- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04212299
Konstrukce transfemorální zdířky a funkce svalů
Pilotní klinická zkouška k posouzení vlivu designu transfemorální nástavce na funkci svalů kyčle
Cílem tohoto pilotního výzkumného projektu je vyhodnotit vliv konstrukce protetické objímky na sílu a vytrvalost kyčelního svalu amputované končetiny u příslušníků služby, veteránů a civilistů, kteří používají nadkolenní protézy. Tradiční design nadkolenních jamek poskytuje podporu pánve, která narušuje pohyb kyčle. Mohou také snížit úsilí vyžadované od amputovaných kyčelních svalů ke stabilizaci kyčle a amputované končetiny, což riskuje další ztrátu svalové hmoty a síly nad rámec toho, co je způsobeno amputací. Dlouhodobé používání nadkolenních jamek s oporou pánve proto může zesílit ztrátu a slabost svalů po amputované končetině, což vede k problémům s chůzí a rovnováhou, zvyšuje úsilí potřebné k chůzi a přispívá k degenerativním změnám v kyčlích a kolenou. Proto jsou vyžadovány alternativní konstrukce zásuvek, které snižují ztrátu svalové hmoty a síly.
Vyšetřovatelé vyvinuli novou zásuvku bez pánevní podpory pro uživatele nadkolenní protézy nazvanou zásuvka Northwestern University Flexible Sub-ischial Suction (NU-FlexSIS). Tento nový design zásuvky zvyšuje uživatelský komfort a uživatelé ji často preferují před zásuvkami s pánevní podporou. Tato nová zásuvka nesnižuje mechanickou funkci zásuvky ani výkonnost při chůzi a rovnováze. Náš nedávný výzkum naznačuje, že chůze s touto novou zásuvkou může také zvýšit velikost kyčelního svalu amputované končetiny. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby se prokázalo, že tento nový design objímky zlepšuje sílu a vytrvalost kyčelního svalu amputované končetiny, což vede k lepší funkci.
Konstrukce zásuvky, která zvyšuje sílu a vytrvalost kyčelního svalu amputované končetiny, by poskytla jednoduchý způsob, jak obnovit slabost kyčelního svalu amputované končetiny u uživatelů nadkolenních protéz. Navzdory značnému poklesu velikosti a síly kyčelního svalu v důsledku amputační operace se očekává, že amputované kyčelní svaly končetiny kompenzují ztrátu funkce kolena a kotníku poskytováním stability a pohonu během chůze. Očekává se, že chůze v novém designu objímky bez opory pánve zvýší sílu a vytrvalost kyčelního svalu amputované končetiny, což představuje přitažlivou alternativu k tradičnímu odporovému tréninku, aby byla zachována síla kyčelního svalu. Na rozdíl od tradičního odporového tréninku by použití tohoto nového designu zásuvky nevyžadovalo další čas nebo vybavení a může být efektivní jen při chůzi v domácnosti, komunitě nebo na pracovišti. Vzhledem ke stávající infrastruktuře (např. pokračující klinické zavádění NU-FlexSIS Socket, stávající instruktážní materiály a kurzy pro výrobu a montáž patice NU-FlexSIS, stejně jako pokračující partnerství s největším poskytovatelem protetické klinické péče v Chicagu), výzkumníci očekávají, že budou schopni převést výsledky našeho výzkumu do klinické praxe do konce období projektu.
Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky navrhovaného pilotního výzkumného projektu budou přímo a pozitivně přínosem pro zdraví a pohodu členů služby, veteránů a civilistů, kteří používají protézy nad kolena. Výhody zvýšení síly a vytrvalosti kyčelního svalu amputované končetiny mohou zahrnovat: i) lepší kontrolu nad protézou, ii) lepší rovnováhu, iii) sníženou námahu při chůzi a iv) ochranu proti degeneraci kloubů. Pro členy servisu by tyto výhody mohly zlepšit jejich výkon na náročném a/nebo nerovném terénu a zvýšit vzdálenost a rychlost, kterou mohou chodit nebo běhat. Pro veterány by tyto výhody mohly vést k větší nezávislosti při činnostech každodenního života a menšímu počtu pádů, čímž by se snížila fyzická a emocionální zátěž rodinných příslušníků a pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew B Sawers, PhD
- Telefonní číslo: 312-996-1427
- E-mail: asawers@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefania Fatone, PhD
- Telefonní číslo: 312-503-5717
- E-mail: s-fatone@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Andrew B Sawers, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění: nošené ischiální ochranné pouzdro po dobu ≥ 2 let, schopnost chůze na krátké vzdálenosti (10 metrů), schopnost číst, psát a mluvit anglicky, ≥ 2 roky s použitím odpružení na bázi vložky a zbytková délka končetiny ≥ 5 ".
Kritéria vyloučení: amputace druhé nohy, kontralaterální komplikace (např. náhrada kyčelního kloubu) nebo jiné závažné neuromuskuloskeletální nebo kardiovaskulární stavy (např. srdeční selhání).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Základní ischiální kontejnment do subischiální jamky
|
Subischiální lůžko obsahuje pevnou, kompresní, přednostně válcovou, tkaninou potaženou silikonovou vložku, flexibilní vnitřní lůžko a kratší tuhou vnější objímku. Zásuvka má proximální trimovací linie, které nezasahují do pánve; končí distálně od ischiálního tuberosity a velkého trochanteru. U zásuvky NU-FlexSIS je pasivního odpružení sání dosaženo pomocí jednocestného ventilu a vložky s vnitřním těsněním. Vzhledem k tomu, že protetická objímka je zařízení vyrobené na zakázku, je považováno za výjimku třídy I podle Food and Drug Administration (FDA). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla kyčelních svalů na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Síla flexorů, extenzorů, adduktorů a abduktorů kyčle bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru.
Svalová síla bude hodnocena prostřednictvím průměrného špičkového točivého momentu (tj. nejvyššího točivého momentu) a rychlosti vývoje točivého momentu (tj. sklonu křivky točivého momentu/času od začátku k maximu) během prvních tří opakování z 12.
|
Základní linie
|
Změna síly kyčelních svalů po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Síla flexorů, extenzorů, adduktorů a abduktorů kyčle bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru.
Svalová síla bude hodnocena prostřednictvím průměrného špičkového točivého momentu (tj. nejvyššího točivého momentu) a rychlosti vývoje točivého momentu (tj. sklonu křivky točivého momentu/času od začátku k maximu) během prvních tří opakování z 12.
Bude provedeno srovnání se základním měřením.
|
8 týdnů po zásahu
|
Změna síly kyčelních svalů ve 42. týdnu
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
Síla flexorů, extenzorů, adduktorů a abduktorů kyčle bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru.
Svalová síla bude hodnocena prostřednictvím průměrného špičkového točivého momentu (tj. nejvyššího točivého momentu) a rychlosti vývoje točivého momentu (tj. sklonu křivky točivého momentu/času od začátku k maximu) během prvních tří opakování z 12.
Bude provedeno srovnání se základním měřením.
|
42 týdnů po intervenci
|
Odolnost kyčelních svalů na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Vytrvalost flexorů kyčle, extenzorů, adduktorů a abduktorů bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru.
Svalová vytrvalost bude hodnocena pomocí indexu únavy, vypočítaného jako procento rozdílu mezi celkovou prací vykonanou během prvních a posledních 3 opakování děleno celkovou prací během prvních 3 opakování.
Vyšší index únavy bude považován za důkaz snížené svalové vytrvalosti.
|
Základní linie
|
Změna vytrvalosti kyčelních svalů po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Vytrvalost flexorů kyčle, extenzorů, adduktorů a abduktorů bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru.
Svalová vytrvalost bude hodnocena pomocí indexu únavy, vypočítaného jako procento rozdílu mezi celkovou prací vykonanou během prvních a posledních 3 opakování děleno celkovou prací během prvních 3 opakování.
Vyšší index únavy bude považován za důkaz snížené svalové vytrvalosti.
Bude provedeno srovnání se základním měřením.
|
8 týdnů po zásahu
|
Změna vytrvalosti kyčelního svalu ve 42. týdnu
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
Vytrvalost flexorů kyčle, extenzorů, adduktorů a abduktorů bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru.
Svalová vytrvalost bude hodnocena pomocí indexu únavy, vypočítaného jako procento rozdílu mezi celkovou prací vykonanou během prvních a posledních 3 opakování děleno celkovou prací během prvních 3 opakování.
Vyšší index únavy bude považován za důkaz snížené svalové vytrvalosti.
Bude provedeno srovnání se základním měřením.
|
42 týdnů po intervenci
|
Časy nástupu a offsetu kyčelního svalu na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Čas nástupu a odsazení reziduálních kyčelních svalů končetiny bude vypočítán z elektromyografických signálů zaznamenaných při chůzi pomocí povrchových elektrod.
|
Základní linie
|
Změny v čase nástupu a offsetu kyčelního svalu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Čas nástupu a odsazení reziduálních kyčelních svalů končetiny bude vypočítán z elektromyografických signálů zaznamenaných při chůzi pomocí povrchových elektrod.
Bude provedeno srovnání se základním měřením.
|
8 týdnů po zásahu
|
Změny v čase nástupu a offsetu kyčelního svalu po 42 týdnech
Časové okno: 42
|
Čas nástupu a odsazení reziduálních kyčelních svalů končetiny bude vypočítán z elektromyografických signálů zaznamenaných při chůzi pomocí povrchových elektrod.
Bude provedeno srovnání se základním měřením.
|
42
|
Integrovaná oblast kyčelního svalu na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Integrovaná plocha elektromyografických signálů bude vypočtena ze zbytkových kyčelních svalů končetin zaznamenaných pomocí povrchových elektrod při chůzi.
|
Základní linie
|
Změna v integrované oblasti kyčelního svalu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Integrovaná plocha elektromyografických signálů bude vypočtena ze zbytkových kyčelních svalů končetin zaznamenaných pomocí povrchových elektrod při chůzi.
Bude provedeno srovnání se základním měřením.
|
8 týdnů po zásahu
|
Změna v integrované oblasti kyčelního svalu ve 42. týdnu
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
Integrovaná plocha elektromyografických signálů bude vypočtena ze zbytkových kyčelních svalů končetin zaznamenaných pomocí povrchových elektrod při chůzi.
Bude provedeno srovnání se základním měřením.
|
42 týdnů po intervenci
|
Špičková aktivita kyčelních svalů na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Špičková aktivita reziduálních kyčelních svalů končetiny bude charakterizována z elektromyografických signálů zaznamenaných při chůzi pomocí povrchových elektrod.
|
Základní linie
|
Maximální aktivita kyčelních svalů v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Špičková aktivita reziduálních kyčelních svalů končetiny bude charakterizována z elektromyografických signálů zaznamenaných při chůzi pomocí povrchových elektrod.
Bude provedeno srovnání se základním měřením.
|
8 týdnů po zásahu
|
Maximální aktivita kyčelních svalů ve 42. týdnu
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
Špičková aktivita reziduálních kyčelních svalů končetiny bude charakterizována z elektromyografických signálů zaznamenaných při chůzi pomocí povrchových elektrod.
Bude provedeno srovnání se základním měřením.
|
42 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Four Square Step Test (dynamická rovnováha) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Test čtyř čtvercových kroků (dynamická rovnováha) bude proveden a bude hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejrychlejší) ze dvou pokusů.
|
Základní linie
|
Změna ve Four Square Step Test (dynamická rovnováha) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Test čtyř čtvercových kroků (dynamická rovnováha) bude proveden a bude hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejrychlejší) ze dvou pokusů.
Budou provedena srovnání se základní linií.
|
8 týdnů po zásahu
|
Změna ve Four Square Step Test (dynamická rovnováha) po 42. týdnu
Časové okno: 42 týdnů po zásahu
|
Test čtyř čtvercových kroků (dynamická rovnováha) bude proveden a bude hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejrychlejší) ze dvou pokusů.
Budou provedena srovnání se základní linií.
|
42 týdnů po zásahu
|
Test postoje jedné nohy (statická rovnováha) na základní čáře
Časové okno: Základní linie
|
Jeden test postoje nohou (statická rovnováha) bude proveden a bude hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejdelší) ze dvou pokusů.
|
Základní linie
|
One Leg Standance Test (statická rovnováha) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Jeden test postoje nohou (statická rovnováha) bude proveden a bude hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejdelší) ze dvou pokusů.
Budou provedena srovnání se základní linií.
|
8 týdnů po zásahu
|
One Leg Standance Test (statická rovnováha) ve 42. týdnu
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
Jeden test postoje nohou (statická rovnováha) bude proveden a bude hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejdelší) ze dvou pokusů.
Budou provedena srovnání se základní linií.
|
42 týdnů po intervenci
|
Test chůze na 10 metrů (rychlost chůze) na základní čáře
Časové okno: Základní linie
|
One Leg Standance Test (statická rovnováha) bude proveden a bude hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejrychlejší čas) ze dvou pokusů.
|
Základní linie
|
Změna v testu chůze na 10 metrů (rychlost chůze) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
One Leg Standance Test (statická rovnováha) bude proveden a bude hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejrychlejší čas) ze dvou pokusů.
Budou provedena srovnání se základní linií.
|
8 týdnů po zásahu
|
Změna v testu chůze na 10 metrů (rychlost chůze) ve 42. týdnu
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
Test jednoho postoje nohou (statická rovnováha) bude proveden a bude hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejrychlejší čas) ze dvou pokusů. Porovnání bude provedeno se základní hodnotou.
|
42 týdnů po intervenci
|
2minutový test chůze (vytrvalost při chůzi) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
2minutový test chůze (vytrvalost při chůzi) bude proveden a bude hodnocen jako vzdálenost uběhnutá za 2 minuty.
|
Základní linie
|
Změna v 2minutovém testu chůze (vytrvalost při chůzi) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu.
|
2minutový test chůze (vytrvalost při chůzi) bude proveden a bude hodnocen jako vzdálenost uběhnutá za 2 minuty.
Budou provedena srovnání se základní linií.
|
8 týdnů po zásahu.
|
Změna v 2minutovém testu chůze (vytrvalost při chůzi) ve 42. týdnu
Časové okno: 42 týdnů po zásahu.
|
2minutový test chůze (vytrvalost při chůzi) bude proveden a bude hodnocen jako vzdálenost uběhnutá za 2 minuty.
Budou provedena srovnání se základní linií.
|
42 týdnů po zásahu.
|
Objem fyzické aktivity na začátku
Časové okno: 2 týdny před intervencí (základní hodnota)
|
K posouzení objemu fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po tři 2týdenní období.
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Objem fyzické aktivity bude kvantifikován jako průměrný počet kroků na jeden zápas aktivity. Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
|
2 týdny před intervencí (základní hodnota)
|
Změna objemu fyzické aktivity po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
K posouzení objemu fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po tři 2týdenní období.
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Objem fyzické aktivity bude kvantifikován jako průměrný počet kroků na jeden zápas aktivity. Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
Budou provedena srovnání se základní linií.
|
8 týdnů po zásahu
|
Změna objemu fyzické aktivity ve 42. týdnu
Časové okno: 42 týdnů po zásahu
|
K posouzení objemu fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po tři 2týdenní období.
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Objem fyzické aktivity bude kvantifikován průměrným počtem kroků na jedno cvičení.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
Budou provedena srovnání se základní linií.
|
42 týdnů po zásahu
|
Frekvence fyzické aktivity na začátku
Časové okno: 2 týdny před intervencí (základní hodnota)
|
Pro posouzení frekvence fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu tří 2 týdnů.
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Frekvence fyzické aktivity bude kvantifikována průměrným počtem záchvatů aktivity za den.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
|
2 týdny před intervencí (základní hodnota)
|
Změna frekvence fyzické aktivity po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Pro posouzení frekvence fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu tří 2 týdnů.
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Frekvence fyzické aktivity bude kvantifikována průměrným počtem záchvatů aktivity za den.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
Budou provedena srovnání se základní linií.
|
8 týdnů po zásahu
|
Změna frekvence fyzické aktivity ve 42. týdnu
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
Pro posouzení frekvence fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu tří 2 týdnů.
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Frekvence fyzické aktivity bude kvantifikována průměrným počtem záchvatů aktivity za den.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
Budou provedena srovnání se základní linií.
|
42 týdnů po intervenci
|
Délka fyzické aktivity na začátku
Časové okno: 2 týdny před intervencí (základní hodnota)
|
K posouzení délky fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu tří 2 týdnů.
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Trvání fyzické aktivity bude kvantifikováno střední dobou (v minutách) záchvatů aktivity za den.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
|
2 týdny před intervencí (základní hodnota)
|
Délka fyzické aktivity v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
K posouzení délky fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu tří 2 týdnů.
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Trvání fyzické aktivity bude kvantifikováno střední dobou (v minutách) záchvatů aktivity za den.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
Budou provedena srovnání se základní linií.
|
8 týdnů po zásahu
|
Délka fyzické aktivity ve 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
K posouzení délky fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu tří 2 týdnů.
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Trvání fyzické aktivity bude kvantifikováno střední dobou (v minutách) záchvatů aktivity za den.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
Budou provedena srovnání se základní linií.
|
42 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-0725
- W81XWH1910507 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .