- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04212299
Konstrukcja leja udowego i funkcja mięśni
Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu konstrukcji leja udowego na funkcję mięśnia biodrowego
Celem tego pilotażowego projektu badawczego jest ocena wpływu projektu leja protetycznego na siłę i wytrzymałość mięśni biodrowych amputowanej kończyny u członków służby, weteranów i cywilów, którzy używają protez powyżej kolana. Tradycyjne konstrukcje nasadek nad kolanem zapewniają wsparcie miednicy, które zakłóca ruch bioder. Mogą również zmniejszyć wysiłek wymagany od mięśni bioder amputowanej kończyny do ustabilizowania biodra i amputowanej kończyny, ryzykując dalszą utratę masy mięśniowej i siły poza tym z powodu amputacji. Długotrwałe stosowanie panewek nadkolanowych z podparciem miednicy może zatem nasilać utratę i osłabienie mięśni amputowanych kończyn, prowadząc do problemów z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, zwiększając wysiłek potrzebny do chodzenia oraz przyczyniając się do zmian zwyrodnieniowych bioder i kolan. Dlatego wymagane są alternatywne konstrukcje gniazd, które zmniejszają utratę masy i siły mięśniowej.
Badacze opracowali nowe gniazdo bez wsparcia miednicy dla użytkowników protez powyżej kolana, zwane gniazdem NU-FlexSIS Uniwersytetu Northwestern. Ta nowa konstrukcja nasadki zwiększa komfort użytkownika i jest często preferowana przez użytkowników w porównaniu z nasadkami z podparciem miednicy. Ta nowa nasadka nie zmniejsza mechanicznej funkcji nasadki ani sprawności chodzenia i utrzymywania równowagi. Nasze ostatnie badania sugerują, że chodzenie z tym nowym gniazdem może również zwiększać rozmiar mięśnia biodrowego amputowanej kończyny. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby wykazać, że ta nowa konstrukcja leja poprawia siłę i wytrzymałość mięśni biodrowych amputowanej kończyny, prowadząc do lepszego funkcjonowania.
Konstrukcja gniazda, która zwiększa siłę i wytrzymałość mięśni bioder amputowanej kończyny, zapewniłaby prosty sposób przywrócenia osłabienia mięśni bioder amputowanej kończyny u użytkowników protez powyżej kolana. Pomimo znacznego zmniejszenia rozmiaru i siły mięśni biodrowych w wyniku operacji amputacji, oczekuje się, że amputowane mięśnie biodrowe kończyn zrekompensują utratę funkcji kolana i kostki, zapewniając stabilność i napęd podczas chodzenia. Oczekuje się, że chodzenie w nowej konstrukcji panewki bez podparcia miednicy zwiększy siłę i wytrzymałość mięśni biodrowych amputowanej kończyny, zapewniając atrakcyjną alternatywę dla tradycyjnego treningu oporowego w celu zachowania siły mięśni biodrowych. W przeciwieństwie do tradycyjnego treningu oporowego, korzystanie z nowej konstrukcji gniazda nie wymagałoby dodatkowego czasu ani sprzętu i może być skuteczne po prostu spacerując po domu, społeczności lub miejscu pracy. Ze względu na istniejącą infrastrukturę (np. trwającą adopcję kliniczną gniazda NU-FlexSIS, istniejące materiały instruktażowe i kursy dotyczące wytwarzania i dopasowywania gniazda NU-FlexSIS, a także ciągłą współpracę z największym dostawcą protetycznej opieki klinicznej w Chicago), Badacze spodziewają się, że do końca okresu realizacji projektu będą w stanie przełożyć wyniki naszych badań na praktykę kliniczną.
Badacze oczekują, że wyniki proponowanego pilotażowego projektu badawczego przyniosą bezpośrednie i pozytywne korzyści dla zdrowia i dobrego samopoczucia członków służby, weteranów i cywilów, którzy są użytkownikami protez powyżej kolana. Korzyści ze zwiększenia siły i wytrzymałości mięśni kończyny amputowanej biodra mogą obejmować: i) lepszą kontrolę nad protezą, ii) lepszą równowagę, iii) mniejszy wysiłek podczas chodzenia oraz iv) ochronę przed zwyrodnieniem stawów. Dla członków Serwisu korzyści te mogą poprawić ich wydajność na trudnym i/lub nierównym terenie oraz zwiększyć odległość i prędkość, jaką mogą chodzić lub biegać. W przypadku weteranów korzyści te mogą prowadzić do większej niezależności podczas codziennych czynności i mniejszej liczby upadków, zmniejszając fizyczne i emocjonalne obciążenie członków rodziny i opiekunów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew B Sawers, PhD
- Numer telefonu: 312-996-1427
- E-mail: asawers@uic.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefania Fatone, PhD
- Numer telefonu: 312-503-5717
- E-mail: s-fatone@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Andrew B Sawers, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: noszenie panewki kulszowej przez ≥ 2 lata, zdolność do chodzenia na krótkich dystansach (10 metrów), umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku, ≥ 2 lata przy korzystaniu z zawieszenia na wkładce i długość kikuta ≥ 5 ".
Kryteria wykluczenia: amputacja drugiej nogi, powikłania kontralateralne (np. wymiana stawu biodrowego) lub inne poważne schorzenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowe lub sercowo-naczyniowe (np. niewydolność serca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Linia podstawowa ograniczania kulszowego do panewki podkulszowej
|
Gniazdo podkulszowe zawiera twardą, ściskającą, najlepiej cylindryczną, silikonową wyściółkę pokrytą tkaniną, elastyczne gniazdo wewnętrzne i krótsze sztywne gniazdo zewnętrzne. Gniazdo ma proksymalne linie trymowania, które nie uderzają w miednicę; kończą się dystalnie od guza kulszowego i krętarza większego. W przypadku gniazda NU-FlexSIS pasywne zawieszenie ssania uzyskuje się za pomocą zaworu jednokierunkowego i wkładki z uszczelnieniem wewnętrznym. Ponieważ gniazdo protetyczne jest urządzeniem wykonanym na zamówienie, jest uważane przez Food and Drug Administration (FDA) za zwolnione z klasy I. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni bioder na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siła mięśni zginaczy stawu biodrowego, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem izokinetycznego dynamometru.
Siła mięśniowa zostanie oceniona na podstawie średniego szczytowego momentu obrotowego (tj. najwyższego momentu obrotowego) i szybkości rozwoju momentu obrotowego (tj. nachylenia krzywej momentu obrotowego/czasu od początku do szczytu) w pierwszych trzech powtórzeniach po 12.
|
Linia bazowa
|
Zmiana siły mięśni bioder po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Siła mięśni zginaczy stawu biodrowego, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem izokinetycznego dynamometru.
Siła mięśniowa zostanie oceniona na podstawie średniego szczytowego momentu obrotowego (tj. najwyższego momentu obrotowego) i szybkości rozwoju momentu obrotowego (tj. nachylenia krzywej momentu obrotowego/czasu od początku do szczytu) w pierwszych trzech powtórzeniach po 12.
Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
|
8 tygodni po interwencji
|
Zmiana siły mięśni bioder po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Siła mięśni zginaczy stawu biodrowego, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem izokinetycznego dynamometru.
Siła mięśniowa zostanie oceniona na podstawie średniego szczytowego momentu obrotowego (tj. najwyższego momentu obrotowego) i szybkości rozwoju momentu obrotowego (tj. nachylenia krzywej momentu obrotowego/czasu od początku do szczytu) w pierwszych trzech powtórzeniach po 12.
Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
|
42 tygodnie po interwencji
|
Wytrzymałość mięśni bioder na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wytrzymałość mięśni zginaczy, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli stawu biodrowego będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem dynamometru izokinetycznego.
Wytrzymałość mięśni zostanie oceniona za pomocą wskaźnika zmęczenia, obliczonego jako procent różnicy między całkowitą pracą wykonaną podczas pierwszych i ostatnich 3 powtórzeń, podzieloną przez całkowitą pracę wykonaną podczas pierwszych 3 powtórzeń.
Wyższy wskaźnik zmęczenia będzie traktowany jako dowód zmniejszonej wytrzymałości mięśniowej.
|
Linia bazowa
|
Zmiana wytrzymałości mięśni bioder po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Wytrzymałość mięśni zginaczy, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli stawu biodrowego będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem dynamometru izokinetycznego.
Wytrzymałość mięśni zostanie oceniona za pomocą wskaźnika zmęczenia, obliczonego jako procent różnicy między całkowitą pracą wykonaną podczas pierwszych i ostatnich 3 powtórzeń, podzieloną przez całkowitą pracę wykonaną podczas pierwszych 3 powtórzeń.
Wyższy wskaźnik zmęczenia będzie traktowany jako dowód zmniejszonej wytrzymałości mięśniowej.
Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
|
8 tygodni po interwencji
|
Zmiana wytrzymałości mięśni bioder po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Wytrzymałość mięśni zginaczy, prostowników, przywodzicieli i odwodzicieli stawu biodrowego będzie mierzona u użytkowników protez udowych za pomocą napędzanego silnikiem dynamometru izokinetycznego.
Wytrzymałość mięśni zostanie oceniona za pomocą wskaźnika zmęczenia, obliczonego jako procent różnicy między całkowitą pracą wykonaną podczas pierwszych i ostatnich 3 powtórzeń, podzieloną przez całkowitą pracę wykonaną podczas pierwszych 3 powtórzeń.
Wyższy wskaźnik zmęczenia będzie traktowany jako dowód zmniejszonej wytrzymałości mięśniowej.
Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
|
42 tygodnie po interwencji
|
Czasy początku i przesunięcia mięśnia biodrowego na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czasy rozpoczęcia i przesunięcia mięśni kikuta bioder zostaną obliczone na podstawie sygnałów elektromiograficznych zarejestrowanych podczas chodzenia za pomocą elektrod powierzchniowych.
|
Linia bazowa
|
Zmiany w czasie rozpoczęcia i przesunięcia mięśnia biodrowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Czasy rozpoczęcia i przesunięcia mięśni kikuta bioder zostaną obliczone na podstawie sygnałów elektromiograficznych zarejestrowanych podczas chodzenia za pomocą elektrod powierzchniowych.
Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
|
8 tygodni po interwencji
|
Zmiany w czasie rozpoczęcia i przesunięcia mięśnia biodrowego po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42
|
Czasy rozpoczęcia i przesunięcia mięśni kikuta bioder zostaną obliczone na podstawie sygnałów elektromiograficznych zarejestrowanych podczas chodzenia za pomocą elektrod powierzchniowych.
Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
|
42
|
Obszar zintegrowany z mięśniem biodrowym na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zintegrowany obszar sygnałów elektromiograficznych zostanie obliczony na podstawie mięśni kikuta bioder zarejestrowanych za pomocą elektrod powierzchniowych podczas chodzenia.
|
Linia bazowa
|
Zmiana zintegrowanego obszaru mięśnia biodrowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Zintegrowany obszar sygnałów elektromiograficznych zostanie obliczony na podstawie mięśni kikuta bioder zarejestrowanych za pomocą elektrod powierzchniowych podczas chodzenia.
Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
|
8 tygodni po interwencji
|
Zmiana zintegrowanego obszaru mięśnia biodrowego po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Zintegrowany obszar sygnałów elektromiograficznych zostanie obliczony na podstawie mięśni kikuta bioder zarejestrowanych za pomocą elektrod powierzchniowych podczas chodzenia.
Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
|
42 tygodnie po interwencji
|
Szczytowa aktywność mięśni bioder na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowa aktywność mięśni kikuta biodrowego zostanie scharakteryzowana na podstawie sygnałów elektromiograficznych zarejestrowanych podczas chodzenia za pomocą elektrod powierzchniowych.
|
Linia bazowa
|
Szczytowa aktywność mięśni bioder po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Szczytowa aktywność mięśni kikuta biodrowego zostanie scharakteryzowana na podstawie sygnałów elektromiograficznych zarejestrowanych podczas chodzenia za pomocą elektrod powierzchniowych.
Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
|
8 tygodni po interwencji
|
Szczytowa aktywność mięśni bioder w 42 tygodniu
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Szczytowa aktywność mięśni kikuta biodrowego zostanie scharakteryzowana na podstawie sygnałów elektromiograficznych zarejestrowanych podczas chodzenia za pomocą elektrod powierzchniowych.
Porównanie zostanie wykonane z pomiarem bazowym.
|
42 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test czterech kroków kwadratowych (równowaga dynamiczna) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test czterech kroków do kwadratu (równowaga dynamiczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najszybszy) z dwóch prób.
|
Linia bazowa
|
Zmiana w teście Four Square Step (dynamiczna równowaga) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Test czterech kroków do kwadratu (równowaga dynamiczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najszybszy) z dwóch prób.
Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
|
8 tygodni po interwencji
|
Zmiana w teście Four Square Step (dynamiczna równowaga) po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Test czterech kroków do kwadratu (równowaga dynamiczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najszybszy) z dwóch prób.
Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
|
42 tygodnie po interwencji
|
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najdłuższy) z dwóch prób.
|
Linia bazowa
|
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najdłuższy) z dwóch prób.
Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
|
8 tygodni po interwencji
|
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) w 42 tygodniu
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najdłuższy) z dwóch prób.
Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
|
42 tygodnie po interwencji
|
10-metrowy test marszu (prędkość marszu) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najszybszy czas) z dwóch prób.
|
Linia bazowa
|
Zmiana w 10-metrowym teście marszu (prędkość chodu) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Test postawy na jednej nodze (równowaga statyczna) zostanie przeprowadzony i oceniony jako najlepszy czas (tj. najszybszy czas) z dwóch prób.
Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
|
8 tygodni po interwencji
|
Zmiana w 10-metrowym teście marszu (prędkość chodu) po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Zostanie przeprowadzony test stania na jednej nodze (równowaga statyczna) i oceniony jako najlepszy czas (tj. najszybszy czas) z dwóch prób. Porównania zostaną dokonane z wartością wyjściową.
|
42 tygodnie po interwencji
|
2-minutowy test marszu (wytrzymałość marszu) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie przeprowadzony 2-minutowy test marszu (wytrzymałość marszu) i oceniony jako odległość pokonana w ciągu 2 minut.
|
Linia bazowa
|
Zmiana w 2-minutowym teście marszu (wytrzymałość marszu) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji.
|
Zostanie przeprowadzony 2-minutowy test marszu (wytrzymałość marszu) i oceniony jako odległość pokonana w ciągu 2 minut.
Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
|
8 tygodni po interwencji.
|
Zmiana w 2-minutowym teście marszu (wytrzymałość marszu) po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji.
|
Zostanie przeprowadzony 2-minutowy test marszu (wytrzymałość marszu) i oceniony jako odległość pokonana w ciągu 2 minut.
Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
|
42 tygodnie po interwencji.
|
Wielkość aktywności fizycznej na początku badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją (poziom wyjściowy)
|
Aby ocenić wielkość aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy.
Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków.
Wielkość aktywności fizycznej zostanie określona ilościowo na podstawie średniej liczby kroków na aktywność. Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej.
|
2 tygodnie przed interwencją (poziom wyjściowy)
|
Zmiana objętości aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Aby ocenić wielkość aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy.
Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków.
Wielkość aktywności fizycznej zostanie określona ilościowo na podstawie średniej liczby kroków na aktywność. Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej.
Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
|
8 tygodni po interwencji
|
Zmiana objętości aktywności fizycznej po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Aby ocenić wielkość aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy.
Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków.
Wielkość aktywności fizycznej zostanie określona ilościowo na podstawie średniej liczby kroków na aktywność.
Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej.
Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
|
42 tygodnie po interwencji
|
Częstotliwość aktywności fizycznej na początku badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją (poziom wyjściowy)
|
Aby ocenić częstotliwość aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy.
Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków.
Częstotliwość aktywności fizycznej będzie określana ilościowo na podstawie średniej liczby napadów aktywności dziennie.
Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej.
|
2 tygodnie przed interwencją (poziom wyjściowy)
|
Zmiana częstotliwości aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Aby ocenić częstotliwość aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy.
Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków.
Częstotliwość aktywności fizycznej będzie określana ilościowo na podstawie średniej liczby napadów aktywności dziennie.
Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej.
Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
|
8 tygodni po interwencji
|
Zmiana częstotliwości aktywności fizycznej po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Aby ocenić częstotliwość aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy.
Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków.
Częstotliwość aktywności fizycznej będzie określana ilościowo na podstawie średniej liczby napadów aktywności dziennie.
Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej.
Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
|
42 tygodnie po interwencji
|
Czas trwania aktywności fizycznej na początku badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją (poziom wyjściowy)
|
Aby ocenić czas trwania aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy.
Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków.
Czas trwania aktywności fizycznej zostanie określony ilościowo na podstawie średniego czasu (w minutach) napadów aktywności w ciągu dnia.
Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej.
|
2 tygodnie przed interwencją (poziom wyjściowy)
|
Czas trwania aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Aby ocenić czas trwania aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy.
Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków.
Czas trwania aktywności fizycznej zostanie określony ilościowo na podstawie średniego czasu (w minutach) napadów aktywności w ciągu dnia.
Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej.
Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
|
8 tygodni po interwencji
|
Czas trwania aktywności fizycznej po 42 tygodniach
Ramy czasowe: 42 tygodnie po interwencji
|
Aby ocenić czas trwania aktywności fizycznej, użytkownicy protezy udowej będą nosić monitor aktywności StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) przez trzy 2-tygodniowe okresy.
Napady aktywności lub okresy, w których kroki występują w kolejnych 10-sekundowych odstępach, będą pochodzić z danych dotyczących liczby kroków.
Czas trwania aktywności fizycznej zostanie określony ilościowo na podstawie średniego czasu (w minutach) napadów aktywności w ciągu dnia.
Wyższe wartości będą traktowane jako dowód większej aktywności fizycznej.
Porównania zostaną wykonane do linii bazowej.
|
42 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0725
- W81XWH1910507 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Giętki lejek ssący pod kością kulszową Northwestern University (NU-FlexSIS)
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityUnited States Department of Defense; Jesse Brown VA Medical Center; Scheck and...Zakończony