- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04212299
Conception de l'emboîture transfémorale et fonction musculaire
Un essai clinique pilote pour évaluer l'effet de la conception de l'emboîture transfémorale sur la fonction musculaire de la hanche
L'objectif de ce projet de recherche pilote est d'évaluer l'effet de la conception de l'emboîture prothétique sur la force musculaire et l'endurance des membres amputés de la hanche chez les militaires, les anciens combattants et les civils qui utilisent des prothèses au-dessus du genou. Les conceptions traditionnelles des emboîtures au-dessus du genou offrent un soutien pelvien qui interfère avec le mouvement de la hanche. Ils peuvent également réduire l'effort requis des muscles de la hanche du membre amputé pour stabiliser la hanche et le membre amputé, risquant une perte supplémentaire de masse musculaire et de force au-delà de celle due à l'amputation. L'utilisation de longue date d'emboîtures au-dessus du genou avec soutien pelvien peut donc intensifier la perte et la faiblesse musculaires des membres amputés, entraînant des problèmes de marche et d'équilibre, augmentant l'effort requis pour marcher et contribuant à des changements dégénératifs dans les hanches et les genoux. Des conceptions alternatives de douilles qui réduisent la perte de masse musculaire et de force sont donc nécessaires.
Les chercheurs ont mis au point une nouvelle emboîture sans support pelvien pour les utilisateurs de prothèses au-dessus du genou appelée NU-FlexSIS (Northwestern University Flexible Sub-Ischial Suction) Socket. Cette nouvelle conception d'emboîture augmente le confort de l'utilisateur et est souvent préférée par les utilisateurs aux emboîtures avec support pelvien. Cette nouvelle douille ne diminue pas la fonction mécanique de la douille, ni les performances de marche et d'équilibre. Nos recherches récentes suggèrent que marcher avec cette nouvelle emboîture peut également augmenter la taille du muscle de la hanche du membre amputé. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour démontrer que cette nouvelle conception d'emboîture améliore la force et l'endurance des muscles de la hanche des membres amputés, conduisant à une meilleure fonction.
Une conception d'emboîture qui augmente la force et l'endurance des muscles de la hanche des membres amputés fournirait un moyen simple de restaurer la faiblesse des muscles de la hanche des membres amputés chez les utilisateurs de prothèses au-dessus du genou. Malgré une diminution considérable de la taille et de la force des muscles de la hanche due à la chirurgie d'amputation, les muscles de la hanche des membres amputés devraient compenser la perte de fonction du genou et de la cheville en assurant la stabilité et la propulsion pendant la marche. Marcher dans la nouvelle conception de l'emboîture sans soutien pelvien devrait augmenter la force et l'endurance des muscles de la hanche des membres amputés, offrant une alternative attrayante à l'entraînement en résistance traditionnel afin de conserver la force des muscles de la hanche. Contrairement à l'entraînement en résistance traditionnel, l'utilisation de cette nouvelle conception de prise ne nécessiterait pas de temps ou d'équipement supplémentaire, et peut être efficace simplement en marchant dans la maison, la communauté ou le lieu de travail. En raison de l'infrastructure existante (par exemple, l'adoption clinique continue de l'emboîture NU-FlexSIS, le matériel didactique et les cours existants pour la fabrication et l'ajustement de l'emboîture NU-FlexSIS, ainsi qu'un partenariat continu avec le plus grand fournisseur de soins cliniques prothétiques de Chicago), le les chercheurs prévoient être en mesure de traduire nos résultats de recherche en pratique clinique d'ici la fin de la période du projet.
Les enquêteurs s'attendent à ce que les résultats du projet de recherche pilote proposé bénéficient directement et positivement à la santé et au bien-être des militaires, des anciens combattants et des civils qui utilisent des prothèses au-dessus du genou. Les avantages de l'augmentation de la force et de l'endurance des muscles de la hanche du membre amputé peuvent inclure : i) un meilleur contrôle de la prothèse, ii) un meilleur équilibre, iii) un effort réduit pour marcher et iv) une protection contre la dégénérescence articulaire. Pour les membres du Service, ces avantages pourraient améliorer leurs performances sur des terrains difficiles et/ou irréguliers, et augmenter la distance et la vitesse à laquelle ils peuvent marcher ou courir. Pour les vétérans, ces avantages pourraient mener à une plus grande autonomie dans les activités de la vie quotidienne et à moins de chutes, réduisant ainsi le fardeau physique et émotionnel des membres de la famille et des soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew B Sawers, PhD
- Numéro de téléphone: 312-996-1427
- E-mail: asawers@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefania Fatone, PhD
- Numéro de téléphone: 312-503-5717
- E-mail: s-fatone@northwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Andrew B Sawers, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : port d'une emboîture ischiatique depuis ≥ 2 ans, capacité à marcher sur de courtes distances (10 mètres), capacité à lire, écrire et parler anglais, ≥ 2 ans d'utilisation d'une suspension à base de doublure et longueur du membre résiduel ≥ 5 ".
Critères d'exclusion : amputation d'une deuxième jambe, complications controlatérales (par exemple, arthroplastie de la hanche) ou autres affections neuromusculosquelettiques ou cardiovasculaires majeures (par exemple, insuffisance cardiaque).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Confinement ischiatique de base à l'alvéole subischiale
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L'emboîture sous-ischiale comprend un revêtement en silicone ferme, compressif, de préférence cylindrique, recouvert de tissu, une emboîture intérieure flexible et une emboîture extérieure rigide plus courte. L'emboîture a des lignes de finition proximales qui n'empiètent pas sur le bassin ; ils se terminent en aval de la tubérosité ischiatique et du grand trochanter. Pour la douille NU-FlexSIS, la suspension d'aspiration passive est obtenue à l'aide d'une valve unidirectionnelle et d'un revêtement avec un joint interne. Étant donné que l'emboîture prothétique est un dispositif sur mesure, elle est considérée comme exemptée de classe I par la Food and Drug Administration (FDA). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire de la hanche au départ
Délai: Ligne de base
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La force des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les porteurs de prothèse transfémorale à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé.
La force musculaire sera évaluée via le couple maximal moyen (c'est-à-dire le couple le plus élevé) et le taux de développement du couple (c'est-à-dire la pente de la courbe couple/temps du début au pic) au cours des trois premières répétitions de 12.
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Ligne de base
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Changement de la force musculaire de la hanche à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
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La force des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les porteurs de prothèse transfémorale à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé.
La force musculaire sera évaluée via le couple maximal moyen (c'est-à-dire le couple le plus élevé) et le taux de développement du couple (c'est-à-dire la pente de la courbe couple/temps du début au pic) au cours des trois premières répétitions de 12.
La comparaison sera faite avec la mesure de base.
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8 semaines après intervention
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Changement de la force musculaire de la hanche à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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La force des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les porteurs de prothèse transfémorale à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé.
La force musculaire sera évaluée via le couple maximal moyen (c'est-à-dire le couple le plus élevé) et le taux de développement du couple (c'est-à-dire la pente de la courbe couple/temps du début au pic) au cours des trois premières répétitions de 12.
La comparaison sera faite avec la mesure de base.
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42 semaines après l'intervention
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Endurance des muscles de la hanche au départ
Délai: Ligne de base
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L'endurance des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les porteurs de prothèse transfémorale à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé.
L'endurance musculaire sera évaluée via un indice de fatigue, calculé en pourcentage de la différence entre le travail total effectué lors des 3 premières et 3 dernières répétitions divisé par le travail total effectué sur les 3 premières répétitions.
Un indice de fatigue plus élevé sera considéré comme la preuve d'une endurance musculaire réduite.
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Ligne de base
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Modification de l'endurance des muscles de la hanche à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
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L'endurance des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les porteurs de prothèse transfémorale à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé.
L'endurance musculaire sera évaluée via un indice de fatigue, calculé en pourcentage de la différence entre le travail total effectué lors des 3 premières et 3 dernières répétitions divisé par le travail total effectué sur les 3 premières répétitions.
Un indice de fatigue plus élevé sera considéré comme la preuve d'une endurance musculaire réduite.
La comparaison sera faite avec la mesure de base.
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8 semaines après intervention
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Modification de l'endurance des muscles de la hanche à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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L'endurance des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les porteurs de prothèse transfémorale à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé.
L'endurance musculaire sera évaluée via un indice de fatigue, calculé en pourcentage de la différence entre le travail total effectué lors des 3 premières et 3 dernières répétitions divisé par le travail total effectué sur les 3 premières répétitions.
Un indice de fatigue plus élevé sera considéré comme la preuve d'une endurance musculaire réduite.
La comparaison sera faite avec la mesure de base.
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42 semaines après l'intervention
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Temps d'apparition et de décalage des muscles de la hanche au départ
Délai: Ligne de base
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Les temps d'apparition et de décalage des muscles de la hanche du membre résiduel seront calculés à partir de signaux électromyographiques enregistrés lors de la marche à l'aide d'électrodes de surface.
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Ligne de base
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Changements dans les temps d'apparition et de décalage des muscles de la hanche à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
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Les temps d'apparition et de décalage des muscles de la hanche du membre résiduel seront calculés à partir de signaux électromyographiques enregistrés lors de la marche à l'aide d'électrodes de surface.
La comparaison sera faite avec la mesure de base.
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8 semaines après intervention
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Changements dans les temps d'apparition et de décalage des muscles de la hanche à 42 semaines
Délai: 42
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Les temps d'apparition et de décalage des muscles de la hanche du membre résiduel seront calculés à partir de signaux électromyographiques enregistrés lors de la marche à l'aide d'électrodes de surface.
La comparaison sera faite avec la mesure de base.
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42
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Zone intégrée du muscle de la hanche au départ
Délai: Ligne de base
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La zone intégrée des signaux électromyographiques sera calculée à partir des muscles de la hanche du membre résiduel enregistrés à l'aide d'électrodes de surface pendant la marche.
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Ligne de base
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Modification de la zone intégrée du muscle de la hanche à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
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La zone intégrée des signaux électromyographiques sera calculée à partir des muscles de la hanche du membre résiduel enregistrés à l'aide d'électrodes de surface pendant la marche.
La comparaison sera faite avec la mesure de base.
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8 semaines après intervention
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Modification de la zone intégrée du muscle de la hanche à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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La zone intégrée des signaux électromyographiques sera calculée à partir des muscles de la hanche du membre résiduel enregistrés à l'aide d'électrodes de surface pendant la marche.
La comparaison sera faite avec la mesure de base.
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42 semaines après l'intervention
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Activité maximale des muscles de la hanche au départ
Délai: Ligne de base
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Le pic d'activité des muscles de la hanche du membre résiduel sera caractérisé à partir de signaux électromyographiques enregistrés lors de la marche à l'aide d'électrodes de surface.
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Ligne de base
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Activité maximale des muscles de la hanche à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
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Le pic d'activité des muscles de la hanche du membre résiduel sera caractérisé à partir de signaux électromyographiques enregistrés lors de la marche à l'aide d'électrodes de surface.
La comparaison sera faite avec la mesure de base.
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8 semaines après intervention
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Activité maximale des muscles de la hanche à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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Le pic d'activité des muscles de la hanche du membre résiduel sera caractérisé à partir de signaux électromyographiques enregistrés lors de la marche à l'aide d'électrodes de surface.
La comparaison sera faite avec la mesure de base.
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42 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test en quatre étapes (équilibre dynamique) au départ
Délai: Ligne de base
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Le test des quatre étapes carrées (équilibre dynamique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le plus rapide) de deux essais.
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Ligne de base
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Modification du Four Square Step Test (équilibre dynamique) à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Le test des quatre étapes carrées (équilibre dynamique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le plus rapide) de deux essais.
Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
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8 semaines après l'intervention
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Modification du Four Square Step Test (équilibre dynamique) à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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Le test des quatre étapes carrées (équilibre dynamique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le plus rapide) de deux essais.
Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
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42 semaines après l'intervention
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Test de position sur une jambe (équilibre statique) au départ
Délai: Ligne de base
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Un test de position sur une jambe (équilibre statique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le plus long) de deux essais.
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Ligne de base
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One Leg Stance Test (équilibre statique) à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
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Un test de position sur une jambe (équilibre statique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le plus long) de deux essais.
Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
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8 semaines après intervention
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One Leg Stance Test (équilibre statique) à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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Un test de position sur une jambe (équilibre statique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le plus long) de deux essais.
Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
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42 semaines après l'intervention
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Test de marche de 10 mètres (vitesse de marche) au départ
Délai: Ligne de base
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Un test de position sur une jambe (équilibre statique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le temps le plus rapide) de deux essais.
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Ligne de base
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Changement du test de marche de 10 mètres (vitesse de marche) à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
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Un test de position sur une jambe (équilibre statique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le temps le plus rapide) de deux essais.
Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
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8 semaines après intervention
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Changement du test de marche de 10 mètres (vitesse de marche) à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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Un test de position sur une jambe (équilibre statique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le temps le plus rapide) de deux essais. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
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42 semaines après l'intervention
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Test de marche de 2 minutes (endurance à la marche) au départ
Délai: Ligne de base
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Le test de marche de 2 minutes (endurance à la marche) sera administré et noté en fonction de la distance parcourue en 2 minutes.
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Ligne de base
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Modification du test de marche de 2 minutes (endurance à la marche) à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention.
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Le test de marche de 2 minutes (endurance à la marche) sera administré et noté en fonction de la distance parcourue en 2 minutes.
Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
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8 semaines après l'intervention.
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Modification du test de marche de 2 minutes (endurance à la marche) à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention.
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Le test de marche de 2 minutes (endurance à la marche) sera administré et noté en fonction de la distance parcourue en 2 minutes.
Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
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42 semaines après l'intervention.
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Volume d'activité physique au départ
Délai: 2 semaines avant l'intervention (baseline)
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Pour évaluer le volume d'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines.
Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas.
Le volume d'activité physique sera quantifié par le nombre moyen de pas par séance d'activité. Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique.
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2 semaines avant l'intervention (baseline)
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Changement du volume d'activité physique à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Pour évaluer le volume d'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines.
Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas.
Le volume d'activité physique sera quantifié par le nombre moyen de pas par séance d'activité. Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique.
Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
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8 semaines après l'intervention
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Changement du volume d'activité physique à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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Pour évaluer le volume d'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines.
Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas.
Le volume d'activité physique sera quantifié par le nombre moyen de pas par période d'activité.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique.
Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
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42 semaines après l'intervention
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Fréquence de l'activité physique au départ
Délai: 2 semaines avant l'intervention (baseline)
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Pour évaluer la fréquence de l'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines.
Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas.
La fréquence de l'activité physique sera quantifiée par le nombre moyen d'épisodes d'activité par jour.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique.
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2 semaines avant l'intervention (baseline)
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Changement de fréquence d'activité physique à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
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Pour évaluer la fréquence de l'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines.
Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas.
La fréquence de l'activité physique sera quantifiée par le nombre moyen d'épisodes d'activité par jour.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique.
Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
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8 semaines après intervention
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Changement de fréquence d'activité physique à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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Pour évaluer la fréquence de l'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines.
Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas.
La fréquence de l'activité physique sera quantifiée par le nombre moyen d'épisodes d'activité par jour.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique.
Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
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42 semaines après l'intervention
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Durée de l'activité physique au départ
Délai: 2 semaines avant l'intervention (baseline)
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Pour évaluer la durée de l'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines.
Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas.
La durée de l'activité physique sera quantifiée par le temps moyen (en minutes) des périodes d'activité par jour.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique.
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2 semaines avant l'intervention (baseline)
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Durée de l'activité physique à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
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Pour évaluer la durée de l'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines.
Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas.
La durée de l'activité physique sera quantifiée par le temps moyen (en minutes) des périodes d'activité par jour.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique.
Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
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8 semaines après intervention
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Durée de l'activité physique à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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Pour évaluer la durée de l'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines.
Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas.
La durée de l'activité physique sera quantifiée par le temps moyen (en minutes) des périodes d'activité par jour.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique.
Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
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42 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0725
- W81XWH1910507 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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