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Design do encaixe transfemoral e função muscular

17 de setembro de 2024 atualizado por: Andrew Sawers, University of Illinois at Chicago

Um ensaio clínico piloto para avaliar o efeito do design do soquete transfemoral na função muscular do quadril

O objetivo deste projeto de pesquisa piloto é avaliar o efeito do desenho do soquete protético na força e resistência muscular do quadril do membro amputado em militares, veteranos e civis que usam próteses acima do joelho. Os designs tradicionais de soquete acima do joelho fornecem suporte pélvico que interfere no movimento do quadril. Eles também podem reduzir o esforço exigido dos músculos do quadril do membro amputado para estabilizar o quadril e o membro amputado, arriscando mais perda de massa muscular e força além daquela devido à amputação. O uso prolongado de encaixes acima do joelho com suporte pélvico pode, portanto, intensificar a perda e fraqueza muscular do membro amputado, levando a dificuldades na marcha e no equilíbrio, aumentando o esforço necessário para caminhar e contribuindo para alterações degenerativas nos quadris e joelhos. Projetos de soquete alternativos que diminuem a perda de massa muscular e força são, portanto, necessários.

Os pesquisadores desenvolveram um novo soquete sem suporte pélvico para usuários de próteses acima do joelho, chamado de soquete de sucção sub-isquial flexível da Northwestern University (NU-FlexSIS). Este novo design de encaixe aumenta o conforto do usuário e é frequentemente preferido pelos usuários em relação aos encaixes com suporte pélvico. Este novo soquete não diminui a função mecânica do soquete, ou o desempenho de caminhada e equilíbrio. Nossa pesquisa recente sugere que andar com esse novo soquete também pode aumentar o tamanho do músculo do quadril do membro amputado. No entanto, mais pesquisas são necessárias para demonstrar que esse novo design de soquete melhora a força e a resistência dos músculos do quadril do membro amputado, levando a uma melhor função.

Um design de soquete que aumenta a força e a resistência muscular do quadril do membro amputado forneceria uma maneira simples de restaurar a fraqueza muscular do quadril do membro amputado em usuários de próteses acima do joelho. Apesar de uma diminuição considerável no tamanho e na força dos músculos do quadril devido à cirurgia de amputação, espera-se que os músculos do quadril dos membros amputados compensem a perda da função do joelho e do tornozelo, fornecendo estabilidade e propulsão durante a caminhada. Espera-se que andar no novo design de soquete sem apoio pélvico aumente a força e a resistência dos músculos do quadril do membro amputado, fornecendo uma alternativa atraente ao treinamento de resistência tradicional para reter a força muscular do quadril. Ao contrário do treinamento de resistência tradicional, o uso desse novo design de soquete não exigiria tempo ou equipamento adicional e pode ser eficaz apenas caminhando em casa, na comunidade ou no local de trabalho. Devido à infraestrutura existente (por exemplo, adoção clínica contínua do NU-FlexSIS Socket, materiais de instrução existentes e cursos para fabricação e adaptação do NU-FlexSIS Socket, bem como uma parceria contínua com o maior fornecedor de atendimento clínico protético de Chicago), o os investigadores esperam poder traduzir nossos resultados de pesquisa para a prática clínica até o final do período do projeto.

Os investigadores esperam que os resultados do projeto de pesquisa piloto proposto beneficiem direta e positivamente a saúde e o bem-estar dos militares, veteranos e civis usuários de próteses acima do joelho. Os benefícios de aumentar a força e a resistência muscular do quadril do membro amputado podem incluir: i) melhor controle sobre a prótese, ii) melhor equilíbrio, iii) esforço reduzido para caminhar e iv) proteção contra a degeneração articular. Para os membros do serviço, esses benefícios podem melhorar seu desempenho em terrenos desafiadores e/ou irregulares e aumentar a distância e a velocidade que eles podem caminhar ou correr. Para os veteranos, esses benefícios podem levar a uma maior independência nas atividades da vida diária e menos quedas, reduzindo a carga física e emocional dos familiares e cuidadores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: usado um soquete de contenção isquiática por ≥ 2 anos, capaz de caminhar distâncias curtas (10 metros), capacidade de ler, escrever e falar inglês, ≥ 2 anos usando uma suspensão baseada em liner e comprimento do membro residual ≥ 5 ".

Critérios de exclusão: amputação de uma segunda perna, complicações contralaterais (por exemplo, substituição do quadril) ou outras condições neuromusculoesqueléticas ou cardiovasculares importantes (por exemplo, insuficiência cardíaca).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contenção isquiática basal até a cavidade subesquial

O alvéolo sub-isquiático inclui um forro de silicone firme, compressivo, preferencialmente cilíndrico, revestido de tecido, um alvéolo interno flexível e um alvéolo externo rígido mais curto. O soquete tem linhas de acabamento proximais que não interferem na pelve; terminam distalmente à tuberosidade isquiática e ao trocânter maior. Para o soquete NU-FlexSIS, a suspensão de sucção passiva é obtida usando uma válvula unidirecional e um revestimento com vedação interna.

Como o encaixe protético é um dispositivo feito sob medida, ele é considerado Classe I isento pela Food and Drug Administration (FDA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de torque residual do músculo do quadril do membro na linha de base
Prazo: Linha de base
A força muscular flexora, extensora, adutora e abdutora do quadril será medida em usuários de prótese transfemoral por meio de um dinamômetro isocinético motorizado. A força muscular será avaliada através do pico de torque médio (ou seja, o torque mais alto) nas três primeiras repetições de 12.
Linha de base
Pico de torque residual do músculo do quadril do membro em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
A força muscular flexora, extensora, adutora e abdutora do quadril será medida em usuários de prótese transfemoral por meio de um dinamômetro isocinético motorizado. A força muscular será avaliada através do pico de torque médio (ou seja, o torque mais alto) nas três primeiras repetições de 12. A comparação será feita com a medida inicial.
8 semanas após a intervenção
Pico de torque residual do músculo do quadril do membro às 42 semanas
Prazo: 42 semanas após a intervenção
A força muscular flexora, extensora, adutora e abdutora do quadril será medida em usuários de prótese transfemoral por meio de um dinamômetro isocinético motorizado. A força muscular será avaliada através do pico de torque médio (ou seja, o torque mais alto) nas três primeiras repetições de 12. A comparação será feita com a medida inicial.
42 semanas após a intervenção
Resistência muscular residual do quadril do membro na linha de base
Prazo: Linha de base
A resistência dos músculos flexores, extensores, adutores e abdutores do quadril será medida em usuários de próteses transfemorais usando um dinamômetro isocinético motorizado. A resistência muscular será avaliada por meio de um índice de fadiga, calculado como uma porcentagem da diferença entre o trabalho total realizado nas 3 primeiras e últimas repetições dividido pelo trabalho total nas 3 primeiras repetições. Um índice de fadiga mais elevado será considerado uma evidência de resistência muscular reduzida.
Linha de base
Resistência muscular residual do quadril em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
A resistência dos músculos flexores, extensores, adutores e abdutores do quadril será medida em usuários de próteses transfemorais usando um dinamômetro isocinético motorizado. A resistência muscular será avaliada por meio de um índice de fadiga, calculado como uma porcentagem da diferença entre o trabalho total realizado nas 3 primeiras e últimas repetições dividido pelo trabalho total nas 3 primeiras repetições. Um índice de fadiga mais elevado será considerado uma evidência de resistência muscular reduzida. A comparação será feita com a medida inicial.
8 semanas após a intervenção
Resistência muscular residual do quadril em 42 semanas
Prazo: 42 semanas após a intervenção
A resistência dos músculos flexores, extensores, adutores e abdutores do quadril será medida em usuários de próteses transfemorais usando um dinamômetro isocinético motorizado. A resistência muscular será avaliada por meio de um índice de fadiga, calculado como uma porcentagem da diferença entre o trabalho total realizado nas 3 primeiras e últimas repetições dividido pelo trabalho total nas 3 primeiras repetições. Um índice de fadiga mais elevado será considerado uma evidência de resistência muscular reduzida. A comparação será feita com a medida inicial.
42 semanas após a intervenção
Duração residual do músculo do quadril do membro na linha de base
Prazo: Linha de base
Sinais eletromiográficos (EMG) foram registrados nos músculos dos membros residuais de usuários de próteses transfemorais durante a caminhada. A duração do tempo em que cada músculo do quadril esteve ativo durante uma passada foi calculada como a porcentagem do ciclo da marcha (isto é, batida do calcanhar a batida do calcanhar) para a qual o sinal EMG estava acima de um valor basal (mín.: 0%, máx.: 100%). Quanto maior a porcentagem do ciclo da marcha em que um músculo foi considerado ativo, maior será sua duração.
Linha de base
Duração residual do músculo do quadril do membro em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Sinais eletromiográficos (EMG) foram registrados nos músculos dos membros residuais de usuários de próteses transfemorais durante a caminhada. A duração do tempo em que cada músculo do quadril esteve ativo durante uma passada foi calculada como a porcentagem do ciclo da marcha (isto é, batida do calcanhar a batida do calcanhar) para a qual o sinal EMG estava acima de um valor basal (mín.: 0%, máx.: 100%). Quanto maior a porcentagem do ciclo da marcha em que um músculo foi considerado ativo, maior será sua duração.
8 semanas após a intervenção
Duração residual do músculo do quadril do membro às 42 semanas
Prazo: 42 semanas
Sinais eletromiográficos (EMG) foram registrados nos músculos dos membros residuais de usuários de próteses transfemorais durante a caminhada. A duração do tempo em que cada músculo do quadril esteve ativo durante uma passada foi calculada como a porcentagem do ciclo da marcha (isto é, batida do calcanhar a batida do calcanhar) para a qual o sinal EMG estava acima de um valor basal (mín.: 0%, máx.: 100%). Quanto maior a porcentagem do ciclo da marcha em que um músculo foi considerado ativo, maior será sua duração.
42 semanas
Área Integrada do Músculo do Quadril do Membro Residual na Linha de Base
Prazo: Linha de base
Sinais eletromiográficos (EMG) foram registrados nos músculos dos membros residuais de usuários de próteses transfemorais durante a caminhada. A quantidade total de atividade muscular do quadril foi calculada como a área integrada sob o sinal EMG durante um ciclo de marcha (isto é, golpe de calcanhar a golpe de calcanhar). Cada sinal EMG foi normalizado (ou seja, dividido pelo seu valor máximo em todos os ciclos de marcha e múltiplo por 100. As áreas integradas são, portanto, reportadas como uma percentagem desse máximo (mín.: 0%, máx.: 100%). Quanto maior a área integrada, mais o músculo foi considerado ativo.
Linha de base
Área Integrada do Músculo do Quadril do Membro Residual em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Sinais eletromiográficos (EMG) foram registrados nos músculos dos membros residuais de usuários de próteses transfemorais durante a caminhada. A quantidade total de atividade muscular do quadril foi calculada como a área integrada sob o sinal EMG durante um ciclo de marcha (isto é, golpe de calcanhar a golpe de calcanhar). Cada sinal EMG foi normalizado (ou seja, dividido pelo seu valor máximo em todos os ciclos de marcha e múltiplo por 100. As áreas integradas são, portanto, reportadas como uma percentagem desse máximo (mín.: 0%, máx.: 100%). Quanto maior a área integrada, mais o músculo foi considerado ativo.
8 semanas após a intervenção
Área Integrada do Músculo do Quadril do Membro Residual às 42 semanas
Prazo: 42 semanas após a intervenção
Sinais eletromiográficos (EMG) foram registrados nos músculos dos membros residuais de usuários de próteses transfemorais durante a caminhada. A quantidade total de atividade muscular do quadril foi calculada como a área integrada sob o sinal EMG durante um ciclo de marcha (isto é, golpe de calcanhar a golpe de calcanhar). Cada sinal EMG foi normalizado (ou seja, dividido pelo seu valor máximo em todos os ciclos de marcha e múltiplo por 100. As áreas integradas são, portanto, reportadas como uma percentagem desse máximo (mín.: 0%, máx.: 100%). Quanto maior a área integrada, mais o músculo foi considerado ativo.
42 semanas após a intervenção
Pico de atividade muscular residual do quadril do membro na linha de base
Prazo: Linha de base
Sinais eletromiográficos (EMG) foram registrados nos músculos dos membros residuais de usuários de próteses transfemorais durante a caminhada. O nível mais alto de atividade muscular do quadril foi calculado como o pico do sinal EMG durante um ciclo de marcha (isto é, golpe de calcanhar a golpe de calcanhar). Cada sinal EMG foi normalizado (isto é, dividido pelo seu valor máximo em todos os ciclos de marcha registrados durante a linha de base). O pico EMG é, portanto, normalmente relatado como um valor entre 0 e 1. No entanto, se o valor do pico durante as avaliações aumentar em relação à linha de base, o valor do pico da atividade excederá 1. Quanto maior o valor do pico maior será a ativação desse músculo.
Linha de base
Pico de atividade muscular residual do quadril do membro em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Sinais eletromiográficos (EMG) foram registrados nos músculos dos membros residuais de usuários de próteses transfemorais durante a caminhada. O nível mais alto de atividade muscular do quadril foi calculado como o pico do sinal EMG durante um ciclo de marcha (isto é, golpe de calcanhar a golpe de calcanhar). Cada sinal EMG foi normalizado (isto é, dividido pelo seu valor máximo em todos os ciclos de marcha registrados durante a linha de base). O pico EMG é, portanto, normalmente relatado como um valor entre 0 e 1. No entanto, se o valor do pico durante as avaliações aumentar em relação à linha de base, o valor do pico da atividade excederá 1. Quanto maior o valor do pico maior será a ativação desse músculo.
8 semanas após a intervenção
Pico de atividade muscular residual do quadril do membro às 42 semanas
Prazo: 42 semanas após a intervenção
Sinais eletromiográficos (EMG) foram registrados nos músculos dos membros residuais de usuários de próteses transfemorais durante a caminhada. O nível mais alto de atividade muscular do quadril foi calculado como o pico do sinal EMG durante um ciclo de marcha (isto é, golpe de calcanhar a golpe de calcanhar). Cada sinal EMG foi normalizado (isto é, dividido pelo seu valor máximo em todos os ciclos de marcha registrados durante a linha de base). O pico EMG é, portanto, normalmente relatado como um valor entre 0 e 1. No entanto, se o valor do pico durante as avaliações aumentar em relação à linha de base, o valor do pico da atividade excederá 1. Quanto maior o valor do pico maior será a ativação desse músculo.
42 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de quatro etapas quadradas na linha de base
Prazo: Linha de base
Um teste de equilíbrio dinâmico e coordenação que avalia a capacidade do participante de passar por cima de objetos para frente, para os lados e para trás. O teste foi administrado e pontuado como o melhor tempo (ou seja, mais rápido) de duas tentativas.
Linha de base
Teste de quatro etapas quadradas em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Um teste de equilíbrio dinâmico e coordenação que avalia a capacidade do participante de passar por cima de objetos para frente, para os lados e para trás. O teste foi administrado e pontuado como o melhor tempo (ou seja, mais rápido) de duas tentativas.
8 semanas após a intervenção
Teste de Quatro Passos Quadrados às 42 Semanas
Prazo: 42 semanas após a intervenção
Um teste de equilíbrio dinâmico e coordenação que avalia a capacidade do participante de passar por cima de objetos para frente, para os lados e para trás. O teste foi administrado e pontuado como o melhor tempo (ou seja, mais rápido) de duas tentativas.
42 semanas após a intervenção
Teste de postura de uma perna na linha de base
Prazo: Linha de base
Um teste de equilíbrio estático que avalia a capacidade do participante de permanecer em pé sobre uma perna. O teste foi administrado e pontuado como o melhor tempo (ou seja, o mais longo) de duas tentativas. Tempos mais longos implicam melhor equilíbrio estático.
Linha de base
Teste de postura de uma perna em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Um teste de equilíbrio estático que avalia a capacidade do participante de permanecer em pé sobre uma perna. O teste foi administrado e pontuado como o melhor tempo (ou seja, o mais longo) de duas tentativas. Tempos mais longos implicam melhor equilíbrio estático.
8 semanas após a intervenção
Teste de postura de uma perna às 42 semanas
Prazo: 42 semanas após a intervenção
Um teste de equilíbrio estático que avalia a capacidade do participante de permanecer em pé sobre uma perna. O teste foi administrado e pontuado como o melhor tempo (ou seja, o mais longo) de duas tentativas. Tempos mais longos implicam melhor equilíbrio estático.
42 semanas após a intervenção
Teste de caminhada de 10 metros na linha de base
Prazo: Linha de base
O TC10M avalia a velocidade da caminhada em metros por segundo durante um curto período. Uma velocidade mais rápida é considerada um melhor desempenho de caminhada. O mais rápido dos 2 ensaios foi usado.
Linha de base
Teste de caminhada de 10 metros em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
O TC10M avalia a velocidade da caminhada em metros por segundo durante um curto período. Uma velocidade mais rápida é considerada um melhor desempenho de caminhada. O mais rápido dos 2 ensaios foi usado.
8 semanas após a intervenção
Teste de caminhada de 10 metros às 42 semanas
Prazo: 42 semanas após a intervenção
O TC10M avalia a velocidade da caminhada em metros por segundo durante um curto período. Uma velocidade mais rápida é considerada um melhor desempenho de caminhada. O mais rápido dos 2 ensaios foi usado.
42 semanas após a intervenção
Teste de caminhada de 2 minutos na linha de base
Prazo: Linha de base
O teste de caminhada de 2 minutos é uma medida de resistência ao acordar que avalia a distância percorrida em dois minutos. Uma distância percorrida maior indica maior resistência ao caminhar.
Linha de base
Teste de caminhada de 2 minutos em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a intervenção.
O teste de caminhada de 2 minutos é uma medida de resistência ao acordar que avalia a distância percorrida em dois minutos. Uma distância percorrida maior indica maior resistência ao caminhar.
8 semanas após a intervenção.
Teste de caminhada de 2 minutos às 42 semanas
Prazo: 42 semanas após a intervenção.
O teste de caminhada de 2 minutos é uma medida de resistência ao acordar que avalia a distância percorrida em dois minutos. Uma distância percorrida maior indica maior resistência ao caminhar.
42 semanas após a intervenção.
Volume de atividade física na linha de base
Prazo: 2 semanas antes da intervenção (linha de base)
Para avaliar o volume de atividade física, os usuários de prótese transfemoral usaram um monitor de atividade StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) por um período de 2 semanas. As sessões de atividade, ou períodos de tempo em que as etapas ocorrem em intervalos sucessivos de 10 segundos, serão derivadas dos dados de contagem de etapas. O volume de atividade física será quantificado pelo número médio de passos por sessão de atividade. Valores mais elevados serão considerados como evidência de maior atividade física.
2 semanas antes da intervenção (linha de base)
Volume de atividade física às 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Para avaliar o volume de atividade física, os usuários de prótese transfemoral usaram um monitor de atividade StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) por um período de 2 semanas. As sessões de atividade, ou períodos de tempo em que as etapas ocorrem em intervalos sucessivos de 10 segundos, serão derivadas dos dados de contagem de etapas. O volume de atividade física será quantificado pelo número médio de passos por sessão de atividade. Valores mais elevados serão considerados como evidência de maior atividade física.
8 semanas após a intervenção
Volume de atividade física às 42 semanas
Prazo: 42 semanas após a intervenção
Para avaliar o volume de atividade física, os usuários de prótese transfemoral usaram um monitor de atividade StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) por um período de 2 semanas. As sessões de atividade, ou períodos de tempo em que as etapas ocorrem em intervalos sucessivos de 10 segundos, serão derivadas dos dados de contagem de etapas. O volume de atividade física será quantificado pelo número médio de passos por sessão de atividade. Valores mais elevados serão considerados como evidência de maior atividade física.
42 semanas após a intervenção
Frequência de atividade física na linha de base
Prazo: 2 semanas antes da intervenção (linha de base)
Para avaliar a frequência da atividade física, os usuários de próteses transfemorais usarão um monitor de atividade StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) por um período de 2 semanas. As sessões de atividade, ou períodos de tempo em que as etapas ocorrem em intervalos sucessivos de 10 segundos, serão derivadas dos dados de contagem de etapas. A frequência da atividade física será quantificada pelo número médio de sessões de atividade por dia. Valores mais elevados serão considerados como evidência de maior atividade física.
2 semanas antes da intervenção (linha de base)
Frequência de atividade física às 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Para avaliar a frequência da atividade física, os usuários de próteses transfemorais usarão um monitor de atividade StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) por um período de 2 semanas. As sessões de atividade, ou períodos de tempo em que as etapas ocorrem em intervalos sucessivos de 10 segundos, serão derivadas dos dados de contagem de etapas. A frequência da atividade física será quantificada pelo número médio de sessões de atividade por dia. Valores mais elevados serão considerados como evidência de maior atividade física.
8 semanas após a intervenção
Frequência de atividade física às 42 semanas
Prazo: 42 semanas após a intervenção
Para avaliar a frequência da atividade física, os usuários de próteses transfemorais usarão um monitor de atividade StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) por um período de 2 semanas. As sessões de atividade, ou períodos de tempo em que as etapas ocorrem em intervalos sucessivos de 10 segundos, serão derivadas dos dados de contagem de etapas. A frequência da atividade física será quantificada pelo número médio de sessões de atividade por dia. Valores mais elevados serão considerados como evidência de maior atividade física.
42 semanas após a intervenção
Duração da atividade física no início do estudo
Prazo: 2 semanas antes da intervenção (linha de base)
Para avaliar a duração da atividade física, os usuários de próteses transfemorais usarão um monitor de atividade StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) por um período de 2 semanas. As sessões de atividade, ou períodos de tempo em que as etapas ocorrem em intervalos sucessivos de 10 segundos, serão derivadas dos dados de contagem de etapas. A duração da atividade física será quantificada pelo tempo médio (em minutos) de sessões de atividade por dia. Valores mais elevados serão considerados como evidência de maior atividade física.
2 semanas antes da intervenção (linha de base)
Duração da atividade física em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Para avaliar a duração da atividade física, os usuários de próteses transfemorais usarão um monitor de atividade StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) por um período de 2 semanas. As sessões de atividade, ou períodos de tempo em que as etapas ocorrem em intervalos sucessivos de 10 segundos, serão derivadas dos dados de contagem de etapas. A duração da atividade física será quantificada pelo tempo médio (em minutos) de sessões de atividade por dia. Valores mais elevados serão considerados como evidência de maior atividade física.
8 semanas após a intervenção
Duração da atividade física às 42 semanas
Prazo: 42 semanas após a intervenção
Para avaliar a duração da atividade física, os usuários de próteses transfemorais usarão um monitor de atividade StepWatch4 (Modus Health, Edmonds, WA) por um período de 2 semanas. As sessões de atividade, ou períodos de tempo em que as etapas ocorrem em intervalos sucessivos de 10 segundos, serão derivadas dos dados de contagem de etapas. A duração da atividade física será quantificada pelo tempo médio (em minutos) de sessões de atividade por dia. Valores mais elevados serão considerados como evidência de maior atividade física.
42 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0725
  • W81XWH1910507 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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