糖尿病足部患者における継続的坐骨神経ブロックの有効性
2023年5月24日 更新者：Mehmet Burak Eşkin、Gulhane School of Medicine
糖尿病足部患者における持続坐骨神経ブロックの有効性の評価
糖尿病性足の手術を受けた患者は、坐骨神経ブロック (グループ B)、持続神経カテーテル (グループ C) の 3 つのグループに分けられました。
グループ B の患者は、術前に膝窩超音波ガイド下の末梢神経遮断を受けました。
0.25%ブピバカイン20ml投与。
グループ C の患者では、20% ブピバカイン 20 ml を末梢神経カテーテルで坐骨神経に適用し、患者制御鎮痛装置で持続注入を開始しました。
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会の承認は、2019 年 12 月 12 日に受領され、番号は 19/344 でした。
この研究は、2019 年 12 月 12 日から 2020 年 2 月の間にギュルハネ トレーニング アンド リサーチ病院で糖尿病性足の手術を受ける 90 人の成人患者を対象とする予定でした。
これらの患者は、坐骨神経ブロック (グループ B)、持続神経カテーテル (グループ C) の 3 つのグループに分けられました。
グループ B の患者は、術前に膝窩超音波ガイド下の末梢神経遮断を受けました。
0.25%ブピバカイン20ml投与。
グループ C の患者では、20% ブピバカイン 20 ml を末梢神経カテーテルで坐骨神経に適用し、患者制御鎮痛装置で持続注入を開始しました。
膝窩動脈および後脛骨動脈の術前および術後の血流、患者の疼痛スコアを数値評価スケールで評価し、創傷治癒を監視および記録しました。
グループ間の違いを統計的に比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Keçiören
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Ankara、Keçiören、七面鳥、06100
- Gulhane Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病の足の手術を受けています
- 入院して術後最初の夜を過ごす
- 年齢 40歳以上
除外基準:
- 治験責任医師や病院スタッフとのコミュニケーションが取れない
- 投獄
- 手術肢の臨床的神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループC（持続坐骨神経ブロック）
このグループに無作為に割り付けられた患者は、坐骨神経ブロックを受け、坐骨分岐点の頭側から 1 ～ 3 cm の膝窩部位にカテーテル先端が挿入されます。
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、坐骨神経ブロックを受け、坐骨分岐点の頭側から 1 ～ 3 cm の膝窩部位にカテーテル先端が挿入されます。
カテーテル留置の結果測定が評価されます。
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アクティブコンパレータ：グループS（坐骨神経ブロック）
このグループに無作為に割り付けられた患者は、坐骨神経ブロックを、坐骨分岐点から頭側1～3cmの膝窩部位に単回注射で受けます。
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、坐骨分岐部に対して頭側から 1 ～ 3 cm の膝窩部位で坐骨神経ブロックを受けます。
坐骨神経ブロックの単回注射後、結果の測定が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：術後3日
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痛み 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み)、数値評価尺度 (NRS) の範囲
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術後3日
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動脈血流
時間枠：術後15日目のベースライン動脈血流からの変化
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後脛骨筋動脈と足背動脈の血流をドップラー超音波で測定します。
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術後15日目のベースライン動脈血流からの変化
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ワーグナー糖尿病性足潰瘍グレード分類システム
時間枠：術前術後15日目
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グレード 0 - 無傷の皮膚 グレード 1 - 皮膚または皮下組織の表在性潰瘍 グレード 2 - 腱、骨、または被膜にまで及ぶ潰瘍 グレード 3 - 骨髄炎または膿瘍を伴う深い潰瘍 グレード 4 - 部分的な足の壊疽 グレード 5 - 足全体の壊疽
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術前術後15日目
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鎮痛剤の消費
時間枠：術後5日目に
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術後5日目の総鎮痛薬消費量
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術後5日目に
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患者満足度: 調査
時間枠：術後15日目
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この調査は 0 から 6 のスケールで採点されました (0 は「満足していない」、6 は「非常に満足している」)。
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術後15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mehmet B EŞKİN, M.D.、Gulhane Training and Research Hospital
- 主任研究者：Kerim B. Yılmaz, M.D.、Gulhane Training and Research Hospital
- 主任研究者：Gökhan Özkan, M.D.、Gulhane Training and Research Hospital
- 主任研究者：Erhan Güven, M.D.、Gulhane Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月28日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月25日
最初の投稿 (実際)
2019年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。