- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04212299
Transfemoral socket design og muskelfunksjon
En klinisk pilotforsøk for å vurdere effekten av transfemoral socket-design på hoftemuskelfunksjon
Målet med dette pilotforskningsprosjektet er å evaluere effekten av protesesokkeldesign på amputert hoftemuskelstyrke og utholdenhet hos tjenestemedlemmer, veteraner og sivile som bruker proteser over kneet. Tradisjonell design over kneet gir bekkenstøtte som forstyrrer hoftebevegelsen. De kan også redusere innsatsen som kreves av amputerte hoftemuskler for å stabilisere hoften og amputerte lem, og risikere ytterligere tap av muskelmasse og styrke utover det på grunn av amputasjon. Langvarig bruk av sockets over kneet med bekkenstøtte kan derfor intensivere tap og svakhet i amputerte lemmuskler, føre til utfordringer med gange og balanse, øke innsatsen som kreves for å gå, og bidra til degenerative endringer i hofter og knær. Alternative sockets design som reduserer tap av muskelmasse og styrke er derfor nødvendig.
Etterforskerne har utviklet en ny socket uten bekkenstøtte for brukere av proteser over kneet kalt Northwestern University Flexible Sub-Ischial Suction (NU-FlexSIS) Socket. Denne nye sokkeldesignen øker brukerkomforten og foretrekkes ofte av brukere fremfor stikkontakter med bekkenstøtte. Denne nye kontakten reduserer ikke den mekaniske funksjonen til kontakten, eller gå- og balanseytelsen. Vår nyere forskning tyder på at å gå med denne nye sokkelen også kan øke amputert hoftemuskelstørrelse. Mer forskning er imidlertid nødvendig for å demonstrere at denne nye sokkeldesignen forbedrer amputert hoftemuskelstyrke og utholdenhet, noe som fører til bedre funksjon.
En socket-design som øker amputert hoftemuskelstyrke og utholdenhet vil gi en enkel måte å gjenopprette amputert hoftemuskelsvakhet hos brukere av proteser over kneet. Til tross for en betydelig reduksjon i hoftemuskelstørrelse og -styrke på grunn av amputasjonskirurgi, forventes amputerte hoftemuskler å kompensere for tap av kne- og ankelfunksjon ved å gi stabilitet og fremdrift under gange. Å gå i den nye socket-designen uten bekkenstøtte forventes å øke amputert hoftemuskelstyrke og utholdenhet, og gir et tiltalende alternativ til tradisjonell motstandstrening for å beholde hoftemuskelstyrken. I motsetning til tradisjonell motstandstrening, vil bruk av denne nye sokkeldesignen ikke kreve ekstra tid eller utstyr, og kan være effektiv bare ved å gå i hjemmet, samfunnet eller arbeidsplassen. På grunn av eksisterende infrastruktur (f.eks. pågående klinisk bruk av NU-FlexSIS Socket, eksisterende instruksjonsmateriell og kurs for fabrikasjon og tilpasning av NU-FlexSIS Socket, samt et fortsatt partnerskap med Chicagos største leverandør av klinisk protesebehandling), etterforskere forventer å kunne oversette forskningsresultatene våre til klinisk praksis innen slutten av prosjektperioden.
Etterforskerne forventer at resultatene av det foreslåtte pilotforskningsprosjektet direkte og positivt vil være til fordel for helsen og velværet til tjenestemedlemmer, veteraner og sivile som bruker proteser over kneet. Fordeler med å øke amputert hoftemuskelstyrke og utholdenhet kan omfatte: i) bedre kontroll over protesen, ii) bedre balanse, iii) redusert innsats for å gå, og iv) beskyttelse mot ledddegenerasjon. For servicemedlemmer kan disse fordelene forbedre ytelsen deres på utfordrende og/eller ujevnt underlag, og øke avstanden og hastigheten de kan gå eller løpe. For veteraner kan disse fordelene føre til større uavhengighet under dagliglivets aktiviteter, og færre fall, noe som reduserer den fysiske og følelsesmessige belastningen på familiemedlemmer og omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Bært en ischial-begrensningssokkel i ≥ 2 år, i stand til å gå korte avstander (10 meter), evne til å lese, skrive og snakke engelsk, ≥ 2 år ved bruk av en linerbasert fjæring og en gjenværende lemlengde ≥ 5 ".
Eksklusjonskriterier: amputasjon av et andre ben, kontralaterale komplikasjoner (f.eks. hofteprotese) eller andre alvorlige nevromuskuloskeletale eller kardiovaskulære tilstander (f.eks. hjertesvikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baseline ischial inneslutning til subischial socket
|
Den sub-ischiale sokkelen inkluderer en fast, komprimerende, fortrinnsvis sylindrisk, stoffdekket silikonforing, en fleksibel indre sokkel og en kortere stiv ytre sokkel. Sokkelen har proksimale trimlinjer som ikke treffer bekkenet; de avsluttes distalt for ischial tuberositet og større trochanter. For NU-FlexSIS Socket oppnås passiv sugeoppheng ved hjelp av en enveisventil og en foring med innvendig tetning. Siden protesekontakten er en skreddersydd enhet, regnes den som klasse I unntatt av Food and Drug Administration (FDA). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende lem hoftemuskel toppmoment ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hoftebøyer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskelstyrke vil bli målt hos transfemorale protesebrukere ved hjelp av et motordrevet isokinetisk dynamometer.
Muskelstyrken vil bli vurdert via gjennomsnittlig toppmoment (dvs. høyeste dreiemoment) over de tre første repetisjonene på 12.
|
Grunnlinje
|
|
Resterende lem hoftemuskel toppmoment ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Hoftebøyer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskelstyrke vil bli målt hos transfemorale protesebrukere ved hjelp av et motordrevet isokinetisk dynamometer.
Muskelstyrken vil bli vurdert via gjennomsnittlig toppmoment (dvs. høyeste dreiemoment) over de tre første repetisjonene på 12.
Sammenligning vil bli foretatt med basislinjemål.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Residual Limb Hip Muscle Peak Torque ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
|
Hoftebøyer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskelstyrke vil bli målt hos transfemorale protesebrukere ved hjelp av et motordrevet isokinetisk dynamometer.
Muskelstyrken vil bli vurdert via gjennomsnittlig toppmoment (dvs. høyeste dreiemoment) over de tre første repetisjonene på 12.
Sammenligning vil bli foretatt med basislinjemål.
|
42 uker etter intervensjon
|
|
Gjenværende utholdenhet i hoftemuskelen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hoftebøyer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskelutholdenhet vil bli målt hos transfemorale protesebrukere ved hjelp av et motordrevet isokinetisk dynamometer.
Muskulær utholdenhet vil bli vurdert via en utmattelsesindeks, beregnet som en prosentandel av differansen mellom totalt arbeid utført under de første og siste 3 repetisjonene delt på totalt arbeid over de første 3 repetisjonene.
En høyere utmattelsesindeks vil bli tatt som bevis på redusert muskulær utholdenhet.
|
Grunnlinje
|
|
Gjenværende utholdenhet i hoftemuskelen ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Hoftebøyer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskelutholdenhet vil bli målt hos transfemorale protesebrukere ved hjelp av et motordrevet isokinetisk dynamometer.
Muskulær utholdenhet vil bli vurdert via en utmattelsesindeks, beregnet som en prosentandel av differansen mellom totalt arbeid utført under de første og siste 3 repetisjonene delt på totalt arbeid over de første 3 repetisjonene.
En høyere utmattelsesindeks vil bli tatt som bevis på redusert muskulær utholdenhet.
Sammenligning vil bli foretatt med basislinjemål.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Gjenværende utholdenhet i hoftemuskelen ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
|
Hoftebøyer-, ekstensor-, adduktor- og abduktormuskelutholdenhet vil bli målt hos transfemorale protesebrukere ved hjelp av et motordrevet isokinetisk dynamometer.
Muskulær utholdenhet vil bli vurdert via en utmattelsesindeks, beregnet som en prosentandel av differansen mellom totalt arbeid utført under de første og siste 3 repetisjonene delt på totalt arbeid over de første 3 repetisjonene.
En høyere utmattelsesindeks vil bli tatt som bevis på redusert muskulær utholdenhet.
Sammenligning vil bli foretatt med basislinjemål.
|
42 uker etter intervensjon
|
|
Gjenværende varighet av hoftemuskel i lem ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk.
Varigheten av tiden hver hoftemuskel var aktiv under et skritt ble beregnet som prosentandelen av gangsyklusen (dvs. hæl-strike til hæl-strike) som det EMG-signalet var over en grunnlinjeverdi (min: 0 %, maks: 100 %).
Jo større prosentandel av gangsyklusen en muskel ble ansett for å være aktiv, jo lengre varighet.
|
Grunnlinje
|
|
Resterende varighet av hoftemuskel i lem ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk.
Varigheten av tiden hver hoftemuskel var aktiv under et skritt ble beregnet som prosentandelen av gangsyklusen (dvs. hæl-strike til hæl-strike) som det EMG-signalet var over en grunnlinjeverdi (min: 0 %, maks: 100 %).
Jo større prosentandel av gangsyklusen en muskel ble ansett for å være aktiv, jo lengre varighet.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Resterende varighet av hoftemuskel i lem ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker
|
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk.
Varigheten av tiden hver hoftemuskel var aktiv under et skritt ble beregnet som prosentandelen av gangsyklusen (dvs. hæl-strike til hæl-strike) som det EMG-signalet var over en grunnlinjeverdi (min: 0 %, maks: 100 %).
Jo større prosentandel av gangsyklusen en muskel ble ansett for å være aktiv, jo lengre varighet.
|
42 uker
|
|
Resterende lem hoftemuskel integrert område ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk.
Den totale mengden av hoftemuskelaktivitet ble beregnet som det integrerte området under EMG-signalet under en gangsyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike).
Hvert EMG-signal ble normalisert (dvs. delt på maksimumsverdien over alle gangsyklusene og multiplum med 100.
De integrerte områdene rapporteres derfor som en prosentandel av dette maksimum (min: 0 %, maks: 100 %).
Jo større integrert område, jo mer ble muskelen ansett for å være aktiv.
|
Grunnlinje
|
|
Resterende lem hoftemuskel integrert område ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk.
Den totale mengden av hoftemuskelaktivitet ble beregnet som det integrerte området under EMG-signalet under en gangsyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike).
Hvert EMG-signal ble normalisert (dvs. delt på maksimumsverdien over alle gangsyklusene og multiplum med 100.
De integrerte områdene rapporteres derfor som en prosentandel av dette maksimum (min: 0 %, maks: 100 %).
Jo større integrert område, jo mer ble muskelen ansett for å være aktiv.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Resterende lem hoftemuskel integrert område ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
|
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk.
Den totale mengden av hoftemuskelaktivitet ble beregnet som det integrerte området under EMG-signalet under en gangsyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike).
Hvert EMG-signal ble normalisert (dvs. delt på maksimumsverdien over alle gangsyklusene og multiplum med 100.
De integrerte områdene rapporteres derfor som en prosentandel av dette maksimum (min: 0 %, maks: 100 %).
Jo større integrert område, jo mer ble muskelen ansett for å være aktiv.
|
42 uker etter intervensjon
|
|
Topp gjenværende lem hoftemuskelaktivitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk.
Det høyeste nivået av hoftemuskelaktivitet ble beregnet som toppen av EMG-signalet under en gangsyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike).
Hvert EMG-signal ble normalisert (dvs. delt på dens maksimale verdi på tvers av alle gangsyklusene registrert under baseline).
Topp EMG rapporteres derfor vanligvis som en verdi mellom 0 og 1.
Men hvis toppverdien under vurderinger øker i forhold til baseline, vil verdien av toppaktiviteten overstige 1.
Jo større toppverdien er, desto større er aktiveringen av den muskelen.
|
Grunnlinje
|
|
Maksimal gjenværende lem hoftemuskelaktivitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk.
Det høyeste nivået av hoftemuskelaktivitet ble beregnet som toppen av EMG-signalet under en gangsyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike).
Hvert EMG-signal ble normalisert (dvs. delt på dens maksimale verdi på tvers av alle gangsyklusene registrert under baseline).
Topp EMG rapporteres derfor vanligvis som en verdi mellom 0 og 1.
Men hvis toppverdien under vurderinger øker i forhold til baseline, vil verdien av toppaktiviteten overstige 1.
Jo større toppverdien er, desto større er aktiveringen av den muskelen.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Maksimal gjenværende lem hoftemuskelaktivitet ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
|
Elektromyografiske (EMG) signaler ble registrert fra transfemorale protesebrukeres resterende lemmuskler mens de gikk.
Det høyeste nivået av hoftemuskelaktivitet ble beregnet som toppen av EMG-signalet under en gangsyklus (dvs. hæl-strike til hæl-strike).
Hvert EMG-signal ble normalisert (dvs. delt på dens maksimale verdi på tvers av alle gangsyklusene registrert under baseline).
Topp EMG rapporteres derfor vanligvis som en verdi mellom 0 og 1.
Men hvis toppverdien under vurderinger øker i forhold til baseline, vil verdien av toppaktiviteten overstige 1.
Jo større toppverdien er, desto større er aktiveringen av den muskelen.
|
42 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire kvadrattrinns test ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
En test av dynamisk balanse og koordinasjon som vurderer deltakerens evne til å gå over objekter forover, sidelengs og bakover.
Testen ble administrert og scoret som beste tid (dvs. raskeste) av to forsøk.
|
Grunnlinje
|
|
Fire kvadrattrinns test ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
En test av dynamisk balanse og koordinasjon som vurderer deltakerens evne til å gå over objekter forover, sidelengs og bakover.
Testen ble administrert og scoret som beste tid (dvs. raskeste) av to forsøk.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Fire kvadrattrinns test ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
|
En test av dynamisk balanse og koordinasjon som vurderer deltakerens evne til å gå over objekter forover, sidelengs og bakover.
Testen ble administrert og scoret som beste tid (dvs. raskeste) av to forsøk.
|
42 uker etter intervensjon
|
|
One Leg Stance Test ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
En test av statisk balanse som vurderer deltakerens evne til å forbli oppreist på ett ben.
Testen ble administrert og scoret som beste tid (dvs. lengst) av to forsøk.
Lengre tid innebærer bedre statisk balanse.
|
Grunnlinje
|
|
One Leg Stance Test ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
En test av statisk balanse som vurderer deltakerens evne til å forbli oppreist på ett ben.
Testen ble administrert og scoret som beste tid (dvs. lengst) av to forsøk.
Lengre tid innebærer bedre statisk balanse.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
One Leg Stance Test ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
|
En test av statisk balanse som vurderer deltakerens evne til å forbli oppreist på ett ben.
Testen ble administrert og scoret som beste tid (dvs. lengst) av to forsøk.
Lengre tid innebærer bedre statisk balanse.
|
42 uker etter intervensjon
|
|
10-meters gangtest ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
10MWT vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet.
En høyere hastighet er å vurdere bedre gange ytelse.
Den raskeste av 2 forsøk ble brukt.
|
Grunnlinje
|
|
10-meters gangtest etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
10MWT vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet.
En høyere hastighet er å vurdere bedre gange ytelse.
Den raskeste av 2 forsøk ble brukt.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
10-meters gangtest ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
|
10MWT vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet.
En høyere hastighet er å vurdere bedre gange ytelse.
Den raskeste av 2 forsøk ble brukt.
|
42 uker etter intervensjon
|
|
2-minutters gangtest ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
2-Minute Walk Test er en måling av våken utholdenhet som vurderer gangavstand over to minutter.
En lengre distanse går indikerer større gåutholdenhet.
|
Grunnlinje
|
|
2-minutters gangtest ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon.
|
2-Minute Walk Test er en måling av våken utholdenhet som vurderer gangavstand over to minutter.
En lengre distanse går indikerer større gåutholdenhet.
|
8 uker etter intervensjon.
|
|
2-minutters gangtest ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon.
|
2-Minute Walk Test er en måling av våken utholdenhet som vurderer gangavstand over to minutter.
En lengre distanse går indikerer større gåutholdenhet.
|
42 uker etter intervensjon.
|
|
Volum av fysisk aktivitet ved baseline
Tidsramme: 2 uker før intervensjon (grunnlinje)
|
For å vurdere volumet av fysisk aktivitet, brukte transfemorale proteser en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode.
Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdataene.
Volumet av fysisk aktivitet vil kvantifiseres ved gjennomsnittlig antall skritt per aktivitetskamp.
Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
|
2 uker før intervensjon (grunnlinje)
|
|
Volum av fysisk aktivitet etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
For å vurdere volumet av fysisk aktivitet, brukte transfemorale proteser en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode.
Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdataene.
Volumet av fysisk aktivitet vil kvantifiseres ved gjennomsnittlig antall skritt per aktivitetskamp.
Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Volum av fysisk aktivitet ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
|
For å vurdere volumet av fysisk aktivitet, brukte transfemorale proteser en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode.
Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdataene.
Volumet av fysisk aktivitet vil kvantifiseres ved gjennomsnittlig antall skritt per aktivitetskamp.
Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
|
42 uker etter intervensjon
|
|
Hyppighet av fysisk aktivitet ved baseline
Tidsramme: 2 uker før intervensjon (grunnlinje)
|
For å vurdere hyppigheten av fysisk aktivitet, vil brukere av transfemorale proteser ha på seg en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode.
Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdata.
Hyppigheten av fysisk aktivitet vil kvantifiseres ved gjennomsnittlig antall aktivitetskamper per dag.
Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
|
2 uker før intervensjon (grunnlinje)
|
|
Hyppighet av fysisk aktivitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
For å vurdere hyppigheten av fysisk aktivitet, vil brukere av transfemorale proteser ha på seg en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode.
Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdata.
Hyppigheten av fysisk aktivitet vil kvantifiseres ved gjennomsnittlig antall aktivitetskamper per dag.
Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Hyppighet av fysisk aktivitet ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
|
For å vurdere hyppigheten av fysisk aktivitet, vil brukere av transfemorale proteser ha på seg en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode.
Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdata.
Hyppigheten av fysisk aktivitet vil kvantifiseres ved gjennomsnittlig antall aktivitetskamper per dag.
Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
|
42 uker etter intervensjon
|
|
Varighet av fysisk aktivitet ved baseline
Tidsramme: 2 uker før intervensjon (grunnlinje)
|
For å vurdere varigheten av fysisk aktivitet, vil brukere av transfemorale proteser ha på seg en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode.
Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdata.
Varigheten av fysisk aktivitet vil kvantifiseres med gjennomsnittstiden (i minutter) av aktivitetskamper per dag.
Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
|
2 uker før intervensjon (grunnlinje)
|
|
Varighet av fysisk aktivitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
For å vurdere varigheten av fysisk aktivitet, vil brukere av transfemorale proteser ha på seg en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode.
Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdata.
Varigheten av fysisk aktivitet vil kvantifiseres med gjennomsnittstiden (i minutter) av aktivitetskamper per dag.
Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Varighet av fysisk aktivitet ved 42 uker
Tidsramme: 42 uker etter intervensjon
|
For å vurdere varigheten av fysisk aktivitet, vil brukere av transfemorale proteser ha på seg en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) i en 2-ukers periode.
Aktivitetskamper, eller tidsperioder der trinn forekommer i påfølgende 10-sekunders intervaller, vil bli utledet fra trinntellingsdata.
Varigheten av fysisk aktivitet vil kvantifiseres med gjennomsnittstiden (i minutter) av aktivitetskamper per dag.
Høyere verdier vil bli tatt som bevis på større fysisk aktivitet.
|
42 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-0725
- W81XWH1910507 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .