- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04212299
Konstrukce transfemorální zdířky a funkce svalů
Pilotní klinická zkouška k posouzení vlivu designu transfemorální nástavce na funkci svalů kyčle
Cílem tohoto pilotního výzkumného projektu je vyhodnotit vliv konstrukce protetické objímky na sílu a vytrvalost kyčelního svalu amputované končetiny u příslušníků služby, veteránů a civilistů, kteří používají nadkolenní protézy. Tradiční design nadkolenních jamek poskytuje podporu pánve, která narušuje pohyb kyčle. Mohou také snížit úsilí vyžadované od amputovaných kyčelních svalů ke stabilizaci kyčle a amputované končetiny, což riskuje další ztrátu svalové hmoty a síly nad rámec toho, co je způsobeno amputací. Dlouhodobé používání nadkolenních jamek s oporou pánve proto může zesílit ztrátu a slabost svalů po amputované končetině, což vede k problémům s chůzí a rovnováhou, zvyšuje úsilí potřebné k chůzi a přispívá k degenerativním změnám v kyčlích a kolenou. Proto jsou vyžadovány alternativní konstrukce zásuvek, které snižují ztrátu svalové hmoty a síly.
Vyšetřovatelé vyvinuli novou zásuvku bez pánevní podpory pro uživatele nadkolenní protézy nazvanou zásuvka Northwestern University Flexible Sub-ischial Suction (NU-FlexSIS). Tento nový design zásuvky zvyšuje uživatelský komfort a uživatelé ji často preferují před zásuvkami s pánevní podporou. Tato nová zásuvka nesnižuje mechanickou funkci zásuvky ani výkonnost při chůzi a rovnováze. Náš nedávný výzkum naznačuje, že chůze s touto novou zásuvkou může také zvýšit velikost kyčelního svalu amputované končetiny. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby se prokázalo, že tento nový design objímky zlepšuje sílu a vytrvalost kyčelního svalu amputované končetiny, což vede k lepší funkci.
Konstrukce zásuvky, která zvyšuje sílu a vytrvalost kyčelního svalu amputované končetiny, by poskytla jednoduchý způsob, jak obnovit slabost kyčelního svalu amputované končetiny u uživatelů nadkolenních protéz. Navzdory značnému poklesu velikosti a síly kyčelního svalu v důsledku amputační operace se očekává, že amputované kyčelní svaly končetiny kompenzují ztrátu funkce kolena a kotníku poskytováním stability a pohonu během chůze. Očekává se, že chůze v novém designu objímky bez opory pánve zvýší sílu a vytrvalost kyčelního svalu amputované končetiny, což představuje přitažlivou alternativu k tradičnímu odporovému tréninku, aby byla zachována síla kyčelního svalu. Na rozdíl od tradičního odporového tréninku by použití tohoto nového designu zásuvky nevyžadovalo další čas nebo vybavení a může být efektivní jen při chůzi v domácnosti, komunitě nebo na pracovišti. Vzhledem ke stávající infrastruktuře (např. pokračující klinické zavádění NU-FlexSIS Socket, stávající instruktážní materiály a kurzy pro výrobu a montáž patice NU-FlexSIS, stejně jako pokračující partnerství s největším poskytovatelem protetické klinické péče v Chicagu), výzkumníci očekávají, že budou schopni převést výsledky našeho výzkumu do klinické praxe do konce období projektu.
Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky navrhovaného pilotního výzkumného projektu budou přímo a pozitivně přínosem pro zdraví a pohodu členů služby, veteránů a civilistů, kteří používají protézy nad kolena. Výhody zvýšení síly a vytrvalosti kyčelního svalu amputované končetiny mohou zahrnovat: i) lepší kontrolu nad protézou, ii) lepší rovnováhu, iii) sníženou námahu při chůzi a iv) ochranu proti degeneraci kloubů. Pro členy servisu by tyto výhody mohly zlepšit jejich výkon na náročném a/nebo nerovném terénu a zvýšit vzdálenost a rychlost, kterou mohou chodit nebo běhat. Pro veterány by tyto výhody mohly vést k větší nezávislosti při činnostech každodenního života a menšímu počtu pádů, čímž by se snížila fyzická a emocionální zátěž rodinných příslušníků a pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění: nošené ischiální ochranné pouzdro po dobu ≥ 2 let, schopnost chůze na krátké vzdálenosti (10 metrů), schopnost číst, psát a mluvit anglicky, ≥ 2 roky s použitím odpružení na bázi vložky a zbytková délka končetiny ≥ 5 ".
Kritéria vyloučení: amputace druhé nohy, kontralaterální komplikace (např. náhrada kyčelního kloubu) nebo jiné závažné neuromuskuloskeletální nebo kardiovaskulární stavy (např. srdeční selhání).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní ischiální kontejnment do subischiální jamky
|
Subischiální lůžko obsahuje pevnou, kompresní, přednostně válcovou, tkaninou potaženou silikonovou vložku, flexibilní vnitřní lůžko a kratší tuhou vnější objímku. Zásuvka má proximální trimovací linie, které nezasahují do pánve; končí distálně od ischiálního tuberosity a velkého trochanteru. U zásuvky NU-FlexSIS je pasivního odpružení sání dosaženo pomocí jednocestného ventilu a vložky s vnitřním těsněním. Vzhledem k tomu, že protetická objímka je zařízení vyrobené na zakázku, je považováno za výjimku třídy I podle Food and Drug Administration (FDA). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový vrcholový točivý moment kyčle na končetině na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Síla flexorů, extenzorů, adduktorů a abduktorů kyčle bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru.
Svalová síla bude hodnocena prostřednictvím průměrného špičkového točivého momentu (tj. nejvyššího točivého momentu) během prvních tří opakování z 12.
|
Základní linie
|
|
Špičkový točivý moment zbytkového svalu kyčle končetiny po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Síla flexorů, extenzorů, adduktorů a abduktorů kyčle bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru.
Svalová síla bude hodnocena prostřednictvím průměrného špičkového točivého momentu (tj. nejvyššího točivého momentu) během prvních tří opakování z 12.
Bude provedeno srovnání se základním měřením.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Špičkový točivý moment zbytkového svalu kyčle končetiny po 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
Síla flexorů, extenzorů, adduktorů a abduktorů kyčle bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru.
Svalová síla bude hodnocena prostřednictvím průměrného špičkového točivého momentu (tj. nejvyššího točivého momentu) během prvních tří opakování z 12.
Bude provedeno srovnání se základním měřením.
|
42 týdnů po intervenci
|
|
Zbytková svalová vytrvalost končetiny na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Vytrvalost flexorů kyčle, extenzorů, adduktorů a abduktorů bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru.
Svalová vytrvalost bude hodnocena pomocí indexu únavy, vypočítaného jako procento rozdílu mezi celkovou prací vykonanou během prvních a posledních 3 opakování děleno celkovou prací během prvních 3 opakování.
Vyšší index únavy bude považován za důkaz snížené svalové vytrvalosti.
|
Základní linie
|
|
Zbytková svalová vytrvalost končetiny po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Vytrvalost flexorů kyčle, extenzorů, adduktorů a abduktorů bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru.
Svalová vytrvalost bude hodnocena pomocí indexu únavy, vypočítaného jako procento rozdílu mezi celkovou prací vykonanou během prvních a posledních 3 opakování děleno celkovou prací během prvních 3 opakování.
Vyšší index únavy bude považován za důkaz snížené svalové vytrvalosti.
Bude provedeno srovnání se základním měřením.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Zbytková svalová vytrvalost končetiny po 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
Vytrvalost flexorů kyčle, extenzorů, adduktorů a abduktorů bude měřena u uživatelů transfemorálních protéz pomocí motoricky poháněného izokinetického dynamometru.
Svalová vytrvalost bude hodnocena pomocí indexu únavy, vypočítaného jako procento rozdílu mezi celkovou prací vykonanou během prvních a posledních 3 opakování děleno celkovou prací během prvních 3 opakování.
Vyšší index únavy bude považován za důkaz snížené svalové vytrvalosti.
Bude provedeno srovnání se základním měřením.
|
42 týdnů po intervenci
|
|
Zbytkové trvání svalu kyčle končetiny na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi.
Doba, po kterou byl každý kyčelní sval aktivní během kroku, byla vypočtena jako procento cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou), po který byl tento EMG signál nad základní hodnotou (min: 0 %, max: 100 %).
Čím větší procento cyklu chůze byl sval považován za aktivní, tím delší byla jeho délka.
|
Základní linie
|
|
Zbytkové trvání kyčelního svalu končetiny po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi.
Doba, po kterou byl každý kyčelní sval aktivní během kroku, byla vypočtena jako procento cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou), po který byl tento EMG signál nad základní hodnotou (min: 0 %, max: 100 %).
Čím větší procento cyklu chůze byl sval považován za aktivní, tím delší byla jeho délka.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Zbytkové trvání kyčelního svalu končetiny ve 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů
|
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi.
Doba, po kterou byl každý kyčelní sval aktivní během kroku, byla vypočtena jako procento cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou), po který byl tento EMG signál nad základní hodnotou (min: 0 %, max: 100 %).
Čím větší procento cyklu chůze byl sval považován za aktivní, tím delší byla jeho délka.
|
42 týdnů
|
|
Zbytková integrovaná oblast kyčelního svalu končetiny na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi.
Celkové množství aktivity kyčelního svalu bylo vypočteno jako integrovaná plocha pod EMG signálem během cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou).
Každý EMG signál byl normalizován (tj. vydělen jeho maximální hodnotou napříč všemi cykly chůze a násoben 100.
Integrované oblasti se proto vykazují jako procento tohoto maxima (min: 0 %, max: 100 %).
Čím větší byla integrovaná plocha, tím více byl sval považován za aktivní.
|
Základní linie
|
|
Zbytková integrovaná oblast kyčelního svalu končetiny po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi.
Celkové množství aktivity kyčelního svalu bylo vypočteno jako integrovaná plocha pod EMG signálem během cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou).
Každý EMG signál byl normalizován (tj. vydělen jeho maximální hodnotou napříč všemi cykly chůze a násoben 100.
Integrované oblasti se proto vykazují jako procento tohoto maxima (min: 0 %, max: 100 %).
Čím větší byla integrovaná plocha, tím více byl sval považován za aktivní.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Zbytková integrovaná oblast kyčelního svalu končetiny po 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi.
Celkové množství aktivity kyčelního svalu bylo vypočteno jako integrovaná plocha pod EMG signálem během cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou).
Každý EMG signál byl normalizován (tj. vydělen jeho maximální hodnotou napříč všemi cykly chůze a násoben 100.
Integrované oblasti se proto vykazují jako procento tohoto maxima (min: 0 %, max: 100 %).
Čím větší byla integrovaná plocha, tím více byl sval považován za aktivní.
|
42 týdnů po intervenci
|
|
Špičková zbytková svalová aktivita končetiny na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi.
Nejvyšší úroveň aktivity kyčelního svalu byla vypočtena jako vrchol EMG signálu během cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou).
Každý EMG signál byl normalizován (tj. dělený jeho maximální hodnotou napříč všemi cykly chůze zaznamenanými během základní linie).
Vrchol EMG je proto typicky uváděn jako hodnota mezi 0 a 1.
Pokud se však maximální hodnota během hodnocení zvýší vzhledem k výchozí hodnotě, hodnota maximální aktivity překročí 1.
Čím větší je maximální hodnota, tím větší je aktivace tohoto svalu.
|
Základní linie
|
|
Maximální zbytková svalová aktivita končetiny po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi.
Nejvyšší úroveň aktivity kyčelního svalu byla vypočtena jako vrchol EMG signálu během cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou).
Každý EMG signál byl normalizován (tj. dělený jeho maximální hodnotou napříč všemi cykly chůze zaznamenanými během základní linie).
Vrchol EMG je proto typicky uváděn jako hodnota mezi 0 a 1.
Pokud se však maximální hodnota během hodnocení zvýší vzhledem k výchozí hodnotě, hodnota maximální aktivity překročí 1.
Čím větší je maximální hodnota, tím větší je aktivace tohoto svalu.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Špičková zbytková svalová aktivita končetiny po 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
Elektromyografické (EMG) signály byly zaznamenávány ze zbytkových svalů končetin uživatelů transfemorálních protéz při chůzi.
Nejvyšší úroveň aktivity kyčelního svalu byla vypočtena jako vrchol EMG signálu během cyklu chůze (tj. od úderu patou k úderu patou).
Každý EMG signál byl normalizován (tj. dělený jeho maximální hodnotou napříč všemi cykly chůze zaznamenanými během základní linie).
Vrchol EMG je proto typicky uváděn jako hodnota mezi 0 a 1.
Pokud se však maximální hodnota během hodnocení zvýší vzhledem k výchozí hodnotě, hodnota maximální aktivity překročí 1.
Čím větší je maximální hodnota, tím větší je aktivace tohoto svalu.
|
42 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtyř čtvercový krokový test na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Test dynamické rovnováhy a koordinace, který hodnotí schopnost účastníka překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu.
Test byl proveden a hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejrychlejší) ze dvou pokusů.
|
Základní linie
|
|
Čtyřhranný krokový test po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Test dynamické rovnováhy a koordinace, který hodnotí schopnost účastníka překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu.
Test byl proveden a hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejrychlejší) ze dvou pokusů.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Test čtyř čtverečních kroků po 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po zásahu
|
Test dynamické rovnováhy a koordinace, který hodnotí schopnost účastníka překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu.
Test byl proveden a hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejrychlejší) ze dvou pokusů.
|
42 týdnů po zásahu
|
|
Test postoje jedné nohy na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Test statické rovnováhy, který hodnotí schopnost účastníka zůstat vzpřímeně na jedné noze.
Test byl proveden a hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejdelší) ze dvou pokusů.
Delší časy znamenají lepší statické vyvážení.
|
Základní linie
|
|
Test postoje jedné nohy v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Test statické rovnováhy, který hodnotí schopnost účastníka zůstat vzpřímeně na jedné noze.
Test byl proveden a hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejdelší) ze dvou pokusů.
Delší časy znamenají lepší statické vyvážení.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Test postoje jedné nohy ve 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
Test statické rovnováhy, který hodnotí schopnost účastníka zůstat vzpřímeně na jedné noze.
Test byl proveden a hodnocen jako nejlepší čas (tj. nejdelší) ze dvou pokusů.
Delší časy znamenají lepší statické vyvážení.
|
42 týdnů po intervenci
|
|
Test chůze na 10 metrů na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
10MWT hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby.
Vyšší rychlost je považována za lepší výkonnost při chůzi.
Byl použit nejrychlejší ze 2 pokusů.
|
Základní linie
|
|
Test chůze na 10 metrů v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
10MWT hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby.
Vyšší rychlost je považována za lepší výkonnost při chůzi.
Byl použit nejrychlejší ze 2 pokusů.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Test chůze na 10 metrů ve 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
10MWT hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby.
Vyšší rychlost je považována za lepší výkonnost při chůzi.
Byl použit nejrychlejší ze 2 pokusů.
|
42 týdnů po intervenci
|
|
2minutový test chůze na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
2-minutový test chůze je měření vytrvalosti při probuzení, které hodnotí vzdálenost chůze za dvě minuty.
Delší ušlá vzdálenost znamená větší vytrvalost při chůzi.
|
Základní linie
|
|
2minutový test chůze po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu.
|
2-minutový test chůze je měření vytrvalosti při probuzení, které hodnotí vzdálenost chůze za dvě minuty.
Delší ušlá vzdálenost znamená větší vytrvalost při chůzi.
|
8 týdnů po zásahu.
|
|
2minutový test chůze ve 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po zásahu.
|
2-minutový test chůze je měření vytrvalosti při probuzení, které hodnotí vzdálenost chůze za dvě minuty.
Delší ušlá vzdálenost znamená větší vytrvalost při chůzi.
|
42 týdnů po zásahu.
|
|
Objem fyzické aktivity na základní úrovni
Časové okno: 2 týdny před intervencí (základní hodnota)
|
Pro hodnocení objemu fyzické aktivity nosili uživatelé transfemorálních protéz po dobu 2 týdnů monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA).
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Objem fyzické aktivity bude kvantifikován průměrným počtem kroků na jedno cvičení.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
|
2 týdny před intervencí (základní hodnota)
|
|
Objem pohybové aktivity v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Pro hodnocení objemu fyzické aktivity nosili uživatelé transfemorálních protéz po dobu 2 týdnů monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA).
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Objem fyzické aktivity bude kvantifikován průměrným počtem kroků na jedno cvičení.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Objem pohybové aktivity ve 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po zásahu
|
Pro hodnocení objemu fyzické aktivity nosili uživatelé transfemorálních protéz po dobu 2 týdnů monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA).
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Objem fyzické aktivity bude kvantifikován průměrným počtem kroků na jedno cvičení.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
|
42 týdnů po zásahu
|
|
Frekvence fyzické aktivity na začátku
Časové okno: 2 týdny před intervencí (základní hodnota)
|
Pro posouzení frekvence fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu 2 týdnů.
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Frekvence fyzické aktivity bude kvantifikována průměrným počtem záchvatů aktivity za den.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
|
2 týdny před intervencí (základní hodnota)
|
|
Frekvence fyzické aktivity v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Pro posouzení frekvence fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu 2 týdnů.
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Frekvence fyzické aktivity bude kvantifikována průměrným počtem záchvatů aktivity za den.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Frekvence fyzické aktivity ve 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
Pro posouzení frekvence fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu 2 týdnů.
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Frekvence fyzické aktivity bude kvantifikována průměrným počtem záchvatů aktivity za den.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
|
42 týdnů po intervenci
|
|
Délka fyzické aktivity na základní linii
Časové okno: 2 týdny před intervencí (základní hodnota)
|
K posouzení délky fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu 2 týdnů.
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Trvání fyzické aktivity bude kvantifikováno střední dobou (v minutách) záchvatů aktivity za den.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
|
2 týdny před intervencí (základní hodnota)
|
|
Délka fyzické aktivity v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
K posouzení délky fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu 2 týdnů.
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Trvání fyzické aktivity bude kvantifikováno střední dobou (v minutách) záchvatů aktivity za den.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Délka fyzické aktivity ve 42 týdnech
Časové okno: 42 týdnů po intervenci
|
K posouzení délky fyzické aktivity budou uživatelé transfemorálních protéz nosit monitor aktivity StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) po dobu 2 týdnů.
Z údajů o počtu kroků budou odvozeny periody aktivity nebo časové úseky, ve kterých se kroky vyskytují v po sobě jdoucích 10sekundových intervalech.
Trvání fyzické aktivity bude kvantifikováno střední dobou (v minutách) záchvatů aktivity za den.
Vyšší hodnoty budou považovány za důkaz větší fyzické aktivity.
|
42 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-0725
- W81XWH1910507 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .