- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04212260
Ejercicios orofaríngeos y apnea obstructiva del sueño posterior a un accidente cerebrovascular
Fortalecimiento de los músculos orofaríngeos como un enfoque novedoso para tratar la apnea obstructiva del sueño después de un accidente cerebrovascular: un estudio de viabilidad aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por la obstrucción recurrente de las vías respiratorias superiores durante el sueño debido a la pérdida intermitente del tono del músculo dilatador faríngeo. La AOS es tanto un factor de riesgo de accidente cerebrovascular como una comorbilidad común posterior al accidente cerebrovascular, ya que aproximadamente el 72 % de los pacientes con accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) tienen AOS. La OSA posterior al accidente cerebrovascular está relacionada con la fatiga posterior al accidente cerebrovascular, que es una de las principales prioridades de investigación para los pacientes con accidente cerebrovascular. Además, la AOS posterior al ictus se asocia con una mayor mortalidad, un mayor riesgo de ictus recurrente, una peor cognición y un estado funcional más bajo. Además, los pacientes con accidente cerebrovascular y AOS pasan mucho más tiempo en rehabilitación y en hospitales de cuidados intensivos. Dado que la AOS tiene un impacto significativo en la salud de los pacientes con accidente cerebrovascular, es imperativo que se utilicen tratamientos efectivos para ayudar a los pacientes. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento de referencia para los pacientes con AOS de moderada a grave. Sin embargo, a pesar de que se ha demostrado que mejora la cognición, los resultados motores y funcionales y la calidad de vida general después del accidente cerebrovascular, las tasas de adherencia a la CPAP son bajas. Las razones de la mala adherencia a la CPAP después del accidente cerebrovascular son multifactoriales y, a menudo, no se pueden modificar fácilmente. En general, existe una gran necesidad clínica de desarrollar un tratamiento alternativo eficaz y bien tolerado para la AOS.
Los patólogos del habla y el lenguaje suelen utilizar los ejercicios orofaríngeos (O-PE, por sus siglas en inglés) para mejorar la fuerza oromotora y el rango de movimiento y sirven como un enfoque alternativo prometedor para tratar la AOS. Por ejemplo, en un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes con AOS moderada se sometieron a 3 meses de ejercicios diarios centrados en fortalecer la musculatura orofaríngea, se demostró que la gravedad y los síntomas de la AOS se redujeron significativamente en comparación con los ejercicios simulados. De manera similar, el uso del didgeridoo, También se ha demostrado que un instrumento de viento que fortalece los músculos de las vías respiratorias superiores reduce la gravedad de la AOS.
MÉTODOS Pregunta de investigación: ¿Es factible un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de un régimen de O-PE en la AOS después de un accidente cerebrovascular?
Objetivo principal: Examinar si un ECA de un régimen O-PE es factible en pacientes con accidente cerebrovascular y AOS que no pueden tolerar la CPAP. (i) El régimen O-PE se considerará factible si >80 % de los pacientes inscritos completan >80 % de los ejercicios del estudio. (ii) También realizaremos un seguimiento del número mensual de pacientes elegibles frente a pacientes reclutados de la clínica de accidentes cerebrovasculares y trastornos del sueño del Dr. Boulos. Hipótesis: un RCT de un régimen de O-PE en la AOS después de un accidente cerebrovascular será factible en el sentido de que >80 % de los pacientes inscritos completarán >80 % de los ejercicios del estudio.
Objetivos secundarios: explorar si un régimen de O-PE, en comparación con las actividades simuladas, podría ser eficaz para (i) mejorar varias métricas objetivas del sueño (es decir, la severidad de la AOS y la saturación de oxígeno nocturna), (ii) mejorar varias medidas de la fisiología y función orofaríngea (es decir, deficiencias orofaríngeas y disartria, debilidad de lengua/labio/mandíbula y cinemática orofacial), y (iii) mejora de los síntomas relacionados con el sueño autoinformados. Hipótesis: en comparación con las actividades simuladas, las O-PE influirán positivamente en los resultados mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular confirmado por imágenes o ataque isquémico transitorio (AIT) diagnosticado por un especialista en accidentes cerebrovasculares
- Diagnóstico previo de OSA por un médico en cualquier momento en el pasado.
- Incapaz de tolerar CPAP después de una prueba de 2 semanas de CPAP
Criterio de exclusión:
- IMC > 40 kg/m2
- La presencia de condiciones que se sabe que comprometen la precisión de la monitorización portátil del sueño, como enfermedad pulmonar de moderada a grave o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Terapia de oxígeno (por ej. cánulas nasales), una sonda nasogástrica u otro dispositivo médico que podría interferir con la realización de la prueba de apnea del sueño en el hogar
- Malformaciones craneales/obstrucción nasal
- Síntomas depresivos importantes
- Uso regular de medicamentos hipnóticos.
- Otras enfermedades o condiciones neuromusculares que afectan los músculos orofaríngeos
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) < 18
- Afasia
- Oral o apraxia del habla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios orofaríngeos
Uso de ejercicios orofaríngeos
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Ejercicios orofaríngeos que mejoran la fuerza orofaríngea y de la lengua.
Las instrucciones se entregarán a través de una aplicación basada en tableta.
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Comparador falso: Control simulado
Uso de ejercicios simulados.
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Movimientos simples de la boca que no tienen impacto en la fuerza orofaríngea.
Las instrucciones se entregarán a través de una aplicación basada en tableta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes inscritos que completaron >80 % de los ejercicios del estudio
Periodo de tiempo: 6-10 semanas (post-entrenamiento)
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El régimen de ejercicios del estudio se considerará factible si >80 % de los pacientes incluidos completan >80 % de los ejercicios del estudio.
La adherencia del paciente a los ejercicios del estudio en ambos brazos de tratamiento se registrará (en minutos) mediante el uso de la aplicación que proporcionará los ejercicios orofaríngeos/ejercicios simulados.
La finalización de >80 % de los ejercicios del estudio estaría indicada por >720 minutos registrados (si la visita posterior al entrenamiento es después de 6 semanas) o >1200 minutos registrados (si la visita posterior al entrenamiento es después de 10 semanas).
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6-10 semanas (post-entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la AOS (medida por el índice de apnea-hipopnea)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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Medido por el índice de apnea-hipopnea (IAH).
AHI cuantifica el número de apneas e hipopneas por hora de sueño.
Se medirá utilizando un monitor de sueño en el hogar que ha sido validado para su uso en la población con accidente cerebrovascular.
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Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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Desaturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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La desaturación de oxígeno más baja se medirá utilizando un monitor de sueño en el hogar que ha sido validado para su uso en la población con accidente cerebrovascular.
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Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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Debilidad en la lengua/labio/mandíbula
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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Medido por el Iowa Oral Performance Instrument y Flexiforce (presión máxima, resistencia)
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Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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Capacidad cinemática orofacial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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La capacidad cinemática orofacial se define por el rango de movimientos faciales (en mm) de los labios y la mandíbula, evaluados durante una serie estandarizada de tareas oromotoras (p.
Máxima apertura de boca, repetición de sílabas)
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Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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Estado funcional (medido por el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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El cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) abarca 5 subescalas: nivel de actividad, vigilancia, intimidad y relaciones sexuales, productividad general, resultado social.
Se calcula una puntuación media para cada subescala y las 5 subescalas se suman para producir una puntuación total.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 4, y las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 20.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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Somnolencia diurna (medida por la escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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Las puntuaciones en la escala de somnolencia de Epworth oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican una mayor propensión al sueño promedio en la vida diaria (somnolencia diurna).
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Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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Fatiga (medida por la Escala de gravedad de la fatiga)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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La escala de gravedad de la fatiga mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona.
Las puntuaciones oscilan entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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Calidad de vida (medida por Stroke Impact Scale)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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Stroke Impact Scale (SIS) evalúa los resultados multidimensionales del accidente cerebrovascular a través de 8 dominios: fuerza (rango de puntaje bruto: 4-20), función de la mano (5-25), actividades de la vida diaria (rango de puntaje 10-50), movilidad (rango de puntaje 9 -45), comunicación (rango de puntuación 7-35), emoción (rango de puntuación 9-45), memoria y pensamiento (rango de puntuación: 7-35) y participación (8-40).
Cada dominio se puntúa por separado.
Para cada dominio, las puntuaciones brutas se transforman utilizando la siguiente fórmula: Escala transformada = (puntuación bruta real - puntuación bruta más baja posible)*100 / (rango de puntuación bruta posible).
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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Capacidad cognitiva (medida por la Evaluación cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una prueba de detección para detectar el deterioro cognitivo.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad cognitiva.
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Línea de base, 6-10 semanas (post-entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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Déficits orofaríngeos y disartria (según lo medido por la segunda versión de Frenchay Dysarthria Assessment)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-10 semanas (después del entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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La segunda versión de Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) se divide en 7 secciones: reflejos, respiración, labios, paladar, laringe, lengua e inteligibilidad, cada una de las cuales contiene varios elementos individuales.
Cada elemento se califica en una escala de "0" a "7", donde "0" significa normal para la edad y "7" significa incapaz de realizar una tarea/movimiento/sonido.
La puntuación total de las 7 secciones determinará la gravedad de la disartria.
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Línea de base, 6-10 semanas (después del entrenamiento) y 10-14 semanas (retención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Boulos, MD MSc FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Yana Yunusova, MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Bradley TD, Floras JS. Obstructive sleep apnoea and its cardiovascular consequences. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61622-0. Epub 2008 Dec 26.
- Johnson KG, Johnson DC. Frequency of sleep apnea in stroke and TIA patients: a meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2010 Apr 15;6(2):131-7.
- Annoni JM, Staub F, Bogousslavsky J, Brioschi A. Frequency, characterisation and therapies of fatigue after stroke. Neurol Sci. 2008 Sep;29 Suppl 2:S244-6. doi: 10.1007/s10072-008-0951-0.
- Martinez-Garcia MA, Soler-Cataluna JJ, Ejarque-Martinez L, Soriano Y, Roman-Sanchez P, Illa FB, Canal JM, Duran-Cantolla J. Continuous positive airway pressure treatment reduces mortality in patients with ischemic stroke and obstructive sleep apnea: a 5-year follow-up study. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):36-41. doi: 10.1164/rccm.200808-1341OC. Epub 2009 Apr 30.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Bradley TD. Association of sleep-disordered breathing and the occurrence of stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1447-51. doi: 10.1164/rccm.200505-702OC. Epub 2005 Sep 1.
- Good DC, Henkle JQ, Gelber D, Welsh J, Verhulst S. Sleep-disordered breathing and poor functional outcome after stroke. Stroke. 1996 Feb;27(2):252-9. doi: 10.1161/01.str.27.2.252.
- Kaneko Y, Hajek VE, Zivanovic V, Raboud J, Bradley TD. Relationship of sleep apnea to functional capacity and length of hospitalization following stroke. Sleep. 2003 May 1;26(3):293-7. doi: 10.1093/sleep/26.3.293.
- Aaronson JA, Hofman WF, van Bennekom CA, van Bezeij T, van den Aardweg JG, Groet E, Kylstra WA, Schmand B. Effects of Continuous Positive Airway Pressure on Cognitive and Functional Outcome of Stroke Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. J Clin Sleep Med. 2016 Apr 15;12(4):533-41. doi: 10.5664/jcsm.5684.
- Ryan CM, Bayley M, Green R, Murray BJ, Bradley TD. Influence of continuous positive airway pressure on outcomes of rehabilitation in stroke patients with obstructive sleep apnea. Stroke. 2011 Apr;42(4):1062-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597468. Epub 2011 Mar 3.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Aloia MS, Arnedt JT, Riggs RL, Hecht J, Borrelli B. Clinical management of poor adherence to CPAP: motivational enhancement. Behav Sleep Med. 2004;2(4):205-22. doi: 10.1207/s15402010bsm0204_3.
- Chai-Coetzer CL, Luo YM, Antic NA, Zhang XL, Chen BY, He QY, Heeley E, Huang SG, Anderson C, Zhong NS, McEvoy RD. Predictors of long-term adherence to continuous positive airway pressure therapy in patients with obstructive sleep apnea and cardiovascular disease in the SAVE study. Sleep. 2013 Dec 1;36(12):1929-37. doi: 10.5665/sleep.3232.
- Colelli DR, Kamra M, Rajendram P, Murray BJ, Boulos MI. Predictors of CPAP adherence following stroke and transient ischemic attack. Sleep Med. 2020 Feb;66:243-249. doi: 10.1016/j.sleep.2018.10.009. Epub 2018 Oct 24.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Mackenzie C, Muir M, Allen C, Jensen A. Non-speech oro-motor exercises in post-stroke dysarthria intervention: a randomized feasibility trial. Int J Lang Commun Disord. 2014 Sep-Oct;49(5):602-17. doi: 10.1111/1460-6984.12096. Epub 2014 May 29.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Ataque Isquémico, Transitorio
Otros números de identificación del estudio
- 313-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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