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Conception de l'emboîture transfémorale et fonction musculaire

2 mars 2021 mis à jour par: Andrew Sawers, University of Illinois at Chicago

Un essai clinique pilote pour évaluer l'effet de la conception de l'emboîture transfémorale sur la fonction musculaire de la hanche

L'objectif de ce projet de recherche pilote est d'évaluer l'effet de la conception de l'emboîture prothétique sur la force musculaire et l'endurance des membres amputés de la hanche chez les militaires, les anciens combattants et les civils qui utilisent des prothèses au-dessus du genou. Les conceptions traditionnelles des emboîtures au-dessus du genou offrent un soutien pelvien qui interfère avec le mouvement de la hanche. Ils peuvent également réduire l'effort requis des muscles de la hanche du membre amputé pour stabiliser la hanche et le membre amputé, risquant une perte supplémentaire de masse musculaire et de force au-delà de celle due à l'amputation. L'utilisation de longue date d'emboîtures au-dessus du genou avec soutien pelvien peut donc intensifier la perte et la faiblesse musculaires des membres amputés, entraînant des problèmes de marche et d'équilibre, augmentant l'effort requis pour marcher et contribuant à des changements dégénératifs dans les hanches et les genoux. Des conceptions alternatives de douilles qui réduisent la perte de masse musculaire et de force sont donc nécessaires.

Les chercheurs ont mis au point une nouvelle emboîture sans support pelvien pour les utilisateurs de prothèses au-dessus du genou appelée NU-FlexSIS (Northwestern University Flexible Sub-Ischial Suction) Socket. Cette nouvelle conception d'emboîture augmente le confort de l'utilisateur et est souvent préférée par les utilisateurs aux emboîtures avec support pelvien. Cette nouvelle douille ne diminue pas la fonction mécanique de la douille, ni les performances de marche et d'équilibre. Nos recherches récentes suggèrent que marcher avec cette nouvelle emboîture peut également augmenter la taille du muscle de la hanche du membre amputé. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour démontrer que cette nouvelle conception d'emboîture améliore la force et l'endurance des muscles de la hanche des membres amputés, conduisant à une meilleure fonction.

Une conception d'emboîture qui augmente la force et l'endurance des muscles de la hanche des membres amputés fournirait un moyen simple de restaurer la faiblesse des muscles de la hanche des membres amputés chez les utilisateurs de prothèses au-dessus du genou. Malgré une diminution considérable de la taille et de la force des muscles de la hanche due à la chirurgie d'amputation, les muscles de la hanche des membres amputés devraient compenser la perte de fonction du genou et de la cheville en assurant la stabilité et la propulsion pendant la marche. Marcher dans la nouvelle conception de l'emboîture sans soutien pelvien devrait augmenter la force et l'endurance des muscles de la hanche des membres amputés, offrant une alternative attrayante à l'entraînement en résistance traditionnel afin de conserver la force des muscles de la hanche. Contrairement à l'entraînement en résistance traditionnel, l'utilisation de cette nouvelle conception de prise ne nécessiterait pas de temps ou d'équipement supplémentaire, et peut être efficace simplement en marchant dans la maison, la communauté ou le lieu de travail. En raison de l'infrastructure existante (par exemple, l'adoption clinique continue de l'emboîture NU-FlexSIS, le matériel didactique et les cours existants pour la fabrication et l'ajustement de l'emboîture NU-FlexSIS, ainsi qu'un partenariat continu avec le plus grand fournisseur de soins cliniques prothétiques de Chicago), le les chercheurs prévoient être en mesure de traduire nos résultats de recherche en pratique clinique d'ici la fin de la période du projet.

Les enquêteurs s'attendent à ce que les résultats du projet de recherche pilote proposé bénéficient directement et positivement à la santé et au bien-être des militaires, des anciens combattants et des civils qui utilisent des prothèses au-dessus du genou. Les avantages de l'augmentation de la force et de l'endurance des muscles de la hanche du membre amputé peuvent inclure : i) un meilleur contrôle de la prothèse, ii) un meilleur équilibre, iii) un effort réduit pour marcher et iv) une protection contre la dégénérescence articulaire. Pour les membres du Service, ces avantages pourraient améliorer leurs performances sur des terrains difficiles et/ou irréguliers, et augmenter la distance et la vitesse à laquelle ils peuvent marcher ou courir. Pour les vétérans, ces avantages pourraient mener à une plus grande autonomie dans les activités de la vie quotidienne et à moins de chutes, réduisant ainsi le fardeau physique et émotionnel des membres de la famille et des soignants.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrew B Sawers, PhD
  • Numéro de téléphone: 312-996-1427
  • E-mail: asawers@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Andrew B Sawers, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : port d'une emboîture ischiatique depuis ≥ 2 ans, capacité à marcher sur de courtes distances (10 mètres), capacité à lire, écrire et parler anglais, ≥ 2 ans d'utilisation d'une suspension à base de doublure et longueur du membre résiduel ≥ 5 ".

Critères d'exclusion : amputation d'une deuxième jambe, complications controlatérales (par exemple, arthroplastie de la hanche) ou autres affections neuromusculosquelettiques ou cardiovasculaires majeures (par exemple, insuffisance cardiaque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Confinement ischiatique de base à l'alvéole subischiale

L'emboîture sous-ischiale comprend un revêtement en silicone ferme, compressif, de préférence cylindrique, recouvert de tissu, une emboîture intérieure flexible et une emboîture extérieure rigide plus courte. L'emboîture a des lignes de finition proximales qui n'empiètent pas sur le bassin ; ils se terminent en aval de la tubérosité ischiatique et du grand trochanter. Pour la douille NU-FlexSIS, la suspension d'aspiration passive est obtenue à l'aide d'une valve unidirectionnelle et d'un revêtement avec un joint interne.

Étant donné que l'emboîture prothétique est un dispositif sur mesure, elle est considérée comme exemptée de classe I par la Food and Drug Administration (FDA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire de la hanche au départ
Délai: Ligne de base
La force des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les porteurs de prothèse transfémorale à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé. La force musculaire sera évaluée via le couple maximal moyen (c'est-à-dire le couple le plus élevé) et le taux de développement du couple (c'est-à-dire la pente de la courbe couple/temps du début au pic) au cours des trois premières répétitions de 12.
Ligne de base
Changement de la force musculaire de la hanche à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
La force des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les porteurs de prothèse transfémorale à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé. La force musculaire sera évaluée via le couple maximal moyen (c'est-à-dire le couple le plus élevé) et le taux de développement du couple (c'est-à-dire la pente de la courbe couple/temps du début au pic) au cours des trois premières répétitions de 12. La comparaison sera faite avec la mesure de base.
8 semaines après intervention
Changement de la force musculaire de la hanche à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
La force des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les porteurs de prothèse transfémorale à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé. La force musculaire sera évaluée via le couple maximal moyen (c'est-à-dire le couple le plus élevé) et le taux de développement du couple (c'est-à-dire la pente de la courbe couple/temps du début au pic) au cours des trois premières répétitions de 12. La comparaison sera faite avec la mesure de base.
42 semaines après l'intervention
Endurance des muscles de la hanche au départ
Délai: Ligne de base
L'endurance des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les porteurs de prothèse transfémorale à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé. L'endurance musculaire sera évaluée via un indice de fatigue, calculé en pourcentage de la différence entre le travail total effectué lors des 3 premières et 3 dernières répétitions divisé par le travail total effectué sur les 3 premières répétitions. Un indice de fatigue plus élevé sera considéré comme la preuve d'une endurance musculaire réduite.
Ligne de base
Modification de l'endurance des muscles de la hanche à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
L'endurance des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les porteurs de prothèse transfémorale à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé. L'endurance musculaire sera évaluée via un indice de fatigue, calculé en pourcentage de la différence entre le travail total effectué lors des 3 premières et 3 dernières répétitions divisé par le travail total effectué sur les 3 premières répétitions. Un indice de fatigue plus élevé sera considéré comme la preuve d'une endurance musculaire réduite. La comparaison sera faite avec la mesure de base.
8 semaines après intervention
Modification de l'endurance des muscles de la hanche à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
L'endurance des muscles fléchisseurs, extenseurs, adducteurs et abducteurs de la hanche sera mesurée chez les porteurs de prothèse transfémorale à l'aide d'un dynamomètre isocinétique motorisé. L'endurance musculaire sera évaluée via un indice de fatigue, calculé en pourcentage de la différence entre le travail total effectué lors des 3 premières et 3 dernières répétitions divisé par le travail total effectué sur les 3 premières répétitions. Un indice de fatigue plus élevé sera considéré comme la preuve d'une endurance musculaire réduite. La comparaison sera faite avec la mesure de base.
42 semaines après l'intervention
Temps d'apparition et de décalage des muscles de la hanche au départ
Délai: Ligne de base
Les temps d'apparition et de décalage des muscles de la hanche du membre résiduel seront calculés à partir de signaux électromyographiques enregistrés lors de la marche à l'aide d'électrodes de surface.
Ligne de base
Changements dans les temps d'apparition et de décalage des muscles de la hanche à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
Les temps d'apparition et de décalage des muscles de la hanche du membre résiduel seront calculés à partir de signaux électromyographiques enregistrés lors de la marche à l'aide d'électrodes de surface. La comparaison sera faite avec la mesure de base.
8 semaines après intervention
Changements dans les temps d'apparition et de décalage des muscles de la hanche à 42 semaines
Délai: 42
Les temps d'apparition et de décalage des muscles de la hanche du membre résiduel seront calculés à partir de signaux électromyographiques enregistrés lors de la marche à l'aide d'électrodes de surface. La comparaison sera faite avec la mesure de base.
42
Zone intégrée du muscle de la hanche au départ
Délai: Ligne de base
La zone intégrée des signaux électromyographiques sera calculée à partir des muscles de la hanche du membre résiduel enregistrés à l'aide d'électrodes de surface pendant la marche.
Ligne de base
Modification de la zone intégrée du muscle de la hanche à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
La zone intégrée des signaux électromyographiques sera calculée à partir des muscles de la hanche du membre résiduel enregistrés à l'aide d'électrodes de surface pendant la marche. La comparaison sera faite avec la mesure de base.
8 semaines après intervention
Modification de la zone intégrée du muscle de la hanche à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
La zone intégrée des signaux électromyographiques sera calculée à partir des muscles de la hanche du membre résiduel enregistrés à l'aide d'électrodes de surface pendant la marche. La comparaison sera faite avec la mesure de base.
42 semaines après l'intervention
Activité maximale des muscles de la hanche au départ
Délai: Ligne de base
Le pic d'activité des muscles de la hanche du membre résiduel sera caractérisé à partir de signaux électromyographiques enregistrés lors de la marche à l'aide d'électrodes de surface.
Ligne de base
Activité maximale des muscles de la hanche à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
Le pic d'activité des muscles de la hanche du membre résiduel sera caractérisé à partir de signaux électromyographiques enregistrés lors de la marche à l'aide d'électrodes de surface. La comparaison sera faite avec la mesure de base.
8 semaines après intervention
Activité maximale des muscles de la hanche à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
Le pic d'activité des muscles de la hanche du membre résiduel sera caractérisé à partir de signaux électromyographiques enregistrés lors de la marche à l'aide d'électrodes de surface. La comparaison sera faite avec la mesure de base.
42 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test en quatre étapes (équilibre dynamique) au départ
Délai: Ligne de base
Le test des quatre étapes carrées (équilibre dynamique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le plus rapide) de deux essais.
Ligne de base
Modification du Four Square Step Test (équilibre dynamique) à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
Le test des quatre étapes carrées (équilibre dynamique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le plus rapide) de deux essais. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
8 semaines après l'intervention
Modification du Four Square Step Test (équilibre dynamique) à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
Le test des quatre étapes carrées (équilibre dynamique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le plus rapide) de deux essais. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
42 semaines après l'intervention
Test de position sur une jambe (équilibre statique) au départ
Délai: Ligne de base
Un test de position sur une jambe (équilibre statique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le plus long) de deux essais.
Ligne de base
One Leg Stance Test (équilibre statique) à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
Un test de position sur une jambe (équilibre statique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le plus long) de deux essais. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
8 semaines après intervention
One Leg Stance Test (équilibre statique) à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
Un test de position sur une jambe (équilibre statique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le plus long) de deux essais. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
42 semaines après l'intervention
Test de marche de 10 mètres (vitesse de marche) au départ
Délai: Ligne de base
Un test de position sur une jambe (équilibre statique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le temps le plus rapide) de deux essais.
Ligne de base
Changement du test de marche de 10 mètres (vitesse de marche) à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
Un test de position sur une jambe (équilibre statique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le temps le plus rapide) de deux essais. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
8 semaines après intervention
Changement du test de marche de 10 mètres (vitesse de marche) à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
Un test de position sur une jambe (équilibre statique) sera administré et noté comme le meilleur temps (c'est-à-dire le temps le plus rapide) de deux essais. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
42 semaines après l'intervention
Test de marche de 2 minutes (endurance à la marche) au départ
Délai: Ligne de base
Le test de marche de 2 minutes (endurance à la marche) sera administré et noté en fonction de la distance parcourue en 2 minutes.
Ligne de base
Modification du test de marche de 2 minutes (endurance à la marche) à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention.
Le test de marche de 2 minutes (endurance à la marche) sera administré et noté en fonction de la distance parcourue en 2 minutes. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
8 semaines après l'intervention.
Modification du test de marche de 2 minutes (endurance à la marche) à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention.
Le test de marche de 2 minutes (endurance à la marche) sera administré et noté en fonction de la distance parcourue en 2 minutes. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
42 semaines après l'intervention.
Volume d'activité physique au départ
Délai: 2 semaines avant l'intervention (baseline)
Pour évaluer le volume d'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines. Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas. Le volume d'activité physique sera quantifié par le nombre moyen de pas par séance d'activité. Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique.
2 semaines avant l'intervention (baseline)
Changement du volume d'activité physique à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
Pour évaluer le volume d'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines. Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas. Le volume d'activité physique sera quantifié par le nombre moyen de pas par séance d'activité. Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
8 semaines après l'intervention
Changement du volume d'activité physique à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
Pour évaluer le volume d'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines. Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas. Le volume d'activité physique sera quantifié par le nombre moyen de pas par période d'activité. Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
42 semaines après l'intervention
Fréquence de l'activité physique au départ
Délai: 2 semaines avant l'intervention (baseline)
Pour évaluer la fréquence de l'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines. Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas. La fréquence de l'activité physique sera quantifiée par le nombre moyen d'épisodes d'activité par jour. Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique.
2 semaines avant l'intervention (baseline)
Changement de fréquence d'activité physique à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
Pour évaluer la fréquence de l'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines. Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas. La fréquence de l'activité physique sera quantifiée par le nombre moyen d'épisodes d'activité par jour. Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
8 semaines après intervention
Changement de fréquence d'activité physique à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
Pour évaluer la fréquence de l'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines. Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas. La fréquence de l'activité physique sera quantifiée par le nombre moyen d'épisodes d'activité par jour. Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
42 semaines après l'intervention
Durée de l'activité physique au départ
Délai: 2 semaines avant l'intervention (baseline)
Pour évaluer la durée de l'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines. Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas. La durée de l'activité physique sera quantifiée par le temps moyen (en minutes) des périodes d'activité par jour. Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique.
2 semaines avant l'intervention (baseline)
Durée de l'activité physique à 8 semaines
Délai: 8 semaines après intervention
Pour évaluer la durée de l'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines. Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas. La durée de l'activité physique sera quantifiée par le temps moyen (en minutes) des périodes d'activité par jour. Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
8 semaines après intervention
Durée de l'activité physique à 42 semaines
Délai: 42 semaines après l'intervention
Pour évaluer la durée de l'activité physique, les utilisateurs de prothèse transfémorale porteront un moniteur d'activité StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) pendant trois périodes de 2 semaines. Les épisodes d'activité, ou les périodes de temps pendant lesquelles les pas se produisent à des intervalles successifs de 10 secondes, seront dérivés des données de comptage des pas. La durée de l'activité physique sera quantifiée par le temps moyen (en minutes) des périodes d'activité par jour. Des valeurs plus élevées seront considérées comme la preuve d'une plus grande activité physique. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base.
42 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

23 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0725
  • W81XWH1910507 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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