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Design der Oberschenkelpfanne und Muskelfunktion

17. September 2024 aktualisiert von: Andrew Sawers, University of Illinois at Chicago

Eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung des Designs der Oberschenkelpfanne auf die Funktion der Hüftmuskulatur

Das Ziel dieses Pilotforschungsprojekts ist die Bewertung der Wirkung des Prothesenschaftdesigns auf die Kraft und Ausdauer der Hüftmuskulatur amputierter Gliedmaßen bei Militärangehörigen, Veteranen und Zivilisten, die über dem Knie liegende Prothesen tragen. Herkömmliche Schaftkonstruktionen über dem Knie bieten eine Beckenunterstützung, die die Hüftbewegung beeinträchtigt. Sie können auch die Anstrengung verringern, die von den Hüftmuskeln der amputierten Extremität benötigt wird, um die Hüfte und die amputierte Extremität zu stabilisieren, wodurch ein weiterer Verlust an Muskelmasse und Kraft aufgrund der Amputation riskiert wird. Die langjährige Verwendung von Kniegelenkpfannen mit Beckenstütze kann daher den Muskelschwund und die Muskelschwäche amputierter Gliedmaßen verstärken, was zu Schwierigkeiten beim Gehen und Gleichgewicht führen, die zum Gehen erforderliche Anstrengung erhöhen und zu degenerativen Veränderungen in den Hüften und Knien beitragen kann. Daher sind alternative Schaftdesigns erforderlich, die den Verlust von Muskelmasse und Kraft verringern.

Die Forscher haben einen neuen Schaft ohne Beckenstütze für Träger von Knieprothesen entwickelt, den Northwestern University Flexible Sub-Ischial Suction (NU-FlexSIS) Schaft. Dieses neue Schaftdesign erhöht den Benutzerkomfort und wird von Benutzern häufig gegenüber Schaftformen mit Beckenstütze bevorzugt. Dieser neue Schaft beeinträchtigt weder die mechanische Funktion des Schaftes noch die Geh- und Gleichgewichtsleistung. Unsere jüngsten Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass das Gehen mit diesem neuen Schaft auch die Größe der Hüftmuskulatur amputierter Gliedmaßen erhöhen kann. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um zu zeigen, dass dieses neue Schaftdesign die Kraft und Ausdauer der amputierten Hüftmuskulatur verbessert und zu einer besseren Funktion führt.

Ein Schaftdesign, das die Kraft und Ausdauer der Hüftmuskulatur amputierter Gliedmaßen erhöht, würde eine einfache Möglichkeit bieten, die Schwäche der Hüftmuskulatur der amputierten Gliedmaßen bei Trägern von Knieprothesen wiederherzustellen. Trotz einer erheblichen Abnahme der Größe und Kraft der Hüftmuskulatur aufgrund einer Amputationsoperation wird erwartet, dass amputierte Hüftmuskeln den Verlust der Knie- und Knöchelfunktion kompensieren, indem sie Stabilität und Antrieb beim Gehen bieten. Es wird erwartet, dass das Gehen im neuen Pfannendesign ohne Beckenunterstützung die Hüftmuskelkraft und -ausdauer amputierter Gliedmaßen erhöht und eine ansprechende Alternative zum herkömmlichen Widerstandstraining darstellt, um die Hüftmuskelkraft zu erhalten. Im Gegensatz zum herkömmlichen Widerstandstraining würde die Verwendung dieses neuen Schaftdesigns keine zusätzliche Zeit oder Ausrüstung erfordern und kann effektiv sein, wenn Sie einfach zu Hause, in der Gemeinde oder am Arbeitsplatz gehen. Aufgrund der bestehenden Infrastruktur (z. B. laufende klinische Einführung des NU-FlexSIS-Schafts, vorhandenes Schulungsmaterial und Kurse zur Herstellung und Anpassung des NU-FlexSIS-Schafts sowie eine anhaltende Partnerschaft mit Chicagos größtem Anbieter von prothetischer klinischer Versorgung) Die Forscher gehen davon aus, dass sie unsere Forschungsergebnisse bis zum Ende der Projektlaufzeit in die klinische Praxis übertragen können.

Die Ermittler erwarten, dass die Ergebnisse des vorgeschlagenen Pilotforschungsprojekts direkt und positiv der Gesundheit und dem Wohlbefinden von Militärangehörigen, Veteranen und Zivilisten, die Oberknieprothesenträger sind, zugute kommen. Zu den Vorteilen der Steigerung der Kraft und Ausdauer der Hüftmuskulatur amputierter Gliedmaßen können gehören: i) verbesserte Kontrolle über die Prothese, ii) besseres Gleichgewicht, iii) geringere Anstrengung beim Gehen und iv) Schutz vor Gelenkdegeneration. Für Servicemitglieder könnten diese Vorteile ihre Leistung auf schwierigem und/oder unebenem Gelände verbessern und die Entfernung und Geschwindigkeit, die sie gehen oder laufen können, erhöhen. Für Veteranen könnten diese Vorteile zu größerer Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und weniger Stürzen führen, wodurch die physische und emotionale Belastung von Familienmitgliedern und Betreuern verringert wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: ≥ 2 Jahre lang einen Sitzbeinschaft getragen, kurze Strecken (10 Meter) gehen können, Englisch lesen, schreiben und sprechen können, ≥ 2 Jahre mit einer auf einem Liner basierenden Aufhängung und einer Stumpflänge ≥ 5 ".

Ausschlusskriterien: Amputation eines zweiten Beins, kontralaterale Komplikationen (z. B. Hüftgelenksersatz) oder andere schwerwiegende neuromuskuloskelettale oder kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baseline ischiale Eindämmung zur subischialen Buchse

Der subischiale Schaft umfasst einen festen, komprimierenden, vorzugsweise zylindrischen, mit Gewebe überzogenen Silikoneinsatz, einen flexiblen inneren Schaft und einen kürzeren starren äußeren Schaft. Der Schaft hat proximale Trimmlinien, die nicht auf das Becken treffen; sie enden distal zum Tuber ischiadicum und Trochanter major. Beim NU-FlexSIS-Schaft wird eine passive Saugaufhängung durch ein Einwegventil und eine Auskleidung mit interner Dichtung erreicht.

Da es sich bei dem Prothesenschaft um eine Sonderanfertigung handelt, wird er von der Food and Drug Administration (FDA) als von der Klasse I ausgenommen betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendrehmoment der restlichen Gliedmaßen-Hüftmuskulatur zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Muskelkraft der Hüftbeuger, -strecker, -adduktoren und -abduktoren wird bei Trägern von Oberschenkelprothesen mithilfe eines motorbetriebenen isokinetischen Dynamometers gemessen. Die Muskelkraft wird anhand des durchschnittlichen Spitzendrehmoments (d. h. des höchsten Drehmoments) über die ersten drei Wiederholungen von 12 bewertet.
Grundlinie
Spitzendrehmoment der restlichen Gliedmaßen-Hüftmuskulatur nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die Muskelkraft der Hüftbeuger, -strecker, -adduktoren und -abduktoren wird bei Trägern von Oberschenkelprothesen mithilfe eines motorbetriebenen isokinetischen Dynamometers gemessen. Die Muskelkraft wird anhand des durchschnittlichen Spitzendrehmoments (d. h. des höchsten Drehmoments) über die ersten drei Wiederholungen von 12 bewertet. Es wird ein Vergleich mit dem Basismaß durchgeführt.
8 Wochen nach dem Eingriff
Spitzendrehmoment der restlichen Gliedmaßen-Hüftmuskulatur nach 42 Wochen
Zeitfenster: 42 Wochen nach dem Eingriff
Die Muskelkraft der Hüftbeuger, -strecker, -adduktoren und -abduktoren wird bei Trägern von Oberschenkelprothesen mithilfe eines motorbetriebenen isokinetischen Dynamometers gemessen. Die Muskelkraft wird anhand des durchschnittlichen Spitzendrehmoments (d. h. des höchsten Drehmoments) über die ersten drei Wiederholungen von 12 bewertet. Es wird ein Vergleich mit dem Basismaß durchgeführt.
42 Wochen nach dem Eingriff
Ausdauer der restlichen Gliedmaßen-Hüftmuskulatur zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ausdauer der Hüftbeuger, -strecker, -adduktoren und -abduktoren wird bei Trägern von Oberschenkelprothesen mithilfe eines motorbetriebenen isokinetischen Dynamometers gemessen. Die Muskelausdauer wird anhand eines Ermüdungsindex bewertet, der als Prozentsatz der Differenz zwischen der während der ersten und letzten drei Wiederholungen geleisteten Gesamtarbeit dividiert durch die Gesamtarbeit der ersten drei Wiederholungen berechnet wird. Ein höherer Ermüdungsindex wird als Hinweis auf eine verminderte Muskelausdauer gewertet.
Grundlinie
Restliche Ausdauer der Hüftmuskulatur nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die Ausdauer der Hüftbeuger, -strecker, -adduktoren und -abduktoren wird bei Trägern von Oberschenkelprothesen mithilfe eines motorbetriebenen isokinetischen Dynamometers gemessen. Die Muskelausdauer wird anhand eines Ermüdungsindex bewertet, der als Prozentsatz der Differenz zwischen der während der ersten und letzten drei Wiederholungen geleisteten Gesamtarbeit dividiert durch die Gesamtarbeit der ersten drei Wiederholungen berechnet wird. Ein höherer Ermüdungsindex wird als Hinweis auf eine verminderte Muskelausdauer gewertet. Es wird ein Vergleich mit dem Basismaß durchgeführt.
8 Wochen nach dem Eingriff
Restliche Ausdauer der Hüftmuskulatur nach 42 Wochen
Zeitfenster: 42 Wochen nach dem Eingriff
Die Ausdauer der Hüftbeuger, -strecker, -adduktoren und -abduktoren wird bei Trägern von Oberschenkelprothesen mithilfe eines motorbetriebenen isokinetischen Dynamometers gemessen. Die Muskelausdauer wird anhand eines Ermüdungsindex bewertet, der als Prozentsatz der Differenz zwischen der während der ersten und letzten drei Wiederholungen geleisteten Gesamtarbeit dividiert durch die Gesamtarbeit der ersten drei Wiederholungen berechnet wird. Ein höherer Ermüdungsindex wird als Hinweis auf eine verminderte Muskelausdauer gewertet. Es wird ein Vergleich mit dem Basismaß durchgeführt.
42 Wochen nach dem Eingriff
Restdauer der Hüftmuskulatur der Gliedmaßen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Elektromyographische (EMG) Signale wurden beim Gehen von den Restmuskeln der Oberschenkelprothesenträger aufgezeichnet. Die Zeitdauer, in der jeder Hüftmuskel während eines Schritts aktiv war, wurde als Prozentsatz des Gangzyklus (d. h. Fersenauftritt zu Fersenauftritt) berechnet, für den das EMG-Signal über einem Basiswert lag (Min.: 0 %, Max.: 100 %). Je größer der Prozentsatz des Gangzyklus, bei dem ein Muskel als aktiv angesehen wurde, desto länger ist seine Dauer.
Grundlinie
Restliche Hüftmuskulaturdauer nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Elektromyographische (EMG) Signale wurden beim Gehen von den Restmuskeln der Oberschenkelprothesenträger aufgezeichnet. Die Zeitdauer, in der jeder Hüftmuskel während eines Schritts aktiv war, wurde als Prozentsatz des Gangzyklus (d. h. Fersenauftritt zu Fersenauftritt) berechnet, für den das EMG-Signal über einem Basiswert lag (Min.: 0 %, Max.: 100 %). Je größer der Prozentsatz des Gangzyklus, bei dem ein Muskel als aktiv angesehen wurde, desto länger ist seine Dauer.
8 Wochen nach dem Eingriff
Restdauer der Hüftmuskulatur nach 42 Wochen
Zeitfenster: 42 Wochen
Elektromyographische (EMG) Signale wurden beim Gehen von den Restmuskeln der Oberschenkelprothesenträger aufgezeichnet. Die Zeitdauer, in der jeder Hüftmuskel während eines Schritts aktiv war, wurde als Prozentsatz des Gangzyklus (d. h. Fersenauftritt zu Fersenauftritt) berechnet, für den das EMG-Signal über einem Basiswert lag (Min.: 0 %, Max.: 100 %). Je größer der Prozentsatz des Gangzyklus, bei dem ein Muskel als aktiv angesehen wurde, desto länger ist seine Dauer.
42 Wochen
Integrierter Bereich des verbleibenden Hüftmuskels an der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Elektromyographische (EMG) Signale wurden beim Gehen von den Restmuskeln der Oberschenkelprothesenträger aufgezeichnet. Die Gesamtaktivität der Hüftmuskulatur wurde als integrierte Fläche unter dem EMG-Signal während eines Gangzyklus (d. h. Fersenauftritt zu Fersenauftritt) berechnet. Jedes EMG-Signal wurde normalisiert (d. h. durch seinen Maximalwert über alle Gangzyklen geteilt und mit 100 multipliziert). Die integrierten Flächen werden daher als Prozentsatz dieses Maximums angegeben (Min.: 0 %, Max: 100 %). Je größer die integrierte Fläche, desto aktiver wurde der Muskel angesehen.
Grundlinie
Integrierter Bereich des verbleibenden Hüftmuskels nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Elektromyographische (EMG) Signale wurden beim Gehen von den Restmuskeln der Oberschenkelprothesenträger aufgezeichnet. Die Gesamtaktivität der Hüftmuskulatur wurde als integrierte Fläche unter dem EMG-Signal während eines Gangzyklus (d. h. Fersenauftritt zu Fersenauftritt) berechnet. Jedes EMG-Signal wurde normalisiert (d. h. durch seinen Maximalwert über alle Gangzyklen geteilt und mit 100 multipliziert). Die integrierten Flächen werden daher als Prozentsatz dieses Maximums angegeben (Min.: 0 %, Max: 100 %). Je größer die integrierte Fläche, desto aktiver wurde der Muskel angesehen.
8 Wochen nach dem Eingriff
Integrierter Bereich des verbleibenden Hüftmuskels nach 42 Wochen
Zeitfenster: 42 Wochen nach dem Eingriff
Elektromyographische (EMG) Signale wurden beim Gehen von den Restmuskeln der Oberschenkelprothesenträger aufgezeichnet. Die Gesamtaktivität der Hüftmuskulatur wurde als integrierte Fläche unter dem EMG-Signal während eines Gangzyklus (d. h. Fersenauftritt zu Fersenauftritt) berechnet. Jedes EMG-Signal wurde normalisiert (d. h. durch seinen Maximalwert über alle Gangzyklen geteilt und mit 100 multipliziert). Die integrierten Flächen werden daher als Prozentsatz dieses Maximums angegeben (Min.: 0 %, Max: 100 %). Je größer die integrierte Fläche, desto aktiver wurde der Muskel angesehen.
42 Wochen nach dem Eingriff
Maximale Aktivität der restlichen Hüftmuskulatur zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Elektromyographische (EMG) Signale wurden beim Gehen von den Restmuskeln der Oberschenkelprothesenträger aufgezeichnet. Das höchste Maß an Hüftmuskelaktivität wurde als Höhepunkt des EMG-Signals während eines Gangzyklus (d. h. Fersenauftritt zu Fersenauftritt) berechnet. Jedes EMG-Signal wurde normalisiert (d. h. durch seinen Maximalwert über alle während der Grundlinie aufgezeichneten Gangzyklen dividiert). Der EMG-Spitzenwert wird daher typischerweise als Wert zwischen 0 und 1 angegeben. Wenn jedoch der Spitzenwert während der Bewertungen im Vergleich zum Ausgangswert ansteigt, wird der Wert der Spitzenaktivität 1 überschreiten. Je größer der Spitzenwert, desto stärker ist die Aktivierung dieses Muskels.
Grundlinie
Maximale Restaktivität der Hüftmuskulatur nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Elektromyographische (EMG) Signale wurden beim Gehen von den Restmuskeln der Oberschenkelprothesenträger aufgezeichnet. Das höchste Maß an Hüftmuskelaktivität wurde als Höhepunkt des EMG-Signals während eines Gangzyklus (d. h. Fersenauftritt zu Fersenauftritt) berechnet. Jedes EMG-Signal wurde normalisiert (d. h. durch seinen Maximalwert über alle während der Grundlinie aufgezeichneten Gangzyklen dividiert). Der EMG-Spitzenwert wird daher typischerweise als Wert zwischen 0 und 1 angegeben. Wenn jedoch der Spitzenwert während der Bewertungen im Vergleich zum Ausgangswert ansteigt, wird der Wert der Spitzenaktivität 1 überschreiten. Je größer der Spitzenwert, desto stärker ist die Aktivierung dieses Muskels.
8 Wochen nach dem Eingriff
Maximale Restaktivität der Hüftmuskulatur nach 42 Wochen
Zeitfenster: 42 Wochen nach dem Eingriff
Elektromyographische (EMG) Signale wurden beim Gehen von den Restmuskeln der Oberschenkelprothesenträger aufgezeichnet. Das höchste Maß an Hüftmuskelaktivität wurde als Höhepunkt des EMG-Signals während eines Gangzyklus (d. h. Fersenauftritt zu Fersenauftritt) berechnet. Jedes EMG-Signal wurde normalisiert (d. h. durch seinen Maximalwert über alle während der Grundlinie aufgezeichneten Gangzyklen dividiert). Der EMG-Spitzenwert wird daher typischerweise als Wert zwischen 0 und 1 angegeben. Wenn jedoch der Spitzenwert während der Bewertungen im Vergleich zum Ausgangswert ansteigt, wird der Wert der Spitzenaktivität 1 überschreiten. Je größer der Spitzenwert, desto stärker ist die Aktivierung dieses Muskels.
42 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vier-Quadrat-Schritte-Test zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Test des dynamischen Gleichgewichts und der Koordination, der die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet, vorwärts, seitwärts und rückwärts über Objekte zu treten. Der Test wurde durchgeführt und als beste Zeit (d. h. schnellste Zeit) von zwei Versuchen gewertet.
Grundlinie
Vier-Quadrat-Schritte-Test nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Ein Test des dynamischen Gleichgewichts und der Koordination, der die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet, vorwärts, seitwärts und rückwärts über Objekte zu treten. Der Test wurde durchgeführt und als beste Zeit (d. h. schnellste Zeit) von zwei Versuchen gewertet.
8 Wochen nach dem Eingriff
Vier-Quadrat-Schritte-Test nach 42 Wochen
Zeitfenster: 42 Wochen nach dem Eingriff
Ein Test des dynamischen Gleichgewichts und der Koordination, der die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet, vorwärts, seitwärts und rückwärts über Objekte zu treten. Der Test wurde durchgeführt und als beste Zeit (d. h. schnellste Zeit) von zwei Versuchen gewertet.
42 Wochen nach dem Eingriff
Einbeinstandtest zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Test des statischen Gleichgewichts, der die Fähigkeit des Teilnehmers beurteilt, auf einem Bein aufrecht zu bleiben. Der Test wurde als beste Zeit (d. h. längste Zeit) von zwei Versuchen durchgeführt und gewertet. Längere Zeiten bedeuten ein besseres statisches Gleichgewicht.
Grundlinie
Einbeinstandtest nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Ein Test des statischen Gleichgewichts, der die Fähigkeit des Teilnehmers beurteilt, auf einem Bein aufrecht zu bleiben. Der Test wurde als beste Zeit (d. h. längste Zeit) von zwei Versuchen durchgeführt und gewertet. Längere Zeiten bedeuten ein besseres statisches Gleichgewicht.
8 Wochen nach dem Eingriff
Einbeinstandtest in der 42. Woche
Zeitfenster: 42 Wochen nach dem Eingriff
Ein Test des statischen Gleichgewichts, der die Fähigkeit des Teilnehmers beurteilt, auf einem Bein aufrecht zu bleiben. Der Test wurde als beste Zeit (d. h. längste Zeit) von zwei Versuchen durchgeführt und gewertet. Längere Zeiten bedeuten ein besseres statisches Gleichgewicht.
42 Wochen nach dem Eingriff
10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der 10MWT misst die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum. Eine höhere Geschwindigkeit gilt als bessere Gehleistung. Es wurde der schnellste von zwei Versuchen verwendet.
Grundlinie
10-Meter-Gehtest nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Der 10MWT misst die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum. Eine höhere Geschwindigkeit gilt als bessere Gehleistung. Es wurde der schnellste von zwei Versuchen verwendet.
8 Wochen nach dem Eingriff
10-Meter-Gehtest in der 42. Woche
Zeitfenster: 42 Wochen nach dem Eingriff
Der 10MWT misst die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum. Eine höhere Geschwindigkeit gilt als bessere Gehleistung. Es wurde der schnellste von zwei Versuchen verwendet.
42 Wochen nach dem Eingriff
2-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der 2-Minuten-Gehtest ist ein Maß für die Wachausdauer, bei dem die Gehstrecke über zwei Minuten beurteilt wird. Eine längere zurückgelegte Strecke weist auf eine größere Gehausdauer hin.
Grundlinie
2-Minuten-Gehtest nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff.
Der 2-Minuten-Gehtest ist ein Maß für die Wachausdauer, bei dem die Gehstrecke über zwei Minuten beurteilt wird. Eine längere zurückgelegte Strecke weist auf eine größere Gehausdauer hin.
8 Wochen nach dem Eingriff.
2-Minuten-Gehtest in der 42. Woche
Zeitfenster: 42 Wochen nach dem Eingriff.
Der 2-Minuten-Gehtest ist ein Maß für die Wachausdauer, bei dem die Gehstrecke über zwei Minuten beurteilt wird. Eine längere zurückgelegte Strecke weist auf eine größere Gehausdauer hin.
42 Wochen nach dem Eingriff.
Volumen der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff (Basislinie)
Um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu beurteilen, trugen Träger von Oberschenkelprothesen zwei Wochen lang einen StepWatch4-Aktivitätsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA). Aus den Schrittzahldaten werden Aktivitätsphasen oder Zeiträume abgeleitet, in denen Schritte in aufeinanderfolgenden 10-Sekunden-Intervallen ausgeführt werden. Das Volumen der körperlichen Aktivität wird anhand der durchschnittlichen Schrittzahl pro Aktivitätsrunde quantifiziert. Höhere Werte werden als Beweis für eine größere körperliche Aktivität gewertet.
2 Wochen vor dem Eingriff (Basislinie)
Umfang der körperlichen Aktivität nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu beurteilen, trugen Träger von Oberschenkelprothesen zwei Wochen lang einen StepWatch4-Aktivitätsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA). Aus den Schrittzahldaten werden Aktivitätsphasen oder Zeiträume abgeleitet, in denen Schritte in aufeinanderfolgenden 10-Sekunden-Intervallen ausgeführt werden. Das Volumen der körperlichen Aktivität wird anhand der durchschnittlichen Schrittzahl pro Aktivitätsrunde quantifiziert. Höhere Werte werden als Beweis für eine größere körperliche Aktivität gewertet.
8 Wochen nach dem Eingriff
Umfang der körperlichen Aktivität nach 42 Wochen
Zeitfenster: 42 Wochen nach dem Eingriff
Um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu beurteilen, trugen Träger von Oberschenkelprothesen zwei Wochen lang einen StepWatch4-Aktivitätsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA). Aus den Schrittzahldaten werden Aktivitätsphasen oder Zeiträume abgeleitet, in denen Schritte in aufeinanderfolgenden 10-Sekunden-Intervallen ausgeführt werden. Das Volumen der körperlichen Aktivität wird anhand der durchschnittlichen Schrittzahl pro Aktivitätsrunde quantifiziert. Höhere Werte werden als Beweis für eine größere körperliche Aktivität gewertet.
42 Wochen nach dem Eingriff
Häufigkeit körperlicher Aktivität zu Studienbeginn
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff (Basislinie)
Um die Häufigkeit körperlicher Aktivität zu beurteilen, tragen Träger von Oberschenkelprothesen zwei Wochen lang einen StepWatch4-Aktivitätsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA). Aktivitätsphasen oder Zeiträume, in denen Schritte in aufeinanderfolgenden 10-Sekunden-Intervallen ausgeführt werden, werden aus Schrittzahldaten abgeleitet. Die Häufigkeit körperlicher Aktivität wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der Aktivitätsanfälle pro Tag quantifiziert. Höhere Werte werden als Beweis für eine größere körperliche Aktivität gewertet.
2 Wochen vor dem Eingriff (Basislinie)
Häufigkeit körperlicher Aktivität nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Um die Häufigkeit körperlicher Aktivität zu beurteilen, tragen Träger von Oberschenkelprothesen zwei Wochen lang einen StepWatch4-Aktivitätsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA). Aktivitätsphasen oder Zeiträume, in denen Schritte in aufeinanderfolgenden 10-Sekunden-Intervallen ausgeführt werden, werden aus Schrittzahldaten abgeleitet. Die Häufigkeit körperlicher Aktivität wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der Aktivitätsanfälle pro Tag quantifiziert. Höhere Werte werden als Beweis für eine größere körperliche Aktivität gewertet.
8 Wochen nach dem Eingriff
Häufigkeit körperlicher Aktivität nach 42 Wochen
Zeitfenster: 42 Wochen nach dem Eingriff
Um die Häufigkeit körperlicher Aktivität zu beurteilen, tragen Träger von Oberschenkelprothesen zwei Wochen lang einen StepWatch4-Aktivitätsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA). Aktivitätsphasen oder Zeiträume, in denen Schritte in aufeinanderfolgenden 10-Sekunden-Intervallen ausgeführt werden, werden aus Schrittzahldaten abgeleitet. Die Häufigkeit körperlicher Aktivität wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der Aktivitätsanfälle pro Tag quantifiziert. Höhere Werte werden als Beweis für eine größere körperliche Aktivität gewertet.
42 Wochen nach dem Eingriff
Dauer der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff (Basislinie)
Um die Dauer körperlicher Aktivität zu beurteilen, tragen Träger von Oberschenkelprothesen zwei Wochen lang einen StepWatch4-Aktivitätsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA). Aktivitätsphasen oder Zeiträume, in denen Schritte in aufeinanderfolgenden 10-Sekunden-Intervallen ausgeführt werden, werden aus Schrittzahldaten abgeleitet. Die Dauer der körperlichen Aktivität wird anhand der durchschnittlichen Zeit (in Minuten) der Aktivitätsanfälle pro Tag quantifiziert. Höhere Werte werden als Beweis für eine größere körperliche Aktivität gewertet.
2 Wochen vor dem Eingriff (Basislinie)
Dauer der körperlichen Aktivität nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Um die Dauer körperlicher Aktivität zu beurteilen, tragen Träger von Oberschenkelprothesen zwei Wochen lang einen StepWatch4-Aktivitätsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA). Aktivitätsphasen oder Zeiträume, in denen Schritte in aufeinanderfolgenden 10-Sekunden-Intervallen ausgeführt werden, werden aus Schrittzahldaten abgeleitet. Die Dauer der körperlichen Aktivität wird anhand der durchschnittlichen Zeit (in Minuten) der Aktivitätsanfälle pro Tag quantifiziert. Höhere Werte werden als Beweis für eine größere körperliche Aktivität gewertet.
8 Wochen nach dem Eingriff
Dauer der körperlichen Aktivität nach 42 Wochen
Zeitfenster: 42 Wochen nach dem Eingriff
Um die Dauer körperlicher Aktivität zu beurteilen, tragen Träger von Oberschenkelprothesen zwei Wochen lang einen StepWatch4-Aktivitätsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA). Aktivitätsphasen oder Zeiträume, in denen Schritte in aufeinanderfolgenden 10-Sekunden-Intervallen ausgeführt werden, werden aus Schrittzahldaten abgeleitet. Die Dauer der körperlichen Aktivität wird anhand der durchschnittlichen Zeit (in Minuten) der Aktivitätsanfälle pro Tag quantifiziert. Höhere Werte werden als Beweis für eine größere körperliche Aktivität gewertet.
42 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0725
  • W81XWH1910507 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

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