Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konstrukcja leja udowego i funkcja mięśni

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Andrew Sawers, University of Illinois at Chicago

Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu konstrukcji leja udowego na funkcję mięśnia biodrowego

Celem tego pilotażowego projektu badawczego jest ocena wpływu projektu leja protetycznego na siłę i wytrzymałość mięśni biodrowych amputowanej kończyny u członków służby, weteranów i cywilów, którzy używają protez powyżej kolana. Tradycyjne konstrukcje nasadek nad kolanem zapewniają wsparcie miednicy, które zakłóca ruch bioder. Mogą również zmniejszyć wysiłek wymagany od mięśni bioder amputowanej kończyny do ustabilizowania biodra i amputowanej kończyny, ryzykując dalszą utratę masy mięśniowej i siły poza tym z powodu amputacji. Długotrwałe stosowanie panewek nadkolanowych z podparciem miednicy może zatem nasilać utratę i osłabienie mięśni amputowanych kończyn, prowadząc do problemów z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, zwiększając wysiłek potrzebny do chodzenia oraz przyczyniając się do zmian zwyrodnieniowych bioder i kolan. Dlatego wymagane są alternatywne konstrukcje gniazd, które zmniejszają utratę masy i siły mięśniowej.

Badacze opracowali nowe gniazdo bez wsparcia miednicy dla użytkowników protez powyżej kolana, zwane gniazdem NU-FlexSIS Uniwersytetu Northwestern. Ta nowa konstrukcja nasadki zwiększa komfort użytkownika i jest często preferowana przez użytkowników w porównaniu z nasadkami z podparciem miednicy. Ta nowa nasadka nie zmniejsza mechanicznej funkcji nasadki ani sprawności chodzenia i utrzymywania równowagi. Nasze ostatnie badania sugerują, że chodzenie z tym nowym gniazdem może również zwiększać rozmiar mięśnia biodrowego amputowanej kończyny. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby wykazać, że ta nowa konstrukcja leja poprawia siłę i wytrzymałość mięśni biodrowych amputowanej kończyny, prowadząc do lepszego funkcjonowania.

Konstrukcja gniazda, która zwiększa siłę i wytrzymałość mięśni bioder amputowanej kończyny, zapewniłaby prosty sposób przywrócenia osłabienia mięśni bioder amputowanej kończyny u użytkowników protez powyżej kolana. Pomimo znacznego zmniejszenia rozmiaru i siły mięśni biodrowych w wyniku operacji amputacji, oczekuje się, że amputowane mięśnie biodrowe kończyn zrekompensują utratę funkcji kolana i kostki, zapewniając stabilność i napęd podczas chodzenia. Oczekuje się, że chodzenie w nowej konstrukcji panewki bez podparcia miednicy zwiększy siłę i wytrzymałość mięśni biodrowych amputowanej kończyny, zapewniając atrakcyjną alternatywę dla tradycyjnego treningu oporowego w celu zachowania siły mięśni biodrowych. W przeciwieństwie do tradycyjnego treningu oporowego, korzystanie z nowej konstrukcji gniazda nie wymagałoby dodatkowego czasu ani sprzętu i może być skuteczne po prostu spacerując po domu, społeczności lub miejscu pracy. Ze względu na istniejącą infrastrukturę (np. trwającą adopcję kliniczną gniazda NU-FlexSIS, istniejące materiały instruktażowe i kursy dotyczące wytwarzania i dopasowywania gniazda NU-FlexSIS, a także ciągłą współpracę z największym dostawcą protetycznej opieki klinicznej w Chicago), Badacze spodziewają się, że do końca okresu realizacji projektu będą w stanie przełożyć wyniki naszych badań na praktykę kliniczną.

Badacze oczekują, że wyniki proponowanego pilotażowego projektu badawczego przyniosą bezpośrednie i pozytywne korzyści dla zdrowia i dobrego samopoczucia członków służby, weteranów i cywilów, którzy są użytkownikami protez powyżej kolana. Korzyści ze zwiększenia siły i wytrzymałości mięśni kończyny amputowanej biodra mogą obejmować: i) lepszą kontrolę nad protezą, ii) lepszą równowagę, iii) mniejszy wysiłek podczas chodzenia oraz iv) ochronę przed zwyrodnieniem stawów. Dla członków Serwisu korzyści te mogą poprawić ich wydajność na trudnym i/lub nierównym terenie oraz zwiększyć odległość i prędkość, jaką mogą chodzić lub biegać. W przypadku weteranów korzyści te mogą prowadzić do większej niezależności podczas codziennych czynności i mniejszej liczby upadków, zmniejszając fizyczne i emocjonalne obciążenie członków rodziny i opiekunów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrew B Sawers, PhD
  • Numer telefonu: 312-996-1427
  • E-mail: asawers@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Andrew B Sawers, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: noszenie panewki kulszowej przez ≥ 2 lata, zdolność do chodzenia na krótkich dystansach (10 metrów), umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku, ≥ 2 lata przy korzystaniu z zawieszenia na wkładce i długość kikuta ≥ 5 ".

Kryteria wykluczenia: amputacja drugiej nogi, powikłania kontralateralne (np. wymiana stawu biodrowego) lub inne poważne schorzenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowe lub sercowo-naczyniowe (np. niewydolność serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linia podstawowa ograniczania kulszowego do panewki podkulszowej

Gniazdo podkulszowe zawiera twardą, ściskającą, najlepiej cylindryczną, silikonową wyściółkę pokrytą tkaniną, elastyczne gniazdo wewnętrzne i krótsze sztywne gniazdo zewnętrzne. Gniazdo ma proksymalne linie trymowania, które nie uderzają w miednicę; kończą się dystalnie od guza kulszowego i krętarza większego. W przypadku gniazda NU-FlexSIS pasywne zawieszenie ssania uzyskuje się za pomocą zaworu jednokierunkowego i wkładki z uszczelnieniem wewnętrznym.

Ponieważ gniazdo protetyczne jest urządzeniem wykonanym na zamówienie, jest uważane przez Food and Drug Administration (FDA) za zwolnione z klasy I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni bioder na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siła mięśni zginaczy stawu biodrowego, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem izokinetycznego dynamometru. Siła mięśniowa zostanie oceniona na podstawie średniego szczytowego momentu obrotowego (tj. najwyższego momentu obrotowego) i szybkości rozwoju momentu obrotowego (tj. nachylenia krzywej momentu obrotowego/czasu od początku do szczytu) w pierwszych trzech powtórzeniach po 12.
Linia bazowa
Zmiana siły mięśni bioder po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Siła mięśni zginaczy stawu biodrowego, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem izokinetycznego dynamometru. Siła mięśniowa zostanie oceniona na podstawie średniego szczytowego momentu obrotowego (tj. najwyższego momentu obrotowego) i szybkości rozwoju momentu obrotowego (tj. nachylenia krzywej momentu obrotowego/czasu od początku do szczytu) w pierwszych trzech powtórzeniach po 12. Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
8 tygodni po interwencji
Zmiana siły mięśni bioder po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
Siła mięśni zginaczy stawu biodrowego, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem izokinetycznego dynamometru. Siła mięśniowa zostanie oceniona na podstawie średniego szczytowego momentu obrotowego (tj. najwyższego momentu obrotowego) i szybkości rozwoju momentu obrotowego (tj. nachylenia krzywej momentu obrotowego/czasu od początku do szczytu) w pierwszych trzech powtórzeniach po 12. Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
42 tygodnie po interwencji
Wytrzymałość mięśni bioder na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wytrzymałość mięśni zginaczy, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli stawu biodrowego będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem dynamometru izokinetycznego. Wytrzymałość mięśni zostanie oceniona za pomocą wskaźnika zmęczenia, obliczonego jako procent różnicy między całkowitą pracą wykonaną podczas pierwszych i ostatnich 3 powtórzeń, podzieloną przez całkowitą pracę wykonaną podczas pierwszych 3 powtórzeń. Wyższy wskaźnik zmęczenia będzie traktowany jako dowód zmniejszonej wytrzymałości mięśniowej.
Linia bazowa
Zmiana wytrzymałości mięśni bioder po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Wytrzymałość mięśni zginaczy, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli stawu biodrowego będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem dynamometru izokinetycznego. Wytrzymałość mięśni zostanie oceniona za pomocą wskaźnika zmęczenia, obliczonego jako procent różnicy między całkowitą pracą wykonaną podczas pierwszych i ostatnich 3 powtórzeń, podzieloną przez całkowitą pracę wykonaną podczas pierwszych 3 powtórzeń. Wyższy wskaźnik zmęczenia będzie traktowany jako dowód zmniejszonej wytrzymałości mięśniowej. Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
8 tygodni po interwencji
Zmiana wytrzymałości mięśni bioder po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
Wytrzymałość mięśni zginaczy, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli stawu biodrowego będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem dynamometru izokinetycznego. Wytrzymałość mięśni zostanie oceniona za pomocą wskaźnika zmęczenia, obliczonego jako procent różnicy między całkowitą pracą wykonaną podczas pierwszych i ostatnich 3 powtórzeń, podzieloną przez całkowitą pracę wykonaną podczas pierwszych 3 powtórzeń. Wyższy wskaźnik zmęczenia będzie traktowany jako dowód zmniejszonej wytrzymałości mięśniowej. Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
42 tygodnie po interwencji
Czasy początku i przesunięcia mięśnia biodrowego na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czasy rozpoczęcia i przesunięcia mięśni kikuta bioder zostaną obliczone na podstawie sygnałów elektromiograficznych zarejestrowanych podczas chodzenia za pomocą elektrod powierzchniowych.
Linia bazowa
Zmiany w czasie rozpoczęcia i przesunięcia mięśnia biodrowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Czasy rozpoczęcia i przesunięcia mięśni kikuta bioder zostaną obliczone na podstawie sygnałów elektromiograficznych zarejestrowanych podczas chodzenia za pomocą elektrod powierzchniowych. Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
8 tygodni po interwencji
Zmiany w czasie rozpoczęcia i przesunięcia mięśnia biodrowego po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42
Czasy rozpoczęcia i przesunięcia mięśni kikuta bioder zostaną obliczone na podstawie sygnałów elektromiograficznych zarejestrowanych podczas chodzenia za pomocą elektrod powierzchniowych. Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
42
Obszar zintegrowany z mięśniem biodrowym na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zintegrowany obszar sygnałów elektromiograficznych zostanie obliczony na podstawie mięśni kikuta bioder zarejestrowanych za pomocą elektrod powierzchniowych podczas chodzenia.
Linia bazowa
Zmiana zintegrowanego obszaru mięśnia biodrowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Zintegrowany obszar sygnałów elektromiograficznych zostanie obliczony na podstawie mięśni kikuta bioder zarejestrowanych za pomocą elektrod powierzchniowych podczas chodzenia. Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
8 tygodni po interwencji
Zmiana zintegrowanego obszaru mięśnia biodrowego po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
Zintegrowany obszar sygnałów elektromiograficznych zostanie obliczony na podstawie mięśni kikuta bioder zarejestrowanych za pomocą elektrod powierzchniowych podczas chodzenia. Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
42 tygodnie po interwencji
Szczytowa aktywność mięśni bioder na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szczytowa aktywność mięśni kikuta biodrowego zostanie scharakteryzowana na podstawie sygnałów elektromiograficznych zarejestrowanych podczas chodzenia za pomocą elektrod powierzchniowych.
Linia bazowa
Szczytowa aktywność mięśni bioder po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Szczytowa aktywność mięśni kikuta biodrowego zostanie scharakteryzowana na podstawie sygnałów elektromiograficznych zarejestrowanych podczas chodzenia za pomocą elektrod powierzchniowych. Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
8 tygodni po interwencji
Szczytowa aktywność mięśni bioder w 42 tygodniu
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
Szczytowa aktywność mięśni kikuta biodrowego zostanie scharakteryzowana na podstawie sygnałów elektromiograficznych zarejestrowanych podczas chodzenia za pomocą elektrod powierzchniowych. Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
42 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czterech kroków kwadratowych (równowaga dynamiczna) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test czterech kroków do kwadratu (równowaga dynamiczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najszybszy) z dwóch prób.
Linia bazowa
Zmiana w teście Four Square Step (dynamiczna równowaga) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Test czterech kroków do kwadratu (równowaga dynamiczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najszybszy) z dwóch prób. Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
8 tygodni po interwencji
Zmiana w teście Four Square Step (dynamiczna równowaga) po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
Test czterech kroków do kwadratu (równowaga dynamiczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najszybszy) z dwóch prób. Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
42 tygodnie po interwencji
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najdłuższy) z dwóch prób.
Linia bazowa
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najdłuższy) z dwóch prób. Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
8 tygodni po interwencji
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) w 42 tygodniu
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najdłuższy) z dwóch prób. Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
42 tygodnie po interwencji
10-metrowy test marszu (prędkość marszu) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najszybszy czas) z dwóch prób.
Linia bazowa
Zmiana w 10-metrowym teście marszu (prędkość chodu) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najszybszy czas) z dwóch prób. Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
8 tygodni po interwencji
Zmiana w 10-metrowym teście marszu (prędkość chodu) po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
Zostanie przeprowadzony test stania na jednej nodze (równowaga statyczna) i oceniony jako najlepszy czas (tj. najszybszy czas) z dwóch prób. Porównania zostaną dokonane z wartością wyjściową.
42 tygodnie po interwencji
2-minutowy test marszu (wytrzymałość marszu) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzony 2-minutowy test marszu (wytrzymałość marszu) i oceniony jako odległość pokonana w ciągu 2 minut.
Linia bazowa
Zmiana w 2-minutowym teście marszu (wytrzymałość marszu) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji.
Zostanie przeprowadzony 2-minutowy test marszu (wytrzymałość marszu) i oceniony jako odległość pokonana w ciągu 2 minut. Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
8 tygodni po interwencji.
Zmiana w 2-minutowym teście marszu (wytrzymałość marszu) po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji.
Zostanie przeprowadzony 2-minutowy test marszu (wytrzymałość marszu) i oceniony jako odległość pokonana w ciągu 2 minut. Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
42 tygodnie po interwencji.
Wielkość aktywności fizycznej na początku badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją (poziom wyjściowy)
Aby ocenić wielkość aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy. Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków. Wielkość aktywności fizycznej zostanie określona ilościowo na podstawie średniej liczby kroków na aktywność. Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej.
2 tygodnie przed interwencją (poziom wyjściowy)
Zmiana objętości aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Aby ocenić wielkość aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy. Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków. Wielkość aktywności fizycznej zostanie określona ilościowo na podstawie średniej liczby kroków na aktywność. Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej. Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
8 tygodni po interwencji
Zmiana objętości aktywności fizycznej po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
Aby ocenić wielkość aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy. Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków. Wielkość aktywności fizycznej zostanie określona ilościowo na podstawie średniej liczby kroków na aktywność. Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej. Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
42 tygodnie po interwencji
Częstotliwość aktywności fizycznej na początku badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją (poziom wyjściowy)
Aby ocenić częstotliwość aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy. Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków. Częstotliwość aktywności fizycznej będzie określana ilościowo na podstawie średniej liczby napadów aktywności dziennie. Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej.
2 tygodnie przed interwencją (poziom wyjściowy)
Zmiana częstotliwości aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Aby ocenić częstotliwość aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy. Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków. Częstotliwość aktywności fizycznej będzie określana ilościowo na podstawie średniej liczby napadów aktywności dziennie. Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej. Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
8 tygodni po interwencji
Zmiana częstotliwości aktywności fizycznej po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
Aby ocenić częstotliwość aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy. Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków. Częstotliwość aktywności fizycznej będzie określana ilościowo na podstawie średniej liczby napadów aktywności dziennie. Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej. Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
42 tygodnie po interwencji
Czas trwania aktywności fizycznej na początku badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją (poziom wyjściowy)
Aby ocenić czas trwania aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy. Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków. Czas trwania aktywności fizycznej zostanie określony ilościowo na podstawie średniego czasu (w minutach) napadów aktywności w ciągu dnia. Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej.
2 tygodnie przed interwencją (poziom wyjściowy)
Czas trwania aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Aby ocenić czas trwania aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy. Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków. Czas trwania aktywności fizycznej zostanie określony ilościowo na podstawie średniego czasu (w minutach) napadów aktywności w ciągu dnia. Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej. Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
8 tygodni po interwencji
Czas trwania aktywności fizycznej po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
Aby ocenić czas trwania aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy. Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków. Czas trwania aktywności fizycznej zostanie określony ilościowo na podstawie średniego czasu (w minutach) napadów aktywności w ciągu dnia. Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej. Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
42 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0725
  • W81XWH1910507 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Giętki lejek ssący pod kością kulszową Northwestern University (NU-FlexSIS)

3
Subskrybuj