背景技术阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的特征是由于咽扩张肌张力间歇性丧失导致睡眠期间上呼吸道反复阻塞。 OSA 既是中风的危险因素,也是中风后常见的合并症,大约 72% 的中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 患者患有 OSA。 中风后 OSA 与中风后疲劳有关,这是中风患者的首要研究重点。 此外,卒中后 OSA 与更高的死亡率、更高的卒中复发风险、更差的认知和更低的功能状态相关。 此外,患有 OSA 的中风患者在康复和急症护理医院花费的时间明显更长。 由于 OSA 对中风患者的健康有重大影响,因此必须采用有效的治疗方法来帮助患者。 持续气道正压通气 (CPAP) 是中度至重度 OSA 患者的金标准治疗方法。 然而,尽管已被证明可以改善中风后认知、运动和功能结果以及整体生活质量,但 CPAP 依从率很低。 中风后 CPAP 依从性差的原因是多方面的,而且往往不容易改变。 总的来说,临床上非常需要开发一种有效且耐受性良好的替代 OSA 治疗方法。

口咽运动 (O-PE) 通常被语言病理学家用来改善口部运动强度和运动范围,并作为治疗 OSA 的一种有前途的替代方法。 例如,在一项随机对照试验中,中度 OSA 患者接受了 3 个月的日常锻炼,重点是加强口咽肌肉组织,与假锻炼相比,OSA 的严重程度和症状被证明显着降低。同样,使用迪吉里杜管,一种加强上呼吸道肌肉的管乐器,也被证明可以降低 OSA 的严重程度。

方法 研究问题:O-PE 方案在卒中后 OSA 中的随机对照试验 (RCT) 是否可行?

主要目的:检查 O-PE 方案的 RCT 是否适用于不能耐受 CPAP 的 OSA 卒中患者。 (i) 如果 >80% 的登记患者完成 >80% 的研究练习,则 O-PE 方案将被认为是可行的。 (ii) 我们还将跟踪每月从 Boulos 博士的中风和睡眠障碍诊所招募的合格患者与招募患者的数量。 假设:一项针对卒中后 OSA 的 O-PE 方案的随机对照试验是可行的,因为 >80% 的登记患者将完成 >80% 的研究练习。

次要目标:探索与假活动相比,O-PE 方案是否可能有效地 (i) 改善各种客观睡眠指标(即 OSA 严重程度和夜间氧饱和度),(ii) 改善口咽生理和功能的各种测量(即 口咽缺陷和构音障碍、舌头/嘴唇/下巴无力和口面部运动学),以及 (iii) 增强自我报告的睡眠相关症状。 假设:与虚假活动相比,O-PE 将对上述结果产生积极影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 影像学证实的中风或中风专家诊断的短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 过去任何时候由医生诊断为 OSA。
  • 在 CPAP 试用 2 周后无法耐受 CPAP

排除标准:

  • 体重指数 > 40 公斤/平方米
  • 存在已知会影响便携式睡眠监测准确性的情况,例如中度至重度肺部疾病或充血性心力衰竭。
  • 氧疗(例如 鼻塞)、鼻胃管或其他会干扰家庭睡眠呼吸暂停测试的医疗设备
  • 颅骨畸形/鼻塞
  • 显着的抑郁症状
  • 经常使用催眠药物
  • 影响口咽肌肉的其他神经肌肉疾病或病症
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) < 18
  • 失语症
  • 口语或言语失用症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口咽练习
使用口咽练习
提高口咽和舌头力量的口咽练习。 说明将通过基于平板电脑的应用程序提供。
假比较器:假对照
使用虚假练习。
不受口咽力量影响的简单嘴巴运动。 说明将通过基于平板电脑的应用程序提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成 >80% 学习练习的注册参与者的百分比
大体时间:6-10 周(培训后)
如果 >80% 的入组患者完成 >80% 的研究锻炼,则研究锻炼方案将被视为可行。 通过使用将提供口咽练习/假练习的应用程序,将记录(以分钟为单位)在两个治疗组中患者对学习练习的依从性。 完成 >80% 的学习练习将显示为 >720 分钟记录(如果培训后访问是在 6 周后)或 >1200 记录分钟(如果培训后访问是在 10 周后)。
6-10 周(培训后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OSA 严重程度(通过呼吸暂停低通气指数衡量)
大体时间:基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
通过呼吸暂停低通气指数 (AHI) 测量。 AHI 量化每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数。 它将使用经过验证可用于中风人群的家庭睡眠监测器进行测量。
基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
最低氧饱和度
大体时间:基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
将使用已验证可用于中风人群的家庭睡眠监测仪测量最低氧饱和度。
基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
舌头/嘴唇/下巴无力
大体时间:基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
由 Iowa Oral Performance Instrument & Flexiforce 测量(最大压力、耐力)
基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
口面部运动能力
大体时间:基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
口腔面部运动能力由嘴唇和下巴的面部运动范围(以毫米为单位)定义,在一系列标准化的口腔运动任务(例如 最大张口度、音节重复)
基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
功能状态(通过睡眠问卷的功能结果来衡量)
大体时间:基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 包含 5 个分量表:活动水平、警觉性、亲密关系和性关系、一般生产力、社会结果。 计算每个子量表的平均分数,并将 5 个子量表相加得出总分。 子量表分数范围为 1-4,总分范围为 5-20。 分数越高表示功能状态越好。
基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
白天嗜睡(根据 Epworth 嗜睡量表测量)
大体时间:基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
Epworth Sleepiness Scale 评分范围为 0 至 24,分数越高表明日常生活中的平均睡眠倾向(日间嗜睡)越高。
基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
疲劳(通过疲劳严重程度量表衡量)
大体时间:基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
疲劳严重程度量表衡量疲劳的严重程度及其对个人活动和生活方式的影响。 分数范围从 9 到 63,分数越高表示疲劳越严重。
基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
生活质量(通过中风影响量表衡量)
大体时间:基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
中风影响量表 (SIS) 通过 8 个领域评估多维中风结果:力量(原始评分范围:4-20)、手部功能(5-25)、日常生活活动(评分范围 10-50)、活动能力(评分范围 9) -45)、交流(得分范围7-35)、情感(得分范围9-45)、记忆和思考(得分范围:7-35)和参与(8-40)。 每个领域都单独评分。 对于每个域,使用以下公式转换原始分数:转换后的量表 =(实际原始分数 - 最低可能的原始分数)*100 /(可能的原始分数范围)。 分数越高表示生活质量越好。
基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
认知能力(通过蒙特利尔认知评估衡量)
大体时间:基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一项检测认知障碍的筛查测试。 分数范围从 0 到 30,分数越高表明认知能力越强。
基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
口咽缺陷和构音障碍(根据 Frenchay 构音障碍评估的第二版测量)
大体时间:基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)
Frenchay 构音障碍评估 (FDA-2) 的第二版分为 7 个部分:反射、呼吸、嘴唇、上颚、喉、舌和清晰度,每个部分包含几个单独的项目。 每个项目的等级从“0”到“7”,其中“0”表示年龄正常,“7”表示无法执行任务/动作/声音。 7 个部分的总分将决定构音障碍的严重程度。
基线、6-10 周(培训后)和 10-14 周(保留)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Boulos, MD MSc FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 首席研究员:Yana Yunusova, MSc PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月9日

研究完成 (实际的)

2022年12月9日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月23日

首次发布 (实际的)

2019年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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