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经股骨接受腔设计和肌肉功能

2024年9月17日 更新者:Andrew Sawers、University of Illinois at Chicago

一项评估经股关节设计对髋部肌肉功能影响的临床试验

该试点研究项目的目的是评估假肢承窝设计对使用膝上假肢的服役人员、退伍军人和平民的截肢臀部肌肉力量和耐力的影响。 传统的膝上窝设计提供骨盆支撑,干扰臀部运动。 它们还可以减少截肢臀部肌肉稳定臀部和截肢所需的努力,从而冒着因截肢而进一步损失肌肉质量和力量的风险。 因此,长期使用带骨盆支撑的膝上关节窝可能会加剧截肢的肌肉损失和无力,导致行走和平衡困难,增加行走所需的力气,并导致臀部和膝盖的退行性变化。 因此,需要减少肌肉质量和力量损失的替代承窝设计。

研究人员为膝上假肢用户开发了一种没有骨盆支撑的新插座,称为西北大学柔性坐骨下抽吸 (NU-FlexSIS) 插座。 这种新的插座设计提高了用户的舒适度,并且通常比带骨盆支撑的插座更受用户青睐。 这种新插座不会削弱插座的机械功能,或行走和平衡性能。 我们最近的研究表明,带着这个新的插座走路也可能会增加截肢的臀部肌肉尺寸。 然而,需要更多的研究来证明这种新的插座设计可以提高截肢肢体的臀部肌肉力量和耐力,从而带来更好的功能。

增加截肢髋部肌肉力量和耐力的承窝设计将提供一种简单的方法来恢复膝上假肢使用者的截肢髋部肌肉无力。 尽管由于截肢手术导致臀部肌肉的大小和力量显着下降,但截肢的臀部肌肉有望通过在行走过程中提供稳定性和推进力来补偿膝关节和踝关节功能的丧失。 在没有骨盆支撑的情况下采用新的承窝设计行走有望增加截肢髋部肌肉的力量和耐力,为传统的阻力训练提供一种有吸引力的替代方案,以保持臀部肌肉的力量。 与传统的阻力训练不同,使用这种新的插座设计不需要额外的时间或设备,只需在家里、社区或工作场所走动就可能有效。 由于现有的基础设施(例如,NU-FlexSIS 插座的持续临床采用、现有的教学材料和 NU-FlexSIS 插座的制造和安装课程,以及与芝加哥最大的假肢临床护理提供商的持续合作),研究人员预计能够在项目期结束时将我们的研究成果转化为临床实践。

研究人员希望拟议的试点研究项目的结果能够直接和积极地造福服役人员、退伍军人和膝上假肢使用者的平民的健康和福祉。 增加截肢髋部肌肉力量和耐力的好处可能包括:i) 改善对假肢的控制,ii) 更好的平衡,iii) 减少行走的努力,以及 iv) 防止关节退化。 对于军人来说,这些好处可以提高他们在具有挑战性和/或不平坦地面上的表现,并增加他们步行或跑步的距离和速度。 对于退伍军人来说,这些好处可能会导致他们在日常生活活动中更加独立,跌倒次数减少,从而减轻家庭成员和护理人员的身心负担。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:佩戴坐骨固定关节窝 ≥ 2 年,能够短距离行走(10 米),能够读、写和说英语,≥ 2 年使用基于衬垫的悬架,残肢长度 ≥ 5 ”。

排除标准:第二条腿截肢、对侧并发症(例如,髋关节置换术)或其他主要神经肌肉骨骼或心血管疾病(例如,心力衰竭)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基线坐骨包含到坐骨下窝

坐骨下接受腔包括一个坚固的、压缩的、最好是圆柱形的、织物覆盖的硅胶衬垫、一个柔性内接受腔和一个较短的刚性外接受腔。 插座具有不会撞击骨盆的近端修剪线;它们终止于坐骨结节和大转子的远端。 对于 NU-FlexSIS 插座,使用单向阀和带内部密封件的衬里实现被动吸力悬架。

由于假肢接受腔是一种定制设备,因此被美国食品和药物管理局 (FDA) 视为 I 类豁免。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时残余肢体髋部肌肉峰值扭矩
大体时间:基线
将使用电机驱动的等速测力计测量经股假肢使用者的髋部屈肌、伸肌、内收肌和外展肌力量。 将通过前 3 次重复 12 次的平均峰值扭矩(即最高扭矩)来评估肌肉力量。
基线
8 周时残余肢体髋部肌肉峰值扭矩
大体时间:干预后8周
将使用电机驱动的等速测力计测量经股假肢使用者的髋部屈肌、伸肌、内收肌和外展肌力量。 将通过前 3 次重复 12 次的平均峰值扭矩(即最高扭矩)来评估肌肉力量。 将与基线测量进行比较。
干预后8周
42 周时残余肢体髋部肌肉峰值扭矩
大体时间:干预后42周
将使用电机驱动的等速测力计测量经股假肢使用者的髋部屈肌、伸肌、内收肌和外展肌力量。 将通过前 3 次重复 12 次的平均峰值扭矩(即最高扭矩)来评估肌肉力量。 将与基线测量进行比较。
干预后42周
基线时的残余肢体髋部肌肉耐力
大体时间:基线
将使用电机驱动的等速测力计测量经股假肢使用者的髋屈肌、伸肌、内收肌和外展肌耐力。 肌肉耐力将通过疲劳指数进行评估,疲劳指数计算为前 3 次重复期间完成的总工作量除以前 3 次重复期间的总工作量之间的差异的百分比。 较高的疲劳指数将被视为肌肉耐力降低的证据。
基线
8 周时残余肢体髋部肌肉耐力
大体时间:干预后8周
将使用电机驱动的等速测力计测量经股假肢使用者的髋屈肌、伸肌、内收肌和外展肌耐力。 肌肉耐力将通过疲劳指数进行评估,疲劳指数计算为前 3 次重复期间完成的总工作量除以前 3 次重复期间的总工作量之间的差异的百分比。 较高的疲劳指数将被视为肌肉耐力降低的证据。 将与基线测量进行比较。
干预后8周
42 周时残余肢体髋部肌肉耐力
大体时间:干预后42周
将使用电机驱动的等速测力计测量经股假肢使用者的髋屈肌、伸肌、内收肌和外展肌耐力。 肌肉耐力将通过疲劳指数进行评估,疲劳指数计算为前 3 次重复期间完成的总工作量除以前 3 次重复期间的总工作量之间的差异的百分比。 较高的疲劳指数将被视为肌肉耐力降低的证据。 将与基线测量进行比较。
干预后42周
基线时残余肢体髋部肌肉持续时间
大体时间:基线
记录行走时经股假肢使用者残肢肌肉的肌电图 (EMG) 信号。 跨步期间每块臀部肌肉活跃的持续时间计算为 EMG 信号高于基线值(最小值:0%,最大值: 100%)。 肌肉被认为活跃的步态周期百分比越大,其持续时间就越长。
基线
8 周时残余肢体髋部肌肉持续时间
大体时间:干预后8周
记录行走时经股假肢使用者残肢肌肉的肌电图 (EMG) 信号。 跨步期间每块臀部肌肉活跃的持续时间计算为 EMG 信号高于基线值(最小值:0%,最大值: 100%)。 肌肉被认为活跃的步态周期百分比越大,其持续时间就越长。
干预后8周
42 周时残余肢体髋部肌肉持续时间
大体时间:42周
记录行走时经股假肢使用者残肢肌肉的肌电图 (EMG) 信号。 跨步期间每块臀部肌肉活跃的持续时间计算为 EMG 信号高于基线值(最小值:0%,最大值: 100%)。 肌肉被认为活跃的步态周期百分比越大,其持续时间就越长。
42周
基线时残余肢体髋部肌肉综合面积
大体时间:基线
记录行走时经股假肢使用者残肢肌肉的肌电图 (EMG) 信号。 髋部肌肉活动总量计算为一个步态周期(即足跟着地到足跟着地)期间肌电图信号下的积分面积。 每个 EMG 信号均被标准化(即除以所有步态周期的最大值并乘以 100。 因此,积分面积以最大值的百分比形式报告(最小值:0%,最大值:100%)。 积分面积越大,肌肉就越活跃。
基线
8 周时残余肢体髋部肌肉综合面积
大体时间:干预后8周
记录行走时经股假肢使用者残肢肌肉的肌电图 (EMG) 信号。 髋部肌肉活动总量计算为一个步态周期(即足跟着地到足跟着地)期间肌电图信号下的积分面积。 每个 EMG 信号均被标准化(即除以所有步态周期的最大值并乘以 100。 因此,积分面积以最大值的百分比形式报告(最小值:0%,最大值:100%)。 积分面积越大,肌肉就越活跃。
干预后8周
42 周时残余肢体髋部肌肉综合面积
大体时间:干预后42周
记录行走时经股假肢使用者残肢肌肉的肌电图 (EMG) 信号。 髋部肌肉活动总量计算为一个步态周期(即足跟着地到足跟着地)期间肌电图信号下的积分面积。 每个 EMG 信号均被标准化(即除以所有步态周期的最大值并乘以 100。 因此,积分面积以最大值的百分比形式报告(最小值:0%,最大值:100%)。 积分面积越大,肌肉就越活跃。
干预后42周
基线时残余肢体髋部肌肉活动峰值
大体时间:基线
记录行走时经股假肢使用者残肢肌肉的肌电图 (EMG) 信号。 髋部肌肉活动的最高水平计算为步态周期(即足跟着地到足跟着地)期间肌电图信号的峰值。 每个肌电图信号均被标准化(即除以基线期间记录的所有步态周期的最大值)。 因此,峰值 EMG 通常报告为 0 到 1 之间的值。 但是,如果评估期间的峰值相对于基线增加,则峰值活动的值将超过 1。 峰值越大,该肌肉的激活程度就越高。
基线
8 周时残余肢体臀部肌肉活动峰值
大体时间:干预后8周
记录行走时经股假肢使用者残肢肌肉的肌电图 (EMG) 信号。 髋部肌肉活动的最高水平计算为步态周期(即足跟着地到足跟着地)期间肌电图信号的峰值。 每个肌电图信号均被标准化(即除以基线期间记录的所有步态周期的最大值)。 因此,峰值 EMG 通常报告为 0 到 1 之间的值。 但是,如果评估期间的峰值相对于基线增加,则峰值活动的值将超过 1。 峰值越大,该肌肉的激活程度就越高。
干预后8周
42 周时残余肢体臀部肌肉活动峰值
大体时间:干预后42周
记录行走时经股假肢使用者残肢肌肉的肌电图 (EMG) 信号。 髋部肌肉活动的最高水平计算为步态周期(即足跟着地到足跟着地)期间肌电图信号的峰值。 每个肌电图信号均被标准化(即除以基线期间记录的所有步态周期的最大值)。 因此,峰值 EMG 通常报告为 0 到 1 之间的值。 但是,如果评估期间的峰值相对于基线增加,则峰值活动的值将超过 1。 峰值越大,该肌肉的激活程度就越高。
干预后42周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线四方步测试
大体时间:基线
动态平衡和协调性测试,评估参与者向前、向侧面和向后跨过物体的能力。 进行测试并根据两次试验中的最佳时间(即最快)进行评分。
基线
8 周时的四方步测试
大体时间:干预后8周
动态平衡和协调性测试,评估参与者向前、向侧面和向后跨过物体的能力。 进行测试并根据两次试验中的最佳时间(即最快)进行评分。
干预后8周
42 周时四方步测试
大体时间:干预后42周
动态平衡和协调性测试,评估参与者向前、向侧面和向后跨过物体的能力。 进行测试并根据两次试验中的最佳时间(即最快)进行评分。
干预后42周
基线单腿站立测试
大体时间:基线
一项静态平衡测试,评估参与者单腿保持直立的能力。 进行测试并根据两次试验中的最佳时间(即最长)进行评分。 时间越长意味着静态平衡越好。
基线
8周时单腿站立测试
大体时间:干预后8周
一项静态平衡测试,评估参与者单腿保持直立的能力。 进行测试并根据两次试验中的最佳时间(即最长)进行评分。 时间越长意味着静态平衡越好。
干预后8周
42周时单腿站立测试
大体时间:干预后42周
一项静态平衡测试,评估参与者单腿保持直立的能力。 进行测试并根据两次试验中的最佳时间(即最长)进行评分。 时间越长意味着静态平衡越好。
干预后42周
基线 10 米步行测试
大体时间:基线
10MWT 评估短时间内的步行速度(以米/秒为单位)。 更快的速度被认为是更好的步行性能。 使用了 2 次试验中最快的一个。
基线
8 周时 10 米步行测试
大体时间:干预后8周
10MWT 评估短时间内的步行速度(以米/秒为单位)。 更快的速度被认为是更好的步行性能。 使用了 2 次试验中最快的一个。
干预后8周
42 周时 10 米步行测试
大体时间:干预后42周
10MWT 评估短时间内的步行速度(以米/秒为单位)。 更快的速度被认为是更好的步行性能。 使用了 2 次试验中最快的一个。
干预后42周
基线 2 分钟步行测试
大体时间:基线
2 分钟步行测试是对清醒耐力的测量,评估两分钟内的步行距离。 步行距离越长,表明步行耐力越强。
基线
8 周时 2 分钟步行测试
大体时间:干预后8周。
2 分钟步行测试是对清醒耐力的测量,评估两分钟内的步行距离。 步行距离越长,表明步行耐力越强。
干预后8周。
42 周时 2 分钟步行测试
大体时间:干预后 42 周。
2 分钟步行测试是对清醒耐力的测量,评估两分钟内的步行距离。 步行距离越长,表明步行耐力越强。
干预后 42 周。
基线体力活动量
大体时间:干预前 2 周(基线)
为了评估体力活动量,股骨假肢使用者佩戴了 StepWatch4 活动监测器(Modus Health,埃德蒙兹,华盛顿州)两周。 活动回合或连续 10 秒间隔内发生步数的时间段将从步数计数数据中得出。 体力活动量将通过每次活动的平均步数来量化。 较高的值将被视为体力活动较多的证据。
干预前 2 周(基线)
8 周时的体力活动量
大体时间:干预后8周
为了评估体力活动量,股骨假肢使用者佩戴了 StepWatch4 活动监测器(Modus Health,埃德蒙兹,华盛顿州)两周。 活动回合或连续 10 秒间隔内发生步数的时间段将从步数计数数据中得出。 体力活动量将通过每次活动的平均步数来量化。 较高的值将被视为体力活动较多的证据。
干预后8周
42 周时的体力活动量
大体时间:干预后42周
为了评估体力活动量,股骨假肢使用者佩戴了 StepWatch4 活动监测器(Modus Health,埃德蒙兹,华盛顿州)两周。 活动回合或连续 10 秒间隔内发生步数的时间段将从步数计数数据中得出。 体力活动量将通过每次活动的平均步数来量化。 较高的值将被视为体力活动较多的证据。
干预后42周
基线体力活动频率
大体时间:干预前 2 周(基线)
为了评估体力活动的频率,股骨假体用户将佩戴 StepWatch4 活动监测器(Modus Health,埃德蒙兹,华盛顿州)为期 2 周。 活动回合或连续 10 秒间隔内发生步数的时间段将从步数计数数据中得出。 身体活动的频率将通过每天的平均活动次数来量化。 较高的值将被视为体力活动较多的证据。
干预前 2 周(基线)
8 周时的体力活动频率
大体时间:干预后8周
为了评估体力活动的频率,股骨假体用户将佩戴 StepWatch4 活动监测器(Modus Health,埃德蒙兹,华盛顿州)为期 2 周。 活动回合或连续 10 秒间隔内发生步数的时间段将从步数计数数据中得出。 身体活动的频率将通过每天的平均活动次数来量化。 较高的值将被视为体力活动较多的证据。
干预后8周
42 周时的体力活动频率
大体时间:干预后42周
为了评估体力活动的频率,股骨假体用户将佩戴 StepWatch4 活动监测器(Modus Health,埃德蒙兹,华盛顿州)为期 2 周。 活动回合或连续 10 秒间隔内发生步数的时间段将从步数计数数据中得出。 身体活动的频率将通过每天的平均活动次数来量化。 较高的值将被视为体力活动较多的证据。
干预后42周
基线体力活动持续时间
大体时间:干预前 2 周(基线)
为了评估体力活动的持续时间,股骨假体用户将佩戴 StepWatch4 活动监测器(Modus Health,埃德蒙兹,华盛顿州)为期 2 周。 活动回合或连续 10 秒间隔内发生步数的时间段将从步数计数数据中得出。 身体活动的持续时间将通过每天活动的平均时间(以分钟为单位)来量化。 较高的值将被视为体力活动较多的证据。
干预前 2 周(基线)
8 周时体力活动的持续时间
大体时间:干预后8周
为了评估体力活动的持续时间,股骨假体用户将佩戴 StepWatch4 活动监测器(Modus Health,埃德蒙兹,华盛顿州)为期 2 周。 活动回合或连续 10 秒间隔内发生步数的时间段将从步数计数数据中得出。 身体活动的持续时间将通过每天活动的平均时间(以分钟为单位)来量化。 较高的值将被视为体力活动较多的证据。
干预后8周
42 周时体力活动的持续时间
大体时间:干预后42周
为了评估体力活动的持续时间,股骨假体用户将佩戴 StepWatch4 活动监测器(Modus Health,埃德蒙兹,华盛顿州)为期 2 周。 活动回合或连续 10 秒间隔内发生步数的时间段将从步数计数数据中得出。 身体活动的持续时间将通过每天活动的平均时间(以分钟为单位)来量化。 较高的值将被视为体力活动较多的证据。
干预后42周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月24日

初级完成 (实际的)

2022年9月23日

研究完成 (实际的)

2023年8月14日

研究注册日期

首次提交

2019年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月23日

首次发布 (实际的)

2019年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月17日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-0725
  • W81XWH1910507 (其他赠款/资助编号:Department of Defense)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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