- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04212299
Konstrukcja leja udowego i funkcja mięśni
Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu konstrukcji leja udowego na funkcję mięśnia biodrowego
Celem tego pilotażowego projektu badawczego jest ocena wpływu projektu leja protetycznego na siłę i wytrzymałość mięśni biodrowych amputowanej kończyny u członków służby, weteranów i cywilów, którzy używają protez powyżej kolana. Tradycyjne konstrukcje nasadek nad kolanem zapewniają wsparcie miednicy, które zakłóca ruch bioder. Mogą również zmniejszyć wysiłek wymagany od mięśni bioder amputowanej kończyny do ustabilizowania biodra i amputowanej kończyny, ryzykując dalszą utratę masy mięśniowej i siły poza tym z powodu amputacji. Długotrwałe stosowanie panewek nadkolanowych z podparciem miednicy może zatem nasilać utratę i osłabienie mięśni amputowanych kończyn, prowadząc do problemów z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, zwiększając wysiłek potrzebny do chodzenia oraz przyczyniając się do zmian zwyrodnieniowych bioder i kolan. Dlatego wymagane są alternatywne konstrukcje gniazd, które zmniejszają utratę masy i siły mięśniowej.
Badacze opracowali nowe gniazdo bez wsparcia miednicy dla użytkowników protez powyżej kolana, zwane gniazdem NU-FlexSIS Uniwersytetu Northwestern. Ta nowa konstrukcja nasadki zwiększa komfort użytkownika i jest często preferowana przez użytkowników w porównaniu z nasadkami z podparciem miednicy. Ta nowa nasadka nie zmniejsza mechanicznej funkcji nasadki ani sprawności chodzenia i utrzymywania równowagi. Nasze ostatnie badania sugerują, że chodzenie z tym nowym gniazdem może również zwiększać rozmiar mięśnia biodrowego amputowanej kończyny. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby wykazać, że ta nowa konstrukcja leja poprawia siłę i wytrzymałość mięśni biodrowych amputowanej kończyny, prowadząc do lepszego funkcjonowania.
Konstrukcja gniazda, która zwiększa siłę i wytrzymałość mięśni bioder amputowanej kończyny, zapewniłaby prosty sposób przywrócenia osłabienia mięśni bioder amputowanej kończyny u użytkowników protez powyżej kolana. Pomimo znacznego zmniejszenia rozmiaru i siły mięśni biodrowych w wyniku operacji amputacji, oczekuje się, że amputowane mięśnie biodrowe kończyn zrekompensują utratę funkcji kolana i kostki, zapewniając stabilność i napęd podczas chodzenia. Oczekuje się, że chodzenie w nowej konstrukcji panewki bez podparcia miednicy zwiększy siłę i wytrzymałość mięśni biodrowych amputowanej kończyny, zapewniając atrakcyjną alternatywę dla tradycyjnego treningu oporowego w celu zachowania siły mięśni biodrowych. W przeciwieństwie do tradycyjnego treningu oporowego, korzystanie z nowej konstrukcji gniazda nie wymagałoby dodatkowego czasu ani sprzętu i może być skuteczne po prostu spacerując po domu, społeczności lub miejscu pracy. Ze względu na istniejącą infrastrukturę (np. trwającą adopcję kliniczną gniazda NU-FlexSIS, istniejące materiały instruktażowe i kursy dotyczące wytwarzania i dopasowywania gniazda NU-FlexSIS, a także ciągłą współpracę z największym dostawcą protetycznej opieki klinicznej w Chicago), Badacze spodziewają się, że do końca okresu realizacji projektu będą w stanie przełożyć wyniki naszych badań na praktykę kliniczną.
Badacze oczekują, że wyniki proponowanego pilotażowego projektu badawczego przyniosą bezpośrednie i pozytywne korzyści dla zdrowia i dobrego samopoczucia członków służby, weteranów i cywilów, którzy są użytkownikami protez powyżej kolana. Korzyści ze zwiększenia siły i wytrzymałości mięśni kończyny amputowanej biodra mogą obejmować: i) lepszą kontrolę nad protezą, ii) lepszą równowagę, iii) mniejszy wysiłek podczas chodzenia oraz iv) ochronę przed zwyrodnieniem stawów. Dla członków Serwisu korzyści te mogą poprawić ich wydajność na trudnym i/lub nierównym terenie oraz zwiększyć odległość i prędkość, jaką mogą chodzić lub biegać. W przypadku weteranów korzyści te mogą prowadzić do większej niezależności podczas codziennych czynności i mniejszej liczby upadków, zmniejszając fizyczne i emocjonalne obciążenie członków rodziny i opiekunów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: noszenie panewki kulszowej przez ≥ 2 lata, zdolność do chodzenia na krótkich dystansach (10 metrów), umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku, ≥ 2 lata przy korzystaniu z zawieszenia na wkładce i długość kikuta ≥ 5 ".
Kryteria wykluczenia: amputacja drugiej nogi, powikłania kontralateralne (np. wymiana stawu biodrowego) lub inne poważne schorzenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowe lub sercowo-naczyniowe (np. niewydolność serca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linia podstawowa ograniczania kulszowego do panewki podkulszowej
|
Gniazdo podkulszowe zawiera twardą, ściskającą, najlepiej cylindryczną, silikonową wyściółkę pokrytą tkaniną, elastyczne gniazdo wewnętrzne i krótsze sztywne gniazdo zewnętrzne. Gniazdo ma proksymalne linie trymowania, które nie uderzają w miednicę; kończą się dystalnie od guza kulszowego i krętarza większego. W przypadku gniazda NU-FlexSIS pasywne zawieszenie ssania uzyskuje się za pomocą zaworu jednokierunkowego i wkładki z uszczelnieniem wewnętrznym. Ponieważ gniazdo protetyczne jest urządzeniem wykonanym na zamówienie, jest uważane przez Food and Drug Administration (FDA) za zwolnione z klasy I. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy moment obrotowy mięśnia biodrowego resztkowej kończyny na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siła mięśni zginaczy, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli stawu biodrowego będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem dynamometru izokinetycznego.
Siła mięśni będzie oceniana na podstawie średniego szczytowego momentu obrotowego (tj. najwyższego momentu obrotowego) w pierwszych trzech powtórzeniach po 12.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowy moment obrotowy mięśnia biodrowego resztkowej kończyny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Siła mięśni zginaczy, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli stawu biodrowego będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem dynamometru izokinetycznego.
Siła mięśni będzie oceniana na podstawie średniego szczytowego momentu obrotowego (tj. najwyższego momentu obrotowego) w pierwszych trzech powtórzeniach po 12.
Porównanie zostanie dokonane ze środkiem bazowym.
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Szczytowy moment obrotowy mięśnia biodrowego resztkowej kończyny w 42 tygodniu
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Siła mięśni zginaczy, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli stawu biodrowego będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem dynamometru izokinetycznego.
Siła mięśni będzie oceniana na podstawie średniego szczytowego momentu obrotowego (tj. najwyższego momentu obrotowego) w pierwszych trzech powtórzeniach po 12.
Porównanie zostanie dokonane ze środkiem bazowym.
|
42 tygodnie po interwencji
|
|
Wyjściowa wytrzymałość resztkowa mięśnia biodrowego kończyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wytrzymałość mięśni zginaczy, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli stawu biodrowego będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem dynamometru izokinetycznego.
Wytrzymałość mięśni będzie oceniana za pomocą wskaźnika zmęczenia, obliczonego jako procent różnicy pomiędzy całkowitą pracą wykonaną podczas pierwszych i ostatnich 3 powtórzeń podzieloną przez całkowitą pracę wykonaną w pierwszych 3 powtórzeniach.
Wyższy wskaźnik zmęczenia zostanie uznany za dowód zmniejszonej wytrzymałości mięśni.
|
Linia bazowa
|
|
Wytrzymałość resztkowa mięśni biodrowych kończyn po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Wytrzymałość mięśni zginaczy, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli stawu biodrowego będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem dynamometru izokinetycznego.
Wytrzymałość mięśni będzie oceniana za pomocą wskaźnika zmęczenia, obliczonego jako procent różnicy pomiędzy całkowitą pracą wykonaną podczas pierwszych i ostatnich 3 powtórzeń podzieloną przez całkowitą pracę wykonaną w pierwszych 3 powtórzeniach.
Wyższy wskaźnik zmęczenia zostanie uznany za dowód zmniejszonej wytrzymałości mięśni.
Porównanie zostanie dokonane ze środkiem bazowym.
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Wytrzymałość resztkowa mięśni biodrowych kończyn w 42 tygodniu
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Wytrzymałość mięśni zginaczy, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli stawu biodrowego będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem dynamometru izokinetycznego.
Wytrzymałość mięśni będzie oceniana za pomocą wskaźnika zmęczenia, obliczonego jako procent różnicy pomiędzy całkowitą pracą wykonaną podczas pierwszych i ostatnich 3 powtórzeń podzieloną przez całkowitą pracę wykonaną w pierwszych 3 powtórzeniach.
Wyższy wskaźnik zmęczenia zostanie uznany za dowód zmniejszonej wytrzymałości mięśni.
Porównanie zostanie dokonane ze środkiem bazowym.
|
42 tygodnie po interwencji
|
|
Wyjściowy czas trwania resztkowego mięśnia biodrowego kończyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rejestrowano sygnały elektromiograficzne (EMG) z mięśni kikutowych kończyn użytkowników protez udowych podczas chodzenia.
Czas trwania aktywności każdego mięśnia biodrowego podczas kroku obliczono jako procent cyklu chodu (tj. od uderzenia pięty do uderzenia pięty), dla którego sygnał EMG był powyżej wartości bazowej (min.: 0%, maks.: 100%).
Im większy procent cyklu chodu, w którym mięsień uznano za aktywny, tym dłuższy był jego czas trwania.
|
Linia bazowa
|
|
Czas trwania resztkowego mięśnia biodrowego kończyny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Rejestrowano sygnały elektromiograficzne (EMG) z mięśni kikutowych kończyn użytkowników protez udowych podczas chodzenia.
Czas trwania aktywności każdego mięśnia biodrowego podczas kroku obliczono jako procent cyklu chodu (tj. od uderzenia pięty do uderzenia pięty), dla którego sygnał EMG był powyżej wartości bazowej (min.: 0%, maks.: 100%).
Im większy procent cyklu chodu, w którym mięsień uznano za aktywny, tym dłuższy był jego czas trwania.
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Czas trwania resztkowego mięśnia biodrowego kończyny w 42 tygodniu
Ramy czasowe: 42 tygodnie
|
Rejestrowano sygnały elektromiograficzne (EMG) z mięśni kikutowych kończyn użytkowników protez udowych podczas chodzenia.
Czas trwania aktywności każdego mięśnia biodrowego podczas kroku obliczono jako procent cyklu chodu (tj. od uderzenia pięty do uderzenia pięty), dla którego sygnał EMG był powyżej wartości bazowej (min.: 0%, maks.: 100%).
Im większy procent cyklu chodu, w którym mięsień uznano za aktywny, tym dłuższy był jego czas trwania.
|
42 tygodnie
|
|
Zintegrowany obszar mięśnia biodrowego resztkowej kończyny na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rejestrowano sygnały elektromiograficzne (EMG) z mięśni kikutowych kończyn użytkowników protez udowych podczas chodzenia.
Całkowitą aktywność mięśni biodrowych obliczono jako zintegrowany obszar pod sygnałem EMG podczas cyklu chodu (tj. od uderzenia pięty do uderzenia pięty).
Każdy sygnał EMG znormalizowano (tj. podzielono przez jego maksymalną wartość we wszystkich cyklach chodu i pomnożono przez 100.
Zintegrowane obszary są zatem zgłaszane jako procent tego maksimum (min.: 0%, maks.: 100%).
Im większy zintegrowany obszar, tym bardziej uznawano, że mięsień jest aktywny.
|
Linia bazowa
|
|
Zintegrowany obszar pozostałego mięśnia biodrowego kończyny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Rejestrowano sygnały elektromiograficzne (EMG) z mięśni kikutowych kończyn użytkowników protez udowych podczas chodzenia.
Całkowitą aktywność mięśni biodrowych obliczono jako zintegrowany obszar pod sygnałem EMG podczas cyklu chodu (tj. od uderzenia pięty do uderzenia pięty).
Każdy sygnał EMG znormalizowano (tj. podzielono przez jego maksymalną wartość we wszystkich cyklach chodu i pomnożono przez 100.
Zintegrowane obszary są zatem zgłaszane jako procent tego maksimum (min.: 0%, maks.: 100%).
Im większy zintegrowany obszar, tym bardziej uznawano, że mięsień jest aktywny.
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Zintegrowany obszar pozostałego mięśnia biodrowego kończyny w 42. tygodniu
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Rejestrowano sygnały elektromiograficzne (EMG) z mięśni kikutowych kończyn użytkowników protez udowych podczas chodzenia.
Całkowitą aktywność mięśni biodrowych obliczono jako zintegrowany obszar pod sygnałem EMG podczas cyklu chodu (tj. od uderzenia pięty do uderzenia pięty).
Każdy sygnał EMG znormalizowano (tj. podzielono przez jego maksymalną wartość we wszystkich cyklach chodu i pomnożono przez 100.
Zintegrowane obszary są zatem zgłaszane jako procent tego maksimum (min.: 0%, maks.: 100%).
Im większy zintegrowany obszar, tym bardziej uznawano, że mięsień jest aktywny.
|
42 tygodnie po interwencji
|
|
Szczytowa aktywność mięśni biodrowych resztkowej kończyny na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rejestrowano sygnały elektromiograficzne (EMG) z mięśni kikutowych kończyn użytkowników protez udowych podczas chodzenia.
Najwyższy poziom aktywności mięśni biodrowych obliczono jako szczyt sygnału EMG podczas cyklu chodu (tj. od uderzenia pięty do uderzenia pięty).
Każdy sygnał EMG znormalizowano (tj. podzielono przez jego maksymalną wartość we wszystkich cyklach chodu zarejestrowanych podczas linii bazowej).
Dlatego szczyt EMG jest zwykle podawany jako wartość pomiędzy 0 a 1.
Jeśli jednak wartość szczytowa podczas ocen wzrośnie w stosunku do wartości wyjściowej, wartość szczytowej aktywności przekroczy 1.
Im większa wartość szczytowa, tym większa aktywacja tego mięśnia.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa aktywność mięśni resztkowych kończyn biodrowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Rejestrowano sygnały elektromiograficzne (EMG) z mięśni kikutowych kończyn użytkowników protez udowych podczas chodzenia.
Najwyższy poziom aktywności mięśni biodrowych obliczono jako szczyt sygnału EMG podczas cyklu chodu (tj. od uderzenia pięty do uderzenia pięty).
Każdy sygnał EMG znormalizowano (tj. podzielono przez jego maksymalną wartość we wszystkich cyklach chodu zarejestrowanych podczas linii bazowej).
Dlatego szczyt EMG jest zwykle podawany jako wartość pomiędzy 0 a 1.
Jeśli jednak wartość szczytowa podczas ocen wzrośnie w stosunku do wartości wyjściowej, wartość szczytowej aktywności przekroczy 1.
Im większa wartość szczytowa, tym większa aktywacja tego mięśnia.
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Szczytowa aktywność pozostałych mięśni bioder kończyn w 42. tygodniu
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Rejestrowano sygnały elektromiograficzne (EMG) z mięśni kikutowych kończyn użytkowników protez udowych podczas chodzenia.
Najwyższy poziom aktywności mięśni biodrowych obliczono jako szczyt sygnału EMG podczas cyklu chodu (tj. od uderzenia pięty do uderzenia pięty).
Każdy sygnał EMG znormalizowano (tj. podzielono przez jego maksymalną wartość we wszystkich cyklach chodu zarejestrowanych podczas linii bazowej).
Dlatego szczyt EMG jest zwykle podawany jako wartość pomiędzy 0 a 1.
Jeśli jednak wartość szczytowa podczas ocen wzrośnie w stosunku do wartości wyjściowej, wartość szczytowej aktywności przekroczy 1.
Im większa wartość szczytowa, tym większa aktywacja tego mięśnia.
|
42 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czterech kroków kwadratowych na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test dynamicznej równowagi i koordynacji, który ocenia zdolność uczestnika do przechodzenia nad obiektami do przodu, na boki i do tyłu.
Test został przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najszybszy) z dwóch prób.
|
Linia bazowa
|
|
Test czterech kroków kwadratowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Test dynamicznej równowagi i koordynacji, który ocenia zdolność uczestnika do przechodzenia nad obiektami do przodu, na boki i do tyłu.
Test został przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najszybszy) z dwóch prób.
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Test czterech kroków kwadratowych w 42 tygodniu
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Test dynamicznej równowagi i koordynacji, który ocenia zdolność uczestnika do przechodzenia nad obiektami do przodu, na boki i do tyłu.
Test został przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najszybszy) z dwóch prób.
|
42 tygodnie po interwencji
|
|
Test pozycji na jednej nodze na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test równowagi statycznej oceniający zdolność uczestnika do utrzymania pozycji pionowej na jednej nodze.
Test został przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najdłuższy) z dwóch prób.
Dłuższe czasy oznaczają lepszą równowagę statyczną.
|
Linia bazowa
|
|
Test postawy na jednej nodze po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Test równowagi statycznej oceniający zdolność uczestnika do utrzymania pozycji pionowej na jednej nodze.
Test został przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najdłuższy) z dwóch prób.
Dłuższe czasy oznaczają lepszą równowagę statyczną.
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Test postawy na jednej nodze w 42 tygodniu
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Test równowagi statycznej oceniający zdolność uczestnika do utrzymania pozycji pionowej na jednej nodze.
Test został przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najdłuższy) z dwóch prób.
Dłuższe czasy oznaczają lepszą równowagę statyczną.
|
42 tygodnie po interwencji
|
|
Test marszu na 10 metrów na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Urządzenie 10MWT ocenia prędkość chodzenia w metrach na sekundę w krótkim czasie.
Większa prędkość jest uważana za lepszą wydajność chodzenia.
Zastosowano najszybszą z 2 prób.
|
Linia bazowa
|
|
Test marszu na 10 metrów po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Urządzenie 10MWT ocenia prędkość chodzenia w metrach na sekundę w krótkim czasie.
Większa prędkość jest uważana za lepszą wydajność chodzenia.
Zastosowano najszybszą z 2 prób.
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Test marszu na 10 metrów w 42 tygodniu
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Urządzenie 10MWT ocenia prędkość chodzenia w metrach na sekundę w krótkim czasie.
Większa prędkość jest uważana za lepszą wydajność chodzenia.
Zastosowano najszybszą z 2 prób.
|
42 tygodnie po interwencji
|
|
2-minutowy test marszu na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test 2-minutowego marszu to pomiar wytrzymałości na jawie, który ocenia odległość, którą przeszedłeś w ciągu dwóch minut.
Przebyty dłuższy dystans oznacza większą wytrzymałość podczas chodzenia.
|
Linia bazowa
|
|
2-minutowy test chodzenia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji.
|
Test 2-minutowego marszu to pomiar wytrzymałości na jawie, który ocenia odległość, którą przeszedłeś w ciągu dwóch minut.
Przebyty dłuższy dystans oznacza większą wytrzymałość podczas chodzenia.
|
8 tygodni po interwencji.
|
|
2-minutowy test marszu w 42. tygodniu
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji.
|
Test 2-minutowego marszu to pomiar wytrzymałości na jawie, który ocenia odległość, którą przeszedłeś w ciągu dwóch minut.
Przebyty dłuższy dystans oznacza większą wytrzymałość podczas chodzenia.
|
42 tygodnie po interwencji.
|
|
Objętość aktywności fizycznej na początku
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją (wartość bazowa)
|
Aby ocenić intensywność aktywności fizycznej, użytkownicy protez udowych nosili monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez okres 2 tygodni.
Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, zostaną wyliczone na podstawie danych dotyczących liczby kroków.
Objętość aktywności fizycznej będzie określana ilościowo na podstawie średniej liczby kroków na serię aktywności.
Wyższe wartości zostaną uznane za dowód większej aktywności fizycznej.
|
2 tygodnie przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Objętość aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Aby ocenić intensywność aktywności fizycznej, użytkownicy protez udowych nosili monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez okres 2 tygodni.
Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, zostaną wyliczone na podstawie danych dotyczących liczby kroków.
Objętość aktywności fizycznej będzie określana ilościowo na podstawie średniej liczby kroków na serię aktywności.
Wyższe wartości zostaną uznane za dowód większej aktywności fizycznej.
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Objętość aktywności fizycznej w 42 tygodniu
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Aby ocenić intensywność aktywności fizycznej, użytkownicy protez udowych nosili monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez okres 2 tygodni.
Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, zostaną wyliczone na podstawie danych dotyczących liczby kroków.
Objętość aktywności fizycznej będzie określana ilościowo na podstawie średniej liczby kroków na serię aktywności.
Wyższe wartości zostaną uznane za dowód większej aktywności fizycznej.
|
42 tygodnie po interwencji
|
|
Częstotliwość aktywności fizycznej na początku badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją (wartość bazowa)
|
Aby ocenić częstotliwość aktywności fizycznej, użytkownicy protez udowych będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez okres 2 tygodni.
Napady aktywności lub okresy czasu, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, zostaną wyliczone na podstawie danych dotyczących liczby kroków.
Częstotliwość aktywności fizycznej będzie określana ilościowo na podstawie średniej liczby ataków aktywności dziennie.
Wyższe wartości zostaną uznane za dowód większej aktywności fizycznej.
|
2 tygodnie przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Częstotliwość aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Aby ocenić częstotliwość aktywności fizycznej, użytkownicy protez udowych będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez okres 2 tygodni.
Napady aktywności lub okresy czasu, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, zostaną wyliczone na podstawie danych dotyczących liczby kroków.
Częstotliwość aktywności fizycznej będzie określana ilościowo na podstawie średniej liczby ataków aktywności dziennie.
Wyższe wartości zostaną uznane za dowód większej aktywności fizycznej.
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Częstotliwość aktywności fizycznej w 42 tygodniu
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Aby ocenić częstotliwość aktywności fizycznej, użytkownicy protez udowych będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez okres 2 tygodni.
Napady aktywności lub okresy czasu, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, zostaną wyliczone na podstawie danych dotyczących liczby kroków.
Częstotliwość aktywności fizycznej będzie określana ilościowo na podstawie średniej liczby ataków aktywności dziennie.
Wyższe wartości zostaną uznane za dowód większej aktywności fizycznej.
|
42 tygodnie po interwencji
|
|
Czas trwania aktywności fizycznej na początku badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją (wartość bazowa)
|
Aby ocenić czas trwania aktywności fizycznej, użytkownicy protez udowych będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez okres 2 tygodni.
Napady aktywności lub okresy czasu, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, zostaną wyliczone na podstawie danych dotyczących liczby kroków.
Czas trwania aktywności fizycznej będzie liczony jako średni czas (w minutach) codziennych ataków aktywności.
Wyższe wartości zostaną uznane za dowód większej aktywności fizycznej.
|
2 tygodnie przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Czas trwania aktywności fizycznej w 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Aby ocenić czas trwania aktywności fizycznej, użytkownicy protez udowych będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez okres 2 tygodni.
Napady aktywności lub okresy czasu, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, zostaną wyliczone na podstawie danych dotyczących liczby kroków.
Czas trwania aktywności fizycznej będzie liczony jako średni czas (w minutach) codziennych ataków aktywności.
Wyższe wartości zostaną uznane za dowód większej aktywności fizycznej.
|
8 tygodni po interwencji
|
|
Czas trwania aktywności fizycznej w 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Aby ocenić czas trwania aktywności fizycznej, użytkownicy protez udowych będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez okres 2 tygodni.
Napady aktywności lub okresy czasu, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, zostaną wyliczone na podstawie danych dotyczących liczby kroków.
Czas trwania aktywności fizycznej będzie liczony jako średni czas (w minutach) codziennych ataków aktywności.
Wyższe wartości zostaną uznane za dowód większej aktywności fizycznej.
|
42 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0725
- W81XWH1910507 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Giętki lejek ssący pod kością kulszową Northwestern University (NU-FlexSIS)
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsZakończony
-
Northwestern UniversityUnited States Department of Defense; Jesse Brown VA Medical Center; Scheck and...Zakończony