Conception de l'emboîture transfémorale et fonction musculaire
Un essai clinique pilote pour évaluer l'effet de la conception de l'emboîture transfémorale sur la fonction musculaire de la hanche
L'objectif de ce projet de recherche pilote est d'évaluer l'effet de la conception de l'emboîture prothétique sur la force musculaire et l'endurance des membres amputés de la hanche chez les militaires, les anciens combattants et les civils qui utilisent des prothèses au-dessus du genou. Les conceptions traditionnelles des emboîtures au-dessus du genou offrent un soutien pelvien qui interfère avec le mouvement de la hanche. Ils peuvent également réduire l'effort requis des muscles de la hanche du membre amputé pour stabiliser la hanche et le membre amputé, risquant une perte supplémentaire de masse musculaire et de force au-delà de celle due à l'amputation. L'utilisation de longue date d'emboîtures au-dessus du genou avec soutien pelvien peut donc intensifier la perte et la faiblesse musculaires des membres amputés, entraînant des problèmes de marche et d'équilibre, augmentant l'effort requis pour marcher et contribuant à des changements dégénératifs dans les hanches et les genoux. Des conceptions alternatives de douilles qui réduisent la perte de masse musculaire et de force sont donc nécessaires.
Les chercheurs ont mis au point une nouvelle emboîture sans support pelvien pour les utilisateurs de prothèses au-dessus du genou appelée NU-FlexSIS (Northwestern University Flexible Sub-Ischial Suction) Socket. Cette nouvelle conception d'emboîture augmente le confort de l'utilisateur et est souvent préférée par les utilisateurs aux emboîtures avec support pelvien. Cette nouvelle douille ne diminue pas la fonction mécanique de la douille, ni les performances de marche et d'équilibre. Nos recherches récentes suggèrent que marcher avec cette nouvelle emboîture peut également augmenter la taille du muscle de la hanche du membre amputé. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour démontrer que cette nouvelle conception d'emboîture améliore la force et l'endurance des muscles de la hanche des membres amputés, conduisant à une meilleure fonction.
Une conception d'emboîture qui augmente la force et l'endurance des muscles de la hanche des membres amputés fournirait un moyen simple de restaurer la faiblesse des muscles de la hanche des membres amputés chez les utilisateurs de prothèses au-dessus du genou. Malgré une diminution considérable de la taille et de la force des muscles de la hanche due à la chirurgie d'amputation, les muscles de la hanche des membres amputés devraient compenser la perte de fonction du genou et de la cheville en assurant la stabilité et la propulsion pendant la marche. Marcher dans la nouvelle conception de l'emboîture sans soutien pelvien devrait augmenter la force et l'endurance des muscles de la hanche des membres amputés, offrant une alternative attrayante à l'entraînement en résistance traditionnel afin de conserver la force des muscles de la hanche. Contrairement à l'entraînement en résistance traditionnel, l'utilisation de cette nouvelle conception de prise ne nécessiterait pas de temps ou d'équipement supplémentaire, et peut être efficace simplement en marchant dans la maison, la communauté ou le lieu de travail. En raison de l'infrastructure existante (par exemple, l'adoption clinique continue de l'emboîture NU-FlexSIS, le matériel didactique et les cours existants pour la fabrication et l'ajustement de l'emboîture NU-FlexSIS, ainsi qu'un partenariat continu avec le plus grand fournisseur de soins cliniques prothétiques de Chicago), le les chercheurs prévoient être en mesure de traduire nos résultats de recherche en pratique clinique d'ici la fin de la période du projet.
Les enquêteurs s'attendent à ce que les résultats du projet de recherche pilote proposé bénéficient directement et positivement à la santé et au bien-être des militaires, des anciens combattants et des civils qui utilisent des prothèses au-dessus du genou. Les avantages de l'augmentation de la force et de l'endurance des muscles de la hanche du membre amputé peuvent inclure : i) un meilleur contrôle de la prothèse, ii) un meilleur équilibre, iii) un effort réduit pour marcher et iv) une protection contre la dégénérescence articulaire. Pour les membres du Service, ces avantages pourraient améliorer leurs performances sur des terrains difficiles et/ou irréguliers, et augmenter la distance et la vitesse à laquelle ils peuvent marcher ou courir. Pour les vétérans, ces avantages pourraient mener à une plus grande autonomie dans les activités de la vie quotidienne et à moins de chutes, réduisant ainsi le fardeau physique et émotionnel des membres de la famille et des soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : port d'une emboîture ischiatique depuis ≥ 2 ans, capacité à marcher sur de courtes distances (10 mètres), capacité à lire, écrire et parler anglais, ≥ 2 ans d'utilisation d'une suspension à base de doublure et longueur du membre résiduel ≥ 5 ".
Critères d'exclusion : amputation d'une deuxième jambe, complications controlatérales (par exemple, arthroplastie de la hanche) ou autres affections neuromusculosquelettiques ou cardiovasculaires majeures (par exemple, insuffisance cardiaque).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Confinement ischiatique de base à l'alvéole subischiale
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L'emboîture sous-ischiale comprend un revêtement en silicone ferme, compressif, de préférence cylindrique, recouvert de tissu, une emboîture intérieure flexible et une emboîture extérieure rigide plus courte. L'emboîture a des lignes de finition proximales qui n'empiètent pas sur le bassin ; ils se terminent en aval de la tubérosité ischiatique et du grand trochanter. Pour la douille NU-FlexSIS, la suspension d'aspiration passive est obtenue à l'aide d'une valve unidirectionnelle et d'un revêtement avec un joint interne. Étant donné que l'emboîture prothétique est un dispositif sur mesure, elle est considérée comme exemptée de classe I par la Food and Drug Administration (FDA). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couple maximal résiduel du muscle de la hanche du membre à la ligne de base
Délai: Référence
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La force des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les utilisateurs de prothèses transfémorales à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé.
La force musculaire sera évaluée via le couple maximal moyen (c'est-à-dire le couple le plus élevé) au cours des trois premières répétitions de 12.
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Référence
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Couple maximal du muscle résiduel de la hanche du membre à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
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La force des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les utilisateurs de prothèses transfémorales à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé.
La force musculaire sera évaluée via le couple maximal moyen (c'est-à-dire le couple le plus élevé) au cours des trois premières répétitions de 12.
Une comparaison sera faite avec la mesure de référence.
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8 semaines après l'intervention
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Couple maximal du muscle résiduel de la hanche du membre à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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La force des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les utilisateurs de prothèses transfémorales à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé.
La force musculaire sera évaluée via le couple maximal moyen (c'est-à-dire le couple le plus élevé) au cours des trois premières répétitions de 12.
Une comparaison sera faite avec la mesure de référence.
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42 semaines après l'intervention
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Endurance musculaire résiduelle des membres de la hanche au départ
Délai: Référence
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L'endurance des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les utilisateurs de prothèses transfémorales à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé.
L'endurance musculaire sera évaluée via un indice de fatigue, calculé en pourcentage de la différence entre le travail total effectué lors de la première et des 3 dernières répétitions divisé par le travail total sur les 3 premières répétitions.
Un indice de fatigue plus élevé sera considéré comme la preuve d’une endurance musculaire réduite.
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Référence
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Endurance musculaire résiduelle des membres de la hanche à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
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L'endurance des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les utilisateurs de prothèses transfémorales à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé.
L'endurance musculaire sera évaluée via un indice de fatigue, calculé en pourcentage de la différence entre le travail total effectué lors de la première et des 3 dernières répétitions divisé par le travail total sur les 3 premières répétitions.
Un indice de fatigue plus élevé sera considéré comme la preuve d’une endurance musculaire réduite.
Une comparaison sera faite avec la mesure de référence.
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8 semaines après l'intervention
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Endurance musculaire résiduelle des membres de la hanche à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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L'endurance des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les utilisateurs de prothèses transfémorales à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé.
L'endurance musculaire sera évaluée via un indice de fatigue, calculé en pourcentage de la différence entre le travail total effectué lors de la première et des 3 dernières répétitions divisé par le travail total sur les 3 premières répétitions.
Un indice de fatigue plus élevé sera considéré comme la preuve d’une endurance musculaire réduite.
Une comparaison sera faite avec la mesure de référence.
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42 semaines après l'intervention
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Durée résiduelle du muscle de la hanche du membre au départ
Délai: Référence
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Des signaux électromyographiques (EMG) ont été enregistrés à partir des muscles des membres résiduels des utilisateurs de prothèses transfémorales pendant la marche.
La durée pendant laquelle chaque muscle de la hanche était actif pendant une foulée a été calculée comme le pourcentage du cycle de marche (c'est-à-dire d'un coup de talon à un coup de talon) pour lequel ce signal EMG était supérieur à une valeur de base (min : 0 %, max : 100 %).
Plus le pourcentage du cycle de marche pendant lequel un muscle est considéré comme actif est élevé, plus sa durée est longue.
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Référence
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Durée des muscles résiduels des membres de la hanche à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Des signaux électromyographiques (EMG) ont été enregistrés à partir des muscles des membres résiduels des utilisateurs de prothèses transfémorales pendant la marche.
La durée pendant laquelle chaque muscle de la hanche était actif pendant une foulée a été calculée comme le pourcentage du cycle de marche (c'est-à-dire d'un coup de talon à un coup de talon) pour lequel ce signal EMG était supérieur à une valeur de base (min : 0 %, max : 100 %).
Plus le pourcentage du cycle de marche pendant lequel un muscle est considéré comme actif est élevé, plus sa durée est longue.
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8 semaines après l'intervention
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Durée des muscles résiduels des membres de la hanche à 42 semaines
Délai: 42 semaines
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Des signaux électromyographiques (EMG) ont été enregistrés à partir des muscles des membres résiduels des utilisateurs de prothèses transfémorales pendant la marche.
La durée pendant laquelle chaque muscle de la hanche était actif pendant une foulée a été calculée comme le pourcentage du cycle de marche (c'est-à-dire d'un coup de talon à un coup de talon) pour lequel ce signal EMG était supérieur à une valeur de base (min : 0 %, max : 100 %).
Plus le pourcentage du cycle de marche pendant lequel un muscle est considéré comme actif est élevé, plus sa durée est longue.
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42 semaines
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Zone intégrée du muscle résiduel de la hanche du membre au départ
Délai: Référence
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Des signaux électromyographiques (EMG) ont été enregistrés à partir des muscles des membres résiduels des utilisateurs de prothèses transfémorales pendant la marche.
La quantité totale d'activité musculaire de la hanche a été calculée comme la zone intégrée sous le signal EMG au cours d'un cycle de marche (c'est-à-dire, d'un coup de talon à l'autre).
Chaque signal EMG a été normalisé (c'est-à-dire divisé par sa valeur maximale sur tous les cycles de marche et multiplié par 100.
Les zones intégrées sont donc indiquées en pourcentage de ce maximum (min : 0 %, max : 100 %).
Plus la zone intégrée est grande, plus le muscle est considéré comme actif.
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Référence
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Zone intégrée du muscle résiduel de la hanche du membre à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Des signaux électromyographiques (EMG) ont été enregistrés à partir des muscles des membres résiduels des utilisateurs de prothèses transfémorales pendant la marche.
La quantité totale d'activité musculaire de la hanche a été calculée comme la zone intégrée sous le signal EMG au cours d'un cycle de marche (c'est-à-dire, d'un coup de talon à l'autre).
Chaque signal EMG a été normalisé (c'est-à-dire divisé par sa valeur maximale sur tous les cycles de marche et multiplié par 100.
Les zones intégrées sont donc indiquées en pourcentage de ce maximum (min : 0 %, max : 100 %).
Plus la zone intégrée est grande, plus le muscle est considéré comme actif.
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8 semaines après l'intervention
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Zone intégrée du muscle résiduel de la hanche du membre à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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Des signaux électromyographiques (EMG) ont été enregistrés à partir des muscles des membres résiduels des utilisateurs de prothèses transfémorales pendant la marche.
La quantité totale d'activité musculaire de la hanche a été calculée comme la zone intégrée sous le signal EMG au cours d'un cycle de marche (c'est-à-dire, d'un coup de talon à l'autre).
Chaque signal EMG a été normalisé (c'est-à-dire divisé par sa valeur maximale sur tous les cycles de marche et multiplié par 100.
Les zones intégrées sont donc indiquées en pourcentage de ce maximum (min : 0 %, max : 100 %).
Plus la zone intégrée est grande, plus le muscle est considéré comme actif.
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42 semaines après l'intervention
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Activité musculaire résiduelle maximale des membres de la hanche au départ
Délai: Référence
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Des signaux électromyographiques (EMG) ont été enregistrés à partir des muscles des membres résiduels des utilisateurs de prothèses transfémorales pendant la marche.
Le niveau le plus élevé d'activité musculaire de la hanche a été calculé comme étant le pic du signal EMG au cours d'un cycle de marche (c'est-à-dire, d'un coup de talon à l'autre).
Chaque signal EMG a été normalisé (c'est-à-dire divisé par sa valeur maximale sur tous les cycles de marche enregistrés au cours de la ligne de base).
Le pic EMG est donc généralement signalé comme une valeur comprise entre 0 et 1.
Cependant, si la valeur maximale lors des évaluations augmente par rapport à la ligne de base, la valeur de l'activité maximale dépassera 1.
Plus la valeur maximale est élevée, plus l'activation de ce muscle est importante.
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Référence
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Activité musculaire résiduelle maximale des membres de la hanche à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Des signaux électromyographiques (EMG) ont été enregistrés à partir des muscles des membres résiduels des utilisateurs de prothèses transfémorales pendant la marche.
Le niveau le plus élevé d'activité musculaire de la hanche a été calculé comme étant le pic du signal EMG au cours d'un cycle de marche (c'est-à-dire, d'un coup de talon à l'autre).
Chaque signal EMG a été normalisé (c'est-à-dire divisé par sa valeur maximale sur tous les cycles de marche enregistrés au cours de la ligne de base).
Le pic EMG est donc généralement signalé comme une valeur comprise entre 0 et 1.
Cependant, si la valeur maximale lors des évaluations augmente par rapport à la ligne de base, la valeur de l'activité maximale dépassera 1.
Plus la valeur maximale est élevée, plus l'activation de ce muscle est importante.
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8 semaines après l'intervention
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Activité musculaire résiduelle maximale des membres de la hanche à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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Des signaux électromyographiques (EMG) ont été enregistrés à partir des muscles des membres résiduels des utilisateurs de prothèses transfémorales pendant la marche.
Le niveau le plus élevé d'activité musculaire de la hanche a été calculé comme étant le pic du signal EMG au cours d'un cycle de marche (c'est-à-dire, d'un coup de talon à l'autre).
Chaque signal EMG a été normalisé (c'est-à-dire divisé par sa valeur maximale sur tous les cycles de marche enregistrés au cours de la ligne de base).
Le pic EMG est donc généralement signalé comme une valeur comprise entre 0 et 1.
Cependant, si la valeur maximale lors des évaluations augmente par rapport à la ligne de base, la valeur de l'activité maximale dépassera 1.
Plus la valeur maximale est élevée, plus l'activation de ce muscle est importante.
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42 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test en quatre étapes carrées au départ
Délai: Référence
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Un test d'équilibre dynamique et de coordination qui évalue la capacité du participant à enjamber des objets vers l'avant, sur le côté et vers l'arrière.
Le test a été administré et noté comme étant le meilleur temps (c'est-à-dire le plus rapide) de deux essais.
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Référence
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Test en quatre étapes carrées à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Un test d'équilibre dynamique et de coordination qui évalue la capacité du participant à enjamber des objets vers l'avant, sur le côté et vers l'arrière.
Le test a été administré et noté comme étant le meilleur temps (c'est-à-dire le plus rapide) de deux essais.
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8 semaines après l'intervention
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Test en quatre étapes carrées à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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Un test d'équilibre dynamique et de coordination qui évalue la capacité du participant à enjamber des objets vers l'avant, sur le côté et vers l'arrière.
Le test a été administré et noté comme étant le meilleur temps (c'est-à-dire le plus rapide) de deux essais.
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42 semaines après l'intervention
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Test de position sur une jambe au départ
Délai: Référence
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Un test d'équilibre statique qui évalue la capacité du participant à rester debout sur une jambe.
Le test a été administré et noté comme étant le meilleur temps (c'est-à-dire le plus long) des deux essais.
Des temps plus longs impliquent un meilleur équilibre statique.
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Référence
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Test de position sur une jambe à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Un test d'équilibre statique qui évalue la capacité du participant à rester debout sur une jambe.
Le test a été administré et noté comme étant le meilleur temps (c'est-à-dire le plus long) des deux essais.
Des temps plus longs impliquent un meilleur équilibre statique.
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8 semaines après l'intervention
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Test de position sur une jambe à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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Un test d'équilibre statique qui évalue la capacité du participant à rester debout sur une jambe.
Le test a été administré et noté comme étant le meilleur temps (c'est-à-dire le plus long) des deux essais.
Des temps plus longs impliquent un meilleur équilibre statique.
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42 semaines après l'intervention
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Test de marche de 10 mètres au départ
Délai: Référence
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Le 10MWT évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée.
Une vitesse plus rapide équivaut à de meilleures performances de marche.
Le plus rapide des 2 essais a été utilisé.
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Référence
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Test de marche sur 10 mètres à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Le 10MWT évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée.
Une vitesse plus rapide équivaut à de meilleures performances de marche.
Le plus rapide des 2 essais a été utilisé.
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8 semaines après l'intervention
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Test de marche sur 10 mètres à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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Le 10MWT évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée.
Une vitesse plus rapide équivaut à de meilleures performances de marche.
Le plus rapide des 2 essais a été utilisé.
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42 semaines après l'intervention
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Test de marche de 2 minutes au départ
Délai: Référence
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Le test de marche de 2 minutes est une mesure de l’endurance à l’éveil qui évalue la distance de marche sur deux minutes.
Une distance parcourue plus longue indique une plus grande endurance à la marche.
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Référence
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Test de marche de 2 minutes à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention.
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Le test de marche de 2 minutes est une mesure de l’endurance à l’éveil qui évalue la distance de marche sur deux minutes.
Une distance parcourue plus longue indique une plus grande endurance à la marche.
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8 semaines après l'intervention.
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Test de marche de 2 minutes à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention.
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Le test de marche de 2 minutes est une mesure de l’endurance à l’éveil qui évalue la distance de marche sur deux minutes.
Une distance parcourue plus longue indique une plus grande endurance à la marche.
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42 semaines après l'intervention.
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Volume d'activité physique au départ
Délai: 2 semaines avant l'intervention (référence)
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Pour évaluer le volume d'activité physique, les utilisateurs de prothèses transfémorales ont porté un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant 2 semaines.
Les périodes d'activité, ou les périodes de temps au cours desquelles les pas se produisent à intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivées des données sur le nombre de pas.
Le volume d'activité physique sera quantifié par le nombre moyen de pas par séance d'activité.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d’une plus grande activité physique.
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2 semaines avant l'intervention (référence)
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Volume d'activité physique à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Pour évaluer le volume d'activité physique, les utilisateurs de prothèses transfémorales ont porté un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant 2 semaines.
Les périodes d'activité, ou les périodes de temps au cours desquelles les pas se produisent à intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivées des données sur le nombre de pas.
Le volume d'activité physique sera quantifié par le nombre moyen de pas par séance d'activité.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d’une plus grande activité physique.
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8 semaines après l'intervention
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Volume d'activité physique à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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Pour évaluer le volume d'activité physique, les utilisateurs de prothèses transfémorales ont porté un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant 2 semaines.
Les périodes d'activité, ou les périodes de temps au cours desquelles les pas se produisent à intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivées des données sur le nombre de pas.
Le volume d'activité physique sera quantifié par le nombre moyen de pas par séance d'activité.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d’une plus grande activité physique.
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42 semaines après l'intervention
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Fréquence de l'activité physique au départ
Délai: 2 semaines avant l'intervention (référence)
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Pour évaluer la fréquence de l'activité physique, les utilisateurs de prothèses transfémorales porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant une période de 2 semaines.
Les périodes d'activité, ou les périodes de temps au cours desquelles les pas se produisent à intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivées des données sur le nombre de pas.
La fréquence de l'activité physique sera quantifiée par le nombre moyen de séances d'activité par jour.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d’une plus grande activité physique.
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2 semaines avant l'intervention (référence)
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Fréquence de l'activité physique à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Pour évaluer la fréquence de l'activité physique, les utilisateurs de prothèses transfémorales porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant une période de 2 semaines.
Les périodes d'activité, ou les périodes de temps au cours desquelles les pas se produisent à intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivées des données sur le nombre de pas.
La fréquence de l'activité physique sera quantifiée par le nombre moyen de séances d'activité par jour.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d’une plus grande activité physique.
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8 semaines après l'intervention
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Fréquence de l'activité physique à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
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Pour évaluer la fréquence de l'activité physique, les utilisateurs de prothèses transfémorales porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant une période de 2 semaines.
Les périodes d'activité, ou les périodes de temps au cours desquelles les pas se produisent à intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivées des données sur le nombre de pas.
La fréquence de l'activité physique sera quantifiée par le nombre moyen de séances d'activité par jour.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d’une plus grande activité physique.
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42 semaines après l'intervention
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Durée de l'activité physique au départ
Délai: 2 semaines avant l'intervention (référence)
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Pour évaluer la durée de l'activité physique, les utilisateurs de prothèses transfémorales porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant une période de 2 semaines.
Les périodes d'activité, ou les périodes de temps au cours desquelles les pas se produisent à intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivées des données sur le nombre de pas.
La durée de l'activité physique sera quantifiée par la durée moyenne (en minutes) des périodes d'activité par jour.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d’une plus grande activité physique.
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2 semaines avant l'intervention (référence)
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Durée de l'activité physique à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Pour évaluer la durée de l'activité physique, les utilisateurs de prothèses transfémorales porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant une période de 2 semaines.
Les périodes d'activité, ou les périodes de temps au cours desquelles les pas se produisent à intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivées des données sur le nombre de pas.
La durée de l'activité physique sera quantifiée par la durée moyenne (en minutes) des périodes d'activité par jour.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d’une plus grande activité physique.
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8 semaines après l'intervention
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Durée de l'activité physique à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
|
Pour évaluer la durée de l'activité physique, les utilisateurs de prothèses transfémorales porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant une période de 2 semaines.
Les périodes d'activité, ou les périodes de temps au cours desquelles les pas se produisent à intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivées des données sur le nombre de pas.
La durée de l'activité physique sera quantifiée par la durée moyenne (en minutes) des périodes d'activité par jour.
Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d’une plus grande activité physique.
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42 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0725
- W81XWH1910507 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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