Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfemoral socket design og muskelfunktion

17. september 2024 opdateret af: Andrew Sawers, University of Illinois at Chicago

Et klinisk pilotforsøg for at vurdere effekten af ​​transfemoral socket-design på hoftemuskelfunktionen

Formålet med dette pilotforskningsprojekt er at evaluere effekten af ​​protesefatningsdesign på amputeret hoftemuskelstyrke og udholdenhed hos servicemedlemmer, veteraner og civile, der bruger proteser over knæet. Traditionelle design over knæet giver bækkenstøtte, der forstyrrer hoftebevægelsen. De kan også reducere den indsats, der kræves af amputerede lemhoftemuskler for at stabilisere hoften og amputerede lem, hvilket risikerer yderligere tab af muskelmasse og styrke ud over det på grund af amputation. Længerevarende brug af over-knæ-skåle med bækkenstøtte kan derfor intensivere tab og svaghed i amputerede lemmermuskler, hvilket fører til udfordringer med gang og balance, øger den indsats, der kræves for at gå, og bidrager til degenerative forandringer i hofter og knæ. Alternative fatningsdesign, der mindsker tabet af muskelmasse og styrke, er derfor påkrævet.

Efterforskerne har udviklet en ny socket uden bækkenstøtte til brugere af proteser over knæet, kaldet Northwestern University Flexible Sub-Ischial Suction (NU-FlexSIS) Socket. Dette nye fatningsdesign øger brugerkomforten og foretrækkes ofte af brugere frem for fatninger med bækkenstøtte. Denne nye fatning formindsker ikke fatningens mekaniske funktion eller gå- og balanceevne. Vores seneste forskning tyder på, at gang med denne nye sokkel også kan øge størrelsen af ​​amputerede hoftemuskler. Der er dog behov for mere forskning for at påvise, at dette nye fatningsdesign forbedrer amputeret hoftemuskelstyrke og udholdenhed, hvilket fører til bedre funktion.

Et fatningsdesign, der øger amputeret hoftemuskelstyrke og -udholdenhed, ville give en enkel måde at genoprette amputeret hoftemuskelsvaghed hos brugere af proteser over knæet. På trods af et betydeligt fald i hoftemuskelstørrelse og -styrke på grund af amputationsoperation forventes amputerede hoftemuskler at kompensere for tabet af knæ- og ankelfunktion ved at give stabilitet og fremdrift under gang. At gå i det nye socket-design uden bækkenstøtte forventes at øge amputeret hoftemuskelstyrke og udholdenhed, hvilket giver et tiltalende alternativ til traditionel modstandstræning for at bevare hoftens muskelstyrke. I modsætning til traditionel modstandstræning ville brugen af ​​dette nye fatningsdesign ikke kræve ekstra tid eller udstyr, og det kan være effektivt bare ved at gå i hjemmet, samfundet eller arbejdspladsen. På grund af eksisterende infrastruktur (f.eks. løbende klinisk indførelse af NU-FlexSIS Socket, eksisterende instruktionsmaterialer og kurser til fremstilling og tilpasning af NU-FlexSIS Socket, samt et fortsat partnerskab med Chicagos største udbyder af protetisk klinisk pleje), efterforskere forventer at være i stand til at omsætte vores forskningsresultater til klinisk praksis ved udgangen af ​​projektperioden.

Efterforskerne forventer, at resultaterne af det foreslåede pilotforskningsprojekt direkte og positivt vil gavne sundheden og velværet for tjenestemedlemmer, veteraner og civile, der er brugere af proteser over knæet. Fordele ved at øge amputeret hoftemuskelstyrke og -udholdenhed kan omfatte: i) forbedret kontrol over protesen, ii) bedre balance, iii) reduceret indsats for at gå og iv) beskyttelse mod leddegeneration. For servicemedlemmer kan disse fordele forbedre deres ydeevne på udfordrende og/eller ujævnt underlag og øge den distance og hastighed, de kan gå eller løbe. For veteraner kan disse fordele føre til større uafhængighed under daglige aktiviteter og færre fald, hvilket reducerer den fysiske og følelsesmæssige byrde på familiemedlemmer og pårørende.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Bæret en ischial indeslutningsfatning i ≥ 2 år, i stand til at gå korte afstande (10 meter), evne til at læse, skrive og tale engelsk, ≥ 2 år ved brug af en liner-baseret suspension og en resterende lemmerlængde ≥ 5 ".

Eksklusionskriterier: amputation af et andet ben, kontralaterale komplikationer (f.eks. hofteudskiftning) eller andre større neuromuskuloskeletale eller kardiovaskulære tilstande (f.eks. hjertesvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline ischial indeslutning til subischial socket

Den sub-ischiale fatning omfatter en fast, komprimerende, fortrinsvis cylindrisk, stofbeklædt silikoneforing, en fleksibel indre fatning og en kortere stiv ydre fatning. Soklen har proksimale trimlinjer, der ikke rammer bækkenet; de ender distalt for ischial tuberositet og større trochanter. For NU-FlexSIS Socket opnås passiv sugeophæng ved hjælp af en envejsventil og en foring med en indvendig tætning.

Da protesefatningen er en specialfremstillet enhed, betragtes den som klasse I fritaget af Food and Drug Administration (FDA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende lemmer hoftemuskel maksimalt drejningsmoment ved baseline
Tidsramme: Baseline
Hoftebøjer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskelstyrke vil blive målt hos transfemorale protesebrugere ved hjælp af et motordrevet isokinetisk dynamometer. Muskelstyrken vil blive vurderet via gennemsnitligt spidsmoment (dvs. højeste drejningsmoment) over de første tre gentagelser på 12.
Baseline
Residual Limb Hoftemuskel Peak Torque efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Hoftebøjer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskelstyrke vil blive målt hos transfemorale protesebrugere ved hjælp af et motordrevet isokinetisk dynamometer. Muskelstyrken vil blive vurderet via gennemsnitligt spidsmoment (dvs. højeste drejningsmoment) over de første tre gentagelser på 12. Der vil blive foretaget en sammenligning med basismål.
8 uger efter intervention
Residual Limb Hoftemuskel Peak Torque ved 42 uger
Tidsramme: 42 uger efter intervention
Hoftebøjer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskelstyrke vil blive målt hos transfemorale protesebrugere ved hjælp af et motordrevet isokinetisk dynamometer. Muskelstyrken vil blive vurderet via gennemsnitligt spidsmoment (dvs. højeste drejningsmoment) over de første tre gentagelser på 12. Der vil blive foretaget en sammenligning med basismål.
42 uger efter intervention
Resterende lemmer hoftemuskeludholdenhed ved baseline
Tidsramme: Baseline
Hoftebøjer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskeludholdenhed vil blive målt hos transfemorale protesebrugere ved hjælp af et motordrevet isokinetisk dynamometer. Muskulær udholdenhed vil blive vurderet via et træthedsindeks, beregnet som en procentdel af forskellen mellem det samlede arbejde udført under de første og sidste 3 gentagelser divideret med det samlede arbejde over de første 3 gentagelser. Et højere træthedsindeks vil blive taget som bevis på nedsat muskulær udholdenhed.
Baseline
Resterende ekstrem hoftemuskeludholdenhed efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Hoftebøjer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskeludholdenhed vil blive målt hos transfemorale protesebrugere ved hjælp af et motordrevet isokinetisk dynamometer. Muskulær udholdenhed vil blive vurderet via et træthedsindeks, beregnet som en procentdel af forskellen mellem det samlede arbejde udført under de første og sidste 3 gentagelser divideret med det samlede arbejde over de første 3 gentagelser. Et højere træthedsindeks vil blive taget som bevis på nedsat muskulær udholdenhed. Der vil blive foretaget en sammenligning med basismål.
8 uger efter intervention
Resterende hoftemuskeludholdenhed ved 42 uger
Tidsramme: 42 uger efter intervention
Hoftebøjer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskeludholdenhed vil blive målt hos transfemorale protesebrugere ved hjælp af et motordrevet isokinetisk dynamometer. Muskulær udholdenhed vil blive vurderet via et træthedsindeks, beregnet som en procentdel af forskellen mellem det samlede arbejde udført under de første og sidste 3 gentagelser divideret med det samlede arbejde over de første 3 gentagelser. Et højere træthedsindeks vil blive taget som bevis på nedsat muskulær udholdenhed. Der vil blive foretaget en sammenligning med basismål.
42 uger efter intervention
Resterende varighed af hoftemuskel i lemmer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Elektromyografiske (EMG) signaler blev registreret fra transfemorale protesebrugeres resterende lemmermuskler under gang. Varigheden af ​​den tid, hver hoftemuskel var aktiv under et skridt, blev beregnet som procentdelen af ​​gangcyklussen (dvs. hæl-strike til hæl-strike), hvor dette EMG-signal var over en basislinjeværdi (min: 0%, max: 100 %). Jo større procentdel af gangcyklussen, som en muskel blev anset for at være aktiv, jo længere varighed.
Baseline
Resterende varighed af hoftemuskel i lemmer ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Elektromyografiske (EMG) signaler blev registreret fra transfemorale protesebrugeres resterende lemmermuskler under gang. Varigheden af ​​den tid, hver hoftemuskel var aktiv under et skridt, blev beregnet som procentdelen af ​​gangcyklussen (dvs. hæl-strike til hæl-strike), hvor dette EMG-signal var over en basislinjeværdi (min: 0%, max: 100 %). Jo større procentdel af gangcyklussen, som en muskel blev anset for at være aktiv, jo længere varighed.
8 uger efter intervention
Resterende varighed af hoftemuskel ved 42 uger
Tidsramme: 42 uger
Elektromyografiske (EMG) signaler blev registreret fra transfemorale protesebrugeres resterende lemmermuskler under gang. Varigheden af ​​den tid, hver hoftemuskel var aktiv under et skridt, blev beregnet som procentdelen af ​​gangcyklussen (dvs. hæl-strike til hæl-strike), hvor dette EMG-signal var over en basislinjeværdi (min: 0%, max: 100 %). Jo større procentdel af gangcyklussen, som en muskel blev anset for at være aktiv, jo længere varighed.
42 uger
Resterende lem hoftemuskel integreret område ved baseline
Tidsramme: Baseline
Elektromyografiske (EMG) signaler blev registreret fra transfemorale protesebrugeres resterende lemmermuskler under gang. Den samlede mængde af hoftemuskelaktivitet blev beregnet som det integrerede areal under EMG-signalet under en gangcyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike). Hvert EMG-signal blev normaliseret (dvs. divideret med dets maksimale værdi på tværs af alle gangcyklusser og multiple med 100. De integrerede områder indberettes derfor som en procentdel af dette maksimum (min: 0 %, maks.: 100 %). Jo større integreret område, jo mere blev musklen anset for at være aktiv.
Baseline
Resterende lem hoftemuskel integreret område efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Elektromyografiske (EMG) signaler blev registreret fra transfemorale protesebrugeres resterende lemmermuskler under gang. Den samlede mængde af hoftemuskelaktivitet blev beregnet som det integrerede areal under EMG-signalet under en gangcyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike). Hvert EMG-signal blev normaliseret (dvs. divideret med dets maksimale værdi på tværs af alle gangcyklusser og multiple med 100. De integrerede områder indberettes derfor som en procentdel af dette maksimum (min: 0 %, maks.: 100 %). Jo større integreret område, jo mere blev musklen anset for at være aktiv.
8 uger efter intervention
Resterende lem hoftemuskel integreret område efter 42 uger
Tidsramme: 42 uger efter intervention
Elektromyografiske (EMG) signaler blev registreret fra transfemorale protesebrugeres resterende lemmermuskler under gang. Den samlede mængde af hoftemuskelaktivitet blev beregnet som det integrerede areal under EMG-signalet under en gangcyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike). Hvert EMG-signal blev normaliseret (dvs. divideret med dets maksimale værdi på tværs af alle gangcyklusser og multiple med 100. De integrerede områder indberettes derfor som en procentdel af dette maksimum (min: 0 %, maks.: 100 %). Jo større integreret område, jo mere blev musklen anset for at være aktiv.
42 uger efter intervention
Peak Residual Limb Hoftemuskelaktivitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Elektromyografiske (EMG) signaler blev registreret fra transfemorale protesebrugeres resterende lemmermuskler under gang. Det højeste niveau af hoftemuskelaktivitet blev beregnet som toppen af ​​EMG-signalet under en gangcyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike). Hvert EMG-signal blev normaliseret (dvs. divideret med dets maksimale værdi på tværs af alle gangcyklusserne registreret under basislinjen). Den maksimale EMG rapporteres derfor typisk som en værdi mellem 0 og 1. Men hvis spidsværdien under vurderinger stiger i forhold til baseline, vil værdien af ​​spidsaktiviteten overstige 1. Jo større spidsværdien er, jo større er aktiveringen af ​​den muskel.
Baseline
Maksimal resterende lemmer hoftemuskelaktivitet efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Elektromyografiske (EMG) signaler blev registreret fra transfemorale protesebrugeres resterende lemmermuskler under gang. Det højeste niveau af hoftemuskelaktivitet blev beregnet som toppen af ​​EMG-signalet under en gangcyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike). Hvert EMG-signal blev normaliseret (dvs. divideret med dets maksimale værdi på tværs af alle gangcyklusserne registreret under basislinjen). Den maksimale EMG rapporteres derfor typisk som en værdi mellem 0 og 1. Men hvis spidsværdien under vurderinger stiger i forhold til baseline, vil værdien af ​​spidsaktiviteten overstige 1. Jo større spidsværdien er, jo større er aktiveringen af ​​den muskel.
8 uger efter intervention
Peak Residual Limb Hoftemuskelaktivitet ved 42 uger
Tidsramme: 42 uger efter intervention
Elektromyografiske (EMG) signaler blev registreret fra transfemorale protesebrugeres resterende lemmermuskler under gang. Det højeste niveau af hoftemuskelaktivitet blev beregnet som toppen af ​​EMG-signalet under en gangcyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike). Hvert EMG-signal blev normaliseret (dvs. divideret med dets maksimale værdi på tværs af alle gangcyklusserne registreret under basislinjen). Den maksimale EMG rapporteres derfor typisk som en værdi mellem 0 og 1. Men hvis spidsværdien under vurderinger stiger i forhold til baseline, vil værdien af ​​spidsaktiviteten overstige 1. Jo større spidsværdien er, jo større er aktiveringen af ​​den muskel.
42 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fire kvadrat-trins test ved baseline
Tidsramme: Baseline
En test af dynamisk balance og koordination, der vurderer deltagerens evne til at træde over objekter fremad, sidelæns og baglæns. Test blev administreret og scoret som den bedste tid (dvs. hurtigste) af to forsøg.
Baseline
Fire kvadrat-trinstest efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter intervention
En test af dynamisk balance og koordination, der vurderer deltagerens evne til at træde over objekter fremad, sidelæns og baglæns. Test blev administreret og scoret som den bedste tid (dvs. hurtigste) af to forsøg.
8 uger efter intervention
Fire kvadrat-trinstest ved 42 uger
Tidsramme: 42 uger efter intervention
En test af dynamisk balance og koordination, der vurderer deltagerens evne til at træde over objekter fremad, sidelæns og baglæns. Test blev administreret og scoret som den bedste tid (dvs. hurtigste) af to forsøg.
42 uger efter intervention
One Leg Stance Test ved baseline
Tidsramme: Baseline
En test af statisk balance, der vurderer deltagerens evne til at forblive oprejst på et ben. Test blev administreret og scoret som den bedste tid (dvs. længste) af to forsøg. Længere tid betyder bedre statisk balance.
Baseline
One Leg Stance Test ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter intervention
En test af statisk balance, der vurderer deltagerens evne til at forblive oprejst på et ben. Test blev administreret og scoret som den bedste tid (dvs. længste) af to forsøg. Længere tid betyder bedre statisk balance.
8 uger efter intervention
One Leg Stance Test ved 42 uger
Tidsramme: 42 uger efter intervention
En test af statisk balance, der vurderer deltagerens evne til at forblive oprejst på et ben. Test blev administreret og scoret som den bedste tid (dvs. længste) af to forsøg. Længere tid betyder bedre statisk balance.
42 uger efter intervention
10-meter gangtest ved baseline
Tidsramme: Baseline
10MWT vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed. En hurtigere hastighed er at betragte som bedre gangpræstation. Den hurtigste af 2 forsøg blev brugt.
Baseline
10-meter gangtest efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter intervention
10MWT vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed. En hurtigere hastighed er at betragte som bedre gangpræstation. Den hurtigste af 2 forsøg blev brugt.
8 uger efter intervention
10-meter gangtest ved 42 uger
Tidsramme: 42 uger efter intervention
10MWT vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed. En hurtigere hastighed er at betragte som bedre gangpræstation. Den hurtigste af 2 forsøg blev brugt.
42 uger efter intervention
2-minutters gangtest ved baseline
Tidsramme: Baseline
2-Minute Walk Test er en måling af vågen udholdenhed, der vurderer gåafstand over to minutter. En længere gået distance indikerer større gåudholdenhed.
Baseline
2-minutters gangtest efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter intervention.
2-Minute Walk Test er en måling af vågen udholdenhed, der vurderer gåafstand over to minutter. En længere gået distance indikerer større gåudholdenhed.
8 uger efter intervention.
2-minutters gangtest ved 42 uger
Tidsramme: 42 uger efter intervention.
2-Minute Walk Test er en måling af vågen udholdenhed, der vurderer gåafstand over to minutter. En længere gået distance indikerer større gåudholdenhed.
42 uger efter intervention.
Volumen af ​​fysisk aktivitet ved baseline
Tidsramme: 2 uger før intervention (baseline)
For at vurdere mængden af ​​fysisk aktivitet bar transfemorale protesebrugere en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ugers periode. Aktivitetskampe eller tidsperioder, hvor trin forekommer i på hinanden følgende 10-sekunders intervaller, vil blive udledt fra trintællerdataene. Mængden af ​​fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved det gennemsnitlige antal skridt pr. aktivitetskamp. Højere værdier vil blive taget som bevis på større fysisk aktivitet.
2 uger før intervention (baseline)
Volumen af ​​fysisk aktivitet efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter intervention
For at vurdere mængden af ​​fysisk aktivitet bar transfemorale protesebrugere en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ugers periode. Aktivitetskampe eller tidsperioder, hvor trin forekommer i på hinanden følgende 10-sekunders intervaller, vil blive udledt fra trintællerdataene. Mængden af ​​fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved det gennemsnitlige antal skridt pr. aktivitetskamp. Højere værdier vil blive taget som bevis på større fysisk aktivitet.
8 uger efter intervention
Volumen af ​​fysisk aktivitet ved 42 uger
Tidsramme: 42 uger efter intervention
For at vurdere mængden af ​​fysisk aktivitet bar transfemorale protesebrugere en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ugers periode. Aktivitetskampe eller tidsperioder, hvor trin forekommer i på hinanden følgende 10-sekunders intervaller, vil blive udledt fra trintællerdataene. Mængden af ​​fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved det gennemsnitlige antal skridt pr. aktivitetskamp. Højere værdier vil blive taget som bevis på større fysisk aktivitet.
42 uger efter intervention
Hyppighed af fysisk aktivitet ved baseline
Tidsramme: 2 uger før intervention (baseline)
For at vurdere hyppigheden af ​​fysisk aktivitet vil brugere af transfemorale proteser bære en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ugers periode. Aktivitetskampe eller tidsperioder, hvor trin forekommer i på hinanden følgende 10-sekunders intervaller, vil blive udledt fra trintællerdata. Hyppigheden af ​​fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved det gennemsnitlige antal aktivitetskampe pr. dag. Højere værdier vil blive taget som bevis på større fysisk aktivitet.
2 uger før intervention (baseline)
Hyppighed af fysisk aktivitet efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter intervention
For at vurdere hyppigheden af ​​fysisk aktivitet vil brugere af transfemorale proteser bære en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ugers periode. Aktivitetskampe eller tidsperioder, hvor trin forekommer i på hinanden følgende 10-sekunders intervaller, vil blive udledt fra trintællerdata. Hyppigheden af ​​fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved det gennemsnitlige antal aktivitetskampe pr. dag. Højere værdier vil blive taget som bevis på større fysisk aktivitet.
8 uger efter intervention
Hyppighed af fysisk aktivitet ved 42 uger
Tidsramme: 42 uger efter intervention
For at vurdere hyppigheden af ​​fysisk aktivitet vil brugere af transfemorale proteser bære en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ugers periode. Aktivitetskampe eller tidsperioder, hvor trin forekommer i på hinanden følgende 10-sekunders intervaller, vil blive udledt fra trintællerdata. Hyppigheden af ​​fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved det gennemsnitlige antal aktivitetskampe pr. dag. Højere værdier vil blive taget som bevis på større fysisk aktivitet.
42 uger efter intervention
Varighed af fysisk aktivitet ved baseline
Tidsramme: 2 uger før intervention (baseline)
For at vurdere varigheden af ​​fysisk aktivitet vil brugere af transfemorale proteser bære en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ugers periode. Aktivitetskampe eller tidsperioder, hvor trin forekommer i på hinanden følgende 10-sekunders intervaller, vil blive udledt fra trintællerdata. Varigheden af ​​fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved middeltiden (i minutter) af aktivitetskampe pr. dag. Højere værdier vil blive taget som bevis på større fysisk aktivitet.
2 uger før intervention (baseline)
Varighed af fysisk aktivitet ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter intervention
For at vurdere varigheden af ​​fysisk aktivitet vil brugere af transfemorale proteser bære en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ugers periode. Aktivitetskampe eller tidsperioder, hvor trin forekommer i på hinanden følgende 10-sekunders intervaller, vil blive udledt fra trintællerdata. Varigheden af ​​fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved middeltiden (i minutter) af aktivitetskampe pr. dag. Højere værdier vil blive taget som bevis på større fysisk aktivitet.
8 uger efter intervention
Varighed af fysisk aktivitet ved 42 uger
Tidsramme: 42 uger efter intervention
For at vurdere varigheden af ​​fysisk aktivitet vil brugere af transfemorale proteser bære en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ugers periode. Aktivitetskampe eller tidsperioder, hvor trin forekommer i på hinanden følgende 10-sekunders intervaller, vil blive udledt fra trintællerdata. Varigheden af ​​fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved middeltiden (i minutter) af aktivitetskampe pr. dag. Højere værdier vil blive taget som bevis på større fysisk aktivitet.
42 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0725
  • W81XWH1910507 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Northwestern University Flexible Sub-Ischial Suction Socket (NU-FlexSIS)

Abonner