- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04212299
Transfemoraal socketontwerp en spierfunctie
Een klinische pilotproef om het effect van het ontwerp van de transfemorale koker op de heupspierfunctie te beoordelen
Het doel van dit pilot-onderzoeksproject is het evalueren van het effect van het ontwerp van een prothesekoker op de spierkracht en het uithoudingsvermogen van de geamputeerde ledematen bij militairen, veteranen en burgers die prothesen boven de knie gebruiken. Traditionele boven-de-knie-kokerontwerpen bieden bekkenondersteuning die de beweging van de heup belemmert. Ze kunnen ook de inspanning verminderen die nodig is van de heupspieren van de geamputeerde ledematen om de heup en de geamputeerde ledematen te stabiliseren, waardoor het risico bestaat dat er nog meer spiermassa en kracht verloren gaat als gevolg van amputatie. Langdurig gebruik van kommen boven de knie met bekkenondersteuning kan daarom het verlies en de zwakte van geamputeerde ledematen versterken, wat leidt tot problemen met lopen en evenwicht, de inspanning die nodig is om te lopen verhoogt en bijdraagt aan degeneratieve veranderingen in de heupen en knieën. Alternatieve kokerontwerpen die het verlies van spiermassa en kracht verminderen, zijn daarom vereist.
De onderzoekers hebben een nieuwe kom zonder bekkenondersteuning ontwikkeld voor gebruikers van boven de knieprothesen, de Northwestern University Flexible Sub-Ischial Suction (NU-FlexSIS) Socket. Dit nieuwe kokerontwerp verhoogt het gebruikerscomfort en heeft vaak de voorkeur van gebruikers boven kokertjes met bekkenondersteuning. Deze nieuwe koker doet niets af aan de mechanische functie van de koker, noch aan de loop- en evenwichtsprestaties. Ons recente onderzoek suggereert dat lopen met deze nieuwe koker ook de heupspier van geamputeerde ledematen kan vergroten. Er is echter meer onderzoek nodig om aan te tonen dat dit nieuwe kokerontwerp de spierkracht en het uithoudingsvermogen van geamputeerde ledematen verbetert, wat leidt tot een betere functie.
Een kokerontwerp dat de spierkracht en het uithoudingsvermogen van de geamputeerde ledematen verhoogt, zou een eenvoudige manier zijn om de zwakte van de heupspier van de geamputeerde ledematen te herstellen bij gebruikers van boven de knie prothesen. Ondanks een aanzienlijke afname van de heupspieromvang en -kracht als gevolg van amputatiechirurgie, wordt verwacht dat geamputeerde heupspieren het verlies van knie- en enkelfunctie compenseren door stabiliteit en voortstuwing te bieden tijdens het lopen. Lopen in het nieuwe kokerontwerp zonder bekkenondersteuning zal naar verwachting de heupspierkracht en het uithoudingsvermogen van geamputeerde ledematen vergroten, wat een aantrekkelijk alternatief biedt voor traditionele weerstandstraining om de heupspierkracht te behouden. In tegenstelling tot traditionele weerstandstraining, kost het gebruik van dit nieuwe socket-ontwerp geen extra tijd of apparatuur, en kan het effectief zijn door gewoon door het huis, de gemeenschap of de werkplek te lopen. Vanwege de bestaande infrastructuur (bijv. voortdurende klinische acceptatie van de NU-FlexSIS Socket, bestaand instructiemateriaal en cursussen voor fabricage en montage van de NU-FlexSIS Socket, evenals een voortdurende samenwerking met Chicago's grootste leverancier van prothetische klinische zorg), de onderzoekers verwachten tegen het einde van de projectperiode onze onderzoeksresultaten te kunnen vertalen naar de klinische praktijk.
De onderzoekers verwachten dat de resultaten van het voorgestelde pilot-onderzoeksproject direct en positief ten goede zullen komen aan de gezondheid en het welzijn van militairen, veteranen en burgers die boven de knie prothesen gebruiken. Voordelen van het vergroten van de heupspierkracht en het uithoudingsvermogen van geamputeerde ledematen kunnen zijn: i) verbeterde controle over de prothese, ii) betere balans, iii) verminderde inspanning om te lopen en iv) bescherming tegen gewrichtsdegeneratie. Voor serviceleden kunnen deze voordelen hun prestaties op uitdagende en/of ongelijke grond verbeteren en de afstand en snelheid die ze kunnen lopen of rennen vergroten. Voor veteranen kunnen deze voordelen leiden tot meer onafhankelijkheid tijdens dagelijkse activiteiten en minder vallen, waardoor de fysieke en emotionele belasting voor gezinsleden en verzorgers wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: ≥ 2 jaar een zitbeencontainmentkoker gedragen, korte afstanden kunnen lopen (10 meter), Engels kunnen lezen, schrijven en spreken, ≥ 2 jaar een ophanging op basis van een voering gebruiken, en een restledemaatlengte ≥ 5 ".
Uitsluitingscriteria: amputatie van een tweede been, contralaterale complicaties (bijv. heupvervanging) of andere ernstige neuromusculoskeletale of cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baseline ischiale insluiting tot subischiale socket
|
De sub-ischiale kom omvat een stevige, samendrukkende, bij voorkeur cilindrische, met stof beklede siliconenvoering, een flexibele binnenkom en een kortere stijve buitenkom. De koker heeft proximale trimlijnen die het bekken niet raken; ze eindigen distaal van de zitbeenknobbel en trochanter major. Voor de NU-FlexSIS-aansluiting wordt passieve zuigophanging bereikt met behulp van een eenrichtingsklep en een voering met een interne afdichting. Aangezien de prothesekoker een op maat gemaakt apparaat is, wordt het door de Food and Drug Administration (FDA) beschouwd als Klasse I-vrijgesteld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Residueel piekmoment van de heupspier van de ledematen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kracht van de heupflexoren, extensoren, adductoren en abductoren zal worden gemeten bij gebruikers van transfemorale prothesen met behulp van een motoraangedreven isokinetische dynamometer.
De spierkracht wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde piekkoppel (d.w.z. het hoogste koppel) over de eerste drie herhalingen van 12.
|
Basislijn
|
|
Resterend piekmoment van de heupspier van de ledematen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
De kracht van de heupflexoren, extensoren, adductoren en abductoren zal worden gemeten bij gebruikers van transfemorale prothesen met behulp van een motoraangedreven isokinetische dynamometer.
De spierkracht wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde piekkoppel (d.w.z. het hoogste koppel) over de eerste drie herhalingen van 12.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de nulmeting.
|
8 weken na interventie
|
|
Resterend piekmoment van de heupspier van de ledematen na 42 weken
Tijdsspanne: 42 weken na interventie
|
De kracht van de heupflexoren, extensoren, adductoren en abductoren zal worden gemeten bij gebruikers van transfemorale prothesen met behulp van een motoraangedreven isokinetische dynamometer.
De spierkracht wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde piekkoppel (d.w.z. het hoogste koppel) over de eerste drie herhalingen van 12.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de nulmeting.
|
42 weken na interventie
|
|
Residueel uithoudingsvermogen van de heupspier van de ledematen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het uithoudingsvermogen van de heupflexoren, extensoren, adductoren en abductoren zal worden gemeten bij gebruikers van transfemorale prothesen met behulp van een motoraangedreven isokinetische dynamometer.
Het spieruithoudingsvermogen wordt beoordeeld aan de hand van een vermoeidheidsindex, berekend als een percentage van het verschil tussen de totale inspanning die tijdens de eerste en de laatste 3 herhalingen is verricht, gedeeld door de totale inspanning over de eerste 3 herhalingen.
Een hogere vermoeidheidsindex zal worden beschouwd als bewijs van verminderd spieruithoudingsvermogen.
|
Basislijn
|
|
Residuele ledematen-heupspieruithoudingsvermogen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Het uithoudingsvermogen van de heupflexoren, extensoren, adductoren en abductoren zal worden gemeten bij gebruikers van transfemorale prothesen met behulp van een motoraangedreven isokinetische dynamometer.
Het spieruithoudingsvermogen wordt beoordeeld aan de hand van een vermoeidheidsindex, berekend als een percentage van het verschil tussen de totale inspanning die tijdens de eerste en de laatste 3 herhalingen is verricht, gedeeld door de totale inspanning over de eerste 3 herhalingen.
Een hogere vermoeidheidsindex zal worden beschouwd als bewijs van verminderd spieruithoudingsvermogen.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de nulmeting.
|
8 weken na interventie
|
|
Residuele ledematen-heupspieruithoudingsvermogen na 42 weken
Tijdsspanne: 42 weken na interventie
|
Het uithoudingsvermogen van de heupflexoren, extensoren, adductoren en abductoren zal worden gemeten bij gebruikers van transfemorale prothesen met behulp van een motoraangedreven isokinetische dynamometer.
Het spieruithoudingsvermogen wordt beoordeeld aan de hand van een vermoeidheidsindex, berekend als een percentage van het verschil tussen de totale inspanning die tijdens de eerste en de laatste 3 herhalingen is verricht, gedeeld door de totale inspanning over de eerste 3 herhalingen.
Een hogere vermoeidheidsindex zal worden beschouwd als bewijs van verminderd spieruithoudingsvermogen.
Er zal een vergelijking worden gemaakt met de nulmeting.
|
42 weken na interventie
|
|
Resterende heupspierduur van de ledematen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijdens het lopen werden elektromyografische (EMG) signalen geregistreerd van de restledemaatspieren van gebruikers van transfemorale prothesen.
De tijdsduur dat elke heupspier actief was tijdens een stap werd berekend als het percentage van de loopcyclus (d.w.z. hielstoot tot hielstoot) gedurende welke dat EMG-signaal boven een basislijnwaarde lag (min: 0%, max: 100%).
Hoe groter het percentage van de loopcyclus dat een spier als actief werd beschouwd, hoe langer de spierduur.
|
Basislijn
|
|
Resterende heupspierduur van de ledematen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Tijdens het lopen werden elektromyografische (EMG) signalen geregistreerd van de restledemaatspieren van gebruikers van transfemorale prothesen.
De tijdsduur dat elke heupspier actief was tijdens een stap werd berekend als het percentage van de loopcyclus (d.w.z. hielstoot tot hielstoot) gedurende welke dat EMG-signaal boven een basislijnwaarde lag (min: 0%, max: 100%).
Hoe groter het percentage van de loopcyclus dat een spier als actief werd beschouwd, hoe langer de spierduur.
|
8 weken na interventie
|
|
Resterende heupspierduur van de ledematen na 42 weken
Tijdsspanne: 42 weken
|
Tijdens het lopen werden elektromyografische (EMG) signalen geregistreerd van de restledemaatspieren van gebruikers van transfemorale prothesen.
De tijdsduur dat elke heupspier actief was tijdens een stap werd berekend als het percentage van de loopcyclus (d.w.z. hielstoot tot hielstoot) gedurende welke dat EMG-signaal boven een basislijnwaarde lag (min: 0%, max: 100%).
Hoe groter het percentage van de loopcyclus dat een spier als actief werd beschouwd, hoe langer de spierduur.
|
42 weken
|
|
Resterend heupspier-geïntegreerd gebied bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijdens het lopen werden elektromyografische (EMG) signalen geregistreerd van de restledemaatspieren van gebruikers van transfemorale prothesen.
De totale hoeveelheid heupspieractiviteit werd berekend als het geïntegreerde gebied onder het EMG-signaal tijdens een loopcyclus (dat wil zeggen van hielcontact tot hielcontact).
Elk EMG-signaal werd genormaliseerd (d.w.z. gedeeld door de maximale waarde over alle loopcycli en vermenigvuldigd met 100.
De geïntegreerde oppervlakten worden daarom gerapporteerd als een percentage van dat maximum (min: 0%, max: 100%).
Hoe groter het geïntegreerde gebied, hoe meer de spier als actief werd beschouwd.
|
Basislijn
|
|
Resterend heupspiergeïntegreerd gebied na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Tijdens het lopen werden elektromyografische (EMG) signalen geregistreerd van de restledemaatspieren van gebruikers van transfemorale prothesen.
De totale hoeveelheid heupspieractiviteit werd berekend als het geïntegreerde gebied onder het EMG-signaal tijdens een loopcyclus (dat wil zeggen van hielcontact tot hielcontact).
Elk EMG-signaal werd genormaliseerd (d.w.z. gedeeld door de maximale waarde over alle loopcycli en vermenigvuldigd met 100.
De geïntegreerde oppervlakten worden daarom gerapporteerd als een percentage van dat maximum (min: 0%, max: 100%).
Hoe groter het geïntegreerde gebied, hoe meer de spier als actief werd beschouwd.
|
8 weken na interventie
|
|
Resterend heupspiergeïntegreerd gebied na 42 weken
Tijdsspanne: 42 weken na interventie
|
Tijdens het lopen werden elektromyografische (EMG) signalen geregistreerd van de restledemaatspieren van gebruikers van transfemorale prothesen.
De totale hoeveelheid heupspieractiviteit werd berekend als het geïntegreerde gebied onder het EMG-signaal tijdens een loopcyclus (dat wil zeggen van hielcontact tot hielcontact).
Elk EMG-signaal werd genormaliseerd (d.w.z. gedeeld door de maximale waarde over alle loopcycli en vermenigvuldigd met 100.
De geïntegreerde oppervlakten worden daarom gerapporteerd als een percentage van dat maximum (min: 0%, max: 100%).
Hoe groter het geïntegreerde gebied, hoe meer de spier als actief werd beschouwd.
|
42 weken na interventie
|
|
Piekresterende heupspieractiviteit in de ledematen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijdens het lopen werden elektromyografische (EMG) signalen geregistreerd van de restledemaatspieren van gebruikers van transfemorale prothesen.
Het hoogste niveau van heupspieractiviteit werd berekend als de piek van het EMG-signaal tijdens een loopcyclus (dat wil zeggen van hielstoot tot hielstoot).
Elk EMG-signaal werd genormaliseerd (d.w.z. gedeeld door de maximale waarde ervan over alle loopcycli geregistreerd tijdens de basislijn).
De piek-EMG wordt daarom doorgaans gerapporteerd als een waarde tussen 0 en 1.
Als de piekwaarde tijdens beoordelingen echter toeneemt ten opzichte van de uitgangswaarde, zal de waarde van de piekactiviteit groter zijn dan 1.
Hoe groter de piekwaarde, hoe groter de activering van die spier.
|
Basislijn
|
|
Piekresterende heupspieractiviteit in de ledematen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Tijdens het lopen werden elektromyografische (EMG) signalen geregistreerd van de restledemaatspieren van gebruikers van transfemorale prothesen.
Het hoogste niveau van heupspieractiviteit werd berekend als de piek van het EMG-signaal tijdens een loopcyclus (dat wil zeggen van hielstoot tot hielstoot).
Elk EMG-signaal werd genormaliseerd (d.w.z. gedeeld door de maximale waarde ervan over alle loopcycli geregistreerd tijdens de basislijn).
De piek-EMG wordt daarom doorgaans gerapporteerd als een waarde tussen 0 en 1.
Als de piekwaarde tijdens beoordelingen echter toeneemt ten opzichte van de uitgangswaarde, zal de waarde van de piekactiviteit groter zijn dan 1.
Hoe groter de piekwaarde, hoe groter de activering van die spier.
|
8 weken na interventie
|
|
Piekresterende heupspieractiviteit in de ledematen na 42 weken
Tijdsspanne: 42 weken na interventie
|
Tijdens het lopen werden elektromyografische (EMG) signalen geregistreerd van de restledemaatspieren van gebruikers van transfemorale prothesen.
Het hoogste niveau van heupspieractiviteit werd berekend als de piek van het EMG-signaal tijdens een loopcyclus (dat wil zeggen van hielstoot tot hielstoot).
Elk EMG-signaal werd genormaliseerd (d.w.z. gedeeld door de maximale waarde ervan over alle loopcycli geregistreerd tijdens de basislijn).
De piek-EMG wordt daarom doorgaans gerapporteerd als een waarde tussen 0 en 1.
Als de piekwaarde tijdens beoordelingen echter toeneemt ten opzichte van de uitgangswaarde, zal de waarde van de piekactiviteit groter zijn dan 1.
Hoe groter de piekwaarde, hoe groter de activering van die spier.
|
42 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vierkwadratentest bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een test van dynamisch evenwicht en coördinatie die het vermogen van de deelnemer beoordeelt om voorwaarts, zijwaarts en achterwaarts over objecten te stappen.
De test werd afgenomen en gescoord als de beste tijd (dat wil zeggen de snelste) van twee pogingen.
|
Basislijn
|
|
Vierkwadratentest na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Een test van dynamisch evenwicht en coördinatie die het vermogen van de deelnemer beoordeelt om voorwaarts, zijwaarts en achterwaarts over objecten te stappen.
De test werd afgenomen en gescoord als de beste tijd (dat wil zeggen de snelste) van twee pogingen.
|
8 weken na interventie
|
|
Vierkwadratentest na 42 weken
Tijdsspanne: 42 weken na interventie
|
Een test van dynamisch evenwicht en coördinatie die het vermogen van de deelnemer beoordeelt om voorwaarts, zijwaarts en achterwaarts over objecten te stappen.
De test werd afgenomen en gescoord als de beste tijd (dat wil zeggen de snelste) van twee pogingen.
|
42 weken na interventie
|
|
Eén beenstandtest bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een test van het statische evenwicht die het vermogen van de deelnemer beoordeelt om rechtop op één been te blijven.
De test werd afgenomen en gescoord als de beste tijd (d.w.z. de langste) van twee pogingen.
Langere tijden impliceren een beter statisch evenwicht.
|
Basislijn
|
|
Eén beenstandtest na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Een test van het statische evenwicht die het vermogen van de deelnemer beoordeelt om rechtop op één been te blijven.
De test werd afgenomen en gescoord als de beste tijd (d.w.z. de langste) van twee pogingen.
Langere tijden impliceren een beter statisch evenwicht.
|
8 weken na interventie
|
|
Eén beenstandtest na 42 weken
Tijdsspanne: 42 weken na interventie
|
Een test van het statische evenwicht die het vermogen van de deelnemer beoordeelt om rechtop op één been te blijven.
De test werd afgenomen en gescoord als de beste tijd (d.w.z. de langste) van twee pogingen.
Langere tijden impliceren een beter statisch evenwicht.
|
42 weken na interventie
|
|
10 meter looptest bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 10MWT meet de loopsnelheid in meters per seconde gedurende een korte duur.
Een hogere snelheid wordt beschouwd als betere loopprestaties.
Er werd gebruik gemaakt van de snelste van 2 proeven.
|
Basislijn
|
|
10 meter looptest na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
De 10MWT meet de loopsnelheid in meters per seconde gedurende een korte duur.
Een hogere snelheid wordt beschouwd als betere loopprestaties.
Er werd gebruik gemaakt van de snelste van 2 proeven.
|
8 weken na interventie
|
|
10 meter looptest na 42 weken
Tijdsspanne: 42 weken na interventie
|
De 10MWT meet de loopsnelheid in meters per seconde gedurende een korte duur.
Een hogere snelheid wordt beschouwd als betere loopprestaties.
Er werd gebruik gemaakt van de snelste van 2 proeven.
|
42 weken na interventie
|
|
Looptest van 2 minuten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 2-minuten-wandeltest is een meting van het uithoudingsvermogen in wakkere toestand waarbij de loopafstand over twee minuten wordt beoordeeld.
Een langere afstand lopen duidt op een groter loopuithoudingsvermogen.
|
Basislijn
|
|
Looptest van 2 minuten na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na interventie.
|
De 2-minuten-wandeltest is een meting van het uithoudingsvermogen in wakkere toestand waarbij de loopafstand over twee minuten wordt beoordeeld.
Een langere afstand lopen duidt op een groter loopuithoudingsvermogen.
|
8 weken na interventie.
|
|
Looptest van 2 minuten na 42 weken
Tijdsspanne: 42 weken na interventie.
|
De 2-minuten-wandeltest is een meting van het uithoudingsvermogen in wakkere toestand waarbij de loopafstand over twee minuten wordt beoordeeld.
Een langere afstand lopen duidt op een groter loopuithoudingsvermogen.
|
42 weken na interventie.
|
|
Volume van fysieke activiteit bij baseline
Tijdsspanne: 2 weken vóór de interventie (basislijn)
|
Om het volume van de fysieke activiteit te beoordelen, droegen gebruikers van transfemorale prothesen gedurende een periode van twee weken een StepWatch4-activiteitenmonitor (Modus Health, Edmonds, WA).
Activiteitsperioden, of tijdsperioden waarin stappen plaatsvinden in opeenvolgende intervallen van 10 seconden, zullen worden afgeleid van de gegevens over het aantal stappen.
Het volume van de fysieke activiteit wordt gekwantificeerd aan de hand van het gemiddelde aantal stappen per activiteitsronde.
Hogere waarden worden beschouwd als bewijs van grotere fysieke activiteit.
|
2 weken vóór de interventie (basislijn)
|
|
Volume van fysieke activiteit na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Om het volume van de fysieke activiteit te beoordelen, droegen gebruikers van transfemorale prothesen gedurende een periode van twee weken een StepWatch4-activiteitenmonitor (Modus Health, Edmonds, WA).
Activiteitsperioden, of tijdsperioden waarin stappen plaatsvinden in opeenvolgende intervallen van 10 seconden, zullen worden afgeleid van de gegevens over het aantal stappen.
Het volume van de fysieke activiteit wordt gekwantificeerd aan de hand van het gemiddelde aantal stappen per activiteitsronde.
Hogere waarden worden beschouwd als bewijs van grotere fysieke activiteit.
|
8 weken na interventie
|
|
Volume van fysieke activiteit na 42 weken
Tijdsspanne: 42 weken na interventie
|
Om het volume van de fysieke activiteit te beoordelen, droegen gebruikers van transfemorale prothesen gedurende een periode van twee weken een StepWatch4-activiteitenmonitor (Modus Health, Edmonds, WA).
Activiteitsperioden, of tijdsperioden waarin stappen plaatsvinden in opeenvolgende intervallen van 10 seconden, zullen worden afgeleid van de gegevens over het aantal stappen.
Het volume van de fysieke activiteit wordt gekwantificeerd aan de hand van het gemiddelde aantal stappen per activiteitsronde.
Hogere waarden worden beschouwd als bewijs van grotere fysieke activiteit.
|
42 weken na interventie
|
|
Frequentie van fysieke activiteit bij baseline
Tijdsspanne: 2 weken vóór de interventie (basislijn)
|
Om de frequentie van fysieke activiteit te beoordelen, zullen gebruikers van transfemorale prothesen gedurende een periode van 2 weken een StepWatch4-activiteitenmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) dragen.
Activiteitsperioden, of tijdsperioden waarin stappen plaatsvinden in opeenvolgende intervallen van 10 seconden, zullen worden afgeleid van de gegevens over het aantal stappen.
De frequentie van fysieke activiteit zal worden gekwantificeerd aan de hand van het gemiddelde aantal activiteitsperioden per dag.
Hogere waarden worden beschouwd als bewijs van grotere fysieke activiteit.
|
2 weken vóór de interventie (basislijn)
|
|
Frequentie van fysieke activiteit na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Om de frequentie van fysieke activiteit te beoordelen, zullen gebruikers van transfemorale prothesen gedurende een periode van 2 weken een StepWatch4-activiteitenmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) dragen.
Activiteitsperioden, of tijdsperioden waarin stappen plaatsvinden in opeenvolgende intervallen van 10 seconden, zullen worden afgeleid van de gegevens over het aantal stappen.
De frequentie van fysieke activiteit zal worden gekwantificeerd aan de hand van het gemiddelde aantal activiteitsperioden per dag.
Hogere waarden worden beschouwd als bewijs van grotere fysieke activiteit.
|
8 weken na interventie
|
|
Frequentie van fysieke activiteit na 42 weken
Tijdsspanne: 42 weken na interventie
|
Om de frequentie van fysieke activiteit te beoordelen, zullen gebruikers van transfemorale prothesen gedurende een periode van 2 weken een StepWatch4-activiteitenmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) dragen.
Activiteitsperioden, of tijdsperioden waarin stappen plaatsvinden in opeenvolgende intervallen van 10 seconden, zullen worden afgeleid van de gegevens over het aantal stappen.
De frequentie van fysieke activiteit zal worden gekwantificeerd aan de hand van het gemiddelde aantal activiteitsperioden per dag.
Hogere waarden worden beschouwd als bewijs van grotere fysieke activiteit.
|
42 weken na interventie
|
|
Duur van fysieke activiteit bij baseline
Tijdsspanne: 2 weken vóór de interventie (basislijn)
|
Om de duur van de fysieke activiteit te beoordelen, zullen gebruikers van transfemorale prothesen gedurende een periode van 2 weken een StepWatch4-activiteitenmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) dragen.
Activiteitsperioden, of tijdsperioden waarin stappen plaatsvinden in opeenvolgende intervallen van 10 seconden, zullen worden afgeleid van de gegevens over het aantal stappen.
De duur van de fysieke activiteit wordt gekwantificeerd aan de hand van de gemiddelde tijd (in minuten) van de activiteitsperiodes per dag.
Hogere waarden worden beschouwd als bewijs van grotere fysieke activiteit.
|
2 weken vóór de interventie (basislijn)
|
|
Duur van fysieke activiteit na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Om de duur van de fysieke activiteit te beoordelen, zullen gebruikers van transfemorale prothesen gedurende een periode van 2 weken een StepWatch4-activiteitenmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) dragen.
Activiteitsperioden, of tijdsperioden waarin stappen plaatsvinden in opeenvolgende intervallen van 10 seconden, zullen worden afgeleid van de gegevens over het aantal stappen.
De duur van de fysieke activiteit wordt gekwantificeerd aan de hand van de gemiddelde tijd (in minuten) van de activiteitsperiodes per dag.
Hogere waarden worden beschouwd als bewijs van grotere fysieke activiteit.
|
8 weken na interventie
|
|
Duur van fysieke activiteit na 42 weken
Tijdsspanne: 42 weken na interventie
|
Om de duur van de fysieke activiteit te beoordelen, zullen gebruikers van transfemorale prothesen gedurende een periode van 2 weken een StepWatch4-activiteitenmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) dragen.
Activiteitsperioden, of tijdsperioden waarin stappen plaatsvinden in opeenvolgende intervallen van 10 seconden, zullen worden afgeleid van de gegevens over het aantal stappen.
De duur van de fysieke activiteit wordt gekwantificeerd aan de hand van de gemiddelde tijd (in minuten) van de activiteitsperiodes per dag.
Hogere waarden worden beschouwd als bewijs van grotere fysieke activiteit.
|
42 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0725
- W81XWH1910507 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .