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Design dell'incavo transfemorale e funzione muscolare

17 settembre 2024 aggiornato da: Andrew Sawers, University of Illinois at Chicago

Uno studio clinico pilota per valutare l'effetto del design dell'incavo transfemorale sulla funzione del muscolo dell'anca

L'obiettivo di questo progetto di ricerca pilota è valutare l'effetto del design dell'invasatura protesica sulla forza e la resistenza dei muscoli dell'anca dell'arto amputato in membri del servizio, veterani e civili che utilizzano protesi sopra il ginocchio. I design tradizionali delle prese sopra il ginocchio forniscono un supporto pelvico che interferisce con il movimento dell'anca. Possono anche ridurre lo sforzo richiesto dai muscoli dell'anca dell'arto amputato per stabilizzare l'anca e l'arto amputato, rischiando un'ulteriore perdita di massa muscolare e forza oltre quella dovuta all'amputazione. L'uso prolungato di prese sopra il ginocchio con supporto pelvico può quindi intensificare la perdita e la debolezza dei muscoli degli arti amputati, portando a problemi di deambulazione e di equilibrio, aumentando lo sforzo richiesto per camminare e contribuendo a cambiamenti degenerativi delle anche e delle ginocchia. Sono pertanto necessari design di prese alternative che riducano la perdita di massa muscolare e forza.

I ricercatori hanno sviluppato una nuova presa senza supporto pelvico per gli utilizzatori di protesi sopra il ginocchio chiamata presa flessibile di aspirazione subischiale della Northwestern University (NU-FlexSIS). Questo nuovo design della presa aumenta il comfort dell'utente ed è spesso preferito dagli utenti rispetto alle prese con supporto pelvico. Questa nuova presa non riduce la funzione meccanica della presa, né le prestazioni di deambulazione e di equilibrio. La nostra recente ricerca suggerisce che camminare con questa nuova presa può anche aumentare le dimensioni del muscolo dell'anca dell'arto amputato. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per dimostrare che questo nuovo design dell'invasatura migliora la forza e la resistenza dei muscoli dell'anca dell'arto amputato, portando a una migliore funzionalità.

Un design dell'invasatura che aumenti la forza e la resistenza dei muscoli dell'anca dell'arto amputato fornirebbe un modo semplice per ripristinare la debolezza muscolare dell'anca dell'arto amputato negli utenti di protesi sopra il ginocchio. Nonostante una considerevole diminuzione delle dimensioni e della forza dei muscoli dell'anca dovuta all'intervento chirurgico di amputazione, ci si aspetta che i muscoli dell'anca amputati compensino la perdita della funzione del ginocchio e della caviglia fornendo stabilità e propulsione durante la deambulazione. Si prevede che camminare nel nuovo design dell'invasatura senza supporto pelvico aumenti la forza e la resistenza dei muscoli dell'anca dell'arto amputato, fornendo un'interessante alternativa al tradizionale allenamento di resistenza al fine di mantenere la forza muscolare dell'anca. A differenza del tradizionale allenamento di resistenza, l'utilizzo di questo nuovo design della presa non richiederebbe tempo o attrezzature aggiuntive e potrebbe essere efficace semplicemente camminando in casa, in comunità o sul posto di lavoro. A causa dell'infrastruttura esistente (ad es. adozione clinica in corso dell'invasatura NU-FlexSIS, materiali didattici esistenti e corsi per la fabbricazione e l'adattamento dell'invasatura NU-FlexSIS, nonché una partnership continua con il più grande fornitore di cure cliniche protesiche di Chicago), il i ricercatori prevedono di poter tradurre i risultati della nostra ricerca nella pratica clinica entro la fine del periodo del progetto.

Gli investigatori si aspettano che i risultati del progetto di ricerca pilota proposto portino benefici diretti e positivi alla salute e al benessere dei membri del servizio, dei veterani e dei civili che utilizzano protesi sopra il ginocchio. I vantaggi dell'aumento della forza e della resistenza dei muscoli dell'anca dell'arto amputato possono includere: i) un migliore controllo della protesi, ii) un migliore equilibrio, iii) uno sforzo ridotto per camminare e iv) una protezione contro la degenerazione articolare. Per i membri del servizio questi vantaggi potrebbero migliorare le loro prestazioni su terreni impegnativi e/o irregolari e aumentare la distanza e la velocità che possono percorrere a piedi o correre. Per i veterani, questi benefici potrebbero portare a una maggiore indipendenza durante le attività della vita quotidiana e a un minor numero di cadute, riducendo il carico fisico ed emotivo per i familiari e gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione: indossato un alveolo di contenimento ischiatico per ≥ 2 anni, in grado di percorrere brevi distanze (10 metri), capacità di leggere, scrivere e parlare inglese, ≥ 2 anni utilizzando una sospensione basata su rivestimento e una lunghezza dell'arto residuo ≥ 5 ".

Criteri di esclusione: amputazione di una seconda gamba, complicanze controlaterali (ad esempio, sostituzione dell'anca) o altre importanti condizioni neuromuscoloscheletriche o cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contenimento ischiatico di base all'incavo subischiatico
Dispositivo: Presa di aspirazione sub-ischiatica flessibile della Northwestern University (NU-FlexSIS)

L'invasatura sottoischiatica comprende un rivestimento in silicone rigido, compressivo, preferibilmente cilindrico, rivestito in tessuto, un invasatura interna flessibile e un invasatura esterna rigida più corta. L'invasatura presenta linee di rifinitura prossimali che non interferiscono con il bacino; terminano distalmente alla tuberosità ischiatica e al grande trocantere. Per la presa NU-FlexSIS, la sospensione di aspirazione passiva si ottiene utilizzando una valvola unidirezionale e un rivestimento con guarnizione interna.

Poiché l'invasatura protesica è un dispositivo su misura, è considerata Classe I esente dalla Food and Drug Administration (FDA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia di picco del muscolo dell'anca dell'arto residuo al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La forza dei muscoli flessori, estensori, adduttori e abduttori dell'anca sarà misurata negli utilizzatori di protesi transfemorali utilizzando un dinamometro isocinetico a motore. La forza muscolare sarà valutata tramite la coppia di picco media (cioè la coppia più alta) nelle prime tre ripetizioni di 12.
Linea di base
Coppia di picco del muscolo dell'anca dell'arto residuo a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
La forza dei muscoli flessori, estensori, adduttori e abduttori dell'anca sarà misurata negli utilizzatori di protesi transfemorali utilizzando un dinamometro isocinetico a motore. La forza muscolare sarà valutata tramite la coppia di picco media (cioè la coppia più alta) nelle prime tre ripetizioni di 12. Verrà effettuato un confronto con la misura di base.
8 settimane dopo l'intervento
Coppia di picco del muscolo dell'anca dell'arto residuo a 42 settimane
Lasso di tempo: 42 settimane dopo l'intervento
La forza dei muscoli flessori, estensori, adduttori e abduttori dell'anca sarà misurata negli utilizzatori di protesi transfemorali utilizzando un dinamometro isocinetico a motore. La forza muscolare sarà valutata tramite la coppia di picco media (cioè la coppia più alta) nelle prime tre ripetizioni di 12. Verrà effettuato un confronto con la misura di base.
42 settimane dopo l'intervento
Resistenza dei muscoli dell'anca degli arti residui al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La resistenza dei muscoli flessori, estensori, adduttori e abduttori dell'anca sarà misurata negli utilizzatori di protesi transfemorali utilizzando un dinamometro isocinetico a motore. La resistenza muscolare sarà valutata tramite un indice di fatica, calcolato come percentuale della differenza tra il lavoro totale eseguito durante le prime e le ultime 3 ripetizioni diviso per il lavoro totale nelle prime 3 ripetizioni. Un indice di fatica più elevato verrà preso come prova di una ridotta resistenza muscolare.
Linea di base
Resistenza dei muscoli dell'anca degli arti residui a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
La resistenza dei muscoli flessori, estensori, adduttori e abduttori dell'anca sarà misurata negli utilizzatori di protesi transfemorali utilizzando un dinamometro isocinetico a motore. La resistenza muscolare sarà valutata tramite un indice di fatica, calcolato come percentuale della differenza tra il lavoro totale eseguito durante le prime e le ultime 3 ripetizioni diviso per il lavoro totale nelle prime 3 ripetizioni. Un indice di fatica più elevato verrà preso come prova di una ridotta resistenza muscolare. Verrà effettuato un confronto con la misura di base.
8 settimane dopo l'intervento
Resistenza dei muscoli dell'anca degli arti residui a 42 settimane
Lasso di tempo: 42 settimane dopo l'intervento
La resistenza dei muscoli flessori, estensori, adduttori e abduttori dell'anca sarà misurata negli utilizzatori di protesi transfemorali utilizzando un dinamometro isocinetico a motore. La resistenza muscolare sarà valutata tramite un indice di fatica, calcolato come percentuale della differenza tra il lavoro totale eseguito durante le prime e le ultime 3 ripetizioni diviso per il lavoro totale nelle prime 3 ripetizioni. Un indice di fatica più elevato verrà preso come prova di una ridotta resistenza muscolare. Verrà effettuato un confronto con la misura di base.
42 settimane dopo l'intervento
Durata del muscolo dell'anca dell'arto residuo al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I segnali elettromiografici (EMG) sono stati registrati dai muscoli del moncone degli utenti di protesi transfemorali mentre camminavano. La durata del tempo in cui ciascun muscolo dell'anca è stato attivo durante un passo è stata calcolata come percentuale del ciclo del passo (ad esempio, da un colpo del tallone all'altro) per il quale il segnale EMG era superiore a un valore di base (min: 0%, max: 100%). Maggiore è la percentuale del ciclo del passo in cui un muscolo è ritenuto attivo, maggiore è la sua durata.
Linea di base
Durata del muscolo dell'anca dell'arto residuo a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
I segnali elettromiografici (EMG) sono stati registrati dai muscoli del moncone degli utenti di protesi transfemorali mentre camminavano. La durata del tempo in cui ciascun muscolo dell'anca è stato attivo durante un passo è stata calcolata come percentuale del ciclo del passo (ad esempio, da un colpo del tallone all'altro) per il quale il segnale EMG era superiore a un valore di base (min: 0%, max: 100%). Maggiore è la percentuale del ciclo del passo in cui un muscolo è ritenuto attivo, maggiore è la sua durata.
8 settimane dopo l'intervento
Durata del muscolo dell'anca dell'arto residuo a 42 settimane
Lasso di tempo: 42 settimane
I segnali elettromiografici (EMG) sono stati registrati dai muscoli del moncone degli utenti di protesi transfemorali mentre camminavano. La durata del tempo in cui ciascun muscolo dell'anca è stato attivo durante un passo è stata calcolata come percentuale del ciclo del passo (ad esempio, da un colpo del tallone all'altro) per il quale il segnale EMG era superiore a un valore di base (min: 0%, max: 100%). Maggiore è la percentuale del ciclo del passo in cui un muscolo è ritenuto attivo, maggiore è la sua durata.
42 settimane
Area integrata del muscolo dell'anca dell'arto residuo al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I segnali elettromiografici (EMG) sono stati registrati dai muscoli del moncone degli utenti di protesi transfemorali mentre camminavano. La quantità totale di attività muscolare dell'anca è stata calcolata come l'area integrata sotto il segnale EMG durante un ciclo del passo (cioè da un colpo del tallone all'altro). Ciascun segnale EMG è stato normalizzato (cioè diviso per il suo valore massimo in tutti i cicli del passo e multiplo per 100. L'area integrata viene quindi riportata come percentuale di quella massima (min: 0%, max: 100%). Maggiore è l'area integrata, più il muscolo viene considerato attivo.
Linea di base
Area integrata del muscolo dell'anca dell'arto residuo a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
I segnali elettromiografici (EMG) sono stati registrati dai muscoli del moncone degli utenti di protesi transfemorali mentre camminavano. La quantità totale di attività muscolare dell'anca è stata calcolata come l'area integrata sotto il segnale EMG durante un ciclo del passo (cioè da un colpo del tallone all'altro). Ciascun segnale EMG è stato normalizzato (cioè diviso per il suo valore massimo in tutti i cicli del passo e multiplo per 100. L'area integrata viene quindi riportata come percentuale di quella massima (min: 0%, max: 100%). Maggiore è l'area integrata, più il muscolo viene considerato attivo.
8 settimane dopo l'intervento
Area integrata del muscolo dell'anca dell'arto residuo a 42 settimane
Lasso di tempo: 42 settimane dopo l'intervento
I segnali elettromiografici (EMG) sono stati registrati dai muscoli del moncone degli utenti di protesi transfemorali mentre camminavano. La quantità totale di attività muscolare dell'anca è stata calcolata come l'area integrata sotto il segnale EMG durante un ciclo del passo (cioè da un colpo del tallone all'altro). Ciascun segnale EMG è stato normalizzato (cioè diviso per il suo valore massimo in tutti i cicli del passo e multiplo per 100. L'area integrata viene quindi riportata come percentuale di quella massima (min: 0%, max: 100%). Maggiore è l'area integrata, più il muscolo viene considerato attivo.
42 settimane dopo l'intervento
Picco di attività dei muscoli dell'anca dell'arto residuo al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I segnali elettromiografici (EMG) sono stati registrati dai muscoli del moncone degli utenti di protesi transfemorali mentre camminavano. Il livello più alto di attività muscolare dell'anca è stato calcolato come il picco del segnale EMG durante un ciclo del passo (cioè da un colpo del tallone all'altro). Ciascun segnale EMG è stato normalizzato (cioè diviso per il suo valore massimo su tutti i cicli di andatura registrati durante la linea di base). L'EMG di picco viene quindi generalmente riportato come un valore compreso tra 0 e 1. Tuttavia, se il valore di picco durante le valutazioni aumenta rispetto al basale, il valore dell'attività di picco supererà 1. Maggiore è il valore di picco, maggiore è l'attivazione di quel muscolo.
Linea di base
Picco di attività dei muscoli dell'anca dell'arto residuo a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
I segnali elettromiografici (EMG) sono stati registrati dai muscoli del moncone degli utenti di protesi transfemorali mentre camminavano. Il livello più alto di attività muscolare dell'anca è stato calcolato come il picco del segnale EMG durante un ciclo del passo (cioè da un colpo del tallone all'altro). Ciascun segnale EMG è stato normalizzato (cioè diviso per il suo valore massimo su tutti i cicli di andatura registrati durante la linea di base). L'EMG di picco viene quindi generalmente riportato come un valore compreso tra 0 e 1. Tuttavia, se il valore di picco durante le valutazioni aumenta rispetto al basale, il valore dell'attività di picco supererà 1. Maggiore è il valore di picco, maggiore è l'attivazione di quel muscolo.
8 settimane dopo l'intervento
Picco di attività dei muscoli dell'anca dell'arto residuo a 42 settimane
Lasso di tempo: 42 settimane dopo l'intervento
I segnali elettromiografici (EMG) sono stati registrati dai muscoli del moncone degli utenti di protesi transfemorali mentre camminavano. Il livello più alto di attività muscolare dell'anca è stato calcolato come il picco del segnale EMG durante un ciclo del passo (cioè da un colpo del tallone all'altro). Ciascun segnale EMG è stato normalizzato (cioè diviso per il suo valore massimo su tutti i cicli di andatura registrati durante la linea di base). L'EMG di picco viene quindi generalmente riportato come un valore compreso tra 0 e 1. Tuttavia, se il valore di picco durante le valutazioni aumenta rispetto al basale, il valore dell'attività di picco supererà 1. Maggiore è il valore di picco, maggiore è l'attivazione di quel muscolo.
42 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei quattro passi quadrati al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Un test di equilibrio dinamico e coordinazione che valuta la capacità del partecipante di scavalcare oggetti in avanti, lateralmente e all'indietro. Il test è stato somministrato e valutato come il miglior tempo (cioè il più veloce) di due prove.
Linea di base
Test dei quattro passi quadrati a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Un test di equilibrio dinamico e coordinazione che valuta la capacità del partecipante di scavalcare oggetti in avanti, lateralmente e all'indietro. Il test è stato somministrato e valutato come il miglior tempo (cioè il più veloce) di due prove.
8 settimane dopo l'intervento
Test dei quattro passi quadrati a 42 settimane
Lasso di tempo: 42 settimane dopo l'intervento
Un test di equilibrio dinamico e coordinazione che valuta la capacità del partecipante di scavalcare oggetti in avanti, lateralmente e all'indietro. Il test è stato somministrato e valutato come il miglior tempo (cioè il più veloce) di due prove.
42 settimane dopo l'intervento
Test di posizione su una gamba al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Un test di equilibrio statico che valuta la capacità del partecipante di rimanere in posizione eretta su una gamba. Il test è stato somministrato e valutato come il miglior tempo (cioè il più lungo) di due prove. Tempi più lunghi implicano un migliore equilibrio statico.
Linea di base
Test di posizione su una gamba a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Un test di equilibrio statico che valuta la capacità del partecipante di rimanere in posizione eretta su una gamba. Il test è stato somministrato e valutato come il miglior tempo (cioè il più lungo) di due prove. Tempi più lunghi implicano un migliore equilibrio statico.
8 settimane dopo l'intervento
Test di posizione su una gamba a 42 settimane
Lasso di tempo: 42 settimane dopo l'intervento
Un test di equilibrio statico che valuta la capacità del partecipante di rimanere in posizione eretta su una gamba. Il test è stato somministrato e valutato come il miglior tempo (cioè il più lungo) di due prove. Tempi più lunghi implicano un migliore equilibrio statico.
42 settimane dopo l'intervento
Test del cammino di 10 metri al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il 10MWT valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo. Una velocità maggiore è considerata una migliore prestazione di camminata. È stata utilizzata la più veloce delle 2 prove.
Linea di base
Test del cammino di 10 metri a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Il 10MWT valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo. Una velocità maggiore è considerata una migliore prestazione di camminata. È stata utilizzata la più veloce delle 2 prove.
8 settimane dopo l'intervento
Test del cammino di 10 metri a 42 settimane
Lasso di tempo: 42 settimane dopo l'intervento
Il 10MWT valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo. Una velocità maggiore è considerata una migliore prestazione di camminata. È stata utilizzata la più veloce delle 2 prove.
42 settimane dopo l'intervento
Test del cammino di 2 minuti al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il 2-Minute Walk Test è una misurazione della resistenza alla veglia che valuta la distanza percorsa nell'arco di due minuti. Una distanza percorsa più lunga indica una maggiore resistenza alla camminata.
Linea di base
Test del cammino di 2 minuti a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento.
Il 2-Minute Walk Test è una misurazione della resistenza alla veglia che valuta la distanza percorsa nell'arco di due minuti. Una distanza percorsa più lunga indica una maggiore resistenza alla camminata.
8 settimane dopo l'intervento.
Test del cammino di 2 minuti a 42 settimane
Lasso di tempo: 42 settimane dopo l'intervento.
Il 2-Minute Walk Test è una misurazione della resistenza alla veglia che valuta la distanza percorsa nell'arco di due minuti. Una distanza percorsa più lunga indica una maggiore resistenza alla camminata.
42 settimane dopo l'intervento.
Volume di attività fisica al basale
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (basale)
Per valutare il volume dell'attività fisica, gli utenti di protesi transfemorali hanno indossato un monitor di attività StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) per un periodo di 2 settimane. Dai dati relativi al conteggio dei passi verranno ricavati periodi di attività, o periodi di tempo in cui i passi si verificano in intervalli successivi di 10 secondi. Il volume dell'attività fisica sarà quantificato dal numero medio di passi per sessione di attività. Valori più alti verranno presi come prova di una maggiore attività fisica.
2 settimane prima dell'intervento (basale)
Volume di attività fisica a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Per valutare il volume dell'attività fisica, gli utenti di protesi transfemorali hanno indossato un monitor di attività StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) per un periodo di 2 settimane. Dai dati relativi al conteggio dei passi verranno ricavati periodi di attività, o periodi di tempo in cui i passi si verificano in intervalli successivi di 10 secondi. Il volume dell'attività fisica sarà quantificato dal numero medio di passi per sessione di attività. Valori più alti verranno presi come prova di una maggiore attività fisica.
8 settimane dopo l'intervento
Volume di attività fisica a 42 settimane
Lasso di tempo: 42 settimane dopo l'intervento
Per valutare il volume dell'attività fisica, gli utenti di protesi transfemorali hanno indossato un monitor di attività StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) per un periodo di 2 settimane. Dai dati relativi al conteggio dei passi verranno ricavati periodi di attività, o periodi di tempo in cui i passi si verificano in intervalli successivi di 10 secondi. Il volume dell'attività fisica sarà quantificato dal numero medio di passi per sessione di attività. Valori più alti verranno presi come prova di una maggiore attività fisica.
42 settimane dopo l'intervento
Frequenza dell'attività fisica al basale
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (basale)
Per valutare la frequenza dell'attività fisica, gli utenti di protesi transfemorali indosseranno un monitor di attività StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) per un periodo di 2 settimane. Gli periodi di attività, o periodi di tempo in cui i passi si verificano in intervalli successivi di 10 secondi, verranno derivati ​​dai dati sul conteggio dei passi. La frequenza dell'attività fisica sarà quantificata dal numero medio di periodi di attività al giorno. Valori più alti verranno presi come prova di una maggiore attività fisica.
2 settimane prima dell'intervento (basale)
Frequenza dell'attività fisica a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Per valutare la frequenza dell'attività fisica, gli utenti di protesi transfemorali indosseranno un monitor di attività StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) per un periodo di 2 settimane. Gli periodi di attività, o periodi di tempo in cui i passi si verificano in intervalli successivi di 10 secondi, verranno derivati ​​dai dati sul conteggio dei passi. La frequenza dell'attività fisica sarà quantificata dal numero medio di periodi di attività al giorno. Valori più alti verranno presi come prova di una maggiore attività fisica.
8 settimane dopo l'intervento
Frequenza dell'attività fisica a 42 settimane
Lasso di tempo: 42 settimane dopo l'intervento
Per valutare la frequenza dell'attività fisica, gli utenti di protesi transfemorali indosseranno un monitor di attività StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) per un periodo di 2 settimane. Gli periodi di attività, o periodi di tempo in cui i passi si verificano in intervalli successivi di 10 secondi, verranno derivati ​​dai dati sul conteggio dei passi. La frequenza dell'attività fisica sarà quantificata dal numero medio di periodi di attività al giorno. Valori più alti verranno presi come prova di una maggiore attività fisica.
42 settimane dopo l'intervento
Durata dell'attività fisica al basale
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (basale)
Per valutare la durata dell'attività fisica, gli utenti di protesi transfemorali indosseranno un monitor di attività StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) per un periodo di 2 settimane. Gli periodi di attività, o periodi di tempo in cui i passi si verificano in intervalli successivi di 10 secondi, verranno derivati ​​dai dati sul conteggio dei passi. La durata dell'attività fisica sarà quantificata dal tempo medio (in minuti) di periodi di attività al giorno. Valori più alti verranno presi come prova di una maggiore attività fisica.
2 settimane prima dell'intervento (basale)
Durata dell'attività fisica a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Per valutare la durata dell'attività fisica, gli utenti di protesi transfemorali indosseranno un monitor di attività StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) per un periodo di 2 settimane. Gli periodi di attività, o periodi di tempo in cui i passi si verificano in intervalli successivi di 10 secondi, verranno derivati ​​dai dati sul conteggio dei passi. La durata dell'attività fisica sarà quantificata dal tempo medio (in minuti) di periodi di attività al giorno. Valori più alti verranno presi come prova di una maggiore attività fisica.
8 settimane dopo l'intervento
Durata dell'attività fisica a 42 settimane
Lasso di tempo: 42 settimane dopo l'intervento
Per valutare la durata dell'attività fisica, gli utenti di protesi transfemorali indosseranno un monitor di attività StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) per un periodo di 2 settimane. Gli periodi di attività, o periodi di tempo in cui i passi si verificano in intervalli successivi di 10 secondi, verranno derivati ​​dai dati sul conteggio dei passi. La durata dell'attività fisica sarà quantificata dal tempo medio (in minuti) di periodi di attività al giorno. Valori più alti verranno presi come prova di una maggiore attività fisica.
42 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0725
  • W81XWH1910507 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Presa di aspirazione sub-ischiatica flessibile della Northwestern University (NU-FlexSIS)

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