- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04212299
Transfemoral sockets design och muskelfunktion
Ett kliniskt pilotförsök för att bedöma effekten av transfemoral sockets design på höftmuskelfunktionen
Syftet med detta pilotforskningsprojekt är att utvärdera effekten av proteshylsdesign på amputerad höftmuskelstyrka och uthållighet hos servicemedlemmar, veteraner och civila som använder proteser ovanför knäet. Traditionell design ovanför knäet ger bäckenstöd som stör höftens rörelser. De kan också minska ansträngningen som krävs från amputerade lemmuskler för att stabilisera höften och amputerade lem, vilket riskerar ytterligare förlust av muskelmassa och styrka utöver det på grund av amputation. Långvarig användning av överknähållare med bäckenstöd kan därför intensifiera amputerad muskelförlust och svaghet, vilket leder till utmaningar med gång och balans, ökad ansträngning som krävs för att gå och bidra till degenerativa förändringar i höfter och knän. Alternativa uttagsdesigner som minskar förlusten av muskelmassa och styrka krävs därför.
Utredarna har utvecklat ett nytt uttag utan bäckenstöd för användare av proteser ovanför knäet, kallat Northwestern University Flexible Sub-Ischial Suction (NU-FlexSIS) Socket. Denna nya uttagsdesign ökar användarkomforten och föredras ofta av användare framför uttag med bäckenstöd. Detta nya uttag minskar inte uttagets mekaniska funktion, eller gång- och balansprestanda. Vår senaste forskning tyder på att promenader med denna nya socket också kan öka storleken på amputerad höftmuskel. Mer forskning behövs dock för att visa att denna nya socketdesign förbättrar amputerad höftmuskelstyrka och uthållighet, vilket leder till bättre funktion.
En utformning av hylsan som ökar amputerad höftmuskelstyrka och uthållighet skulle ge ett enkelt sätt att återställa amputerad höftmuskelsvaghet hos användare av proteser ovanför knäet. Trots en avsevärd minskning av höftmuskelstorlek och styrka på grund av amputationsoperation förväntas amputerade lemhöftmuskler kompensera för förlusten av knä- och fotledsfunktion genom att ge stabilitet och framdrivning under gång. Att gå i den nya socketdesignen utan bäckenstöd förväntas öka amputerad höftmuskelstyrka och uthållighet, vilket ger ett tilltalande alternativ till traditionell styrketräning för att behålla höftmuskelstyrkan. Till skillnad från traditionell motståndsträning skulle användningen av denna nya uttagsdesign inte kräva extra tid eller utrustning, och kan vara effektiv bara genom att gå i hemmet, samhället eller på arbetsplatsen. På grund av befintlig infrastruktur (t.ex. pågående klinisk användning av NU-FlexSIS Socket, befintligt instruktionsmaterial och kurser för tillverkning och montering av NU-FlexSIS Socket, samt ett fortsatt partnerskap med Chicagos största leverantör av protetisk klinisk vård), utredarna räknar med att kunna översätta våra forskningsresultat till klinisk praxis i slutet av projektperioden.
Utredarna förväntar sig att resultaten av det föreslagna pilotforskningsprojektet direkt och positivt gynnar hälsan och välbefinnandet för tjänstemedlemmar, veteraner och civila som använder proteser ovanför knäet. Fördelarna med att öka styrkan och uthålligheten i amputerade lemhöftmuskler kan vara: i) förbättrad kontroll över protesen, ii) bättre balans, iii) minskad ansträngning att gå och iv) skydd mot leddegeneration. För servicemedlemmar kan dessa förmåner förbättra deras prestanda på utmanande och/eller ojämnt underlag och öka distansen och hastigheten de kan gå eller springa. För veteraner kan dessa fördelar leda till större självständighet under aktiviteter i det dagliga livet och färre fall, vilket minskar den fysiska och känslomässiga bördan på familjemedlemmar och vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: burit ett ischial-inneslutningsuttag i ≥ 2 år, kunna gå korta sträckor (10 meter), förmåga att läsa, skriva och tala engelska, ≥ 2 år med en linerbaserad fjädring och en kvarvarande lemlängd ≥ 5 ".
Uteslutningskriterier: amputation av ett andra ben, kontralaterala komplikationer (t.ex. höftprotes) eller andra allvarliga neuromuskuloskeletala eller kardiovaskulära tillstånd (t.ex. hjärtsvikt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baslinje ischial inneslutning till subischial socket
|
Den sub-ischiala hylsan inkluderar en fast, kompressiv, företrädesvis cylindrisk, tygklädd silikonfoder, en flexibel inre hylsa och en kortare styv yttre hylsa. Sockeln har proximala trimlinjer som inte träffar bäckenet; de slutar distalt till ischial tuberositet och större trochanter. För NU-FlexSIS Socket uppnås passiv sugupphängning med hjälp av en envägsventil och ett foder med en invändig tätning. Eftersom proteshylsan är en skräddarsydd enhet, anses den vara klass I undantagen av Food and Drug Administration (FDA). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvarvarande lem Höftmuskel toppvridmoment vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Höftböjare, extensor, adduktor och abduktormuskelstyrka kommer att mätas hos användare av transfemorala proteser med hjälp av en motordriven isokinetisk dynamometer.
Muskelstyrkan kommer att bedömas via genomsnittligt toppvridmoment (dvs högsta vridmoment) över de tre första repetitionerna på 12.
|
Baslinje
|
|
Kvarvarande lem Höftmuskel toppvridmoment vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
Höftböjare, extensor, adduktor och abduktormuskelstyrka kommer att mätas hos användare av transfemorala proteser med hjälp av en motordriven isokinetisk dynamometer.
Muskelstyrkan kommer att bedömas via genomsnittligt toppvridmoment (dvs högsta vridmoment) över de tre första repetitionerna på 12.
Jämförelse kommer att göras med baslinjemått.
|
8 veckor efter intervention
|
|
Kvarvarande lem Höftmuskel maximalt vridmoment vid 42 veckor
Tidsram: 42 veckor efter intervention
|
Höftböjare, extensor, adduktor och abduktormuskelstyrka kommer att mätas hos användare av transfemorala proteser med hjälp av en motordriven isokinetisk dynamometer.
Muskelstyrkan kommer att bedömas via genomsnittligt toppvridmoment (dvs högsta vridmoment) över de tre första repetitionerna på 12.
Jämförelse kommer att göras med baslinjemått.
|
42 veckor efter intervention
|
|
Återstående uthållighet i lemhöftmusklerna vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Höftböjare, extensor, adduktor och abduktormuskelns uthållighet kommer att mätas hos användare av transfemorala proteser med hjälp av en motordriven isokinetisk dynamometer.
Muskulär uthållighet kommer att bedömas via ett trötthetsindex, beräknat som en procentandel av skillnaden mellan totalt arbete utfört under de första och sista 3 repetitionerna dividerat med totalt arbete under de första 3 repetitionerna.
Ett högre trötthetsindex kommer att tas som bevis på minskad muskeluthållighet.
|
Baslinje
|
|
Återstående uthållighet i lemhöftmuskel vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
Höftböjare, extensor, adduktor och abduktormuskelns uthållighet kommer att mätas hos användare av transfemorala proteser med hjälp av en motordriven isokinetisk dynamometer.
Muskulär uthållighet kommer att bedömas via ett trötthetsindex, beräknat som en procentandel av skillnaden mellan totalt arbete utfört under de första och sista 3 repetitionerna dividerat med totalt arbete under de första 3 repetitionerna.
Ett högre trötthetsindex kommer att tas som bevis på minskad muskeluthållighet.
Jämförelse kommer att göras med baslinjemått.
|
8 veckor efter intervention
|
|
Återstående uthållighet i lemhöftmuskel vid 42 veckor
Tidsram: 42 veckor efter intervention
|
Höftböjare, extensor, adduktor och abduktormuskelns uthållighet kommer att mätas hos användare av transfemorala proteser med hjälp av en motordriven isokinetisk dynamometer.
Muskulär uthållighet kommer att bedömas via ett trötthetsindex, beräknat som en procentandel av skillnaden mellan totalt arbete utfört under de första och sista 3 repetitionerna dividerat med totalt arbete under de första 3 repetitionerna.
Ett högre trötthetsindex kommer att tas som bevis på minskad muskeluthållighet.
Jämförelse kommer att göras med baslinjemått.
|
42 veckor efter intervention
|
|
Återstående varaktighet av höftmuskel vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografiska (EMG) signaler registrerades från transfemorala protesanvändares kvarvarande lemmuskler under gång.
Tidslängden som varje höftmuskel var aktiv under ett steg beräknades som procentandelen av gångcykeln (d.v.s. häl-strike till häl-strike) för vilken EMG-signalen var över ett baslinjevärde (min: 0%, max: 100 %).
Ju större procentandel av gångcykeln som en muskel ansågs vara aktiv, desto längre varaktighet.
|
Baslinje
|
|
Resterande längd på lemhöftmuskel vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
Elektromyografiska (EMG) signaler registrerades från transfemorala protesanvändares kvarvarande lemmuskler under gång.
Tidslängden som varje höftmuskel var aktiv under ett steg beräknades som procentandelen av gångcykeln (d.v.s. häl-strike till häl-strike) för vilken EMG-signalen var över ett baslinjevärde (min: 0%, max: 100 %).
Ju större procentandel av gångcykeln som en muskel ansågs vara aktiv, desto längre varaktighet.
|
8 veckor efter intervention
|
|
Resterande längd på lemhöftmuskel vid 42 veckor
Tidsram: 42 veckor
|
Elektromyografiska (EMG) signaler registrerades från transfemorala protesanvändares kvarvarande lemmuskler under gång.
Tidslängden som varje höftmuskel var aktiv under ett steg beräknades som procentandelen av gångcykeln (d.v.s. häl-strike till häl-strike) för vilken EMG-signalen var över ett baslinjevärde (min: 0%, max: 100 %).
Ju större procentandel av gångcykeln som en muskel ansågs vara aktiv, desto längre varaktighet.
|
42 veckor
|
|
Resterande lem Höftmuskel integrerat område vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografiska (EMG) signaler registrerades från transfemorala protesanvändares kvarvarande lemmuskler under gång.
Den totala mängden höftmuskelaktivitet beräknades som det integrerade området under EMG-signalen under en gångcykel (dvs häl-strike till häl-strike).
Varje EMG-signal normaliserades (dvs dividerat med dess maximala värde över alla gångcykler och multipla med 100.
De integrerade områdena redovisas därför som en procentandel av detta maximum (min: 0 %, max: 100 %).
Ju större integrerad yta desto mer ansågs muskeln vara aktiv.
|
Baslinje
|
|
Återstående limb höftmuskel integrerat område vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
Elektromyografiska (EMG) signaler registrerades från transfemorala protesanvändares kvarvarande lemmuskler under gång.
Den totala mängden höftmuskelaktivitet beräknades som det integrerade området under EMG-signalen under en gångcykel (dvs häl-strike till häl-strike).
Varje EMG-signal normaliserades (dvs dividerat med dess maximala värde över alla gångcykler och multipla med 100.
De integrerade områdena redovisas därför som en procentandel av detta maximum (min: 0 %, max: 100 %).
Ju större integrerad yta desto mer ansågs muskeln vara aktiv.
|
8 veckor efter intervention
|
|
Återstående limb höftmuskel integrerat område vid 42 veckor
Tidsram: 42 veckor efter intervention
|
Elektromyografiska (EMG) signaler registrerades från transfemorala protesanvändares kvarvarande lemmuskler under gång.
Den totala mängden höftmuskelaktivitet beräknades som det integrerade området under EMG-signalen under en gångcykel (dvs häl-strike till häl-strike).
Varje EMG-signal normaliserades (dvs dividerat med dess maximala värde över alla gångcykler och multipla med 100.
De integrerade områdena redovisas därför som en procentandel av detta maximum (min: 0 %, max: 100 %).
Ju större integrerad yta desto mer ansågs muskeln vara aktiv.
|
42 veckor efter intervention
|
|
Topp resterande lem höftmuskelaktivitet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografiska (EMG) signaler registrerades från transfemorala protesanvändares kvarvarande lemmuskler under gång.
Den högsta nivån av höftmuskelaktivitet beräknades som toppen av EMG-signalen under en gångcykel (dvs häl-strike till häl-strike).
Varje EMG-signal normaliserades (dvs dividerat med dess maximala värde över alla gångcykler som registrerades under baslinjen).
Toppen EMG rapporteras därför vanligtvis som ett värde mellan 0 och 1.
Men om toppvärdet under bedömningar ökar i förhållande till baslinjen kommer värdet på toppaktiviteten att överstiga 1.
Ju högre toppvärde desto större aktivering av den muskeln.
|
Baslinje
|
|
Topp resterande lem höftmuskelaktivitet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
Elektromyografiska (EMG) signaler registrerades från transfemorala protesanvändares kvarvarande lemmuskler under gång.
Den högsta nivån av höftmuskelaktivitet beräknades som toppen av EMG-signalen under en gångcykel (dvs häl-strike till häl-strike).
Varje EMG-signal normaliserades (dvs dividerat med dess maximala värde över alla gångcykler som registrerades under baslinjen).
Toppen EMG rapporteras därför vanligtvis som ett värde mellan 0 och 1.
Men om toppvärdet under bedömningar ökar i förhållande till baslinjen kommer värdet på toppaktiviteten att överstiga 1.
Ju högre toppvärde desto större aktivering av den muskeln.
|
8 veckor efter intervention
|
|
Topp återstående lem höftmuskelaktivitet vid 42 veckor
Tidsram: 42 veckor efter intervention
|
Elektromyografiska (EMG) signaler registrerades från transfemorala protesanvändares kvarvarande lemmuskler under gång.
Den högsta nivån av höftmuskelaktivitet beräknades som toppen av EMG-signalen under en gångcykel (dvs häl-strike till häl-strike).
Varje EMG-signal normaliserades (dvs dividerat med dess maximala värde över alla gångcykler som registrerades under baslinjen).
Toppen EMG rapporteras därför vanligtvis som ett värde mellan 0 och 1.
Men om toppvärdet under bedömningar ökar i förhållande till baslinjen kommer värdet på toppaktiviteten att överstiga 1.
Ju högre toppvärde desto större aktivering av den muskeln.
|
42 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fyra kvadratstegstest vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Ett test av dynamisk balans och koordination som bedömer deltagarens förmåga att kliva över objekt framåt, i sidled och bakåt.
Testet administrerades och poängsattes som bästa tid (dvs snabbast) av två försök.
|
Baslinje
|
|
Fyra kvadratstegstest vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
Ett test av dynamisk balans och koordination som bedömer deltagarens förmåga att kliva över objekt framåt, i sidled och bakåt.
Testet administrerades och poängsattes som bästa tid (dvs snabbast) av två försök.
|
8 veckor efter intervention
|
|
Fyra kvadratstegstest vid 42 veckor
Tidsram: 42 veckor efter intervention
|
Ett test av dynamisk balans och koordination som bedömer deltagarens förmåga att kliva över objekt framåt, i sidled och bakåt.
Testet administrerades och poängsattes som bästa tid (dvs snabbast) av två försök.
|
42 veckor efter intervention
|
|
One Leg Stance Test vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Ett test av statisk balans som bedömer deltagarens förmåga att förbli upprätt på ett ben.
Testet administrerades och poängsattes som den bästa tiden (d.v.s. längsta) av två försök.
Längre tider innebär bättre statisk balans.
|
Baslinje
|
|
One Leg Stance Test vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
Ett test av statisk balans som bedömer deltagarens förmåga att förbli upprätt på ett ben.
Testet administrerades och poängsattes som den bästa tiden (d.v.s. längsta) av två försök.
Längre tider innebär bättre statisk balans.
|
8 veckor efter intervention
|
|
One Leg Stance Test vid 42 veckor
Tidsram: 42 veckor efter intervention
|
Ett test av statisk balans som bedömer deltagarens förmåga att förbli upprätt på ett ben.
Testet administrerades och poängsattes som den bästa tiden (d.v.s. längsta) av två försök.
Längre tider innebär bättre statisk balans.
|
42 veckor efter intervention
|
|
10-meters gångtest vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
10MWT bedömer gånghastighet i meter per sekund under en kort tidsperiod.
En högre hastighet är att överväga bättre gångprestanda.
Den snabbaste av 2 försök användes.
|
Baslinje
|
|
10-meters gångtest vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
10MWT bedömer gånghastighet i meter per sekund under en kort tidsperiod.
En högre hastighet är att överväga bättre gångprestanda.
Den snabbaste av 2 försök användes.
|
8 veckor efter intervention
|
|
10-meters gångtest vid 42 veckor
Tidsram: 42 veckor efter intervention
|
10MWT bedömer gånghastighet i meter per sekund under en kort tidsperiod.
En högre hastighet är att överväga bättre gångprestanda.
Den snabbaste av 2 försök användes.
|
42 veckor efter intervention
|
|
2-minuters gångtest vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
2-minuters gångtestet är ett mått på vaken uthållighet som bedömer gångavstånd över två minuter.
En längre sträcka som gått tyder på större gånguthållighet.
|
Baslinje
|
|
2-minuters gångtest vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter intervention.
|
2-minuters gångtestet är ett mått på vaken uthållighet som bedömer gångavstånd över två minuter.
En längre sträcka som gått tyder på större gånguthållighet.
|
8 veckor efter intervention.
|
|
2-minuters gångtest vid 42 veckor
Tidsram: 42 veckor efter intervention.
|
2-minuters gångtestet är ett mått på vaken uthållighet som bedömer gångavstånd över två minuter.
En längre sträcka som gått tyder på större gånguthållighet.
|
42 veckor efter intervention.
|
|
Volym fysisk aktivitet vid baslinjen
Tidsram: 2 veckor före intervention (baslinje)
|
För att bedöma volymen av fysisk aktivitet bar transfemorala proteser en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) under en 2-veckorsperiod.
Aktivitetsmatcher, eller tidsperioder under vilka steg inträffar i på varandra följande 10-sekundersintervaller, kommer att härledas från stegräkningsdata.
Volymen av fysisk aktivitet kommer att kvantifieras genom det genomsnittliga antalet steg per aktivitetsmatch.
Högre värden kommer att tas som bevis på större fysisk aktivitet.
|
2 veckor före intervention (baslinje)
|
|
Volym av fysisk aktivitet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
För att bedöma volymen av fysisk aktivitet bar transfemorala proteser en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) under en 2-veckorsperiod.
Aktivitetsmatcher, eller tidsperioder under vilka steg inträffar i på varandra följande 10-sekundersintervaller, kommer att härledas från stegräkningsdata.
Volymen av fysisk aktivitet kommer att kvantifieras genom det genomsnittliga antalet steg per aktivitetsmatch.
Högre värden kommer att tas som bevis på större fysisk aktivitet.
|
8 veckor efter intervention
|
|
Volym fysisk aktivitet vid 42 veckor
Tidsram: 42 veckor efter intervention
|
För att bedöma volymen av fysisk aktivitet bar transfemorala proteser en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) under en 2-veckorsperiod.
Aktivitetsmatcher, eller tidsperioder under vilka steg inträffar i på varandra följande 10-sekundersintervaller, kommer att härledas från stegräkningsdata.
Volymen av fysisk aktivitet kommer att kvantifieras genom det genomsnittliga antalet steg per aktivitetsmatch.
Högre värden kommer att tas som bevis på större fysisk aktivitet.
|
42 veckor efter intervention
|
|
Frekvens av fysisk aktivitet vid baslinjen
Tidsram: 2 veckor före intervention (baslinje)
|
För att bedöma frekvensen av fysisk aktivitet kommer användare av transfemorala proteser att bära en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) under en 2-veckorsperiod.
Aktivitetsmatcher, eller tidsperioder under vilka steg inträffar i på varandra följande 10-sekundersintervaller, kommer att härledas från stegräkningsdata.
Frekvensen av fysisk aktivitet kommer att kvantifieras genom det genomsnittliga antalet aktivitetspass per dag.
Högre värden kommer att tas som bevis på större fysisk aktivitet.
|
2 veckor före intervention (baslinje)
|
|
Frekvens av fysisk aktivitet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
För att bedöma frekvensen av fysisk aktivitet kommer användare av transfemorala proteser att bära en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) under en 2-veckorsperiod.
Aktivitetsmatcher, eller tidsperioder under vilka steg inträffar i på varandra följande 10-sekundersintervaller, kommer att härledas från stegräkningsdata.
Frekvensen av fysisk aktivitet kommer att kvantifieras genom det genomsnittliga antalet aktivitetspass per dag.
Högre värden kommer att tas som bevis på större fysisk aktivitet.
|
8 veckor efter intervention
|
|
Frekvens av fysisk aktivitet vid 42 veckor
Tidsram: 42 veckor efter intervention
|
För att bedöma frekvensen av fysisk aktivitet kommer användare av transfemorala proteser att bära en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) under en 2-veckorsperiod.
Aktivitetsmatcher, eller tidsperioder under vilka steg inträffar i på varandra följande 10-sekundersintervaller, kommer att härledas från stegräkningsdata.
Frekvensen av fysisk aktivitet kommer att kvantifieras genom det genomsnittliga antalet aktivitetspass per dag.
Högre värden kommer att tas som bevis på större fysisk aktivitet.
|
42 veckor efter intervention
|
|
Varaktighet av fysisk aktivitet vid baslinjen
Tidsram: 2 veckor före intervention (baslinje)
|
För att bedöma varaktigheten av fysisk aktivitet kommer användare av transfemorala proteser att bära en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) under en 2-veckorsperiod.
Aktivitetsmatcher, eller tidsperioder under vilka steg inträffar i på varandra följande 10-sekundersintervaller, kommer att härledas från stegräkningsdata.
Varaktigheten av fysisk aktivitet kommer att kvantifieras med medeltiden (i minuter) av aktivitetspass per dag.
Högre värden kommer att tas som bevis på större fysisk aktivitet.
|
2 veckor före intervention (baslinje)
|
|
Varaktighet av fysisk aktivitet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
För att bedöma varaktigheten av fysisk aktivitet kommer användare av transfemorala proteser att bära en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) under en 2-veckorsperiod.
Aktivitetsmatcher, eller tidsperioder under vilka steg inträffar i på varandra följande 10-sekundersintervaller, kommer att härledas från stegräkningsdata.
Varaktigheten av fysisk aktivitet kommer att kvantifieras med medeltiden (i minuter) av aktivitetspass per dag.
Högre värden kommer att tas som bevis på större fysisk aktivitet.
|
8 veckor efter intervention
|
|
Varaktighet av fysisk aktivitet vid 42 veckor
Tidsram: 42 veckor efter intervention
|
För att bedöma varaktigheten av fysisk aktivitet kommer användare av transfemorala proteser att bära en StepWatch4 aktivitetsmonitor (Modus Health, Edmonds, WA) under en 2-veckorsperiod.
Aktivitetsmatcher, eller tidsperioder under vilka steg inträffar i på varandra följande 10-sekundersintervaller, kommer att härledas från stegräkningsdata.
Varaktigheten av fysisk aktivitet kommer att kvantifieras med medeltiden (i minuter) av aktivitetspass per dag.
Högre värden kommer att tas som bevis på större fysisk aktivitet.
|
42 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0725
- W81XWH1910507 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .