- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04212299
Transfemoraalisen istukan suunnittelu ja lihasten toiminta
Kliininen pilottikoe, jolla arvioidaan transfemoraalisen istukan suunnittelun vaikutusta lonkkalihasten toimintaan
Tämän pilottitutkimusprojektin tavoitteena on arvioida proteesin hylsyn suunnittelun vaikutusta amputoidun raajan lonkan lihasvoimaan ja kestävyyteen palvelun jäsenillä, veteraanilla ja siviileillä, jotka käyttävät polven yläpuolella olevia proteeseja. Perinteiset polven yläpuolella olevat istukat tarjoavat lantion tukea, joka häiritsee lantion liikettä. Ne voivat myös vähentää amputoiduilta raajan lonkkalihaksilta vaadittavaa vaivaa lonkan ja amputoidun raajan stabiloimiseksi, mikä saattaa aiheuttaa lihasmassan ja voiman menetyksen entisestään amputoinnin vuoksi. Pitkäaikainen polven yläpuolella olevien lantion tuen käyttö voi siksi tehostaa amputoitujen raajan lihasten menetystä ja heikkoutta, mikä johtaa kävelyyn ja tasapainoon liittyviin haasteisiin, lisää kävelyyn vaadittavaa vaivaa ja edistää rappeuttavia muutoksia lantiossa ja polvissa. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia pistorasioita, jotka vähentävät lihasmassan ja voiman menetystä.
Tutkijat ovat kehittäneet uuden pistorasian ilman lantiotaukea polven yläpuolella olevien proteesien käyttäjille nimeltä Northwestern University Flexible Sub-Ischial Suction (NU-FlexSIS) -pistorasia. Tämä uusi pistorasian muotoilu lisää käyttömukavuutta, ja käyttäjät pitävät sitä usein parempana kuin lantiota tukevia pistorasioita. Tämä uusi kanta ei heikennä kantajan mekaanista toimintaa tai kävely- ja tasapainokykyä. Viimeaikaiset tutkimuksemme viittaavat siihen, että käveleminen tällä uudella pistorasialla voi myös lisätä amputoidun raajan lonkan lihaksen kokoa. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin sen osoittamiseksi, että tämä uusi kantarakenne parantaa amputoidun raajan lonkan lihasvoimaa ja kestävyyttä, mikä johtaa parempaan toimintaan.
Amputoidun raajan lonkan lihasvoimaa ja kestävyyttä lisäävä hylsymuotoilu tarjoaisi yksinkertaisen tavan palauttaa amputoidun raajan lonkan lihasheikkous polven yläpuolella olevien proteesien käyttäjillä. Huolimatta amputaatioleikkauksen aiheuttamasta huomattavasta lonkkalihaksen koon ja voiman pienenemisestä, amputoitujen raajan lonkkalihasten odotetaan kompensoivan polven ja nilkan toiminnan menetystä tarjoamalla vakautta ja työntövoimaa kävelyn aikana. Uudessa hylsymallissa kävelemisen ilman lantiotaukea odotetaan lisäävän amputoidun raajan lonkan lihasvoimaa ja kestävyyttä, mikä tarjoaa houkuttelevan vaihtoehdon perinteiselle vastusharjoittelulle lantion lihasvoiman säilyttämiseksi. Toisin kuin perinteinen vastusharjoittelu, tämän uuden pistorasian käyttäminen ei vaadi ylimääräistä aikaa tai laitteita, ja se voi olla tehokasta vain kävelemällä kotona, yhteisössä tai työpaikalla. Olemassa olevan infrastruktuurin (esim. meneillään oleva NU-FlexSIS Socketin kliininen käyttöönotto, olemassa olevat opetusmateriaalit ja kurssit NU-FlexSIS Socketin valmistusta ja asennusta varten sekä jatkuva kumppanuus Chicagon suurimman kliinisen proteettisen hoidon toimittajan kanssa) ansiosta Tutkijat odottavat voivamme siirtää tutkimustulokset kliiniseen käytäntöön projektikauden loppuun mennessä.
Tutkijat odottavat, että ehdotetun pilottitutkimusprojektin tulokset hyödyttävät suoraan ja positiivisesti palvelun jäsenten, veteraanien ja polven yläpuolella olevien proteesien käyttäjien terveyttä ja hyvinvointia. Amputoidun raajan lonkan lihasvoiman ja kestävyyden lisäämisen etuja voivat olla: i) parempi proteesin hallinta, ii) parempi tasapaino, iii) pienempi vaiva kävellä ja iv) suoja nivelen rappeutumista vastaan. Palvelun jäsenille nämä edut voivat parantaa heidän suorituskykyään haastavassa ja/tai epätasaisessa maastossa ja lisätä matkaa ja nopeutta, jonka he voivat kävellä tai juosta. Veteraaneille nämä edut voivat johtaa suurempaan itsenäisyyteen päivittäisten toimien aikana ja vähemmän kaatumisiin, mikä vähentää perheenjäsenten ja hoitajien fyysistä ja henkistä taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: käytetty ischial-suojapistorasiaa ≥ 2 vuotta, pystyy kävelemään lyhyitä matkoja (10 metriä), kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia, ≥ 2 vuotta käyttäen vuorauspohjaista jousitusta ja jäljellä oleva raajan pituus ≥ 5 ".
Poissulkemiskriteerit: toisen jalan amputaatio, kontralateraaliset komplikaatiot (esim. lonkan tekonivelleikkaus) tai muut merkittävät hermo- ja tuki- tai sydän- ja verisuonitilat (esim. sydämen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ischial-eristys perustilanteessa subishiaaliseen pistorasiaan
|
Subischial-hylsy sisältää kiinteän, puristuvan, mieluiten lieriömäisen, kankaalla päällystetyn silikonivuorauksen, joustavan sisäholkin ja lyhyemmän jäykän ulkoholkin. Istunnossa on proksimaaliset leikkauslinjat, jotka eivät osu lantioon. ne päättyvät distaalisesti lantion mukulaan ja suurempaan trochanteriin. NU-FlexSIS Socketissa passiivinen imujousitus saadaan aikaan käyttämällä yksisuuntaista venttiiliä ja sisätiivisteellä varustettua vuorausta. Koska proteesihylsy on mittatilaustyönä valmistettu laite, Food and Drug Administration (FDA) katsoo, että se on luokka I vapautettu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva raajan lonkkalihaksen huippumomentti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Transfemoraalisen proteesin käyttäjillä mitataan lonkan koukistaja-, ojentaja-, adduktori- ja abduktorlihasten voimaa moottorikäyttöisellä isokineettisellä dynamometrillä.
Lihasvoimaa arvioidaan keskimääräisen huippuvääntömomentin (eli suurimman vääntömomentin) perusteella kolmen ensimmäisen 12 toiston aikana.
|
Perustaso
|
|
Jäljellä oleva raajan lonkkalihaksen huippumomentti 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Transfemoraalisen proteesin käyttäjillä mitataan lonkan koukistaja-, ojentaja-, adduktori- ja abduktorlihasten voimaa moottorikäyttöisellä isokineettisellä dynamometrillä.
Lihasvoimaa arvioidaan keskimääräisen huippuvääntömomentin (eli suurimman vääntömomentin) perusteella kolmen ensimmäisen 12 toiston aikana.
Vertailu tehdään perusmittaan.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Jäljellä oleva raajan lonkkalihaksen huippumomentti 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Transfemoraalisen proteesin käyttäjillä mitataan lonkan koukistaja-, ojentaja-, adduktori- ja abduktorlihasten voimaa moottorikäyttöisellä isokineettisellä dynamometrillä.
Lihasvoimaa arvioidaan keskimääräisen huippuvääntömomentin (eli suurimman vääntömomentin) perusteella kolmen ensimmäisen 12 toiston aikana.
Vertailu tehdään perusmittaan.
|
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Jäljellä oleva raajan lonkkalihasten kestävyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Transfemoraalisen proteesin käyttäjillä mitataan lonkan koukistaja-, ojentaja-, adduktori- ja abduktorlihasten kestävyyttä moottorikäyttöisellä isokineettisellä dynamometrillä.
Lihaskestävyys arvioidaan väsymisindeksillä, joka lasketaan prosentteina ensimmäisen ja viimeisen 3 toiston aikana tehdyn kokonaistyön erosta jaettuna kolmen ensimmäisen toiston kokonaistyöllä.
Korkeampaa väsymisindeksiä pidetään todisteena lihaskestävyyden heikkenemisestä.
|
Perustaso
|
|
Jäljellä oleva raajan lonkkalihasten kestävyys 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Transfemoraalisen proteesin käyttäjillä mitataan lonkan koukistaja-, ojentaja-, adduktori- ja abduktorlihasten kestävyyttä moottorikäyttöisellä isokineettisellä dynamometrillä.
Lihaskestävyys arvioidaan väsymisindeksillä, joka lasketaan prosentteina ensimmäisen ja viimeisen 3 toiston aikana tehdyn kokonaistyön erosta jaettuna kolmen ensimmäisen toiston kokonaistyöllä.
Korkeampaa väsymisindeksiä pidetään todisteena lihaskestävyyden heikkenemisestä.
Vertailu tehdään perusmittaan.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Jäljellä oleva raajan lonkkalihasten kestävyys 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Transfemoraalisen proteesin käyttäjillä mitataan lonkan koukistaja-, ojentaja-, adduktori- ja abduktorlihasten kestävyyttä moottorikäyttöisellä isokineettisellä dynamometrillä.
Lihaskestävyys arvioidaan väsymisindeksillä, joka lasketaan prosentteina ensimmäisen ja viimeisen 3 toiston aikana tehdyn kokonaistyön erosta jaettuna kolmen ensimmäisen toiston kokonaistyöllä.
Korkeampaa väsymisindeksiä pidetään todisteena lihaskestävyyden heikkenemisestä.
Vertailu tehdään perusmittaan.
|
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Jäljellä oleva raajan lonkkalihaksen kesto lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana.
Aika, jonka kukin lonkkalihas oli aktiivinen askeleen aikana, laskettiin prosenttiosuutena kävelysyklistä (eli kantapään iskusta kantapään lyöntiin), jolloin EMG-signaali oli perusarvon yläpuolella (min: 0%, maks.: 100 %).
Mitä suurempi askelsyklin prosenttiosuus lihaksen katsottiin olevan aktiivinen, sitä pidempi on sen kesto.
|
Perustaso
|
|
Jäljellä oleva raajan lonkkalihaksen kesto 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana.
Aika, jonka kukin lonkkalihas oli aktiivinen askeleen aikana, laskettiin prosenttiosuutena kävelysyklistä (eli kantapään iskusta kantapään lyöntiin), jolloin EMG-signaali oli perusarvon yläpuolella (min: 0%, maks.: 100 %).
Mitä suurempi askelsyklin prosenttiosuus lihaksen katsottiin olevan aktiivinen, sitä pidempi on sen kesto.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Jäljellä oleva raajan lonkkalihaksen kesto 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa
|
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana.
Aika, jonka kukin lonkkalihas oli aktiivinen askeleen aikana, laskettiin prosenttiosuutena kävelysyklistä (eli kantapään iskusta kantapään lyöntiin), jolloin EMG-signaali oli perusarvon yläpuolella (min: 0%, maks.: 100 %).
Mitä suurempi askelsyklin prosenttiosuus lihaksen katsottiin olevan aktiivinen, sitä pidempi on sen kesto.
|
42 viikkoa
|
|
Jäljellä oleva lonkkalihaksen integroitu alue lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana.
Lonkkalihaksen aktiivisuuden kokonaismäärä laskettiin integroituna alueena EMG-signaalin alla kävelysyklin aikana (eli kantapään iskusta kantapään lyöntiin).
Jokainen EMG-signaali normalisoitiin (eli jaettuna sen maksimiarvolla kaikissa kävelyjaksoissa ja kerrottiin 100:lla.
Integroidut alueet raportoidaan siksi prosenttiosuutena tästä enimmäismäärästä (min: 0%, maksimi: 100 %).
Mitä suurempi integroitu alue, sitä enemmän lihaksen katsottiin olevan aktiivinen.
|
Perustaso
|
|
Jäljelle jäänyt lonkkalihasten integroitu alue 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana.
Lonkkalihaksen aktiivisuuden kokonaismäärä laskettiin integroituna alueena EMG-signaalin alla kävelysyklin aikana (eli kantapään iskusta kantapään lyöntiin).
Jokainen EMG-signaali normalisoitiin (eli jaettuna sen maksimiarvolla kaikissa kävelyjaksoissa ja kerrottiin 100:lla.
Integroidut alueet raportoidaan siksi prosenttiosuutena tästä enimmäismäärästä (min: 0%, maksimi: 100 %).
Mitä suurempi integroitu alue, sitä enemmän lihaksen katsottiin olevan aktiivinen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Jäljelle jäänyt lonkkalihasten integroitu alue 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana.
Lonkkalihaksen aktiivisuuden kokonaismäärä laskettiin integroituna alueena EMG-signaalin alla kävelysyklin aikana (eli kantapään iskusta kantapään lyöntiin).
Jokainen EMG-signaali normalisoitiin (eli jaettuna sen maksimiarvolla kaikissa kävelyjaksoissa ja kerrottiin 100:lla.
Integroidut alueet raportoidaan siksi prosenttiosuutena tästä enimmäismäärästä (min: 0%, maksimi: 100 %).
Mitä suurempi integroitu alue, sitä enemmän lihaksen katsottiin olevan aktiivinen.
|
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Jäljellä olevan raajan lonkkalihaksen aktiivisuuden huippu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana.
Lonkkalihaksen aktiivisuuden korkein taso laskettiin EMG-signaalin huippuna kävelysyklin aikana (eli kantapäästä kantapään lyöntiin).
Jokainen EMG-signaali normalisoitiin (eli jaettiin sen maksimiarvolla kaikkien perusviivan aikana tallennettujen kävelyjaksojen aikana).
EMG-huippu ilmoitetaan siksi tyypillisesti arvona 0 ja 1 välillä.
Kuitenkin, jos huippuarvo arvioiden aikana kasvaa suhteessa lähtötasoon, aktiivisuuden huippuarvo ylittää arvon 1.
Mitä suurempi huippuarvo on, sitä suurempi on lihaksen aktivaatio.
|
Perustaso
|
|
Jäljellä olevan raajan lonkkalihaksen aktiivisuuden huippu 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana.
Lonkkalihaksen aktiivisuuden korkein taso laskettiin EMG-signaalin huippuna kävelysyklin aikana (eli kantapäästä kantapään lyöntiin).
Jokainen EMG-signaali normalisoitiin (eli jaettiin sen maksimiarvolla kaikkien perusviivan aikana tallennettujen kävelyjaksojen aikana).
EMG-huippu ilmoitetaan siksi tyypillisesti arvona 0 ja 1 välillä.
Kuitenkin, jos huippuarvo arvioiden aikana kasvaa suhteessa lähtötasoon, aktiivisuuden huippuarvo ylittää arvon 1.
Mitä suurempi huippuarvo on, sitä suurempi on lihaksen aktivaatio.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Jäljellä olevan raajan lonkkalihaksen aktiivisuuden huippu 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana.
Lonkkalihaksen aktiivisuuden korkein taso laskettiin EMG-signaalin huippuna kävelysyklin aikana (eli kantapäästä kantapään lyöntiin).
Jokainen EMG-signaali normalisoitiin (eli jaettiin sen maksimiarvolla kaikkien perusviivan aikana tallennettujen kävelyjaksojen aikana).
EMG-huippu ilmoitetaan siksi tyypillisesti arvona 0 ja 1 välillä.
Kuitenkin, jos huippuarvo arvioiden aikana kasvaa suhteessa lähtötasoon, aktiivisuuden huippuarvo ylittää arvon 1.
Mitä suurempi huippuarvo on, sitä suurempi on lihaksen aktivaatio.
|
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän neliön askeleen testi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dynaamisen tasapainon ja koordinaation testi, joka arvioi osallistujan kykyä astua esineiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
Testi suoritettiin ja pisteytettiin parhaaksi (eli nopeimmaksi) ajaksi kahdesta kokeesta.
|
Perustaso
|
|
Neljän neliön askeleen testi 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Dynaamisen tasapainon ja koordinaation testi, joka arvioi osallistujan kykyä astua esineiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
Testi suoritettiin ja pisteytettiin parhaaksi (eli nopeimmaksi) ajaksi kahdesta kokeesta.
|
8 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Neljän neliön askeleen testi 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Dynaamisen tasapainon ja koordinaation testi, joka arvioi osallistujan kykyä astua esineiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
Testi suoritettiin ja pisteytettiin parhaaksi (eli nopeimmaksi) ajaksi kahdesta kokeesta.
|
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhden jalan asentotesti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Staattisen tasapainon testi, joka arvioi osallistujan kykyä pysyä pystyssä yhdellä jalalla.
Testi annettiin ja pisteytettiin parhaaksi ajaksi (eli pisimpään) kahdesta kokeesta.
Pidemmät ajat merkitsevät parempaa staattista tasapainoa.
|
Perustaso
|
|
Yhden jalan asentotesti 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Staattisen tasapainon testi, joka arvioi osallistujan kykyä pysyä pystyssä yhdellä jalalla.
Testi annettiin ja pisteytettiin parhaaksi ajaksi (eli pisimpään) kahdesta kokeesta.
Pidemmät ajat merkitsevät parempaa staattista tasapainoa.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhden jalan asentotesti 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Staattisen tasapainon testi, joka arvioi osallistujan kykyä pysyä pystyssä yhdellä jalalla.
Testi annettiin ja pisteytettiin parhaaksi ajaksi (eli pisimpään) kahdesta kokeesta.
Pidemmät ajat merkitsevät parempaa staattista tasapainoa.
|
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
10MWT arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa lyhyen ajan.
Suurempi nopeus on parempi kävelysuorituskyky.
Käytettiin nopeinta kahdesta kokeilusta.
|
Perustaso
|
|
10 metrin kävelytesti 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
10MWT arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa lyhyen ajan.
Suurempi nopeus on parempi kävelysuorituskyky.
Käytettiin nopeinta kahdesta kokeilusta.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
10MWT arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa lyhyen ajan.
Suurempi nopeus on parempi kävelysuorituskyky.
Käytettiin nopeinta kahdesta kokeilusta.
|
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
2 minuutin kävelytesti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
2 minuutin kävelytesti on valveen kestävyyden mittaus, joka arvioi kävelymatkan kahdessa minuutissa.
Pidempi kävelymatka tarkoittaa parempaa kävelykestävyyttä.
|
Perustaso
|
|
2 minuutin kävelytesti 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
2 minuutin kävelytesti on valveen kestävyyden mittaus, joka arvioi kävelymatkan kahdessa minuutissa.
Pidempi kävelymatka tarkoittaa parempaa kävelykestävyyttä.
|
8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
|
2 minuutin kävelytesti 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
2 minuutin kävelytesti on valveen kestävyyden mittaus, joka arvioi kävelymatkan kahdessa minuutissa.
Pidempi kävelymatka tarkoittaa parempaa kävelykestävyyttä.
|
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä (perustila)
|
Fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttivät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan.
Aktiivisuudet tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista.
Fyysisen aktiivisuuden määrä mitataan keskimääräisenä askelmääränä aktiivisuusottelua kohti.
Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
|
2 viikkoa ennen toimenpidettä (perustila)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden määrä 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttivät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan.
Aktiivisuudet tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista.
Fyysisen aktiivisuuden määrä mitataan keskimääräisenä askelmääränä aktiivisuusottelua kohti.
Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
|
8 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden määrä 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttivät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan.
Aktiivisuudet tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista.
Fyysisen aktiivisuuden määrä mitataan keskimääräisenä askelmääränä aktiivisuusottelua kohti.
Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
|
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tiheys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä (perustila)
|
Fyysisen toiminnan tiheyden arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttävät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan.
Aktiivisuuskohtaukset tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista.
Fyysisen aktiivisuuden tiheys ilmaistaan keskimääräisenä aktiivisuuskohtausten määränä päivässä.
Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
|
2 viikkoa ennen toimenpidettä (perustila)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tiheys 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen toiminnan tiheyden arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttävät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan.
Aktiivisuuskohtaukset tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista.
Fyysisen aktiivisuuden tiheys ilmaistaan keskimääräisenä aktiivisuuskohtausten määränä päivässä.
Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tiheys 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen toiminnan tiheyden arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttävät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan.
Aktiivisuuskohtaukset tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista.
Fyysisen aktiivisuuden tiheys ilmaistaan keskimääräisenä aktiivisuuskohtausten määränä päivässä.
Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
|
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kesto lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä (perustila)
|
Fyysisen aktiivisuuden keston arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttävät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan.
Aktiivisuuskohtaukset tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista.
Fyysisen aktiivisuuden kesto ilmaistaan aktiivisuusjaksojen keskimääräisenä ajan (minuutteina) päivässä.
Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
|
2 viikkoa ennen toimenpidettä (perustila)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kesto 8 viikkoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden keston arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttävät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan.
Aktiivisuuskohtaukset tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista.
Fyysisen aktiivisuuden kesto ilmaistaan aktiivisuusjaksojen keskimääräisenä ajan (minuutteina) päivässä.
Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kesto 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden keston arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttävät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan.
Aktiivisuuskohtaukset tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista.
Fyysisen aktiivisuuden kesto ilmaistaan aktiivisuusjaksojen keskimääräisenä ajan (minuutteina) päivässä.
Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
|
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0725
- W81XWH1910507 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .