Efficacité du bloc continu du nerf sciatique chez les patients diabétiques du pied
24 mai 2023 mis à jour par: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Évaluation de l'efficacité du bloc continu du nerf sciatique chez les patients diabétiques du pied
Les patients opérés du pied diabétique ont été divisés en trois groupes : bloc du nerf sciatique (groupe B), cathéter nerveux continu (groupe C) .
Les patients du groupe B ont subi un blocage des nerfs périphériques guidé par échographie poplitée préopératoire.
20 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été administrés.
Chez les patients du groupe C, 20 % de bupivacaïne 20 ml ont été appliqués sur le nerf sciatique avec un cathéter nerveux périphérique et une perfusion continue a été démarrée avec un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation du comité d'éthique a été reçue le 12 décembre 2019, numérotée 19/344.
L'étude devait inclure 90 patients adultes subissant une chirurgie du pied diabétique à l'hôpital de formation et de recherche de Gülhane entre le 12 décembre 2019 et février 2020.
Ces patients ont été divisés en trois groupes : bloc du nerf sciatique (groupe B), cathéter nerveux continu (groupe C).
Les patients du groupe B ont subi un blocage des nerfs périphériques guidé par échographie poplitée préopératoire.
20 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été administrés.
Chez les patients du groupe C, 20 % de bupivacaïne 20 ml ont été appliqués sur le nerf sciatique avec un cathéter nerveux périphérique et une perfusion continue a été démarrée avec un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.
Le flux sanguin préopératoire et postopératoire des artères postérieures poplitée et tibiale, les scores de douleur des patients ont été évalués avec une échelle d'évaluation numérique et la cicatrisation des plaies a été surveillée et enregistrée.
Les différences entre les groupes ont été comparées statistiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquie, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- subissant une opération du pied diabétique
- passer la première nuit postopératoire hospitalisé
- âgé de 40 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- incapacité à communiquer avec les enquêteurs et le personnel hospitalier
- incarcération
- neuropathie clinique dans l'extrémité chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe C (Bloc du nerf sciatique continu)
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un bloc du nerf sciatique avec l'insertion de la pointe du cathéter à l'emplacement poplité à 1-3 cm en amont de la bifurcation sciatique.
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Les patients randomisés dans ce groupe recevront un bloc du nerf sciatique avec l'insertion de la pointe du cathéter à l'emplacement poplité à 1-3 cm en amont de la bifurcation sciatique.
Après le placement du cathéter, les mesures des résultats seront évaluées.
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Comparateur actif: Groupe S (bloc du nerf sciatique)
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un bloc du nerf sciatique avec une seule injection à l'emplacement poplité à 1-3 cm en amont de la bifurcation sciatique.
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Les patients randomisés dans ce groupe recevront un bloc du nerf sciatique à l'emplacement poplité 1-3 cm en avant de la bifurcation sciatique.
Après un bloc du nerf sciatique par injection unique, les mesures des résultats seront évaluées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle de notation numérique (NRS)
Délai: trois jours après l'opération
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Douleur 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), allant d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
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trois jours après l'opération
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Flux sanguin artériel
Délai: Changement par rapport au débit sanguin artériel initial au 15e jour postopératoire
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les débits sanguins artériel tibial postérieur et artériel dorsal du pied dans la jambe à opérer seront mesurés par échographie doppler
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Changement par rapport au débit sanguin artériel initial au 15e jour postopératoire
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Le système de classification des grades de l'ulcère du pied diabétique de Wagner
Délai: préopératoire et postopératoire 15ème jour
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Grade 0 - Peau intacte Grade 1 - ulcère superficiel de la peau ou du tissu sous-cutané Grade 2 - les ulcères s'étendent au tendon, à l'os ou à la capsule Grade 3 - ulcère profond avec ostéomyélite ou abcès Grade 4 - gangrène partielle du pied Grade 5 - gangrène de tout le pied
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préopératoire et postopératoire 15ème jour
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Consommation d'analgésiques
Délai: au 5ème jour postopératoire
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consommation totale d'analgésiques au 5ème jour postopératoire
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au 5ème jour postopératoire
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satisfaction des patients : enquête
Délai: 15e jour postopératoire
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Cette enquête a été notée sur une échelle de 0 à 6 (le chiffre 0 signifie "pas satisfait" et le chiffre 6 signifie "extrêmement satisfait")
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15e jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Kerim B. Yılmaz, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Gökhan Özkan, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Erhan Güven, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2019
Première publication (Réel)
27 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .