Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce transfemorální zdířky a funkce svalů

17. září 2024 aktualizováno: Andrew Sawers, University of Illinois at Chicago

Pilotní klinická zkouška k posouzení vlivu designu transfemorální nástavce na funkci svalů kyčle

Cílem tohoto pilotního výzkumného projektu je vyhodnotit vliv konstrukce protetické objímky na sílu a vytrvalost kyčelního svalu amputované končetiny u příslušníků služby, veteránů a civilistů, kteří používají nadkolenní protézy. Tradiční design nadkolenních jamek poskytuje podporu pánve, která narušuje pohyb kyčle. Mohou také snížit úsilí vyžadované od amputovaných kyčelních svalů ke stabilizaci kyčle a amputované končetiny, což riskuje další ztrátu svalové hmoty a síly nad rámec toho, co je způsobeno amputací. Dlouhodobé používání nadkolenních jamek s oporou pánve proto může zesílit ztrátu a slabost svalů po amputované končetině, což vede k problémům s chůzí a rovnováhou, zvyšuje úsilí potřebné k chůzi a přispívá k degenerativním změnám v kyčlích a kolenou. Proto jsou vyžadovány alternativní konstrukce zásuvek, které snižují ztrátu svalové hmoty a síly.

Vyšetřovatelé vyvinuli novou zásuvku bez pánevní podpory pro uživatele nadkolenní protézy nazvanou zásuvka Northwestern University Flexible Sub-ischial Suction (NU-FlexSIS). Tento nový design zásuvky zvyšuje uživatelský komfort a uživatelé ji často preferují před zásuvkami s pánevní podporou. Tato nová zásuvka nesnižuje mechanickou funkci zásuvky ani výkonnost při chůzi a rovnováze. Náš nedávný výzkum naznačuje, že chůze s touto novou zásuvkou může také zvýšit velikost kyčelního svalu amputované končetiny. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby se prokázalo, že tento nový design objímky zlepšuje sílu a vytrvalost kyčelního svalu amputované končetiny, což vede k lepší funkci.

Konstrukce zásuvky, která zvyšuje sílu a vytrvalost kyčelního svalu amputované končetiny, by poskytla jednoduchý způsob, jak obnovit slabost kyčelního svalu amputované končetiny u uživatelů nadkolenních protéz. Navzdory značnému poklesu velikosti a síly kyčelního svalu v důsledku amputační operace se očekává, že amputované kyčelní svaly končetiny kompenzují ztrátu funkce kolena a kotníku poskytováním stability a pohonu během chůze. Očekává se, že chůze v novém designu objímky bez opory pánve zvýší sílu a vytrvalost kyčelního svalu amputované končetiny, což představuje přitažlivou alternativu k tradičnímu odporovému tréninku, aby byla zachována síla kyčelního svalu. Na rozdíl od tradičního odporového tréninku by použití tohoto nového designu zásuvky nevyžadovalo další čas nebo vybavení a může být efektivní jen při chůzi v domácnosti, komunitě nebo na pracovišti. Vzhledem ke stávající infrastruktuře (např. pokračující klinické zavádění NU-FlexSIS Socket, stávající instruktážní materiály a kurzy pro výrobu a montáž patice NU-FlexSIS, stejně jako pokračující partnerství s největším poskytovatelem protetické klinické péče v Chicagu), výzkumníci očekávají, že budou schopni převést výsledky našeho výzkumu do klinické praxe do konce období projektu.

Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky navrhovaného pilotního výzkumného projektu budou přímo a pozitivně přínosem pro zdraví a pohodu členů služby, veteránů a civilistů, kteří používají protézy nad kolena. Výhody zvýšení síly a vytrvalosti kyčelního svalu amputované končetiny mohou zahrnovat: i) lepší kontrolu nad protézou, ii) lepší rovnováhu, iii) sníženou námahu při chůzi a iv) ochranu proti degeneraci kloubů. Pro členy servisu by tyto výhody mohly zlepšit jejich výkon na náročném a/nebo nerovném terénu a zvýšit vzdálenost a rychlost, kterou mohou chodit nebo běhat. Pro veterány by tyto výhody mohly vést k větší nezávislosti při činnostech každodenního života a menšímu počtu pádů, čímž by se snížila fyzická a emocionální zátěž rodinných příslušníků a pečovatelů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění: nošené ischiální ochranné pouzdro po dobu ≥ 2 let, schopnost chůze na krátké vzdálenosti (10 metrů), schopnost číst, psát a mluvit anglicky, ≥ 2 roky s použitím odpružení na bázi vložky a zbytková délka končetiny ≥ 5 ".

Kritéria vyloučení: amputace druhé nohy, kontralaterální komplikace (např. náhrada kyčelního kloubu) nebo jiné závažné neuromuskuloskeletální nebo kardiovaskulární stavy (např. srdeční selhání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní ischiální kontejnment do subischiální jamky

Subischiální lůžko obsahuje pevnou, kompresní, přednostně válcovou, tkaninou potaženou silikonovou vložku, flexibilní vnitřní lůžko a kratší tuhou vnější objímku. Zásuvka má proximální trimovací linie, které nezasahují do pánve; končí distálně od ischiálního tuberosity a velkého trochanteru. U zásuvky NU-FlexSIS je pasivního odpružení sání dosaženo pomocí jednocestného ventilu a vložky s vnitřním těsněním.

Vzhledem k tomu, že protetická objímka je zařízení vyrobené na zakázku, je považováno za výjimku třídy I podle Food and Drug Administration (FDA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový vrcholový točivý moment kyčle na končetině na základní linii
Časové okno: Základní linie
Síla flexorů, extenzorů, adduktorů a abduktorů kyčle bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru. Svalová síla bude hodnocena prostřednictvím průměrného špičkového točivého momentu (tj. nejvyššího točivého momentu) během prvních tří opakování z 12.
Základní linie
Špičkový točivý moment zbytkového svalu kyčle končetiny po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Síla flexorů, extenzorů, adduktorů a abduktorů kyčle bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru. Svalová síla bude hodnocena prostřednictvím průměrného špičkového točivého momentu (tj. nejvyššího točivého momentu) během prvních tří opakování z 12. Bude provedeno srovnání se základním měřením.
8 týdnů po zásahu
Špičkový točivý moment zbytkového svalu kyčle končetiny po 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
Síla flexorů, extenzorů, adduktorů a abduktorů kyčle bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru. Svalová síla bude hodnocena prostřednictvím průměrného špičkového točivého momentu (tj. nejvyššího točivého momentu) během prvních tří opakování z 12. Bude provedeno srovnání se základním měřením.
42 týdnů po intervenci
Zbytková svalová vytrvalost končetiny na základní linii
Časové okno: Základní linie
Vytrvalost flexorů kyčle, extenzorů, adduktorů a abduktorů bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru. Svalová vytrvalost bude hodnocena pomocí indexu únavy, vypočítaného jako procento rozdílu mezi celkovou prací vykonanou během prvních a posledních 3 opakování děleno celkovou prací během prvních 3 opakování. Vyšší index únavy bude považován za důkaz snížené svalové vytrvalosti.
Základní linie
Zbytková svalová vytrvalost končetiny po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Vytrvalost flexorů kyčle, extenzorů, adduktorů a abduktorů bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru. Svalová vytrvalost bude hodnocena pomocí indexu únavy, vypočítaného jako procento rozdílu mezi celkovou prací vykonanou během prvních a posledních 3 opakování děleno celkovou prací během prvních 3 opakování. Vyšší index únavy bude považován za důkaz snížené svalové vytrvalosti. Bude provedeno srovnání se základním měřením.
8 týdnů po zásahu
Zbytková svalová vytrvalost končetiny po 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
Vytrvalost flexorů kyčle, extenzorů, adduktorů a abduktorů bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru. Svalová vytrvalost bude hodnocena pomocí indexu únavy, vypočítaného jako procento rozdílu mezi celkovou prací vykonanou během prvních a posledních 3 opakování děleno celkovou prací během prvních 3 opakování. Vyšší index únavy bude považován za důkaz snížené svalové vytrvalosti. Bude provedeno srovnání se základním měřením.
42 týdnů po intervenci
Zbytkové trvání svalu kyčle končetiny na základní linii
Časové okno: Základní linie
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi. Doba, po kterou byl každý kyčelní sval aktivní během kroku, byla vypočtena jako procento cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou), po který byl tento EMG signál nad základní hodnotou (min: 0 %, max: 100 %). Čím větší procento cyklu chůze byl sval považován za aktivní, tím delší byla jeho délka.
Základní linie
Zbytkové trvání kyčelního svalu končetiny po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi. Doba, po kterou byl každý kyčelní sval aktivní během kroku, byla vypočtena jako procento cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou), po který byl tento EMG signál nad základní hodnotou (min: 0 %, max: 100 %). Čím větší procento cyklu chůze byl sval považován za aktivní, tím delší byla jeho délka.
8 týdnů po zásahu
Zbytkové trvání kyčelního svalu končetiny ve 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi. Doba, po kterou byl každý kyčelní sval aktivní během kroku, byla vypočtena jako procento cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou), po který byl tento EMG signál nad základní hodnotou (min: 0 %, max: 100 %). Čím větší procento cyklu chůze byl sval považován za aktivní, tím delší byla jeho délka.
42 týdnů
Zbytková integrovaná oblast kyčelního svalu končetiny na základní linii
Časové okno: Základní linie
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi. Celkové množství aktivity kyčelního svalu bylo vypočteno jako integrovaná plocha pod EMG signálem během cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou). Každý EMG signál byl normalizován (tj. vydělen jeho maximální hodnotou napříč všemi cykly chůze a násoben 100. Integrované oblasti se proto vykazují jako procento tohoto maxima (min: 0 %, max: 100 %). Čím větší byla integrovaná plocha, tím více byl sval považován za aktivní.
Základní linie
Zbytková integrovaná oblast kyčelního svalu končetiny po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi. Celkové množství aktivity kyčelního svalu bylo vypočteno jako integrovaná plocha pod EMG signálem během cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou). Každý EMG signál byl normalizován (tj. vydělen jeho maximální hodnotou napříč všemi cykly chůze a násoben 100. Integrované oblasti se proto vykazují jako procento tohoto maxima (min: 0 %, max: 100 %). Čím větší byla integrovaná plocha, tím více byl sval považován za aktivní.
8 týdnů po zásahu
Zbytková integrovaná oblast kyčelního svalu končetiny po 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi. Celkové množství aktivity kyčelního svalu bylo vypočteno jako integrovaná plocha pod EMG signálem během cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou). Každý EMG signál byl normalizován (tj. vydělen jeho maximální hodnotou napříč všemi cykly chůze a násoben 100. Integrované oblasti se proto vykazují jako procento tohoto maxima (min: 0 %, max: 100 %). Čím větší byla integrovaná plocha, tím více byl sval považován za aktivní.
42 týdnů po intervenci
Špičková zbytková svalová aktivita končetiny na základní linii
Časové okno: Základní linie
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi. Nejvyšší úroveň aktivity kyčelního svalu byla vypočtena jako vrchol EMG signálu během cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou). Každý EMG signál byl normalizován (tj. dělený jeho maximální hodnotou napříč všemi cykly chůze zaznamenanými během základní linie). Vrchol EMG je proto typicky uváděn jako hodnota mezi 0 a 1. Pokud se však maximální hodnota během hodnocení zvýší vzhledem k výchozí hodnotě, hodnota maximální aktivity překročí 1. Čím větší je maximální hodnota, tím větší je aktivace tohoto svalu.
Základní linie
Maximální zbytková svalová aktivita končetiny po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi. Nejvyšší úroveň aktivity kyčelního svalu byla vypočtena jako vrchol EMG signálu během cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou). Každý EMG signál byl normalizován (tj. dělený jeho maximální hodnotou napříč všemi cykly chůze zaznamenanými během základní linie). Vrchol EMG je proto typicky uváděn jako hodnota mezi 0 a 1. Pokud se však maximální hodnota během hodnocení zvýší vzhledem k výchozí hodnotě, hodnota maximální aktivity překročí 1. Čím větší je maximální hodnota, tím větší je aktivace tohoto svalu.
8 týdnů po zásahu
Špičková zbytková svalová aktivita končetiny po 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi. Nejvyšší úroveň aktivity kyčelního svalu byla vypočtena jako vrchol EMG signálu během cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou). Každý EMG signál byl normalizován (tj. dělený jeho maximální hodnotou napříč všemi cykly chůze zaznamenanými během základní linie). Vrchol EMG je proto typicky uváděn jako hodnota mezi 0 a 1. Pokud se však maximální hodnota během hodnocení zvýší vzhledem k výchozí hodnotě, hodnota maximální aktivity překročí 1. Čím větší je maximální hodnota, tím větší je aktivace tohoto svalu.
42 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtyř čtvercový krokový test na základní linii
Časové okno: Základní linie
Test dynamické rovnováhy a koordinace, který hodnotí schopnost účastníka překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu. Test byl proveden a hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejrychlejší) ze dvou pokusů.
Základní linie
Čtyřhranný krokový test po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Test dynamické rovnováhy a koordinace, který hodnotí schopnost účastníka překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu. Test byl proveden a hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejrychlejší) ze dvou pokusů.
8 týdnů po zásahu
Test čtyř čtverečních kroků po 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po zásahu
Test dynamické rovnováhy a koordinace, který hodnotí schopnost účastníka překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu. Test byl proveden a hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejrychlejší) ze dvou pokusů.
42 týdnů po zásahu
Test postoje jedné nohy na základní linii
Časové okno: Základní linie
Test statické rovnováhy, který hodnotí schopnost účastníka zůstat vzpřímeně na jedné noze. Test byl proveden a hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejdelší) ze dvou pokusů. Delší časy znamenají lepší statické vyvážení.
Základní linie
Test postoje jedné nohy v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Test statické rovnováhy, který hodnotí schopnost účastníka zůstat vzpřímeně na jedné noze. Test byl proveden a hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejdelší) ze dvou pokusů. Delší časy znamenají lepší statické vyvážení.
8 týdnů po zásahu
Test postoje jedné nohy ve 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
Test statické rovnováhy, který hodnotí schopnost účastníka zůstat vzpřímeně na jedné noze. Test byl proveden a hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejdelší) ze dvou pokusů. Delší časy znamenají lepší statické vyvážení.
42 týdnů po intervenci
Test chůze na 10 metrů na základní linii
Časové okno: Základní linie
10MWT hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby. Vyšší rychlost je považována za lepší výkonnost při chůzi. Byl použit nejrychlejší ze 2 pokusů.
Základní linie
Test chůze na 10 metrů v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
10MWT hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby. Vyšší rychlost je považována za lepší výkonnost při chůzi. Byl použit nejrychlejší ze 2 pokusů.
8 týdnů po zásahu
Test chůze na 10 metrů ve 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
10MWT hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby. Vyšší rychlost je považována za lepší výkonnost při chůzi. Byl použit nejrychlejší ze 2 pokusů.
42 týdnů po intervenci
2minutový test chůze na základní linii
Časové okno: Základní linie
2-minutový test chůze je měření vytrvalosti při probuzení, které hodnotí vzdálenost chůze za dvě minuty. Delší ušlá vzdálenost znamená větší vytrvalost při chůzi.
Základní linie
2minutový test chůze po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu.
2-minutový test chůze je měření vytrvalosti při probuzení, které hodnotí vzdálenost chůze za dvě minuty. Delší ušlá vzdálenost znamená větší vytrvalost při chůzi.
8 týdnů po zásahu.
2minutový test chůze ve 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po zásahu.
2-minutový test chůze je měření vytrvalosti při probuzení, které hodnotí vzdálenost chůze za dvě minuty. Delší ušlá vzdálenost znamená větší vytrvalost při chůzi.
42 týdnů po zásahu.
Objem fyzické aktivity na základní úrovni
Časové okno: 2 týdny před intervencí (základní hodnota)
Pro hodnocení objemu fyzické aktivity nosili uživatelé transfemorálních protéz po dobu 2 týdnů monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA). Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech. Objem fyzické aktivity bude kvantifikován průměrným počtem kroků na jedno cvičení. Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
2 týdny před intervencí (základní hodnota)
Objem pohybové aktivity v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Pro hodnocení objemu fyzické aktivity nosili uživatelé transfemorálních protéz po dobu 2 týdnů monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA). Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech. Objem fyzické aktivity bude kvantifikován průměrným počtem kroků na jedno cvičení. Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
8 týdnů po zásahu
Objem pohybové aktivity ve 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po zásahu
Pro hodnocení objemu fyzické aktivity nosili uživatelé transfemorálních protéz po dobu 2 týdnů monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA). Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech. Objem fyzické aktivity bude kvantifikován průměrným počtem kroků na jedno cvičení. Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
42 týdnů po zásahu
Frekvence fyzické aktivity na začátku
Časové okno: 2 týdny před intervencí (základní hodnota)
Pro posouzení frekvence fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu 2 týdnů. Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech. Frekvence fyzické aktivity bude kvantifikována průměrným počtem záchvatů aktivity za den. Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
2 týdny před intervencí (základní hodnota)
Frekvence fyzické aktivity v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Pro posouzení frekvence fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu 2 týdnů. Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech. Frekvence fyzické aktivity bude kvantifikována průměrným počtem záchvatů aktivity za den. Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
8 týdnů po zásahu
Frekvence fyzické aktivity ve 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
Pro posouzení frekvence fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu 2 týdnů. Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech. Frekvence fyzické aktivity bude kvantifikována průměrným počtem záchvatů aktivity za den. Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
42 týdnů po intervenci
Délka fyzické aktivity na základní linii
Časové okno: 2 týdny před intervencí (základní hodnota)
K posouzení délky fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu 2 týdnů. Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech. Trvání fyzické aktivity bude kvantifikováno střední dobou (v minutách) záchvatů aktivity za den. Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
2 týdny před intervencí (základní hodnota)
Délka fyzické aktivity v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
K posouzení délky fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu 2 týdnů. Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech. Trvání fyzické aktivity bude kvantifikováno střední dobou (v minutách) záchvatů aktivity za den. Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
8 týdnů po zásahu
Délka fyzické aktivity ve 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
K posouzení délky fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu 2 týdnů. Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech. Trvání fyzické aktivity bude kvantifikováno střední dobou (v minutách) záchvatů aktivity za den. Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
42 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0725
  • W81XWH1910507 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit