Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дизайн трансфеморальной лунки и функция мышц

17 сентября 2024 г. обновлено: Andrew Sawers, University of Illinois at Chicago

Пилотное клиническое испытание для оценки влияния дизайна трансфеморальной гильзы на функцию мышц бедра

Целью этого пилотного исследовательского проекта является оценка влияния конструкции гильзы протеза на силу и выносливость мышц бедра ампутированной конечности у военнослужащих, ветеранов и гражданских лиц, использующих протезы выше колена. Традиционная конструкция гильзы выше колена обеспечивает поддержку таза, препятствующую движению бедра. Они также могут уменьшить усилие, требуемое от мышц бедра ампутированной конечности для стабилизации бедра и ампутированной конечности, что может привести к дальнейшей потере мышечной массы и силы сверх того, что связано с ампутацией. Таким образом, длительное использование гильз выше колена с поддержкой таза может усилить потерю мышц и слабость ампутированных конечностей, что приведет к проблемам с ходьбой и равновесием, увеличению усилия, необходимого для ходьбы, и способствует дегенеративным изменениям в бедрах и коленях. Поэтому требуются альтернативные конструкции гильз, которые уменьшают потерю мышечной массы и силы.

Исследователи разработали новую гильзу без поддержки таза для пользователей протезов выше колена, которая называется Гибкая субишиальная аспирационная гнёзда Северо-Западного университета (NU-FlexSIS). Эта новая конструкция гнезда повышает удобство использования и часто предпочитается пользователями гнездам с поддержкой таза. Эта новая розетка не снижает механических функций розетки, а также производительности при ходьбе и балансировке. Наше недавнее исследование показывает, что ходьба с этой новой головкой также может увеличить размер мышц бедра ампутированной конечности. Тем не менее, необходимы дополнительные исследования, чтобы продемонстрировать, что эта новая конструкция гнезда улучшает силу и выносливость мышц бедра ампутированной конечности, что приводит к улучшению функции.

Конструкция гильзы, которая увеличивает силу и выносливость мышц бедра ампутированной конечности, может обеспечить простой способ восстановления слабости мышц бедра ампутированной конечности у пользователей протезов выше колена. Несмотря на значительное уменьшение размера и силы мышц бедра из-за операции по ампутации, ожидается, что мышцы бедра с ампутированными конечностями компенсируют потерю функции колена и голеностопного сустава, обеспечивая стабильность и толчок во время ходьбы. Ожидается, что ходьба в новой конструкции гильзы без поддержки таза увеличит силу и выносливость мышц бедра ампутированной конечности, предоставив привлекательную альтернативу традиционным тренировкам с отягощениями для сохранения силы мышц бедра. В отличие от традиционной тренировки с отягощениями, использование этой новой конструкции гнезда не потребует дополнительного времени или оборудования и может быть эффективным, просто прогуливаясь по дому, обществу или на рабочем месте. Благодаря существующей инфраструктуре (например, продолжающемуся клиническому внедрению гнезда NU-FlexSIS, существующим учебным материалам и курсам по изготовлению и установке гнезда NU-FlexSIS, а также продолжающемуся партнерству с крупнейшим в Чикаго поставщиком ортопедической клинической помощи), исследователи ожидают, что к концу периода проекта они смогут применить результаты наших исследований в клинической практике.

Исследователи ожидают, что результаты предлагаемого пилотного исследовательского проекта окажут непосредственную и положительную пользу для здоровья и благополучия военнослужащих, ветеранов и гражданских лиц, пользующихся протезами выше колена. Преимущества увеличения силы и выносливости мышц бедра ампутированной конечности могут включать: i) улучшенный контроль над протезом, ii) лучший баланс, iii) снижение усилия при ходьбе и iv) защиту от дегенерации сустава. Для военнослужащих эти преимущества могут улучшить их работу на сложной и/или неровной поверхности, а также увеличить расстояние и скорость, которые они могут пройти или пробежать. Для ветеранов эти преимущества могут привести к большей независимости в повседневной жизни и меньшему количеству падений, что снизит физическую и эмоциональную нагрузку на членов семьи и лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: ношение седалищной гильзы в течение ≥ 2 лет, способность ходить на короткие расстояния (10 метров), способность читать, писать и говорить по-английски, ≥ 2 лет с использованием подвески на основе вкладыша и остаточная длина конечности ≥ 5 ".

Критерии исключения: ампутация второй ноги, контралатеральные осложнения (например, замена тазобедренного сустава) или другие серьезные нейромышечно-скелетные или сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исходное седалищное сдерживание до субишиальной лунки

Подседалищная лунка включает прочный, сжимающий, предпочтительно цилиндрический, силиконовый вкладыш, покрытый тканью, гибкую внутреннюю лунку и более короткую жесткую наружную лунку. Гнездо имеет проксимальные линии отделки, которые не соприкасаются с тазом; они заканчиваются дистальнее седалищного бугра и большого вертела. Для NU-FlexSIS Socket пассивная всасывающая подвеска достигается с помощью одностороннего клапана и вкладыша с внутренним уплотнением.

Поскольку гильза для протеза изготавливается по индивидуальному заказу, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает ее освобожденной от использования класса I.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный пиковый крутящий момент мышц бедра конечности на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Сила мышц сгибателей, разгибателей, приводящих и отводящих мышц бедра будет измеряться у пользователей трансфеморальных протезов с использованием изокинетического динамометра с электроприводом. Мышечная сила будет оцениваться по среднему пиковому крутящему моменту (то есть самому высокому крутящему моменту) в первых трех повторениях из 12.
Базовый уровень
Остаточный пиковый крутящий момент мышц бедра конечности через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
Сила мышц сгибателей, разгибателей, приводящих и отводящих мышц бедра будет измеряться у пользователей трансфеморальных протезов с использованием изокинетического динамометра с электроприводом. Мышечная сила будет оцениваться по среднему пиковому крутящему моменту (то есть самому высокому крутящему моменту) в первых трех повторениях из 12. Сравнение будет проводиться с базовыми показателями.
8 недель после вмешательства
Остаточный пиковый крутящий момент мышц бедра конечности на 42-й неделе
Временное ограничение: 42 недели после вмешательства
Сила мышц сгибателей, разгибателей, приводящих и отводящих мышц бедра будет измеряться у пользователей трансфеморальных протезов с использованием изокинетического динамометра с электроприводом. Мышечная сила будет оцениваться по среднему пиковому крутящему моменту (то есть самому высокому крутящему моменту) в первых трех повторениях из 12. Сравнение будет проводиться с базовыми показателями.
42 недели после вмешательства
Остаточная выносливость мышц бедра конечностей на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Выносливость мышц сгибателей, разгибателей, приводящих и отводящих мышц бедра будет измеряться у пользователей трансфеморальных протезов с использованием изокинетического динамометра с электроприводом. Мышечная выносливость будет оцениваться с помощью индекса усталости, рассчитываемого как процент разницы между общей работой, выполненной в течение первых и последних трех повторений, разделенной на общую работу в течение первых трех повторений. Более высокий индекс утомления будет считаться свидетельством снижения мышечной выносливости.
Базовый уровень
Остаточная выносливость мышц бедра конечностей через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
Выносливость мышц сгибателей, разгибателей, приводящих и отводящих мышц бедра будет измеряться у пользователей трансфеморальных протезов с использованием изокинетического динамометра с электроприводом. Мышечная выносливость будет оцениваться с помощью индекса усталости, рассчитываемого как процент разницы между общей работой, выполненной в течение первых и последних трех повторений, разделенной на общую работу в течение первых трех повторений. Более высокий индекс утомления будет считаться свидетельством снижения мышечной выносливости. Сравнение будет проводиться с базовыми показателями.
8 недель после вмешательства
Остаточная выносливость мышц бедра конечностей через 42 недели
Временное ограничение: 42 недели после вмешательства
Выносливость мышц сгибателей, разгибателей, приводящих и отводящих мышц бедра будет измеряться у пользователей трансфеморальных протезов с использованием изокинетического динамометра с электроприводом. Мышечная выносливость будет оцениваться с помощью индекса усталости, рассчитываемого как процент разницы между общей работой, выполненной в течение первых и последних трех повторений, разделенной на общую работу в течение первых трех повторений. Более высокий индекс утомления будет считаться свидетельством снижения мышечной выносливости. Сравнение будет проводиться с базовыми показателями.
42 недели после вмешательства
Остаточная продолжительность работы мышц бедра конечности на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Электромиографические (ЭМГ) сигналы регистрировались от мышц культи конечностей пользователей трансбедренных протезов во время ходьбы. Продолжительность времени, в течение которого каждая мышца бедра была активна во время шага, рассчитывали как процент цикла походки (т. е. от удара пяткой до удара пяткой), в течение которого этот ЭМГ-сигнал был выше базового значения (мин: 0%, макс: 100%). Чем больший процент цикла походки, в течение которого мышца считалась активной, тем больше его продолжительность.
Базовый уровень
Остаточная продолжительность работы мышц бедра конечности через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
Электромиографические (ЭМГ) сигналы регистрировались от мышц культи конечностей пользователей трансбедренных протезов во время ходьбы. Продолжительность времени, в течение которого каждая мышца бедра была активна во время шага, рассчитывали как процент цикла походки (т. е. от удара пяткой до удара пяткой), в течение которого этот ЭМГ-сигнал был выше базового значения (мин: 0%, макс: 100%). Чем больший процент цикла походки, в течение которого мышца считалась активной, тем больше его продолжительность.
8 недель после вмешательства
Остаточная продолжительность работы мышц бедра конечности через 42 недели
Временное ограничение: 42 недели
Электромиографические (ЭМГ) сигналы регистрировались от мышц культи конечностей пользователей трансбедренных протезов во время ходьбы. Продолжительность времени, в течение которого каждая мышца бедра была активна во время шага, рассчитывали как процент цикла походки (т. е. от удара пяткой до удара пяткой), в течение которого этот ЭМГ-сигнал был выше базового значения (мин: 0%, макс: 100%). Чем больший процент цикла походки, в течение которого мышца считалась активной, тем больше его продолжительность.
42 недели
Остаточная интегрированная область мышц бедра конечности на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Электромиографические (ЭМГ) сигналы регистрировались от мышц культи конечностей пользователей трансбедренных протезов во время ходьбы. Общий объем активности мышц бедра рассчитывали как интегрированную площадь под сигналом ЭМГ во время цикла походки (т. е. от удара пяткой до удара пяткой). Каждый сигнал ЭМГ был нормализован (т. е. разделен на максимальное значение за все циклы походки и умножен на 100). Таким образом, интегрированные площади указываются в процентах от этого максимума (мин.: 0%, макс.: 100%). Чем больше интегрированная площадь, тем более активными считались мышцы.
Базовый уровень
Остаточная интегрированная область мышц бедра конечности через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
Электромиографические (ЭМГ) сигналы регистрировались от мышц культи конечностей пользователей трансбедренных протезов во время ходьбы. Общий объем активности мышц бедра рассчитывали как интегрированную площадь под сигналом ЭМГ во время цикла походки (т. е. от удара пяткой до удара пяткой). Каждый сигнал ЭМГ был нормализован (т. е. разделен на максимальное значение за все циклы походки и умножен на 100). Таким образом, интегрированные площади указываются в процентах от этого максимума (мин.: 0%, макс.: 100%). Чем больше интегрированная площадь, тем более активными считались мышцы.
8 недель после вмешательства
Остаточная интегрированная область мышц бедра конечности на 42 неделе
Временное ограничение: 42 недели после вмешательства
Электромиографические (ЭМГ) сигналы регистрировались от мышц культи конечностей пользователей трансбедренных протезов во время ходьбы. Общий объем активности мышц бедра рассчитывали как интегрированную площадь под сигналом ЭМГ во время цикла походки (т. е. от удара пяткой до удара пяткой). Каждый сигнал ЭМГ был нормализован (т. е. разделен на максимальное значение за все циклы походки и умножен на 100). Таким образом, интегрированные площади указываются в процентах от этого максимума (мин.: 0%, макс.: 100%). Чем больше интегрированная площадь, тем более активными считались мышцы.
42 недели после вмешательства
Пиковая остаточная активность мышц бедра конечностей на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Электромиографические (ЭМГ) сигналы регистрировались от мышц культи конечностей пользователей трансбедренных протезов во время ходьбы. Самый высокий уровень активности мышц бедра рассчитывался как пик сигнала ЭМГ во время цикла походки (т. е. от удара пяткой до удара пяткой). Каждый сигнал ЭМГ был нормализован (т. е. разделен на его максимальное значение во всех циклах походки, зарегистрированных во время исходного уровня). Поэтому пиковая ЭМГ обычно указывается как значение от 0 до 1. Однако если пиковое значение во время оценок увеличивается относительно исходного уровня, значение пиковой активности превысит 1. Чем больше пиковое значение, тем сильнее активация этой мышцы.
Базовый уровень
Пиковая остаточная активность мышц бедра конечностей через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
Электромиографические (ЭМГ) сигналы регистрировались от мышц культи конечностей пользователей трансбедренных протезов во время ходьбы. Самый высокий уровень активности мышц бедра рассчитывался как пик сигнала ЭМГ во время цикла походки (т. е. от удара пяткой до удара пяткой). Каждый сигнал ЭМГ был нормализован (т. е. разделен на его максимальное значение во всех циклах походки, зарегистрированных во время исходного уровня). Поэтому пиковая ЭМГ обычно указывается как значение от 0 до 1. Однако если пиковое значение во время оценок увеличивается относительно исходного уровня, значение пиковой активности превысит 1. Чем больше пиковое значение, тем сильнее активация этой мышцы.
8 недель после вмешательства
Пиковая остаточная активность мышц бедра конечностей на 42 неделе
Временное ограничение: 42 недели после вмешательства
Электромиографические (ЭМГ) сигналы регистрировались от мышц культи конечностей пользователей трансбедренных протезов во время ходьбы. Самый высокий уровень активности мышц бедра рассчитывался как пик сигнала ЭМГ во время цикла походки (т. е. от удара пяткой до удара пяткой). Каждый сигнал ЭМГ был нормализован (т. е. разделен на его максимальное значение во всех циклах походки, зарегистрированных во время исходного уровня). Поэтому пиковая ЭМГ обычно указывается как значение от 0 до 1. Однако если пиковое значение во время оценок увеличивается относительно исходного уровня, значение пиковой активности превысит 1. Чем больше пиковое значение, тем сильнее активация этой мышцы.
42 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест четырех квадратов на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест на динамическое равновесие и координацию, оценивающий способность участника перешагивать предметы вперед, в стороны и назад. Тест проводился и оценивался как лучшее время (т. е. самое быстрое) из двух испытаний.
Базовый уровень
Тест четырех квадратов на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
Тест на динамическое равновесие и координацию, оценивающий способность участника перешагивать предметы вперед, в стороны и назад. Тест проводился и оценивался как лучшее время (т. е. самое быстрое) из двух испытаний.
8 недель после вмешательства
Тест четырех квадратов на 42 неделе
Временное ограничение: 42 недели после вмешательства
Тест на динамическое равновесие и координацию, оценивающий способность участника перешагивать предметы вперед, в стороны и назад. Тест проводился и оценивался как лучшее время (т. е. самое быстрое) из двух испытаний.
42 недели после вмешательства
Тест на стойку на одной ноге на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест на статическое равновесие, оценивающий способность участника оставаться в вертикальном положении на одной ноге. Тест проводился и оценивался как лучшее время (т. е. самое продолжительное) из двух испытаний. Более длительное время подразумевает лучший статический баланс.
Базовый уровень
Тест на стойку на одной ноге на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
Тест на статическое равновесие, оценивающий способность участника оставаться в вертикальном положении на одной ноге. Тест проводился и оценивался как лучшее время (т. е. самое продолжительное) из двух испытаний. Более длительное время подразумевает лучший статический баланс.
8 недель после вмешательства
Тест на стойку на одной ноге на 42 неделе
Временное ограничение: 42 недели после вмешательства
Тест на статическое равновесие, оценивающий способность участника оставаться в вертикальном положении на одной ноге. Тест проводился и оценивался как лучшее время (т. е. самое продолжительное) из двух испытаний. Более длительное время подразумевает лучший статический баланс.
42 недели после вмешательства
Тест ходьбы на 10 метров на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
10MWT оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду за короткий промежуток времени. Более высокая скорость считается лучшей ходьбой. Использовалось самое быстрое из двух испытаний.
Базовый уровень
Тест ходьбы на 10 метров в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
10MWT оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду за короткий промежуток времени. Более высокая скорость считается лучшей ходьбой. Использовалось самое быстрое из двух испытаний.
8 недель после вмешательства
Тест ходьбы на 10 метров на 42 неделе
Временное ограничение: 42 недели после вмешательства
10MWT оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду за короткий промежуток времени. Более высокая скорость считается лучшей ходьбой. Использовалось самое быстрое из двух испытаний.
42 недели после вмешательства
2-минутный тест ходьбы на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест 2-минутной ходьбы — это измерение выносливости во время бодрствования, которое оценивает расстояние ходьбы за две минуты. Более длинная пройденная дистанция указывает на большую выносливость при ходьбе.
Базовый уровень
2-минутный тест ходьбы на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства.
Тест 2-минутной ходьбы — это измерение выносливости во время бодрствования, которое оценивает расстояние ходьбы за две минуты. Более длинная пройденная дистанция указывает на большую выносливость при ходьбе.
8 недель после вмешательства.
Тест 2-минутной ходьбы на 42 неделе
Временное ограничение: 42 недели после вмешательства.
Тест 2-минутной ходьбы — это измерение выносливости во время бодрствования, которое оценивает расстояние ходьбы за две минуты. Более длинная пройденная дистанция указывает на большую выносливость при ходьбе.
42 недели после вмешательства.
Объем физической активности на исходном уровне
Временное ограничение: За 2 недели до вмешательства (исходный уровень)
Для оценки объема физической активности пользователи трансфеморальных протезов носили монитор активности StepWatch4 (Modus Health, Эдмондс, Вашингтон) в течение 2-недельного периода. Периоды активности или периоды времени, в течение которых шаги происходят с последовательными 10-секундными интервалами, будут определяться на основе данных подсчета шагов. Объем физической активности будет определяться количественно средним количеством шагов за один сеанс активности. Более высокие значения будут считаться свидетельством большей физической активности.
За 2 недели до вмешательства (исходный уровень)
Объем физической активности за 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
Для оценки объема физической активности пользователи трансфеморальных протезов носили монитор активности StepWatch4 (Modus Health, Эдмондс, Вашингтон) в течение 2-недельного периода. Периоды активности или периоды времени, в течение которых шаги происходят с последовательными 10-секундными интервалами, будут определяться на основе данных подсчета шагов. Объем физической активности будет определяться количественно средним количеством шагов за один сеанс активности. Более высокие значения будут считаться свидетельством большей физической активности.
8 недель после вмешательства
Объем физической активности на 42 неделе
Временное ограничение: 42 недели после вмешательства
Для оценки объема физической активности пользователи трансфеморальных протезов носили монитор активности StepWatch4 (Modus Health, Эдмондс, Вашингтон) в течение 2-недельного периода. Периоды активности или периоды времени, в течение которых шаги происходят с последовательными 10-секундными интервалами, будут определяться на основе данных подсчета шагов. Объем физической активности будет определяться количественно средним количеством шагов за один сеанс активности. Более высокие значения будут считаться свидетельством большей физической активности.
42 недели после вмешательства
Частота физической активности на исходном уровне
Временное ограничение: За 2 недели до вмешательства (исходный уровень)
Чтобы оценить частоту физической активности, пользователи трансфеморальных протезов будут носить монитор активности StepWatch4 (Modus Health, Эдмондс, Вашингтон) в течение 2-недельного периода. Периоды активности или периоды времени, в течение которых шаги происходят с последовательными 10-секундными интервалами, будут определяться на основе данных о количестве шагов. Частота физической активности будет определяться количественно средним количеством приступов активности в день. Более высокие значения будут считаться свидетельством большей физической активности.
За 2 недели до вмешательства (исходный уровень)
Частота физической активности на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
Чтобы оценить частоту физической активности, пользователи трансфеморальных протезов будут носить монитор активности StepWatch4 (Modus Health, Эдмондс, Вашингтон) в течение 2-недельного периода. Периоды активности или периоды времени, в течение которых шаги происходят с последовательными 10-секундными интервалами, будут определяться на основе данных о количестве шагов. Частота физической активности будет определяться количественно средним количеством приступов активности в день. Более высокие значения будут считаться свидетельством большей физической активности.
8 недель после вмешательства
Частота физической активности на 42 неделе
Временное ограничение: 42 недели после вмешательства
Чтобы оценить частоту физической активности, пользователи трансфеморальных протезов будут носить монитор активности StepWatch4 (Modus Health, Эдмондс, Вашингтон) в течение 2-недельного периода. Периоды активности или периоды времени, в течение которых шаги происходят с последовательными 10-секундными интервалами, будут определяться на основе данных о количестве шагов. Частота физической активности будет определяться количественно средним количеством приступов активности в день. Более высокие значения будут считаться свидетельством большей физической активности.
42 недели после вмешательства
Продолжительность физической активности на исходном уровне
Временное ограничение: За 2 недели до вмешательства (исходный уровень)
Чтобы оценить продолжительность физической активности, пользователи трансфеморальных протезов будут носить монитор активности StepWatch4 (Modus Health, Эдмондс, Вашингтон) в течение 2-недельного периода. Периоды активности или периоды времени, в течение которых шаги происходят с последовательными 10-секундными интервалами, будут определяться на основе данных о количестве шагов. Продолжительность физической активности будет определяться по среднему времени (в минутах) приступов активности в день. Более высокие значения будут считаться свидетельством большей физической активности.
За 2 недели до вмешательства (исходный уровень)
Продолжительность физической активности через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
Чтобы оценить продолжительность физической активности, пользователи трансфеморальных протезов будут носить монитор активности StepWatch4 (Modus Health, Эдмондс, Вашингтон) в течение 2-недельного периода. Периоды активности или периоды времени, в течение которых шаги происходят с последовательными 10-секундными интервалами, будут определяться на основе данных о количестве шагов. Продолжительность физической активности будет определяться по среднему времени (в минутах) приступов активности в день. Более высокие значения будут считаться свидетельством большей физической активности.
8 недель после вмешательства
Продолжительность физической активности на 42 неделе
Временное ограничение: 42 недели после вмешательства
Чтобы оценить продолжительность физической активности, пользователи трансфеморальных протезов будут носить монитор активности StepWatch4 (Modus Health, Эдмондс, Вашингтон) в течение 2-недельного периода. Периоды активности или периоды времени, в течение которых шаги происходят с последовательными 10-секундными интервалами, будут определяться на основе данных о количестве шагов. Продолжительность физической активности будет определяться по среднему времени (в минутах) приступов активности в день. Более высокие значения будут считаться свидетельством большей физической активности.
42 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0725
  • W81XWH1910507 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться