Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfemoral socket design og muskelfunksjon

17. september 2024 oppdatert av: Andrew Sawers, University of Illinois at Chicago

En klinisk pilotforsøk for å vurdere effekten av transfemoral socket-design på hoftemuskelfunksjon

Målet med dette pilotforskningsprosjektet er å evaluere effekten av protesesokkeldesign på amputert hoftemuskelstyrke og utholdenhet hos tjenestemedlemmer, veteraner og sivile som bruker proteser over kneet. Tradisjonell design over kneet gir bekkenstøtte som forstyrrer hoftebevegelsen. De kan også redusere innsatsen som kreves av amputerte hoftemuskler for å stabilisere hoften og amputerte lem, og risikere ytterligere tap av muskelmasse og styrke utover det på grunn av amputasjon. Langvarig bruk av sockets over kneet med bekkenstøtte kan derfor intensivere tap og svakhet i amputerte lemmuskler, føre til utfordringer med gange og balanse, øke innsatsen som kreves for å gå, og bidra til degenerative endringer i hofter og knær. Alternative sockets design som reduserer tap av muskelmasse og styrke er derfor nødvendig.

Etterforskerne har utviklet en ny socket uten bekkenstøtte for brukere av proteser over kneet kalt Northwestern University Flexible Sub-Ischial Suction (NU-FlexSIS) Socket. Denne nye sokkeldesignen øker brukerkomforten og foretrekkes ofte av brukere fremfor stikkontakter med bekkenstøtte. Denne nye kontakten reduserer ikke den mekaniske funksjonen til kontakten, eller gå- og balanseytelsen. Vår nyere forskning tyder på at å gå med denne nye sokkelen også kan øke amputert hoftemuskelstørrelse. Mer forskning er imidlertid nødvendig for å demonstrere at denne nye sokkeldesignen forbedrer amputert hoftemuskelstyrke og utholdenhet, noe som fører til bedre funksjon.

En socket-design som øker amputert hoftemuskelstyrke og utholdenhet vil gi en enkel måte å gjenopprette amputert hoftemuskelsvakhet hos brukere av proteser over kneet. Til tross for en betydelig reduksjon i hoftemuskelstørrelse og -styrke på grunn av amputasjonskirurgi, forventes amputerte hoftemuskler å kompensere for tap av kne- og ankelfunksjon ved å gi stabilitet og fremdrift under gange. Å gå i den nye socket-designen uten bekkenstøtte forventes å øke amputert hoftemuskelstyrke og utholdenhet, og gir et tiltalende alternativ til tradisjonell motstandstrening for å beholde hoftemuskelstyrken. I motsetning til tradisjonell motstandstrening, vil bruk av denne nye sokkeldesignen ikke kreve ekstra tid eller utstyr, og kan være effektiv bare ved å gå i hjemmet, samfunnet eller arbeidsplassen. På grunn av eksisterende infrastruktur (f.eks. pågående klinisk bruk av NU-FlexSIS Socket, eksisterende instruksjonsmateriell og kurs for fabrikasjon og tilpasning av NU-FlexSIS Socket, samt et fortsatt partnerskap med Chicagos største leverandør av klinisk protesebehandling), etterforskere forventer å kunne oversette forskningsresultatene våre til klinisk praksis innen slutten av prosjektperioden.

Etterforskerne forventer at resultatene av det foreslåtte pilotforskningsprosjektet direkte og positivt vil være til fordel for helsen og velværet til tjenestemedlemmer, veteraner og sivile som bruker proteser over kneet. Fordeler med å øke amputert hoftemuskelstyrke og utholdenhet kan omfatte: i) bedre kontroll over protesen, ii) bedre balanse, iii) redusert innsats for å gå, og iv) beskyttelse mot ledddegenerasjon. For servicemedlemmer kan disse fordelene forbedre ytelsen deres på utfordrende og/eller ujevnt underlag, og øke avstanden og hastigheten de kan gå eller løpe. For veteraner kan disse fordelene føre til større uavhengighet under dagliglivets aktiviteter, og færre fall, noe som reduserer den fysiske og følelsesmessige belastningen på familiemedlemmer og omsorgspersoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Bært en ischial-begrensningssokkel i ≥ 2 år, i stand til å gå korte avstander (10 meter), evne til å lese, skrive og snakke engelsk, ≥ 2 år ved bruk av en linerbasert fjæring og en gjenværende lemlengde ≥ 5 ".

Eksklusjonskriterier: amputasjon av et andre ben, kontralaterale komplikasjoner (f.eks. hofteprotese) eller andre alvorlige nevromuskuloskeletale eller kardiovaskulære tilstander (f.eks. hjertesvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baseline ischial inneslutning til subischial socket

Den sub-ischiale sokkelen inkluderer en fast, komprimerende, fortrinnsvis sylindrisk, stoffdekket silikonforing, en fleksibel indre sokkel og en kortere stiv ytre sokkel. Sokkelen har proksimale trimlinjer som ikke treffer bekkenet; de avsluttes distalt for ischial tuberositet og større trochanter. For NU-FlexSIS Socket oppnås passiv sugeoppheng ved hjelp av en enveisventil og en foring med innvendig tetning.

Siden protesekontakten er en skreddersydd enhet, regnes den som klasse I unntatt av Food and Drug Administration (FDA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende lem hoftemuskel toppmoment ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Hoftebøyer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskelstyrke vil bli målt hos transfemorale protesebrukere ved hjelp av et motordrevet isokinetisk dynamometer. Muskelstyrken vil bli vurdert via gjennomsnittlig toppmoment (dvs. høyeste dreiemoment) over de tre første repetisjonene på 12.
Grunnlinje
Resterende lem hoftemuskel toppmoment ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Hoftebøyer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskelstyrke vil bli målt hos transfemorale protesebrukere ved hjelp av et motordrevet isokinetisk dynamometer. Muskelstyrken vil bli vurdert via gjennomsnittlig toppmoment (dvs. høyeste dreiemoment) over de tre første repetisjonene på 12. Sammenligning vil bli foretatt med basislinjemål.
8 uker etter intervensjon
Residual Limb Hip Muscle Peak Torque ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
Hoftebøyer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskelstyrke vil bli målt hos transfemorale protesebrukere ved hjelp av et motordrevet isokinetisk dynamometer. Muskelstyrken vil bli vurdert via gjennomsnittlig toppmoment (dvs. høyeste dreiemoment) over de tre første repetisjonene på 12. Sammenligning vil bli foretatt med basislinjemål.
42 uker etter intervensjon
Gjenværende utholdenhet i hoftemuskelen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Hoftebøyer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskelutholdenhet vil bli målt hos transfemorale protesebrukere ved hjelp av et motordrevet isokinetisk dynamometer. Muskulær utholdenhet vil bli vurdert via en utmattelsesindeks, beregnet som en prosentandel av differansen mellom totalt arbeid utført under de første og siste 3 repetisjonene delt på totalt arbeid over de første 3 repetisjonene. En høyere utmattelsesindeks vil bli tatt som bevis på redusert muskulær utholdenhet.
Grunnlinje
Gjenværende utholdenhet i hoftemuskelen ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Hoftebøyer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskelutholdenhet vil bli målt hos transfemorale protesebrukere ved hjelp av et motordrevet isokinetisk dynamometer. Muskulær utholdenhet vil bli vurdert via en utmattelsesindeks, beregnet som en prosentandel av differansen mellom totalt arbeid utført under de første og siste 3 repetisjonene delt på totalt arbeid over de første 3 repetisjonene. En høyere utmattelsesindeks vil bli tatt som bevis på redusert muskulær utholdenhet. Sammenligning vil bli foretatt med basislinjemål.
8 uker etter intervensjon
Gjenværende utholdenhet i hoftemuskelen ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
Hoftebøyer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskelutholdenhet vil bli målt hos transfemorale protesebrukere ved hjelp av et motordrevet isokinetisk dynamometer. Muskulær utholdenhet vil bli vurdert via en utmattelsesindeks, beregnet som en prosentandel av differansen mellom totalt arbeid utført under de første og siste 3 repetisjonene delt på totalt arbeid over de første 3 repetisjonene. En høyere utmattelsesindeks vil bli tatt som bevis på redusert muskulær utholdenhet. Sammenligning vil bli foretatt med basislinjemål.
42 uker etter intervensjon
Gjenværende varighet av hoftemuskel i lem ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk. Varigheten av tiden hver hoftemuskel var aktiv under et skritt ble beregnet som prosentandelen av gangsyklusen (dvs. hæl-strike til hæl-strike) som det EMG-signalet var over en grunnlinjeverdi (min: 0 %, maks: 100 %). Jo større prosentandel av gangsyklusen en muskel ble ansett for å være aktiv, jo lengre varighet.
Grunnlinje
Resterende varighet av hoftemuskel i lem ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk. Varigheten av tiden hver hoftemuskel var aktiv under et skritt ble beregnet som prosentandelen av gangsyklusen (dvs. hæl-strike til hæl-strike) som det EMG-signalet var over en grunnlinjeverdi (min: 0 %, maks: 100 %). Jo større prosentandel av gangsyklusen en muskel ble ansett for å være aktiv, jo lengre varighet.
8 uker etter intervensjon
Resterende varighet av hoftemuskel i lem ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk. Varigheten av tiden hver hoftemuskel var aktiv under et skritt ble beregnet som prosentandelen av gangsyklusen (dvs. hæl-strike til hæl-strike) som det EMG-signalet var over en grunnlinjeverdi (min: 0 %, maks: 100 %). Jo større prosentandel av gangsyklusen en muskel ble ansett for å være aktiv, jo lengre varighet.
42 uker
Resterende lem hoftemuskel integrert område ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk. Den totale mengden av hoftemuskelaktivitet ble beregnet som det integrerte området under EMG-signalet under en gangsyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike). Hvert EMG-signal ble normalisert (dvs. delt på maksimumsverdien over alle gangsyklusene og multiplum med 100. De integrerte områdene rapporteres derfor som en prosentandel av dette maksimum (min: 0 %, maks: 100 %). Jo større integrert område, jo mer ble muskelen ansett for å være aktiv.
Grunnlinje
Resterende lem hoftemuskel integrert område ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk. Den totale mengden av hoftemuskelaktivitet ble beregnet som det integrerte området under EMG-signalet under en gangsyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike). Hvert EMG-signal ble normalisert (dvs. delt på maksimumsverdien over alle gangsyklusene og multiplum med 100. De integrerte områdene rapporteres derfor som en prosentandel av dette maksimum (min: 0 %, maks: 100 %). Jo større integrert område, jo mer ble muskelen ansett for å være aktiv.
8 uker etter intervensjon
Resterende lem hoftemuskel integrert område ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk. Den totale mengden av hoftemuskelaktivitet ble beregnet som det integrerte området under EMG-signalet under en gangsyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike). Hvert EMG-signal ble normalisert (dvs. delt på maksimumsverdien over alle gangsyklusene og multiplum med 100. De integrerte områdene rapporteres derfor som en prosentandel av dette maksimum (min: 0 %, maks: 100 %). Jo større integrert område, jo mer ble muskelen ansett for å være aktiv.
42 uker etter intervensjon
Topp gjenværende lem hoftemuskelaktivitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk. Det høyeste nivået av hoftemuskelaktivitet ble beregnet som toppen av EMG-signalet under en gangsyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike). Hvert EMG-signal ble normalisert (dvs. delt på dens maksimale verdi på tvers av alle gangsyklusene registrert under baseline). Topp EMG rapporteres derfor vanligvis som en verdi mellom 0 og 1. Men hvis toppverdien under vurderinger øker i forhold til baseline, vil verdien av toppaktiviteten overstige 1. Jo større toppverdien er, desto større er aktiveringen av den muskelen.
Grunnlinje
Maksimal gjenværende lem hoftemuskelaktivitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk. Det høyeste nivået av hoftemuskelaktivitet ble beregnet som toppen av EMG-signalet under en gangsyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike). Hvert EMG-signal ble normalisert (dvs. delt på dens maksimale verdi på tvers av alle gangsyklusene registrert under baseline). Topp EMG rapporteres derfor vanligvis som en verdi mellom 0 og 1. Men hvis toppverdien under vurderinger øker i forhold til baseline, vil verdien av toppaktiviteten overstige 1. Jo større toppverdien er, desto større er aktiveringen av den muskelen.
8 uker etter intervensjon
Maksimal gjenværende lem hoftemuskelaktivitet ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk. Det høyeste nivået av hoftemuskelaktivitet ble beregnet som toppen av EMG-signalet under en gangsyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike). Hvert EMG-signal ble normalisert (dvs. delt på dens maksimale verdi på tvers av alle gangsyklusene registrert under baseline). Topp EMG rapporteres derfor vanligvis som en verdi mellom 0 og 1. Men hvis toppverdien under vurderinger øker i forhold til baseline, vil verdien av toppaktiviteten overstige 1. Jo større toppverdien er, desto større er aktiveringen av den muskelen.
42 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fire kvadrattrinns test ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
En test av dynamisk balanse og koordinasjon som vurderer deltakerens evne til å gå over objekter forover, sidelengs og bakover. Testen ble administrert og scoret som beste tid (dvs. raskeste) av to forsøk.
Grunnlinje
Fire kvadrattrinns test ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
En test av dynamisk balanse og koordinasjon som vurderer deltakerens evne til å gå over objekter forover, sidelengs og bakover. Testen ble administrert og scoret som beste tid (dvs. raskeste) av to forsøk.
8 uker etter intervensjon
Fire kvadrattrinns test ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
En test av dynamisk balanse og koordinasjon som vurderer deltakerens evne til å gå over objekter forover, sidelengs og bakover. Testen ble administrert og scoret som beste tid (dvs. raskeste) av to forsøk.
42 uker etter intervensjon
One Leg Stance Test ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
En test av statisk balanse som vurderer deltakerens evne til å forbli oppreist på ett ben. Testen ble administrert og scoret som beste tid (dvs. lengst) av to forsøk. Lengre tid innebærer bedre statisk balanse.
Grunnlinje
One Leg Stance Test ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
En test av statisk balanse som vurderer deltakerens evne til å forbli oppreist på ett ben. Testen ble administrert og scoret som beste tid (dvs. lengst) av to forsøk. Lengre tid innebærer bedre statisk balanse.
8 uker etter intervensjon
One Leg Stance Test ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
En test av statisk balanse som vurderer deltakerens evne til å forbli oppreist på ett ben. Testen ble administrert og scoret som beste tid (dvs. lengst) av to forsøk. Lengre tid innebærer bedre statisk balanse.
42 uker etter intervensjon
10-meters gangtest ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
10MWT vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet. En høyere hastighet er å vurdere bedre gange ytelse. Den raskeste av 2 forsøk ble brukt.
Grunnlinje
10-meters gangtest etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
10MWT vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet. En høyere hastighet er å vurdere bedre gange ytelse. Den raskeste av 2 forsøk ble brukt.
8 uker etter intervensjon
10-meters gangtest ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
10MWT vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet. En høyere hastighet er å vurdere bedre gange ytelse. Den raskeste av 2 forsøk ble brukt.
42 uker etter intervensjon
2-minutters gangtest ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
2-Minute Walk Test er en måling av våken utholdenhet som vurderer gangavstand over to minutter. En lengre distanse går indikerer større gåutholdenhet.
Grunnlinje
2-minutters gangtest ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon.
2-Minute Walk Test er en måling av våken utholdenhet som vurderer gangavstand over to minutter. En lengre distanse går indikerer større gåutholdenhet.
8 uker etter intervensjon.
2-minutters gangtest ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon.
2-Minute Walk Test er en måling av våken utholdenhet som vurderer gangavstand over to minutter. En lengre distanse går indikerer større gåutholdenhet.
42 uker etter intervensjon.
Volum av fysisk aktivitet ved baseline
Tidsramme: 2 uker før intervensjon (grunnlinje)
For å vurdere volumet av fysisk aktivitet, brukte transfemorale proteser en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode. Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdataene. Volumet av fysisk aktivitet vil kvantifiseres ved gjennomsnittlig antall skritt per aktivitetskamp. Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
2 uker før intervensjon (grunnlinje)
Volum av fysisk aktivitet etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
For å vurdere volumet av fysisk aktivitet, brukte transfemorale proteser en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode. Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdataene. Volumet av fysisk aktivitet vil kvantifiseres ved gjennomsnittlig antall skritt per aktivitetskamp. Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
8 uker etter intervensjon
Volum av fysisk aktivitet ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
For å vurdere volumet av fysisk aktivitet, brukte transfemorale proteser en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode. Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdataene. Volumet av fysisk aktivitet vil kvantifiseres ved gjennomsnittlig antall skritt per aktivitetskamp. Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
42 uker etter intervensjon
Hyppighet av fysisk aktivitet ved baseline
Tidsramme: 2 uker før intervensjon (grunnlinje)
For å vurdere hyppigheten av fysisk aktivitet, vil brukere av transfemorale proteser ha på seg en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode. Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdata. Hyppigheten av fysisk aktivitet vil kvantifiseres ved gjennomsnittlig antall aktivitetskamper per dag. Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
2 uker før intervensjon (grunnlinje)
Hyppighet av fysisk aktivitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
For å vurdere hyppigheten av fysisk aktivitet, vil brukere av transfemorale proteser ha på seg en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode. Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdata. Hyppigheten av fysisk aktivitet vil kvantifiseres ved gjennomsnittlig antall aktivitetskamper per dag. Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
8 uker etter intervensjon
Hyppighet av fysisk aktivitet ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
For å vurdere hyppigheten av fysisk aktivitet, vil brukere av transfemorale proteser ha på seg en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode. Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdata. Hyppigheten av fysisk aktivitet vil kvantifiseres ved gjennomsnittlig antall aktivitetskamper per dag. Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
42 uker etter intervensjon
Varighet av fysisk aktivitet ved baseline
Tidsramme: 2 uker før intervensjon (grunnlinje)
For å vurdere varigheten av fysisk aktivitet, vil brukere av transfemorale proteser ha på seg en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode. Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdata. Varigheten av fysisk aktivitet vil kvantifiseres med gjennomsnittstiden (i minutter) av aktivitetskamper per dag. Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
2 uker før intervensjon (grunnlinje)
Varighet av fysisk aktivitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
For å vurdere varigheten av fysisk aktivitet, vil brukere av transfemorale proteser ha på seg en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode. Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdata. Varigheten av fysisk aktivitet vil kvantifiseres med gjennomsnittstiden (i minutter) av aktivitetskamper per dag. Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
8 uker etter intervensjon
Varighet av fysisk aktivitet ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
For å vurdere varigheten av fysisk aktivitet, vil brukere av transfemorale proteser ha på seg en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode. Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdata. Varigheten av fysisk aktivitet vil kvantifiseres med gjennomsnittstiden (i minutter) av aktivitetskamper per dag. Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
42 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0725
  • W81XWH1910507 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere