経大腿ソケットの設計と筋機能
Transfemoral Socket デザインが股関節の筋肉機能に及ぼす影響を評価するためのパイロット臨床試験
このパイロット研究プロジェクトの目的は、膝上義足を使用する軍人、退役軍人、民間人の切断された四肢股関節の筋力と持久力に対する義足ソケットの設計の効果を評価することです。 従来の膝上ソケットのデザインは、股関節の動きを妨げる骨盤サポートを提供します。 また、切断された四肢の股関節の筋肉が、股関節と切断された四肢を安定させるために必要な労力を軽減する可能性があり、切断によるそれ以上の筋肉量と筋力のさらなる損失のリスクがあります. したがって、骨盤サポート付きの膝上ソケットを長期間使用すると、切断された四肢の筋肉の喪失と衰弱が悪化し、歩行とバランスに問題が生じ、歩行に必要な労力が増加し、股関節と膝の変性変化に寄与する可能性があります. したがって、筋肉量と筋力の損失を軽減する代替ソケット設計が必要です。
研究者らは、ノースウェスタン大学の柔軟な坐骨下吸引 (NU-FlexSIS) ソケットと呼ばれる、膝上義足ユーザー向けの骨盤サポートのない新しいソケットを開発しました。 この新しいソケットのデザインは、ユーザーの快適性を向上させ、多くの場合、骨盤サポート付きのソケットよりもユーザーに好まれます。 この新しいソケットは、ソケットの機械的機能、または歩行とバランスのパフォーマンスを低下させません。 私たちの最近の研究では、この新しいソケットで歩くと、切断された四肢の股関節の筋肉のサイズも増加する可能性があることが示唆されています. ただし、この新しいソケットの設計が、切断された脚の股関節の筋力と持久力を改善し、より良い機能につながることを実証するには、さらなる研究が必要です.
切断された脚の股関節の筋力と持久力を高めるソケットの設計は、膝上義足のユーザーの切断された脚の股関節の筋力低下を簡単に回復する方法を提供します。 切断手術による股関節の筋肉のサイズと強度の大幅な減少にもかかわらず、切断された脚の股関節の筋肉は、歩行中の安定性と推進力を提供することにより、膝と足首の機能の喪失を補うことが期待されています。 骨盤サポートなしで新しいソケット デザインで歩くと、切断された手足の股関節の筋力と持久力が向上し、股関節の筋力を維持するための従来のレジスタンス トレーニングの魅力的な代替手段となることが期待されます。 従来のレジスタンス トレーニングとは異なり、この新しいソケット デザインを使用すると、追加の時間や機器を必要とせず、自宅、コミュニティ、または職場を歩くだけで効果を発揮する可能性があります。 既存のインフラストラクチャ (たとえば、NU-FlexSIS ソケットの継続的な臨床採用、NU-FlexSIS ソケットの製作とフィッティングのための既存の教材とコース、およびシカゴ最大の義肢臨床ケアのプロバイダーとの継続的なパートナーシップ) により、研究者は、プロジェクト期間の終わりまでに、私たちの研究結果を臨床に応用できると期待しています。
調査員は、提案されたパイロット研究プロジェクトの結果が、軍人、退役軍人、および膝上義足のユーザーである民間人の健康と幸福に直接的かつ積極的に利益をもたらすことを期待しています。 切断された脚の股関節の筋力と持久力を高めることの利点には、i) 義足のコントロールの改善、ii) バランスの改善、iii) 歩行努力の軽減、iv) 関節の変性に対する保護が含まれます。 サービス メンバーの場合、これらの利点により、困難な地面やでこぼこした地面でのパフォーマンスが向上し、歩いたり走ったりできる距離と速度が向上します。 退役軍人にとって、これらの利点は、日常生活活動中の独立性を高め、転倒を減らし、家族や介護者の身体的および感情的な負担を軽減することにつながります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:坐骨封じ込めソケットを2年以上着用し、短距離(10メートル)を歩くことができ、英語の読み書き、話す能力、ライナーベースのサスペンションを2年以上使用し、断端の長さが5以上"。
除外基準: 2 番目の脚の切断、対側の合併症 (股関節置換術など)、またはその他の主要な神経筋骨格または心血管疾患 (心不全など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:坐骨下ソケットへのベースラインの坐骨封じ込め
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坐骨下ソケットは、堅固で圧縮性があり、好ましくは円筒形の布で覆われたシリコンライナー、柔軟な内側ソケット、およびより短い剛性の外側ソケットを含む。 ソケットには、骨盤に影響を与えない近位トリム ラインがあります。それらは坐骨結節および大転子の遠位で終了します。 NU-FlexSIS ソケットの場合、一方向バルブと内部シール付きライナーを使用して、パッシブ吸引サスペンションが実現されます。 プロテーゼ ソケットはカスタムメイドのデバイスであるため、米国食品医薬品局 (FDA) によって免除されるクラス I と見なされます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残肢股関節筋のベースラインでのピークトルク
時間枠:ベースライン
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経大腿義足ユーザーの股関節屈筋、伸筋、内転筋、外転筋の筋力は、モーター駆動の等速性ダイナモメーターを使用して測定されます。
筋力は、12 回の繰り返しの最初の 3 回の平均ピークトルク (つまり、最高トルク) によって評価されます。
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ベースライン
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8週間後の残肢股関節筋のピークトルク
時間枠:介入から8週間後
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経大腿義足ユーザーの股関節屈筋、伸筋、内転筋、外転筋の筋力は、モーター駆動の等速性ダイナモメーターを使用して測定されます。
筋力は、12 回の繰り返しの最初の 3 回の平均ピークトルク (つまり、最高トルク) によって評価されます。
比較はベースライン測定と行われます。
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介入から8週間後
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42週時の残肢股関節筋のピークトルク
時間枠:介入後 42 週間
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経大腿義足ユーザーの股関節屈筋、伸筋、内転筋、外転筋の筋力は、モーター駆動の等速性ダイナモメーターを使用して測定されます。
筋力は、12 回の繰り返しの最初の 3 回の平均ピークトルク (つまり、最高トルク) によって評価されます。
比較はベースライン測定と行われます。
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介入後 42 週間
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ベースラインでの残肢股関節筋持久力
時間枠:ベースライン
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経大腿義足ユーザーの股関節屈筋、伸筋、内転筋、外転筋の筋持久力は、モーター駆動の等速性ダイナモメーターを使用して測定されます。
筋持久力は、最初と最後の 3 回の反復中に実行された合計作業量の差を最初の 3 回の反復の合計作業量で割った割合として計算される疲労指数によって評価されます。
より高い疲労指数は、筋持久力が低下している証拠としてみなされます。
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ベースライン
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8週間後の残肢股関節筋持久力
時間枠:介入から8週間後
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経大腿義足ユーザーの股関節屈筋、伸筋、内転筋、外転筋の筋持久力は、モーター駆動の等速性ダイナモメーターを使用して測定されます。
筋持久力は、最初と最後の 3 回の反復中に実行された合計作業量の差を最初の 3 回の反復の合計作業量で割った割合として計算される疲労指数によって評価されます。
より高い疲労指数は、筋持久力が低下している証拠としてみなされます。
比較はベースライン測定と行われます。
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介入から8週間後
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42週時の残肢股関節筋持久力
時間枠:介入後 42 週間
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経大腿義足ユーザーの股関節屈筋、伸筋、内転筋、外転筋の筋持久力は、モーター駆動の等速性ダイナモメーターを使用して測定されます。
筋持久力は、最初と最後の 3 回の反復中に実行された合計作業量の差を最初の 3 回の反復の合計作業量で割った割合として計算される疲労指数によって評価されます。
より高い疲労指数は、筋持久力が低下している証拠としてみなされます。
比較はベースライン測定と行われます。
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介入後 42 週間
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ベースラインでの残肢股関節筋持続時間
時間枠:ベースライン
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歩行中の経大腿義足使用者の断端筋肉から筋電図 (EMG) 信号が記録されました。
歩幅中に各股関節の筋肉が活動していた時間の長さは、EMG 信号がベースライン値 (最小: 0%、最大: 100%)。
筋肉が活動しているとみなされる歩行サイクルの割合が大きいほど、その持続時間は長くなります。
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ベースライン
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8週間での残肢股関節筋持続期間
時間枠:介入から8週間後
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歩行中の経大腿義足使用者の断端筋肉から筋電図 (EMG) 信号が記録されました。
歩幅中に各股関節の筋肉が活動していた時間の長さは、EMG 信号がベースライン値 (最小: 0%、最大: 100%)。
筋肉が活動しているとみなされる歩行サイクルの割合が大きいほど、その持続時間は長くなります。
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介入から8週間後
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42週時点での残肢股関節筋持続期間
時間枠:42週間
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歩行中の経大腿義足使用者の断端筋肉から筋電図 (EMG) 信号が記録されました。
歩幅中に各股関節の筋肉が活動していた時間の長さは、EMG 信号がベースライン値 (最小: 0%、最大: 100%)。
筋肉が活動しているとみなされる歩行サイクルの割合が大きいほど、その持続時間は長くなります。
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42週間
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ベースラインにおける残肢股関節筋統合領域
時間枠:ベースライン
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歩行中の経大腿義足使用者の断端筋肉から筋電図 (EMG) 信号が記録されました。
股関節の筋肉活動の総量は、歩行サイクル (つまり、かかと接地からかかと接地まで) 中の EMG 信号下の積分面積として計算されました。
各 EMG 信号は正規化されました (つまり、すべての歩行周期にわたる最大値で除算し、100 を乗じたものです)。
したがって、統合された面積は、その最大値に対するパーセンテージ (最小値: 0%、最大値: 100%) として報告されます。
積分面積が大きいほど、筋肉がより活発であるとみなされる。
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ベースライン
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8週間後の残肢股関節筋統合領域
時間枠:介入から8週間後
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歩行中の経大腿義足使用者の断端筋肉から筋電図 (EMG) 信号が記録されました。
股関節の筋肉活動の総量は、歩行サイクル (つまり、かかと接地からかかと接地まで) 中の EMG 信号下の積分面積として計算されました。
各 EMG 信号は正規化されました (つまり、すべての歩行周期にわたる最大値で除算し、100 を乗じたものです)。
したがって、統合された面積は、その最大値に対するパーセンテージ (最小値: 0%、最大値: 100%) として報告されます。
積分面積が大きいほど、筋肉がより活発であるとみなされる。
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介入から8週間後
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42週時の残肢股関節筋統合領域
時間枠:介入後 42 週間
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歩行中の経大腿義足使用者の断端筋肉から筋電図 (EMG) 信号が記録されました。
股関節の筋肉活動の総量は、歩行サイクル (つまり、かかと接地からかかと接地まで) 中の EMG 信号下の積分面積として計算されました。
各 EMG 信号は正規化されました (つまり、すべての歩行周期にわたる最大値で除算し、100 を乗じたものです)。
したがって、統合された面積は、その最大値に対するパーセンテージ (最小値: 0%、最大値: 100%) として報告されます。
積分面積が大きいほど、筋肉がより活発であるとみなされる。
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介入後 42 週間
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ベースラインにおける残肢股関節のピーク筋肉活動量
時間枠:ベースライン
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歩行中の経大腿義足使用者の断端筋肉から筋電図 (EMG) 信号が記録されました。
股関節筋活動の最高レベルは、歩行サイクル (つまり、かかと接地からかかと接地まで) 中の EMG 信号のピークとして計算されました。
各 EMG 信号は正規化されました (つまり、ベースライン中に記録されたすべての歩行周期にわたる最大値で除算されました)。
したがって、ピーク EMG は通常、0 ~ 1 の値として報告されます。
ただし、評価中のピーク値がベースラインと比較して増加する場合、ピークアクティビティの値は 1 を超えます。
ピーク値が大きいほど、その筋肉の活性化が大きくなります。
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ベースライン
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8週間後の残肢股関節筋活動のピーク値
時間枠:介入から8週間後
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歩行中の経大腿義足使用者の断端筋肉から筋電図 (EMG) 信号が記録されました。
股関節筋活動の最高レベルは、歩行サイクル (つまり、かかと接地からかかと接地まで) 中の EMG 信号のピークとして計算されました。
各 EMG 信号は正規化されました (つまり、ベースライン中に記録されたすべての歩行周期にわたる最大値で除算されました)。
したがって、ピーク EMG は通常、0 ~ 1 の値として報告されます。
ただし、評価中のピーク値がベースラインと比較して増加する場合、ピークアクティビティの値は 1 を超えます。
ピーク値が大きいほど、その筋肉の活性化が大きくなります。
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介入から8週間後
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42週時の残肢股関節筋活動のピーク
時間枠:介入後 42 週間
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歩行中の経大腿義足使用者の断端筋肉から筋電図 (EMG) 信号が記録されました。
股関節筋活動の最高レベルは、歩行サイクル (つまり、かかと接地からかかと接地まで) 中の EMG 信号のピークとして計算されました。
各 EMG 信号は正規化されました (つまり、ベースライン中に記録されたすべての歩行周期にわたる最大値で除算されました)。
したがって、ピーク EMG は通常、0 ~ 1 の値として報告されます。
ただし、評価中のピーク値がベースラインと比較して増加する場合、ピークアクティビティの値は 1 を超えます。
ピーク値が大きいほど、その筋肉の活性化が大きくなります。
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介入後 42 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの 4 平方ステップ テスト
時間枠:ベースライン
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動的なバランスと調整をテストし、前方、横方、後方に物体をまたぐ参加者の能力を評価します。
テストは実施され、2 つの試行のうちの最良のタイム (つまり最速) として採点されました。
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ベースライン
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8週間後の4マスステップテスト
時間枠:介入から8週間後
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動的なバランスと調整をテストし、前方、横方、後方に物体をまたぐ参加者の能力を評価します。
テストは実施され、2 つの試行のうちの最良のタイム (つまり最速) として採点されました。
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介入から8週間後
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42週目の4マスステップテスト
時間枠:介入後42週間
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動的なバランスと調整をテストし、前方、横方、後方に物体をまたぐ参加者の能力を評価します。
テストは実施され、2 つの試行のうちの最良のタイム (つまり最速) として採点されました。
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介入後42週間
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ベースラインでの片脚立位テスト
時間枠:ベースライン
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片足で直立を保つ参加者の能力を評価する静的バランスのテスト。
テストは実施され、2 つの試行のうち最良の時間 (つまり最長) として採点されました。
時間が長いほど、静的バランスが良好であることを意味します。
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ベースライン
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8週目の片脚立位テスト
時間枠:介入から8週間後
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片足で直立を保つ参加者の能力を評価する静的バランスのテスト。
テストは実施され、2 つの試行のうち最良の時間 (つまり最長) として採点されました。
時間が長いほど、静的バランスが良好であることを意味します。
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介入から8週間後
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42週目の片脚立位テスト
時間枠:介入後 42 週間
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片足で直立を保つ参加者の能力を評価する静的バランスのテスト。
テストは実施され、2 つの試行のうち最良の時間 (つまり最長) として採点されました。
時間が長いほど、静的バランスが良好であることを意味します。
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介入後 42 週間
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ベースラインでの 10 メートル歩行テスト
時間枠:ベースライン
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10MWT は、短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します。
速度が速いほど、歩行パフォーマンスが向上すると考えられます。
2 つの試行のうち最速のものを使用しました。
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ベースライン
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8週目の10メートル歩行テスト
時間枠:介入から8週間後
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10MWT は、短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します。
速度が速いほど、歩行パフォーマンスが向上すると考えられます。
2 つの試行のうち最速のものを使用しました。
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介入から8週間後
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42週目の10メートル歩行テスト
時間枠:介入後 42 週間
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10MWT は、短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します。
速度が速いほど、歩行パフォーマンスが向上すると考えられます。
2 つの試行のうち最速のものを使用しました。
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介入後 42 週間
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ベースラインでの 2 分間の歩行テスト
時間枠:ベースライン
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2 分間歩行テストは、2 分間の歩行距離を評価する覚醒持久力の測定です。
歩く距離が長いほど、歩行持久力が高いことを示します。
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ベースライン
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8週目に2分間の歩行テスト
時間枠:介入から8週間後。
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2 分間歩行テストは、2 分間の歩行距離を評価する覚醒持久力の測定です。
歩く距離が長いほど、歩行持久力が高いことを示します。
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介入から8週間後。
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42週目の2分間の歩行テスト
時間枠:介入から42週間後。
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2 分間歩行テストは、2 分間の歩行距離を評価する覚醒持久力の測定です。
歩く距離が長いほど、歩行持久力が高いことを示します。
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介入から42週間後。
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ベースライン時の身体活動量
時間枠:介入の 2 週間前 (ベースライン)
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身体活動量を評価するために、経大腿義足ユーザーは StepWatch4 活動モニター (Modus Health、ワシントン州エドモンズ) を 2 週間装着しました。
アクティビティの試合、つまり連続 10 秒間隔でステップが発生する期間は、ステップ数データから導出されます。
身体活動量は、活動ごとの平均歩数によって定量化されます。
値が高いほど、身体活動が活発であることの証拠とみなされます。
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介入の 2 週間前 (ベースライン)
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8週間後の身体活動量
時間枠:介入から8週間後
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身体活動量を評価するために、経大腿義足ユーザーは StepWatch4 活動モニター (Modus Health、ワシントン州エドモンズ) を 2 週間装着しました。
アクティビティの試合、つまり連続 10 秒間隔でステップが発生する期間は、ステップ数データから導出されます。
身体活動量は、活動ごとの平均歩数によって定量化されます。
値が高いほど、身体活動が活発であることの証拠とみなされます。
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介入から8週間後
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42週目の身体活動量
時間枠:介入後42週間
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身体活動量を評価するために、経大腿義足ユーザーは StepWatch4 活動モニター (Modus Health、ワシントン州エドモンズ) を 2 週間装着しました。
アクティビティの試合、つまり連続 10 秒間隔でステップが発生する期間は、ステップ数データから導出されます。
身体活動量は、活動ごとの平均歩数によって定量化されます。
値が高いほど、身体活動が活発であることの証拠とみなされます。
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介入後42週間
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ベースラインでの身体活動の頻度
時間枠:介入の 2 週間前 (ベースライン)
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身体活動の頻度を評価するために、経大腿義足のユーザーは StepWatch4 活動モニター (Modus Health、ワシントン州エドモンズ) を 2 週間装着します。
アクティビティの試合、つまり連続 10 秒間隔でステップが発生する期間は、ステップ数データから導出されます。
身体活動の頻度は、1 日あたりの活動の平均回数によって定量化されます。
値が高いほど、身体活動が活発であることの証拠とみなされます。
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介入の 2 週間前 (ベースライン)
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8週間後の身体活動の頻度
時間枠:介入から8週間後
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身体活動の頻度を評価するために、経大腿義足のユーザーは StepWatch4 活動モニター (Modus Health、ワシントン州エドモンズ) を 2 週間装着します。
アクティビティの試合、つまり連続 10 秒間隔でステップが発生する期間は、ステップ数データから導出されます。
身体活動の頻度は、1 日あたりの活動の平均回数によって定量化されます。
値が高いほど、身体活動が活発であることの証拠とみなされます。
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介入から8週間後
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42週間後の身体活動の頻度
時間枠:介入後 42 週間
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身体活動の頻度を評価するために、経大腿義足のユーザーは StepWatch4 活動モニター (Modus Health、ワシントン州エドモンズ) を 2 週間装着します。
アクティビティの試合、つまり連続 10 秒間隔でステップが発生する期間は、ステップ数データから導出されます。
身体活動の頻度は、1 日あたりの活動の平均回数によって定量化されます。
値が高いほど、身体活動が活発であることの証拠とみなされます。
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介入後 42 週間
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ベースラインでの身体活動の継続時間
時間枠:介入の 2 週間前 (ベースライン)
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身体活動の継続時間を評価するために、経大腿義足のユーザーは StepWatch4 活動モニター (Modus Health、ワシントン州エドモンズ) を 2 週間装着します。
アクティビティの試合、つまり連続 10 秒間隔でステップが発生する期間は、ステップ数データから導出されます。
身体活動の継続時間は、1 日あたりの活動の平均時間 (分単位) によって定量化されます。
値が高いほど、身体活動が活発であることの証拠とみなされます。
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介入の 2 週間前 (ベースライン)
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8週間の身体活動期間
時間枠:介入から8週間後
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身体活動の継続時間を評価するために、経大腿義足のユーザーは StepWatch4 活動モニター (Modus Health、ワシントン州エドモンズ) を 2 週間装着します。
アクティビティの試合、つまり連続 10 秒間隔でステップが発生する期間は、ステップ数データから導出されます。
身体活動の継続時間は、1 日あたりの活動の平均時間 (分単位) によって定量化されます。
値が高いほど、身体活動が活発であることの証拠とみなされます。
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介入から8週間後
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42週間の身体活動期間
時間枠:介入後 42 週間
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身体活動の継続時間を評価するために、経大腿義足のユーザーは StepWatch4 活動モニター (Modus Health、ワシントン州エドモンズ) を 2 週間装着します。
アクティビティの試合、つまり連続 10 秒間隔でステップが発生する期間は、ステップ数データから導出されます。
身体活動の継続時間は、1 日あたりの活動の平均時間 (分単位) によって定量化されます。
値が高いほど、身体活動が活発であることの証拠とみなされます。
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介入後 42 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-0725
- W81XWH1910507 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。