Diseño del encaje transfemoral y función muscular
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Andrew Sawers, University of Illinois at Chicago
Un ensayo clínico piloto para evaluar el efecto del diseño del encaje transfemoral en la función del músculo de la cadera
El objetivo de este proyecto de investigación piloto es evaluar el efecto del diseño del encaje protésico en la fuerza y la resistencia de los músculos de la cadera de miembros amputados en miembros del servicio, veteranos y civiles que usan prótesis por encima de la rodilla. Los diseños tradicionales de encaje por encima de la rodilla brindan soporte pélvico que interfiere con el movimiento de la cadera. También pueden reducir el esfuerzo requerido por los músculos de la cadera de la extremidad amputada para estabilizar la cadera y la extremidad amputada, con el riesgo de una mayor pérdida de masa muscular y fuerza debido a la amputación. Por lo tanto, el uso prolongado de encajes por encima de la rodilla con soporte pélvico puede intensificar la pérdida y debilidad de los músculos de las extremidades amputadas, lo que genera problemas para caminar y mantener el equilibrio, aumenta el esfuerzo requerido para caminar y contribuye a los cambios degenerativos en las caderas y las rodillas. Por lo tanto, se requieren diseños de encaje alternativos que reduzcan la pérdida de masa muscular y fuerza.
Los investigadores han desarrollado un nuevo encaje sin soporte pélvico para usuarios de prótesis por encima de la rodilla llamado encaje de succión subisquial flexible de la Universidad Northwestern (NU-FlexSIS). Este nuevo diseño de encaje aumenta la comodidad del usuario y, a menudo, los usuarios lo prefieren a los encajes con soporte pélvico. Este nuevo encaje no disminuye la función mecánica del encaje, ni el rendimiento de la marcha y el equilibrio. Nuestra investigación reciente sugiere que caminar con este nuevo encaje también puede aumentar el tamaño del músculo de la cadera de la extremidad amputada. Sin embargo, se necesita más investigación para demostrar que este nuevo diseño de encaje mejora la fuerza y la resistencia de los músculos de la cadera de las extremidades amputadas, lo que lleva a una mejor función.
Un diseño de encaje que aumente la fuerza y la resistencia de los músculos de la cadera de las extremidades amputadas proporcionaría una forma sencilla de restaurar la debilidad de los músculos de la cadera de las extremidades amputadas en los usuarios de prótesis por encima de la rodilla. A pesar de una disminución considerable en el tamaño y la fuerza de los músculos de la cadera debido a la cirugía de amputación, se espera que los músculos de la cadera de las extremidades amputadas compensen la pérdida de la función de la rodilla y el tobillo proporcionando estabilidad y propulsión al caminar. Se espera que caminar con el nuevo diseño de encaje sin soporte pélvico aumente la fuerza y la resistencia de los músculos de la cadera de la extremidad amputada, proporcionando una alternativa atractiva al entrenamiento de resistencia tradicional para retener la fuerza de los músculos de la cadera. A diferencia del entrenamiento de resistencia tradicional, el uso de este nuevo diseño de encaje no requeriría tiempo ni equipo adicional, y puede ser efectivo simplemente caminando en el hogar, la comunidad o el lugar de trabajo. Debido a la infraestructura existente (p. ej., la adopción clínica en curso del encaje NU-FlexSIS, los materiales de instrucción y los cursos existentes para la fabricación y ajuste del encaje NU-FlexSIS, así como una asociación continua con el mayor proveedor de atención clínica protésica de Chicago), el Los investigadores anticipan poder traducir los resultados de nuestra investigación a la práctica clínica al final del período del proyecto.
Los investigadores esperan que los resultados del proyecto de investigación piloto propuesto beneficien directa y positivamente la salud y el bienestar de los miembros del servicio, los veteranos y los civiles que usan prótesis por encima de la rodilla. Los beneficios de aumentar la fuerza y la resistencia de los músculos de la cadera de la extremidad amputada pueden incluir: i) mejor control sobre la prótesis, ii) mejor equilibrio, iii) menor esfuerzo para caminar y iv) protección contra la degeneración articular. Para los miembros del Servicio, estos beneficios podrían mejorar su desempeño en terrenos difíciles y/o irregulares, y aumentar la distancia y la velocidad que pueden caminar o correr. Para los veteranos, estos beneficios podrían conducir a una mayor independencia durante las actividades de la vida diaria y menos caídas, lo que reduce la carga física y emocional de los familiares y cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: usar un encaje de contención isquiática durante ≥ 2 años, poder caminar distancias cortas (10 metros), capacidad para leer, escribir y hablar inglés, ≥ 2 años usando una suspensión basada en un liner y una longitud del miembro residual ≥ 5 ".
Criterios de exclusión: amputación de una segunda pierna, complicaciones contralaterales (p. ej., reemplazo de cadera) u otras afecciones neuromusculoesqueléticas o cardiovasculares importantes (p. ej., insuficiencia cardíaca).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Contención isquiática basal al alvéolo subisquiático
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El encaje subisquiático incluye un forro de silicona cubierto de tela firme, compresivo, preferiblemente cilíndrico, un encaje interior flexible y un encaje exterior rígido más corto. El encaje tiene líneas de corte proximales que no inciden en la pelvis; terminan distales a la tuberosidad isquiática y al trocánter mayor. Para el zócalo NU-FlexSIS, la suspensión de succión pasiva se logra utilizando una válvula unidireccional y un revestimiento con un sello interno. Dado que el encaje protésico es un dispositivo hecho a medida, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo considera exento de Clase I. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Torsión máxima del músculo de la cadera del miembro residual al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La fuerza de los músculos flexores, extensores, aductores y abductores de la cadera se medirá en usuarios de prótesis transfemorales utilizando un dinamómetro isocinético motorizado.
La fuerza muscular se evaluará mediante el torque máximo promedio (es decir, el torque más alto) en las primeras tres repeticiones de 12.
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Base
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Torsión máxima del músculo de la cadera del miembro residual a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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La fuerza de los músculos flexores, extensores, aductores y abductores de la cadera se medirá en usuarios de prótesis transfemorales utilizando un dinamómetro isocinético motorizado.
La fuerza muscular se evaluará mediante el torque máximo promedio (es decir, el torque más alto) en las primeras tres repeticiones de 12.
Se realizará una comparación con la medida de referencia.
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8 semanas después de la intervención
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Torsión máxima del músculo de la cadera del miembro residual a las 42 semanas
Periodo de tiempo: 42 semanas después de la intervención
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La fuerza de los músculos flexores, extensores, aductores y abductores de la cadera se medirá en usuarios de prótesis transfemorales utilizando un dinamómetro isocinético motorizado.
La fuerza muscular se evaluará mediante el torque máximo promedio (es decir, el torque más alto) en las primeras tres repeticiones de 12.
Se realizará una comparación con la medida de referencia.
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42 semanas después de la intervención
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Resistencia del músculo residual de la cadera al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La resistencia de los músculos flexores, extensores, aductores y abductores de la cadera se medirá en usuarios de prótesis transfemorales utilizando un dinamómetro isocinético motorizado.
La resistencia muscular se evaluará mediante un índice de fatiga, calculado como un porcentaje de la diferencia entre el trabajo total realizado durante las primeras y últimas 3 repeticiones dividido por el trabajo total durante las primeras 3 repeticiones.
Un índice de fatiga más alto se considerará evidencia de una resistencia muscular reducida.
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Base
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Resistencia del músculo residual de la cadera a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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La resistencia de los músculos flexores, extensores, aductores y abductores de la cadera se medirá en usuarios de prótesis transfemorales utilizando un dinamómetro isocinético motorizado.
La resistencia muscular se evaluará mediante un índice de fatiga, calculado como un porcentaje de la diferencia entre el trabajo total realizado durante las primeras y últimas 3 repeticiones dividido por el trabajo total durante las primeras 3 repeticiones.
Un índice de fatiga más alto se considerará evidencia de una resistencia muscular reducida.
Se realizará una comparación con la medida de referencia.
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8 semanas después de la intervención
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Resistencia del músculo residual de la cadera a las 42 semanas
Periodo de tiempo: 42 semanas después de la intervención
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La resistencia de los músculos flexores, extensores, aductores y abductores de la cadera se medirá en usuarios de prótesis transfemorales utilizando un dinamómetro isocinético motorizado.
La resistencia muscular se evaluará mediante un índice de fatiga, calculado como un porcentaje de la diferencia entre el trabajo total realizado durante las primeras y últimas 3 repeticiones dividido por el trabajo total durante las primeras 3 repeticiones.
Un índice de fatiga más alto se considerará evidencia de una resistencia muscular reducida.
Se realizará una comparación con la medida de referencia.
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42 semanas después de la intervención
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Duración del músculo de la cadera del miembro residual al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Se registraron señales electromiográficas (EMG) de los músculos del muñón de los usuarios de prótesis transfemorales mientras caminaban.
La duración del tiempo que cada músculo de la cadera estuvo activo durante una zancada se calculó como el porcentaje del ciclo de la marcha (es decir, golpe del talón a golpe del talón) durante el cual la señal EMG estuvo por encima de un valor inicial (mín.: 0 %, máximo: 100%).
Cuanto mayor era el porcentaje del ciclo de la marcha en el que un músculo se consideraba activo, mayor era su duración.
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Base
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Duración del músculo de la cadera del miembro residual a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Se registraron señales electromiográficas (EMG) de los músculos del muñón de los usuarios de prótesis transfemorales mientras caminaban.
La duración del tiempo que cada músculo de la cadera estuvo activo durante una zancada se calculó como el porcentaje del ciclo de la marcha (es decir, golpe del talón a golpe del talón) durante el cual la señal EMG estuvo por encima de un valor inicial (mín.: 0 %, máximo: 100%).
Cuanto mayor era el porcentaje del ciclo de la marcha en el que un músculo se consideraba activo, mayor era su duración.
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8 semanas después de la intervención
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Duración del músculo de la cadera del miembro residual a las 42 semanas
Periodo de tiempo: 42 semanas
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Se registraron señales electromiográficas (EMG) de los músculos del muñón de los usuarios de prótesis transfemorales mientras caminaban.
La duración del tiempo que cada músculo de la cadera estuvo activo durante una zancada se calculó como el porcentaje del ciclo de la marcha (es decir, golpe del talón a golpe del talón) durante el cual la señal EMG estuvo por encima de un valor inicial (mín.: 0 %, máximo: 100%).
Cuanto mayor era el porcentaje del ciclo de la marcha en el que un músculo se consideraba activo, mayor era su duración.
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42 semanas
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Área integrada del músculo de la cadera del miembro residual al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se registraron señales electromiográficas (EMG) de los músculos del muñón de los usuarios de prótesis transfemorales mientras caminaban.
La cantidad total de actividad de los músculos de la cadera se calculó como el área integrada bajo la señal EMG durante un ciclo de marcha (es decir, golpe de talón a golpe de talón).
Cada señal EMG se normalizó (es decir, se dividió por su valor máximo en todos los ciclos de marcha y se multiplicó por 100).
Por lo tanto, las áreas integradas se informan como un porcentaje de ese máximo (mín: 0%, máximo: 100%).
Cuanto mayor era el área integrada, más activo se consideraba el músculo.
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Base
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Área integrada del músculo de la cadera del miembro residual a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Se registraron señales electromiográficas (EMG) de los músculos del muñón de los usuarios de prótesis transfemorales mientras caminaban.
La cantidad total de actividad de los músculos de la cadera se calculó como el área integrada bajo la señal EMG durante un ciclo de marcha (es decir, golpe de talón a golpe de talón).
Cada señal EMG se normalizó (es decir, se dividió por su valor máximo en todos los ciclos de marcha y se multiplicó por 100).
Por lo tanto, las áreas integradas se informan como un porcentaje de ese máximo (mín: 0%, máximo: 100%).
Cuanto mayor era el área integrada, más activo se consideraba el músculo.
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8 semanas después de la intervención
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Área integrada del músculo de la cadera del miembro residual a las 42 semanas
Periodo de tiempo: 42 semanas después de la intervención
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Se registraron señales electromiográficas (EMG) de los músculos del muñón de los usuarios de prótesis transfemorales mientras caminaban.
La cantidad total de actividad de los músculos de la cadera se calculó como el área integrada bajo la señal EMG durante un ciclo de marcha (es decir, golpe de talón a golpe de talón).
Cada señal EMG se normalizó (es decir, se dividió por su valor máximo en todos los ciclos de marcha y se multiplicó por 100).
Por lo tanto, las áreas integradas se informan como un porcentaje de ese máximo (mín: 0%, máximo: 100%).
Cuanto mayor era el área integrada, más activo se consideraba el músculo.
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42 semanas después de la intervención
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Actividad máxima del músculo de la cadera del miembro residual al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se registraron señales electromiográficas (EMG) de los músculos del muñón de los usuarios de prótesis transfemorales mientras caminaban.
El nivel más alto de actividad de los músculos de la cadera se calculó como el pico de la señal EMG durante un ciclo de marcha (es decir, golpe de talón a golpe de talón).
Cada señal EMG se normalizó (es decir, se dividió por su valor máximo en todos los ciclos de marcha registrados durante la línea de base).
Por lo tanto, el EMG máximo normalmente se informa como un valor entre 0 y 1.
Sin embargo, si el valor máximo durante las evaluaciones aumenta en relación con el valor inicial, el valor de la actividad máxima excederá 1.
Cuanto mayor sea el valor máximo, mayor será la activación de ese músculo.
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Base
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Actividad máxima del músculo de la cadera del miembro residual a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Se registraron señales electromiográficas (EMG) de los músculos del muñón de los usuarios de prótesis transfemorales mientras caminaban.
El nivel más alto de actividad de los músculos de la cadera se calculó como el pico de la señal EMG durante un ciclo de marcha (es decir, golpe de talón a golpe de talón).
Cada señal EMG se normalizó (es decir, se dividió por su valor máximo en todos los ciclos de marcha registrados durante la línea de base).
Por lo tanto, el EMG máximo normalmente se informa como un valor entre 0 y 1.
Sin embargo, si el valor máximo durante las evaluaciones aumenta en relación con el valor inicial, el valor de la actividad máxima excederá 1.
Cuanto mayor sea el valor máximo, mayor será la activación de ese músculo.
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8 semanas después de la intervención
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Actividad máxima del músculo de la cadera del miembro residual a las 42 semanas
Periodo de tiempo: 42 semanas después de la intervención
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Se registraron señales electromiográficas (EMG) de los músculos del muñón de los usuarios de prótesis transfemorales mientras caminaban.
El nivel más alto de actividad de los músculos de la cadera se calculó como el pico de la señal EMG durante un ciclo de marcha (es decir, golpe de talón a golpe de talón).
Cada señal EMG se normalizó (es decir, se dividió por su valor máximo en todos los ciclos de marcha registrados durante la línea de base).
Por lo tanto, el EMG máximo normalmente se informa como un valor entre 0 y 1.
Sin embargo, si el valor máximo durante las evaluaciones aumenta en relación con el valor inicial, el valor de la actividad máxima excederá 1.
Cuanto mayor sea el valor máximo, mayor será la activación de ese músculo.
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42 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de los cuatro pasos cuadrados al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Una prueba de equilibrio dinámico y coordinación que evalúa la capacidad del participante para pasar por encima de objetos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
La prueba se administró y se calificó como el mejor tiempo (es decir, el más rápido) de dos pruebas.
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Base
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Prueba de los cuatro pasos cuadrados a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Una prueba de equilibrio dinámico y coordinación que evalúa la capacidad del participante para pasar por encima de objetos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
La prueba se administró y se calificó como el mejor tiempo (es decir, el más rápido) de dos pruebas.
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8 semanas después de la intervención
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Prueba de los cuatro pasos cuadrados a las 42 semanas
Periodo de tiempo: 42 semanas después de la intervención
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Una prueba de equilibrio dinámico y coordinación que evalúa la capacidad del participante para pasar por encima de objetos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
La prueba se administró y se calificó como el mejor tiempo (es decir, el más rápido) de dos pruebas.
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42 semanas después de la intervención
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Prueba de postura sobre una pierna al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Una prueba de equilibrio estático que evalúa la capacidad del participante para permanecer erguido sobre una pierna.
La prueba se administró y se calificó como el mejor tiempo (es decir, el más largo) de dos intentos.
Tiempos más largos implican un mejor equilibrio estático.
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Base
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Prueba de postura con una pierna a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Una prueba de equilibrio estático que evalúa la capacidad del participante para permanecer erguido sobre una pierna.
La prueba se administró y se calificó como el mejor tiempo (es decir, el más largo) de dos intentos.
Tiempos más largos implican un mejor equilibrio estático.
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8 semanas después de la intervención
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Prueba de postura con una pierna a las 42 semanas
Periodo de tiempo: 42 semanas después de la intervención
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Una prueba de equilibrio estático que evalúa la capacidad del participante para permanecer erguido sobre una pierna.
La prueba se administró y se calificó como el mejor tiempo (es decir, el más largo) de dos intentos.
Tiempos más largos implican un mejor equilibrio estático.
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42 semanas después de la intervención
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Prueba de caminata de 10 metros al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El 10MWT evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período corto.
Una velocidad más rápida se considera un mejor rendimiento al caminar.
Se utilizó la más rápida de las 2 pruebas.
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Base
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Prueba de caminata de 10 metros a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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El 10MWT evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período corto.
Una velocidad más rápida se considera un mejor rendimiento al caminar.
Se utilizó la más rápida de las 2 pruebas.
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8 semanas después de la intervención
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Prueba de caminata de 10 metros a las 42 semanas
Periodo de tiempo: 42 semanas después de la intervención
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El 10MWT evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período corto.
Una velocidad más rápida se considera un mejor rendimiento al caminar.
Se utilizó la más rápida de las 2 pruebas.
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42 semanas después de la intervención
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Prueba de caminata de 2 minutos al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de caminata de 2 minutos es una medida de la resistencia al despertar que evalúa la distancia recorrida durante dos minutos.
Una mayor distancia recorrida indica una mayor resistencia al caminar.
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Base
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Prueba de caminata de 2 minutos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención.
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La prueba de caminata de 2 minutos es una medida de la resistencia al despertar que evalúa la distancia recorrida durante dos minutos.
Una mayor distancia recorrida indica una mayor resistencia al caminar.
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8 semanas después de la intervención.
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Prueba de caminata de 2 minutos a las 42 semanas
Periodo de tiempo: 42 semanas después de la intervención.
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La prueba de caminata de 2 minutos es una medida de la resistencia al despertar que evalúa la distancia recorrida durante dos minutos.
Una mayor distancia recorrida indica una mayor resistencia al caminar.
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42 semanas después de la intervención.
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Volumen de actividad física al inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención (valor inicial)
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Para evaluar el volumen de actividad física, los usuarios de prótesis transfemorales usaron un monitor de actividad StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) durante un período de 2 semanas.
Los episodios de actividad, o períodos de tiempo en los que los pasos ocurren en intervalos sucesivos de 10 segundos, se derivarán de los datos del recuento de pasos.
El volumen de actividad física se cuantificará por el número medio de pasos por sesión de actividad.
Los valores más altos se tomarán como evidencia de una mayor actividad física.
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2 semanas antes de la intervención (valor inicial)
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Volumen de actividad física a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Para evaluar el volumen de actividad física, los usuarios de prótesis transfemorales usaron un monitor de actividad StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) durante un período de 2 semanas.
Los episodios de actividad, o períodos de tiempo en los que los pasos ocurren en intervalos sucesivos de 10 segundos, se derivarán de los datos del recuento de pasos.
El volumen de actividad física se cuantificará por el número medio de pasos por sesión de actividad.
Los valores más altos se tomarán como evidencia de una mayor actividad física.
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8 semanas después de la intervención
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Volumen de actividad física a las 42 semanas
Periodo de tiempo: 42 semanas después de la intervención
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Para evaluar el volumen de actividad física, los usuarios de prótesis transfemorales usaron un monitor de actividad StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) durante un período de 2 semanas.
Los episodios de actividad, o períodos de tiempo en los que los pasos ocurren en intervalos sucesivos de 10 segundos, se derivarán de los datos del recuento de pasos.
El volumen de actividad física se cuantificará por el número medio de pasos por sesión de actividad.
Los valores más altos se tomarán como evidencia de una mayor actividad física.
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42 semanas después de la intervención
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Frecuencia de actividad física al inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención (valor inicial)
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Para evaluar la frecuencia de la actividad física, los usuarios de prótesis transfemorales usarán un monitor de actividad StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) durante un período de 2 semanas.
Los episodios de actividad, o períodos de tiempo en los que los pasos ocurren en intervalos sucesivos de 10 segundos, se derivarán de los datos del recuento de pasos.
La frecuencia de la actividad física se cuantificará por el número medio de episodios de actividad por día.
Los valores más altos se tomarán como evidencia de una mayor actividad física.
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2 semanas antes de la intervención (valor inicial)
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Frecuencia de actividad física a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Para evaluar la frecuencia de la actividad física, los usuarios de prótesis transfemorales usarán un monitor de actividad StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) durante un período de 2 semanas.
Los episodios de actividad, o períodos de tiempo en los que los pasos ocurren en intervalos sucesivos de 10 segundos, se derivarán de los datos del recuento de pasos.
La frecuencia de la actividad física se cuantificará por el número medio de episodios de actividad por día.
Los valores más altos se tomarán como evidencia de una mayor actividad física.
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8 semanas después de la intervención
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Frecuencia de actividad física a las 42 semanas
Periodo de tiempo: 42 semanas después de la intervención
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Para evaluar la frecuencia de la actividad física, los usuarios de prótesis transfemorales usarán un monitor de actividad StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) durante un período de 2 semanas.
Los episodios de actividad, o períodos de tiempo en los que los pasos ocurren en intervalos sucesivos de 10 segundos, se derivarán de los datos del recuento de pasos.
La frecuencia de la actividad física se cuantificará por el número medio de episodios de actividad por día.
Los valores más altos se tomarán como evidencia de una mayor actividad física.
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42 semanas después de la intervención
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Duración de la actividad física al inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención (valor inicial)
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Para evaluar la duración de la actividad física, los usuarios de prótesis transfemorales usarán un monitor de actividad StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) durante un período de 2 semanas.
Los episodios de actividad, o períodos de tiempo en los que los pasos ocurren en intervalos sucesivos de 10 segundos, se derivarán de los datos del recuento de pasos.
La duración de la actividad física se cuantificará por el tiempo medio (en minutos) de los episodios de actividad por día.
Los valores más altos se tomarán como evidencia de una mayor actividad física.
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2 semanas antes de la intervención (valor inicial)
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Duración de la actividad física a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
|
Para evaluar la duración de la actividad física, los usuarios de prótesis transfemorales usarán un monitor de actividad StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) durante un período de 2 semanas.
Los episodios de actividad, o períodos de tiempo en los que los pasos ocurren en intervalos sucesivos de 10 segundos, se derivarán de los datos del recuento de pasos.
La duración de la actividad física se cuantificará por el tiempo medio (en minutos) de los episodios de actividad por día.
Los valores más altos se tomarán como evidencia de una mayor actividad física.
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8 semanas después de la intervención
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Duración de la actividad física a las 42 semanas
Periodo de tiempo: 42 semanas después de la intervención
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Para evaluar la duración de la actividad física, los usuarios de prótesis transfemorales usarán un monitor de actividad StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) durante un período de 2 semanas.
Los episodios de actividad, o períodos de tiempo en los que los pasos ocurren en intervalos sucesivos de 10 segundos, se derivarán de los datos del recuento de pasos.
La duración de la actividad física se cuantificará por el tiempo medio (en minutos) de los episodios de actividad por día.
Los valores más altos se tomarán como evidencia de una mayor actividad física.
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42 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0725
- W81XWH1910507 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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