Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transfemoraalisen istukan suunnittelu ja lihasten toiminta

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Andrew Sawers, University of Illinois at Chicago

Kliininen pilottikoe, jolla arvioidaan transfemoraalisen istukan suunnittelun vaikutusta lonkkalihasten toimintaan

Tämän pilottitutkimusprojektin tavoitteena on arvioida proteesin hylsyn suunnittelun vaikutusta amputoidun raajan lonkan lihasvoimaan ja kestävyyteen palvelun jäsenillä, veteraanilla ja siviileillä, jotka käyttävät polven yläpuolella olevia proteeseja. Perinteiset polven yläpuolella olevat istukat tarjoavat lantion tukea, joka häiritsee lantion liikettä. Ne voivat myös vähentää amputoiduilta raajan lonkkalihaksilta vaadittavaa vaivaa lonkan ja amputoidun raajan stabiloimiseksi, mikä saattaa aiheuttaa lihasmassan ja voiman menetyksen entisestään amputoinnin vuoksi. Pitkäaikainen polven yläpuolella olevien lantion tuen käyttö voi siksi tehostaa amputoitujen raajan lihasten menetystä ja heikkoutta, mikä johtaa kävelyyn ja tasapainoon liittyviin haasteisiin, lisää kävelyyn vaadittavaa vaivaa ja edistää rappeuttavia muutoksia lantiossa ja polvissa. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia pistorasioita, jotka vähentävät lihasmassan ja voiman menetystä.

Tutkijat ovat kehittäneet uuden pistorasian ilman lantiotaukea polven yläpuolella olevien proteesien käyttäjille nimeltä Northwestern University Flexible Sub-Ischial Suction (NU-FlexSIS) -pistorasia. Tämä uusi pistorasian muotoilu lisää käyttömukavuutta, ja käyttäjät pitävät sitä usein parempana kuin lantiota tukevia pistorasioita. Tämä uusi kanta ei heikennä kantajan mekaanista toimintaa tai kävely- ja tasapainokykyä. Viimeaikaiset tutkimuksemme viittaavat siihen, että käveleminen tällä uudella pistorasialla voi myös lisätä amputoidun raajan lonkan lihaksen kokoa. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin sen osoittamiseksi, että tämä uusi kantarakenne parantaa amputoidun raajan lonkan lihasvoimaa ja kestävyyttä, mikä johtaa parempaan toimintaan.

Amputoidun raajan lonkan lihasvoimaa ja kestävyyttä lisäävä hylsymuotoilu tarjoaisi yksinkertaisen tavan palauttaa amputoidun raajan lonkan lihasheikkous polven yläpuolella olevien proteesien käyttäjillä. Huolimatta amputaatioleikkauksen aiheuttamasta huomattavasta lonkkalihaksen koon ja voiman pienenemisestä, amputoitujen raajan lonkkalihasten odotetaan kompensoivan polven ja nilkan toiminnan menetystä tarjoamalla vakautta ja työntövoimaa kävelyn aikana. Uudessa hylsymallissa kävelemisen ilman lantiotaukea odotetaan lisäävän amputoidun raajan lonkan lihasvoimaa ja kestävyyttä, mikä tarjoaa houkuttelevan vaihtoehdon perinteiselle vastusharjoittelulle lantion lihasvoiman säilyttämiseksi. Toisin kuin perinteinen vastusharjoittelu, tämän uuden pistorasian käyttäminen ei vaadi ylimääräistä aikaa tai laitteita, ja se voi olla tehokasta vain kävelemällä kotona, yhteisössä tai työpaikalla. Olemassa olevan infrastruktuurin (esim. meneillään oleva NU-FlexSIS Socketin kliininen käyttöönotto, olemassa olevat opetusmateriaalit ja kurssit NU-FlexSIS Socketin valmistusta ja asennusta varten sekä jatkuva kumppanuus Chicagon suurimman kliinisen proteettisen hoidon toimittajan kanssa) ansiosta Tutkijat odottavat voivamme siirtää tutkimustulokset kliiniseen käytäntöön projektikauden loppuun mennessä.

Tutkijat odottavat, että ehdotetun pilottitutkimusprojektin tulokset hyödyttävät suoraan ja positiivisesti palvelun jäsenten, veteraanien ja polven yläpuolella olevien proteesien käyttäjien terveyttä ja hyvinvointia. Amputoidun raajan lonkan lihasvoiman ja kestävyyden lisäämisen etuja voivat olla: i) parempi proteesin hallinta, ii) parempi tasapaino, iii) pienempi vaiva kävellä ja iv) suoja nivelen rappeutumista vastaan. Palvelun jäsenille nämä edut voivat parantaa heidän suorituskykyään haastavassa ja/tai epätasaisessa maastossa ja lisätä matkaa ja nopeutta, jonka he voivat kävellä tai juosta. Veteraaneille nämä edut voivat johtaa suurempaan itsenäisyyteen päivittäisten toimien aikana ja vähemmän kaatumisiin, mikä vähentää perheenjäsenten ja hoitajien fyysistä ja henkistä taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: käytetty ischial-suojapistorasiaa ≥ 2 vuotta, pystyy kävelemään lyhyitä matkoja (10 metriä), kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia, ≥ 2 vuotta käyttäen vuorauspohjaista jousitusta ja jäljellä oleva raajan pituus ≥ 5 ".

Poissulkemiskriteerit: toisen jalan amputaatio, kontralateraaliset komplikaatiot (esim. lonkan tekonivelleikkaus) tai muut merkittävät hermo- ja tuki- tai sydän- ja verisuonitilat (esim. sydämen vajaatoiminta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ischial-eristys perustilanteessa subishiaaliseen pistorasiaan

Subischial-hylsy sisältää kiinteän, puristuvan, mieluiten lieriömäisen, kankaalla päällystetyn silikonivuorauksen, joustavan sisäholkin ja lyhyemmän jäykän ulkoholkin. Istunnossa on proksimaaliset leikkauslinjat, jotka eivät osu lantioon. ne päättyvät distaalisesti lantion mukulaan ja suurempaan trochanteriin. NU-FlexSIS Socketissa passiivinen imujousitus saadaan aikaan käyttämällä yksisuuntaista venttiiliä ja sisätiivisteellä varustettua vuorausta.

Koska proteesihylsy on mittatilaustyönä valmistettu laite, Food and Drug Administration (FDA) katsoo, että se on luokka I vapautettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva raajan lonkkalihaksen huippumomentti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Transfemoraalisen proteesin käyttäjillä mitataan lonkan koukistaja-, ojentaja-, adduktori- ja abduktorlihasten voimaa moottorikäyttöisellä isokineettisellä dynamometrillä. Lihasvoimaa arvioidaan keskimääräisen huippuvääntömomentin (eli suurimman vääntömomentin) perusteella kolmen ensimmäisen 12 toiston aikana.
Perustaso
Jäljellä oleva raajan lonkkalihaksen huippumomentti 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Transfemoraalisen proteesin käyttäjillä mitataan lonkan koukistaja-, ojentaja-, adduktori- ja abduktorlihasten voimaa moottorikäyttöisellä isokineettisellä dynamometrillä. Lihasvoimaa arvioidaan keskimääräisen huippuvääntömomentin (eli suurimman vääntömomentin) perusteella kolmen ensimmäisen 12 toiston aikana. Vertailu tehdään perusmittaan.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Jäljellä oleva raajan lonkkalihaksen huippumomentti 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Transfemoraalisen proteesin käyttäjillä mitataan lonkan koukistaja-, ojentaja-, adduktori- ja abduktorlihasten voimaa moottorikäyttöisellä isokineettisellä dynamometrillä. Lihasvoimaa arvioidaan keskimääräisen huippuvääntömomentin (eli suurimman vääntömomentin) perusteella kolmen ensimmäisen 12 toiston aikana. Vertailu tehdään perusmittaan.
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Jäljellä oleva raajan lonkkalihasten kestävyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Transfemoraalisen proteesin käyttäjillä mitataan lonkan koukistaja-, ojentaja-, adduktori- ja abduktorlihasten kestävyyttä moottorikäyttöisellä isokineettisellä dynamometrillä. Lihaskestävyys arvioidaan väsymisindeksillä, joka lasketaan prosentteina ensimmäisen ja viimeisen 3 toiston aikana tehdyn kokonaistyön erosta jaettuna kolmen ensimmäisen toiston kokonaistyöllä. Korkeampaa väsymisindeksiä pidetään todisteena lihaskestävyyden heikkenemisestä.
Perustaso
Jäljellä oleva raajan lonkkalihasten kestävyys 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Transfemoraalisen proteesin käyttäjillä mitataan lonkan koukistaja-, ojentaja-, adduktori- ja abduktorlihasten kestävyyttä moottorikäyttöisellä isokineettisellä dynamometrillä. Lihaskestävyys arvioidaan väsymisindeksillä, joka lasketaan prosentteina ensimmäisen ja viimeisen 3 toiston aikana tehdyn kokonaistyön erosta jaettuna kolmen ensimmäisen toiston kokonaistyöllä. Korkeampaa väsymisindeksiä pidetään todisteena lihaskestävyyden heikkenemisestä. Vertailu tehdään perusmittaan.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Jäljellä oleva raajan lonkkalihasten kestävyys 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Transfemoraalisen proteesin käyttäjillä mitataan lonkan koukistaja-, ojentaja-, adduktori- ja abduktorlihasten kestävyyttä moottorikäyttöisellä isokineettisellä dynamometrillä. Lihaskestävyys arvioidaan väsymisindeksillä, joka lasketaan prosentteina ensimmäisen ja viimeisen 3 toiston aikana tehdyn kokonaistyön erosta jaettuna kolmen ensimmäisen toiston kokonaistyöllä. Korkeampaa väsymisindeksiä pidetään todisteena lihaskestävyyden heikkenemisestä. Vertailu tehdään perusmittaan.
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Jäljellä oleva raajan lonkkalihaksen kesto lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana. Aika, jonka kukin lonkkalihas oli aktiivinen askeleen aikana, laskettiin prosenttiosuutena kävelysyklistä (eli kantapään iskusta kantapään lyöntiin), jolloin EMG-signaali oli perusarvon yläpuolella (min: 0%, maks.: 100 %). Mitä suurempi askelsyklin prosenttiosuus lihaksen katsottiin olevan aktiivinen, sitä pidempi on sen kesto.
Perustaso
Jäljellä oleva raajan lonkkalihaksen kesto 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana. Aika, jonka kukin lonkkalihas oli aktiivinen askeleen aikana, laskettiin prosenttiosuutena kävelysyklistä (eli kantapään iskusta kantapään lyöntiin), jolloin EMG-signaali oli perusarvon yläpuolella (min: 0%, maks.: 100 %). Mitä suurempi askelsyklin prosenttiosuus lihaksen katsottiin olevan aktiivinen, sitä pidempi on sen kesto.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Jäljellä oleva raajan lonkkalihaksen kesto 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana. Aika, jonka kukin lonkkalihas oli aktiivinen askeleen aikana, laskettiin prosenttiosuutena kävelysyklistä (eli kantapään iskusta kantapään lyöntiin), jolloin EMG-signaali oli perusarvon yläpuolella (min: 0%, maks.: 100 %). Mitä suurempi askelsyklin prosenttiosuus lihaksen katsottiin olevan aktiivinen, sitä pidempi on sen kesto.
42 viikkoa
Jäljellä oleva lonkkalihaksen integroitu alue lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana. Lonkkalihaksen aktiivisuuden kokonaismäärä laskettiin integroituna alueena EMG-signaalin alla kävelysyklin aikana (eli kantapään iskusta kantapään lyöntiin). Jokainen EMG-signaali normalisoitiin (eli jaettuna sen maksimiarvolla kaikissa kävelyjaksoissa ja kerrottiin 100:lla. Integroidut alueet raportoidaan siksi prosenttiosuutena tästä enimmäismäärästä (min: 0%, maksimi: 100 %). Mitä suurempi integroitu alue, sitä enemmän lihaksen katsottiin olevan aktiivinen.
Perustaso
Jäljelle jäänyt lonkkalihasten integroitu alue 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana. Lonkkalihaksen aktiivisuuden kokonaismäärä laskettiin integroituna alueena EMG-signaalin alla kävelysyklin aikana (eli kantapään iskusta kantapään lyöntiin). Jokainen EMG-signaali normalisoitiin (eli jaettuna sen maksimiarvolla kaikissa kävelyjaksoissa ja kerrottiin 100:lla. Integroidut alueet raportoidaan siksi prosenttiosuutena tästä enimmäismäärästä (min: 0%, maksimi: 100 %). Mitä suurempi integroitu alue, sitä enemmän lihaksen katsottiin olevan aktiivinen.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Jäljelle jäänyt lonkkalihasten integroitu alue 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana. Lonkkalihaksen aktiivisuuden kokonaismäärä laskettiin integroituna alueena EMG-signaalin alla kävelysyklin aikana (eli kantapään iskusta kantapään lyöntiin). Jokainen EMG-signaali normalisoitiin (eli jaettuna sen maksimiarvolla kaikissa kävelyjaksoissa ja kerrottiin 100:lla. Integroidut alueet raportoidaan siksi prosenttiosuutena tästä enimmäismäärästä (min: 0%, maksimi: 100 %). Mitä suurempi integroitu alue, sitä enemmän lihaksen katsottiin olevan aktiivinen.
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Jäljellä olevan raajan lonkkalihaksen aktiivisuuden huippu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana. Lonkkalihaksen aktiivisuuden korkein taso laskettiin EMG-signaalin huippuna kävelysyklin aikana (eli kantapäästä kantapään lyöntiin). Jokainen EMG-signaali normalisoitiin (eli jaettiin sen maksimiarvolla kaikkien perusviivan aikana tallennettujen kävelyjaksojen aikana). EMG-huippu ilmoitetaan siksi tyypillisesti arvona 0 ja 1 välillä. Kuitenkin, jos huippuarvo arvioiden aikana kasvaa suhteessa lähtötasoon, aktiivisuuden huippuarvo ylittää arvon 1. Mitä suurempi huippuarvo on, sitä suurempi on lihaksen aktivaatio.
Perustaso
Jäljellä olevan raajan lonkkalihaksen aktiivisuuden huippu 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana. Lonkkalihaksen aktiivisuuden korkein taso laskettiin EMG-signaalin huippuna kävelysyklin aikana (eli kantapäästä kantapään lyöntiin). Jokainen EMG-signaali normalisoitiin (eli jaettiin sen maksimiarvolla kaikkien perusviivan aikana tallennettujen kävelyjaksojen aikana). EMG-huippu ilmoitetaan siksi tyypillisesti arvona 0 ja 1 välillä. Kuitenkin, jos huippuarvo arvioiden aikana kasvaa suhteessa lähtötasoon, aktiivisuuden huippuarvo ylittää arvon 1. Mitä suurempi huippuarvo on, sitä suurempi on lihaksen aktivaatio.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Jäljellä olevan raajan lonkkalihaksen aktiivisuuden huippu 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elektromyografiset (EMG) signaalit tallennettiin transfemoraalisen proteesin käyttäjien jäännösraajojen lihaksista kävelyn aikana. Lonkkalihaksen aktiivisuuden korkein taso laskettiin EMG-signaalin huippuna kävelysyklin aikana (eli kantapäästä kantapään lyöntiin). Jokainen EMG-signaali normalisoitiin (eli jaettiin sen maksimiarvolla kaikkien perusviivan aikana tallennettujen kävelyjaksojen aikana). EMG-huippu ilmoitetaan siksi tyypillisesti arvona 0 ja 1 välillä. Kuitenkin, jos huippuarvo arvioiden aikana kasvaa suhteessa lähtötasoon, aktiivisuuden huippuarvo ylittää arvon 1. Mitä suurempi huippuarvo on, sitä suurempi on lihaksen aktivaatio.
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän neliön askeleen testi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Dynaamisen tasapainon ja koordinaation testi, joka arvioi osallistujan kykyä astua esineiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin. Testi suoritettiin ja pisteytettiin parhaaksi (eli nopeimmaksi) ajaksi kahdesta kokeesta.
Perustaso
Neljän neliön askeleen testi 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteestä
Dynaamisen tasapainon ja koordinaation testi, joka arvioi osallistujan kykyä astua esineiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin. Testi suoritettiin ja pisteytettiin parhaaksi (eli nopeimmaksi) ajaksi kahdesta kokeesta.
8 viikon kuluttua toimenpiteestä
Neljän neliön askeleen testi 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Dynaamisen tasapainon ja koordinaation testi, joka arvioi osallistujan kykyä astua esineiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin. Testi suoritettiin ja pisteytettiin parhaaksi (eli nopeimmaksi) ajaksi kahdesta kokeesta.
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Yhden jalan asentotesti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Staattisen tasapainon testi, joka arvioi osallistujan kykyä pysyä pystyssä yhdellä jalalla. Testi annettiin ja pisteytettiin parhaaksi ajaksi (eli pisimpään) kahdesta kokeesta. Pidemmät ajat merkitsevät parempaa staattista tasapainoa.
Perustaso
Yhden jalan asentotesti 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Staattisen tasapainon testi, joka arvioi osallistujan kykyä pysyä pystyssä yhdellä jalalla. Testi annettiin ja pisteytettiin parhaaksi ajaksi (eli pisimpään) kahdesta kokeesta. Pidemmät ajat merkitsevät parempaa staattista tasapainoa.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Yhden jalan asentotesti 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Staattisen tasapainon testi, joka arvioi osallistujan kykyä pysyä pystyssä yhdellä jalalla. Testi annettiin ja pisteytettiin parhaaksi ajaksi (eli pisimpään) kahdesta kokeesta. Pidemmät ajat merkitsevät parempaa staattista tasapainoa.
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
10 metrin kävelytesti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
10MWT arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa lyhyen ajan. Suurempi nopeus on parempi kävelysuorituskyky. Käytettiin nopeinta kahdesta kokeilusta.
Perustaso
10 metrin kävelytesti 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
10MWT arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa lyhyen ajan. Suurempi nopeus on parempi kävelysuorituskyky. Käytettiin nopeinta kahdesta kokeilusta.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
10 metrin kävelytesti 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
10MWT arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa lyhyen ajan. Suurempi nopeus on parempi kävelysuorituskyky. Käytettiin nopeinta kahdesta kokeilusta.
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 minuutin kävelytesti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
2 minuutin kävelytesti on valveen kestävyyden mittaus, joka arvioi kävelymatkan kahdessa minuutissa. Pidempi kävelymatka tarkoittaa parempaa kävelykestävyyttä.
Perustaso
2 minuutin kävelytesti 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
2 minuutin kävelytesti on valveen kestävyyden mittaus, joka arvioi kävelymatkan kahdessa minuutissa. Pidempi kävelymatka tarkoittaa parempaa kävelykestävyyttä.
8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
2 minuutin kävelytesti 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
2 minuutin kävelytesti on valveen kestävyyden mittaus, joka arvioi kävelymatkan kahdessa minuutissa. Pidempi kävelymatka tarkoittaa parempaa kävelykestävyyttä.
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Fyysisen aktiivisuuden määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä (perustila)
Fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttivät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan. Aktiivisuudet tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista. Fyysisen aktiivisuuden määrä mitataan keskimääräisenä askelmääränä aktiivisuusottelua kohti. Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
2 viikkoa ennen toimenpidettä (perustila)
Fyysisen aktiivisuuden määrä 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteestä
Fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttivät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan. Aktiivisuudet tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista. Fyysisen aktiivisuuden määrä mitataan keskimääräisenä askelmääränä aktiivisuusottelua kohti. Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
8 viikon kuluttua toimenpiteestä
Fyysisen aktiivisuuden määrä 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttivät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan. Aktiivisuudet tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista. Fyysisen aktiivisuuden määrä mitataan keskimääräisenä askelmääränä aktiivisuusottelua kohti. Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden tiheys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä (perustila)
Fyysisen toiminnan tiheyden arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttävät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan. Aktiivisuuskohtaukset tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista. Fyysisen aktiivisuuden tiheys ilmaistaan ​​keskimääräisenä aktiivisuuskohtausten määränä päivässä. Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
2 viikkoa ennen toimenpidettä (perustila)
Fyysisen aktiivisuuden tiheys 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Fyysisen toiminnan tiheyden arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttävät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan. Aktiivisuuskohtaukset tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista. Fyysisen aktiivisuuden tiheys ilmaistaan ​​keskimääräisenä aktiivisuuskohtausten määränä päivässä. Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden tiheys 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Fyysisen toiminnan tiheyden arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttävät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan. Aktiivisuuskohtaukset tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista. Fyysisen aktiivisuuden tiheys ilmaistaan ​​keskimääräisenä aktiivisuuskohtausten määränä päivässä. Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden kesto lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä (perustila)
Fyysisen aktiivisuuden keston arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttävät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan. Aktiivisuuskohtaukset tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista. Fyysisen aktiivisuuden kesto ilmaistaan ​​aktiivisuusjaksojen keskimääräisenä ajan (minuutteina) päivässä. Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
2 viikkoa ennen toimenpidettä (perustila)
Fyysisen aktiivisuuden kesto 8 viikkoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden keston arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttävät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan. Aktiivisuuskohtaukset tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista. Fyysisen aktiivisuuden kesto ilmaistaan ​​aktiivisuusjaksojen keskimääräisenä ajan (minuutteina) päivässä. Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden kesto 42 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 42 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden keston arvioimiseksi transfemoraalisen proteesin käyttäjät käyttävät StepWatch4-aktiivisuusmittaria (Modus Health, Edmonds, WA) 2 viikon ajan. Aktiivisuuskohtaukset tai ajanjaksot, jolloin vaiheet tapahtuvat peräkkäisinä 10 sekunnin välein, johdetaan askelmäärätiedoista. Fyysisen aktiivisuuden kesto ilmaistaan ​​aktiivisuusjaksojen keskimääräisenä ajan (minuutteina) päivässä. Korkeampia arvoja pidetään todisteena suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta.
42 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0725
  • W81XWH1910507 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa