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대퇴골 소켓 디자인 및 근육 기능

2021년 3월 2일 업데이트: Andrew Sawers, University of Illinois at Chicago

대퇴골 소켓 디자인이 고관절 근육 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험

이 파일럿 연구 프로젝트의 목적은 무릎 위 보철물을 사용하는 군인, 퇴역 군인 및 민간인의 절단된 고관절 근력 및 지구력에 대한 보철 소켓 디자인의 효과를 평가하는 것입니다. 전통적인 무릎 위 소켓 디자인은 엉덩이 움직임을 방해하는 골반 지지대를 제공합니다. 그들은 또한 고관절과 절단된 사지를 안정시키기 위해 절단된 사지 고관절 근육에 필요한 노력을 줄여 절단으로 인한 것 이상의 근육량과 힘의 추가 손실 위험이 있습니다. 따라서 골반 지지대가 있는 무릎 위 소켓을 장기간 사용하면 절단된 사지 근육 손실 및 약화가 심화되어 걷기 및 균형 문제로 이어지고 걷는 데 필요한 노력이 증가하며 엉덩이와 무릎의 퇴행성 변화에 기여할 수 있습니다. 따라서 근육량과 힘의 손실을 줄이는 대체 소켓 설계가 필요합니다.

연구자들은 Northwestern University Flexible Sub-Ischial Suction (NU-FlexSIS) 소켓이라고 불리는 무릎 위 보철물 사용자를 위한 골반 지지대가 없는 새로운 소켓을 개발했습니다. 이 새로운 소켓 디자인은 사용자의 편안함을 높이고 골반 지지대가 있는 소켓보다 사용자가 선호하는 경우가 많습니다. 이 새 소켓은 소켓의 기계적 기능이나 걷기 및 균형 성능을 저하시키지 않습니다. 우리의 최근 연구에 따르면 이 새로운 소켓으로 걸으면 절단된 사지 엉덩이 근육 크기도 증가할 수 있습니다. 그러나 이 새로운 소켓 디자인이 절단된 고관절 근력과 지구력을 향상시켜 더 나은 기능으로 이어진다는 것을 입증하려면 더 많은 연구가 필요합니다.

절단된 고관절 근육의 강도와 지구력을 증가시키는 소켓 디자인은 무릎 위 의지 사용자의 절단된 고관절 근육 약화를 복원하는 간단한 방법을 제공합니다. 절단 수술로 인한 고관절 근육의 크기와 근력의 상당한 감소에도 불구하고, 절단된 사지 고관절 근육은 보행 시 안정성과 추진력을 제공함으로써 무릎 및 발목 기능의 손실을 보상할 것으로 기대됩니다. 골반 지지대가 없는 새로운 소켓 디자인으로 걷는 것은 절단된 고관절 근력과 지구력을 증가시켜 고관절 근력을 유지하기 위한 전통적인 저항 훈련에 대한 매력적인 대안을 제공할 것으로 예상됩니다. 기존의 저항 훈련과 달리 이 새로운 소켓 디자인을 사용하면 추가 시간이나 장비가 필요하지 않으며 집, 지역 사회 또는 직장에서 걷는 것만으로도 효과적일 수 있습니다. 기존 인프라(예: NU-FlexSIS 소켓의 진행 중인 임상 채택, NU-FlexSIS 소켓의 제작 및 장착을 위한 기존 교육 자료 및 과정, 시카고 최대의 보철 임상 치료 제공자와의 지속적인 파트너십)으로 인해 연구자들은 프로젝트 기간이 끝날 때까지 연구 결과를 임상 실습으로 전환할 수 있을 것으로 예상합니다.

조사관은 제안된 파일럿 연구 프로젝트의 결과가 서비스 회원, 퇴역 군인 및 무릎 위 의지 사용자인 민간인의 건강과 복지에 직접적이고 긍정적인 혜택을 줄 것으로 기대합니다. 절단된 사지 고관절 근력 및 지구력 증가의 이점은 다음을 포함할 수 있습니다. i) 보철물에 대한 제어 개선, ii) 균형 개선, iii) 걷기 노력 감소, iv) 관절 퇴행 방지. 서비스 회원에게 이러한 혜택은 까다롭거나 고르지 않은 지면에서 성능을 향상시키고 걷거나 달릴 수 있는 거리와 속도를 증가시킬 수 있습니다. 재향군인의 경우 이러한 혜택을 통해 일상 생활 활동 중 독립성을 높이고 낙상을 줄여 가족과 간병인의 신체적, 정서적 부담을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andrew B Sawers, PhD
  • 전화번호: 312-996-1427
  • 이메일: asawers@uic.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois at Chicago
        • 연락하다:
          • Andrew B Sawers, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: ≥ 2년 동안 좌골 봉쇄 소켓을 착용하고 짧은 거리(10미터)를 걸을 수 있고 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있는 능력, 라이너 기반 서스펜션을 사용하는 ≥ 2년 및 절단단 길이 ≥ 5 ".

제외 기준: 두 번째 다리 절단, 반대쪽 합병증(예: 고관절 치환술) 또는 기타 주요 신경근골격계 또는 심혈관 질환(예: 심부전).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 좌골하 소켓에 대한 기준선 좌골 봉쇄

좌골하 소켓은 단단하고 압축성이 있으며 바람직하게는 원통형의 천으로 덮인 실리콘 라이너, 유연한 내부 소켓 및 더 짧고 단단한 외부 소켓을 포함합니다. 소켓에는 골반에 영향을 주지 않는 근위 트림 라인이 있습니다. 그들은 ischial tuberosity와 큰 전자의 말단에서 끝납니다. NU-FlexSIS 소켓의 경우 수동 흡입 서스펜션은 일방향 밸브와 내부 씰이 있는 라이너를 사용하여 달성됩니다.

의지 소켓은 맞춤형 장치이므로 식품의약국(FDA)에서 Class I 면제 대상으로 간주합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 엉덩이 근력
기간: 기준선
고관절 굴근, 신전근, 내전근 및 외전근 근력은 모터 구동 등속 동력계를 사용하여 경대퇴 보철물 사용자에서 측정됩니다. 근력은 12번의 처음 3회 반복에서 평균 피크 토크(즉, 가장 높은 토크) 및 토크 발달 속도(즉, 시작에서 피크까지 토크/시간 곡선의 기울기)를 통해 평가됩니다.
기준선
8주 후 고관절 근력 변화
기간: 개입 후 8주
고관절 굴근, 신전근, 내전근 및 외전근 근력은 모터 구동 등속 동력계를 사용하여 경대퇴 보철물 사용자에서 측정됩니다. 근력은 12번의 처음 3회 반복에서 평균 피크 토크(즉, 가장 높은 토크) 및 토크 발달 속도(즉, 시작에서 피크까지 토크/시간 곡선의 기울기)를 통해 평가됩니다. 기준선 측정과 비교됩니다.
개입 후 8주
42주 힙 근력 변화
기간: 개입 후 42주
고관절 굴근, 신전근, 내전근 및 외전근 근력은 모터 구동 등속 동력계를 사용하여 경대퇴 보철물 사용자에서 측정됩니다. 근력은 12번의 처음 3회 반복에서 평균 피크 토크(즉, 가장 높은 토크) 및 토크 발달 속도(즉, 시작에서 피크까지 토크/시간 곡선의 기울기)를 통해 평가됩니다. 기준선 측정과 비교됩니다.
개입 후 42주
베이스라인에서 고관절 근지구력
기간: 기준선
고관절 굴근, 신근, 내전근 및 외전근 지구력은 모터 구동 등속성 동력계를 사용하여 경대퇴 보철물 사용자에서 측정됩니다. 근지구력은 처음 3회 반복 동안 수행된 총 작업량을 처음 3회 반복 동안 수행된 총 작업량으로 나눈 비율로 계산되는 피로 지수를 통해 평가됩니다. 더 높은 피로 지수는 근지구력 감소의 증거로 간주됩니다.
기준선
8주 후 고관절 근지구력의 변화
기간: 개입 후 8주
고관절 굴근, 신근, 내전근 및 외전근 지구력은 모터 구동 등속성 동력계를 사용하여 경대퇴 보철물 사용자에서 측정됩니다. 근지구력은 처음 3회 반복 동안 수행된 총 작업량을 처음 3회 반복 동안 수행된 총 작업량으로 나눈 비율로 계산되는 피로 지수를 통해 평가됩니다. 더 높은 피로 지수는 근지구력 감소의 증거로 간주됩니다. 기준선 측정과 비교됩니다.
개입 후 8주
42주 시점의 고관절 근지구력 변화
기간: 개입 후 42주
고관절 굴근, 신근, 내전근 및 외전근 지구력은 모터 구동 등속성 동력계를 사용하여 경대퇴 보철물 사용자에서 측정됩니다. 근지구력은 처음 3회 반복 동안 수행된 총 작업량을 처음 3회 반복 동안 수행된 총 작업량으로 나눈 비율로 계산되는 피로 지수를 통해 평가됩니다. 더 높은 피로 지수는 근지구력 감소의 증거로 간주됩니다. 기준선 측정과 비교됩니다.
개입 후 42주
기준선에서 엉덩이 근육 시작 및 오프셋 시간
기간: 기준선
절단단 고관절 근육의 시작 및 오프셋 시간은 표면 전극을 사용하여 걷는 동안 기록된 근전도 신호에서 계산됩니다.
기준선
8주 시점에서 고관절 근육 시작 및 오프셋 시간의 변화
기간: 개입 후 8주
절단단 고관절 근육의 시작 및 오프셋 시간은 표면 전극을 사용하여 걷는 동안 기록된 근전도 신호에서 계산됩니다. 기준선 측정과 비교됩니다.
개입 후 8주
42주 시점에서 고관절 근육 시작 및 오프셋 시간의 변화
기간: 42
절단단 고관절 근육의 시작 및 오프셋 시간은 표면 전극을 사용하여 걷는 동안 기록된 근전도 신호에서 계산됩니다. 기준선 측정과 비교됩니다.
42
기준선에서 엉덩이 근육 통합 영역
기간: 기준선
근전도 신호의 통합 영역은 걷는 동안 표면 전극을 사용하여 기록된 절단단 고관절 근육에서 계산됩니다.
기준선
8주차 고관절 통합면적 변화
기간: 개입 후 8주
근전도 신호의 통합 영역은 걷는 동안 표면 전극을 사용하여 기록된 절단단 고관절 근육에서 계산됩니다. 기준선 측정과 비교됩니다.
개입 후 8주
42주에 엉덩이 근육 통합 영역의 변화
기간: 개입 후 42주
근전도 신호의 통합 영역은 걷는 동안 표면 전극을 사용하여 기록된 절단단 고관절 근육에서 계산됩니다. 기준선 측정과 비교됩니다.
개입 후 42주
베이스라인에서 최고 엉덩이 근육 활동
기간: 기준선
절단단 고관절 근육의 피크 활동은 표면 전극을 사용하여 걷는 동안 기록된 근전도 신호에서 특성화됩니다.
기준선
8주차에 최고 엉덩이 근육 활동
기간: 개입 후 8주
절단단 고관절 근육의 피크 활동은 표면 전극을 사용하여 걷는 동안 기록된 근전도 신호에서 특성화됩니다. 기준선 측정과 비교됩니다.
개입 후 8주
42주에 고관절 근육 활동 최고
기간: 개입 후 42주
절단단 고관절 근육의 피크 활동은 표면 전극을 사용하여 걷는 동안 기록된 근전도 신호에서 특성화됩니다. 기준선 측정과 비교됩니다.
개입 후 42주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4제곱 단계 테스트(동적 균형)
기간: 기준선
Four Square Step Test(동적 균형)를 실시하고 두 번의 시험 중 가장 좋은 시간(즉, 가장 빠른 시간)으로 점수를 매깁니다.
기준선
8주째 Four Square Step Test(동적 균형)의 변화
기간: 개입 후 8주
Four Square Step Test(동적 균형)를 실시하고 두 번의 시험 중 가장 좋은 시간(즉, 가장 빠른 시간)으로 점수를 매깁니다. 기준선과 비교됩니다.
개입 후 8주
42주에 Four Square Step Test(동적 균형)의 변화
기간: 개입 후 42주
Four Square Step Test(동적 균형)를 실시하고 두 번의 시험 중 가장 좋은 시간(즉, 가장 빠른 시간)으로 점수를 매깁니다. 기준선과 비교됩니다.
개입 후 42주
베이스라인에서 한쪽 다리 자세 검사(정적 균형)
기간: 기준선
한쪽 다리 자세 테스트(정적 균형)를 시행하고 두 시도 중 가장 좋은 시간(즉, 가장 긴 시간)으로 점수를 매깁니다.
기준선
8주에 한쪽 다리 자세 검사(정적 균형)
기간: 개입 후 8주
한쪽 다리 자세 테스트(정적 균형)를 시행하고 두 시도 중 가장 좋은 시간(즉, 가장 긴 시간)으로 점수를 매깁니다. 기준선과 비교됩니다.
개입 후 8주
42주에 한쪽 다리 자세 검사(정적 균형)
기간: 개입 후 42주
한쪽 다리 자세 테스트(정적 균형)를 시행하고 두 시도 중 가장 좋은 시간(즉, 가장 긴 시간)으로 점수를 매깁니다. 기준선과 비교됩니다.
개입 후 42주
베이스라인에서 10미터 걷기 테스트(보행 속도)
기간: 기준선
한쪽 다리 자세 테스트(정적 균형)를 실시하고 두 번의 시행 중 최고 시간(즉, 가장 빠른 시간)으로 점수를 매깁니다.
기준선
8주차 10미터 보행 테스트(보행 속도)의 변화
기간: 개입 후 8주
한쪽 다리 자세 테스트(정적 균형)를 실시하고 두 번의 시행 중 최고 시간(즉, 가장 빠른 시간)으로 점수를 매깁니다. 기준선과 비교됩니다.
개입 후 8주
42주차 10미터 보행 테스트(보행 속도)의 변화
기간: 개입 후 42주
한쪽 다리 자세 테스트(정적 균형)를 실시하고 두 시도 중 가장 좋은 시간(즉, 가장 빠른 시간)으로 채점합니다. 기준선과 비교합니다.
개입 후 42주
베이스라인에서 2분 걷기 테스트(보행 지구력)
기간: 기준선
2분 걷기 테스트(보행 지구력)를 실시하고 2분 동안 걸은 거리로 채점합니다.
기준선
8주차 2분 걷기 테스트(보행 지구력)의 변화
기간: 개입 후 8주.
2분 걷기 테스트(보행 지구력)를 실시하고 2분 동안 걸은 거리로 채점합니다. 기준선과 비교됩니다.
개입 후 8주.
42주차 2분 걷기 테스트(보행 지구력)의 변화
기간: 개입 후 42주.
2분 걷기 테스트(보행 지구력)를 실시하고 2분 동안 걸은 거리로 채점합니다. 기준선과 비교됩니다.
개입 후 42주.
기준선에서의 신체 활동량
기간: 중재 2주 전(기준선)
신체 활동량을 평가하기 위해 경대퇴 보철물 사용자는 2주 동안 세 번 StepWatch4 활동 모니터(Modus Health, Edmonds, WA)를 착용합니다. 연속 10초 간격으로 걸음이 발생하는 활동 시합 또는 기간은 걸음 수 데이터에서 파생됩니다. 신체 활동량은 활동 시합당 평균 걸음 수로 정량화됩니다. 값이 높을수록 신체 활동이 더 많다는 증거로 간주됩니다.
중재 2주 전(기준선)
8주차 신체활동량 변화
기간: 개입 후 8주
신체 활동량을 평가하기 위해 경대퇴 보철물 사용자는 2주 동안 세 번 StepWatch4 활동 모니터(Modus Health, Edmonds, WA)를 착용합니다. 연속 10초 간격으로 걸음이 발생하는 활동 시합 또는 기간은 걸음 수 데이터에서 파생됩니다. 신체 활동량은 활동 시합당 평균 걸음 수로 정량화됩니다. 값이 높을수록 신체 활동이 더 많다는 증거로 간주됩니다. 기준선과 비교됩니다.
개입 후 8주
42주 신체 활동량의 변화
기간: 개입 후 42주
신체 활동량을 평가하기 위해 경대퇴 보철물 사용자는 2주 동안 세 번 StepWatch4 활동 모니터(Modus Health, Edmonds, WA)를 착용합니다. 연속 10초 간격으로 걸음이 발생하는 활동 시합 또는 기간은 걸음 수 데이터에서 파생됩니다. 신체 활동량은 활동 시합당 평균 걸음 수로 정량화됩니다. 더 높은 값은 더 큰 신체 활동의 증거로 간주됩니다. 기준선과 비교됩니다.
개입 후 42주
기준선에서의 신체 활동 빈도
기간: 중재 2주 전(기준선)
신체 활동의 빈도를 평가하기 위해 경대퇴 보철물 사용자는 2주 동안 세 번 StepWatch4 활동 모니터(Modus Health, Edmonds, WA)를 착용합니다. 연속 10초 간격으로 걸음이 발생하는 활동 시합 또는 기간은 걸음 수 데이터에서 파생됩니다. 신체 활동의 빈도는 하루 평균 활동 횟수로 정량화됩니다. 더 높은 값은 더 큰 신체 활동의 증거로 간주됩니다.
중재 2주 전(기준선)
8주차 신체활동 빈도의 변화
기간: 개입 후 8주
신체 활동의 빈도를 평가하기 위해 경대퇴 보철물 사용자는 2주 동안 세 번 StepWatch4 활동 모니터(Modus Health, Edmonds, WA)를 착용합니다. 연속 10초 간격으로 걸음이 발생하는 활동 시합 또는 기간은 걸음 수 데이터에서 파생됩니다. 신체 활동의 빈도는 하루 평균 활동 횟수로 정량화됩니다. 더 높은 값은 더 큰 신체 활동의 증거로 간주됩니다. 기준선과 비교됩니다.
개입 후 8주
42주차 신체활동 빈도의 변화
기간: 개입 후 42주
신체 활동의 빈도를 평가하기 위해 경대퇴 보철물 사용자는 2주 동안 세 번 StepWatch4 활동 모니터(Modus Health, Edmonds, WA)를 착용합니다. 연속 10초 간격으로 걸음이 발생하는 활동 시합 또는 기간은 걸음 수 데이터에서 파생됩니다. 신체 활동의 빈도는 하루 평균 활동 횟수로 정량화됩니다. 더 높은 값은 더 큰 신체 활동의 증거로 간주됩니다. 기준선과 비교됩니다.
개입 후 42주
기준선에서의 신체 활동 기간
기간: 중재 2주 전(기준선)
신체 활동 기간을 평가하기 위해 경대퇴 보철물 사용자는 2주 동안 세 번 StepWatch4 활동 모니터(Modus Health, Edmonds, WA)를 착용합니다. 연속 10초 간격으로 걸음이 발생하는 활동 시합 또는 기간은 걸음 수 데이터에서 파생됩니다. 신체 활동 시간은 하루 평균 활동 시간(분 단위)으로 정량화됩니다. 더 높은 값은 더 큰 신체 활동의 증거로 간주됩니다.
중재 2주 전(기준선)
8주의 신체 활동 기간
기간: 개입 후 8주
신체 활동 기간을 평가하기 위해 경대퇴 보철물 사용자는 2주 동안 세 번 StepWatch4 활동 모니터(Modus Health, Edmonds, WA)를 착용합니다. 연속 10초 간격으로 걸음이 발생하는 활동 시합 또는 기간은 걸음 수 데이터에서 파생됩니다. 신체 활동 시간은 하루 평균 활동 시간(분 단위)으로 정량화됩니다. 더 높은 값은 더 큰 신체 활동의 증거로 간주됩니다. 기준선과 비교됩니다.
개입 후 8주
42주의 신체 활동 기간
기간: 개입 후 42주
신체 활동 기간을 평가하기 위해 경대퇴 보철물 사용자는 2주 동안 세 번 StepWatch4 활동 모니터(Modus Health, Edmonds, WA)를 착용합니다. 연속 10초 간격으로 걸음이 발생하는 활동 시합 또는 기간은 걸음 수 데이터에서 파생됩니다. 신체 활동 시간은 하루 평균 활동 시간(분 단위)으로 정량화됩니다. 더 높은 값은 더 큰 신체 활동의 증거로 간주됩니다. 기준선과 비교됩니다.
개입 후 42주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 24일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 23일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0725
  • W81XWH1910507 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Northwestern University Flexible Sub-Ischial Suction Socket (NU-FlexSIS)에 대한 임상 시험

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